CN110022930A - 用于植入式医疗引线的电极结构 - Google Patents

Abstract

植入式分段电极结构可以被配置成在植入式医疗引线的细长导体与患者的组织的相应部分之间传导电信号。植入式医疗引线可以从被植入患者体内的植入式医疗设备延伸。所述分段电极结构包括多个分开的电极表面。所述电极表面在所述植入式分段电极结构内的多个不同轴向位置和角位置处。所述分段电极结构附加地包括多个叉齿。叉齿从所述分段电极结构的近端轴向地延伸通过所述分段电极结构。每个叉齿可以电连接到所述电极表面中的一个。所述叉齿可以远侧地终止在相应的电极表面处。每个叉齿可以被配置成电连接到所述细长导体中的一个。

Description

用于植入式医疗引线的电极结构

技术领域

本公开总体上涉及植入式医疗设备，并且具体地涉及被配置成传导电信号的植入式医疗引线。

背景技术

医疗设备行业已经产生了可以治疗大量医疗疾病的许多植入式医疗设备。植入式医疗设备的示例包括起搏器、除颤器和治疗性物质递送泵。一些植入式医疗设备递送电刺激以提供针对各种医疗病况的治疗。例如，慢性疼痛、震颤、帕金森病、癫痫、尿失禁或大便失禁、性功能障碍、肥胖或胃轻瘫全部都已经利用提供电刺激的植入式医疗设备进行治疗。

一种植入式医疗设备是神经刺激器。神经刺激器可以向患者的神经***提供电刺激或“神经刺激治疗”。通常以电脉冲的形式递送这种神经刺激治疗。植入式神经刺激器可使用一组引线递送这些电脉冲。例如，引线可以包括被定位在患者的脑部、脊髓、骨盆神经、外周神经或胃的目标组织附近的电极。根据这些不同的目标组织，引线可以为不同的治疗应用提供刺激，诸如，深部脑刺激(DBS)、脊髓刺激(SCS)、骨盆刺激、胃刺激或外周神经刺激。被配置成递送电刺激的植入式医疗设备可替代地用于肌肉刺激。例如，电刺激器可以提供功能性电刺激(FES)以促进肌肉运动或防止肌肉的萎缩。

植入式医疗设备可以被配置成经由被配置在引线的远端上的电极来递送电刺激。电极可以以多种方式被配置在引线的远端上。例如，引线可以是圆柱形的形状并且包括环形电极或分段电极。可以通过外科手术或经皮地植入具有环形或分段电极的圆柱形引线。电极可以被电连接到一组细长导体。细长导体可以被电连接到植入的神经刺激器内的电路***。

发明内容

本公开包括用于植入式分段电极结构的设计、制造和使用的技术，所述植入式分段电极结构包括被连接到多个叉齿的多个电极表面。植入式分段电极结构可以被配置成在植入式医疗引线的细长导体与患者组织的相应部分之间传导电信号。植入式医疗引线可以从被植入患者体内的植入式医疗设备延伸。所述分段电极结构包括多个分开的电极表面。所述电极表面处于所述植入式分段电极结构内的多个不同轴向位置和角位置处。所述分段电极结构附加地包括多个叉齿。叉齿从所述分段电极结构的近端轴向地延伸通过所述分段电极结构。每个叉齿可以电连接到所述电极表面中的一个。所述叉齿可以远侧地终止在相应的电极表面处。每个叉齿可以被配置成电连接到所述细长导体中的一个。

在一些示例中，所述分段电极结构由导电材料的实心区段制成。所述实心区段被机加工成中间结构。所述中间结构是中空的以及圆柱形的。所述中间结构限定纵向轴线。所述中间结构的远侧部分包括外表面，所述外表面在距所述纵向轴线的第一半径处。所述远侧部分进一步具有多个凸起表面，所述多个凸起表面在距所述纵向轴线的第二半径处。所述第二半径大于所述第一半径。所述中间结构被激光切割成所述分段电极结构。在一些示例中，所述中间结构可被激光切割成所述分段电极结构，使得所述凸起表面成为所述电极表面，并且所述外表面被切割成轴向延伸的叉齿。

在一些示例中，所述多个叉齿可以在所述分段电极结构的所述近端处的终端平面处终止。所述终端平面可以垂直于所述分段电极结构。所述多个叉齿可以以圆形布置在所述终端平面上终止。所述圆形布置可以以所述纵向轴线为中心。所述圆形布置可以具有小于所述第二径向距离的第一半径。所述多个叉齿的所述近端可以被配置成接收细长导体毂的远侧版本。所述细长导体毂可以将所述细长导体中的每一个布置成在相应的叉齿附近终止。所述细长导体毂可以将所述细长导体布置成具有由螺旋花键限定的螺旋通道。在叉齿接收所述细长导体毂时，细长导体可以被焊接到相应的叉齿，其中具有相对小的细长导体手动操纵。

在一些示例中，所述分段电极结构包括多个突片。突片可以互连所述分段电极结构的各方面，以在制造过程中维持所述分段电极结构的结构完整性。具体地，突片可以将叉齿和/或电极表面连接到周向相邻的叉齿和/或电极表面。可以结合包覆模制过程来移除突片以实现电隔离。

本公开包括植入式医疗引线。植入式医疗引线包括本文所描述的所述植入式分段电极结构。所述引线的多个细长导体被配置成在医疗设备与患者的组织之间传导电信号。经由所述分段电极结构的所述电极表面将所述电信号递送到所述患者的组织。

在这些附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个示例的详细内容。本公开的其他特征、目的以及优点将从描述、附图以及权利要求书中显而易见。

附图说明

图1A和图1B是示出包括耦合到植入式医疗引线的植入式医疗设备的示例医疗设备***的概念图。

图2是示出植入式分段电极结构的示例配置的透视图。

图3A和3B是示出植入式医疗引线的远端的示例配置的透视图。

图4是示出多个细长导体的示例配置的透视图，所述多个细长导体在多个叉齿已经接收细长导体毂之后被电连接到所述多个叉齿。

图5是示出植入式电极结构的示例配置的平面图。

图6A-6C是分别是示出用于机加工中间结构的导电材料的示例区段的透视图、用于激光切割植入式分段电极结构的中间结构的示例配置的透视图、以及植入式分段电极结构的示例配置的透视图。

图7A-7C是示出植入式分段电极子组件的示例配置的透视图。

图8A-8C是示出分别在预包覆模制阶段、具有保持环的包覆模制后(post-overmold)阶段以及不具有保持环的包覆模制后阶段中使用子组件的植入式分段电极结构的示例配置的透视图。

图9是示出菊花链(daisy-chained)植入式分段电极结构的示例配置的透视图。

图10是使用植入式分段电极结构制造植入式引线的示例方法。

具体实施方式

本文描述的特征和技术可用于各类型的包括植入式医疗引线和植入式医疗设备的医疗设备***。例如，本文描述的特征和技术可以用于具有植入式电刺激引线和植入式医疗设备的***中，所述植入式医疗设备将电刺激治疗递送到患者的脑部(例如，DBS)。在另一示例中，本文描述的特征和技术可以用于具有将电刺激治疗递送到患者心脏的医疗设备(例如，起搏器、和起搏器-复律器-除颤器)的***。作为其他示例，本文描述的特征和技术可以被实现在递送以下各项的***中：其他类型的电刺激治疗(例如，脊髓刺激、外周神经刺激、骨盆神经刺激、胃神经刺激或迷走神经刺激)、对至少一个肌肉或肌肉群的刺激、对诸如胃***刺激之类的至少一个器官的刺激、伴随基因治疗的刺激、以及一般的对患者的任何组织的刺激。

传统引线的传统制造通常包括手动地操纵细长导体以接近相应电极使得细长导体可被手动地焊接到相应电极的困难且劳动密集的步骤。该传统步骤通常包括在远端处展开(uncoil)和拉直(straighten)细长导体。该传统步骤还可以包括在很小的空间中将众多导体电连接(例如，焊接)到众多电极的费力工作。传统上，引线的远端可以包括众多细长导体，所述众多细长导体非常接近引线的纵向轴线地聚集在一起，从而使得由于导体的接近而难以实现电隔离。

本公开的各方面涉及植入式分段电极结构，所述植入式分段电极结构将电极表面电连接到相邻于细长导体终止的叉齿。提供使被电连接到电极表面的叉齿相邻于细长导体对齐的结构可以在制造过程中提供周期时间益处。植入式分段电极结构可主要是中空的。植入式分段电极的主要中空性质可通过减少电干扰为植入式分段电极结构提供性能益处。植入式分段电极结构可以由导电材料的单个区段机加工和/或激光切割而成。从导电材料的单个区段产生植入式分段电极结构可以提供诸如降低成本和废品率之类的制造益处。

图1A和图1B是示出包括耦合到植入式医疗引线的植入式医疗设备的示例医疗设备***10A和10B(统称为“医疗设备***10”)的概念图。在图1A的示例中，医疗***10A包括IMD 14A，IMD 14A被配置成通过引线16A向患者12A的脑部24递送治疗和/或从患者12A的脑部24感测生理信号。更具体地，IMD 14A可以经由引线16A的远端20A处的电极递送电刺激和感测电信号。可以通过引线16A内的导体在电极与IMD 14A之间传导刺激和信号，引线16A内的导体通过引线16A的近端18A处的连接器被电连接到IMD 14A。

在图1B的示例中，***10B包括植入式医疗设备(IMD)14B，IMD 14B被配置成向目标组织递送治疗和/或从目标组织感测生理信号。目标组织可包括或接近脊髓28和/或骨盆神经8(例如，***神经或骶神经)、或可通过引线16B被刺激或从其可感知到患者12B的生理信号的任何其他神经或肌肉组织。更具体地，IMD 14B可以经由引线16B的远端20B处的分段电极结构的电极来递送电刺激和感测电信号。可以通过引线16B内的导体在电极与IMD 14B之间传导刺激和信号，引线16B内的导体通过引线16B的近端18B处的连接器被电连接到IMD14B。IMD14B可提供神经刺激以治疗患者12B的症状，诸如，疼痛、大便失禁或尿失禁、***功能障碍或其他性功能障碍。

IMD 14A和14B(统称为“IMD 14”)可以包括用于提供本文描述的与设备相关联的功能所必需或期望的电子器件和其他内部部件。在一个示例中，IMD 14包括处理电路***、存储器、信号生成电路***、感测电路***、遥测电路***和电源。通常，IMD 14的存储器可以包括计算机可读指令，该计算机可读指令当由IMD的处理电路***执行时，致使其执行归属于本文的设备的各种功能。例如，IMD 14的处理电路***可以根据存储在存储器上的指令和/或数据来控制信号生成电路***和感测电路***，以利用IMD 14向患者12递送治疗、感测患者的生理信号、以及执行与治疗患者的一个或多个病况相关的其他功能。

IMD 14的信号生成电路***可以生成电刺激，该电刺激经由一个或多个引线16上的电极被递送给患者12，以便提供例如DBS、脊髓刺激或其他神经调节(例如，神经刺激)。IMD 14的感测电路***可以监测来自IMD 14的引线16上的电极的电信号，以便监测患者的电活动，例如，监测由脑部24生成的电信号、其他神经信号或动作电位、或心脏信号。IMD 14的遥测电路***可以包括用于与诸如编程器24之类的另一设备通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。在IMD 14的处理电路***的控制下，遥测电路***可在天线的帮助下从编程器24接收下行链路遥测并将上行链路遥测发送至编程器24，该天线可以是内部的和/或外部的。

编程器22可以是手持式计算设备、计算机工作站或联网计算设备。编程器22可以包括用于执行与设备相关联的功能所必需或期望的电子器件和其他内部部件。在一个示例中，编程器22包括处理电路***和存储器，以及用户接口、遥测电路***和电源。

如图1A中所示的，医疗设备***10A包括IMD 14A，其中引线16A进入通过颅骨26并被植入在患者12A的脑部24内以递送深部脑刺激(DBS)。在引线16A的远端20A处的分段电极结构的一个或多个电极在可以减轻患者12A的病况的治疗中向脑部24的周围解剖区域提供电脉冲。在一些示例中，可以将不止一个引线16A植入在患者12A的脑部24内以刺激脑部的多个解剖区域。

DBS可用于治疗脑部中的功能失调的神经元活动，该脑部中的功能失调的神经元活动表现为诸如亨廷顿病、帕金森病或运动障碍之类的疾病或病症。电刺激治疗为什么能够治疗脑部的此类病况的确切原因尚未知晓，但能够利用电刺激治疗来减轻或消除这些疾病的症状。脑部24的某些解剖区域负责产生这种脑部疾病的症状。作为一个示例，刺激脑部24中的诸如黑质之类的解剖区域可减少患者12A所经历的震颤的数量和幅度。其他解剖区域可包括丘脑底核、苍白球内侧、腹侧中间体和未定带(zona inserta)。在引线16A的植入期间，临床医生靶向诸如这些的解剖区域。换句话说，临床医生可以尝试将包括一个或多个电极的引线16A的远侧部分定位成尽可能接近这些区域。

图2是示出植入式分段电极结构30的示例的透视图。分段电极结构30可以在引线16的远侧部分或远端20内，如图3A-3B中更详细地描述的。如图3A-3B中所示的，分段电极结构30不需要被布置在引线16上的最远的点处，而是分段电极结构30可以被配置成轴向延伸到沿着引线16的远侧部分的任何位置。在其他示例中，分段电极结构30可以在引线16的近侧部分处(例如，在医疗设备***10被配置成在引线16的近侧部分处递送电刺激的情况下)。然而，为了清楚起见，分段电极结构30主要被讨论为配置在引线16的远侧部分处。

在一些示例中，分段电极结构由单件导电材料(诸如，钛、钛钽(Ti-Ta)合金或钛钼(例如，Ti-15％钼))机加工而成。尽管图2的分段电极结构30被描绘为仅包含分段电极，但应理解，本文所描述的方法和***可用于创建包括任何种类电极的电极结构。例如，可以由分段电极和环形电极的组合构成某些版本的分段电极结构30。

分段电极结构30包括多个电极表面32A-I(统称为“电极表面32”)。电极表面32可以经由引线16的多个细长导体(例如，细丝)在患者12的组织或器官与IMD 14之间提供电连接。电极表面32被布置在多个不同的轴向位置和多个不同的角位置处。在一些示例中，多个电极表面32(例如，三个电极表面32)共享轴向位置或角位置。例如，如图2中所描绘的，电极表面32A-C在沿着分段电极结构30的纵向轴线38的第一轴向位置处，而电极表面32D-F在沿着纵向轴线38的第二轴向位置处，并且电极表面32G-1在沿着纵向轴线38的第三轴向位置处。此外，如图2中所描绘的，电极表面32B、32E和32H在第一角位置处，而电极表面32C、32F和32I是第二角位置，并且电极表面32A、32D和32G在沿着分段电极结构30的第三角位置处。其他分段电极结构30可以在多个轴向位置处具有不同的电极表面32的布置。例如，其他分段电极结构30可以具有不同数量的轴向位置和/或角位置，和/或其他分段电极结构30可以在相应的轴向位置和/或角位置处具有不同数量的电极表面32。

电极表面32可以位于沿着分段电极结构30的外部的任何点处，以优化电刺激递送位置。例如，如果治疗需要在分段电极结构30的远端42上的高密度的电极表面32，则更接近远端42的轴向位置可以比更接近分段电极结构30的近端40的轴向位置具有相对更多的电极表面32。应当理解，分段电极结构30的电极表面32不需要共享轴向位置或角位置，如图2中所描绘的。相反，可以预期具有任何数量的共享和/或非共享轴向位置和角位置的任何数量的示例。

分段电极结构30包括多个叉齿34A-I(统称为“叉齿34”)。多个叉齿34中的每个叉齿34被连接到电极表面32中的至少一个。在一些示例中，叉齿34可以连接到不止一个电极表面32。叉齿34在整个分段电极结构30轴向延伸。多个叉齿34中的每个叉齿34可以远侧地终止在相应的电极表面32处。例如，在图2内，叉齿34B在电极表面32B处终止，而叉齿34C在电极表面32H处终止，并且叉齿34D在电极表面32F处终止。此外，每个叉齿34可以近侧地终止在终端平面38处。终端平面38可以垂直于由分段电极结构30限定的纵向轴线36。多个叉齿34可以以圆形布置42在终端平面38上终止，如图2中所描绘的。圆形布置42可以以纵向轴线36为中心，其中距纵向轴线36第一半径。在图6A中更详细地讨论该第一半径。

在一些示例中，电极表面32可以被布置在距纵向轴线36的第一径向距离处，如图2中所描绘的。在这样的示例中，叉齿34可以在距纵向轴线36的第二径向距离处在整个分段电极结构32轴向延伸。如图2中所描绘的，第二径向距离可以短于第一径向距离，使得电极表面32相对于叉齿34凸起(例如，电极表面32在径向上比叉齿34更远离纵向轴线36)。如图2中所描绘的，圆形布置42的第一半径可以小于第二径向距离，使得多个叉齿34在分段电极结构30的近端40处变得相对更接近纵向轴线36(例如，与在分段电极结构30的远端42处的叉齿34和纵向轴线36之间的距离相比，近侧叉齿34变得更接近纵向轴线36)。在图6C的讨论中更详细地描述了第一径向距离、第二径向距离和第一半径。

在一些示例中，分段电极结构30可包括多个突片44A-C(统称为“突片44”)。突片44可以维持分段电极结构30的结构完整性。突片44可以将分段电极结构30的叉齿34和/或电极表面32连接到相应的周向相邻的叉齿34和/或电极表面32。例如，突片44A在分段电极结构30的近端40附近将叉齿34C连接到叉齿34D。又例如，突片44B还将叉齿34C连接到叉齿34D。又例如，突片44C在分段电极结构30的远端42处将叉齿34C连接到电极表面32I。多个突片44可以被配置成结合包覆模制过程被移除，使得引线16内的最终分段电极结构30的每个电表面32仅与单个叉齿34电接触。

分段电极结构30可以被配置成接收非金属材料以维持叉齿与电极表面相对于彼此的间隔布置。该非金属材料可以限定分段电极结构30的纵向内腔。该纵向内腔可以被配置成在分段引线结构30内接收引线管心针。替代地，非金属材料可以基本上填充分段电极结构30内的空间。在一些示例中，该非金属材料包括由如本文所讨论的包覆模制过程提供的模制。

图3A和图3B是示出利用分段电极结构30的植入式医疗引线16的远端20的示例性配置的透视图。图3A和图3B描绘了引线16的远端20，该引线16具有包括多个电极32-F和多个叉齿34A-E的分段电极结构30、包覆模具52、多个细长导体56A-D(统称为“细长导体56”)和多个细长导体56的绝缘体54。包覆模具52与分段电极结构30相邻并围绕分段电极结构30。包覆模具52可以为分段电极结构30提供支撑(例如，代替突片44的支撑)以及为电极表面32提供电隔离。在一些示例中，包覆模具52是可硬化的聚合物材料，其被注入到包含分段电极结构30的模具中。在该模具内，包覆模具可以填充分段电极结构30的空隙。可以结合如本文所描述的这种包覆模制过程将突片44从分段电极结构30移除。在一些示例中，包覆模制过程可以覆盖整个引线16，使得引线16的包覆模具52基本上是连续的。在其他示例中，可以逐件地进行包覆模制过程以允许移除突片44，如在图10中更详细地讨论的。

在一些示例中，在聚合物材料被硬化以在引线16的远端20处创建包覆模具52之后，可以修整和/或移除包覆模具52的外部部分以暴露电极表面32，使得电极表面32可以具有与患者组织的电连接。在其他示例中，在包覆模制过程结束时，电极表面32的外表面可以与模具相邻，使得电极表面32的外表面保持暴露并且不需要修整或移除包覆模具材料。在一些示例中，可硬化的有机聚合物材料(“包覆模具材料”)可选自由以下各项组成的组：聚氨酯、具有表面改性端基的聚氨酯、聚氨酯硅氧烷嵌段共聚物、硅氧烷、含氟聚合物、含氟弹性体、聚乙烯和聚酯。换句话说，包覆模具52可以保持电极表面32的外部暴露，同时提供支撑(例如，诸如突片44最初提供的支撑)以及分段电极结构30的电极表面32与叉齿34之间的电隔离，并且保护引线16的远端20的内部免受外部条件影响。在一些示例中，包覆模具52还可以帮助将电极表面32和叉齿34保留在它们各自的位置中。

在一些示例中，如图3B中所描绘的，由于突片44移除过程，因此在经包覆模制的分段电极结构30中不存在突片44。在移除突片44之后，每个电极表面32可以仅与一个相应的叉齿34电接触，该一个相应的叉齿34分别通过相应的细长导体56被电连接到IMD 14。

图3B中的细长导体56是将电极表面32耦合到IMD 14的绝缘电导体(例如，导线)的表示。在图3B的示例中，细长导体56在绝缘体54内，绝缘体54为细长导体56提供支撑和电隔离。在一些示例中，细长导体56可以在绝缘体54内盘绕(例如，共径向地盘绕)以形成绝缘螺旋导体。绝缘体54可以在所描绘的地方(例如，在细长导体毂近侧地开始的点处，如图4中所讨论的)终止，或者绝缘体54可以在引线16内的不同点处终止。细长导体56和绝缘体54可以如图3B所描绘的轴向延伸到引线16的近端18。

细长导体56的配置、类型和数量不限于图3B中所示的示例，并且在其他示例中，如图1A-2中所描述的引线16可包括任何配置、类型和数量的导体。在一些示例中，一个细长导体56可以电耦合到多个电极表面32。在图3B的示例性配置中，每个电极表面32被电连接到一个叉齿34，该一个叉齿34分别被电连接到一个细长导体56。

在一些示例中，电极表面32可以被电连接到具有刺激生成电路***的IMD 14，该刺激生成电路***被配置成经由电极表面32中的一个或多个的选定组合来递送电刺激。在这样的示例中，电极表面32可以被电连接到刺激生成电路***(例如，经由相应的细长导体56和叉齿34而被连接)。在一些示例中，电极表面32可以被电连接到具有感测电路***的IMD 14，该感测电路***被配置成经由电极表面32中的一个或多个的选定组合来感测患者的电信号。在这样的示例中，电极表面32可以被电连接到感测电路***(例如，经由相应的细长导体56和叉齿34而被连接)。在一些示例中，IMD 14包括信号生成电路***和感测电路***两者，并且每个电极表面32可以被电连接到信号生成电路***和感测电路***(例如，经由相应的叉齿34和细长导体56而被连接)。

在一些示例(未示出)中，分段电极结构30可以在引线16的近侧部分处连接到多个细长导体56，而不是分段电极结构30在引线16的远侧部分处连接到多个细长导体56，或者与分段电极结构30在引线16的远侧部分处连接到多个细长导体56结合。这样的示例可以发生在期望将电刺激递送到引线16的近侧部分的这样的医疗***10中。

图4描绘了已经接收细长导体毂62的多个叉齿34的示例配置的特写。细长导体毂62具有近端66和远端68。多个叉齿34被配置成接收细长导体毂62的远侧部分68。在一些示例中，叉齿34以微小的干涉配合接收细长导体毂62的远侧部分68，使得细长导体毂62在被叉齿34接收时保持相对稳定。

细长导体毂62的近侧部分66可以将细长导体56布置成在相应的叉齿34附近终止。例如，细长导体毂62可以将细长导体56布置成使得：一旦叉齿34已经接收细长导体毂62，就可以将相应的细长导体56焊接到相应的叉齿34而无需对相应的细长导体进行任何进一步的移动/操纵。将细长导体56布置成在无需操纵的情况下在相应叉齿34附近终止可允许将细长导体56自动激光焊接到叉齿34。

在一些示例中，细长导体毂62的近侧部分66将细长导体56与细长导体毂62的多个螺旋花键64A-D(统称为“螺旋花键64”)布置在一起。如图4中所描绘的，这些螺旋花键64从细长导体毂62径向向外延伸，以限定多个螺旋通道65A-C(统称为“螺旋通道65”)。螺旋通道65可以接收细长导体56。螺旋通道65可以被配置成接收细长导体56，使得细长导体56被展开(例如，从共径向盘绕的配置展开，在共径向盘绕的配置中，细长导体56延伸通过绝缘体54内的引线16)并被拉直，以如本文所讨论的在相应的叉齿34附近终止。

例如，如图4中所描绘的，螺旋通道65A接收细长导体56A。螺旋通道65A由螺旋花键64A和64B限定。在一些示例中，螺旋通道65A可以以微小的干涉配合接收细长导体56A，使得细长导体56A将“卡入”到螺旋通道65A中，并且除非被主动拉出，否则将不会滑出。细长导体毂62被构造成将细长导体56A布置成在叉齿34A附近终止。如图4中所描绘的，细长导体56A被电连接(例如，焊接)到叉齿34A。以大致相同的方式，如由螺旋花键64B和64C限定的螺旋通道65B接收细长导体56B，使得细长导体56B在叉齿34B附近终止并且现在被电连接到叉齿34B。

为了清楚起见，尽管在图4中没有描绘螺旋花键64和螺旋通道65延伸到细长导体毂62的近端，但是在一些示例中，螺旋花键64和通道65可以延伸到细长导体毂62的近端。在其他示例中，螺旋花键64和螺旋通道65轴向延伸到细长导体毂62的近端附近。还构想了与本公开一致的螺旋花键64和通道65的其他配置。

图5描绘了分段电极结构30的示例配置的平面视图70。平面视图70包括多个电极表面32A-I、叉齿34A-I和突片44A-C。尽管为了清楚起见，平面视图70描绘了具有不同阴影的每个电极表面32、叉齿34和突片44，但是应该理解，在一些示例中，所有电极表面32、叉齿34和突片44由相同的材料构成并且包括从单个来源机加工的单个结构。如平面视图70中所示的，每个叉齿34被电连接到单个电极表面32。突片44将周向相邻的叉齿34和/或电极表面32彼此互连。突片可以将电极表面32连接到叉齿34(例如，诸如突片44A)或将叉齿34连接到叉齿34(例如，诸如突片44C)。在一些示例中(未示出)，突片44可以将电极表面32连接到电极表面32。平面视图70的最右侧上的突片44(诸如，分段电极结构30的远侧部分42上的突片44B)环绕以连接到相应的最左侧部件，在该情况下为叉齿34A。

电极表面32被布置在多个轴向位置72A-C(统称为“轴向位置72”)和多个角位置74A-C(统称为“角位置74”)(例如，在圆柱形地构造时而不是在平面视图70中的角)处。如平面视图70中所描绘的，在一些示例中，众多电极表面位于单个轴向位置72处。例如，电极表面32A-C全部被描绘在轴向位置72A处，而电极表面32D-F全部被描绘在轴向位置72B处，并且电极表面32G-I全部被描绘在轴向位置72C处。此外，如平面视图70中所描绘的，电极表面32被布置成等距地分开在每个轴向位置72处，使得每个电极表面32的中心在相同的轴向位置72处与相邻的电极表面32相距120度(例如，当被构造成围绕分段电极结构30的纵向轴线36的圆柱体时)。而且，如平面视图70中所描绘的，众多电极表面32可以位于单个角位置74处，诸如，电极表面32A、32D、32G在角位置74A处，电极表面32B、32E、32H在角位置74B处，以及电极表面32C、32F、32I在角位置74C处。还可以构想在不同轴向位置72和/或角位置74处的各种量的电极表面32的不同组合。

图6A-6C描绘了用于创建分段电极结构30的三阶段制造过程的示例。图6A描绘了导电材料的区段80。区段30可以是圆柱形或矩形长方体。导电材料可以是钛、主要是钛的合金、或任何其他合适的导电材料。该区段可以是中空的、基本上中空的(例如，所通过的大部分路径是中空的)、或者实心的(例如，不是中空的)。如图6B中所描绘的，将区段80机加工成中间结构90。中间结构90可以是中空的。中间结构90可以是如由纵向轴线92限定的大致圆柱形的。中间结构90的远端96包括在距纵向轴线92的第一半径98处的外表面84。中间结构90的远侧部分96还包括多个凸起表面82A-I(统称为“凸起表面82”)。凸起表面82从外表面84凸起(例如，比外表面84距纵向轴线92更远)。凸起表面82具有距纵向轴线92的第二半径100。如图6B中所描绘的，第二半径100大于第一半径98。

在一些示例中，中间结构90包括近侧部分86。近侧部分86可包括在距纵向轴线92的第三半径102处的外表面。如图6B中所描绘的，第一半径98大于第三半径102。在一些示例中，中间结构90进一步包括夹持部分88。夹持部分88位于中间结构的近端94处。夹持部分88可以是圆柱形的。在其他示例中，夹持部分88可以是矩形长方体。夹持部分88的外表面与中间结构90的纵向轴线92相距第四径向距离104。第四径向距离104大于第一半径98。在一些示例中，第四径向距离等于第二半径100。在其他示例中，第四径向距离等于初始区段80的半径(即，夹持部分未被机加工为从区段80创建中间结构90的操作的一部分)。在某些示例中，夹持部分可以是中间结构90的非空心的唯一部分。

图6C描绘了分段电极结构30。可以从中间结构90激光切割分段电极结构30。因此，在一些示例中，分段电极结构30是包括单个导电材料的单个连续结构。将中间结构90激光切割成分段电极结构30可以包括移除夹持部分88。在一些示例中，当中间区段90被激光切割成分段电极结构30时，夹持部分88用于夹持和铰接中间部分90。在这样的示例中，一旦激光切割过程以其他方式完成，就可以移除夹持部分88(从分段电极结构30的近端切除)。在一些情况下，可以在终端平面38处移除夹持部分88。

在激光切割过程中，中间结构90的凸起表面82可以保持相对完整，以成为分段电极结构30的电极表面32。在一些示例中，凸起表面82的第二半径100等于电极表面的第一径向距离100。在某些示例中，中间结构90的凸起表面82可以在激光切割过程期间经历小的细化，诸如，在各个边缘处接收倒角或斜面。

中间结构90的远端96的外表面84可以被激光切割成分段电极结构30的叉齿34和突片44。在一些示例中，外表面的第一半径98等于轴向延伸的叉齿34的第二径向距离。在一些示例中，中间结构90的近侧部分86可以被切割成分段电极结构30的近端40，该近端40包括以圆形布置在终端平面38处终止的叉齿34。在这样的示例中，近侧部分86的第三半径102可以等于圆形布置的第三半径102。

图7A-7C描绘了在一些示例中可用于创建植入式分段电极结构的不同版本的子组件的示例配置。图7A描绘了叉齿子组件110，其包括多个叉齿114A-C(统称为“叉齿114”)和两个叉齿保持环112A-B(统称为“叉齿保持环112”)。叉齿114在中空的近侧叉齿保持环112A与中空的远侧叉齿保持环112B之间轴向地延伸。保持环112可以维持叉齿114的结构完整性，这与分段电极结构30的突片44在包覆模制过程之前如何维持分段电极结构30的结构完整性非常相同。每个叉齿114可具有接近近侧叉齿保持环112A的近侧凹口116和接近远侧叉齿保持环112B的远侧凹口118。近侧凹口116可以被配置成与远侧凹口118互锁。

叉齿114可以与由叉齿子组件110限定的第一纵向轴线120平行地延伸。两个叉齿保持环112可以是圆形的形状并且利用第一半径122以第一纵向轴线120为中心。叉齿114可以在距纵向轴线120的等于第一半径122的径向距离处轴向延伸通过叉齿子组件110。在一些示例中，如图7A中所描绘的，围绕叉齿保持环112等距布置叉齿114。在其他示例中，可以按照最终的分段电极组件所需的在一个或多个区域中以更高密度聚集叉齿114。

图7B描绘了环形电极子组件130，其包括环形电极132和内部脊134。环形电极132可以是限定第二纵向轴线140的中空圆柱体。环形电极132的外表面可以距离第二纵向轴线140第二径向距离136。环形电极子组件130的第二径向距离136大于叉齿子组件110的第一径向距离122。内部脊134可以从环形电极132的内部朝向第二纵向轴线140径向向内延伸。可以由第三径向距离138限定内部脊134的向内径向延伸。第三径向距离可以基本上类似于或略大于叉齿子组件110的第一径向距离122。在一些示例中，内部脊134从环形电极132的近端142轴向连续延伸到环形电极132的远端144。在其他示例中，内部脊134仅针对环形电极132的一部分轴向延伸。

图7C描绘了分段电极子组件150，其包括多个分段电极152A-C(统称为“分段电极152”)、两个分段电极保持环154A-B(统称为“分段电极保持环154”)、以及多个连接器158A-B(统称为“连接器158”)。分段电极子组件150限定第三纵向轴线160。连接器158可以在近侧分段电极保持环154A与远侧分段电极保持环154B之间轴向延伸。连接器158可以在与第三纵向轴线160相距第四径向距离162处平行于第三纵向轴线160行进(run)。第四径向距离162可以大于叉齿子组件110的第一径向距离122。两个分段电极保持环154可以是圆形的并且是中空的形状并且以第三纵向轴线160为中心。两个分段电极保持环154可以具有等于第四径向距离162的半径。

分段电极152可轴向地位于两个分段电极保持环154之间。可以围绕第三纵向轴线160成角度地定位分段电极152。例如，如图7C中所描绘的，可以围绕纵向轴线160彼此等距地布置三个分段电极152，使得每个分段电极152的中心与相邻的分段电极152的中心旋转相距120度。每个分段电极152的外表面可以是圆柱形的形状并且以第三纵向轴线160为中心。分段电极152可以被定位成与纵向轴线160相距第五径向距离164。第五径向距离164可以基本上类似于环形子组件130的第二径向距离136。

通过两个连接器158将每个分段电极152连接到两个分段电极保持环154。如图7C中所描绘的，分段电极152可以在相应的分段电极152的任一角侧上具有一个连接器158。例如，通过连接器158A和158B将分段电极152B连接到两个分段电极保持环154。

每个分段电极152可以具有内部脊156。内部脊156可以从分段电极152的内部朝向第三纵向轴线160径向向内延伸。可以由第五径向距离166限定内部脊156的向内径向延伸。第五径向距离166可以基本上类似于或略大于叉齿子组件110的第一径向距离122和环形子组件130的第三径向距离138。在一些示例中，内部脊156从分段电极152的近端轴向连续延伸到分段电极152的远端。在其他示例中，内部脊156仅针对分段电极156的一部分轴向延伸。

图8A-8C描绘了使用示例子组件创建植入式分段电极结构的过程的示例阶段。图8A描绘了预包覆模制的分段电极组件170。预包覆模制的分段电极组件170包括安装在叉齿子组件110之上的分段电极子组件150。分段电极子组件150的每个分段电极152被电连接到叉齿子组件110的一个叉齿114。如图8A中所描绘的，在包覆模制之前，分段电极子组件150和叉齿子组件110两者都保留两组相应的保持环154、112。在一些示例中，分段电极子组件150的内脊156创建与叉齿子组件110的相应叉齿112的干扰配合，以创建稳定的结构并在相应的叉齿112与分段电极154之间创建电连接。在其他示例中，电极子组件150的内脊156被焊接到叉齿子组件110的相应叉齿112，以创建稳定的结构并创建电连接。

图8B描绘了包覆模制后的中间分段电极组件172。中间分段电极组件172描绘了在包覆模制过程之后并且在移除保持环112、154之前的电极组件。包覆模制过程创建包覆模具174，包覆模具174大部分或完全地填充近侧分段电极保持环154A与远侧分段电极保持环154B之间的分段电极组件。图8C描绘了在移除保持环112、154之后的最终的分段电极组件176。移除保持环112、154可以为最终的分段电极组件176提供电隔离，因为每个分段电极152仅被连接到单个叉齿114。例如，如图8C中所描绘的，分段电极152A仅被电连接到叉齿114A，而分段电极152B仅被电连接到叉齿114C，虽然叉齿114B没有被电连接到任何东西，但由于包覆模制，在结构上仍然是安全的。

如本文所描述的，最终的分段电极组件176可以被连接到多个细长导体56。例如，最终的分段电极组件176的暴露叉齿114的近侧部分可以接收细长导体毂62。细长导体毂62可以布置细长导体56以在相应的叉齿114附近终止。一旦通过细长导体毂62将细长导体56布置在相应的叉齿114附近，相应的细长导体56可以就被焊接到最终的分段电极组件176的相应的叉齿114。

图9描绘了示例电极组件菊花链180的示例配置，其包括通过菊花链链接到第二分段电极组件176B的第一分段电极组件176A。虽然为了简单起见，图9中描绘了具有环形子组件130A-B而不是分段电极子组件150的两个分段电极组件176A-B(统称为“分段电极组件176”)，但是任何相关形式的分段电极组件176可适用并且被构想在电极组件菊花链180内。如图9中所示的，分段电极组件176A的叉齿114的远侧凹口118与分段电极组件176B的叉齿的近侧凹口116互锁。每个互锁对118、116可以被焊接在一起，以在第一叉齿子组件110A的叉齿114与第二叉齿子组件110B的叉齿114之间创建电连接。以这种方式，叉齿可以被连接到电极组件菊花链180的近端上的细长导体56，并且传输电信号通过多个最终的分段电极组件176的多个叉齿子组件110的多个叉齿114，可能地将电信号递送到电极组件菊花链180的远端上的电极。

图10描绘了使用植入式分段电极结构30制造植入式引线的示例方法190。方法190的虚线框指示方法190内的可选框。可以使用本文描述的部件和结构来完成方法190。

在框192处，将区段机加工成中间结构。该区段(例如，图6A的区段80)是导电材料。导电材料可以是钛或Ti-Ta或任何其他合适的材料。该区段可以是圆柱形或矩形长方体。在一些示例中，该区段可以是实心的(例如，非空心的)。可以使用诸如磨机和/或车床之类的计算机数字控制(CNC)机器将该区段机加工成中间结构。

中间结构(例如，图6B的中间结构90)是中空的且圆柱形的并且限定纵向轴线(例如，纵向轴线92)。中间结构的远侧部分被机加工以包括与纵向轴线相距第一径向距离(例如，径向距离98)的外圆柱表面(例如，外表面84)。中间结构的远侧部分还包括多个凸起表面(例如，凸起表面82)。凸起表面从外表面凸起到与纵向轴线相距第二径向距离(例如，径向距离100)(例如，其中第二径向距离大于第一径向距离)。凸起表面可以在沿着中间结构的多个轴向位置和角位置处。凸起表面可以是圆柱形的形状，但仅完成围绕纵向轴线的径向旋转的一部分。例如，在一些情况下，中间结构可以在单个轴向位置处具有三个凸起表面。这三个凸起表面可以在该轴向位置处围绕中间结构等距间隔开，使得每个凸起表面的中心围绕纵向轴线旋转成与接下来的最接近的凸起表面(多个)的中心(多个)相距120度。

在一些示例中，将区段机加工成中间结构可以包括机加工中间结构的近侧部分(例如，近侧部分86)。近侧部分可以是中空的且圆柱形的。近侧部分的外表面可以与纵向轴线相距第三径向距离(例如，径向距离102)。第三径向距离可以小于第一径向距离。

在一些示例中，中间结构可在中间结构的近端处包括夹持部分(例如，夹持部分88)。夹持部分可以由CNC机器用于夹持该区段，同时将区段机加工成中间结构。这样，在一些示例中，夹持部分可以是初始区段的未修改部分(例如，未通过框192的机加工来修改)。替代地，在一些示例中，可以在框194中使用夹持部分来夹持中间部分。这样，在这些示例中，可以从初始区段修改夹持部分。

在框194处，将中间结构激光切割成植入式分段电极结构(例如，图2的分段电极结构30)。这样，分段电极结构可以是来自单件材料的整体结构。将中间结构激光切割成分段电极结构包括将中间结构的外表面切割成在整个分段电极结构轴向延伸的多个叉齿(例如，叉齿34)。分段电极结构在多个轴向位置和角位置处包括多个电极表面(例如，电极表面32)。在一些示例中，中间结构的凸起表面与分段电极结构的电极表面基本上相同，使得凸起表面作为框194的一部分被最小程度地修改(或根本不修改)以创建电极表面。

激光切割外表面可包括在周向相邻的部件之间从外表面留下多个突片(例如，突片44)。突片可以将叉齿和/或电极表面连接到周向相邻的叉齿/电极表面。突片可以为分段电极结构提供结构完整性。在替代示例中，可以与框194结合地注入非导电突片。这些非导电突片可以维持分段电极结构的结构完整性，同时维持电极表面之间的电隔离。

激光切割过程还可包括移除夹持部分。在一些示例中，可以在分段电极结构的近侧终端平面(例如，终端平面38)处移除夹持部分。可以由激光切割机夹持该夹持部分以切割分段中间结构，并随后可以夹持该分段中间结构以移除该夹持部分。在一些示例中，经由激光切割来移除夹持部分，而在其他示例中，使用其他方式来移除夹持部分。

在一些示例中，外表面可以被激光切割，使得每个叉齿在相应的电极表面终止。此外，在一些示例中，将中间结构激光切割成分段电极结构包括激光切割以圆形布置在终端平面终止的叉齿。在某些示例中，可以从中间结构的近侧部分切割出分段电极结构的近端(例如，以圆形布置的叉齿的终端)。在其中叉齿近侧地终止在距纵向轴线的一径向距离处(该径向距离小于叉齿在分段电极结构的远端处连接到电极表面的径向距离)的示例中，激光切割分段电极结构可以包括为每个叉齿切割从远侧径向距离到相对较小的近侧径向距离的过渡。

在框196处，可以处理(treat)分段电极结构。处理分段电极结构可以包括分段电极结构进行包层、溅射或电镀，以提高电极表面向患者的组织提供电刺激的能力。可以利用铂、铂-铱、氮化钛或其他化合物处理分段电极结构。此外，处理分段电极结构可以包括对分段电极结构进行激光纹理化。在某些示例中，仅处理分段电极结构的电极表面。

在框198处，分段电极结构的近端处的叉齿可以接收细长导体毂(例如，图4的细长导体毂62)。在一些示例中，多个叉齿可以被配置成与细长导体毂轻微干涉配合，以稳定分段电极结构和细长导体毂的配对。细长导体毂具有多个螺旋花键(例如，螺旋花键64)，该多个螺旋花键限定多个螺旋通道(例如，螺旋通道65)。螺旋通道可以布置细长导体(例如，细长导体56)以在相应的叉齿附近展开并终止。在框200处，将细长导体焊接到相应的叉齿。细长导体可以被激光焊接到相应的叉齿。细长导体毂可以布置细长导体，使得在细长导体毂已经被多个叉齿接收之后，在细长导体可以被焊接到相应的叉齿之前不需要操纵细长导体。缺少所需的操纵可以允许将细长导体自动焊接到相应的叉齿。

在框202处，分段电极结构经受包覆模制过程。包覆模具(例如，图3B的包覆模具52)可以填充分段电极结构的中空部分。包覆模具可以用作分段电极结构的电极表面之间的电绝缘体。使用分段电极结构消除引线(例如，图1A和图1B的引线16)的远端内的电极之间的细长导体的可能性可以提供优异的电绝缘并消除一些电串扰(cross-talk)。在框204处，移除突片。在一些示例中，在部分包覆模制过程覆盖电极表面并在保持突片暴露(类似于在图8B中的部分包覆模制之后如何使保留的环形112、154暴露)的同时为分段电极表面提供结构完整性之后，移除突片。在这种“第一次(first shot)”包覆模制过程提供结构完整性以允许移除突片之后，第二次包覆模制过程可以为分段电极结构的剩余部分提供包覆模具以完成包覆模制过程(例如，得到如图3B中所示的引线的远端)。

已经对本公开的不同示例进行了描述。这些以及其他示例在所附权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种植入式分段电极结构，其被配置成在植入式医疗引线的多个细长导体与患者的组织之间传导电信号，所述植入式分段电极结构包括：

多个分开的电极表面，所述多个分开的电极表面在多个不同轴向位置和多个不同角位置处；以及

多个叉齿，其中所述多个叉齿中的每个叉齿被电连接到所述多个电极表面中的相应一个并且被配置成电连接到所述多个细长导体中的相应一个，其中所述多个叉齿中的每个叉齿轴向延伸通过所述分段电极结构并至所述分段电极结构的近端。

2.如权利要求1所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述多个叉齿中的每个叉齿远侧地终止在相应的电极表面处。

3.如权利要求1或2所述的植入式分段电极结构，其特征在于：

所述多个电极表面中的电极表面被布置在与所述植入式分段电极结构的纵向轴线相距第一径向距离处；

所述多个叉齿在与所述纵向轴线相距第二径向距离处轴向延伸通过所述分段电极结构；并且

所述第二径向距离小于所述第一径向距离。

4.如权利要求1-3中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述多个叉齿在所述分段电极结构的所述近端处的终端平面处终止，其中所述终端平面基本上垂直于由所述分段电极结构限定的所述纵向轴线，并且其中所述多个叉齿以圆形布置在所述终端平面上终止。

5.如权利要求4所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述圆形布置具有第一半径，所述第一半径基本上以所述纵向轴线为中心并且小于所述第二径向距离。

6.如权利要求1-5中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，进一步包括细长导体毂，所述细长导体毂包括近侧部分和远侧部分，其中所述多个叉齿被布置成接收所述细长导体毂的所述远侧部分，其中所述细长导体毂的所述近侧部分将所述多个细长导体中的所述细长导体中的每一个布置成在所述多个叉齿中的相应叉齿附近终止。

7.如权利要求6所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述细长导体毂的所述近侧部分包括多个螺旋花键，所述多个螺旋花键限定多个螺旋通道，所述多个通道中的每个通道被配置成接收所述多个导体中的相应导体。

8.如权利要求1-7中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，进一步包括多个突片，所述多个突片中的每一个将所述多个叉齿或所述多个电极表面中的一个与所述多个叉齿或所述多个电极表面中的周向相邻的另一个连接，以维持所述分段电极结构的结构完整性。

9.如权利要求1-8中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述多个突片包括在不同轴向位置处的突片。

10.如权利要求8或9中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述突片被配置成在模制过程之后被移除，使得在所有突片被移除之后每个叉齿仅接触所述分段电极结构的一个相应电极表面。

11.如权利要求1至10中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述多个叉齿中的每个叉齿被配置成被焊接到所述多个细长导体中的所述相应一个。

12.如权利要求1-11中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述多个电极表面中的每个电极表面和所述多个叉齿中的所述相应叉齿由来自一件材料的整体结构形成。

13.如权利要求1-12中任一项所述的植入式分段电极结构，其特征在于，所述电极表面和所述叉齿是金属的，进一步包括非金属材料，所述非金属材料被配置成维持所述多个电极表面和所述多个叉齿相对于彼此的间隔布置。

14.一种创建权利要求1-13中任一项所述的植入式分段电极结构的方法，所述方法包括：

将导电材料的固体区段机加工成限定所述纵向轴线的中空圆柱形中间结构，其中所述中间结构的远侧部分包括在与所述中间结构的纵向轴线相距第一半径处的外表面以及在与所述纵向轴线相距第二半径处的多个凸起表面，其中所述第二半径大于所述第一半径；以及。

将所述中间结构激光切割成所述植入式分段电极结构。

15.一种植入式医疗引线，包括：

根据权利要求1-13中任一项所述的植入式分段电极结构；以及

所述多个细长导体，其被配置成经由所述分段电极结构的所述电极表面在医疗设备与患者组织之间传导电信号。