CN110167484A - 圆顶形过滤装置及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种用由至少一股线制成的织物片制造具有三维(3D)结构的栓塞过滤膜的方法，以及包括这种过滤膜的装置。过滤膜使用由两个部件制成的模具制造，第一部件具有由第一表面围绕的三维结构形状的腔，第二部件具有由第二个表面围绕的三维结构形状的突起。当模具闭合时，在空腔的表面和突出部分的表面之间存在空间。

Description

圆顶形过滤装置及其制造方法

技术领域

本公开大体上涉及圆顶形主动脉内过滤装置、以及防止栓塞进入从主动脉分支的动脉的方法，例如通向大脑的动脉。特别地，本公开涉及圆顶形主动脉内过滤装置的制造。

背景技术

栓塞等颗粒可能会形成，例如由于血流中存在颗粒物质。颗粒物质可以源自例如心脏中存在的血凝块。颗粒可以是异物，但也可以源自身体组织。例如，动脉粥样硬化或由脂肪和钙化沉积物引起的血管硬化可能导致形成颗粒栓塞。此外，凝块可以在动脉粥样硬化的空腔表面上形成，因为血小板、纤维蛋白、红细胞和活化的凝血因子可以粘附到血管表面以形成凝块。

血凝块或血栓也可能在固定的受试者的静脉中形成，特别是在卧床不起或其他固定的患者的腿部。然后，这些凝块可能在血流中传播，可能传播到肺动脉，导致一种常见的往往致命的疾病，称为肺栓塞。血栓形成和随后形成栓塞的运动可能发生在心脏或动脉***的其他部分，导致血液供应急剧减少，从而导致缺血。缺血损伤经常导致肾脏、视网膜、肠、心脏、四肢、脑或其他器官等器官的组织坏死，甚至死亡。

由于栓塞本质上通常是颗粒状的，因此已经提出了各种类型的过滤器，试图在它们可能对身体组织造成损害之前从血流中移除或转移这些颗粒。

多种医疗程序可能扰乱血管或周围组织。当发生这种情况时，可能会将潜在有害颗粒，例如栓塞，释放到血流中。这些颗粒可能是有害的，例如如果它们限制血液流向大脑。已经提出了阻断或转移颗粒流入脉管***的特定区域的装置，但是可能无法消除与在特定医疗程序期间或之后将潜在有害颗粒释放到血流中相关的风险。

用于阻断或转移血管颗粒的改进装置正在开发中，但每个血管内手术都存在独特的风险。

随着血管内装置和程序变得更加先进，例如经导管主动脉瓣植入术(TAVI)，出现了为这些装置提供改进的易用性、血管内稳定性和栓塞保护的功能的新兴需求。

这些装置和程序的可能改进领域包括：具有脉动血流的装置的“随流游动(windsailing)”，在其使用期间装置的周边部分处的流体和/或颗粒物质的泄漏，在使用期间患者体内的安全定位和/或可回收性等。

因此，改进的血管内装置、***和/或方法将是有利的，并且特别地允许增加的灵活性，成本效益和/或患者安全性将是有利的。

发明内容

因此，本公开的实施例优选试图缓解、减轻或消除本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题，例如通过提供根据所附专利权利要求的装置、***或方法的上述单独或以任意组合。本公开涉及一种由至少一股线制成的织物片制造具有三维(3D)结构的栓塞过滤膜的方法和包括这种过滤膜的装置。

在本公开的第一方面，公开了一种由至少一股线制成的织物片制造具有三维(3D)结构的栓塞过滤器的方法。

在本公开的另一方面，公开了一种由至少一股线制成的织物片制造具有三维(3D)结构的栓塞过滤器的方法。该方法可以包括提供由两个部件制成的模具，第一部件具有由第一表面围绕的三维结构形状的空腔，第二部件具有由第二表面围绕的三维结构形状的突起。当模具闭合时，在空腔的表面和突出部分的表面之间可以存在空间。

该方法还可以包括将织物片布置在模具的两个部件之间，使得片材的第一部分可以布置在空腔的表面和突出部分的表面之间，并且片材的围绕第一部分的第二部分可以布置在第一表面和第二表面之间。

该方法还包括通过热处理模塑织物片以定形织物片，从而获得3D结构。

在一些实施例中，该方法可以包括在热处理期间至少部分地消除片材的第二部分。

在一些实施例中，织物片可以由聚醚醚酮(PEEK)制成。

在一些实施例中，所获得的3D结构可以是圆顶形状。

在一些实施例中，在织物片的热处理期间，第一部分处的片材的至少一股可以不伸长。

在一些实施例中，在热处理之后，第一部分处的织物片的孔隙率可以与热处理之前相同。

在一些实施例中，第一部分的两个交叉股线之间的角度可以在35至55度的范围内。

在一些实施例中，两个点之间在所述3D结构的周边上的距离可以与相同两个点之间在3D结构上的距离相同。

在一些实施例中，织物片的加热可以在150至250摄氏度之间。

一些实施例可以包括在移除片材之前冷却模具中织物。

一些实施例可以包括在过滤膜已经过热处理之后，将3D结构安装在与3D结构周边相邻的支撑框架上。

一些实施例可以包括在安装过滤膜之前，将支撑框架在装配架(jig，夹具)上约束成3D结构周边的形状。

本公开的另一方面可以包括部署在患者的主动脉弓中的栓塞保护装置，其用于保护主动脉弓的侧分支血管免受栓塞材料的影响。该装置可以包括具有根据本文公开的任何制造方法制造的3D结构的过滤膜。

该装置还可以包括沿着所述3D结构的周边的支撑框架。

在一些实施例中，支撑框架可以在不受约束且支撑框架完全膨胀时拉伸过滤膜以变得大体上平坦。

在一些实施例中，当支撑框架受到约束时，例如当部署在主动脉弓中并且支撑框架受到主动脉弓的内壁约束时，过滤膜可以获得预设的3D结构。

根据说明书和从属权利要求公开了栓塞保护装置的其他实施例。

应该强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括/包含”用于指定所述特征、整数、步骤或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、组件或其组合。

附图说明

参考附图，从以下对本公开的实施例的说明中，本公开的实施例的这些和其他方面、特征和优点将能够变得明显，在附图中示意图为：

图1A至图1B示出了使用所公开的热处理方法制造的三维过滤器单元在安装在支撑框架上之前的示意性实施例；

图2A和图2B示出了具有三维(3D)结构形状的空腔的模具的一个示例性部分；

图2C和图2D示出了具有三维(3D)结构形状的突起的模具的一个示例性部分；

图2E和图2F示出了当2A至图2D的两个示例性部分关闭时的示例性模具；

图3示出了在热处理之前确定模具中所需的织物量的实施例。

图4示出了热处理的3D结构的示例性特征；

图5A至图5D示出了具有在不受约束和受约束时具有3D结构的过滤膜栓塞保护装置的示意性实施例；

图6示出了图5A至图5D中的栓塞保护装置在主动脉弓中部署时的示意性实施例；

图7A和图7B示出了当安装热处理过滤器时用于保持和约束支撑构件的装配架的实施例；

图8示出了本文描述的制造方法的流程图。

具体实施方式

以下公开集中于本公开的实施例，其可应用于制造具有由至少一股线制成的平面二维织物片制成的三维(3D)结构的栓塞过滤器的方法。本公开还涉及一种栓塞保护装置，例如可塌陷的栓塞保护装置，用于输送到患者的主动脉弓，以保护主动脉弓的侧分支血管免受栓塞材料的影响。具体地，一种栓塞保护装置，其有具有根据所公开的方法制造的三维结构的过滤膜。过滤器优选通过经血管输送。在一些替代实施例中，该装置可以配置成通过主动脉弓的侧分支血管输送。

图1A是具有通过所公开的制造方法获得的三维结构的过滤膜1000在安装在支撑构件上之前的示意图。图1B是使用所公开的制造方法制造的过滤膜1100在安装在支撑构件上之前的示例性图片。三维结构可以用来覆盖栓塞保护装置的整个过滤区域。可替代地，三维结构可以用来仅覆盖栓塞保护装置的一部分，例如近端部分、远端部分或中央部分。

三维结构具有凹的内表面并且可以具有凸状外曲率。三维结构的形式改善了过滤膜对主动脉弓的解剖结构的适应性，并且提供了对主动脉弓顶部组织的更好的并置，环绕主动脉弓内的主动脉侧分支血管的多个口，覆盖这些侧分支血管的入口。过滤膜的三维结构设计成使得在部署时它应该获得主动脉弓的解剖形状，从而避免阻碍导管和装置经过主动脉弓通过。

根据本文公开内容制造的过滤膜可以是栓塞保护装置的一部分，其中过滤膜布置成当保护单元位于主动脉弓中时，将主动脉侧分支血管的第一流体体积与主动脉弓中的第二流体体积分开。

过滤膜的网状物可以由弹性和无创伤材料制成，例如聚合物。

在一些实施例中，所获得的三维结构可以是圆顶形状的，例如图1A和1B中所示的。三维结构，例如圆顶形状，可以具有与本文示出的形状不同的其他形状，例如，它可以是球体的一部分、椭圆体的一部分、抛物面的一部分、长椭圆形的一部分等

具有例如圆顶形状的三维结构的过滤膜1000、1100可以改善栓塞保护装置下方的空间。具有例如圆顶形状的三维结构的过滤膜1000、1100可以由于更大的过滤面积而改善过滤。

现有技术中大多数过滤膜的缺点是它们可能使用太多的织物，从而允许装置通过拉伸或卷曲而塌陷以装载到输送装置中并提供大的过滤面积。当使用太多的织物时，栓塞保护装置在塌陷时将会不必要地大，需要更大尺寸的输送装置或该装置将更难从输送装置释放。另一个问题是过滤膜使用太少的织物，这可能在输送后膨胀时限制栓塞保护并不能对主动脉弓壁的最佳密封。一些现有技术装置使用例如支柱或肋的机械构件来存档(archive)三维结构，例如圆顶形状。这使得栓塞保护装置比在塌陷输送时所需的复杂度更大。

图1A和图1B中的过滤膜在安装到支撑构件上之前具有两个部分。第一部分10和第二部分11。在第一部分10和第二部分11之间是第一部分的周边12。

本文公开的制造方法允许三维结构，例如圆顶形状，由二维的编织网片制成，例如聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)。在没有任何切割或焊接的情况下获得三维结构，以提供没有任何缝迹或焊接段的三维结构。因此，该结构可以没有可能影响栓塞保护装置性能的重叠、折痕或其他变形。

过滤膜1000、1100的第一部分10通过该制造方法获得且不显著改变孔隙率因子，例如网孔尺寸，或改变材料的结构，例如股线的伸长或拉伸，或使股线至少部分地熔化。因此过滤性能和灵活性，例如栓塞保护装置的卷曲性将不会受影响。

所获得的滤膜1000、1100具有三维结构，例如圆顶形状，可以在第二部分11被移除之前或之后安装在周边12相邻处添加的支撑构件上。

用于获得三维结构的模具包括两个部件。图2A和图2B示出了模具的第一部件1200。图2A是第一部件1200的俯视图，而图2B是沿A-A的截面。

模具的第一部件1200具有形状为要获得的三维结构的空腔20。模具1200的第一部件具有围绕空腔20的表面21。

在一些实施例中，表面21可以具有钉或孔22a至22h，用于用于附接织物片以在热处理期间将织物的股线对准空腔。钉或孔22a至22h可以附加地和/或可替代地用于对准模具的两个部件。附加地和/或可替代地，在一些实施例中，钉和/或孔23a至23d可用于对准模具的两个部件。

图2C和图2D示出了模具的第二部件1300。图2C是第一部件1300的俯视图，而图2D是沿A-A的截面。

模具的第二部件1300具有形状为要获得的三维结构的突出部分30。模具1300的第二部件具有围绕突出部分30的表面31。

在一些实施例中，表面31可以具有钉或孔32a至32h，用于附接织物片以在热处理期间将织物的股线对准空腔。钉或孔32a至32h可以附加地和/或可替代地用于对准模具的两个部件。附加地和/或可替代地，在一些实施例中，钉和/或孔33a至33d可用于对准模具的两个部件。

在一些实施例中，模具具有围绕第一部件1200钉22a至22h的空腔20的表面21，以用于对准织物片，并且第二部件1300的围绕突出部分30的表面31具有相应的孔32a至32h。在一些其他实施例中，模具的第一部件1200具有孔22a至22h，并且模具的第二部件1300具有对应的钉31a至31h。在一些附加的实施例中，第一部件1200具有孔和钉22a至22h，并且模具的第二部件1300可具有对应的钉和孔32a至32h。

这同样适用于第一部件1200的第二组孔和钉23a至23d，其在模具的第二部件1300处具有相应的钉和孔。

图2E和2F示出了模具1400，其中第一部件1200和第二部件1300放在一起。如图所示，在围绕空腔20的表面21和围绕突出部分30的表面31之间没有空间51。此外，示出了在突出部分30和空腔20之间存在距离50。该距离通过使空腔稍大和/或突出部分略小于要获得的三维结构而获得。距离可以在几微米到几毫米之间。在一些实施例中，距离可以大于布置在其间的织物的厚度。

图2F示出了突出部分30和空腔20之间的间隙50的放大图。

第一空腔20和突出部分30之间的距离允许在热处理期间在其间定位的织物部分上没有压力。由于没有压力施加在位于空腔和突出部分之间的织物上，因此性质或特性材料可能没有变化，例如通过伸长或拉伸织物的股线。此外，织物的股线将不会分开，并且将保持孔隙率因子，例如网眼尺寸。

在一些实施例中，有压力施加在位于空腔和突出部分之间的织物上的第一部分上，施加的压力小于施加在位于围绕表面21、31之间的织物片的部分上的压力。

位于围绕表面21、31之间的织物片的部分可具有改变的性质，例如片材的该部分处的材料至少部分地熔化或至少部分地消灭，因为该织物的部分处于通过布置在另一个顶部的模具部分的重量来施加的压力下。

在一些附加的实施例中，在布置在表面21、31之间的织物部分上施加额外的压力，例如通过使构件迫使两个部件1200、1300相互抵靠，例如螺钉、气动活塞、重物或本领域技术人员已知的用于在模具上施加压力的任何其他方法。

然后通过在一段时间内施加温度对片材进行热处理。在施加温度之后，在打开模具并除去过滤器前，可以允许织物片冷却一段时间。

温度和时间取决于材料。对于PEEK，温度可以在150至250摄氏度之间，例如190至210摄氏度，例如200摄氏度。时间可以在几秒到几分钟范围内，例如最多1分钟，例如10到30秒，例如15到25秒，例如20到25秒。

图3示出了在热处理之前确定模具中所需的织物量的实施例。图3示出了一片平面织物2000，例如网状物。织物量是通过计算离散点之间的距离来确定的，当热定形结构时，在中央产生足够的额外材料，剩余的额外材料将有助于产生没有伸长或分离的股线的三维结构，例如圆顶。因此，将保持过滤构件的孔隙率，并且三维结构将是均匀的。

图4示出了热处理的3D结构的示例性特征。在一些实施例中，为了当涉及到拉伸和卷曲栓塞保护装置时实现最佳灵活性、并且同时将材料量保持在最小但仍然避免过滤膜限制装置的风险，两个点之间沿着三维结构的周边的距离X应该与相同两个点之间在三维结构上的距离Y大致相同。这种关系使得可能具有通过支撑构件塌陷而不会限制设备本身的三维结构。

此外，在一些实施例中，过滤构件或网状物可以由编织股线构成，其中纱线取向是与周边或三维结构或栓塞保护装置的支撑构件不成直角的角度α。在一些实施例中，当将织物片材在模具中排列时，网状物可以对齐，使得当过滤膜已经安装在支撑构件上时，网状物或织物的编织(经纱和纬纱)可以是例如与支撑框架的基部或侧部成45°的角度α。在一些实施例中，网状物的编织(经纱和纬纱)可以是例如30-60°，例如35-55°，从支撑框架的基部或侧部开始的角度α。当设置成与支撑框架成非直角时，网状物可以比当这种编织与支撑框架成直角时更灵活性地拉伸、膨胀或收缩。以这种方式有利地改善了栓塞保护装置的可塌陷性或卷曲性。

因此，在热定形期间必须加以小心，以避免织物中的股线的拉伸和移动，这可能影响经纱和纬纱之间的角度α。

图5A至图5D示出了具有在不受约束1500和约束1600时具有3D结构的滤膜的栓塞保护装置1500、1600的示意性实施例。

图5A至图5C示出了当在主动脉弓外部不受约束时的栓塞保护装置1500。栓塞保护装置是可塌陷的，例如可卷曲的，以布置在经血管输送单元中。保护装置1500包括支撑构件40和附接于该支撑构件40的过滤构件41。在一些实施例中，支撑构件40可以是完全围绕过滤构件41的周边的完整环。在一些实施例中，过滤构件41可以(部分地或完全地)延伸到由支撑框架40限定的周边之外，并从而形成套环或边缘。套环或边缘可以通过血管壁粗糙纹理改善并置。在一些实施例中，套环或边缘可以由与过滤构件41不同的材料制成。

保护装置1500还可包括连接点42，其可位于支撑构件40处。连接点42用于将栓塞保护装置1500连接到经血管输送单元。优选地，连接点42布置在栓塞保护装置1500的近端部分处。在一些实施例中，连接点42可以布置在细长构件上，例如杆，与过滤膜41和支撑框架40相距一定距离。

当栓塞保护装置1500不受约束时，支撑构件40将保持其原始形状，并且过滤构件41将变得几乎完全平坦，如图5A至5C图所示。

在所示的实施例中，支撑构件40是环，但是在一些实施例中可以具有更细长的形状，例如长椭圆形或椭圆形。

图5D示出了栓塞保护装置1600，其中支撑构件40受到轻微约束，由此过滤构件41努力获得其热定形的三维结构，例如圆顶形状。

栓塞保护装置1700的这些特性使得可能具有比大多数现有技术装置更大的支撑构件40，并且其可以在比现有技术中的大多数栓塞防护装置更低的位置处在主动脉弓42中自对准，如图6所示。即使具有大面积的框架构件，自膨胀的三维结构也将在支撑构件上方与主动脉弓的内壁对齐。因此，栓塞保护装置可以跨越主动脉弓的从升主动脉到降主动脉的整个顶点，防止栓塞进入任何侧枝。较大的过滤面积将改善过滤f并提供对主动脉弓壁的更好密封。

为了将保护装置1700定位在主动脉中，本公开的装置1700可以附接于经血管输送单元并由其输送，例如如图1B所示。经血管输送单元可以是例如导管或护套，并且保护装置1700可以根据本领域已知的方法或通过连接器机构附接于经血管输送单元。在一些实施例中，经血管输送单元可包括连接器机构20，例如线、杆或管，例如系绳、输送线或推线等。连接器机构可连接到连接点。在一些实施例中，连接器机构可以永久地连接到栓塞保护装置1700。由此，栓塞保护装置1700可以使用相同的连接器机构来输送和取出。此外，连接器机构可用于在医疗过程期间将栓塞保护装置1700保持在位。在一些实施例中，连接器机构可以可拆卸地连接到栓塞保护装置1700。

支撑框架的远端和/或近端可以由弹簧部件制成。每个弹簧部件可以是预加载的弹簧，其用作发动机并且当支撑构件40处于膨胀状态时，被配置用于将塌陷或卷曲的栓塞保护装置1700从塌陷状态快速膨胀或打开到膨胀状态，并且用于在支撑构件40和主动脉弓43的壁之间提供径向力。弹簧部件是动力源，其是预成形的开放弹簧。弹簧部件可以具有比栓塞保护装置1700宽的半径。不同半径的开口可以提供不同的力。

弹簧部件可以提供与主动脉弓壁改善的并置，其可以改善装置1700的固定和装置与主动脉壁之间的密封，这可以减少副框架泄漏。来自弹簧部件的力还可以在施加径向力时避免支撑构件1700的变形。来自弹簧部件的力也倾向于将栓塞保护装置1700定位在大约中段血管直径处。因此，提供了一种具有改进的自定位和对准特性的栓塞保护装置。

由弹簧部件提供的力也可以减少随流游动，在大多数情况下没有。

弹簧部件优选地经过热处理以形成弹簧部件并提供弹簧特性。在一些实施例中，弹簧部件形成为开放弹簧并且在组装装置之前比保护装置宽。

通过向近端布置弹簧部件，将改善结合区的覆盖范围。结合区是每根导丝将接合主动脉弓的区域。结合区的改进的覆盖和密封可以有助于防止该装置通过(沿着)保护装置1700(通过主动脉弓)，例如通过引导保护装置1700下方的导丝。

每个弹簧部件具有弯曲形状，例如浅U形，或者是弯曲的。在支撑构件40在远端或近端处仅具有一个弹簧部件的实施例中，支撑构件40的其余部分具有更深的U形形状。这种较深的U形形状不具有与弹簧部件相同的弹性特性。在支撑构件在远端和近端处都具有弹簧部件的实施例中，支撑构件可以具有形成在弹簧部件之间的直的中央部件。当使用直的中央部件时，这些部件在装置组装之前基本笔直。在组装装置之后，由于弹簧部件中的支撑框架中的力，直的中央部件可能凸出或获得曲率。

在一些实施例中，直的中央部件可以在栓塞保护装置的纵向方向上用作弹簧动力源。

附加地，和/或可替代地，在一些实施例中，弹簧部件被热处理以形成弹簧部件，而支撑构件的其余部分未被热处理。这将为支撑构件40提供灵活性，其可以进一步改善栓塞保护装置1700与主动脉弓壁的并置，因为其更好地符合血管壁的粗糙纹理。

此外，通过热处理所有部件，在段之间的过渡处可能存在力，例如在段之间的接头处，可应用于主动脉弓壁。而且，如果线材由经过热处理的单根线材制成，则用于连接不同部件的连接器将更少，这也可以改善从段之间的过渡到主动脉弓壁的力。

仅对弹簧部件而不是其它部分进行热处理的优点是来自弹簧部件的力将相对更强。

为了进一步改善力，可以使一些段比其他段更厚，例如，在支撑框架10的远端处，远端弹簧段可以比支撑框架的其余部分更厚，并且近端更弱。这也可以使支撑构件40更容易卷曲，例如，进入导管管腔用于输送，或者用于在部署栓塞防护装置时改善离开该管腔。

可代替地，在一些实施例中，远端和近端弹簧部件都比支撑框架的其余部分更厚。这将改善近端和远端处的弹簧力。较厚的弹簧部件可以打开支撑框架，而较薄的部件更容易适用于血管壁。

或者，在一些实施例中，弹簧部件和中央部件都制造得比可以制造得更薄的较厚部件之间的接头或过渡段更厚。这将为各方提供强大的力量，同时避免使整个支撑框架僵化的问题。使整个支撑框架僵化可以迫使弹簧部件闭合并且不能有效地用栓塞保护装置覆盖曲折的解剖结构。

通过利用不同部件的不同厚度或横截面，可以获得具有在不同段处具有不同力的配置的支撑框架。附加地和/或可替代地，至少远端或近端弹簧部件可包括弹簧元件。在一些实施例中，弹簧元件可以是环或螺旋，小弹簧或布置在每个远端或近端弹簧部件的大约中央处的任何其他类型的弹簧。弹簧元件用于增加由支撑构件40施加在主动脉弓43的壁上的力。

如前所述，弹簧部件12、13用于通过支撑框架10在主动脉弓壁上施加力，其可以改善可塌陷栓塞保护装置和主动脉弓壁之间的密封效果，以及提供改善的自稳定效果。另外，弹簧部件12、13的使用可以改善装置在主动脉弓中的定位和自对准。

附加地，和/或可替代地，在一些实施例中，连接器机构可以附接于支撑框架10，从而允许保护装置在支撑框架和连接器机构之间的接头处轴向但不径向地枢轴转动，例如通过近端环连接连接器元件。

在一些实施例中，弹簧元件，尤其是近端弹簧元件14可以用作卷曲元件，以通过纵向拉伸装置来改善栓塞保护装置的可塌陷性。由此允许栓塞保护装置1000卷曲成具有小直径的护套。

在一些实施例中，弹簧元件可以，例如当弹簧元件是环时形成为向外突出(相对于由支撑框架限定的周边/边界)或形成为向内突出(相对于由支撑框架限定的周边/边界)。布置或形成一个或多个弹簧元件以向内突出改进了过滤构件41到支撑构件40的附接。而且，使一个或多个弹簧元件布置成向内突出改善了支撑构件40与主动脉弓43的壁之间的接触，因为没有任何东西突出或延伸得比支撑构件40更远(平滑地并置到主动脉壁血管组织，通过本文提到的轴环可进一步改善)。

支撑构件40可以由例如弹簧线的线制成，或者由管、带、片或扁平线等激光切割而成。支撑构件40可以是单线。在一些实施例中，支撑构件40由扭曲的单线制成。可代替地，在一些实施例中，支撑构件40可由至少两根被扭曲、针织或编织的线制成。

在一些实施例中，支撑构件40可以由无接头环制成。在其他实施例中，支撑构件40由具有至少一个接头的环形成。接头可以是例如焊接、熔接或夹具等的固定。

支撑构件40可以成形为细长形状，大致为椭圆形、长椭圆形、卵形的或锥形槽形。可代替地，可以使用其他形状，例如圆形或矩形。因为主动脉解剖结构可以在个体之间变化，所以本公开的主动脉内装置的实施例可以成形为适应各种主动脉解剖结构。

可塌陷装置的尺寸可以预先确定尺寸并预先形成以适应各种患者组(例如，儿童和成人)或特定的主动脉解剖结构。在一些实施例中，支撑构件40可以大体上是平面的。在一些实施例中，支撑构件40的宽度可以大于主动脉弓的直径，其被配置用于定位，例如比主动脉弓的直径约大50％，例如比受试者的主动脉的横截面弦大50％，其中受试者内可以放置可塌陷栓塞防护装置1700。附加地，在一些实施例中，支撑构件40可以比主动脉弓开口长，例如比弓形开口长约20％，例如比受试者的升主动脉的上壁之间的近似距离长20％。远离无名动脉的开口，和受试者的降主动脉的上壁，靠近左锁骨下动脉的开口。

通过使支撑构件40比弓形的直径宽，例如宽约50％，并且比主动脉弓开口长，例如长约20％，如上所述，可以改善装置定位在中间血管直径附近的自定位，从而改善与主动脉弓壁的并置。这将使栓塞保护装置的部署更容易，并改善对壁的密封。它还可以改善向脑提供血液的所有三个侧血管，无名(头臂)动脉、左颈总动脉或左锁骨下动脉的覆盖范围。

支撑构件40可以全部或部分地由例如镍钛合金或金属、超弹性或形状记忆合金材料、易延展材料或聚合物(例如尼龙)制成。金属可包括例如钽或铂。

过滤构件41防止主动脉中通常具有在约50μm和约5mm之间的尺寸(例如，50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm)的颗粒(例如，栓塞)进入到向脑供应血液的血管(例如，无名(头臂)动脉、左颈总动脉或左锁骨下动脉)中。因此，过滤器的孔的一个或多个横向尺寸可以在约50μm和约5mm之间(例如，50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、750μm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm)。过滤器可以是例如由多种纤维制成的网，所述纤维由聚合物、尼龙、镍钛合金或金属或其组合制成。网可以由编织纤维制成。纤维的厚度可为约20至50μm。可代替地，过滤器可以是穿孔膜。当存在穿孔膜时，在穿孔膜中形成的孔可包括变化或不变形状的孔(例如，直线或菱形孔)，在整个膜上具有变化或恒定的密度，和/或具有恒定或变化的尺寸。过滤器的孔的大小允许血球(例如，红血球(红细胞)、白血球(白细胞)和/或血小板(凝血细胞))和血浆通过，同时对于大于孔尺寸的颗粒(例如，栓塞)是不可渗透的。通过本公开的过滤器的网过滤的栓塞通常是在一个或多个维度上比过滤器的网孔径大的颗粒。

各种导管或护套可用作本公开的一部分。可以使用本领域已知的配置用于引导医疗器械穿过脉管***的任何导管或护套(例如，支架安装导管、消融导管、或用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)或经皮主动脉瓣置换(PAVR)程序的那些导管，例如，如美国专利第5,026,366号中所述)。附加地，和/或可替代地，该装置可以包括尾纤导管，其可以具有6F或更小的尺寸(例如，1F、2F、3F、4F、5F或6F)，并且包括不透射线的材料以促进跟踪该装置的各种元件的进展。可以用作本公开的一部分的其他导管包括在与栓塞风险相关的治疗中使用的任何导管，其将通过包括血管内过滤器作为治疗的一部分而受益。

本公开的装置可以包含不透射线的元件。这种不透射线的元件可以固定到或结合到装置中。例如，框架、过滤器或导管的部分可以由OFT线构成。这种线可以包含例如钽和/或铂的核和例如镍钛合金的外部材料。

图7A和7B示出了装配架1800，其设计用于保持三维结构形状的过滤膜，在这种情况下是圆顶形网。支撑元件，例如，框架，然后被约束成与三维结构的基部相对应的形状，并在施加粘合剂时被支撑，例如，在支撑框架和过滤膜之间的UV粘合剂或任何其他种类的粘合材料，同时保持过滤膜的三维形状。

在将过滤膜安装在支撑框架上之后，可以去除过滤膜的第二部分的任何过量材料。以这种方式，支撑构件将布置在相对于三维结构的正确位置，以使得当支撑框架受到主动脉弓壁的约束时，过滤膜可以恢复到其预设形状。可替代地，在一些实例中，支撑构件可以是其延伸的形状，并且过滤膜在施加粘合剂之前在支撑框架上伸展，例如，在过滤膜和支撑框架之间施加UV粘合剂或任何其他种类的粘合材料。

图8示出了制造具有由至少一股线制成的织物片的三维(3D)结构栓塞过滤器的方法的流程图1900。

100步骤，将织物片布置在包括两个部件的模具中，模具的第一部件具有由第一表面围绕的三维结构形状的空腔，第二部件具有由第二表面包围的三维结构形状的突起。片材可以布置在第一部件上，或者可替代地布置在第二部件上。

101步骤，关闭模具。当模具闭合时，在空腔的表面和突出部分的表面之间存在空间。织物片的第一部分将布置在空腔的表面和突出部分的表面之间的空间中，并且第二部分将布置在围绕空腔的表面和围绕突出部分的表面之间。第二部分将受到由模具的第一部件和第二部件施加的压力。

步骤102，通过升高模具中的温度直到达到设定温度来对织物进行热处理。将温度保持在设定温度一段时间。关闭热源并且可以在移除之前使织物在模具中冷却。

在织物从装置中取出后，可以安装支撑构件。织物可以安装在支撑框架上，同时支撑框架以略微压缩的状态保持平放在装配架中。过滤膜可以通过使用胶粘附到支撑框架上。过滤膜也可以使用热焊接、超声波焊接或缝合等附接到支撑框架上。本领域技术人员将容易理解，本领域中已知有用于将过滤膜附接到支撑框架的其他选择。

本公开的若干实施例已经在本文中描述并说明，本领域普通技术人员将容易设想各种其他手段和/或结构用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或多个优点，以及这些变化和/或修改中的每一个被认为是在本公开的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文描述的所有参数，尺寸，材料和配置旨在是示例性的，并且实际参数，尺寸，材料和/或配置将取决于具体应用或者使用本公开的教导的应用。而且，通过硬件执行该方法，可以在本公开的范围内提供与上述那些不同的方法步骤。本公开的不同特征和步骤可以以除了所描述的那些之外的其他组合进行组合。本公开的范围仅由所附权利要求限定。

Claims (15)

1.一种由至少一股线制成的织物的片制造具有三维(3D)结构的栓塞过滤膜的方法，包括：

提供由两个部件制成的模具，第一部件具有由第一表面围绕的三维结构形状的空腔，第二部件具有由第二表面围绕的三维结构形状的突出部分，并且当所述模具闭合时，在所述空腔的表面和所述突出部分的表面之间存在空间；

将所述织物的片布置在所述模具的这两个部件之间，使得所述片的第一部分布置在所述空腔的所述表面和所述突出部分的所述表面之间，并且所述片的第二部分围绕所述第一部分并布置在所述第一表面和所述第二表面之间；

通过热处理模塑所述织物的片以定形所述织物的片，从而获得所述3D结构。

2.根据权利要求1所述的方法，包括：在热处理期间至少部分地消除所述片的所述第二部分。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的方法，其中，所述织物的片由聚醚醚酮(PEEK)制成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，获得的所述3D结构是圆顶形状的。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，由于提供的所述空间，在所述第一部分上没有施加压力，由此在所述织物的片的所述热处理期间，在所述第一部分处的至少一股线未伸长。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，由于提供的所述空间，在所述第一部分上没有施加压力，由此在所述第一部分处的所述织物的片的孔隙率在所述热处理之后与所述热处理之前相同。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中，所述第一部分的两个交叉股线之间的角度在35度至55度的范围内。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，所述模具成形为提供这样的所述3D结构：两个点之间沿着所述3D结构的周边的距离与相同两个点之间在所述3D结构上的距离相等。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，包括：将所述织物的片加热至150摄氏度至250摄氏度。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，包括：在移除之前在所述模具中冷却所述织物。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，包括：在所述过滤膜已经过热处理之后，将所述3D结构安装在邻近所述3D结构的周边的支撑框架上。

12.根据权利要求11所述的方法，包括：在安装所述过滤膜的步骤之前将所述支撑框架在装配架上约束至所述3D结构的所述周边的形状。

13.一种用于部署在患者的主动脉弓中以保护所述主动脉弓的侧支血管免受栓塞材料影响的栓塞保护装置，包括：

一种根据权利要求1至13中任一项所述的方法制造的具有3D结构的过滤膜；和

沿着所述3D结构的周边布置的支撑框架。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述支撑框架在不受约束时拉伸所述过滤膜，以变得大体上平坦。

15.根据权利要求13至14中任一项所述的装置，其中，当所述支撑框架受到约束时，所述过滤膜获得预设的3D结构。