CN110075258A - 一种糖尿病足溃疡外用药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种糖尿病足溃疡外用药，涉及含有传统中草药的医用配制品这一技术领域。该糖尿病足溃疡外用药是由以下重量份配比的中药组合物制成的药酒：生马钱子2～5份，生川乌2～5份、生草乌2～5份，大黄3～6份，黄莲4～6份，四季青4～6份，姜180～230份，绿豆180～230份；所述药酒采用重量份为1900～2300份、度数为50～65度的白酒泡制。本发明具有消肿止痛，杀菌，活血化瘀，祛腐生肌的功效，愈合糖尿病足溃疡的功效更显著；采用酒剂，相比膏剂和散剂，给药更方便，且换药过程中的清理操作更便捷；制作简单，所用中药为常用药，无需炮制，对制作技术要求不高，患者可自制；毒副作用小。

Description

一种糖尿病足溃疡外用药

技术领域

本发明涉及含有传统中草药的医用配制品，尤其涉及一种糖尿病足溃疡外用药。

背景技术

糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病严重的并发症之一，也是导致糖尿病病人致残死亡的主要原因之一。世界卫生组织将糖尿病足定义为：糖尿病患者与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和(或)深层次破坏。

足部是糖尿病这个多***疾病的一个复杂的靶器官。糖尿病患者因长期血糖控制不良等原因,周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机械压力，可引起足部软组织及骨关节***的破坏与畸形形成，进而引发一系列足部问题，从轻度的神经症状到严重的溃疡、感染、血管疾病、Charcot关节病和神经病变性骨折。如果积极治疗不能充分解决下肢出现的症状和并发症，则会造成灾难性的后果。

临床上，治疗糖尿病足溃疡的一般方法是：在控制血糖的基础上，根据糖尿病足溃疡所处分级进行外部治疗，中西医结合。目前，糖尿病足溃疡的外部分级治疗共分6级，0级伤口如果足部有溃疡风险可采用改造鞋子、模具式内垫或是加深的鞋子来治疗；缓解1级伤口所受外来压力的方法有穿术后鞋、穿预制可行走支具，或使用全接触石膏，并结合溃疡伤口护理；2级和3级的伤口需要进行手术干预，手术方法包括溃疡清创、骨突切除、足与踝关节畸形矫正等，并涂敷消炎及去腐生肌的外用药；3级以上的伤口还需要应用抗生素，甚至可能需要截肢。

糖尿病足溃疡的外用药一般是消毒灭菌、改善微循环、加速坏死组织脱落、促进肉芽组织生长、修复溃疡创面的药物。中医认为，糖尿病足的核心病因是消渴日久，气阴两虚，经脉瘀阻，血行不畅，肢端失养，加之湿热下注，热毒血瘀，久之则肢端坏死，属中医中“消渴病”、“痹”、“脱疽”等范畴。因此，糖尿病足溃疡外用中药，大都含有黄柏、黄连、大黄、白芨、冰片等清热燥湿，泻火解毒、逐瘀疗疮的中药，剂型有膏剂、散剂、芳香水剂，如京万红软膏、祛腐生肌膏、拔毒生肌膏、内托生肌散、云南白药粉、藏红油等。

现有的可用于治疗糖尿病足溃疡的外用药物仍存在的足之处，对外伤、褥疮、烧烫伤、疖、脉管炎等皮肤感染和溃疡的治疗效果较好，而对糖尿病溃疡的愈合效果不明显，不能有效控制创面或愈合时间长；膏剂、散剂、芳香水剂这类外用药对重度溃疡给药不方便，溃疡深处不易被药物渗透；现有药物的制取操作相对复杂，技术要求相对较高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种活血化瘀、去腐生肌、愈合效果显著、制作简单、给药方便、毒副作用小的糖尿病足溃疡外用药配方。

本发明通过以下技术方案来实现：

一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述糖尿病足溃疡外用药是由中药组合物制成的药酒，所述中药组合物包含以下重量份配比的组分：

生马钱子2～5份，生川乌2～5份、生草乌2～5份，大黄3～6份，黄莲4～6份，四季青4～6份，姜180～230份，绿豆180～230份；

所述马钱子、所述川乌、所述草乌均无需炮制，所述药酒采用重量份为1900～2300份、度数为50～65度的白酒泡制。

进一步地，所述中药组合物还包括重量份为3～6份的半夏。

进一步地，所述中药组合物包含以下重量份配比的组分：桂枝3～7份，花椒4～6份，大蒜4～6份。

进一步地，所述中药组合物还包括重量份为25～32份的冰片。

更进一步地，所述所述中药组合物的重量份配比为：生马钱子4份，生川乌4份、生草乌4份，半夏4份，大黄5份，黄莲5份，桂枝5份，四季青5份，花椒5份，大蒜5份，姜200份，绿豆200份，冰片30份。

进一步地，所述白酒的重量份为2000份，所述白酒的度数为60度。

进一步地，所述药酒的泡制时间为2～6个月。

更进一步地，所述药酒的泡制时间为4个月。

本发明的糖尿病足溃疡外用药采用酒剂。医家之所以喜好用酒，是取其善行药势而达于脏腑、四肢百骸之性，故有“酒为百药之长”的说法。酒是一种最好的溶媒，酒中的乙醇有良好的解吸作用，溶解其可溶性成分，使之转入溶媒之中。许多用其他加工方法难以将其有效成分析出的药物，大多可借助于酒的这一特性而提取出来，充分发挥其中药的药效。

中药组合物中各成份的功效与作用:

马钱子，性温，味苦，归肝、脾经，有大毒。通经络，用于风寒湿痹造成肢体麻木，屈伸不利，半身不遂；散结消肿，用于跌打损伤的肿胀；止疼痛效果好，如外伤骨折引起的疼痛；可治疗阴疽、研成粉末外用。马钱子有大毒，服用要非常慎重，临床由医生指导为准。

川乌，性热，味辛、苦，归心、肝、肾、脾经，有大毒。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

草乌，性热，味辛、苦，归心、肝、肾、脾经，有大毒。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

半夏，味辛，性温，生半夏有毒，反乌头。能健脾燥湿，化痰止呕，主治痰厥头痛，咳喘痰多，胸膈痞满，恶心呕吐等证。外用治疗痈疽发背及乳疮。

黄连，味苦，性寒，能泻心火，除痞满，清热明日，清肠止痢，可用于湿热泄泻，痢疾，湿温，高热神昏，吐血，心下痞满，心烦失眠，目赤肿痛，治痈肿疮毒等。

大黄，味苦，性寒，有泻火解毒，活血祛瘀，祛痰润燥，通导大便等功能，可用于阳明实热便秘，湿热痢疾，湿热黄疸，吐血，衄血，癥瘕积聚，血瘀经闭，跌打损伤，目赤肿痛，痈疽疔疮，水火烫伤等。

桂枝，为肉挂的嫩枝，味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

四季青，微清香，味苦、涩，性凉，归肺、大肠、膀胱经。清热解毒，消肿祛瘀。用于肺热咳嗽，咽喉肿痛，痢疾，胁痛，热淋；外治烧烫伤，皮肤溃疡。

花椒，味辛，性温，归脾、胃、肾经。温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹，阴痒。

大蒜，味辛，性温，归脾、胃、肺经。解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄泻，痢疾。

生姜，味辛，性微温，归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。生姜用在本方中解半夏、川乌之毒。

绿豆，味甘，性寒，归心、胃经。能解多种食物或药物毒素，并能清热解暑热烦渴，热病津伤口渴，小便赤涩及热毒疮疡解乌药毒等证。绿豆用在本方中解草乌之毒。

冰片(龙脑)，味辛、苦，性微寒，归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

本发明的外用药配方中，马钱子、川乌、草乌、半夏均有毒，且为了发挥其药效川乌、草乌均不得炮制，即使外用，毒性物质也能通过皮肤或伤口渗入人体，对人体产生较大的毒副作用，因而本方中配以生姜和绿豆，生姜解半夏、川乌、马钱子之毒，绿豆解草乌之毒。

从药材的性味和功效来讲，川乌、草乌均反半夏，属于“中药十八反”中的反药，不宜联合使用。“十八反”作为传统中药配伍禁忌被收入《中华人民共和国药典》，并沿用至今。其中，乌头反半夏，由来已久。《儒门事亲》“十八反歌”中以“半蒌贝蔹及攻乌”明确指出乌头反半夏，成为“十八反”中一个重要的组成部分。

目前，反药配伍的实验研究报道较多，其是否为绝对的配伍禁忌尚存争议，但绝大多数配方用药均避免反药入伍。本方反其道而行，将川乌、草乌、半夏配伍制成外用药酒，根据糖尿病足溃疡病证的表现权衡用量，不仅没有产生新的毒性及不良反应，反而在治疗糖尿病足溃疡方面到良好的疗效。川乌、草乌、半夏的药效相互配合，协同作用，增强了活血化瘀、去腐生肌的功效。本方仅外用，且用量少，对人体的毒性大大降低，使用安全。

本发明的糖足皮肤溃外用药的治疗方法：皮肤溃烂严重的病人，在对伤口进行清创手术祛除瘸肉后，用浓度为2％的淡盐水(5斤温水加一两盐)浸泡患处40分钟；不能浸泡到的患处，用盐水浸湿的药棉封上伤口后以保鲜馍封闭，用电吹风的温热风加热患处15分钟。盐水洗净伤处后，用电吹风温热风吹干，再以浸湿本发明外用药酒的药棉盖满伤处，封上保鲜膜，30分钟后拆开保鲜膜，取出棉花，上消炎药物后用药棉沙布包扎。患者在使用本发明的糖足外用药对溃疡进行外部治疗的同时，还必须严挌控制血糖，血糖低伤口愈合快，血糖高于11mmol/l愈合较慢。

外用药多具有不同程度的毒性，制剂及使用时应严格遵照相关标准规定，以保证用药安全。本发明的糖足溃疡外用药含毒性成分，虽然经解毒和稀释，毒性大大降低，但对于创面过大的溃疡，药量不宜过多，敷用时间不宜过长。同时，若使用本发明的外用药后溃疡长时间不能愈合，必须暂停用药，避免蓄积中毒。

本发明的本发明具有消肿止痛，杀菌，活血化瘀，除痈疽肿毒，祛腐生肌的功效，浸润性好、渗透力强，愈合糖尿病足溃疡的功效更显著，愈合速度快和愈合质量好；采用酒剂，相比膏剂和散剂，给药更方便，且换药过程中的清理操作更便捷；且制作简单，所用中药为常用药，无需炮制，对制作技术要求不高，患者可自制；毒副作用小，虽然本发明的配方中含有大毒的中药，但同时配伍了解毒的中药，且用量小，因而大大降低了毒性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明矿物源腐植酸苦参碱药肥的功效，下面将对农田试验涉及的附图作简单地介绍。

图1为患者在使用本发明的糖尿病足外用药之前的溃疡情况；

图2为患者在使用本发明的糖尿病足外用药之前，对溃疡进行清创后的情况；

图3为患者在使用本发明的糖尿病足外用药一周后的溃疡愈合情况。

具体实施方式

下面对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。

实施例1

一种糖尿病足溃疡外用药，是由以下重量份配比的中药组合物制成的药酒：

生马钱子2份，生川乌3份、生草乌2份，半夏3份，大黄4份，黄莲4份，桂枝3份，四季青5份，花椒4份，大蒜4份，姜200份，绿豆200份；采用重量份为1900份、度数为60度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制3个月即得所述药酒。

实施例2

生马钱子2份，生川乌4份、生草乌3份，半夏3份，大黄4份，黄莲4份，桂枝4份，四季青5份，花椒4份，大蒜4份，姜180份，绿豆200份；采用重量份为2100份、度数为60度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制3个月即得所述药酒。

实施例3

生马钱子2份，生川乌5份、生草乌3份，半夏3份，大黄5份，黄莲5份，桂枝6份，四季青5份，花椒5份，大蒜5份，姜230份，绿豆180份，冰片25份；采用重量份为2100份、度数为65度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制2个月即得所述药酒。

实施例4

生马钱子4份，生川乌3份、生草乌4份，半夏5份，大黄4份，黄莲4份，桂枝5份，四季青5份，花椒5份，大蒜5份，姜220份，绿豆190份，冰片30份；采用重量份为2100份、度数为50度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制3个月即得所述药酒。

实施例5

生马钱子3份，生川乌3份、生草乌2份，大黄3份，黄莲4份，四季青5份，姜180份，绿豆180份；采用重量份为2000份、度数为50度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制4个月即得所述药酒。

实施例6

生马钱子3份，生川乌3份、生草乌4份，半夏5份，大黄3份，黄莲5份，四季青5份，大蒜4份，姜200份，绿豆200份；采用重量份为2100份、度数为60度的白酒将上述中药组合物在玻璃器皿中密封泡制5个月即得所述药酒。

功效试验

1.受试者情况

年龄40～75岁；病程5年～12年，六组共计30例，男12例，女18例。

愈合功效试验分为试验组1～3(每组5例，共15例)、对照组1～3(每组5例，共15例)。

上述组别均采取随机分组法，无显著性差异，具有可比性。

2.病例标准

(1)就诊后经全面***检查，符合糖尿病足溃疡1～3级的判断标准；(2)自愿接受糖尿病足溃疡外部治疗者。

3.试验方法

试验组和对照组均经饮食控制、胰岛素严格控制血糖、有效抗生素控制感染、局部清创。

(1)试验组治疗方法

在对伤口进行清创手术祛除瘸肉后，用浓度为2％的淡盐水(5斤温水加一两盐)浸泡患处40分钟；不能浸泡到的患处，用盐水浸湿的药棉封上伤口后以保鲜馍封闭，用电吹风的温热风加热患处15分钟。盐水洗净伤处后，用电吹风温热风吹干，再以浸湿本发明外用药酒的药棉盖满伤处，封上保鲜膜，30分钟后拆开保鲜膜，取出棉花，上消炎药物后用药棉沙布包扎。

(2)在对伤口进行清创手术祛除瘸肉后，用浓度为2％的淡盐水(5斤温水加一两盐)浸泡患处40分钟；不能浸泡到的患处，用盐水浸湿的药棉封上伤口后以保鲜馍封闭，用电吹风的温热风加热患处15分钟。盐水洗净伤处后，用电吹风温热风吹干，再用京万红软膏的涂敷溃疡处，上消炎药物后用药棉沙布包扎。

治疗3天、7天、12天、17天、24天后观察溃疡处颜色、肉芽生长情况、溃疡面积、溃疡深度以及足部感觉等症状的变化或改善情况，用图像分析软件(MIAS2000)对溃疡面积予以分析，计算平均创面愈合率，创面愈合率＝(创面基线面积-创面测量面积)/创面基线面积。

4.疗效标准

参照《糖尿病足与相关并发症的诊治》的疗效标准拟定。

无效：治疗后溃疡面无好转或加重,创面愈合率<40％。

有效：局部肿胀有所改善，溃疡面分泌物明显减少，坏死组织部分脱落或有新生肉芽组织形成，40％≤创面愈合率<80％。

显效：局部肿胀明显改善，80％≤创面愈合率<100％，病情较治疗前明显好转。

治愈：局部肿胀消失，溃疡面完全愈合，形成痂皮或瘢痕。

实验结果见表1、表2。

表1溃疡愈合功效

表2治疗后不同时间点的创面愈合率(％)

5.实验结果分析。

由表1可见，试验组使用本发明的外用药，其显效率为86.7％，总有效率为93.3％；对照组使用京万红软膏，其显效率为26.7％，总有效率为46.7％。

由表2可见，试验组使用本发明的外用药，其创面愈合速度远快于对照组，且愈合质量好。由表1和表2综合可得，本发明的外用药治疗糖尿病足溃疡的功效更显著。

临床案例

杨××，女，70多岁。患糖尿病十年以上，右下肢小腿中部胫骨外则溃烂直径45毫米的不规则圆型洞，骨头露出发黑，内有疽头，疼痛，红肿，治疗3个月后，溃疡加重。2016年6月开始使用本发明的外用药进行治疗，18天溃疡愈合。

何××，女，68岁。患糖尿病11年，下肢左足外髁处皮肤溃烂直径35mm的圆型伤面，外髁骨露出，红肿，治疗2个多月后溃烂扩展。2019年4月23日开始使用本发明的外用药进行治疗，23天溃疡愈合。

治疗方法:①用45～50℃温盐水浸泡患处30～60分钟，增强伤面周围的血液流动，清洁伤面，用小苏打水清洁腐烂肉的油污，用微热风吹干10分钟；②用药棉将伤面完全覆盖，把药酒把盖上的药棉浸湿完，盖上保鲜膜封闭40分钟，取下保鲜膜用沙布包扎，一天换一次药，每天浸二次药酒到患处沙布上，消炎止痛，杀菌，祛腐，控制伤面扩展。

Claims (8)

1.一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述糖尿病足溃疡外用药是由中药组合物制成的药酒，所述中药组合物包含以下重量份配比的组分：

生马钱子2～5份，生川乌2～5份、生草乌2～5份，大黄3～6份，黄莲4～6份，四季青4～6份，姜180～230份，绿豆180～230份；

所述药酒采用重量份为1900～2300份、度数为50～65度的白酒泡制。

2.根据权利要求1所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述中药组合物还包括重量份为3～6份的半夏。

3.根据权利要求2所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述中药组合物包含以下重量份配比的组分：桂枝3～7份，花椒4～6份，大蒜4～6份。

4.根据权利要求3所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述所述中药组合物还包括重量份为25～32份的冰片。

5.根据权利要求4所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述所述中药组合物的重量份配比为：生马钱子4份，生川乌4份、生草乌4份，半夏4份，大黄5份，黄莲5份，桂枝5份，四季青5份，花椒5份，大蒜5份，姜200份，绿豆200份，冰片30份。

6.根据权利要求1～5任一项所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述白酒的重量份为2000份，所述白酒的度数为60度。

7.根据权利要求1～5任一项所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述药酒的泡制时间为2～6个月。

8.根据权利要求7所述的一种糖尿病足溃疡外用药，其特征在于：所述药酒的泡制时间为4个月。