CN110248687B - 药筒式安全注射***和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射的***，包括限定近侧开口和远侧针接口的药筒本体。该***还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于药筒本体***止动构件。该柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量储存构件以及设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。该***还包括针座组件，该针座组件联接到药筒本体的远侧针接口。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和针闩锁构件，该针闩锁构件构造成将针联接到所述座。在操纵柱塞构件以致动能量储存构件闩锁构件时，针可缩回到柱塞内部。

Description

药筒式安全注射***和方法
技术领域
本发明总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射***、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健行业中用于与药筒一起使用的安全注射器有关的***和方法。
背景技术
医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B 所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、袋的容器或其它药物容纳***(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下通过静脉给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。
安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22) 在从相对于注射器本体(4)的闩锁位置被释放时被弹性偏压以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6) 相对于注射器本体(4)完全***之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26) 至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。
日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送***”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以图示鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件(35)与止动构件 (36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。止动构件(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(聚四氟乙烯(“PTFE”)) 涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“被夹持凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34) 优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40) 内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的止动构件(36)可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和构件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防粘针的新世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图 3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。
此外，许多预充填式注射器组件包括用于注射***的预充填式药筒。使用针座组件组装预充填式药筒对于满足安全性、自动禁用和防针刺标准提出了挑战。例如，一些安全的针缩回***需要部件在组装期间的更精确定位，这可能与现有的预充填式药筒的各种公差不相容。
存在对弥补当前可获得的构型的缺点的注射***的需求。特别地，存在对包括满足各种注射***标准如安全性、自动禁用和防针刺的预充填式药筒的安全注射器组件的需求。还希望这种注射器组件可以利用常规输送的预充填式药筒的已有的和相对良好地受控的供应链。
发明内容
实施例涉及注射***。特别地，实施例涉及将针移动到受保护的构型中以最大限度地减少意外的使用者伤害和被用过的针污染的安全注射***。
在一个实施例中，一种用于注射的***包括具有近侧和远侧开口的药筒本体，以及远侧药筒本体接口。该***还包括设置在药筒本体的药筒内部的止动构件。该***还包括柱塞构件，该柱塞构件具有柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于药筒本体***止动构件。另外，该***包括联接到药筒本体的远侧药筒本体接口的针座组件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构。柱塞构件还包括设置在柱塞内部的能量储存构件。柱塞构件还包括设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。针组件包括具有针近端特征结构的针。针组件还包括座。针组件还包括针闩锁构件，该针闩锁构件构造成选择性地防止针相对于座向近侧移动。相对于药筒本体操纵柱塞构件以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转变为解锁状态使针近端特征结构经止动构件向近侧缩回。
在下面的详细描述中描述本发明的前述和其它实施例。
附图说明
参考附图进一步详细描述实施例的前述和其它方面，其中不同附图中的相同元件通过共同的附图标记表示，其中：
图1A-5C示出了传统的注射器构型的各个方面。
图6A-6D描绘了根据各种实施例的与安全注射***一起使用的药筒。
图7A和7B描绘了根据两个实施例的药筒和注射器本体。
图8A-8S描绘了根据各种实施例的包括药筒的安全注射***。图8C、 8F和8O-8R描绘了根据各种实施例的用于在自动注射器中使用的安全注射***。
图9A和9B描绘了根据一个实施例的用于安全注射***的药筒和针座组件。
图10A描绘了根据一个实施例的与安全注射***一起使用的药筒。
图10B描绘了根据一个实施例的与安全注射***一起使用的针座组件。
图10C描绘了根据一个实施例的用于与安全注射***一起使用的针座组件和药筒，其中针座组件和药筒定位成用于联接。
图10D描绘了根据一个实施例的用于与安全注射***一起使用的药筒和柱塞杆，其中药筒和柱塞杆定位成用于联接。
图10E和10H描绘了根据两个实施例的药筒式安全注射***。
图10F和10I描绘了图10E和10H所示的两个实施例的针座组件/药筒密封接口。
图10G描绘了根据一个实施例的用于与安全注射***一起使用的药筒。
图11A-11F描绘了根据各种实施例的用于与药筒式安全注射***一起使用的辅助/备用密封件。
图12A-20描绘了根据各种实施例的具有辅助/备用密封件的药筒式安全注射***。
图21描绘了根据一个实施例的药筒式安全注射***的裙部。
图22A-22B描绘了根据一个实施例的具有辅助/备用密封的药筒式安全注射***。
图23A-23E描绘了根据一个实施例的针座组件和药筒的组装。
图24A-24R描绘了根据一个实施例的组装药筒式安全注射***并使用其进行注射的方法。
图25A-25H描绘了根据另一实施例的组装药筒式安全注射***并使用其进行注射的方法。
图26A描绘了根据两个实施例的具有指部凸缘/指接凸缘的药筒式安全注射***。
图26B描绘了根据另外两个实施例的具有指部凸缘/指接凸缘的可重复使用的药筒式安全注射***。
图27-41描绘了根据各种实施例的具有向近侧延伸的保护套筒的药筒式安全注射***及其部件。
图42A和42B描绘了根据一个实施例的针近端保护器。
图43-48B描绘了根据另一实施例的针近端保护器。
图49-51C描绘了根据再另一实施例的针近端保护器。
图52A-60描绘了根据又一实施例的针近端保护器。
为了更好地理解如何获得各种实施例的上述以及其它优点和目的，参考附图提供了对实施例的更详细描述。应当注意，附图未按比例绘制，并且相似结构或功能的元件始终用相同的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些图示的实施例，因此不应视为限制了实施例的范围。
具体实施方式
用于安全注射***的示例性药筒
图6A-6D描绘了两个可以与本文描述的安全注射器实施例一起使用的药筒。图6A-6B中的药筒(134)具有开口的近端和远端(214，212)，其与药筒(134)的内部(40)连通。药筒(134)的远端具有直径减小的颈部(218)，其将本体部分(220)联接到凸缘部分(222)。开口远端(212)由密封构件(106)覆盖，密封构件(106)由压接部(108)保持就位在凸缘部分(222)之上。压接部(108) 是在其中间具有开口(224)的环，所述开口用于接近密封构件(106)和药筒 (134)的开口远端(212)。密封构件(106)可以由可弹性变形的材料(例如，橡胶)制成。压接部(108)可以由可塑性变形的材料(例如，金属)制成。密封构件(106)和压接部(108)可构造成由针刺穿以经开口远端(212)进入药筒(134) 的内部(40)。弹性密封构件(106)可构造成在由针形成的开口周围密封以在远端(212)处保持对流体和污染物的密封。密封构件(106)和压接部(108)一起形成药筒罩帽(72)(“8-I密封件”)。开口近端(214)可以通过***其中的止动构件(见下文)流体地密封，以(与远端处的密封构件(106)一起)流体地密封药筒(134)的内部(40g)。密封的药筒可以容纳可注射物质(例如，药物)以进行输送和储存以供使用。
图6C和6D中的药筒(134’)与图6A和6B中的药筒(134)几乎相同。一个差别是图6C和6D中的药筒(134’)还具有形成在药筒(134’)的近端处的凸缘(226)。凸缘(226)构造成通过提供面向远侧的表面来促进注射，其中面向远侧的表面可以被施加指向近侧的力(例如，以使药筒(134’)相对于止动构件向近侧移动)。例如，当操作者的拇指与柱塞组件的近端接合时，凸缘(226) 可以由例如操作者的食指和中指操纵或接合在其间。在其它实施例中，凸缘(226)可以可操作地联接到“笔”或“自动注射器”的致动表面。
示例性药筒和示例性注射器
图7A和7B分别描绘了根据两个实施例的具有类似尺寸的药筒(134) 和注射器本体(34)。药筒(134)和注射器本体(34)两者都可以由玻璃制成。虽然注射器本体(34)构造成用于注射***中，但是药筒(134)构造成既用于注射***中，又用于物质(例如，药物)的储存。这导致药筒(134)与注射器本体(34)之间的若干差异。例如，虽然注射器本体(34)的近端包括常规的一体式注射器凸缘(38)，但是药筒(134)的近端不包括一体式凸缘。此外，虽然注射器本体(34)的远端包括构造成允许针联接组件(未示出)的卡扣接合的鲁尔接头(Luer taper)，但是药筒(134)的远端包括构造成用于固定常规的药筒密封件(未示出)的凸缘(222)。常规的药筒密封件包括可弹性压缩的密封件，其至少部分地由可弹性变形的封闭件(例如铝环)围绕(参见图 6A-6D)。如图7A和7B所示，药筒(134)的远侧开口明显大于注射器本体(34) 的相应远侧开口。在需要将药物冻干成干燥状态的情况下，这为液体充填或气流提供了更多的开口面积，但是使针联接组件的精确附接更加困难。
示例性安全注射***
参考图8A-8N，注射***的一个实施例可以与笔、自动注射器或其它“可重复使用的”或“一次性的”壳体接口一起使用，例如图8C、8F和 8O-8R所示的那些。
参考图8A-8B，示出了安全注射***的侧视图和截面图，其具有限定药物腔室(40)的传统现成的预充填注射器本体(34)、闭塞药物腔室(40)的近端的止动构件(36)以及设置在药物腔室(40)的远端处的针联接组件(606)，针联接组件(606)安装有针盖构件(63)以用于储存。该安全注射***在使用者将柱塞组件相对于注射器本体(34)***的过程中控制药物从腔室(40)向远端离开。柱塞组件包括止动构件(36)、柱塞壳体构件(69)和近端(129)，该近端构造成与笔或自动注射器壳体构型的柱塞联接构件(730)远端接合(见下文)。柱塞组件的近端(129)可以构造成利用凸缘(732，参见图8C)与操作者的拇指接合并与笔或自动注射器(730)的远端接合，以允许一个药筒或注射器由笔、自动注射器或操作员的拇指来掌控。
如图8C的组装图所示，图8A的构型可以至少暂时收纳在笔或自动注射器壳体组件内。所描绘的笔或自动注射器壳体组件包括：远侧壳体部分 (726)，其限定窗口(724)，以穿过该窗口使得远侧壳体部分中的注射部件可视化；近侧壳体部分(728)，近侧壳体部分(728)可移动地联接到柱塞联接构件(730)，该柱塞联接构件(730)的远侧部分可以可移除地联接到柱塞壳体 (69)的近端(129)；柱塞操纵接口(732)，联接到柱塞联接构件(730)的近端。图8D、8E和8F分别示出了与图8A、8B和8C类似的构型，其中保护针帽(63)被移除，并且针远侧末端(48)准备好注射。
回到图8A-8B，例如，安全注射***包括常规的注射器本体(34)，其配备有止动构件/止动构件(36)，该止动构件构造成在适当的时间由针近端 (50)刺穿以协助针缩回；该止动构件(36)通过柱塞壳体构件(69)联接到近端 (129)，柱塞壳体构件(69)限定由所述组件的各种其它部分占据的内部容积，如下所述，所述其它部分构造成在使用顺序中的适当时间使针缩回。注射器本体(34)不包括可便于与笔、自动注射器或其它“可重复使用的”或“一次性的”的壳体接口一起使用的凸缘。安全注射***包括针联接组件(606)，其具有针连结构件(83)、远侧针末端(48)、针闩锁(616)和针连结构件(83)的颈缩或径向缩小部分(111)(即“沟槽”)，美国临时专利申请序号62/416,102 中描述了这些部件，前面已通过引用将该申请结合于此。其它实施例可包括联接到注射器本体(34)的鲁尔型针组件。图8A和8B示出了预先利用组件，其中针盖(63)就位以机械地隔离远侧针末端(48)。参照图8D和8E，针盖(63)已被移除，并且准备好组件以便向患者体内注射。
尽管未示出，在针远端(48)已***或刺入患者的组织结构中之后，可以将柱塞组件近端(129)短暂地远离注射器本体(34)拉动以“吸入”或检查以确认针远侧末端(48)尚未停留在不希望的组织结构部分(例如血管)内。例如，如果远侧针末端(48)已经停留在血管内，在稍微拉出止动构件(36)时，患者的血液的小的标记可能出现在药物腔室(40)内，并且操作者可以看到这一点并重新定位远侧针末端(48)。
参照图8G和8H，在可选择地确认了期望的远侧针末端位置的情况下，柱塞组件近端(129)相对于注射器本体(34)***并且药物被排出药物腔室 (40)，通过针末端(48)，并进入患者(未示出)体内。图8H示出了图8G的构型的截面图。
参照图8I和8J，在止动构件(36)完全安放到注射器本体(34)中的情况下，针近端(50)刺穿止动构件(36)。包括止动构件(36)的材料的弹性变形允许止动构件(36)到达注射器本体(34)的底部以排出所有药物，并且在考虑注射器本体(34)和其它部件的由于制造和组装公差而导致的几何变化的同时触发能量储存构件(718)使针缩回。在其它实施例中，弹簧构件提供确保止动构件(36)到达底部所需的弹性变形。例如，图8O和8P所示的实施例包括空间(720)，其由自动注射器中的弹簧消除，以允许止动构件(36)到达底部。返回图8J，针保持特征结构(712)构造成一旦针近端(50)已刺入针保持特征结构(712)中并由其捕获就防止针近端(50)的拔出。针保持特征结构 (712)与针近端(50)的近端鱼钩状物(harpoon)之间的捕获相互作用构造成允许在压缩/联接方向上(即，在使用针近端(50)的近端鱼钩状物的进行刺入运动期间)相对容易的运动(使用较小的力)，以及在轴向拉伸/分离运动中(即，使用来自柱塞组件的针缩回负载以将针远侧末端(48)拉入安全构型) 相对困难的运动(承受更大的力)。
在止动构件(36)完全***的情况下，针闩锁(616)构造成如图8J所示从其先前在针连结构件(83)上的沟槽(111)中的闩锁位置移开，以允许针缩回。同时，如在从图8I/8J到图8K/8L的进展所示，针近端(50)构造成直接邻接或压靠解锁构件(710)或杆，其构造成允许可旋转的闩锁构件(714)定位或配置在两种状态中的任何一种状态下。
图8I和相关的截面图8J中所示的可旋转的闩锁构件(714)的第一构型是“闩锁”状态，其中可旋转的闩锁构件(714)通过近侧特征结构保持在图 8J所示的位置，该近侧特征结构包括解锁构件(710)的近侧部分。在该闩锁状态下，由压缩的能量储存构件(718)(例如弹簧)所产生的负载被闩锁构件(714)的几何状态反作用/对抗，从而保持能量储存构件(718)的压缩状态。
图8K和图8L中的相关横截面所示的可旋转的闩锁构件(714)的第二构型可称为“解锁”状态，其中解锁构件(710)已经利用从针近端(50)的加载进一步向近侧移动，以使可旋转的闩锁构件(714)自由旋转。在该第二构型中，随着可旋转的闩锁构件(714)如图8L所示从锁定接口窗口(716)旋转出来，由压缩能量储存构件(718)产生的负载不被可旋转闩锁反作用，并且能量储存构件(718)可自由地纵向扩展，如图8M和图8N的相关横截面所示，从而向近侧拉动针保持特征结构(712)和相互联接的针脊(needle spine) 组件(76)，这使针脊组件(即，针近端(50)、针连结构件(83)和针远端(48)) 至少部分地穿过止动构件(36)缩回，其中针远侧末端(48)被安全地封装在柱塞壳体构件(69)的至少一部分中和/或针联接组件(606)的至少一部分内。这样，可旋转的闩锁构件(714)是“活动铰链”。
因此，再次参照图8L，在解锁构型中，解锁构件(710)向近侧移动，并且可旋转的闩锁构件(714)构造成从闩锁位置旋转到解锁位置，在闩锁位置中可旋转的闩锁构件(714)位于锁定接口窗口(716)内，并且其中闩锁位置的这种接口将可包括弹簧的能量储存构件(718)保持在储存构型下，在解锁位置中可旋转的闩锁构件(714)如图8K和图8L的截面图所示从锁定接口窗口稍微旋转出来以释放能量储存构件(718)，以在储存在能量储存构件(718) 中的势能被释放时加速并向右移动止动构件(36)，从而将相互联接的针近端(50)与其一起拉动，如图8M和图8N的截面图所示，使得针远侧末端(48) 被安全地封装在止动构件(36)和/或柱塞壳体构件(69)内(即，进入受保护的构型)。一旦处于这种构型，针联接组件(606)优选地构造成防止远侧针末端 (48)相对于注射器本体(34)的进一步重新***；换句话说，利用这种安全构型来防止针末端再次暴露。
在一个实施例中，止动构件(36)可以是实心的，不具有任何预先形成的通孔，以便于针近端(50)的横穿/横切。例如图8N所示，针穿过止动构件(36)的完全缩回需要针穿透止动构件。为了拉动针穿过止动构件(36)而不丧失在针近端(50)上的“抓握”，针穿过止动构件(36)的穿透力通常必须足够低，以便不超过由已利用针近端(50)刺穿止动构件(36)在针近端(50)与针保持特征结构(712)之间形成的接口所提供的“抓握力/负荷”。在一个实施例中，实验表明，针脊组件与止动构件(36)之间、或针连结构件(83)与止动构件(36)之间的穿透力在约1磅与约4磅之间，取决于用于制造止动构件(36)的橡胶或弹性体材料，或者用于制造针连结构件(83)的塑料或金属。为了进一步最小化针脊组件(76)被拉动穿过弹性止动构件(36)时的阻力，在一个实施例中，希望在针连结构件(83)的近端几何部分上产生倒角几何形状。
如上面参考图8I和8J所讨论的，在图8A-8N的实施例中，包括止动构件(36)的弹性体材料用于帮助应对可能由于制造、装配、温度或其它因素而存在的轻微几何公差。在使用中，操作者感觉到止动构件(36)相对于注射器本体(34)的完全***位置，这是由于继续***止动构件(36)所需的***力/负载增加。可以训练操作者抵抗这种增加的***阻力负载继续这种***，直到听到“咔哒”声，这表示针闩锁机构(616)已被触发，从而相对于注射器本体(34)纵向释放针以便它可以缩回。在一个实施例中，“咔哒”声是由可旋转的闩锁构件(714)——其由能量储存构件(718)驱动——的旋转引起的。虽然图8G至8N所示的实施例仅包括注射器，但是注射器可以与笔、自动注射器或其它“可重复使用”或“一次性”壳体接口一起使用，如图8C和8F所示。
示例性药筒式安全注射***
图8A-8N所示的实施例中的注射器本体(34)可以由玻璃材料构成，并且可以在其远端包括用于附接桩式/重叠式针联接组件(606)的鲁尔接头。在其它实施例——例如图8O至图8S所示的实施例——中，可以使用药筒 (134)，其具有玻璃凸缘构型，类似于药瓶上的玻璃凸缘构型。这种玻璃药筒(134)在下述图9A-9B和10A-10D示出。玻璃药筒(134)包括橡胶密封件 (参见例如图6B中的106)和铝压接部(108，图10A)，以密封玻璃药筒(134) 内的药物。对于这样的实施例，类似于图8O-8R中所示的笔、自动注射器或可重复使用或一次性注射组件可以卡扣在玻璃凸缘上，以密封药筒(134) 中的药物。在其它实施例中，铝压接部(108)可以用塑料针壳体代替。
参照图8O-8R，包括药筒本体(134)的笔、自动注射器或可重复使用或一次性的注射组件如关于图8G-8N所述的那样操作，以下除外：使用者的手动操作不是针对于注射组件，而是针对于至少暂时联接到药筒本体(134) 的笔或自动注射器壳体。在完全***止动构件(36)后，针变为解锁并在近侧被针保持特征结构(712，图8Q)捕获，并且近侧可旋转闩锁构件(714)的释放导致针缩回到受保护的构型中(通过来自能量储存构件(718)的力/载荷)，如图8R所示，从而留下安全使用的一次性药筒本体(134)，如图8S 所示。在自动注射器的情况下，药物可以通过作用在柱塞壳体构件(69)上的压缩弹簧排出。
图8O或8R中示出了示例性笔式注射器以供参考。所示的笔式注射器用于说明目的，并且包括向柱塞杆手动施加力以将药物从药物腔室排出到患者体内。或者，注射器组件还可以包括自动机构，例如螺旋弹簧、电机、滚珠丝杠或线性致动器，用于一旦患者或护理人员发出命令便将药物自动输送到患者体内。这些自动注射器的功能类似于注射器或笔式注射器，用以将药物输送给患者，不同之处在于患者不必向柱塞杆连续施加力。电机或机构为患者施加该力。自动注射器可构造成是一次性的、可重复使用的或其组合。力施加机构可构造成由电池、弹簧或其它能量储存机构驱动。本文描述的自动针缩回技术可以构造成由自动注射器柱塞机构致动。
参照图9A-9B，示出了组装具有可伸缩安全针(810)的药筒(134)的方法。如图9A所示，药筒(134)在其远端上包括凸缘部分(222)。该凸缘部分 (222)构造成联接到远侧密封件(814)。远侧密封件(814)具有面向近侧的药筒密封表面(816)和向近侧突出的药筒密封表面(818)。远侧密封件(814)的内部还包括至少一个密封套部/圈部(gland)(820)，用于抵靠针的外表面密封。可伸缩安全针(810)的针联接组件(606)还包括用于将针联接组件(606)联接到药筒(134)的凸缘部分(222)的搭扣接口(822)。
参照图9B，组装好的药筒(134)/可伸缩安全针(810)以用于交付给最终使用者的构型被示出。针联接组件(606)和相互联接的远侧密封件(814)被组装到玻璃药筒(800)上。药物被装载在药物腔室(40)内。并且放置止动件(36)，从而将药物保持在药物腔室(40)中以便储存并运输给客户。可以在交付给最终使用者之前或之后增加包括缩回机构的柱塞杆，之后组装在注射器壳体内。
参照图10A-10D，示出了药筒式安全注射***的另一实施例的各个方面。图10A描绘了与药筒罩帽(72)一起组装的药筒(134)、药筒(134)内部的药物和插塞(36)以及指部凸缘/指接凸缘(73)。图10B描绘了针座组件(74)，其包括覆盖针组件近端(50，参见图10C)的近侧罩帽(75)。图10C描绘了针座组件(74)，其中近侧罩帽(75)被移除。在这种构型中，针近端(50)可以***穿过药筒罩帽(72)并进入药筒(134)中。图10D描绘了柱塞杆(70)，其相对于药筒(134)就位以***到指部凸缘/指接凸缘(73)中并拧入止动件(36) 中。
图10D中进一步描绘了柱塞杆移除制动器(100)，其由至少一个外部突出表面(102)构成，该表面与指部凸缘/指接凸缘(73)上的面向远侧的表面互锁，以防止在注射已进行之后移除柱塞杆(70)。为了使柱塞杆(70)的长度最小化，可能希望仅将针缩回到针座组件(74)的最远端的后面。在这种情况下，由于柱塞杆(70)太短而不能容纳整个针长度，因此锋利的针末端(48) 不会缩回到柱塞杆(70)中。在进行注射之后，必须防止柱塞杆(70)从注射器本体(34)或药筒(134)被移除(例如，使用柱塞杆移除制动器(100))，以防止针末端(48)的露出。外部突出表面(102)可以构造成在外部突出表面(102)从药筒(134)的玻璃筒体缩回时径向弹性变形，以与指部凸缘/指接凸缘(73)的面向远侧的表面接合并防止从指部凸缘/指接凸缘(73)移除柱塞杆(70)。或者，外部突出表面(102)可构造成与指部凸缘/指接凸缘(73)的面向远侧的表面接合而不需要弹性变形。在这种情况下，外部突出表面(102)构造成“自增力”，由此柱塞杆(70)的向近侧移动使得表面(102)变成与指部凸缘/指接凸缘(73)接合。在近侧方向上进一步拉动柱塞导致表面(102)变形，使得在外部突出表面(102)与指部凸缘/指接凸缘(73)之间发生更多接合，从而加强两个部件之间的抓握，防止从指部凸缘/指接凸缘(73)移除柱塞杆(70)。
参照图10E-10I，描绘了药筒式安全注射***的横截面视图。基于药筒的***的该实施例包括罩帽(72)，该罩帽由橡胶药筒密封件(106)构成，该密封件被封装在金属压接部(108)内。罩帽(72)密封药筒(134)内的药物。在组装期间，针座组件(74)可以被放置在罩帽(72)上，并且针座组件(76)的针近端(50)可以***穿过药筒密封件(106)。药筒密封件(106)的穿透可以在运输给使用者之前在工厂执行，或者可以在使用时进行。备用密封件(110) 可以设置在药筒密封件(106)与针联接组件(606)之间，以吸收针联接组件 (606)与罩帽(72)之间的组装公差。或者，备用/后(backup)密封件(110) 提供无菌屏障，从而防止在安装于药筒(134)上时污染物进入针座组件(74) 的内部。备用密封件(110)可以由多个橡胶环形垫圈构成(如图10F所示)，或者，备用密封件(110’)可以由单个垫圈构成，该垫圈类似于O形圈(见图 10H、10I、11E和11F)。所示的备用密封件(110)具有刚性塑料内部支承结构。或者，备用密封件(110’)可以由不具有内部支承件的单个O形环型结构构成。裙部(136)将针联接组件(606)联接到药筒(134)上，如下所述。图 10G描绘了在组装期间在针穿透之前的药筒(134)和罩帽(72)组件的截面图，该组件包括药筒密封件(106)、金属压接部(108)和开口(224)。图10A-10F 所示的药筒式安全注射***的实施例类似于图8O-8S所示并如上所述的笔、自动注射器或可重复使用的或一次性的注射***。美国专利申请序号14/696,342中描述了这种药筒式安全注射***的示例，通过引用将该申请的内容结合于此。
示例性辅助/备用密封件
图11A-11B示出了根据一个实施例的辅助/备用密封件/后支承件 (110)。辅助/备用密封件(110)可以由利用一对同心的热塑性弹性体(例如， Versaflex)垫圈(114，116)包覆成型的聚碳酸酯基板/盘(112)制成。垫圈包括内垫圈(114)和外垫圈(116)，它们通过三片带状物/织带(118)彼此连接。内垫圈和外垫圈(114，116)机械地互锁到基板/盘(112)上而不需要化学粘合剂。图11A示出了辅助/备用密封件(110)的面向远侧的表面(120)。图11B示出了辅助/备用密封件(110)的面向近侧的表面(122)。
图11C-11D描绘了根据另一实施例的辅助/备用密封件(110)。图 11C-11D中的辅助/备用密封件(110)设置在构造成联接到药筒的凸缘的裙部(136)中。图11C-11D中的辅助/备用密封件(110)在远侧位置(下面描述) 设置在裙部(136)中。图11C描绘了辅助/备用密封件(110)的面向远侧的表面(120)。图11D描绘了辅助/备用密封件(110)的侧视图。与图11A-11B中所示的辅助/备用密封件(110)相似，图11C-11D所示的辅助/备用密封件(110)包括利用一对同心的热塑性弹性体(例如，Versaflex)垫圈(114，116)包覆成型的聚碳酸酯基板/盘(112)，所述垫圈通过三片织带(118)彼此连接。如图 11D所示，裙部(136)包括多个空间(138)。这些空间(138)便于将药筒(134) 的凸缘部分(222；参见图9A)***到裙部(136)中，并通过促进裙部(136)的变形来促进辅助/备用密封件(110)移动到裙部(136)中。
示例性药筒式安全注射***
图12A至23E描绘了根据一个实施例的药筒式安全注射***的部分组装。组装过程可以是手动的，其中使用者将药筒(134)***到针座组件(74) 中。或者，组装过程可以是自动的，其中机器将药筒(34)***到针座组件(74) 中。图12A描绘了包括辅助/备用密封件(110)和针近端(50)的针座组件(74) ***穿过药筒罩帽(72)并进入药筒(134)的内部(40)。更具体地，为了组装药筒式安全注射***，针近端(50)穿过压接部(108)中的开口(224)和弹性密封构件(106)***到药筒(134)的内部(40)。
当针近端(50)***穿过药筒罩帽(72)时，指向远侧的力经针近端(50)施加在针脊组件(76；即针近端(50)、针连结构件(83)和针远端(48))上。在止动件(36)完全***之前，指向远侧的力可以沿远侧方向推动针脊组件(76) 并从而使针闩锁(616)变成脱离其以前在针连结构件(83)上的沟槽(111)中的闩锁位置，如图8J所示。这将导致针闩锁(616)过早脱开并允许针脊组件(76) 缩回。在安全注射***组装期间过早的针闩锁(616)脱开的风险对于药筒***而言特别严重，因为针近端(50)必须穿透压接部(108)和密封构件(106)。
为了降低这种风险，在组装过程的第一部分期间将辅助/备用密封件 (110)设置在近侧位置，如图12A所示。针近端(50)包括针肩部(52)。当辅助/备用密封件(110)处于近侧位置时，针肩部(52)在组装期间邻接辅助/备用密封件(110)的基板/盘(112)的近侧表面，从而防止针脊组件(76)相对于辅助 /备用密封件(110)的远侧移动。辅助/备用密封件(110)包括密封件肩部(124)。当辅助/备用密封件(110)处于近侧位置时，密封件肩部(124)在组装期间邻接裙部(136)的裙部肩部(142)，从而防止辅助/备用密封件(110)相对于裙部(136)的向远侧移动。在(A)针肩部(52)和基板/盘(112)之间的过盈配合和在 (B)密封件肩部(124)和裙部肩部(142)之间的过盈配合防止了由于针近端(50) 在组装期间穿透药筒罩帽(72)所需的力所导致的针脊组件(76)相对于裙部 (136)的远侧移动。这也防止了针闩锁(616)在组装期间过早的脱开。用于防止针脊组件(76)的过早解锁的一个替代实施例包括用穿过裙部(136)中的开口(参见例如图27中的308以及图49和50中的308’))放置的固定装置抓住针脊组件(76)。
在组装过程的第二部分期间，如图12B所示，药筒罩帽(72)进入裙部 (136)并将辅助/备用密封件(110)推动(随着药筒(34)继续***到针座组件(74) 中)到远侧位置。随着药筒罩帽(72)进入裙部(136)，施加在辅助/备用密封件 (110)上的朝向远侧的力使裙部(136)塑性变形(即，塌陷)，从而允许辅助/ 备用密封件(110)从近侧位置(图12A)被推过裙部肩部(142)到达远侧位置(图12B)。使形成裙部(136)的材料塌陷的力大于约2.0磅。由于从辅助/备用密封件(110)沿远侧方向到针脊组件(76)的最低限度的力传递，当辅助/备用密封件(110)移动到远侧位置时，针脊组件(76)保持处于与在辅助/备用密封件(110)处于近侧位置时基本上相同的位置。因此，在辅助/备用密封件 (110)处于远侧位置的情况下，当辅助/备用密封件(110)处于远侧位置时，针脊组件(76)可沿远侧方向移动，从而允许针闩锁(616)在组装之后的脱开。
图12C描绘了针座组件(74)的更远侧部分，其中辅助/备用密封件(110) 处于远侧位置，如图12B所示。图12C示出了针闩锁(616)的两个臂在针连结构件(83)上的沟槽(111)中的闩锁位置中就位。当针闩锁(616)与针连结构件(83)中的沟槽(111)接合时，针闩锁(616)的臂在闩锁位置的角度防止针脊组件(76)向近侧移动。在止动构件(36)完全***的情况下，针闩锁(616)变成从其先前在针连结构件(83)上的沟槽(111)中的闩锁位置脱开，以允许针脊组件(76)向近侧缩回。如果来自药筒(134)内部的药物经药筒罩帽(72)泄漏，则辅助/备用密封件(110)也最大限度地减少了泄漏。此外，辅助/备用密封件(110)用作无菌屏障，以最大限度地减少针远端(48)的生物和微粒污染(例如，来自辅助/备用密封件(110)的近侧表面122或药筒罩帽(72)的远侧表面)。
图13A和13B描绘了根据另一实施例的药筒式安全注射***中的辅助 /备用密封件(110)。在所描绘的***中，裙部(136)卡扣在药筒密封件(72；即，密封构件(106)和压接部(108))上并将辅助/备用密封件(110)压缩在药筒 (134)的凸缘部分(222)和针座组件(74)的近侧基部(78)之间。压接部(106)可以由铝制成。针座组件(74)的尺寸确定为使得将裙部(136)卡扣在压接部 (108)上使辅助/备用密封件(110)压靠针座组件(74)的近侧基部(78)。此外，裙部(136)包括多个开口(140)，其构造成接纳药筒(134)的凸缘部分(222)，从而允许裙部(136)返回(即，通过裙部材料的弹性)到闭合构型。
图14描绘了根据再另一实施例的药筒式安全注射***。与在图13A 和13B所示的***中一样，裙部(136)卡扣在药筒罩帽(72)上并将辅助/备用密封件(110)压缩在药筒(134)的凸缘部分(222)与针座组件(74)的近侧基部 (78)之间。另外，裙部(136)包括近侧延伸部(144)，其在缩径颈部(218)的近侧延伸并延伸到药筒(134)的本体部分(220)上。裙部(136)的近侧延伸部(144) 与药筒(134)的本体部分(220)之间的干涉/过盈配合最大限度地减少了针座组件(74)绕药筒(134)的凸缘部分(222)的旋转(例如，弯曲力矩)。在没有近侧延伸部(144)的情况下，由于可弹性变形的密封构件(106)的海绵质，针座组件(74)可以以球窝方式绕凸缘部分(222)旋转，从而降低了稳定性，尤其是近侧针部分(50)的近端和针远端(48)的远端处的稳定性。由于针脊组件 (76)的这些部分分别与针保持特征结构(712)和患者相互作用，所以对裙部 (136)添加近侧延伸部(144)增加了针座组件(74)在药筒(134)的凸缘部分(222) 上的稳定性和药筒式安全注射***的效力。
图15描绘了根据又一实施例的药筒式安全注射***中的辅助/备用密封件(110)。图15示出了如上所述的由辅助/备用密封件(110)形成的各种流体密封件和无菌屏障。辅助/备用密封件(110)的内垫圈(114)在针脊组件 (76)、药筒罩帽(72)和针座组件(74)的近侧基部(78)周围/抵靠它们密封。这样，可注射物质(例如，药物)仅接触不锈钢的针脊组件(76)、聚碳酸酯的基板/盘(112)和Versaflex的内垫圈(114)。这防止了药物和压接部(108)之间的接触，压接部(108)是铝并且可能与一些药物反应。辅助/备用密封件(110) 的外垫圈(116)抵靠压接部(108)和针座组件(74)的近侧基部(78)密封。这些外垫圈(116)密封主要抵抗外部污染物。外垫圈(116)履行与鲁尔针座组件和压接部轧槽(未示出)之间的过盈配合类似的密封功能。外垫圈(116)的密封功能还消除了对裙部(136)中的底切部的需求。外垫圈(116)相对于压接部 (108)的干涉还增加了针座组件(74)在药筒(134)的凸缘部分(222)上的稳定性(例如，抵抗针座组件(74)在凸缘部分(222)上的弯曲力矩)。
当形成上述各种密封时，内垫圈和外垫圈(114，116)弹性地压缩。内垫圈和外垫圈(114，116)的形状和材料(例如，聚碳酸酯)有利于它们抵靠在注射***的各个部分(例如，针脊组件(76)、药筒罩帽(72)、针座组件(74) 的近侧基部(78)和压接部(108))上高达40-60％的弹性压缩。该压缩范围有利于与具有可变的药筒罩帽(72)(例如，压接部(108))厚度的药筒(134)形成密封。
图16示出了根据另一实施例的药筒式安全注射***的部分组装期间的若干相关的/对向的力。该实施例类似于先前在图12A至12C中示出的实施例。针近端(50)刺穿药筒罩帽(72)中的密封构件(106)所需的力可大于约 2.0磅。如上所述，释放针闩锁(616)所需的力可为约1.8磅。因此，在将针座组件(74)组装到药筒(134)上期间，刺穿密封构件(106)的对向力可使针脊组件(76)向远侧移动，从而释放针闩锁(616)。解锁的针脊组件(76)相对于针座组件(74)向近侧自由移动。这可能会导致注射期间的***错误，该***错误可能对患者造成不必要的疼痛。此外，针脊组件(76)包括若干开口，可注射物质(例如药物)流过所述开口。针脊组件(76)的意外的向近侧的移动可能会导致这些开口未对准并导致流动问题(例如，堵塞)。如上所述，辅助/备用密封件(110)在其近侧位置抵抗针脊组件(76)向远侧的移动。
图17A-17D描绘了根据再另一实施例的在药筒式安全注射***中处于近侧(图17A和17B)和远侧(图17C和17D)位置的辅助/备用密封件(110)。该实施例类似于前面在图12A至12C中示出的实施例。在近侧位置，辅助 /备用密封件(110)防止由于针近端(50)在组装期间穿透药筒罩帽(72)所需的力而导致的针脊组件(76)相对于裙部(136)的远侧移动。这也防止了针闩锁 (616)在组装期间过早的脱开。在远侧位置，辅助/备用密封件(110)允许针脊组件(76)相对于裙部(136)的远侧移动，从而允许针闩锁(616)在针座组件 (74)和药筒(134)的组装之后脱开。
为了减轻组装期间过早的针闩锁(616)脱开的风险，在组装过程的第一部分期间，辅助/备用密封件(110)设置在近侧位置(图17A和17B)。在组装过程的第一部分期间，针近端(50)刺穿药筒罩帽(72)中的密封构件(106)，如图17B所示。如上所述，刺穿密封构件所需的力可以大于约2.0磅。为了抵抗该力，针近端(50)包括针肩部(52)。当辅助/备用密封件(110)处于近侧位置时，针肩部(52)在组装期间邻接辅助/备用密封件(110)的基板/盘(112) 的近侧表面，从而防止针脊组件(76)相对于辅助/备用密封件(110)向远侧移动。辅助/备用密封件(110)还包括密封件肩部(124)。当辅助/备用密封件(110) 处于近侧位置时，密封件肩部(124)在组装期间邻接裙部(136)的裙部肩部 (142)，从而防止辅助/备用密封件(110)相对于裙部(136)的远侧移动。在(A) 针肩部(52)和基板/盘(112)之间的过盈干涉配合和(B)在密封件肩部(124) 和裙部肩部(142)之间的过盈配合防止了由针近端(50)在组装期间穿透药筒罩帽(72)所需的力导致的针脊组件(76)相对于裙部(136)向远侧移动。这也防止了在组装期间过早的针闩锁(616)脱开。
在组装过程的第二部分期间，如图17C和17D所示，药筒罩帽(72)进入裙部(136)并将辅助/备用密封件(110)推动(随着药筒(134)继续***到针座组件(74)中)到远侧位置。当药筒罩帽(72)进入裙部(136)时，施加在辅助/ 备用密封件(110)上向远侧的力使裙部(136)塑性变形(即，塌陷)，从而允许辅助/备用密封件(110)从近侧位置(图17A和17B)被推过裙部肩部(142)到达远侧位置(图17C和17D)。使形成裙部(136)的材料塌陷的力大于约2.0磅。由于从辅助/备用密封件(110)沿远侧方向到针脊组件(76)的最低限度的力传递，当辅助/备用密封件(110)移动到远侧位置时，针脊组件(76)保持处于与在辅助/备用密封件(110)处于近侧位置时基本上相同的位置。因此，在辅助/备用密封件(110)处于远侧位置的情况下，当辅助/备用密封件(110)处于远侧位置时，针脊组件(76)可沿远侧方向移动，从而允许针闩锁(616)在组装之后脱开。
图17A-17D还示出了在组装过程的第一和第二部分期间辅助/备用密封件(110)使针脊组件(76)居中。使针脊组件(76)居中通过减少对准偏差而有助于针保持特征结构(712)对针近端(50)进行目标捕获。这在选择具有双腔室结构的药筒式安全注射***时特别有益，例如美国临时专利申请序号62/431,382中描述的那些，前面已通过引用将该申请结合于此。如美国临时专利申请序号62/431,382中所述，一些双腔室药筒式安全注射***可具有较长的针近端(50)，其放大任何对准偏差。
图18A和18C描绘了根据又一实施例的包括辅助/备用密封件(110)的药筒式安全注射***。该药筒式安全注射***包括联接到包括药筒罩帽(72) 的药筒(134)的针座组件(74)。针座组件(74)包括针脊组件(76)，该针脊组件 (76)包括联接到针连结构件(83)的针近侧部分(50)，针连结构件(83)又联接到远侧针末端(48)，如图18B所示。图18A和18C中所示的辅助/备用密封件(110)形成对药筒罩帽(72)的流体和无菌密封作为其补充。
图19描绘了图18A和18C所示的药筒式安全注射***中的各种无菌屏障。在药筒式安全注射***的以下部分之间形成有无菌屏障：(A)弹性、刚性针护罩/针盖构件(63)和针座组件(74)的远侧鼻锥(80)；(B)针座组件(74) 的远侧鼻锥(80)和近侧基部(78)；(C)针座组件(74)的近侧基部(78)和裙部 (136)；以及(D)裙部(136)和药筒罩帽(72)。辅助/备用密封件(110)形成对药筒罩帽(72)的补充无菌屏障。
图20更详细地描绘了图18A、18C和19所示的药筒式安全注射***。裙部(136)可以由聚合物如尼龙12(GRILAMID)、聚碳酸酯和/或聚丙烯制成。可以根据药筒罩帽(72)的尺寸和公差(例如，外径和/或长度)来选择材料。在图21所示的一个实施例中，裙部(136)以约6-10％的弹性应变卡扣配合在药筒(72)的下侧上。裙部(136)包括多个空间(138)。图20还描绘了针座组件(74)的各种焊接联接部分。例如，裙部(136)可以通过超声波焊接搭接接头联接到针座组件(74)的近侧基部(78)。类似地，针座组件(74)的远侧鼻锥(80)和近侧基部(78)可以通过三角形能量导向器利用超声波对接结合来彼此连接。在一替代实施例中，近侧基部(78)和裙部(136)可一体地形成为单件。
图22A描绘了根据另一实施例的针座组件(74)中的辅助/备用密封件 (110)。图22B单独描绘了辅助/备用密封件(110)。如图22A所示，辅助/ 备用密封件(110)保持针脊组件(76)的对准，以最大限度地减小针近侧部分 (50)的偏差。如上所述，最大限度地减小该偏差减少了在针座组件(74)和药筒(134)的组装期间的误差。图22A描绘了处于近侧位置的辅助/备用密封件(110)，其类似于在图12A、17A和17B中描绘的那些。在针座组件(74) 和药筒(134)的组装期间，药筒(134)将辅助/备用密封件(110)推入远侧位置，类似于图12C、17C和17D所示的那些。
图23A-23E描绘了根据再另一实施例的针座组件(74)和药筒(134)的组装。图23A和23D描绘了运输时的针座组件(74)，其包括可移除地联接到其上的尖端保护器(82)。尖端保护器(82)构造成防止针近端(50)的损坏。运输时的针座组件(74)可以在四重袋(quadruple bag)中进行伽马灭菌。图23B 示出了在与药筒(134)组装之前从针座组件(74)移除尖端保护器(82)。图23C 示出了在组装之前设置在药筒(134)的药筒罩帽(72)附近的针座组件(74)。图 23E描绘了组装好的药筒(134)/针座组件(74)。
示例性药筒和针组装以及注射方法
已经描述了根据各种实施例的包括辅助/备用密封件(110)的药筒式安全注射***，现在将描述组装药筒式安全注射***和使用其进行注射的方法。
图24A至24R描绘了根据一个实施例的组装药筒式安全注射***和使用其进行注射的方法。图24A和24B描绘了运输时的针座组件(74)，其包括可移除地联接到其上的尖端保护器(82)。图24C和24D描绘了设置在药筒(134)上的运输时的针座组件(74)。图24E和24F描绘了针座组件(74)，其中尖端保护器(82)被移除。图24G和24H描绘了设置在药筒(134)上的针座组件(74)，其中尖端保护器(82)从针座组件(74)上移除。如图24H所示，辅助/备用密封件(110))处于近侧位置，准备好组装针座组件(74)和药筒 (134)。如上所述，在近侧位置，辅助/备用密封件(110)防止在安全注射***组装期间过早的针闩锁(616)脱开。
图24I和24J描绘了与药筒(134)组装(即，联接到药筒(134))的针座组件(74)。如图24J所示，辅助/备用密封件(110)处于远侧位置，准备好针脊组件(76)的远侧移动以使针闩锁在注射结束时脱开。图24I和24J示出了针座组件(74)和药筒(134)的组装。
图24K和24L描绘了药筒式安全注射***的完整组装。通过添加指部凸缘/指接凸缘(73)和柱塞杆(70)来完成组装。柱塞杆(70)可以联接到(例如，旋入)药筒(134)的近端中的止动构件(36)。药筒式安全注射***的完整组装使***准备好进行注射。图24A-24J或24L所示的步骤可以在工厂执行，而不是在进行注射之前直接执行。可以储存和/或输送完全组装好的药筒式安全注射***。
图24M和24N描绘了从针座组件(74)移除针盖构件(63；参见图24K 和24L)并且利用施加到柱塞杆(70)以使止动构件(36)在药筒(134)内向远侧移动的指向远侧的力完全注射来自药筒(134)的内部的可注射物质。在止动构件(36)在药筒(134)中完全就位时，针近端(50)刺穿止动构件(36)。包括止动构件(36)的材料的弹性变形允许止动构件(36)到达药筒(134)的底部以排出所有可注射物质，并触发能量储存构件(718)以使针缩回，同时考虑由于制造和装配公差而引起的药筒(134)和其它部件的几何变化。针保持特征结构(712)构造成一旦被刺入针保持特征结构(712)中并被其捕获就防止针近端(50)的拉出。针保持特征结构(712)与针近端(50)的近端鱼钩状物之间的捕获相互作用被配置为允许在压缩/联接方向上(即，在使用针近端(50)的近端鱼钩状物的刺入运动期间)的相对容易的运动(使用较小的力)，以及在轴向拉伸/脱开运动(即，利用针从柱塞组件缩回以拉动针远侧末端(48)进入安全构型的载荷)中相对困难的运动(承受更大的力)。
在止动构件(36)完全***的情况下，针闩锁(616)构造成变成从其在针连结构件(83)上的沟槽(111)中的先前闩锁位置脱开，如图24O(闩锁)和 24P(解锁)所示，以允许针脊组件(76)缩回。同时，针近端(50)构造成直接邻接或压靠被构造成允许可旋转的闩锁构件(714)从闩锁状态转变为解锁状态的解锁构件(710)或杆。在这种闩锁状态下，由压缩能量储存构件 (718)(例如弹簧)产生的载荷/力由闩锁构件(714)的几何状态反作用/对抗，从而保持能量储存构件(718)的压缩状态。在解锁状态下，由压缩能量储存构件(718)产生的载荷被释放并且使针脊组件(76)至少部分地缩回到柱塞杆 (70)中，使得针远侧末端(48)的远端至少缩回到针座组件(74)中，使得锋利表面不会露出(见图24Q和24R)。在针远侧末端(48)至少缩回到针座组件(74) 中之后，药筒式安全注射***处于“安全”状态以便处理，同时最大限度地降低了意外针刺的风险。
图25A-25H描绘了根据另一实施例的组装药筒式安全注射***并使用其进行注射的方法。图25A-25H所示的方法类似于图24A至24R所示并且如上所述的方法。两种方法之间的区别在于：(A)指部凸缘/指接凸缘(73) 和柱塞杆(70)在针座组件(74)联接到药筒(134)上之前附接到其上；(B)远侧密封件(814)在药筒(134)联接到针座组件(74)之前联接到药筒(134)的凸缘部分(222)。药筒罩帽(72)可以存在，也可以省略，因为远侧密封件(814)可以仅通过针座组件(74)保持在药筒(134)上的适当位置。
图24A至25H描绘了已经充填有药物、被封盖并且附接了针座组件(74) 的药筒。替代的组装顺序是首先将针座组件(74)附接到药筒上而不安装柱塞头(34)。然后，药物将从药筒(134)的开口近端(214，参见图6A和6B)充填。然后安装柱塞头(34)以将药物容纳在药筒(134)中。
如图9A-9B所示，远侧密封件(814)具有面向近侧的药筒密封表面(816) 和向近侧突出的药筒密封表面(818)。远侧密封件(814)的内部还包括用于密封针的外表面的至少一个密封套部/圈部(820)。
图26A描绘了根据两个实施例的用于与药筒一起使用的指部凸缘/指接凸缘设计。图26A的顶部描绘了用于与药筒一起使用的一体式套筒/裙部 (见下文)/指部凸缘/指接凸缘。图26B示出两个可重复使用的药筒保持器，其包括类似于图26A中所示的指部凸缘/指接凸缘。
围绕药筒(134)构建的安全注射***的各种特征结构也可以与自动注射器或笔式注射器一起使用。本文描述的实施例中的药筒(134)和止动构件 (36)可以是现成的(即，作为可替换商品批量制造和/或销售)。这些***的药筒还可以结合类似于在基于注射器的***上采用的一体式玻璃或塑料指部凸缘/指接凸缘。
保护药筒套筒
图27-41描绘了根据一个实施例的药筒式安全注射***，及其包括药筒(134)的构成部件，药筒(134)具有设置在药筒(134)的至少一部分上的保护套筒(300)。图27示出了套筒(300)包括近侧部分(302)和远侧部分(304)。近侧部分和远侧部分(302，304)通过多个可断裂的突片(306)可移除地彼此连接。套筒(300)可以由缓冲药筒(134)的弹性材料(例如，聚合物)制成，药筒可以由更易碎的材料(例如，玻璃)制成。
透过套筒(300)的远侧部分(304)中的开口(308)可以看到图27中所示的药筒(134)，因为套筒(300)设置在药筒(134)上方，使得它覆盖整个药筒 (134)。例如，套筒(300)的近端(310)在药筒(134)的近端处或其近侧延伸。此外，套筒(300)的远侧部分(304)(例如，通过过盈配合联接到药筒(134)的凸缘部分(222))。因此，套筒(300)联接到药筒(134)，并且套筒的一部分(即，近侧部分(302))借助于套筒(300)的近侧部分(302)可移除地联接到套筒(300) 的远侧部分(304)而联接到药筒(134)。这样，套筒(300)“部分可移除地联接”到药筒(134)。
套筒(300)的远侧部分(304)还将针脊组件(76)可释放地联接到药筒 (134)。套筒(300)的远侧部分(304)包括在结构上和功能上类似于图20中所示的针座组件(74)的以下部分的区段：近侧部分(78)；远侧部分(80)；和裙部(136)。套筒(300)的远侧部分(304)的各区段也在结构上和功能上类似于针联接组件(606)和图9A所示的可伸缩安全针(810)的搭扣接口(822)。
图28和29描绘了在安装在药筒(134)上之前的套筒(300)。图30和31 更详细地描绘了套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)之间的接口 (312)。图31示出了套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)通过多个可断裂的突片(306)可移除地彼此连接。如图32中的轴向截面图所示，图27-41 所示的实施例包括六个可断裂的突片(306)，其可移除地联接套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)。
图33描绘了将套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)分离/脱开的一种方法。在该实施例中，套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304) 可以通过相对于远侧部分(304)扭转近侧部分(302)而彼此脱开。该相对旋转运动拉伸可断裂的突片(306)，直到突片(306)到达其断裂点，突片(306)在该断裂点处如图34所示断裂。图35示出了与远侧部分(304)分离/脱开之后的近侧部分(302)的远端。虽然图33描绘了使用扭转运动的分离/脱开，但是套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)也可以使用其它方法彼此分离/ 脱开。在一个实施例中，套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)可以通过将近侧部分和远侧部分(302，304)沿着纵向轴线彼此拉开而彼此分离/ 脱开。在另一实施例中，套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)可以通过切断或熔化可断裂的突片(306)而彼此分离/脱开。在另一实施例中，近侧部分和远侧部分(302，304)可以经由螺纹、卡扣配合、压配合或其它可释放的机械连接来连接。在又一些实施例中，将套筒(300)的近侧部分和远侧部分(302，304)彼此分离/脱开的各种方法可以同时和/或连续地/接续地组合。
图36-39描绘了包括保护套筒(300)的远侧部分(304)的安全注射***，其中近侧部分(302)已经与远侧部分(304)分离并被移除以用于***组装。安全针注射***包括柱塞杆组件(70)、指部凸缘/指接凸缘(73)、药筒(134)和针座组件(74)，该针座组件(74)包括保护套筒(300)的远侧部分(304)。如图 39所示，保护套筒(300)的远侧部分(304)通过过盈配合将针座组件(74)联接到药筒(134)的凸缘部分(222)。
图40A、40B和41描绘了包括保护套筒(300)的各种实施例的优点。图 40A和40B描绘了一个实施例，其中保护套筒(300)在与药筒(134)联接之前已联接到针座组件(74)。保护套筒(300)的远侧部分(304)的外径大于保护套筒(300)的近侧部分(302)的内径。因此，即使当第一针座组件(74-1)的针盖构件(63-1)进入第二针座组件(74-2)的近端(310-2)时(例如，在***部件的储存和输送期间)，远端近侧部分(304-1，302-2)的相对外径和内径防止第一针座组件(74-1)的针盖部件(63-1)撞击并可能损坏第二针座组件(74-2)的针近端(50-2)，如图40B所示。
图41描绘了多个药筒(134)，其上已经组装了包括在近侧延伸的保护套筒(300)的相应的针座组件(74)。套筒(300)保护可以由玻璃制成的药筒 (134)以防在制造、储存和输送期间由于彼此撞击而破损。套筒(300)还允许药筒(134)堆叠而不会扇形展开。在该实施例中，药筒(134)可以与针座组件 (74)和联接到其上的保护套筒(300)一起储存。此外，药筒(134)可与针座组件(74)一起储存，并且保护套筒(300)易于堆叠以用于组装过程的自动化。
在一些实施例中，套筒(300)保护针座组件(74)的针近端(50)，而不需要其它部件。此外，套筒(300)的尺寸(例如，直径、截面几何形状和长度)可以定制，以保护具有特定针近端(50)的特定针座组件(74)。
针近端保护器
图42A-60描绘了用于针座组件(74)的针近端(50)的保护器(400)的各种实施例。图42A和42B描绘了针近端保护器(400)的第一实施例，其类似于图27-41所示的向近侧延伸的保护套筒(300)。类似于图42A和42B所示的向近侧延伸的保护套筒(300)和门(402)，针近端保护器(400)包括通过多个可断裂的突片可拆卸地联接的近侧部分和远侧部分。一个区别是针近端保护器(400)包括形成在针近端保护器(400)的近端(310)处的门(402)。门(402)利用铰链(404)附接到针近端保护器(400)的近端(310)的第一部分。门(402)围绕铰链(404)在关闭位置(图42A)与打开位置(图42B)之间旋转。在关闭位置，门(402)的远端(406)通过与形成在第二部分中的凹口(408)的过盈配合可移除地联接到针近端保护器(400)的近端(310)的第二部分。在关闭位置，门 (402)形成径向突起，其至少部分地撞击保护套筒(400)的内径，使得门(402) 防止其它部件如其它针座组件(74)的针盖构件(63)进入针近端保护器(400) 并损坏针座组件(74)的针近端(50)。在该实施例中示出了一个径向突起 (402)，然而保护器(400)可以构造成具有多个径向突起，其防止其它部件进入针近端保护器(400)。门(402)还防止针座组件(73)在制造、储存和/或运输过程中粘在一起。
图43-48B描绘了针近端保护器(500)的第二实施例，其是图42A和42B 所示的实施例的一个变型，并且体现了相同的操作概念。类似于图27-41 所示的向近侧延伸的保护套筒(300)以及图42A和42B中所示的门(402)，针近端保护器(500)包括通过多个可断裂的图片可拆卸地联接的近侧部分和远侧部分。一个区别(参见图44)是针近端保护器(500)的近侧部分包括多个(例如，三个)可移动突片(502)，其减小针近端保护器(500)的近端(310)的内径，从而防止其它部件如其它针座组件(74)的针盖构件(63)进入针近端保护器(500)并损坏针座组件(74)的针近端(50)。可移动突片(502)在功能上类似于图42A和42B中的针近端保护器(500)中的门(402)。图43和44还描绘了凸缘(504)，其设置在针近端保护器(500)的近侧部分(302)上，以便于针近端保护器(500)的近侧和远侧部分(302，304)的自动化(即，机械化)处理，以允许***组装期间的推拉和近侧部分的分离。
图45A-45C描绘了针近端保护器(500)的可移动突片(502)的三个位置。图45A描绘了在针近端保护器(500)已经形成(例如，模制)并准备好组装到针座组件(74)中之后可移动突片(502)的位置。在图45A所示的位置，可移动突片(502)不会减小针近端保护器(500)的近端(310)的内径。这允许组装针座组件(74)。图45B描绘了在已形成针座组件(74)(未示出)之后可移动突片 (502)的位置。在该位置，可移动突片(502)减小了针近端保护器(500)的近端 (310)的内径，从而防止了其它部件如其它针座组件(74)的针盖部件(63)进入针近端保护器(500)并损坏针座组件(74)的针近端(50)。图45C描绘了在已将药筒(134)与针座组件(74)组合之后的可移动突片(502)的位置。将药筒(134)***到针近端保护器(500)的近端(310)中使可移动突片(502)从图45B 所示的位置变形到图45C所示的位置。
图46描绘了通过第一针座组件(74-1)的可移动突片(502-1)减小针近端保护器(500)的近端(310)的内径，从而防止第二针座组件(74-2)的针盖构件 (63-2)进入第一针近端保护器(500-1)并损坏第一针座组件(74-1)的针近端 (50-1)。在图47A和47B中示出了将药筒(134)***到针近端保护器(500)的近端(310)中。图48A和48B描绘了针近端保护器(500)的一些设计考虑因素。针近端保护器(500)的远侧部分(304)形成针座组件(74)的一部分，并因此优选地符合安全注射***的设计。另一方面，在组装安全注射***之后，从针座组件(74)移除针近端保护器(500)的近侧部分(302)。因此，可以改变近侧部分(302)的尺寸(例如，直径、截面几何形状和长度)以适应安全注射***的各种部件的尺寸，包括在图48B中示出的针近端(50)。
图49-51C描绘了针近端保护器(600)的第三实施例，其是图42A和42B 所示的实施例的另一变型，并且体现了相同的操作概念。该针端部保护器 (600)非常类似于图27-41所示的向近侧延伸的保护套筒(300)。类似于保护套筒(300)以及图42A和42B所示的向近侧延伸的门(402)，针近端保护器 (600)包括通过多个可断裂的突片可拆卸地联接的近侧部分和远侧部分。此外，可以改变近侧部分(302)的各种尺寸(例如，直径、截面几何形状和长度)以防止其它部件如其它针座组件(74)的针盖构件(63)进入针近端保护器 (600)并损坏针座组件(74)的针近端(50)。除了在其远侧部分(304)中的开口 (308)之外，针近端保护器(600)在其近侧部分(302)中具有开口(308’)。这些开口(308，308’)通过允许在刺穿药筒密封件(72)期间用穿过其中放置的固定装置抓住针脊组件(76)而便于组装。
图52A-60描绘了针近端保护器(700)的第四实施例。该针近端保护器 (700)可以作为针座组件(74)的一部分形成(例如，模制)(参见图52A-53)，或者分别形成并且联接到针座组件(74)(参见图54A-55)。在任一实施例中，针近端保护器(700)的近端包括多个(例如，六个)可移动突片(702)，其构造成防止其它部件如其它针座组件(74)的针盖构件(63)。进入针近端保护器(700)并损坏针座组件(74)的针近端(50)。突片(702)还构造成当在组装期间当被药筒(134)撞击时向内弯曲，以允许药筒(134)进入近端保护器(700)并联接到针座组件(74)，如图53和55所示。可移动突片(702)在功能上类似于图42A和42B中的针近端保护器(500)中的门(402)。
图56和57描绘了从透视角度示出的针近端保护器(700)，以示出突片 (702)对针近端(50)的保护。图58A和58B从***药筒(134)之前和之后的轴向视图描绘了针近端保护器(700)，以显示由药筒(134)的***引起的针近端保护器(700)的内径的变化。图59A-59B描绘了在***药筒(134)之前和之后的纵向剖视图中的针近端保护器(700)，以示出突片(702)的由于***药筒 (134)的弯曲。
文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上描述这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本发明的目的、精神或范围相适应。此外，本领域的技术人员应了解的是，文中描述和示出的各单独变型具有独立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
所述用于执行主题诊断或介入操作的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托架盘或容器中。
本发明包括可使用主题装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的步骤。这种提供可由终端用户执行。换言之，提供步骤仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行为，以提供目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、PTFE、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大分接口) 结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加步骤方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。
此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述发明做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和要求保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本发明相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排除任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语的前置基础。
在不使用这种排它性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
本发明的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求内容的范围限定。

Claims (18)

1.一种用于注射的***，包括：
药筒本体，其具有近侧开口、远侧开口以及远侧药筒本体接口；
远侧药筒密封件，其联接至所述药筒本体的所述远侧药筒本体接口；
止动构件，其设置在所述药筒本体的药筒内部；
柱塞构件，其具有柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述药筒本体***所述止动构件，所述柱塞构件包括：
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；
针座组件，其联接到所述药筒本体的远侧药筒本体接口，针座组件包括：
具有针近端特征结构的针，
座，和
针闩锁构件，其构造成选择性地防止所述针相对于所述座向近侧移动；
针座密封件，其围绕所述针布置在所述针座组件中，其中所述针座密封件构造成在所述座、所述针和所述远侧药筒密封件之间形成流体紧密密封；
其中，相对于所述药筒本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转变为解锁状态使所述针近端特征结构穿过所述止动构件向近侧缩回，
其中，所述座包括搭扣接口，所述搭扣接口构造成将所述针座组件联接到所述药筒本体的远侧药筒本体接口，其中，所述搭扣接口包括裙部，并且所述远侧药筒本体接口包括凸缘，其中，当所述针座组件联接到所述远侧药筒本体接口时，所述裙部向近侧延伸超过所述远侧药筒本体接口，从而减少所述针座组件相对于所述药筒本体的移动。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述裙部包括可扩张的近侧部分，其构造成与所述凸缘接合以将所述针座组件联接到所述药筒本体的远侧药筒本体接口，其中所述可扩张的近侧部分被偏压在未扩张状态，其中将所述凸缘***穿过所述可扩张的近侧部分会弹性地扩张近侧环，以允许所述凸缘向远侧移动经过所述可扩张的近侧部分。
3.根据权利要求1所述的***，其中，所述针近端特征结构构造成刺穿所述远侧药筒密封件，从而在所述药筒本体的内部与所述针的外部之间形成流体紧密密封。
4.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座组件的所述座构造成在所述针座组件联接到所述远侧药筒本体接口时基本上包围所述远侧药筒密封件。
5.根据权利要求1所述的***，还包括设置在所述针座组件中的第二针座密封件，其中，所述第二针座密封件的近侧部分构造成***到所述药筒本体中的远侧开口中，从而在所述第二针座密封件的近侧部分与所述药筒本体的远侧药筒本体接口之间形成流体紧密密封。
6.根据权利要求1所述的***，其中，所述座构造成稳定穿过其中延伸的所述针，以便于所述针近端特征结构***穿过所述药筒本体的远侧开口并进入所述药筒内部。
7.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件还构造成防止污染物接触所述针的外表面。
8.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件还构造成稳定穿过其中的针。
9.根据权利要求1所述的***，所述针座密封件包括刚性基板和设置在其上的柔性垫圈。
10.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件构造成使所述针居中。
11.根据权利要求1所述的***，其中，所述针近端特征结构构造成穿过所述针座密封件，从而在所述针座密封件的内部和所述针的外部之间形成流体紧密密封。
12.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件位于所述远侧药筒密封件的远侧。
13.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件抵靠所述远侧药筒密封件。
14.根据权利要求1所述的***，其中，所述针座密封件具有在所述针座组件中的近侧状态，其中所述针座密封件构造成增加向远侧移动所述针所需的力，以及在所述针座组件中的远侧状态，其中所述针座密封件构造成对向远侧移动针所需的力具有最小的影响。
15.根据权利要求14所述的***，其中，将所述药筒本体移动到所述针座组件中会使所述针座密封件从所述近侧状态移动到所述远侧状态。
16.根据权利要求1所述的***，所述针座密封件包括围绕所述针的一部分设置的同心的内垫圈和外垫圈。
17.根据权利要求16所述的***，所述内垫圈在所述针的所述一部分周围形成流体紧密密封。
18.根据权利要求16所述的***，其中，所述外垫圈在所述针座密封件和所述药筒本体的远侧药筒本体接口之间形成第一流体紧密密封且在所述针座密封件和所述座之间形成第二流体紧密密封。
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