CN110049800A - 衬垫构件及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种衬垫构件(2)用于患者界面装置。该衬垫构件包括：主体部分(4)，其具有第一端(6)和与该第一端相反设置的第二端(8)，该主体部分限定贯穿其中的通道(5)；以及从第二端延伸到通道中的支撑部分(10)。支撑部分包括第一部分(12)和设置在第一部分上或中的第二部分(14)。支撑部分可响应于环境变化从第一构型移动到第二构型。

Description

衬垫构件及其制造方法

相关申请的交叉引用

根据美国法典35 U.S.C.§119(e)的规定，本专利申请要求于2016年12月8日提交的美国临时申请No.62/431,529的优先权，该美国临时申请的内容被通过引用结合在此。

技术领域

本发明涉及衬垫构件，例如用于患者界面装置的衬垫构件。本发明还涉及制造衬垫构件的方法。

背景技术

许多人在睡眠期间都患有呼吸紊乱的问题。睡眠呼吸暂停是全世界数百万人口遭受到的这种睡眠呼吸紊乱的常见示例。一类睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，其是由于因气道(通常是上呼吸道或咽部区域)阻塞导致无法呼吸而反复中断的睡眠的状况。通常认为气道阻塞至少部分归因于稳定上呼吸道区段的肌肉的一般性松弛，从而允许组织使气道塌陷。另一类睡眠呼吸暂停综合症是中枢性呼吸暂停，其是由于缺乏来自大脑呼吸中心的呼吸信号而导致的呼吸停止。呼吸暂停状态(无论是阻塞性的、中枢性的，还是混合性的(其为阻塞性的和中枢性的组合))均被定义为呼吸的完全停止或近乎停止，例如峰值呼吸气流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的那些患者在具有潜在严重的氧血红蛋白去饱和度的睡眠期间间歇性地经历睡眠中断和呼吸的完全或近乎完全停止。这些症状可在临床上转化为白天极端嗜睡、心律失常、肺动脉高压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其它后果包括右心室功能障碍、清醒期间以及睡眠期间的二氧化碳潴留以及持续降低的动脉血氧分压。睡眠呼吸暂停患者可能因这些因素导致死亡率过高以及导致在驾驶和/或操作潜在危险的装置时发生事故的风险增加。

即使患者没有完全或近乎完全阻塞住气道，同样已知的是在仅存在气道局部阻塞的情况下可能发生诸如从睡眠中醒来的不利影响。气道的局部阻塞通常导致被称为呼吸不足的浅呼吸。呼吸不足通常被定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其它类型的睡眠呼吸障碍包括但不限于上气道阻力综合症(UARS)和气道振动，例如通常被称为打鼾的咽壁振动。

众所周知，通过向患者的气道施加持续正气压(CPAP)来治疗睡眠呼吸紊乱。该正压有效地“夹住”气道，从而保持通向肺部的通道开放。提供正压疗法同样是已知的，在该治疗中，向患者输送的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或随着患者的呼吸力而变化，以提高患者的舒适度。该压力支持技术被称为双水平压力支持，其中，向患者输送的吸气气道正压(IPAP)高于呼气气道正压(EPAP)。还已知的是提供正压疗法，在该治疗中，基于检测到的患者状况(例如患者是否正经历呼吸暂停和/或呼吸不足)自动地调节压力。该压力支持技术被称为自动滴定型压力支持，因为该压力支持装置试图向患者提供仅与治疗呼吸紊乱所需的压力等高的压力。

刚刚描述的压力支持疗法涉及放置患者界面装置，该患者界面装置包括患者的面部上的具有柔软且柔性的密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于是覆盖患者的鼻子的鼻罩、覆盖患者的鼻子和口部的鼻/口罩或覆盖患者的面部的全面罩。这种患者界面装置还可以采用其它患者接触部件，例如前额支撑件、颊垫和颏垫。该患者界面装置通常被通过头带部件固定到患者的头部。该患者界面装置连接到气体输送管或导管并且使压力支持装置与患者的气道界接，使得可将呼吸气体流从压力/流量产生装置输送到患者的气道。

已知患者界面装置的一个缺点是在治疗期间，通常在衬垫的密封部分和患者的面部之间形成泄漏。泄漏导致气流冲击患者的皮肤，这会使患者难以保持睡眠并且同样损害了正被向患者实施的治疗的质量。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种改进的衬垫构件及其制造方法。

根据所公开构思的一个方面，提供了一种用于患者界面装置的衬垫构件。该衬垫构件包括：主体部分，其具有第一端和与第一端相反定位的第二端，主体部分限定贯穿其中的通道；和支撑部分，其从第二端延伸到通道中。支撑部分包括第一部分和位于第一部分上的第二部分。支撑部分可响应于环境变化从第一构型移动到第二构型。支撑部分在从第一构型移动到第二构型时改变形状。

根据所公开构思的另一方面，提供了一种制造用于患者界面装置的衬垫构件的方法。该方法包括以下步骤：提供主体部分，其具有第一端和与第一端相反的第二端，主体部分限定贯穿其中的通道；提供支撑部分的第一部分，第一部分从第二端延伸到通道中；以及在第一部分上设置支撑部分的第二部分。支撑部分可响应于环境变化从第一构型移动到第二构型。支撑部分在从第一构型移动到第二构型时改变形状。

本发明的这些和其它目的、特征和特性以及结构的相关元件的操作方法和功能以及零件的组合和制造经济性将在参照附图考虑下列描述和权利要求之后变得更加明白，描述、权利要求书和附图全部形成了本专利说明书的一部分，其中，相同的附图标记在多幅视图中表示对应的零件。然而，将会清楚地明白的是，附图仅出于说明和描述的目的，且并不旨在作为对于本发明的界限的定义。

附图说明

图1是根据所公开构思的非限制性实施例的衬垫构件的面向用户侧的等距视图；

图2是沿图1的线A-A获取且被示出为处于第一构型中的图1的衬垫构件的支撑部分的截面图；

图3是被示出为处于第二构型中的图2的支撑部分的另一截面图；

图4是根据所公开构思的另一非限制性实施例的另一衬垫构件的面向用户侧的等距视图；

图5是沿图4的线B-B获取且被示出为处于第一构型中的图4的衬垫构件的支撑部分的截面图；

图6是被示出为处于第二构型中的图5的支撑部分的另一截面图；

图7是根据所公开构思的另一非限制性实施例的被示出为处于第一构型中的另一支撑部分的截面图；和

图8是被示出为处于第二构型中的图7的支撑部分的另一截面图。

具体实施方式

如本文所使用的那样，单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另有明确说明。如本文所使用的那样，两个或更多个零件或部件被“联接”的陈述应表示这些零件被直接或间接地(即，通过一个或多个中间零件或部件)连结或一起操作，只要发生联系即可。如本文所使用的那样，“固定联接”或“固定”意味着两个部件被联接以便作为一体移动，同时相对于彼此保持恒定取向。

如本文中所使用的那样，两个或更多个零件或部件彼此“接合”的陈述应意味着这些零件直接或通过一个或多个中间零件或部件彼此施力。如本文所使用的那样，“直接接合”是指两个元件彼此直接接触并且在彼此上施力。如本文所使用的那样，术语“数量”应表示一个或大于一的整数(即，多个)。

如本文所使用的那样，短语“化学键”应指由于第一材料固化(即，凝固)到第二材料而形成的键。在一个非限制性示例中，第一材料和第二材料各自由单体、聚合物或单体和聚合物的混合物制成。

如本文所使用的那样，术语“构型”应指不受比例或尺寸限制的几何轮廓。如本文所采用的那样，具有在比例或尺寸方面增大或减小的几何轮廓的部件并不改变构型，而其几何轮廓改变的部件经历构型的改变。

如本文所使用的那样，术语“预定的”应指有意且预先计划的。例如但不限于，支撑部分以有意且预先计划的方式进行的移动是以预定方式进行的移动，而支撑部分的偶然的、无计划的和/或非预期的移动并不是以预定方式进行的移动。

图1示出了根据所公开构思的一个非限制性实施例的衬垫构件2的等距视图。衬垫构件2可被用在适用的患者界面装置中并且被固定到患者的面部，以便允许为患者实施压力支持疗法。衬垫构件2包括主体部分4和从主体部分4延伸的支撑部分(例如，但不限于，密封部分10)。主体部分4包括第一端6和与第一端6相反定位的第二端8。如所示，主体部分4限定了穿过其中的通道5，并且密封部分10从第二端8径向向内延伸到通道5中。结果，呼吸气体能够通过主体部分4和密封部分10到达患者。

密封部分10包括第一部分12和位于第一部分12上并背向主体部分4的内部的多个其它部分(例如，但不限于，第二部分14、第三部分16和第四部分18)。第一部分12包括鼻梁区域20、第一脸颊区域22和与第一脸颊区域22相对定位的第二脸颊区域24。区域20、22、24中的每一个被定位成分别接合于患者的鼻梁区域、左侧脸颊区域和右侧脸颊区域或其附近。第二部分14位于第一脸颊区域22上，第三部分16位于鼻梁区域20上，且第四部分18位于第二脸颊区域24上。

第一部分12由第一材料制成，第二部分14、第三部分16和第四部分18由不同于第一材料的第二材料制成，并且被设置在该第一材料上。第二部分14、第三部分16和第四部分18的第二材料具有热膨胀系数，并且第一部分12的第一材料具有与第二材料的热膨胀系数不同的并且在一个实施例中比该第二材料的热膨胀系数小的热膨胀系数。另外，在一个实施例中，第一材料的热膨胀系数和第二材料的热膨胀系数之间的差值是第一数量，第一材料的热膨胀系数和第二材料的热膨胀系数的平均值是第二数量，并且第一数量除以第二数量大于0.10。

密封部分10被构建成响应于环境变化从第一构型(图2)移动到第二构型(图3)。在一个非限制性实施例中，环境变化是温度变化。在另一非限制性实施例中，环境变化是湿度变化。在一个实施例中，两种不同的材料都是硅树脂并且彼此化学键合。温度或湿度变化可能例如但不限于在向患者实施压力支持疗法、密封部分10接合患者的面部以及在患者的面部和密封部分10之间发生泄漏时发生。就是说，当存在泄漏时，相对潮湿和/或热的气体的阵风越过密封部分10。

在这种情况下，由于其相对大的热膨胀系数，导致第二部分14、第三部分16和第四部分18的材料将比第一部分12的材料膨胀得更多。结果，密封部分10将改变形状、变化或以其它方式变形，使得它变得更为向外凸出，并因此更好地在患者的面部上集中密封力。也就是说，当环境状况致使密封部分10改变时(即，由于密封部分10和患者的面部之间的气体流或湿气流)，密封部分10将改变形状并在患者的面部上提供改进的密封。这种布置不同于现有技术的密封部分(未示出)，该现有技术的密封部分由单一材料制成，并且因此均匀地膨胀或收缩，使得平面状的几何密封部分将响应于环境变化保持平面状的几何密封部分(即，形状没有变化)。因此，双材料密封部分10由于具有两种具有独立热膨胀系数的单独材料，导致能够移动到更加有助于密封的构型，其中，与用户面部的接触面积被减小，从而增大了密封部分10和用户的面部之间的压力。由此断定，当佩戴好衬垫构件2时，使泄漏的可能性明显最小化，从而提高了患者保持睡眠的能力并由此提高了正实施的压力支持疗法的质量。

图2示出了处于第一构型中的密封部分10的截面图，并且图3示出了处于第二构型中的密封部分10的截面图。如所示，当密封部分10从第一构型(图2)移动到第二构型(图3)时，密封部分10的形状改变，其原因在上文中予以讨论。更具体地，曲率改变使得密封部分10在第二构型(图3)中比第一构型(图2)更为向外凸出。如图1中所示，密封部分10具有位于主体部分4的第二端8的内侧的内边缘部分26。当密封部分10处于第一构型中时，衬垫构件2具有第一曲率中心(图2中未示出，因为密封部分10在第一构型中是相对平坦的)和从第一曲率中心延伸到内边缘部分26的第一曲率半径28(部分示出)。当密封部分10处于第二构型中时，衬垫构件具有第二曲率中心27(图3)和从第二曲率中心27延伸到内边缘部分26的第二曲率半径32。第二曲率中心27比第一曲率中心更为靠近密封部分10。第二曲率半径32小于第一曲率半径28。将会理解的是，当密封部分10从第一构型移动到第二构型时，密封部分10以预定方式移动，以便是更加向外凸出的。也就是说，密封部分10有目的地改变形状，以便是更为向外凸出的，并且由此提供改进的密封。

在图1的示例性实施例中，当使衬垫构件2与患者的面部接合时，第二部分14、第三部分16和第四部分18分别基本上覆盖在第一脸颊区域、鼻梁区域和第二脸颊区域上。这些是密封部分和患者面部之间通常发生泄漏的位置。然而，将会理解的是，在不背离所公开构思的范围的情况下，第二材料可以位于由不同的第一材料制成的第一部分上的任何位置且处于任何构型中。另外，如本文所讨论的那样，支撑部分10是被构建成直接接合用户的面部的密封部分10。然而，将会理解的是，所公开的双材料构思可以采用例如但不限于另一支撑部分，该支撑部分延伸到通道5中但位于密封部分10和第一端6之间，并且被构建成直接支撑并接合密封部分10(例如但不限于位于直接接合患者的面部的密封翼片的下方的支撑件)。

图4示出了根据所公开构思的另一非限制性实施例的另一衬垫构件102的等距视图。衬垫构件102具有主体部分104，该主体部分104具有相反的端部106、108以及从第二端108延伸到由主体部分104限定的通道105中的支撑部分(例如，但不限于，密封部分110)。如所示，密封部分110具有第一部分112和位于第一部分112上的多个其它部分114、116、118、120。为了公开的经济性，将仅详细讨论位于第一部分112的脸颊区域上的部分114、116、118、120，尽管将会理解的是，密封部分110具有位于第一部分112的鼻梁区域和第一部分112的相应的相对面颊区域上的多个其它部分。

图5示出了处于第一构型中的密封部分110，而图6示出了处于第二构型中的密封部分110。将会理解的是，当响应于环境(例如但不限于温度和/或湿度)变化从第一构型(图5)移动到第二构型(图6)时，密封部分110改变形状(即，变得更为凸出和/或具有减小的曲率半径)，从而提供与上面讨论的密封部分10(图1-3)基本相同的改进的密封优点。然而，如图5和图6中所示，部分114、116、118、120部分地延伸到第一部分112中，而并非如部分14、16、18和部分12的情况那样主要覆盖在第一部分112上。结果，有利地是，密封部分110能够提供粗糙的多层面的密封表面。更具体地，密封部分110还具有接合部分121，该接合部分121被构建成接合用户的面部。接合部分121背向主体部分104的内部。当密封部分110处于第一构型(图5)中时，接合部分121是大致光滑的。当密封部分110处于第二构型(图6)中时，接合部分121被粗糙化，使得部分114、116、118、120从第一部分112的内部向外延伸。

然而，将会理解的是，类似的适用的替代密封部分(未示出)可以在第一构型中具有从第一部分***的多个第二部分，使得在第二构型中，第一部分和第二部分将会是光滑的，而不是粗糙的。另外，虽然支撑部分110已经被描述为密封部分110，但是将会理解的是，所公开的双材料构思可以采用例如但不限于另一支撑部分，该另一支撑部分延伸到通道105中，但是被定位在密封部分110和第一端106之间，并被构建成直接支撑和接合密封部分110(例如，但不限于，位于直接接合患者的面部的密封翼片的下方的支撑件)。

图7示出了处于第一构型中的另一支撑部分(例如，但不限于，密封部分210)的截面图，而图8示出了处于第二构型中的密封部分210的截面图。密封部分210包括由具有第一热膨胀系数的第一材料制成的第一部分212和由具有与第一部分212的材料不同的热膨胀系数的材料制成的多个其它部分214、216、218。这样，密封部分210以与上述密封部分10、110相同的方式响应于环境变化(例如，但不限于，温度和/或湿度)在多个位置之间移动。然而，如所示，部分214、216、218大致呈三角形并且基本上在整个路径上延伸穿过第一部分212。这样，因为当密封部分210处于第二构型(图8)中时，部分214、216、218的相对厚的(即，靠近接合表面的)上部比部分214、216、218的相对薄的下部膨胀得更多，该接合表面是相对光滑的。此外，同样处于所公开构思的范围内的是部分214、216、218中的每一个由不同的材料制成，从而有利地允许更好地控制处于第二构型(图8)中的密封部分210的最终形状。因此，在不脱离所公开构思的范围的情况下，可以改变第二部分214、216、218的尺寸、形状、材料和/或容积。

衬垫构件2、102和包括密封部分210的衬垫可以通过例如但不限于将两种不同的材料三维打印在彼此上的适用方法(称为4D打印)制成。这样，制造衬垫构件2、102的方法包括下列步骤：提供主体部分4、104，提供第一部分12、112、212和提供第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218。提供第一部分12、112、212的步骤还可包括利用三维打印机打印第一部分12、112、212，并且提供第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218的步骤还可包括利用三维打印机打印第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218。提供第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218的步骤可以进一步包括将第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218包覆成型在第一部分12、112、212上。因此，将会理解的是，第一部分12、112、212和第二部分14、16、18、114、116、118、120、214、216、218可一起或者以任一组合的方式通过适用的三维打印工艺或通过包覆成型工艺提供。

因此，将会理解的是，所公开的构思提供了一种改进的(例如但不限于，能够更好地密封患者的面部，并由此使在治疗期间的泄漏发生率最小化的)衬垫构件2、102及其制造方法，其中，支撑部分10、110、210响应于环境(例如，但不限于温度和/或湿度)变化而改变形状。

在权利要求书中，放置在括号内的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”并不排除存在除了权利要求中所列出的元件或步骤之外的元件或步骤。在列举了若干器件的装置权利要求中，这些器件中的若干个可由同一个硬件项具体体现。元件前面的词语“一种”或“一个”并不排除存在多个这样的元件。在列举了若干器件的任何装置权利要求中，这些器件中的若干个可由同一个硬件项来具体体现。在相互不同的从属权利要求中叙述某些元件的仅有事实并不表示这些元件不能被组合使用。

尽管已经出于说明的目的基于当前被认为是最实用和优选的实施例详细地描述了本发明，但是将会明白的是，这种细节仅出于该目的并且本发明并不仅限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖落在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置解结构。例如，将会明白的是，本发明设想到了，在可行的程度上，任一实施例的一个或多个特征可与任一其它实施例的一个或多个特征相组合。

Claims (15)

1.一种用于患者界面装置的衬垫构件(2、102)，所述衬垫构件包括：

主体部分(4、104)，所述主体部分包括第一端(6、106)和与所述第一端相反设置的第二端(8、108)，所述主体部分限定贯穿其中的通道(5、105)；和

支撑部分(10、110、210)，所述支撑部分从所述第二端延伸到所述通道中，所述支撑部分包括第一部分(12、112、212)和设置在所述第一部分上或中的第二部分(14、16、18、114、116、118、120、214、216、218)，其中，所述支撑部分能够响应于环境变化而从第一构型移动到第二构型。

2.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述第一部分由具有第一热膨胀系数的第一材料制成；以及所述第二部分由具有与所述第一热膨胀系数不同的第二热膨胀系数的第二材料制成。

3.根据权利要求2所述的衬垫构件，其中，所述第一热膨胀系数小于所述第二热膨胀系数；以及所述第二部分背向所述主体部分的内部。

4.根据权利要求2所述的衬垫构件，其中，所述第一热膨胀系数与所述第二热膨胀系数之间的差值是第一数量；其中，所述第一热膨胀系数和所述第二热膨胀系数的平均值是第二数量；以及所述第一数量除以所述第二数量大于0.10。

5.根据权利要求2所述的衬垫构件，其中，所述第一部分具有鼻梁区域(20)、第一脸颊区域(22)和第二脸颊区域(24)；所述支撑部分还包括第三部分(16)和第四部分(18)，所述第三部分和所述第四部分各自由具有与所述第一热膨胀系数不同的热膨胀系数的材料制成；所述第二部分(14)设置在所述第一脸颊区域上；所述第三部分设置在所述鼻梁区域上；以及所述第四部分设置在所述第二脸颊区域上。

6.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述支撑部分具有内边缘部分(26)；当所述支撑部分处于所述第一构型中时，所述衬垫构件具有第一曲率中心和从所述第一曲率中心延伸到所述内边缘部分的第一曲率半径(28)；当所述支撑部分处于所述第二构型中时，所述衬垫构件具有第二曲率中心(27)和从所述第二曲率中心延伸到所述内边缘部分的第二曲率半径(32)；所述第二曲率中心比所述第一曲率中心更为靠近所述支撑部分；以及所述第二曲率半径小于所述第一曲率半径。

7.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述支撑部分具有接合部分(121)，所述接合部分被构建成接合用户的面部；所述接合部分背向所述主体部分的内部；当所述支撑部分处于所述第一构型中时，所述接合部分是大致光滑的；以及当所述支撑部分处于所述第二构型中时，所述接合部分被粗糙化。

8.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述支撑部分是被构建成接合用户的面部的密封部分。

9.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述第二部分(114、116、118、120、214、216、218)至少部分地延伸到所述第一部分中。

10.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述环境变化选自由温度变化和湿度变化构成的组。

11.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，当所述支撑部分从所述第一构型移动到所述第二构型时，所述支撑部分以预定方式移动，以便更为弯曲。

12.一种制造用于患者界面装置的衬垫构件(2、102)的方法，所述方法包括以下步骤：

提供主体部分(4、104)，所述主体部分具有第一端(6、106)和与所述第一端相反设置的第二端(8、108)，所述主体部分限定贯穿其中的通道(5、105)；

提供支撑部分(10、110、210)的第一部分(12、112、212)，所述第一部分从所述第二端延伸到所述通道中；以及

在所述第一部分中或上设置所述支撑部分的第二部分(14、16、18、114、116、118、120、214、216、218)，其中，所述支撑部分能够响应于环境变化从第一构型移动到第二构型，并且所述支撑部分在从所述第一构型移动到所述第二构型时改变形状。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，提供所述第一部分的步骤还包括利用三维打印机打印所述第一部分。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，提供所述第二部分的步骤还包括利用所述三维打印机打印所述第二部分。

15.根据权利要求12所述的方法，其中，提供所述第二部分的步骤还包括将所述第二部分包覆成型在所述第一部分上。