CN110171101B - 导管的制造方法及由该制造方法制造的导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及导管的制造方法及由该制造方法制造的导管。本发明的课题在于提供以简单的构成抑制嵌件成型时轴的移动的导管的制造方法、及由该制造方法制造的导管。解决手段是导管(10)中，通过嵌件成型将轴(12)与毂部(14)彼此固定。在导管(10)的制造方法中，依次进行配置步骤、注塑步骤、成型步骤。在配置步骤中，以在与轴(12)的延伸方向平行的模具(42)的侧面剖视下、注塑成型材料的浇口(74)处于轴(12)的前端(12a)与基端(12b)之间的方式将轴(12)定位。

Description

导管的制造方法及由该制造方法制造的导管

技术领域

本发明涉及将毂部嵌件成型于轴的导管的制造方法、及由该制造方法制造的导管。

背景技术

医疗用途中使用的导管具备***患者中的柔软的轴、和设置于轴的基端且比轴硬质的毂部。此种导管中，通过粘接、翻边固定、嵌件成型等紧固方法将轴与毂部一体化。例如，专利文献1中公开了下述制造方法：通过将轴配置于模具的模腔中并注塑成型材料，从而将与轴密合的毂部嵌件成型。

[现有技术文献]

[专利文献]

[专利文献1]

日本特开平10-180802号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，专利文献1中公开的那样的进行嵌件成型的制造方法中，将成型材料以高压、高速注塑于模具的模腔内。因此，根据成型材料的接触方式，可能使轴变形、或者使轴相对于模具而言相对地移动。即，在嵌件成型中，轴与毂部的接合位置容易偏移至非期望的部位，由此导致制品的品质降低，如导管整体的轴向长度变化等。

需要说明的是，专利文献1所公开的制造方法中，通过在轴的端部设置凸缘、并在模具中设置与凸缘卡合的凹部，从而防止轴的偏移。然而，在轴上形成凸缘且将凸缘配置于模具的适当位置的操作成为导致制造工序复杂化、成本增加的主要原因。

本发明是鉴于上述情况而作出的，其目的在于提供通过以简单的构成抑制嵌件成型时轴的移动从而能够提高制品的品质的导管的制造方法、及由该制造方法制造的导管。

用于解决课题的手段

为了实现上述目的，本发明为导管的制造方法，其通过嵌件成型将轴与设置于上述轴的基端的筒状的毂部彼此固定，其特征在于，所述导管的制造方法包括下述步骤：

配置步骤，其是在设置于制造装置的模具中的模腔内配置上述轴；

注塑步骤，其是在上述配置步骤后，从设置于构成上述模腔的内壁的浇口注塑成型材料；和

成型步骤，其是将注塑的上述成型材料在上述模腔内固化，将与上述轴密合的毂部成型，

其中，在上述配置步骤中，以在与上述轴的延伸方向平行的上述模具的侧面剖视下、上述浇口处于上述轴的前端与基端之间的方式将上述轴定位。

该情况下，可以为下述构成：上述模具具有使上述成型材料朝向上述浇口流动的浇道，在上述配置步骤中，以上述轴的延伸方向相对于上述浇道的延伸方向处于相离的位置的方式配置上述轴。

另外可以是，上述毂部具有筒状的毂部主体、和从上述毂部主体的外周面突出的侧翼，上述模腔具有将上述毂部主体成型的第1空间、和将上述侧翼成型的第2空间，在上述配置步骤中，将上述轴沿上述第1空间的轴配置。

除上述构成外，还优选为下述构成：上述浇道的延伸方向与上述第2空间交叉。

此处，可以在上述配置步骤后且上述注塑步骤前具有将上述模具合模的合模步骤，在上述合模步骤中，在上述模具的合模状态下，利用设置于上述模具中的1个以上的销将上述轴压紧。

此外，优选在上述注塑步骤及上述成型步骤中，利用上述销，在上述毂部中形成凹部。

另外，上述销可以沿着在上述配置步骤中配置的上述轴的轴向并列设置多个。

另外，可以在上述成型步骤后具有将上述模具开模的开模步骤，在上述成型步骤与上述开模步骤之间，具有使上述销从上述模腔脱离的脱离步骤。

另外，为了实现上述目的，本发明为下述导管，其具备轴、和利用嵌件成型固定于上述轴的基端的筒状的毂部，所述导管的特征在于，上述毂部中，在该毂部的壁部分具有残余应力，并且上述轴的前端与基端之间的规定位置处的残余应力大于在上述毂部的轴向上从上述规定位置偏移的位置处的残余应力。

此外，为了实现上述目的，优选本发明为下述导管，其具备轴、和利用嵌件成型固定于上述轴的基端的筒状的毂部，上述毂部中，在上述轴的前端与基端之间的规定位置、在以上述毂部的轴心为基点的线对称位置，具有第1形状、和与该第1形状不同的第2形状。

具体而言，上述第2形状可以具有在上述毂部的注塑成型时形成的从表面突出的浇口痕迹。

另外可以是，上述毂部具有筒状的毂部主体、和从上述毂部主体的外周面突出的一对侧翼，在上述规定位置的与上述毂部的轴向正交的剖视下，上述一对侧翼的上述残余应力彼此不同。

此外，可以构成为：上述轴在上述前端与上述基端之间沿一个方向弯曲，上述毂部具有筒状的毂部主体、和从上述毂部主体的外周面突出的一对侧翼，在上述侧翼的至少一者上具有显示上述轴的弯曲方向的标记。

该情况下，上述标记可以被配置在相对于上述轴的中心轴而言与上述轴的弯曲的外侧相同侧。

或者，上述标记可以被配置在相对于上述轴的中心轴而言与上述轴的弯曲的内侧相同侧。

发明的效果

根据本发明涉及的导管的制造方法，通过在配置步骤中以浇口处于轴的前端与基端之间的方式将轴定位，从而能够抑制嵌件成型时轴发生移动。即，尽管注塑成型材料时成型材料从浇口注塑而成为高压，但是注塑的成型材料会从浇口积极地向基端方向流动。因此，将轴向前端方向推挤的力大幅减少，能够在使轴维持在模腔内的规定位置的情况下将毂部成型。结果，由该制造方法制造的导管的品质大幅提高，能够提高制造时的成品率等。

另外，本发明涉及的导管的毂部中，在嵌件成型时浇口存在的部位的壁部分中产生大残余应力。即，若轴的前端与基端之间的规定位置处的残余应力大于从规定位置向毂部的轴向偏移的位置处的残余应力，则浇口位于轴的前端与基端之间。因此，嵌件成型时轴的移动被抑制，毂部被密合固定，由此导管具有高品质。

附图说明

[图1]图1A为示出本发明的第1实施方式涉及的导管的基端侧的局部俯视图。图1B为图1A的导管的侧面剖面图。

[图2]图2A为示出导管的制造装置的侧面剖面图。图2B为从分隔面面对第1成型模具的俯视图。

[图3]为示出浇口相对于轴的配置位置的三维坐标图。

[图4]为示出导管的制造方法的流程图。

[图5]图5A为图1A的VA-VA线的剖面图。图5B为图1A的VB-VB线的剖面图。

[图6]图6A为示出本发明的第2实施方式涉及的导管的制造装置的模具的侧面剖面图。图6B为示出第1成型模具的浇口及销的位置的俯视图。图6C为示出图6A的模具的合模状态的侧面剖面图。

[图7]图7A为示出使用图6A的制造装置制造的导管的基端侧的局部俯视图。图7B为图7A的导管的侧面剖面图。

[图8]图8A为示出变形例涉及的导管的制造装置的模具的侧面剖面图。图8B为示出图8A的制造装置的动作的侧面剖面图。

附图标记说明

10、10A...导管                12、13...轴

12a...前端                   12b...基端

14、14A...毂部                20...毂部主体

22...侧翼                    32...浇口痕迹

40、40A、40B...制造装置        42、42A、42B...模具

44、44A、44B...模腔            50...第1空间

52...第2空间                 72...浇道

74...浇                      76...流动部

80...第1形状                 82...第2形状

90...销                      92...凹部

具体实施方式

以下，针对本发明，举出优选的实施方式，并参照附图详细地进行说明。

〔第1实施方式〕

本发明的第1实施方式涉及的导管为***患者的生物体管腔内(例如，血管、胆管、气管、食管、尿道、鼻腔、或其它器官等)的介入用医疗器械。以下，为了便于理解本发明，首先对导管的构成进行说明，然后对该导管的制造方法进行说明。

如图1A及图1B所示，导管10具备：具有挠性的轴12；设置于轴12的一端(基端)且相比轴12具有硬质性的毂部14；和设置于毂部14的前端的应变消除部16。利用本实施方式涉及的制造方法，将轴12与毂部14嵌件成型、彼此一体化。

导管10的轴12形成具有前端12a及基端12b的长条管体，在医务人员等使用者的操作下，从患者的外部***生物体管腔内。在轴12的内侧，沿该轴12的轴向形成有内腔18。内腔18分别连通到设置于轴12的前端12a的前端开口18a和设置于轴12的基端的基端开口18b。例如，治疗患者时，内腔18中，使从基端开口18b供给的药剂向前端方向流动，并使该药剂从前端开口18a流出。

导管10的轴12优选形成为与适用的患者的体型、生物体管腔的治疗对象部位、检查对象等相对应的轴向长度。轴12的轴向长度没有特别限定，例如被设定为300～3000mm、优选1200～2800mm、更优选1500～2400mm左右的范围。

另外，轴12沿轴向以大致恒定的粗细度延伸。轴12的外径没有特别限定，形成为可***目标生物体管腔的粗细度即可。例如，轴12的外径被设定为0.5～3.0mm、优选1.0～2.8mm、更优选2.3～2.6mm左右的范围。另外，轴12的内径也根据轴12的外径而设计为适当的尺寸即可。

需要说明的是，轴12的外径及内径也可以沿轴向变化。例如，毂部14的中空部24与轴12的内腔18连通的导管10可以在轴12的基端部的内周面具有轴倾斜面(未图示)，所述轴倾斜面是以相对于导管10的中心轴具有角度的方式朝向基端方向内径变大而成的斜面。在该情况下，可以在构成中空部24的毂部14的内表面设置毂部倾斜面，所述毂部倾斜面以与轴倾斜面相对于中心轴所成的角度相同的倾斜角度自轴倾斜面连续。由此，能够将外径大的治疗设备容易地***轴12中或从轴12送出。

或者，可以为下述形态：轴12的基端部相对于导管10的中心轴的角度被设定地较大，埋入毂部14的内表面。在该情况下，毂部14的树脂流入轴12的内表面，能够部分地覆盖轴12的内层的基端部。毂部14的树脂可以流入至与中心轴平行的部位为止，也可以覆盖轴倾斜面的一部分，或者也可以仅覆盖轴基端剖面。此外，相对于导管10的中心轴而言，轴倾斜面与毂部倾斜面的倾斜角度可以相同也可以不同。

另外，在轴12由外层、由金属材料的增强体形成的中间层、和内层构成的情况下，各层的端部可以在基端部一致，或者也可以除去一部分外层而使增强体以直径扩大的方式变宽。由此，轴12的基端部与毂部14的密合性提高。

作为构成轴12的材料，没有特别限定，例如可举出高密度聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃系树脂或这些聚烯烃系弹性体、氟系树脂或氟系弹性体、甲基丙烯酸树脂、聚苯醚、改性聚苯醚、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮、聚酰胺酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚醚砜、环状聚烯烃、聚氨酯系弹性体、聚酯系弹性体、聚酰胺或聚酰胺系弹性体、聚碳酸酯、聚缩醛、苯乙烯系树脂或苯乙烯系弹性体、热塑性聚酰亚胺等。需要说明的是，轴12可以由多层构成，例如，可以为下述构成：具有由不同树脂材料形成的内层及外层，并在它们之间具有由金属材料形成的薄片(blade)等中间层。

另一方面，导管10的毂部14作为将其他医疗器械(其他导管、注射器等)与导管10连接的连接器、或者作为在使用导管10时供使用者进行把持操作的把持部发挥功能。因此，如上所述，毂部14形成为比轴12硬质、并且形成为比轴12粗。

本实施方式涉及的毂部14具有固定于轴12的毂部主体20、和设置于毂部主体20的外周面的一对侧翼22。

毂部主体20形成为在内部具有中空部24的圆筒状。在毂部主体20的基端侧外周面，设置有向径向外侧突出且环绕成环状的凸缘26。凸缘26设为可连接各种医疗器械的标准，在其外周部形成有螺纹牙。

另外，在毂部主体20的前端部，设置有安装并保持应变消除部16的被安装部28。可以在被安装部28周向的一部分或外周设置用于连接应变消除部16的突起。需要说明的是，通过使毂部主体20的前端部逐渐变柔软，毂部14可具有代替应变消除部16的功能。

毂部主体20(包括被安装部28)的内部的前端侧成为将轴12的基端侧部分密合固定的被固定部30。被固定部30是沿毂部主体20的轴向延伸规定长度并利用嵌件成型与轴12牢固地密合的部分。毂部主体20的中空部24设置于被固定部30的基端侧，并沿毂部主体20的轴向延伸。中空部24的前端部分形成为锥形部24a，与固定于被固定部30的轴12的基端开口18b连通。中空部24的基端与毂部主体20的开口部24b连通。因此，毂部14使经由开口部24b而流入的液体向轴12的基端开口18b流动。

毂部14的侧翼22以一对的形式一体形成于毂部主体20的外周面。一对侧翼22被配置在隔着毂部14的轴心相反的位置(相位偏移180°的位置)。各侧翼22形成为朝向毂部主体20的径向外侧突出较短而沿毂部主体20的轴向延伸较长的板状。需要说明的是，侧翼22不仅可以以一对的形式设置于毂部主体20上，也可以设置1个或3个以上。另外，毂部14还可以为不具备侧翼22的构成。

另外，在一个侧翼22的规定位置(平坦状的表面)形成有浇口痕迹32，所述浇口痕迹32示出将毂部14注塑成型时的模具42的浇口74的位置。浇口痕迹32为从侧翼22的表面略微突出的程度而不会对使用者操作毂部14造成影响。该浇口痕迹32利用后述的导管10的制造方法设置在靠侧翼22前端的位置。需要说明的是，毂部14的浇口痕迹32也可以通过研磨等适当的处理而消除，以使得使用者无法识别出。

构成毂部14的材料只要可利用注塑成型以充分的精度进行成型即可，没有特别限定，例如可以使用聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。

另外，应变消除部16是用于抑制因应力集中于轴12与毂部14的连接部分而导致轴12弯曲的弯折(kink)现象而设置的。该应变消除部16形成为从固定于被安装部28的基端朝向前端侧、直径逐渐变小的锥状，在内部具有供轴12贯穿***的空间即贯穿***部34。在构成贯穿***部34的内表面的基端，形成有可与被安装部28连结的突起部36。该应变消除部16由例如弹性体、硅树脂等弹性材料构成。需要说明的是，导管10也可以不具备应变消除部16。

就上述导管10而言，在制造中，在将先成型的轴12配置于模具42中的状态下将毂部14的成型材料注塑于模具42内，由此将轴12与毂部14接合(嵌件成型)。接着，参照图2A及图2B，针对进行嵌件成型的制造装置40(注塑成型装置)进行说明。

制造装置40具有：在内部具有将毂部14成型的模腔44的模具42；向模腔44供给熔融材料的注塑部46；和控制模具42及注塑部46的动作的控制部48。控制部48由具有处理器、存储器、输入输出接口等的公知的计算机构成。

模具42具有多个成型模具(例如，第1成型模具42a、第2成型模具42b)。模具42经由执行机构49、以能够利用控制部48控制动作的方式连接于控制部48。控制部48通过使第1成型模具42a及第2成型模具42b中的一者或两者相互接近并接触而进行合模，在合模状态下，利用注塑部46向模具42内的模腔44注塑熔融材料。然后，熔融材料凝固，由此将毂部14成型。另外，通过使第1成型模具42a及第2成型模具42b从合模状态彼此分离而露出模腔44，将已成型的导管10取出。

就模腔44而言，在合模状态下，具有将毂部主体20成型的第1空间50、和与第1空间50相连的将一对侧翼22成型的第2空间52。例如，就第1空间50及第2空间52而言，在第1成型模具42a及第2成型模具42b的各自中各形成一半。需要说明的是，毂部14中不形成侧翼22的情况下，也可以不设置第2空间52。另外，第1空间50也可以以从基端侧至前端侧宽度变窄的方式一部分形成斜坡状。

另外，在第1成型模具42a及第2成型模具42b的接触面形成有配置部54，所述配置部54可配置轴12、和支承该轴12的支承杆60。配置部54为设置于第1成型模具42a及第2成型模具42b的各自中的剖视下呈半圆状的槽，通过在合模状态下槽彼此相互对合，从而将轴12及支承杆60固定。

支承杆60为硬质且以直线状延伸的实心构件，其具有：在前端侧***轴12的内腔18的***部62；和与***部62的基端相连、配置于第1空间50中的型芯部64。***部62形成为其外径与内腔18的直径一致或稍大或稍小，在轴12***的状态下以适度的卡合力支承轴12。型芯部64构成与模具42协作而形成毂部14的中空部24的部分。该型芯部64形成为比***部62粗，并且，与***部62连结的前端部分形成为锥状。

支承杆60可以由与模具42同样的金属材料构成。支承杆60通过在合模状态下与轴12一同配置于模具42的配置部54中，从而以之间的部分(***部62、型芯部64)将模腔44的轴心桥连的方式被定位。需要说明的是，轴心可以偏向第1成型模具42a或第2成型模具42b中的任一者而配置。

另一方面，注塑部46具有：贮留或生成熔融材料并以适当的流动力供给熔融材料的供给源70；设置于模具42中且使从供给源70供给的熔融材料流动的浇道72；和使浇道72与模腔44连通的浇口74。例如，浇道72从第1成型模具42a的外表面延伸至模腔44，浇口74设置于该模腔44与浇道72的交界。以下，将浇道72及浇口74一并称为流动部76。

另外，本实施方式中，浇口74设置于第1成型模具42a的面向第2空间52的位置。详细而言，浇口74配置在与围绕第2空间52的模具42的分隔面相对的平面部56。

而且，将模具42中轴12的配置侧设为前端侧、支承杆60的型芯部64的配置侧设为基端侧的情况下，浇口74设置在比配置于模腔44中的轴12的基端12b更靠前端侧。例如，浇口74位于距轴12的基端12b向前端侧为0.5～10mm、更优选1～6mm左右的范围。换言之，在轴12的轴线上进行观察时，浇口74配置在轴12的前端12a与基端12b之间。

此外，关于轴12与流动部76(浇道72及浇口74)的配置关系，参照图3的三维坐标图进行说明。嵌件成型中，轴12沿图3中的X轴向配置。该情况下，轴12的基端12b的中心处于三维坐标的S0＝(0，0，0)的位置，与轴12接合的毂部14的前端部位处于三维坐标的S1＝(xs，0，0)的位置。即，在X轴上从0至xs的范围是毂部14与轴12接合的部分。

设置于模具42中的浇口74的中心在该轴12的延伸方向上位于三维坐标的G＝(xg，yg，zg)。而且，X轴上的坐标点xg位于0～xs的范围内，并且Y轴上的坐标点yg及Z轴上的坐标点zg位于0以外(即(yg，zg)≠(0，0))。换言之，浇口74配置在从轴12存在的X轴朝Y轴方向及Z轴方向偏移的位置。需要说明的是，就浇口74而言，若Y轴上的坐标点yg≠0，则Z轴上的坐标点zg没有特别限定，可以zg＝0。

另外，与浇口74相连的浇道72以沿Z轴方向延伸的方式设置于模具42中。即，轴12与浇道72处于彼此分离的位置，而且侧视下彼此的延伸方向处于相离的位置。换言之，流动部76的延伸部分相对于轴12的延伸部分而言处于不接触且相离的位置，将作为毂部14的成型材料的熔融材料喷出至模腔44中。由此，在注塑熔融材料时，轴12不存在于熔融材料的注塑方向上，从浇口74注塑的熔融材料与构成模腔44的内壁接触后，在模腔44内扩散，朝向轴12。结果，可抑制轴12因熔融材料而发生熔融。尤其如图3所示，本实施方式涉及的轴12与浇道72处于彼此分离的位置，并且侧视下彼此的延伸方向正交。需要说明的是，模具42的分隔面不仅可以处于图3中的X-Y平面，而且可以在不阻碍合模、开模的范围内设计于图3中的三维(XYZ)空间内的所有方向。即，分隔面与流动部76可以彼此不正交。

本实施方式涉及的导管10及其制造装置40基本上以上述方式构成，接着，对导管10的制造方法进行说明。

本实施方式涉及的导管10的制造中，相对于轴12实施毂部14的嵌件成型。因此，制造方法中，首先进行得到轴12的轴提供步骤(步骤S1)。例如，可以使用已知的轴形成装置(未图示)来形成以管状连续的轴12，也可以使用另行提供的轴12。

在轴提供步骤之后，向提供的轴12的内腔18中***支承杆60的***部62，进行将该轴12及支承杆60配置在制造装置40的模具42(第2成型模具42b)的配置部54中的配置步骤(步骤S2)。由此，以沿着第2成型模具42b的分隔面(模腔44的轴心)延伸的方式配置轴12及支承杆60。

另外，在配置步骤中，在轴12及毂部14的侧面剖视下，第2成型模具42b的配置部54中，使轴12的基端12b位于比模具42的浇口74更靠基端侧。即，浇口74位于比轴12的基端12b更靠前端侧(轴12的前端12a与基端12b之间)，并且以轴12的延伸方向与流动部76的延伸方向处于彼此相离的位置的方式配置。

在配置步骤之后，使第1成型模具42a相对于配置有轴12及支承杆60的第2成型模具42b相对地移动，进行模具42的合模(合模步骤：步骤S3)。通过该合模步骤，轴12及支承杆60固定于模具42中。

然后，在合模步骤结束后，制造装置40进行注塑步骤，即，使注塑部46动作，使熔融材料从浇道72中通过而自浇口74注塑至模腔44中(步骤S4)。如图3所示，浇口74面向第2空间52，流入模腔44内的熔融材料与构成第2空间52的模具42的内壁接触，并在模腔44内扩散。因此，从浇口74注塑的熔融材料并不直接与轴12接触，抑制轴12的熔融。

另外，在注塑步骤中，熔融材料以高压且高速注塑至模腔44中。此处，以往的模具(例如，参见专利文献1)中，浇口配置在比轴的基端更靠基端侧。因此，当熔融材料注塑至模腔中时，存在下述情况：熔融材料的压力发挥作用而将轴朝前端方向推挤，轴相对于支承杆向前端方向移动。而且，轴发生移动时，从毂部露出的轴的长度变动。

与此相对，本实施方式涉及的制造装置40中，浇口74(流动部76)位于比轴12的基端12b更靠前端侧。因此，从浇口74注塑的熔融材料的压力积极地朝向基端方向，能够防止轴12相对于支承杆60的相对移动。特别地，通过将浇口74设置于距轴12的基端12b朝向前端侧为1～3mm左右的位置，能够使得熔融材料的压力均等地分散于模腔44内，能够使熔融材料从第2空间52无遗漏地流动至第1空间50中。因此，从浇口74注塑的熔融材料在不使轴12移动的情况下顺畅地充满模腔44内。

通过将注塑步骤中注塑的熔融材料在模具42内凝固，从而在与轴12密合的状态下，成型为毂部14的形状(成型步骤：步骤S5)。由此，形成轴12与毂部14一体化的成型后导管(未图示)。

在成型步骤之后，制造装置40实施将第1成型模具42a与第2成型模具42b开模的开模步骤(步骤S6)。然后，将已嵌件成型的成型后的导管取出。将轴12的前端12a***于从前端到基端具有连通孔的应变消除部16，并使应变消除部16向毂部侧移动而与毂部14的被安装部28卡合，由此制成导管10。

由上述制造方法制造的导管10的毂部14中，如图1A所示，在与注塑熔融材料的浇口74相对应的位置(一个侧翼22的平面)，浇口痕迹32正好出现。在轴12的轴线上进行观察的情况下，该浇口痕迹32位于比轴12的基端12b更靠前端侧(即轴12的前端12a与基端12b之间)。

另外，注塑成型时，如图5A所示，在设置有浇口痕迹32的部位的与毂部14的轴向正交的剖视下，在构成毂部14的成型材料的壁部分产生残余应力(残余应变)。该毂部14的残余应力可通过在制造后利用已知的测量手段(例如，偏光测量装置、X射线应力测定装置)进行测量而确认。

具体而言，图5A中，一对侧翼22中，没有模具42的浇口74的一侧的残余应力、与有浇口74的另一侧的残余应力，在以轴12的中心轴作为线对称的基点的情况下为非对称(彼此不同)。即，没有浇口74的一个侧翼22具有残余应力朝向突出端部侧这样的第1形状80，而有浇口74的另一侧翼22具有残余应力朝向离开浇口74的方向的第2形状82。特别地，对于有浇口74的另一侧翼22的残余应力而言，由于与毂部14的其他壁部分相比冷却变慢，因此残余应力变大。另外，如上所述，另一侧翼22上可以作为第2形状82而形成浇口痕迹32。

相对于毂部14的有该浇口74的规定位置处的壁部分而言，图5B所示的从规定位置向毂部14的轴向偏移了的位置处的毂部14的壁部分中，尽管毂部主体20及一对侧翼22为相同形状，但是残余应力之差小(具有大致线对称的残余应力)。另外，就离开注塑熔融材料的浇口74的位置而言，分散的熔融材料在模腔44内顺畅地流动，由此凝固时残余应力均等化，因此与浇口74的位置相比，残余应力也变小。

因此，就利用嵌件成型而成型的毂部14而言，通过测量制造后壁部分的残余应力，从而即使成为浇口74消失的状态，也能够确定浇口74的位置。而且，就由上述制造方法制造的毂部14而言，在测定中，残余应力非对称且大的部位表示有浇口74的位置，该位置存在于轴12的前端12a与基端12b之间。

通过上述方式，第1实施方式涉及的导管10的制造方法、及导管10发挥出以下效果。

就导管10的制造方法而言，通过在配置步骤中以浇口74处于轴12的前端12a与基端12b之间的方式将轴12定位，从而能够抑制嵌件成型时轴12发生移动。即，尽管在注塑成型材料时成型材料从浇口74注塑而成为高压，但注塑的成型材料从浇口74积极地向基端方向流动。因此，将轴12向前端方向推挤的力大幅减少，能够在使轴12维持在模腔44内的规定位置的情况下将毂部14成型。结果，由该制造方法制造的导管10的品质大幅提高，能够提高制造时的成品率等。

此外，由该制造方法制造的导管10的毂部14中，嵌件成型时存在有浇口74的壁部分中产生大残余应力。即，若轴12的前端12a与基端12b之间的规定位置处的残余应力大于从规定位置向毂部14的轴向偏移了的位置处的残余应力，则浇口74位于轴12的前端12a与基端12b之间。因此，嵌件成型时轴12的移动被抑制，毂部14被密合固定，因此导管10具有高品质。

结果，导管10成为具有目标长度的轴12的高品质的导管。因此，使用者通过使用该导管10，能够良好地进行治疗、检查等。

另外，通过在配置步骤中使浇道72的延伸方向与轴12的延伸方向处于相离的位置，从而能够防止在注塑成型材料时从浇口74注塑的成型材料向轴12直线行进而直接接触。因此，能够有效地减少注塑时轴12的熔融，导管10的品质进一步提高。

此外，通过在制造方法中将轴12沿第1空间50的轴配置，从而能够将固定于轴12的毂部主体20良好地成型。另外，通过在成型的毂部14设置侧翼22，从而能够提高使用者的操作性。

另外，通过在制造方法中使浇道72的延伸方向与第2空间52交叉，从而使得在浇道72中流动的成型材料注塑至第2空间52中，并与模腔44的内壁接触。由此注塑的成型材料可抑制轴12的熔融等而从第2空间52向前端方向、基端方向流动，迅速地填充于模腔44内。优选以直角交叉的方式进行配置。

而且，通过使制造的导管10在毂部14的规定位置具有第1形状80、和与第1形状80不同的第2形状82，能够更简单地确认嵌件成型时的浇口74的位置。

特别地，通过使导管10在毂部14的规定位置具有浇口痕迹32，能够进一步更简单地确认嵌件成型时的浇口74的位置。

此外，通过使导管10的一对侧翼22中的一者与另一者处的残余应力的大小及方向不同，从而能够确认在侧翼22的一者中具有嵌件成型时浇口74的位置。另外，就毂部14而言，通过使毂部主体20的前端的厚度小于基端的厚度而形成为斜坡状，从而容易通过以手指夹持等而不滑动地传递力。

需要说明的是，本发明并不限定于上述实施方式，可遵循发明的主旨进行各种变更。例如，导管10的毂部14的形状可任意地设计。作为一例，导管10可以具有不具备一对侧翼22的毂部(仅由毂部主体20构成)。在该情况下，如图3所示，也能够使模具42的浇口74位于轴12的前端12a与基端12b之间，并进行嵌件成型。此外，就制造装置40而言，在仅由毂部主体20构成的毂部14中，也能够将流动部76(浇道72及浇口74)配置于相对于轴12的延伸方向而言相离的位置。

另外，作为其他例子，毂部14也可以为将其他端口(未图示)与毂部主体20一体成型的构成。该情况下，为了将流动部76(浇道72及浇口74)配置于相对于轴12的延伸方向而言相离的位置，例如，可以使浇口74位于形成其他端口的空间中。

另外，导管10中，如图1B中的双点划线所示，从毂部14露出的轴13可以为在前端12a与基端12b之间沿一个方向弯曲的形状。需要说明的是，图1B中，轴13仅前端12a附近弯曲，但例如，轴13也可以为下述构成：轴向全长(前端12a与基端12b之间)的至少一半以上沿一个方向弯曲。

针对以上述方式构成的轴13，形成于毂部14的浇口痕迹32(参见图1A)可作为显示轴13的弯曲方向的标记发挥功能。即图1B中中，浇口痕迹32(标记)被配置在相对于轴13的中心轴而言与轴13的弯曲的外侧相同侧。以这样的方式构成的导管10能够提高使用者的使用便利性。即，即使在将轴13***患者的体内的状态下，使用者也能够通过确认手边侧的毂部14的浇口痕迹32而良好地识别轴13的弯曲方向。

需要说明的是，显示轴13的弯曲方向的标记并不限定于浇口痕迹32，可以对浇口痕迹32进行切削而形成凹部等，也可以在毂部14的成型时一体成型为适当的形状(凹部、凸部)。或者，标记也可以通过其他加工(激光加工、印刷等)设置于毂部14。

另外，浇口痕迹32(标记)也可以被配置在相对于轴13的中心轴而言与轴13的弯曲的内侧相同侧。即，轴可以沿与图1B中的轴13的弯曲方向相反的方向(纸面上方向)弯曲。使用者若了解标记的有无与轴13的弯曲方向的关系，则在轴13***体内的状态下能够通过辨识毂部14来掌握轴13的弯曲方向。

〔第2实施方式〕

接着，对第2实施方式涉及的导管10A的制造方法及由该制造方法制造的导管10A进行说明。需要说明的是，在以下的说明中，对于具有与上述实施方式相同的构成或相同的功能的要素，标注相同标记，省略其详细说明。

如图6A～图6C所示，第2实施方式涉及的导管10A的制造装置40A中，在构成模具42A的模腔44A的内壁设置有朝向模腔44A的轴心部突出的销90，在这一点上与第1实施方式涉及的制造装置40不同。销90被设置于第1成型模具42a及第2成型模具42b的各自(即2个)中，位于比配置于模腔44A的轴心部的轴12的基端12b更靠前端侧，且彼此相对。例如，销90可以设置于距轴12的基端12b向前端侧为1～3mm左右的位置。或者，在轴12的轴线上进行观察的情况下，销90可以配置于与模具42A的浇口74重合的位置。

而且，在轴12被配置于模腔44A中的配置步骤中，第2成型模具42b的销90与轴12接触而支承该轴12。同样地，伴随合模步骤的实施，第1成型模具42a的销90与轴12接触，与第2成型模具42b的销90协作而夹持轴12。由此，各销90在合模状态下将轴12压紧，有效地防止在从浇口74注塑成型材料时轴12的移动，能够进一步提高导管10的品质。需要说明的是，销90也可以在模具42A(例如，第2成型模具42b)的内壁仅设置1个。1个销90能够与支承杆60协作而将轴12压紧。另外，销90也可以在模具42A中设置3个以上，在第1成型模具42a与第2成型模具42b中，销90的数量可以不同。

而且，如图7A及图7B所示，在由该制造装置40A制造的毂部14A中，在与设置于模腔44A中的销90对应的位置形成有凹部92。该凹部92为从成型的毂部14A的外周面到达至轴外表面的贯通孔，作为能够确认毂部14A内的轴12的窗发挥功能。即，在通过凹部92而能够视觉辨认到轴12时，可识别出轴12未向前端方向移动。另一方面，在通过凹部92而未视觉辨认到轴12时，可识别出轴12已向前端方向移动、即导管10A的成型不良。

另外，作为第2实施方式的变形例，如图8A及图8B所示，制造装置40B可以具备以进退自如的方式相对模具42B支承轴12的销90。例如，销90朝向模腔44B的轴心相对突出，在注塑步骤中将轴12压紧。由此，在注塑熔融材料时抑制轴12的移动，在毂部14A的侧面形成凹部92。

然后，在成型步骤后且实施开模步骤之前，进行使多个销90各自从模腔44B向模具42B的内壁后退(脱离)的脱离步骤(参见图4中的步骤S6α)。通过该脱离步骤，能够在将模具42B开模前将销90顺畅地从毂部14A的凹部92拔出。由此，伴随开模步骤的实施，能够使已成型的毂部14A从模腔44B容易地脱模。

需要说明的是，在使销90进退自如的构成中，如图4中的步骤S4α所示，可以将销90的后退时机(脱离步骤)在熔融材料的注塑中实施。即，在熔融材料的注塑初期，利用销90将轴12压紧，另一方面，在熔融材料的注塑中的适当时机使销90后退，由此熔融材料流入销90所存在的位置，能够成为在毂部14中未形成凹部92的构成(图1所示的形状)。

另外，作为其他变形例，如图6C中的双点划线所示，模具42A可以以沿着轴12的轴向并列多个的方式具备销90。并列多个的销90可以为其一部分被配置在比轴12的基端12b更靠基端侧的构成。由此，在已嵌件成型的毂部14A中，沿着轴向而设置有多个凹部92(参见图7A及图7B中的双点划线)。因此，例如，在经由未支承轴12的基端侧的凹部92而视觉辨认到轴12时，可识别出轴12已向基端方向移动、即成型不良。

需要说明的是，设置于毂部14A中的凹部92(即，模具42A的销90)的数量、位置没有特别限定，可采用各种构成。例如，销90可以为相对于模具42A的分隔面倾斜或水平地突出的构成，另外也可以在第1成型模具42a和第2成型模具42b(在毂部14A的两面)设置彼此不同的数量。

Claims (10)

1.导管的制造方法，其为通过嵌件成型将轴与设置于所述轴的基端的筒状的毂部彼此固定的导管的制造方法，其特征在于，所述导管的制造方法包括下述步骤：

配置步骤，其是在设置于制造装置的模具中的模腔内配置所述轴；

注塑步骤，其是在所述配置步骤后，从设置于构成所述模腔的内壁的浇口注塑成型材料；和

成型步骤，其是将注塑的所述成型材料在所述模腔内固化，将与所述轴密合的毂部成型，

其中，在所述配置步骤中，以在与所述轴的延伸方向平行的所述模具的侧面剖视下、所述浇口处于所述轴的前端与基端之间的方式将所述轴定位，所述浇口配置于在与所述轴的延伸方向正交的剖视下从所述浇口注塑成型材料的注塑方向从所述轴的中心轴偏移的位置。

2.如权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，所述模具具有使所述成型材料朝向所述浇口流动的浇道，

在所述配置步骤中，以所述轴的延伸方向相对于所述浇道的延伸方向处于相离的位置的方式配置所述轴。

3.如权利要求2所述的导管的制造方法，其特征在于，所述毂部具有筒状的毂部主体、和从所述毂部主体的外周面突出的侧翼，

所述模腔具有将所述毂部主体成型的第1空间、和将所述侧翼成型的第2空间，

在所述配置步骤中，将所述轴沿所述第2空间的轴配置。

4.如权利要求3所述的导管的制造方法，其特征在于，所述浇道的延伸方向与所述第2空间交叉。

5.如权利要求1～4中任一项所述的导管的制造方法，其特征在于，在所述配置步骤后且所述注塑步骤前，具有将所述模具合模的合模步骤，

在所述合模步骤中，在所述模具的合模状态下，利用设置于所述模具中的1个以上的销将所述轴压紧。

6.如权利要求5所述的导管的制造方法，其特征在于，在所述注塑步骤及所述成型步骤中，利用所述销，在所述毂部中形成凹部。

7.如权利要求5所述的导管的制造方法，其特征在于，所述销沿着在所述配置步骤中配置的所述轴的轴向并列设置多个。

8.如权利要求6所述的导管的制造方法，其特征在于，所述销沿着在所述配置步骤中配置的所述轴的轴向并列设置多个。

9.如权利要求5所述的导管的制造方法，其特征在于，在所述成型步骤后，具有将所述模具开模的开模步骤，

在所述成型步骤与所述开模步骤之间，具有使所述销从所述模腔脱离的脱离步骤。

10.如权利要求6所述的导管的制造方法，其特征在于，在所述成型步骤后，具有将所述模具开模的开模步骤，

在所述成型步骤与所述开模步骤之间，具有使所述销从所述模腔脱离的脱离步骤。

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