CN110325103A - 用于假体监测的可植入设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可植入设备，其适于检测和监测感染过程，特别是在假体处的感染过程。该设备包括易于检测感染过程的指标参数的传感器装置和与其连接的控制单元，控制单元配备有用于存储所述指标参数的存储区域。该设备还包括天线，该天线连接到控制单元并被配置为允许与设备的远程读取器进行双向电磁通信。特别地，该设备通过由弹性体材料制成的壳体封装。

Description

用于假体监测的可植入设备

技术领域

本发明涉及生物医学设备的领域，具体地涉及可植入生物医学设备。

更具体地，本发明涉及一种用于检测和监测在异源假体处的感染过程的可植入设备。

背景技术

最近的可植入设备通常是利用RFID(射频识别)技术或者以下技术的设备：由于使用特定的电子标签，该技术的主要特征是允许通过植入设备的远程查询从植入设备获得信息。

在这种设备旨在在生物环境中工作的生物医学领域，其机载电子设备通常通过由生物相容性材料制成的壳体保护。

使用频率较高的材料是陶瓷类型的，例如石英或硅，因为它非常稳定，并且在长时间植入设备的情况下，它首先没有渗透性问题。然而，首先在植入假体处可能的紧固和对机械应力的抵抗力方面，陶瓷材料的选择涉及设备结构的有限弹性特性。

替代陶瓷材料的已知解决方案是使用聚合物，通过聚合物可以完全封装植入的设备。然而，由于其渗透性并且因为它们是易于出现降解现象的材料，选择要使用的聚合材料的类型需要非常小心。

事实上，降解聚合物的机制可能是由于其性质的改变和随后降解产物的释放，降解产物在植入设备周围的组织中产生不利的生物学响应。

除了对设备所植入的生物体造成不可逆损伤的可能风险之外，聚合物的降解还可能进一步影响对植入区域中潜在感兴趣的生理参数的正确检测。

发明内容

因此，本发明提出和解决的技术问题是克服上述问题，这通过根据权利要求1所述的可植入设备来实现。

特别地，本发明的目的是提供一种可植入设备，该设备结构简单，能够以多种方式应用并且具有高生物相容性特征。

本发明的一个目的是具有一种可植入设备，该设备能够检测和监测在异源假体处感染过程的可能发生。

本发明的附加优选特征在从属权利要求中定义。

本发明涉及一种可植入设备，其适于检测和监测感染过程，特别是在假体处的感染过程。

该设备包括易于检测感染过程的指标参数的传感器装置和与其连接的控制单元，控制单元配备有用于存储上述指标参数的存储区域。

该设备还包括天线，该天线连接到控制单元并被配置为允许与设备的远程读取器进行双向电磁通信。

特别地，该设备通过由弹性体材料制成的壳体封装。

这种解决方案允许降低设备壳体降解过程的风险，其优点是限制了其周围组织状态的改变，以达到正确评估假体区域中感兴趣的指标参数的目的。

此外，使用弹性体作为封装该设备的材料允许赋予设备抗切割性、抗延长性、耐磨性和不渗透性，以及巨大弹性，有利于在人体内的应用多功能性，尤其是在假体上。

根据另一个新的方面，本发明涉及一种可植入设备，其适于检测和监测感染过程，特别是在假体处的感染过程。

该设备包括易于检测感染过程的指标参数的传感器装置和与其连接的控制单元，控制单元配备有用于存储上述指标参数的存储区域。

该设备还包括天线，该天线连接到控制单元并被配置为允许与设备的远程读取器进行双向电磁通信。

特别地，该设备由壳体封装，并且由传感器装置检测的指数参数是温度量。

这种解决方案允许所示设备检测假体周围温度值的可能变化(与容纳假体的身体的温度的***性升高不相关)作为影响假体的炎症过程的表达。

因此，预先检测这种过程的可能性是有利的，因为它允许强调例如能够保守治疗假体感染或在危险和不可逆事件发生之前通过外科手术干预假体的外植体的高级抗生素治疗。

有利的是，本发明的优选实施例规定设备的壳体由弹性体材料制成。

弹性体材料的使用允许降低设备壳体降解过程的风险，其优点是限制了其周围组织状态的改变，有利于正确评估假体周围的区域中的温度。

本发明的其它优点，连同其特征和使用模式，将从下面对其优选实施例的详细描述中显而易见，这些描述以示例的方式示出，而不是为了限制的目的。

附图说明

将参考附图中所示的图，其中：

-图1示出了根据本发明的可植入设备在组装在假体上的条件下的操作的示意图；

-图2A、2B和2C分别示出了与根据本发明的可植入设备结合使用的读取器的第一结构细节的俯视图、侧剖视图和前剖视图；

-图3A、3B和3C分别示出了与根据本发明的可植入设备结合使用的读取器的第二结构细节的俯视图、侧剖视图和前剖视图。

具体实施方式

下文将通过参考上述附图来描述本发明。

通过参考图1，在根据本发明的可植入设备10的操作条件下，示意图以示例的方式示出，而不是出于限制的目的。

这种设备10优选地应用于生物医学领域，并且在优选的预期用途中以及如下文将详细描述的，它允许检测和监测由人体内的假体植入物引起的可能感染过程的发生。

优选地，根据本发明的设备10针对用于治疗在腹主动脉处的病变的与异源类型的血管假体相关联的用途。

纯粹出于描述性而非限制性的目的，图1涉及具有基本中空的圆柱形几何形状的假体20，并且在下文的描述中，将假设这种假体由用于这种应用的生物相容的聚合物制成，优选(聚对苯二甲酸乙二醇酯)，或者替代地ePTFE(聚四氟乙烯)，其在该领域代表商业上最广泛的类型。

众所周知，的使用优选地将涉及具有中-大规格(即直径从约10mm的最小值变化到约20mm)的血管假体，而在使用具有较小规格的ePTFE假体的情况下，将涉及在约4mm和8mm之间的直径。

更一般地说，如图1所示，可植入设备10包括连接到控制单元12的传感器装置11，传感器装置11易于检测感染过程的指数参数。

控制单元12配备有存储存储器，其用附图标记12a表示，用于存储指标参数。

根据本发明的一个新方面，有利地，植入设备10的传感器装置11包括温度传感器，该温度传感器被配置成检测和监测位于假体20附近的温度值。

因此，可以理解，所示设备10能够检测假体20周围温度值的可能变化(并且与容纳假体的身体的温度的***性升高不相关)作为影响假体的炎症过程的表达。

因此，预先检测这种过程的可能性是有利的，因为它允许强调例如能够保守治疗假体感染或在危险和不可逆事件发生之前通过外科手术干预假体的外植体的高级抗生素治疗。

为此目的，控制单元12连接到天线13，天线13被配置为允许与可与设备10相关联的远程读取器30进行双向电磁通信。

以这种方式，由读取器30询问的设备10发送检测到的指标参数，优选温度值，以允许连续监测假体20周围的组织的状态。

现在将在下文中描述设备10的读取器30。

关于前面所说的，通过参考图2A-2C和3A-3C中的优选实施例示出的读取器30又包括用于电磁场双向传输的装置，该装置易于与设备10协作，以读取从设备中检测到的指标参数，并且优选地，馈送给设备10本身。

在图示的示例中，读取器包括第一部件31和第二部件32，它们可以在它们之间被组装并且被成形为使得其整体配置允许容纳天线(图中不可见)。

读取器30用它自己的天线到达设备10的天线，并从中读取指标参数的值，优选地，确定在距设备10约30cm处的最大读取距离。

优选地，读取器30的天线具有直径为12cm并且由90匝构成的圆形几何形状，并且其最终被容纳在沿着第一部件31的类似于圆形冠部的部分31a展开的座中。

第二部件32具有类似于第一部件31的上述部分31a的几何形状，以便在它们之间获得形状固定并容纳天线。

从图中可以看出，第一部件31还具有夹持部分31b，该夹持部分31b包含读取器30的电子部件，该电子部件最终连接到上述天线。

抛开所描述的结构形状不谈，因为该设备的应用领域优选地涉及对植入不再住院的用户(而是处于其通常生活的环境中的用户)体内的假体的监测，有利地，读取器30配备有***架构，以便允许在诸如智能手机或平板电脑的设备内部实现该读取器。

因此，检测或监测过程变得简单和直接，因为它可以由非专业人员来执行，特别是由携带被监测假体的同一个人来执行，即使他/她是老人或残疾人。

为此，读取器30优选地配备有用于管理与用户的接口的本地***设备，例如用于开启、激活读取和关闭的按键、用于发送光信号的LED和用于发送声音信号的多音蜂鸣器。

一般来说，读取器30被配置为允许管理设备10、管理与用户的接口、管理用于传送指标参数的通信信道以及管理用于与设备10通信的协议。

优选地，后者是利用标准的通信信道。

回到图1，如前所述，设备10在操作条件下被植入人体内。

因此，它在具有生物相容性特征的外壳内被绝缘。特别地，设备10被由弹性体材料制成的壳体14封装，该壳体14与弹性体完全结合，使得弹性体在设备10周围实现防水壳体。

可以理解，使用弹性体作为封装设备10的材料允许赋予设备抗切割性、抗延长性、耐磨性和不渗透性，以及巨大弹性，有利于在人体内的应用多功能性，尤其是在假体上。

一般来说，除了弹性体材料之间的共同特征之外，用于封装设备10的弹性体材料最终是不透明、有点粘和导热的。

实验数据已经证实，对于根据本发明的设备10的使用应用，在医用级弹性体材料中，优选可以使用的是Dow Corning Corporation的商品名为MDX4-4210的那些材料。

然而，也可以使用其他弹性体，例如Masterbond Inc.的商品名MS 151 AO的弹性体。

使用弹性体的一个有利方面是进一步降低设备10的壳体降解过程的风险，其优点是限制其周围组织状态的改变，以达到正确评估假体区域中感兴趣的指标参数的目的。

当设备10检测到的指标参数是温度量时，上述优点尤其明显。

此外，由于设备10必须与读取器30通信，所以检测到的指标参数的变化必须优选地为后者的电值的变化。

所述电值随后被转换成信息，优选地通过射频传输到读取器30。

尽管在图1的方案中，设备10被示出为具有圆柱形几何形状的壳体，但是其他几何形状也是可能的。

例如，设备10可以由具有基本棱柱形几何形状的壳体封装，其中天线13包括缠绕在铁氧体上的螺线管，或者替代地由具有基本上盘状几何形状的壳体14封装。在后一种情况下，天线13优选地具有平面展开。

在每种情况下，设备10被配置成使得在读取期间，在天线13的几何中心处，植入它的身体受到的最大磁场为约144.3μT。

实现设备10和读取器30之间耦合的附加特征涉及优选地包括在119-135kHz(10m处66dBμA/m)之间，优选地等于约125kHz的传输频带。

这种频率允许确认在360秒的任何范围内磁场在约12.8/占空比A/m的情况下在人体上的发射极限，其中占空比是传输周期和360秒之间的比率。

更详细地说，设备10的壳体14配备有附接表面，该附接表面被配置为用于将壳体14紧固到假体20上。

在本发明的一个优选实施例中，这种表面适于接收粘合剂，该粘合剂允许将壳体粘附到假体上。

实验数据已经将氰基丙烯酸酯指定为这种应用的优选粘合类型，特别是以与用MDX4-4210实现的壳体14和由制成的假体20相结合的方式。

然而，用于将设备10紧固到假体20的不同方法可以被实现，例如通过将由弹性体材料制成的壳体14的附接表面成形为使得壳体执行设备10到假体20的紧固。

根据根据本发明的设备10的替代实施例，设备10的传感器装置11可以提供几个传感器，每个传感器被配置成检测相应的指标参数，并且其中优选地，至少一个传感器允许检测温度量。

有利地，例如，设备10可以配备两个传感器，两个传感器都被配置成检测温度值，特别是被配置用于检测在假体20周围组织的不同区域处的温度值。

通过添加例如循环启用的几个温度传感器，可以确定温度梯度，当待评估的指标参数是两个组织(例如假体周围的感染和未感染部分)之间的温度差时，该温度梯度是有用的。这样，指标参数可以独立于体温。

在附加的变型中，结合配置成检测温度值的传感器，传感器装置11可以检测位置量，特别是移位量或负载量。

根据待检测的移位程度，例如从假体20移除设备10，移位测量值可以通过电容途径和电感途径两者获得。

负载测量值可以检测假体20上可能的过载，并导致传感器装置随后破裂，然后从设备10的导电状态进入绝缘状态。

根据其他实施例，设备10例如可以利用无芯片技术或电感耦合超高频技术。

本发明已经通过参考其优选实施例进行了描述。这意味着在此通过举例方式描述的在优选实施例中实现的每一个技术解决方案可以有利地在它们之间不同地组合，以产生其他实施例，这些实施例属于在下面所报告的权利要求的保护范围中定义的相同的发明核心。

Claims (17)

1.一种适于检测和监测特别地在假体(20)处的感染过程的可植入设备(10)，包括：

-传感器装置(11)，其易于检测感染过程的参数指标；

-控制单元(12)，其连接到所述传感器装置(11)，并配备有用于存储所述指标参数的存储区域(12a)；

-天线(13)，其连接到所述控制单元(12)，并被配置为允许与所述设备(10)的远程读取器(30)进行双向电磁通信，

其中，所述设备(10)通过由弹性体材料制成的壳体(14)封装。

2.根据权利要求1所述的设备(10)，其中，所述指标参数是温度量。

3.一种适于检测和监测特别地在假体(20)处的感染过程的可植入设备(10)，包括：

-传感器装置(11)，其易于检测感染过程的指标参数；

-控制单元(12)，其连接到所述传感器装置(11)，并配备有用于存储所述指标参数的存储区域(12a)；

-天线(13)，其连接到所述控制单元(12)，并被配置为允许与所述设备(10)的远程读取器(30)进行双向电磁通信，

其中，所述设备(10)由壳体(14)封装，并且其中，所述指标参数是温度量。

4.根据权利要求3所述的设备(10)，其中，所述壳体(14)由弹性体材料制成。

5.根据前述权利要求中任一项所述的设备(10)，其中，所述壳体(14)配备有配置用于紧固在所述假体上的附接表面。

6.根据权利要求5所述的设备(10)，其中，所述附接表面适于接收粘合剂，优选氰基丙烯酸酯，用于将所述壳体(14)紧固到所述假体(20)。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的设备(10)，其中，所述附接表面被成形为在使用中允许将所述设备(10)锚定到所述假体(20)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的设备(10)，其中，所述传感器装置(11)包括至少两个传感器，其中，每个传感器被配置为检测相应的指标参数，并且其中，由所述两个传感器之一检测的指标参数是温度量。

9.根据权利要求8所述的设备(10)，其中，第一传感器和第二传感器协作以检测所述假体(20)周围的组织的不同区域处的所述温度量的差值。

10.根据权利要求8所述的设备(10)，其中，由所述至少两个传感器中的剩余一个传感器检测的所述指标参数是位置量或负载量。

11.根据前述权利要求中任一项所述的设备(10)，其中，所述壳体(14)具有基本上棱柱形的几何形状。

12.根据权利要求1至10中任一项所述的设备(10)，其中，所述壳体(14)具有基本上盘状的几何形状。

13.一种与根据前述权利要求中任一项所述的可植入设备(10)结合使用的读取器(30)，包括用于电磁场的双向传输的装置，所述读取器(30)易于与所述设备(10)协作，用于读取由所述设备(10)检测到的指标参数，并且优选地用于馈送给所述设备本身。

14.一种用于检测和监测植入假体处的感染过程的套件(1)，包括：

-根据权利要求1至12中任一项所述的可植入设备(10)；

-根据权利要求13所述的读取器(30)。

15.一种可植入人体中的假体(20)，包括根据权利要求1至12中任一项所述的设备(10)。

16.根据权利要求15所述的假体(20)，所述假体(20)是具有基本上中空的圆柱形形状的血管假体，并且适于治疗主动脉瘤。

17.一种用于植入设备的外科方法，所述设备用于检测和监测由于植入假体引起的感染过程，所述外科方法包括以下步骤：

-在待治疗的区域处植入假体(20)；

-提供根据权利要求1至12中任一项所述的设备；

-将所述设备(10)应用于所述假体(20)，特别是通过使用粘合剂，优选氰基丙烯酸酯，所述粘合剂易于允许所述设备(10)的附接表面粘合到所述假体(20)。