CN110087720B - 层叠有亲水性部件和疏水性部件的医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明的课题在于提供能够阻止液体在周壁部的内层侧与外层侧之间的流通的新型结构的医疗器械。医疗器械10具有通过管状的周壁部21而分隔出中心孔22和径向外侧空间23的主体部20。周壁部至少包含：第一层30，其配置有在第一基底部31形成了亲水性涂层32的亲水性部件33；和第二层40，其配置有在第二基底部41形成了疏水性涂层42的疏水性部件43。周壁部是将第一层和第二层沿径向层叠而构成的。而且，通过亲水性涂层的溶胀而使得相邻的亲水性部件相接触，从而阻止中心孔内的第一液体和存在于径向外侧空间的第二液体穿过周壁部而流通。

Description

层叠有亲水性部件和疏水性部件的医疗器械
技术领域
本发明涉及层叠有亲水性部件和疏水性部件的医疗器械。
背景技术
在医疗器械的领域中，广泛使用亲水性涂层、疏水性涂层。
例如，就专利文献1记载的导丝而言，在亲水性涂膜和疏水性涂膜之间形成孔隙，在该孔隙中保持水分。由此，导丝在周围的水分少的情况下也可发挥润滑性。
就专利文献2记载的导丝而言，将亲水性高分子线材和疏水性高分子线材以螺旋状卷绕于导丝主体的表面。由此，导丝在干燥环境或者湿润环境的任意情况下均可发挥滑动性。
就专利文献3～5记载的导丝而言，前端的线圈部具有气密结构。覆盖线圈部的被覆膜是将疏水性涂层的第一层、和亲水性涂层的第二层层叠而形成的。由此，导丝的线圈部可承受浮力从而防止由重力引起的前端部的下垂。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2015-62512号公报
专利文献2：日本特开2015-181723号公报
专利文献3：日本特开2008-12276号公报
专利文献4：日本特开2008-11938号公报
专利文献5：日本特开2007-82943号公报
发明内容
发明所要解决的课题
以往的医疗领域中的亲水性涂层及疏水性涂层仅仅是用于确保润滑性、或用于形成涂膜。
本申请的发明人发现通过将配置了亲水性部件的层、和配置了疏水性部件的层进行层叠来构成管状的周壁部，能够阻止液体在周壁部的内层侧和外层侧之间的流通，若将该构成应用于医疗器械，则有助于医疗器械的小径化、性能提高，着眼于该点从而完成了本发明。
因此，本发明的目的在于提供能够阻止周壁部的内层侧和外层侧之间的液体流通的新型结构的医疗器械。
为了解决课题的手段
本发明涉及的医疗器械具有通过管状的周壁部而分隔出中心孔和径向外侧空间的主体部。所述周壁部至少包含：第一层，其配置有在第一基底部形成了亲水性涂层的亲水性部件，和第二层，其配置有在第二基底部形成了疏水性涂层的疏水性部件。所述周壁部是将所述第一层和所述第二层沿径向层叠而构成的。而且，通过所述亲水性涂层的溶胀而使得相邻的所述亲水性部件接触，从而阻止所述中心孔内的第一液体和存在于所述径向外侧空间的第二液体穿过所述周壁部而流通。
发明效果
根据以上述方式构成的医疗器械，通过亲水性涂层的溶胀而使得相邻的亲水性部件接触，从而能够阻止中心孔内的第一液体和存在于径向外侧空间的第二液体穿过周壁部而流通。
附图说明
[图1A]为示出具有管状的主体部的医疗器械的基本结构的立体图。
[图1B]为示出亲水性涂层溶胀前的状态的主要部分剖视图。
[图1C]为示出通过亲水性涂层的溶胀而使得相邻的亲水性部件接触的状态的、主要部分剖视图。
[图1D]为示出在亲水性涂层溶胀的状态下主体部扩张后的状态的主要部分剖视图。
[图2A]为示出其中亲水性部件及疏水性部件具有线圈状的主体部的主要部分剖视图。
[图2B]为示出其中亲水性部件及疏水性部件具有网状的主体部的侧视图。
[图2C]为示出图2B所示网状的纵剖视图。
[图2D]为沿图2B的2D-2D线的剖视图。
[图2E]为示出层叠有网状的亲水性部件和线圈状的疏水性部件的主体部的主要部分剖视图。
[图2F]为示出层叠有线圈状的亲水性部件和网状的疏水性部件的主体部的主要部分剖视图。
[图3A]为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有亲水性部件、疏水性部件、亲水性部件的主体部的剖视图。
[图3B]为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有亲水性部件、疏水性部件、疏水性部件的主体部的剖视图。
[图3C]为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有疏水性部件、亲水性部件、疏水性部件的主体部的剖视图。
[图3D]为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有疏水性部件、亲水性部件、亲水性部件的主体部的剖视图。
[图4A]为示出与医疗器械的主体部相当的样品的立体图。
[图4B]为示出周壁部的内层为亲水性的第一层、外层为疏水性的第二层的样品的横剖视图。
[图4C]为示出使用图4B所示的样品进行周壁部的漏液测试的情形的横剖视图。
[图4D]为示出周壁部的内层为疏水性的第二层、外层为亲水性的第一层的样品的横剖视图。
[图4E]为示出使用图4D所示的样品进行周壁部的漏液测试的情形的横剖视图。
[图4F]为示出实施周壁部是否阻止了第一液体和第二液体的流通的测试的、实验装置的主要部分剖视图。
[图5]为示出将主体部应用于导管的轴部的例子的图。
[图6]为示出将主体部应用于鞘的鞘管的例子的图。
[图7A]为示出将应用了主体部的支架留置于生物体管腔内的期望位置的球囊导管的图。
[图7B]为放大示出球囊导管的前端部的图。
[图7C]为示出支架的扩张前的形状、和扩张后的形状的俯视图。
[图8A]为示出使应用了主体部的血流导向支架留置于生物体管腔内的期望位置的自扩张型支架输送***的图。
[图8B]为示出血流导向支架的自扩张前的形状和自扩张后的形状的俯视图。
[图8C]为示意性示出动脉瘤和母血管之间的血流状态的图。
[图8D]为示意性示出为了将动脉瘤和母血管之间的血流阻断而留置了血流导向支架的状态的图。
[图9]为示意性示出为了将从母血管向动脉瘤的流入口堵塞、而将应用了主体部的栓塞材料留置于动脉瘤之中的状态的图。
[图10A]为将下述药物涂布球囊的前端部放大示出的剖视图，所述药物涂布球囊安装有应用了主体部的罩部件。
[图10B]为示出使球囊膨胀而将罩部件扩径后的状态的剖视图。
[图10C]为示出罩部件的扩张前的形状、和扩张后的形状的俯视图。
具体实施方式
以下，参考附图，对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，以下记载并不限定权利要求书记载的技术范围、术语的意义。另外，为了便于说明，对附图的尺寸比例进行了夸大，有时与实际比例不同。
图1A为示出具有管状的主体部20的医疗器械10的基本结构的立体图，图1B为示出亲水性涂层32溶胀前的状态的主要部分剖视图，图1C为示出通过亲水性涂层32的溶胀而使得相邻的亲水性部件33接触的状态的主要部分剖视图。图1D为示出在亲水性涂层32溶胀的状态下主体部20扩张后的状态的主要部分剖视图。
参考图1A～图1D来概述医疗器械10的基本结构。医疗器械10具有主体部20，主体部20中通过管状的周壁部21而分隔出中心孔22和径向外侧空间23。周壁部21至少包含：第一层30，其配置有在第一基底部31形成了亲水性涂层32的亲水性部件33，和第二层40，其配置有在第二基底部41形成了疏水性涂层42的疏水性部件43。周壁部21是将第一层30和第二层40沿径向层叠而构成的。而且，通过亲水性涂层32的溶胀而使得相邻的亲水性部件33接触，从而阻止中心孔22内的第一液体51和存在于径向外侧空间23的第二液体52穿过周壁部21而流通(参见图1C)。若使相邻的亲水性部件33之间、及相邻的疏水性部件43之间扩开，则第一液体51和第二液体52会穿过周壁部21而流通(参见图1D)。以下，对医疗器械10的构成进行详细叙述。
医疗器械10被留置于生物体管腔70内而使用(参见图1B～图1D)。存在于主体部20的中心孔22内的第一液体51、及存在于主体部20的径向外侧空间23的第二液体52没有特别限定，可为相同种类的液体，也可为不同种类的液体。例如，第一液体51为在中心孔22内流动的药液，第二液体52为血液等体液。本说明书中，第一液体51包括固定于周壁部21的内层侧的固态药物经溶解而得的药液。同样地，第二液体52包括固定于周壁部21的外层侧的固态药物经溶解而得的药液。
如图1A所示，周壁部21具有第一层30和第二层40的双层结构。在图示例中，第一层30构成内层，第二层40构成外层。第一层30配置有在第一基底部31上施加了亲水性涂层32的亲水性部件33。第二层40配置有在第二基底部41上施加了疏水性涂层42的疏水性部件43。如图1B及图1C所示，第一基底部31及第二基底部41具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43具有线圈状。
就主体部20的轴向长度而言，根据用途、所应用的生物体管腔70的位置、粗度等病例的不同，其优选值也不同，例如优选为1～2000mm。更详细而言，应用于支架的情况下，主体部20的轴向长度为1～400mm。应用于导管的情况下，主体部20的轴向长度为300～2000mm。就主体部20的外径(粗度)而言，根据所应用的生物体管腔70的位置、粗度等病例的不同，其优选值也不同，例如优选外径为0.5～50mm。
作为第一基底部31及第二基底部41的构成材料，能够使用例如不锈钢(SUS)、弹簧钢、钛、钨、钽、镍-钛合金等超弹性合金等金属及聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚碳酸酯、玻璃纤维等硬质塑料及它们的复合体。第一基底部31的构成材料与第二基底部41的构成材料可以相同或者也可以不同。
第一基底部31及第二基底部41的形状没有特别限定，除图1B及图1C所示的线状以外，例如还可具有板状。
为线状的情况下，就第一基底部31及第二基底部41的直径而言，根据所应用的生物体管腔70的位置、粗度等病例的不同，其优选的值也不同，例如优选外径为0.01～0.1mm。第一基底部31的直径、与第二基底部41的直径可以相同或者也可以不同。
为板状的情况下，就第一基底部31及第二基底部41的厚度×宽度而言，例如优选为(0.01～0.04)mm×(0.02～0.2)mm。第一基底部31的厚度×宽度、与第二基底部41的厚度×宽度可以相同或者也可以不同。为板状的情况下，与线状的情况相比，能够纤细地形成第一基底部31或第二基底部41。周壁部21具有阻止内层侧和外层侧的液体流通的防漏液性。为了提高该防漏液性，优选“纵横之比为1：1以上”。“纵”为板的厚度、“横”为板的宽度。
构成亲水性涂层32的材料只要是能够吸水而显示溶胀性，则可为任意的材料。例如可举出亲水性材料。就亲水性材料而言，可举出包含纤维素系高分子物质(例如，羟丙基纤维素)、聚环氧乙烷系高分子物质(例如，聚乙二醇)、马来酸酐系高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物这样的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙(注册商标)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等的已知的亲水性物质。
亲水性涂层32的厚度没有特别限定，例如，优选在干燥环境(DRY)中为0.1～10μm，在湿润环境(WET)中为0.5～50μm。更具体而言，为由马来酸酐系高分子物质构成的亲水性涂层32的情况下，干燥环境(DRY)中为1～3μm，湿润环境(WET)中为10～20μm。为由丙烯酰胺系高分子物质构成的亲水性涂层32的情况下，干燥环境(DRY)中为1～2μm，湿润环境(WET)中为3～5μm。
就构成疏水性涂层42的材料而言，只要显示疏水性则可为任意的材料。例如可举出疏水性材料。就疏水性材料而言，可举出聚四氟乙烯(PTFE)、氟代乙烯丙烯(FEP)、反应固化性有机硅、用烷基、全氟烷基进行了封端的表面自由能小的物质等。另外，也可通过使用了氟系气体的等离子体照射、激光微细加工来构成显示疏水性的疏水性涂层42。
就疏水性涂层42的厚度而言，例如，为由聚四氟乙烯(PTFE)构成的疏水性涂层42的情况下，为1～40μm。
如图1B及图1C所示，第一基底部31以相邻的亲水性部件33的溶胀后的亲水性涂层32会相接触的间距p1配置。这是为了通过使相邻的亲水性部件33接触来阻止第一液体51及第二液体52穿过周壁部21而流通。虽然也与干燥环境(DRY)的膜厚和湿润环境
(WET)的膜厚的线性度有关，但第一基底部31的格子(lattice)的最大间隙(间距p1)为干燥环境(DRY)的膜厚的大致2～6倍左右。第一基底部31只要在上述间距p1以下进行配置即可，干燥环境(DRY)时相邻的亲水性部件33也可接触。在此情况下，湿润环境(WET)中，溶胀的亲水性涂层32彼此会更强力地接触。
如图1B及图1C所示，就第一层30而言，溶胀后的亲水性涂层32相互接触，由此将第一液体51密封。然而，尽管为微小的量，但第一液体51仍可穿过亲水性涂层32自身而到达第一层30与第二层40之间的空间。第二层40层叠于与第二液体52接触的位置，也可以说层叠于以上述方式层叠于与第一液体51接触的位置。
因此，第二基底部41以如下的间距p2配置，该间距p2使得将相邻的疏水性部件43中的疏水性涂层42之间设定为比供第一液体51及第二液体52穿过的间隙小的尺寸。这是为了阻止第一液体51及第二液体52穿过周壁部21而流通
对于液体穿过微小间隙的要素而言，与润湿性、毛细管现象、液体的粘度等有关。因此，就疏水性涂层42间的微小间隙的上限尺寸而言，根据构成疏水性涂层42的材料、第一液体51及第二液体52的种类而不同。虽然无法将微小间隙的上限尺寸规定为特定的尺寸，但大概为0～1mm。
如图1C所示，阻止了第一液体51及第二液体52穿过周壁部21而流通。从该状态出发，如图1D所示，相邻的亲水性部件33之间、及相邻的疏水性部件43之间扩开。例如，通过使配置于主体部20的中心孔22内的球囊膨胀，相邻的亲水性部件33之间、及相邻的疏水性部件43之间扩开。由此，第一液体51及第二液体52穿过周壁部21而再次流通。如此，医疗器械10能够通过周壁部21来控制液体的流通。因此，在主体部20位于生物体管腔70内的期望部位之前阻止第一液体51和第二液体52的流通，另一方面，能够在使主体部20位于期望部位的状态下使第一液体51和第二液体52流通。
图2A为示出其中亲水性部件及疏水性部件具有线圈状的主体部的主要部分剖视图。图2B为示出其中亲水性部件及疏水性部件具有网状的主体部的侧视图。图2C为示出图2B所示的网状的纵剖视图。图2D为沿图2B的2D-2D线的剖视图。图2E为示出层叠有网状的亲水性部件和线圈状的疏水性部件的主体部的主要部分剖视图。图2F为示出层叠有线圈状的亲水性部件和网状的疏水性部件的主体部的主要部分剖视图。
需要说明的是，图2B～图2F中，为了容易获知是网状，对间隙部分以极大地夸张的方式进行呈现。如上所述，第一基底部31以间距p1配置，第二基底部41以间距p2配置。
第一基底部31的形状没有特别限定，例如具有线状或板状。同样地，第二基底部41的形状也没有特别限定，例如具有线状或板状。亲水性部件33的形状没有特别限定，例如具有线圈状、环状、或网状。同样地，疏水性部件43的形状也没有特别限定，例如具有线圈状、环状、或网状。不需要亲水性部件33及疏水性部件43的两者均具有线圈状。不需要亲水性部件33及疏水性部件43的两者均具有网状。
进一步详细而言，如图2A所示，第一基底部31及第二基底部41具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为线圈状。周壁部21为双层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。
如图2D所示，第一基底部31及第二基底部41具有板状。标记T示出板的厚度，标记W示出板的宽度。如图2B、图2C所示，亲水性部件33及疏水性部件43形成为网状。网状(编织结构)可通过将多根亲水性部件33及疏水性部件43进行编织而形成。与图2A同样地，周壁部21为双层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。在图示例中，将亲水性部件33进行编织而形成网状的亲水性的第一层30。在其上编织疏水性部件43而形成网状的疏水性的第二层40。
如图2E所示，亲水性部件33形成为网状，疏水性部件43形成为线圈状。与图2A同样地，周壁部21为双层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。
如图2F所示，亲水性部件33形成为线圈状，疏水性部件43形成为网状。与图2A同样地，周壁部21为双层结构，由内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。
图2A中，第一基底部31及第二基底部41是由1根导丝构成的，也可由使多根导丝成束而得的导丝束构成。另外，主体部20也可将使亲水性部件33及疏水性部件43形成为环状、并沿轴向排列而成的物体束起来而构成。
周壁部21需要包含至少各1层的亲水性的第一层30和疏水性的第二层40，但对于将周壁部21的最内层设为亲水性的第一层30、或者将其设为疏水性的第二层40而言，可适当选择。例如，在将其他部件***中心孔22的情况下，为了提高与其他部件的滑动性，优选将最内层设为亲水性的第一层30。就亲水性的第一层30而言，通过将中心孔22内用生理盐水等进行底涂(priming)而将其润湿，可提高相对于其他部件的滑动性。另外，在想要使最内层溶胀的情况下，将最内层设为亲水性的第一层30即可。当仅是使液体在中心孔22中流通时，则将最内层设为疏水性的第二层40也不会产生任何障碍。
对于将周壁部21的最外层设为亲水性的第一层30、或将其设为疏水性的第二层40而言，可适当选择。例如，在为主体部20被留置于生物体管腔70内的医疗器械10的情况下，优选将最外层设为疏水性的第二层40，并使得相对于生物体管腔70的内表面不易偏离。在为主体部20在生物体管腔70内移动的医疗器械10的情况下，为了提高医疗器械10相对于生物体管腔70的内表面的滑动性，与最外层为疏水性的第二层40的情况相比，优选最外层为亲水性的第一层30。另外，在想要使最外层溶胀的情况下，将最外层设为亲水性的第一层即可。
图3A为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有亲水性部件、疏水性部件、亲水性部件的主体部的剖视图。图3B为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有亲水性部件、疏水性部件、疏水性部件的主体部的剖视图。图3C为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有疏水性部件、亲水性部件、疏水性部件的主体部的剖视图。图3D为示意性示出自内层侧向外层侧依次层叠有疏水性部件、亲水性部件、亲水性部件的主体部的剖视图。
需要说明的是，图3A～图3D为示意性示出仅层叠结构的图，第一基底部31及第二基底部41也可具有上述线状或板状的任意形状。另外，亲水性部件33及疏水性部件43也可具有线圈状、环状、或网状的任意形状。
周壁部21不限于图2A～图2F所示的双层结构。周壁部21需要包含至少各1层的亲水性的第一层30、和疏水性的第二层40，也能够进一步层叠亲水性的第一层30、疏水性的第二层40而制成3层以上的层。
进一步详细而言，如图3A所示，周壁部21为3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30。
如图3B所示，周壁部21与图3A同样地为3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、疏水性的第二层40。
如图3C所示，周壁部21与图3A同样地为3层结构，自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。
如图3D所示，周壁部21与图3A同样地为3层结构，自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、亲水性的第一层30。
(试验例)
图4A为示出与医疗器械10的主体部20相当的样品100的立体图。图4B为示出周壁部21的内层为亲水性的第一层30、外层为疏水性的第二层40的样品100的横剖视图，图4C为示出使用图4B所示的样品100进行周壁部21的漏液测试的情形的横剖视图。图4D为示出周壁部21的内层为疏水性的第二层40、外层为亲水性的第一层30的样品100的横剖视图，图4E为示出使用图4D所示的样品100进行周壁部21的漏液测试的情形的横剖视图。图4F为示出实施周壁部21是否阻止了第一液体51和第二液体52的流通的测试的、实验装置110的主要部分剖视图。
准备多个模拟了主体部20的样品100，实施周壁部21是否阻止第一液体51和第二液体52的流通的测试。样品100准备如下6种：
样品#1：周壁部21的内层亲水性的第一层30
周壁部21的外层疏水性的第二层40
样品#2：周壁部21的内层疏水性的第二层40
周壁部21的外层亲水性的第一层30
样品#3：周壁部21的内层亲水性的第一层30
周壁部21的外层亲水性的第一层30
样品#4：周壁部21的内层疏水性的第二层40
周壁部21的外层疏水性的第二层40
样品#5：周壁部21的内层金属亲水化处理后的导丝
周壁部21的外层疏水性的第二层40
样品#6：周壁部21的内层疏水性的第二层40
周壁部21的外层金属亲水化处理后的导丝。
为了制作样品100，首先准备成为芯棒的管(直径：1.77mm)、用于将导丝配置于芯棒的周围并进行固定的双面胶、用于防止从端部漏水的密封胶带、亲水性涂布导丝、疏水性涂布导丝。对于亲水性涂布导丝而言，将导丝(直径：0.46mm)切割成10～12cm来使用。对于亲水性涂层32而言，使用由马来酸酐系高分子物质(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)形成的物质。对于疏水性涂布导丝而言，将经PTFE涂布后的导丝(直径：0.35mm)切割成10～12cm来使用。关于样品#5及样品#6，使用对金属裸线照射等离子体而进行了金属亲水化处理的导丝。
样品#1通过如下步骤制作。首先，在平坦的面上将亲水性涂布导丝排列成平面状，在导丝的两端贴附双面胶。将由胶带所保持的亲水性涂布导丝卷绕于芯棒的表面，形成内层(亲水性的第一层30)。接着，在平坦的面上将疏水性涂布导丝排列成平面状，在导丝的两端贴附双面胶。在由胶带所保持的疏水性涂布导丝上放置卷绕有内层的芯棒。将疏水性涂布导丝卷绕于内层上，形成外层(疏水性的第二层40)。然后，小心地拔取芯棒，完成样品#1。芯棒拔取后部分相当于主体部20的中心孔22。样品#2～#6也同样地进行制作。
如图4A及图4B所示，就样品#1而言，周壁部21的内层由15根亲水性涂布导丝形成，外层由28根疏水性涂布导丝形成。如图4D所示，就样品#2而言，周壁部21的内层由19根疏水性涂布导丝形成，外层由20根亲水性涂布导丝形成。
如图4F所示，为了实施周壁部21是否阻止了第一液体51和第二液体52的流通的测试，对于就实验装置110而言，模拟形成将主体部20留置于生物体管腔70内的状态。首先，将模拟主体部20的样品100***到模拟生物体管腔70的透明管101中。利用密封胶带102将透明管101的一者的端部101a与样品100之间堵塞。使透明管101的另一者的端部101b朝向上方，使用移液管向透明管101中注入水。将透明管101内装满水后，利用密封胶带102将透明管101的另一者的端部101b与样品100之间堵塞。将装有经红色油墨染色的水注射器103的前端***样品100的内层的一者的开口端中。然后，从注射器103向样品100的内层内注入经染色的水。如图4C所示，就样品#1而言，观察透明管101内的水的颜色变化，如图4E所示，就样品#2而言，观察透明管101内的水的颜色变化。样品#3～#6也同样地观察透明管101内的水的颜色变化。
观察结果如下：
样品#1(内层：亲水性，外层：疏水性)：透明管101内的水的颜色变化
无
样品#2(内层：疏水性，外层：亲水性)：透明管101内的水的颜色变化
无
样品#3(内层：亲水性，外层：亲水性)：透明管101内的水的颜色变化
有
样品#4(内层：疏水性，外层：疏水性)：透明管101内的水的颜色变化
有
样品#5(内层：金属亲水化处理，外层：疏水性)：透明管101内的水的颜色变化
有
样品#6(内层：疏水性，外层：金属亲水化处理)：透明管101内的水的颜色变化
有。
如样品#1(内层：亲水性，外层：疏水性)及样品#2(内层：疏水性，外层：亲水性)那样，层叠了亲水性的第一层30和疏水性的第二层40的情况下，未发生穿过周壁部21的漏液。
另一方面，如样品#3(内层：亲水性，外层：亲水性)及样品#4(内层：疏水性，外层：疏水性)那样，未层叠亲水性的第一层30和疏水性的第二层40的情况下，发生了穿过周壁部21的漏液。
此外，如样品#5(内层：金属亲水化处理，外层：疏水性)及样品#6(内层：疏水性、外层：金属亲水化处理)那样，虽然层叠有亲水性的层和疏水性的第二层40，但在金属亲水化处理后的导丝处发生了穿过周壁部21的漏液。
由以上的实验结果得到了如下见解：根据使第一层30(配置有在金属裸线上施加了亲水性涂层32的亲水性涂布导丝)和第二层40(配置有在金属裸线上施加了疏水性涂层42的疏水性涂布导丝)沿径向层叠而构成的周壁部21，通过亲水性涂层32的溶胀，相邻的亲水性涂布导丝相接触，从而能够阻止中心孔22内的液体(经染色的水)、和存在于径向外侧空间23的液体(水)穿过周壁部21而流通，。
样品#3中发生漏液。认为仅层叠亲水性的第一层30的话即使层叠两层，当超过基于亲水性涂层32的保水量的限度时，中心孔22内的液体(经染色的水)也会穿过亲水性涂层32自身而向存在于径向外侧空间23的液体(水)流通。因此，认为如样品#1及样品#2那样，需要设置将中心孔22内的液体(经染色的水)进行密封的疏水性的第二层40。
样品#4中发生漏液。认为仅层叠疏水性的第二层40的话即使层叠两层，由于不会发生因亲水性涂层32的溶胀所得到的亲水性涂布导丝彼此的接触，因此密封性不足。
如以上说明的那样，医疗器械10具有通过管状的周壁部21而分隔出中心孔22和径向外侧空间23的主体部20。周壁部21至少包含：第一层30，其配置有在第一基底部31形成了亲水性涂层32的亲水性部件33；和第二层40，其配置有在第二基底部41上形成了疏水性涂层42的疏水性部件43。周壁部21是将第一层30和第二层40沿径向层叠而构成的。
若为这样构成的医疗器械10，亲水性涂层32溶胀而使得相邻的亲水性部件33接触，从而能够阻止中心孔22内的第一液体51、和存在于径向外侧空间23的第二液体52穿过周壁部21而流通。
第一基底部31以相邻的亲水性部件33中的溶胀后的亲水性涂层32会相接触的间距p1配置。
若为这样的构成，通过相邻亲水性部件33的接触，能够阻止第一液体51和第二液体52穿过周壁部21而流通。
第二基底部41以如下的间距p2配置，该间距p2使得相邻的疏水性部件43中的疏水性涂层42之间设定为比供第一液体51及第二液体52穿过的间隙小的尺寸。
若为这样的构成，能够阻止第一液体51及第二液体52从相邻的疏水性部件43中的疏水性涂层42之间穿过。
第一基底部31及第二基底部41具有线状或板状。
若为这样的构成，能够应用于与应用主体部20的部位(例如生物体管腔70)相适应的形状的医疗器械10。
亲水性部件33及疏水性部件43具有线圈状、环状、或网状。
若为这样的构成，能够应用于与应用主体部20的部位(例如生物体管腔70)相适应的形状的医疗器械10。
接下来，对主体部20的具体的应用例进行说明。需要说明的是，在以下的说明中，所谓“基端侧”，在将导入生物体内的一侧称作“前端侧”的情况下，是指位于其相反侧的一侧。另外，所谓前端部，是指从前端(最前端)起包含轴向上的一定范围的部分，所谓基端部，是指从基端(最基端)起包含轴向上的一定范围的部分。
(主体部20在导管200中的应用例)
图5为示出将主体部2应用于导管200的轴部201的例子的图。
对于生物体管腔内的诊断、治疗而言，可使用微导管、引导导管等导管。由于这些导管用于直径小的末梢区域、复杂地弯曲的血管，因此要求具有末梢到达性(尺寸的细径化)、柔软性、扭矩传递性。
就以往的导管而言，壁部由赋予扭矩传递性及内腔保持性的金属增强体层、和阻止导管的内层侧和外层侧之间的液体流通的树脂被覆层的复合体构成。因此，出现如下课题：因树脂的被覆而引起的壁厚增加，因树脂特有的粘弹性特性而引起的扭矩传递性的降低。
因此，上述主体部20适合构成导管200的轴部201。
如图5所示，导管200具备大致圆形的截面，具有可导入生物体内的长条状的轴部201、和连结于轴部201的基端部的导管毂部202。导管200在轴部201和导管毂部202的连结部附近具有耐扭结保护部(应变消除部)203。需要说明的是，导管200也可不具备耐扭结保护部203。导丝204***于轴部201的内腔。
轴部201为形成有沿轴向延伸的内腔的具有挠性的管状部件。就轴部201的长度而言，根据所应用的血管的位置、粗度等病例的不同而其优选值也不同，例如，设定为500mm～2000mm左右、优选设定为500mm～1500mm左右。就轴部201的外径(粗度)而言，根据所应用的血管的位置、粗度等病例的不同而其优选值也不同，例如，设定为0.4mm～5.0mm左右、优选设定为0.5mm～3.0mm左右。就轴部201的内径而言，根据应用的血管的位置、粗度等病例的不同而其优选值也不同，例如设定为0.3mm～4.0mm左右、优选设定为0.4mm～2.0mm左右。
如图2A所示，导管200的轴部201的第一基底部31及第二基底部41具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为线圈状。
如图2B～图2D所示，第一基底部31及第二基底部41也可具有板状。亲水性部件33及疏水性部件43也可形成为网状。
如图2E所示，轴部201也可层叠网状的亲水性部件33和线圈状的疏水性部件43。如图2F所示，轴部201也可层叠线圈状的亲水性部件33和网状的疏水性部件43。
如图2A～图2F所示，周壁部21至少为双层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因水、体液、药液等而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。疏水性的第二层40阻断导管200的外侧血液流入内层侧。
另外，如图3A所示，周壁部21也能够制成3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30。考虑到导管200的实际使用，与疏水性的第二层40相比，最外层优选为亲水性的第一层30。这是为了提高相对于生物体管腔70的内表面的滑动性(由于导管200为在生物体管腔70内移动的医疗器械10)。
另外，导管200的层结构从基端部到前端部也可以并非恒定。例如，也可为前端侧中自内层向外层依次层叠亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30(图3A的层叠结构)，基端侧中自内层向外层依次层叠疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40(图3C的层叠结构)。
以往的导管具有由树脂被覆层(内层+外层，用于阻止轴部的内侧层与外侧层之间的液体流通)与增强体层的层叠结构形成的导管壁部。增强体层为将φ0.04mm的金属线缠绕于内层上而形成，且由外层被覆。导管壁部的厚度为0.15mm，导管直径为0.3mm。
与此相对，本实施方式的导管200的轴部201具有层叠有φ0.04mm的亲水性部件33及疏水性部件43的结构。由于不需要用于阻止轴部201的内层侧和外层侧之间的液体流通的树脂被覆层，本实施方式的导管200的壁部为0.08mm，导管直径为0.16mm。因此，与以往的导管相比，导管直径减小0.14mm。
如以上说明，主体部20构成导管200的轴部201。
若为这样的构成，就导管200的轴部201而言，仅通过亲水性部件33及疏水性部件43的层叠结构，就能够抑制液体在内层侧与外层侧之间的流通。就导管200而言，由于不需要用于阻止液体在轴部201的内层侧与外层侧之间的流通的树脂被覆层，因此导管200得以小径化。其结果，导管的末梢到达性、扭矩传递性提高。另外，对于引导导管而言，由于与相等内径的现有导管相比能够缩小外径，因此能够缩小穿刺部。此外，由于与相等外径的现有导管相比能够扩大内径，因此能够将外径更大的器械***到轴部201的内腔内。
(主体部20在鞘300中的应用例)
图6为示出将主体部20应用于鞘300的鞘管301的例子的图。图示的鞘300为插管器用鞘300。
为了对***于生物体管腔内的长条体进行导引，可使用经皮***于生物体管腔内的鞘。就由鞘带来的穿刺部位而言，由于小的穿刺部位不易引起并发症，因此优选鞘的外径为小径。另一方面，考虑到鞘的抗扭结性及与所***的器械尺寸之间的关系，而严格限制鞘的内径及外径。
由于现有的鞘为树脂成型品，因此对于薄壁化而言存在限度，从而存在易于发生扭结这样的缺点。
为了同时实现抗扭结性和薄壁化，考虑不设置树脂被覆层而仅由编织的金属裸线形成鞘。然而，由于有时进行通过鞘注入药物等操作，因此要求在鞘中不发生鞘内层侧与外层侧之间的液体流通。
因此，上述主体部20适合构成经皮***于生物体管腔70内的插管器用鞘300的鞘管301。
如图6所示，导引器组装体302具有插管器用鞘300和扩张器303，上述插管器用鞘300确保针对体腔内的进入路线，上述扩张器303辅助插管器用鞘300的***。插管器用鞘300具备鞘管301、鞘毂部304、止血阀305。扩张器303***于鞘管301，前端部自鞘管301的前端突出。扩张器303具有连接于鞘毂部304的扩张器毂部306。
如图2B～图2D所示，就插管器用鞘300的鞘管301而言，第一基底部31及第二基底部41具有板状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为网状。
如图2A所示，第一基底部31及第二基底部41也可具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43也可形成为线圈状。
如图2E所示，鞘管301也可层叠网状的亲水性部件33和线圈状的疏水性部件43。如图2F所示，鞘管301也可层叠线圈状的亲水性部件33和网状的疏水性部件43。
如图2A～图2F所示，周壁部21至少为双层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因水、体液、药液等而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21可阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。疏水性的第二层40阻断插管器用鞘300的外侧血液流入内层侧。
另外，如图3A所示，周壁部21也能够制成3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30。考虑到插管器用鞘300的实际使用，与疏水性的第二层40相比，最外层优选为亲水性的第一层30。这是为了提高相对于生物体管腔70的内表面的滑动性(由于插管器用鞘300为在生物体管腔70内移动的医疗器械10)。
另外，插管器用鞘300的层结构从基端部到前端部也可以并非恒定。例如，也可为前端侧中自内层向外层依次层叠亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30(图3A的层叠结构)，基端侧中自内层向外层依次层叠疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40(图3C的层叠结构)。
如以上说明，主体部20构成经皮***于生物体管腔70内的插管器用鞘300的鞘管301。
若为这样的构成，则能够提供可同时实现耐扭结性和薄壁化的鞘管301。就插管器用鞘300的鞘管301而言，仅通过为亲水性部件33及疏水性部件43的层叠结构，就能够抑制液体在内层侧与外层侧之间的流通。就插管器用鞘300而言，由于不需要用于阻止液体在鞘管301的内层侧与外层侧之间的流通的树脂被覆层，因此可得到小径且柔软性高的插管器用鞘300。其结果，插管器用鞘300能够用于细的血管、或者缩小穿刺部。此外，对于插管器用鞘300而言，由于与相等外径的现有插管器用鞘相比能够增大内径，因此能够将外径更大的器械***于轴部201的内腔内。
(主体部20在支架400中的应用例)
图7A为示出将应用了主体部20的支架400留置于生物体管腔70内的期望位置的球囊导管401的图，图7B为放大示出球囊导管401的前端部的图。图7C为示出支架400的扩张前的形状、和扩张后的形状的俯视图。
需要说明的是，图7A～图7C中，为了容易理解支架400的网状，将间隙部分大幅夸大地呈现。如上所述，第一基底部31以间距p1配置，第二基底部41以间距p2配置。
作为在血管等中形成的病变部(狭窄部)的治疗方法，实施了留置支架的支架留置术。将支架留置于病变部时，作为输送用的装置，通常使用球囊导管。
在未扩张的状态下，支架被保持(安装)于在轴的外周折叠的球囊的外表面。另外，支架被输送至病变部时，利用球囊而得以扩张，并以扩张的状态被留置于病变部。通过将支架留置于病变部，从而利用支架的扩张力而使得病变部成为被扩宽的状态。支架中，有冠状动脉用球囊扩张型支架、末梢血管用球囊扩张型支架等。
对于以往的支架而言，在被留置于生物体管腔内后，在支架的内层与外层之间产生液体流通。因此，涂布于支架的最外层的药物未移动到目标病变部而向支架的内层侧流出。另外，涂布于支架的最内层的药物未移动到目标病变部而流出到支架的外层侧。其结果，存在最外层的药物及最内层的药物效果降低的课题。
因此，上述的主体部20适于构成留置于生物体管腔70内的支架400。
如图7A所示，就支架输送用的球囊导管401而言，支架400安装(install)于收缩状态的球囊402。球囊导管401具有长条状的轴403、设置于轴403的前端侧的可扩张及收缩的球囊402、和固定于轴403的基端的毂部404。
如图7B所示，轴403具有由中空的管状体形成的外管405、***于外管405的内腔的内管406。在外管405和内管406之间形成有用于使球囊402扩张的供扩张用流体流通的扩张用内腔。另外，内管406的内部形成有供导丝407***的导丝用内腔，上述导丝407用于将球囊402引导至病变部。
如图7A所示，球囊导管401够成为导丝407介由导丝用开口部408(其在轴403的前端侧和基端侧之间的中途形成)而被导入内管406的、所谓快速交换型的导管。其中，球囊导管401也可构成为所谓的同轴整体交换(over the wire)型的导管。
如图7B所示，内管406的前端部贯穿球囊402的内部而在位于比球囊402更靠前端侧开口。内管406中设置造影标记409a、409b。
球囊402的基端部固定于外管405的前端部，球囊402的前端部固定于内管406的前端部。另外，在收缩的状态下，球囊402以缠绕于内管406的外周的方式被折叠。
如图2B～图2D所示，支架400的第一基底部31及第二基底部41具有板状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为网状，支架支撑件(stent-strut)。
如图3B所示，周壁部21具有3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、疏水性的第二层40。如图3C所示，周壁部21自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。考虑到支架400的实际使用，与亲水性的第一层30相比，最外层优选为疏水性的第二层40。这是为了使得相对于生物体管腔70的内表面不易偏离(由于需要使支架400与血管壁压接)。
支架400的最内层涂布有防止血栓形成的药物(抗血小板药)、和生物降解性塑料。生物降解性塑料慢慢分解，由此能够将药物缓释。
将支架400留置于血管内的情况下，为了防止支架血栓症，通常服用抗血小板药，服药期间为3个月～1年或1年以上。由于支架400具有药物缓释性，因此不需要患者服药，从而能够防止忘记服药，有助于患者的生活质量(QOL)的提高。
需要说明的是，如图2A所示，构成支架400的第一基底部31及第二基底部41也可具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43也可形成为线圈状。
如图7C所示，支架400由上方侧所示的扩张前的形状变化为下方侧所示的扩张后的形状。若使球囊402膨胀而将支架400扩径时，支架400的长度方向(图中的左右方向)的长度变短。由图中的标记θ所示的网格的角度变大，由此能够缩小支架支撑件的间隙。亲水性部件33及疏水性部件43形成为线圈状的情况下，通过使线圈的角度变大，能够减小支架支撑件的间隙。
支架400通过球囊导管401而被留置于生物体管腔70内的目标部位。就支架400而言，扩张后的支架支撑件的间隙缩小。此外，亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，支架400阻断自内层侧向外层侧的血流。另一方面，支架400内可确保血流。
如以上说明，主体部20构成留置于生物体管腔70内的支架400。
若为这样的构成，留置于生物体管腔70内的支架400仅通过为亲水性部件33及疏水性部件43的层叠结构，就能够抑制液体在内层侧与外层侧之间的流通。在确保血流的扩张型支架400中，能够在支架400的最外层涂布防止新生内膜增殖的药物，在最内层涂布防止血栓形成的药物。由于可阻止液体在支架400的内层与外层之间的流通，因此最外层的药物及最内层的药物分别移动到目标病变部。因此，不存在液体流通，由此可适当地发挥药物的效果，防止新生内膜增殖的性能及防止血栓形成的性能提高。
(主体部20在血流导向支架450中的应用例)
图8A为示出将应用了主体部20的血流导向支架450留置于生物体管腔70内的期望位置的自扩张型支架输送***451的图。图8B为示出血流导向支架450的自扩张前的形状和自扩张后的形状的俯视图。图8C为示意性示出动脉瘤421和母血管422之间的血流状态的图。图8D为示意性示出为了阻断动脉瘤421和母血管422之间的血流而留置了血流导向支架450的状态的图。
需要说明的是，图8B中，为了容易掌握血流导向支架450的网状，将间隙部分以极大地夸张的方式进行呈现。如上所述，第一基底部31以间距p1配置，第二基底部41以间距p2配置。
近年来，作为脑血管动脉瘤的治疗方法，除基于线圈的栓塞以外，还关注血流导向支架留置术。血流导向支架留置术为如下治疗法：将血流导向支架留置于动脉瘤和母血管之间，阻断从母血管向动脉瘤内的血流，使动脉瘤血栓化、防止破裂。
就以往的血流导向支架(flow diverter stent)而言，具有致密的叶片网格结构(Blade mesh structure)，利用表面张力而阻断动脉瘤与母血管之间的血流。然而，由于在动脉瘤与母血管之间会产生许多血液流通，从而动脉瘤的血栓化需要较长时间。由于动脉瘤在血栓化之前有破裂的可能性，因此，需要阻断动脉瘤与母血管之间的血流。
因此，上述的主体部20适于构成下述这样的血流导向支架450，所述血流导向支架450阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于阻断动脉瘤421与母血管422之间的血流。
血流导向支架450为具备自扩张性的支架。如图8A所示，自扩张型支架输送***451具有内管452、以覆盖内管452的前端部侧的方式配置的外管454、血流导向支架450、和配置于内管452的基端侧且构成为可握持的手边操作部455，上述内管452形成有供导丝***的导丝内腔453，上述血流导向支架450配置于内管452的前端部和外管454的前端部之间，且伴随着外管454的移动而从内管452和外管454之间被释放从而扩张变形。支架输送***451能够沿导丝将内管452及外管454***到体内的目标部位。将血流导向支架450释放至体内并留置后，将外管454及内管452拔出体外。
如图2B～图2D所示，血流导向支架450的第一基底部31及第二基底部41具有板状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为网状，构成支架支撑件。
图3B所示，周壁部21具有3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、疏水性的第二层40。如图3C所示，周壁部21也可自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。考虑到血流导向支架450的实际使用，与亲水性的第一层30相比最外层优选为疏水性的第二层40。这是为了使得相对于生物体管腔70的内表面不易偏离(由于需要使血流导向支架450与血管壁压接)。
血流导向支架450的最内层涂布有防止血栓形成的药物(抗血小板药)、和生物降解性塑料。生物降解性塑料慢慢分解，由此能够将药物缓释。
将血流导向支架450留置于血管内的情况下，为了防止支架血栓症，通常服用抗血小板药，服药期间为3个月～1年或1年以上。由于血流导向支架450具有药物缓释性，因此不需要患者服药，从而能够防止忘记服药，有助于患者的生活质量(QOL)的提高。
需要说明的是，如图2A所示，就血流导向支架450而言，第一基底部31及第二基底部41可具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43也可形成为线圈状。
如图8B所示，血流导向支架450由上方侧所示的自扩张前的形状变化为下方侧所示的自扩张后的形状。血流导向支架450自扩径时，血流导向支架450的长度方向(图中为左右方向)的长度变短。由图中的标记θ所示的网格的角度变大，由此能够缩小支架支撑件的间隙。亲水性部件33及疏水性部件43形成为线圈状的情况下，通过使线圈的角度变大，由此能够使支架支撑件的间隙缩小。血流导向支架450在自扩张后也能阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。
如图8C所示，在动脉瘤421和母血管422之间产生实线箭头所示的血流，动脉瘤421以如白色镂空箭头所示的方式变大。
如图8D所示，血流导向支架450被留置于动脉瘤421与母血管422之间。就血流导向支架450而言，自扩张后的支架支撑件的间隙变小。此外，亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，血流导向支架450阻断自内层侧向外层侧、即从母血管侧422向动脉瘤421侧的血流。另一方面，确保了血流导向支架450内的血流。通过从母血管422阻断动脉瘤421，可使动脉瘤421提前血栓化、防止破裂。
如以上的说明，主体部20构成血流导向支架450，所述血流导向支架450阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于阻断动脉瘤421与母血管422之间的血流。
若为这样的构成，就血流导向支架450而言，通过仅为亲水性部件33及疏水性部件43的层叠结构，就能够抑制液体在内层侧与外层侧之间的流通。就血流导向支架450而言，可阻断从母血管422向动脉瘤421侧的血流，另一方面，能够维持血流导向支架450内的血流。就血流导向支架450而言，通过从母血管422阻断动脉瘤421，能够使动脉瘤421提前血栓化、防止破裂。
与上述支架400同样地，能够在血流导向支架450的最外层涂布防止新生内膜增殖的药物，在最内层涂布防止血栓形成的药物。由于阻止了液体在血流导向支架450的内层与外层之间的流通，因此，最外层的药物及最内层的药物分别移动到目标病变部。因此，不存在液体的流通，从而可适当地发挥药物的效果，防止新生内膜的增殖性能及防止血栓形成的性能提高。
另外，作为大动脉瘤的治疗方法之一，已知有支架移植物留置术。支架移植物留置术为下述方法：利用支架来支承移植物(其从内侧加强血管壁)并将其留置，从而防止动脉瘤的破裂。移植物为编织拒水性纤维而得的人工血管。
就本实施方式的血流导向支架450而言，由于可阻止液体在内层与外层之间的流通，因此能够作为支架移植物而使用。这种情况下，由于不需要作为纤维层的移植物，因此能够得到小径且柔软性高的支架移植物。其结果，支架移植物在细的血管中也能够使用。
(主体部20在栓塞材料500中的应用例)
图9为示意性示出为了将从母血管422向动脉瘤421的流入口423堵塞而将应用了主体部20的栓塞材料500留置于动脉瘤421之中的状态的图。
如上所述，作为脑血管动脉瘤的治疗方法之一，已知有利用线圈进行栓塞的方法。然而，由于即使将线圈填充到动脉瘤之中，由于线圈间存在微小的间隙，因此仍难以将从母血管向动脉瘤的流入口堵塞。然而，由于在动脉瘤与母血管之间发生许多血液流通，因此动脉瘤的血栓化需要较长时间。由于动脉瘤在血栓化之前有破裂的可能性，因此需要阻断动脉瘤与母血管之间的血流。因此，上述的主体部20适于下述这样的构成栓塞材料500，所述栓塞材料500阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于被留置于动脉瘤421之中从而将从母血管422向动脉瘤421的流入口423堵塞。
如图9所示，栓塞材料500形成为网状。与上述支架400同样地，周壁部21具有3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、疏水性的第二层40(图3B的层叠结构)。周壁部21也可自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、疏水性的第二层40(图3C的层叠结构)。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21防止流入口423中的血液流通。考虑到栓塞材料500的实际使用，与亲水性的第一层30相比最外层优选为疏水性的第二层40。这是为了使得相对于生物体管腔70的内表面不易偏离(由于需要使栓塞材料500与血管壁压接)。
栓塞材料500的最内层涂布有促进血液凝固的药物和生物降解性塑料。生物降解性塑料慢慢分解，由此能够将药物缓释。
由于栓塞材料500具有药物缓释性，从而患者不需要服药，能够防止忘记服药，有助于患者的生活质量(QOL)的提高。
如图9所示，在动脉瘤421中留置网状的栓塞材料500，将从母血管422向动脉瘤421的流入口423堵塞。亲水性涂层32因血液而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，栓塞材料500将从流入口423向动脉瘤421侧的血流阻断。通过从母血管422阻断动脉瘤421，能够使动脉瘤421提前血栓化、防止破裂。
如以上的说明，主体部20构成下述这样的栓塞材料500，所述栓塞材料500阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于被留置于动脉瘤421之中从而将从母血管422向动脉瘤421的流入口423堵塞。
若为这样的构成，就栓塞材料500而言，通过仅为亲水性部件33及疏水性部件43的层叠结构，就能够抑制液体在内层侧与外层侧之间的流通，可将从流入口423向动脉瘤421侧的血流阻断。就栓塞材料500而言，通过从母血管422阻断自动脉瘤421，能够使动脉瘤421提前血栓化、防止破裂。
就栓塞材料500而言，能够在最内层涂布促进血液凝固的药物。由于阻止了栓塞材料500的内层与外层之间的液体流通，因此最内层的药物移动至目标病变部。因此，不存在液体流通，从而可适当地发挥药物效果，提高促进血液凝固的性能。
(主体部20在药物涂布球囊601用罩部件600中的应用例)
图10A为放大示出药物涂布球囊601的前端部的剖视图，所述药物涂布球囊601安装有应用了主体部20的罩部件600。图10B为示出使球囊602膨胀而将罩部件600扩径的状态的剖视图。图10C为示出罩部件600的扩张前的形状、和扩张后的形状的俯视图。需要说明的是，关于球囊602的构成，对与图7B所示的部件相同的部件标注相同标记，省略其一部分说明。
药物涂布球囊(drug-coated balloon：DCB)为在球囊的表面涂布药物、从而对血管的目标部位涂布药物的药物输送***(DrugDelivery System：DDS)。就药物涂布球囊而言，从座管出时、接近至目标部位时，涂布于球囊的药物会流出。因此，现状是无法在目标部位有效地涂布或释放药物。
因此，上述主体部20适于构成罩部件600，所述罩部件600为用于在球囊602表面涂布有药物603的药物涂布球囊601中覆盖球囊602的周围的、筒状的罩部件600。就该罩部件600而言，允许在球囊602位于目标部位的状态下使球囊602动作、从而使位于罩部件600的内层侧的药物603向罩部件600的外层侧释放。
如图10A～图10C所示，罩部件600的第一基底部31及第二基底部41具有板状。亲水性部件33及疏水性部件43形成为网状。
如图3A所示，周壁部21具有3层结构，自内层向外层依次层叠有亲水性的第一层30、疏水性的第二层40、亲水性的第一层30。如图3D所示，周壁部21也可自内层向外层依次层叠有疏水性的第二层40、亲水性的第一层30、亲水性的第一层30。就亲水性的第一层30而言，亲水性涂层32因药液、水而溶胀，由此相邻的亲水性部件33相接触。其结果，周壁部21阻止液体在内层侧与外层侧之间的流通。考虑到罩部件600的实际使用，与疏水性的第二层40相比最外层优选为亲水性的第一层30。这是为了提高相对于生物体管腔70的内表面的滑动性(由于罩部件600为在生物体管腔70内移动的医疗器械10)。
需要说明的是，如图2A所示，罩部件600的第一基底部31及第二基底部41也可具有线状。亲水性部件33及疏水性部件43也可形成为线圈状。
如图10C所示，罩部件600由上方侧所示的扩张前的形状变化为下方侧所示的扩张后的形状。使球囊602膨胀而将罩部件600扩径了的时候，罩部件600的长度方向(图中为左右方向)的长度变短、或者两端部分成为更加致密的状态。由图中的标记θ所示的网格的角度变小，由此能够使间隙扩径并变大。亲水性部件33及疏水性部件43形成为线圈状的情况下，通过使线圈的角度变小，从而能够使间隙变大。
在球囊602的外周面和罩部件600的内周面之间配置有药物603的层。
如图10A所示，在球囊602为关闭的状态下，罩部件600覆盖药物涂布球囊601的球囊602的周围。由于药物603的层被罩部件600覆盖，因此将药物涂布球囊601从座管出时、在血管内接近目标部位时，可防止药物603流出。
如图10B所示，当球囊602到达目标部位时，使球囊602动作。当使球囊602膨胀而将罩部件600扩径时，网格的角度θ变小、间隙变大。相邻的亲水性部件33之间及相邻的疏水性部件43之间扩大。由此，药物603从罩部件600的内层侧向外层侧释放，并移动至目标部位。其结果，能够在目标部位有效地涂布或释放药物603。
如以上的说明，主体部20构成罩部件600，所述罩部件600为用于在球囊602表面涂布有药物603的药物涂布球囊601中覆盖球囊602的周围的、筒状的罩部件600。就罩部件600而言，允许在球囊602位于目标部位的状态下使球囊602动作、从而使位于内层侧的药物603向外层侧释放。
若为这样的构成，将药物涂布球囊601从座管出时、在血管内接近目标部位时，涂布于球囊602的药物603不会流出。因此，能够在目标部位有效地涂布或释放药物603。
以上，说明了主体部20的应用例，本发明并不限定于这些情况。能够广泛应用于以将配置有亲水性部件33的第一层30和配置有疏水性部件43的第二层40沿径向层叠、从而控制液体穿过周壁部21的流通为目的的医疗器械10。
本申请基于2017年3月30日提出申请的日本专利申请第2017-068897号，其公开内容以参考的方式整体并入本文。
附图标记说明
10 医疗器械、
20 主体部、
21 周壁部、
22 中心孔、
23 径向外侧空间、
30 亲水性的第一层、
31 第一基底部、
32 亲水性涂层、
33 亲水性部件、
40 疏水性的第二层、
41 第二基底部、
42 疏水性涂层、
43 疏水性部件、
51 第一液体、
52 第二液体、
70 生物体管腔、
200 导管、
201 轴部、
300 鞘、
301 鞘管、
400 支架、
401 球囊导管、
402 球囊、
407 导丝、
421 动脉瘤、
422 母血管、
423 流入口、
450 血流导向支架、
451 自扩张型支架输送***、
500 栓塞材料、
600 罩部件、
601 药物涂布球囊、
602 球囊、
603 药物、
p1 间距、
p2 间距。

Claims (9)

1.医疗器械，其具有通过管状的周壁部而分隔出中心孔和径向外侧空间的主体部，
所述周壁部至少包含第一层和第二层、且是将所述第一层和所述第二层沿径向层叠而构成的，所述第一层配置有在第一基底部形成了亲水性涂层的亲水性部件，所述第二层配置有在第二基底部形成了疏水性涂层的疏水性部件，
所述第一基底部以相邻的所述亲水性部件中的溶胀后的所述亲水性涂层会相接触的间距配置，
所述第一基底部及所述第二基底部具有线状或板状，
所述医疗器械形成为通过所述亲水性涂层的溶胀而使得相邻的所述亲水性部件接触，从而阻止所述中心孔内的第一液体和存在于所述径向外侧空间的第二液体穿过所述周壁部而流通。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述第二基底部以如下的间距配置，使得相邻的所述疏水性部件中的所述疏水性涂层之间设定为比供所述第一液体及所述第二液体穿过的间隙小的尺寸。
3.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述亲水性部件及所述疏水性部件具有线圈状、环状、或网状。
4.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成导管的轴部。
5.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成经皮地***于生物体管腔内的鞘的鞘管。
6.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成留置于生物体管腔内的支架。
7.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成血流导向支架，所述血流导向支架阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于阻断动脉瘤与母血管之间的血流。
8.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成栓塞材料，所述栓塞材料阻断内层侧与外层侧之间的血流、且用于被留置于动脉瘤之中从而将从母血管向动脉瘤的流入口堵塞。
9.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述主体部构成罩部件，所述罩部件为用于在球囊表面涂布有药物的药物涂布球囊中覆盖所述球囊的周围的筒状的罩部件，且允许在所述球囊位于目标部位的状态下使所述球囊动作、从而使位于所述罩部件的内层侧的所述药物向所述罩部件的外层侧释放。
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