CN110269835A - 一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶及其制备方法，按重量百分比计，包括卡波姆9340.5％～2％，羧甲基壳聚糖0.3～2％，苯甲醇0.3％～4％，透明质酸钠0.1％～0.2％，润滑剂2％～5％，依地酸二钠0.1～0.2％，中和剂0.1～0.5％，余量为超纯水。本发明以卡波姆934为凝胶基质，羧甲基壳聚糖、苯甲醇协同消炎抑菌、并以透明质酸钠修复黏膜，达到高效抑菌的同时促进创伤愈合。本发明产品使用方便、安全无毒副作用，针对***炎及***等妇科疾病有高效的治疗作用，减少因炎症带来的不适症状。

Description

一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶及其制备方法。
背景技术
正常健康女性***内寄居着多种病菌，但正常情况可自行达到菌群平衡，并对病原体的侵入有着自然防御的功能，所以正常情况下并不致病。当因各种原因打破了这种平衡，就会出现***炎。***炎是妇科中最常见、发病率最高的一类疾病，约占妇科门诊患者的三分之一，女性在一年四季和不同年龄阶段都有可能患病。***炎对患者的日常生活和工作带来不便，若不及时进行治疗，则会有造成其他病变的可能，如***不育等情况。
***炎发病率很高，甚至反复多次发作，这与不少患者的认识误区有关。很多患者一旦感染***炎，就频繁进行清洗并服用抗生素进行治疗，然而频繁使用洗液清洗外阴或是进行***冲洗，会改变***酸碱度，破坏了***自身的生态平衡，反而加重了病情。实际上，引起***炎的病原体除了细菌，就是霉菌和滴虫，一般的抗生素对它们无治疗效果，相反，长期滥用抗生素易使病菌产生耐药性，尤其感染真菌时使用抗生素则会加重感染症状。
卡波姆宫颈凝胶(申请号：201110116366.1)公开了卡波姆宫颈凝胶主要有卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、水组成，各种成分的含量是每100克凝胶中含有卡波姆0.1-10克、甘油2-10克、三乙醇胺0.1-1.0克、乙二胺四乙酸二钠0.01-1.0克、苯甲醇0.03-5.0克，其余为水，其中－COOH基团的含量为0.1-0.3g。用于缩小糜烂面，促进***面愈合，减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善***出血，骨骶疼痛、血样和脓样带下等症状。此凝胶中采用苯甲醇起到消毒防腐作用，消炎抑菌效果不优异。本文以卡波姆934为凝胶基质，羧甲基壳聚糖、苯甲醇协同消炎抑菌、并以透明质酸钠修复黏膜，达到高效抑菌的同时促进创伤愈合。经过专利搜索，国内外未见报道。
发明内容
本发明提供一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶及其制备方法，达到消炎抑菌的同时促进愈合，操作简单、无毒副作用，用于预防及治疗妇科炎症。
为实现本发明的上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶，按重量百分比计，包括卡波姆9340.5％～2％，羧甲基壳聚糖0.3～2％，苯甲醇0.3％～4％，透明质酸钠0.1％～0.2％，润滑剂2％～5％，依地酸二钠0.1～0.2％，中和剂0.1～0.5％，余量为超纯水。
所述润滑剂为丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-200中的任一种或多种。
所述中和剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的任一种。
一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)将卡波姆均匀分散在纯化水中，充分溶胀后进行搅拌完全，得到A相组分。
(2)将羧甲基壳聚糖分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到B相组分。
(3)将透明质酸钠分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到C相组分。
(4)将苯甲醇、润滑剂、依地酸二钠分散于余量的纯化水中，充分搅拌溶解，得到D相组分。将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌0.5小时。
(5)称取配方量中和剂倒入混合液中，搅拌完全，混合液从液体状变为凝胶状。取样测定pH值、粘度等性能，合格后灌装、封口、包装、灭菌，即得到卡波姆妇科抑菌修复性凝胶。
上述成分中：
卡波姆(carbomer)又名聚羧乙烯(carboxypolymethleme,CP),是一种由丙烯酸与烯丙基蔗糖交联而成的高分子聚合物,卡波姆是一种多用途的高分子材料和药用辅料，是制备凝胶剂最常用的主要原料之一，使用卡波姆作为基质做成的妇科凝胶具有良好的生物相容性，解决了药物在***内长期释药的问题，有针对性的达到药物局部释放到吸收部位，使疗效得以提高。
羧甲基化壳聚糖(carboxymethyl chitosan,CMC)是在壳聚糖分子链上接入羧甲基基团,从而改善了壳聚糖在水和普通有机溶剂中难以溶解的缺点，具有良好水溶性和抗菌性。羧甲基壳聚糖可在细菌表面和细菌内同时产生抑菌作用。CMC分子链上的抑菌因子-NH+3聚集在菌体表面,或与微生物细胞壁中的唾液酸磷脂等阳离子相互吸引形成一层高分子膜,影响外部营养物质向细胞内的运输,阻碍内部微生物的代谢和繁殖。或与细菌细胞膜上的类脂-蛋白质复合物反应,使蛋白质变性,改变细胞膜的选择透过性,致使细胞质流失,细胞质壁分离,导致细菌死亡，达到抑菌效果。当CMC渗透进入细菌细胞体内后,或是吸附细胞体内带有负电荷的细胞质,通过发生絮凝作用,扰乱细胞正常的生理活性，或是在细菌细胞内阻断DNA的转录,从而抑制细菌的繁殖。羧甲基壳聚糖结构中羧基和氨基的共存使其具有更好的止血,抑菌,生物相容等特性,使其在医药领域得到了一致的认可。
苯甲醇，又名苄醇，是一种无色透明液体。苯甲醇因具有麻醉、镇痛的功效，又被称为“无痛水”，常用做医药针剂中的药物溶剂，也可作为药膏或药液的抑菌剂防腐剂。同时，因起良好的特性，也被广泛应用于食品、化妆品、涂料、香精等其他领域。
透明质酸钠是透明质酸的钠盐形式。由N－乙酰葡萄糖胺与葡萄糖醛酸二糖单位反应交替联接而成。不同分子量的透明质酸钠在医药领域的应用也有所不同。当机体表面发生创伤时高分子、高浓度透明质酸钠抑制细胞的移动、增生、分化和吞噬，从而促进伤口的修复愈合。
本发明将上述几种组分按照最佳比例制成卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶，以卡波姆934为凝胶基质，羧甲基壳聚糖、苯甲醇协同消炎抑菌、并以透明质酸钠修复黏膜，达到高效抑菌的同时促进创伤愈合。本发明产品使用方便、安全无毒副作用，针对***炎及***等妇科疾病有高效的治疗作用，减少因炎症带来的不适症状。
具体实施方式：
实施例1：一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶，按重量百分比计，包括卡波姆9341％，羧甲基壳聚糖0.3％，苯甲醇4％，透明质酸钠0.1％，润滑剂5％，依地酸二钠0.2％，中和剂0.2％，余量为超纯水。所述润滑剂为丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-200中的任一种或多种。所述中和剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的任一种。
将卡波姆均匀分散在纯化水中，充分溶胀后进行搅拌完全，得到A相组分；将羧甲基壳聚糖分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到B相组分；将透明质酸钠分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到C相组分；将苯甲醇、润滑剂、依地酸二钠分散于余量的纯化水中，充分搅拌溶解，得到D相组分。将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌0.5小时；称取配方量中和剂倒入混合液中，搅拌完全，混合液从液体状变为凝胶状。取样测定pH值、粘度等性能，合格后灌装、封口、包装、灭菌，即得到卡波姆妇科抑菌修复性凝胶。
实施例2：一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶，按重量百分比计，包括卡波姆9341.5％，羧甲基壳聚糖0.6％，苯甲醇3％，透明质酸钠0.15％，润滑剂3％，依地酸二钠0.2％，中和剂0.3％，余量为超纯水。所述润滑剂为丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-200中的任一种或多种。所述中和剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的任一种。
将卡波姆均匀分散在纯化水中，充分溶胀后进行搅拌完全，得到A相组分；将羧甲基壳聚糖分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到B相组分；将透明质酸钠分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到C相组分；将苯甲醇、润滑剂、依地酸二钠分散于余量的纯化水中，充分搅拌溶解，得到D相组分。将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌0.5小时；称取配方量中和剂倒入混合液中，搅拌完全，混合液从液体状变为凝胶状。取样测定pH值、粘度等性能，合格后灌装、封口、包装、灭菌，即得到卡波姆妇科抑菌修复性凝胶。
实施例3：一种卡波姆妇科抑菌修复性凝胶，按重量百分比计，包括卡波姆9342％，羧甲基壳聚糖1％，苯甲醇2％，透明质酸钠0.2％，润滑剂4％，依地酸二钠0.2％，中和剂0.3％，余量为超纯水。所述润滑剂为丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-200中的任一种或多种。所述中和剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的任一种。
将卡波姆均匀分散在纯化水中，充分溶胀后进行搅拌完全，得到A相组分；将羧甲基壳聚糖分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到B相组分；将透明质酸钠分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到C相组分；将苯甲醇、润滑剂、依地酸二钠分散于余量的纯化水中，充分搅拌溶解，得到D相组分。将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌0.5小时；称取配方量中和剂倒入混合液中，搅拌完全，混合液从液体状变为凝胶状。取样测定pH值、粘度等性能，合格后灌装、封口、包装、灭菌，即得到卡波姆妇科抑菌修复性凝胶。
按GB 15979-2002附录C4规定的方法对实施例1-3的产品进行抑菌性试验，并以单一的2％羧甲基壳聚糖水溶液为对照品1，单一的4％苯甲醇水溶液为对照品2。将实施例1-3产品及对照品分别作用10分钟后的抑菌率如表1所示。
表1抑菌率(％)
组别 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌
实施例1 97.26 96.47 96.05
实施例2 98.13 99.23 98.89
实施例3 94.65 95.76 94.58
对照品1 68.63 73.52 65.15
对照品2 79.25 78.56 75.12
对实施例2的产品进行创伤实验，对照组除未添加透明质酸钠成分以外，其他成分与实施例2成分一致。
将小老鼠背部皮肤剃毛，用细砂纸轻轻摩擦造成一平方厘米轻微出血。将实例2与对照组所述物质均匀涂覆在小鼠破损的皮肤上，每天早晚两次清洗创面并涂药，4天后，观察皮肤修复情况。实验结果如表2所示。
表2
组别 剂量 治疗4天后皮肤修复情况
实施例2 0.5g/cm<sup>2</sup> 完全愈合，无明显瘢痕瘢痕
对照组 0.5g/cm<sup>2</sup> 局部创面结痂，瘢痕较明显

Claims (4)

1.一种卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶及其制备方法，其特征在于：按重量百分比计，包括卡波姆9340.5％～2％，羧甲基壳聚糖0.3～2％，苯甲醇0.3％～4％，透明质酸钠0.1％～0.2％，润滑剂2％～5％，依地酸二钠0.1～0.2％，中和剂0.1～0.5％，余量为超纯水。
2.根据权利要求1所述卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶，其特征在于，所述润滑剂为丙二醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-200中的任一种或多种。
3.根据权利要求1所述卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶，其特征在于，所述中和剂为三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的任一种。
4.一种制备权利要求1-3所述的卡波姆妇科用抑菌修复性凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将卡波姆均匀分散在纯化水中，充分溶胀后进行搅拌完全，得到A相组分。
(2)将羧甲基壳聚糖分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到B相组分。
(3)将透明质酸钠分散于纯化水中，充分搅拌溶解，得到C相组分。
(4)将苯甲醇、润滑剂、依地酸二钠分散于余量的纯化水中，充分搅拌溶解，得到D相组分。将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌0.5小时。
称取配方量中和剂倒入混合液中，搅拌完全，混合液从液体状变为凝胶状。取样测定pH值、粘度等性能，合格后灌装、封口、包装、灭菌，即得到卡波姆妇科抑菌修复性凝胶。
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