CN110148441A

CN110148441A - 一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法以及装置

Info

Publication number: CN110148441A
Application number: CN201910423793.0A
Authority: CN
Inventors: 张银霞
Original assignee: Beijing MetarNet Technologies Co Ltd
Current assignee: Beijing MetarNet Technologies Co Ltd
Priority date: 2019-05-21
Filing date: 2019-05-21
Publication date: 2019-08-20

Abstract

本公开是关于一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质。其中，该方法包括：原始临床数据录入步骤，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；原始临床数据共享步骤，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。本公开适用于EDC的数据安全储存和共享场景，为临床数据统计，分析，检查，共享提供数据安全服务，并保障数据的完备性。

Description

一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法以及装置

技术领域

本公开涉及计算机技术领域，具体而言，涉及一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质。

背景技术

EDC***即Electronic Data Capture System,直译为电子数据捕获***，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，即收集临床试验数据电子版本，管理方便数据的使用和共享的一个采集软件，临床数据主要在医院产生，EDC***采集医院检查设备的数据，并将数据分析给药厂，CFDA药监局不定期从EDC***中抽去临床数据进行稽查。

现存的EDC***无法保障临床数据的安全性，岀于利益考虑，会出现采集检查的数据与药厂获取的数据和CFDA获取的数据不一致，如报告被修改，删除，非法盗取等问题。影响药品临床试验数据的真实性，影响药品效果，当然EDC环节不严谨也会损害药厂的利益，影响药品稽查。

由上可知，需要提供一种或多种至少能够解决上述问题的技术方案。

需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本公开的目的在于提供一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法、装置、电子设备以及计算机可读存储介质，进而至少在一定程度上克服由于相关技术的限制和缺陷而导致的一个或者多个问题。

根据本公开的一个方面，提供一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，包括：

原始临床数据录入步骤，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；

原始临床数据共享步骤，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据录入步骤还包括：

在获取原始临床数据后，利用基于区块链的多链隔离药厂间临床数据隔离，并提供多通道管理，为药厂，药监局和医院提供数据维护和稽查需求。

区块链技术提供背书节点和背书策略，数据录入全部给予签名机制，保障数据的权威性和安全性。

利用数学密码学算法对临床数据或文件进行摘要加密和Hash处理，提供数据完备性校验的依据。

在本公开的一种示例性实施例中，所述原始临床数据共享步骤还包括：

药厂，药监局获取数据，都需要利用自己节点的私钥进行数据交易，否则无法获取到EDC的临床试验数据

在本公开的一种示例性实施例中，所述方法还包括：

为了加强传输安全管控，EDC***网络间的数据交换全部采用TLS进行通讯。

在本公开的一种示例性实施例中，所述方法还包括：

为了进一步保障数据录入的安全性，EDC***还提供了APP/PC端数据加密算法，保障数据交换的安全性。

在本公开的一个方面，提供一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置，包括：

原始临床数据录入模块，用于获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；

原始临床数据共享模块，用于EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

在本公开的一个方面，提供一种电子设备，包括：

处理器；以及

存储器，所述存储器上存储有计算机可读指令，所述计算机可读指令被所述处理器执行时实现根据上述任意一项所述的方法。

在本公开的一个方面，提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现根据上述任意一项所述的方法。

本公开的示例性实施例中的基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。所述方法适用于EDC的数据安全储存和共享场景，为临床数据统计，分析，检查，共享提供数据安全服务，并保障数据的完备性。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。

附图说明

通过参照附图来详细描述其示例实施例，本公开的上述和其它特征及优点将变得更加明显。

图1示出了根据本公开一示例性实施例的基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法的流程图；

图2示出了根据本公开一示例性实施例的基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置的示意框图；

图3示意性示出了根据本公开一示例性实施例的电子设备的框图；以及

图4示意性示出了根据本公开一示例性实施例的计算机可读存储介质的示意图。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施例。然而，示例实施例能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开将全面和完整，并将示例实施例的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的部分，因而将省略对它们的重复描述。

此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本公开的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本公开的技术方案而没有所述特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、材料、装置、步骤等。在其它情况下，不详细示出或描述公知结构、方法、装置、实现、材料或者操作以避免模糊本公开的各方面。

附图中所示的方框图仅仅是功能实体，不一定必须与物理上独立的实体相对应。即，可以采用软件形式来实现这些功能实体，或在一个或多个软件硬化的模块中实现这些功能实体或功能实体的一部分，或在不同网络和/或处理器装置和/或微控制器装置中实现这些功能实体。

在本示例实施例中，首先提供了一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法；参考图1中所示，该基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法可以包括以下步骤：

原始临床数据录入步骤S110，获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；

原始临床数据共享步骤S120，EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

根据本示例实施例中的基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，适用于EDC的数据安全储存和共享场景，为临床数据统计，分析，检查，共享提供数据安全服务，并保障数据的完备性。

下面，将对本示例实施例中的基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法进行进一步的说明。

在原始临床数据录入步骤S110中，可以获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中。

在本示例的实施例中，所述原始临床数据录入步骤还包括：

在本示例的实施例中，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

在原始临床数据共享步骤S120中，可以EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

在本示例的实施例中，所述原始临床数据共享步骤还包括：

在本示例的实施例中，其特征在于，所述方法还包括：

在本示例的实施例中，EDC数据管理内容包括：数据的产生，收集，监查，稽查，统计，分析，报告，共享等，本案主要关注录入的原始临床数据和输出的原始临床数据的一致性，避免EDC的中间处理环节过程中造成数据残缺或被修改，所以本案是解决EDC***数据产生和共享两个口的数据安全问题。

在本示例的实施例中，区块链技术的特点：不可篡改性，隐私保护性，可信任性等特点，非常适合用在临床试验数据的存储和共享场景。

临床数据录入主要通过：人工录入，设备直接对接采集和手机采集三种方式；临床数据共享主要是给药厂和CFDA药监局，为解决数据录入和数据分析的问题，区块链技术在EDC***中做以下安全保障：

1、区块链提供多通道管理，每个药厂的药品管理可以通过通道进行信息隔离；

2、区块链提供背书策略，数据录入操作都需要通过特定的背书策略进行验证；

3、可对实验数据进行加密操作或Hash处理；

4、所有的查询操作都需要得到授权才能访问；

5、节点间通过TLS进行通讯；

6、提供APP/PC端数据录入加密方案。

在本示例的实施例中，1)接口协议

接口统一采用基于HTTP/HTTPS协议传输JSON消息报文，从而实现实时、快速、高效的信息交互。其特点为：交互协议简单、实时性强、数据解析高效快速，基于TLS实现传输安全保障。

2)接口定义

实时交互接口主要分为三个部分：

1)接口信息，服务提供者将服务按照以下规范定义，并统一发布

□接口地址

□服务版本号，升级，迁移时使用，

□服务名称，唯一名称。

2)输入信息，

□可选内容，根据业务具体要求定义，

□安全内容，用户账号、签名、时间和版本。

3)输出信息，服务的输出参数：

□返回消息号，唯一编号，

□返回消息信息，消息描述，

□返回消息具体内容，根据实际业务的数据模型定义。

1.接口样例

□接口定义:

http://www.domain.com/{sysname}/{servicename}？userid＝{userid}&signcode＝{signcode}&time＝{time}&version＝{version}

□输入消息json格式如：

□输出消息：

在本示例的实施例中，根据EDC***的规模不同采用的部署方案也不同，本公开仅提供一种推荐部署方案：

□CFDA、EDC节点主要是背书和记录药品试用记录；

□药厂可以选择部署节点，记录要求使用记录，也可以选择不部署任何节点；

□为保证数据冗余和安全，EDC部署多个节点。

在本示例的实施例中，建立EDC安全标准，由CFDA、EDC和药厂组成联盟链，药厂进入联盟链需要线下准许机制，药厂也可以选择不进入联盟链，直接访问EDC的服务，查看药品试用情况。医生没有节点，医生通过EDC将药品试用信息写入链上，所有的药品试用记录都通过CFDA和EDC进行背书确认才写入链上。

在本示例的实施例中，业务数据存储：采用关系数据库方式，根据药厂临床数据进行分表，根据时间进行分区；文件存储：采用NAS文件存储方式；可信数据存储：采用区块链技术块数据存储方式。

需要说明的是，尽管在附图中以特定顺序描述了本公开中方法的各个步骤，但是，这并非要求或者暗示必须按照该特定顺序来执行这些步骤，或是必须执行全部所示的步骤才能实现期望的结果。附加的或备选的，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，以及/或者将一个步骤分解为多个步骤执行等。

此外，在本示例实施例中，还提供了一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置。参照图2所示，该基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置200可以包括：原始临床数据录入模块210以及原始临床数据共享模块220。其中：

原始临床数据录入模块210，用于获取原始临床数据，并对所述原始临床数据基于区块链技术进行数据处理，录入至电子数据捕获***(EDC)中；

原始临床数据共享模块220，用于EDC接收原始临床数据调用请求，并对所述基于区块链技术进行数据处理后的原始临床数据进行还原，并发送至数据请求端。

上述中各基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置模块的具体细节已经在对应的音频段落识别方法中进行了详细的描述，因此此处不再赘述。

应当注意，尽管在上文详细描述中提及了基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置200的若干模块或者单元，但是这种划分并非强制性的。实际上，根据本公开的实施方式，上文描述的两个或更多模块或者单元的特征和功能可以在一个模块或者单元中具体化。反之，上文描述的一个模块或者单元的特征和功能可以进一步划分为由多个模块或者单元来具体化。

此外，在本公开的示例性实施例中，还提供了一种能够实现上述方法的电子设备。

所属技术领域的技术人员能够理解，本发明的各个方面可以实现为***、方法或程序产品。因此，本发明的各个方面可以具体实现为以下形式，即：完全的硬件实施例、完全的软件实施例(包括固件、微代码等)，或硬件和软件方面结合的实施例，这里可以统称为“电路”、“模块”或“***”。

下面参照图3来描述根据本发明的这种实施例的电子设备300。图3显示的电子设备300仅仅是一个示例，不应对本发明实施例的功能和使用范围带来任何限制。

如图3所示，电子设备300以通用计算设备的形式表现。电子设备300的组件可以包括但不限于：上述至少一个处理单元310、上述至少一个存储单元320、连接不同***组件(包括存储单元320和处理单元310)的总线330、显示单元340。

其中，所述存储单元存储有程序代码，所述程序代码可以被所述处理单元310执行，使得所述处理单元310执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。例如，所述处理单元310可以执行如图1中所示的步骤S110至步骤S120。

存储单元320可以包括易失性存储单元形式的可读介质，例如随机存取存储单元(RAM)3201和/或高速缓存存储单元3202，还可以进一步包括只读存储单元(ROM)3203。

存储单元320还可以包括具有一组(至少一个)程序模块3205的程序/实用工具3204，这样的程序模块3205包括但不限于：操作***、一个或者多个应用程序、其它程序模块以及程序数据，这些示例中的每一个或某种组合中可能包括网络环境的实现。

总线330可以为表示几类总线结构中的一种或多种，包括存储单元总线或者存储单元控制器、***总线、图形加速端口、处理单元或者使用多种总线结构中的任意总线结构的局域总线。

电子设备300也可以与一个或多个外部设备370(例如键盘、指向设备、蓝牙设备等)通信，还可与一个或者多个使得用户能与该电子设备300交互的设备通信，和/或与使得该电子设备300能与一个或多个其它计算设备进行通信的任何设备(例如路由器、调制解调器等等)通信。这种通信可以通过输入/输出(I/O)接口350进行。并且，电子设备300还可以通过网络适配器360与一个或者多个网络(例如局域网(LAN)，广域网(WAN)和/或公共网络，例如因特网)通信。如图所示，网络适配器360通过总线330与电子设备300的其它模块通信。应当明白，尽管图中未示出，可以结合电子设备300使用其它硬件和/或软件模块，包括但不限于：微代码、设备驱动器、冗余处理单元、外部磁盘驱动阵列、RAID***、磁带驱动器以及数据备份存储***等。

通过以上的实施例的描述，本领域的技术人员易于理解，这里描述的示例实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本公开实施例的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个非易失性存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台计算设备(可以是个人计算机、服务器、终端装置、或者网络设备等)执行根据本公开实施例的方法。

在本公开的示例性实施例中，还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有能够实现本说明书上述方法的程序产品。在一些可能的实施例中，本发明的各个方面还可以实现为一种程序产品的形式，其包括程序代码，当所述程序产品在终端设备上运行时，所述程序代码用于使所述终端设备执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。

参考图4所示，描述了根据本发明的实施例的用于实现上述方法的程序产品400，其可以采用便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)并包括程序代码，并可以在终端设备，例如个人电脑上运行。然而，本发明的程序产品不限于此，在本文件中，可读存储介质可以是任何包含或存储程序的有形介质，该程序可以被指令执行***、装置或者器件使用或者与其结合使用。

所述程序产品可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以为但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的***、装置或器件，或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦式可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。

计算机可读信号介质可以包括在基带中或者作为载波一部分传播的数据信号，其中承载了可读程序代码。这种传播的数据信号可以采用多种形式，包括但不限于电磁信号、光信号或上述的任意合适的组合。可读信号介质还可以是可读存储介质以外的任何可读介质，该可读介质可以发送、传播或者传输用于由指令执行***、装置或者器件使用或者与其结合使用的程序。

可读介质上包含的程序代码可以用任何适当的介质传输，包括但不限于无线、有线、光缆、RF等等，或者上述的任意合适的组合。

可以以一种或多种程序设计语言的任意组合来编写用于执行本发明操作的程序代码，所述程序设计语言包括面向对象的程序设计语言—诸如Java、C++等，还包括常规的过程式程序设计语言—诸如“C”语言或类似的程序设计语言。程序代码可以完全地在用户计算设备上执行、部分地在用户设备上执行、作为一个独立的软件包执行、部分在用户计算设备上部分在远程计算设备上执行、或者完全在远程计算设备或服务器上执行。在涉及远程计算设备的情形中，远程计算设备可以通过任意种类的网络，包括局域网(LAN)或广域网(WAN)，连接到用户计算设备，或者，可以连接到外部计算设备(例如利用因特网服务提供商来通过因特网连接)。

此外，上述附图仅是根据本发明示例性实施例的方法所包括的处理的示意性说明，而不是限制目的。易于理解，上述附图所示的处理并不表明或限制这些处理的时间顺序。另外，也易于理解，这些处理可以是例如在多个模块中同步或异步执行的。

本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的发明后，将容易想到本公开的其他实施例。本申请旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由权利要求指出。

应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限。

Claims

1.一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理方法，其特征在于，所述方法包括：

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据录入步骤还包括：

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原始临床数据共享步骤还包括：

药厂，药监局获取数据，都需要利用自己节点的私钥进行数据交易，否则无法获取到EDC的临床试验数据。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

8.一种基于区块链的临床试验电子数据采集管理装置，其特征在于，所述装置包括：

9.一种电子设备，其特征在于，包括

处理器；以及

存储器，所述存储器上存储有计算机可读指令，所述计算机可读指令被所述处理器执行时实现根据权利要求1至7中任一项所述的方法。

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现根据权利要求1至7中任一项所述方法。