CN109953813A - 一种冷冻消融导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融导管，其包括：具备前端段的管体，所述前端段具备自由端；球囊，所述球囊设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩；操控手柄，所述前端段安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲；所述球囊上沿外表面设置有带状电极，所述带状电极一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端，所述带状电极下分布有压力传感器，本发明的发明目的在于提供一种在冷冻消融肺静脉过程中能够更好地检测球囊与肺静脉口靶点组织配合状态，最终使消融效果更好。同时对消融效果检测更准确的冷冻消融导管。

Description

一种冷冻消融导管
技术领域
本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融导管。
背景技术
射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期QT综合征等心脏疾病。
对于大部分心律失常治疗，射频消融都是安全和有效的，但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性，容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高,会引起阻抗升高，并可以造成气压损伤和心肌穿孔。
为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。
同时，射频消融应用于房颤治疗还面临很多的临床问题：如心脏穿孔的危险性，心肌表层与内部温度不一致，膈神经损伤，消融碳化/凝固物的形成，房颤消融手术学习曲线长，手术难度和技术要求很高，不同的术者很难得到一致的结果，成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时，许多术者的手术时间都在3小时以上。
而冷冻消融治疗则是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点，再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整，边界清晰，血栓的发生率极低，在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程，可以减少III度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看，射频消融是向组织发放热能，而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此，此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲，冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。
冷冻消融常用的致冷剂有N2、(N2O)和干冰(CO2)，制冷剂(即冷冻介质)进入设备前端的球囊同时把球囊涨大使球囊贴靠靶点组织(球囊具备中心轴线，同时具备赤道，即赤道所在的平面和中心轴线垂直且位于球囊中部)，将靶点组织温度降到0℃以下，使细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。从而使细胞脱水，膜***的脂蛋白变性，以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶，无法完全破坏组织细胞，但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞，-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死，选择具体参数(温度与时间)根据临床病症需求。
当冷冻消融针对性的对肺静脉口进行冷冻消融时，目前存在一些缺陷，当球囊到达肺静脉口后进行膨胀时(球囊内填充制冷剂或者常温气体)，无法得知球囊的贴靠的程度，球囊的位置不对、膨胀太大对组织的压力过大或膨胀不够和组织的配合不够紧密都会对冷冻消融的效果造成影响，同时，消融完成后，无法很好地测量组织的消融效果，目前冷冻消融的效果测量是在球囊前端设置螺旋状的电极，然后该电极接触到球囊前端的肺静脉组织进行发放刺激信号，球囊后端设置接收信号的电极，如果能收到刺激信号，则表示消融成功，但是这种方式不准确，不能清楚知晓球囊周向上对应的靶点组织区域的具体消融情况，假如因为前期贴靠情况不理想或者后期温度等因素控制不好，只有很窄的一圈被消融成功，那么此时球囊后端也是收不到刺激信号的，其判定成功，可是实际上消融效果不好，大部分病兆靶点组织并没有得到冷冻消融的处理。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的发明目的在于提供一种在冷冻消融肺静脉过程中能够更好地检测球囊与肺静脉口靶点组织配合状态，最终使消融效果更好。同时对消融效果检测更准确的冷冻消融导管。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种冷冻消融导管，其包括：
具备前端段的管体，所述前端段具备自由端；
球囊，所述球囊设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩；
操控手柄，所述管体安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲；
所述球囊上沿外表面设置有带状电极，所述带状电极一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端，所述带状电极下分布有压力传感器。
通过在球囊上沿外表面设置有带状电极，所述带状电极一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端，同时加上所述压力传感器的设置，带状电极的布置是从球囊的一端沿到另一端(这里可以解释为球囊的头端和尾端，球囊的尾端即连接所述前端段的自由端的一端)，当球囊膨胀到一定程度时接触到肺静脉口靶点组织，此时球囊外表面开始给予组织压力，而沿球囊设置的带状电极则处于球囊和组织之间，带状电极下分部的压力传感器则可以测量出此时球囊对肺静脉口靶点组织的压力，因为带状电极是从球囊的前端设置到尾端，所以带状电极可以测量的压力位置不再限定于球囊的某一区域，而是可以从球囊的头端延伸到尾端，能够更全面地测量球囊对靶点组织的施压状态，从而调整球囊的大小，使其能以最合适的压力去接触肺静脉口的靶点组织，使消融效果更好；
同时，消融完成后，带状电极可发放刺激，然后在肺静脉外侧(球囊尾端方向或更外)检测是否能检测到刺激信号，若不能检测到刺激信号则消融成功，反之则失败，由于带状电极是从球囊的头端延伸到尾端后，所以相当于在肺静脉的轴线上，带状电极能够接触到更多组织，也就是说，即使是背景技术中那样的“只有很窄的一圈被消融成功”，带状电极除了能够和这部分被消融成功的组织接触外，也能够接触到这一圈组织的两侧，所以，带状电极上更位于外侧的部分发出的刺激信号则能够被收到，则表示消融不成功，此时成功识别到背景技术中“只有很窄的一圈被消融成功”的未成功状态，检测更准确。
同时，两个以上带状电极设置时，相邻带状电极间还可以一个进行发放刺激刺激信号，另一个进行接收刺激信号，原理如上，如果能接收到，则证明消融不成功，但是其能够“横向地(沿球囊赤道方向为横向)”更准确的检测消融成功的范围，和上述的检测方式配合，检测更准确。
作为本发明的优选方案，所述带状电极数量为两个以上，分布在球囊的两侧，压力检测以及消融效果检测范围更广更对称，检测效果更好。
作为本发明的优选方案，所述带状电极数量为三个以上，且至少有三个带状电极相邻呈120°地以球囊的中心轴线为中心分布，压力检测以及消融效果检测范围更广更对称，检测效果更好。
作为本发明的优选方案，所述带状电极数量为四个以上，且至少有四个带状电极相邻呈90°地以球囊的中心轴线为中心分布，压力检测以及消融效果检测范围更广更对称，检测效果更好。
作为本发明的优选方案，所述前端段内设置有标测组件且所述标测组件能够伸出所述前端段的自由端，最终从所述球囊上相对所述自由端的一端伸出，用于导管消融前的标测，更便于导管的移动到靶点组织，同时其也可以用于后期消融效果时的接收信号或发放刺激信号，和所述带状电极配合，能够更准确的进行消融效果的检测。
作为本发明的优选方案，所述带状电极下还分布有温度传感器，用于检测消融的温度，便于消融过程的把控，同时，温度传感器还可以对所述压力传感器进行侧力的补偿，因为温度对压力传感器的测量数值有一定的影响，但是我们单独用压力传感器是无法得知温度的影响是多少的，而同样在带状电极下设置温度传感器，则可进行补偿，补偿原理为，首先在压力传感器未受任何外力下在各种温度下测试其压力变值并记录到***中，在应用时压力传感器感受的总压力值减去***中实时的温度产生的压力值即为真实的跟准确的压力值，能够更好地判断球囊对组织的压力，使消融效果更好。
作为本发明的优选方案，所述压力传感器为应变片。
作为本发明的优选方案，所述温度传感器位于所述球囊的赤道上，所测得的温度为球囊外表面中部位置的温度，对压力传感器的补偿更准确。
作为本发明的优选方案，所述应变片位于所述球囊赤道和球囊端部之间的区域，由于球囊赤道位置的直径更大，所以大部分情况下，赤道位置的压力达标后可能赤道两侧的压力传感器所测的压力并没有达标，而对于病兆范围较大的靶点组织，这样的测量并不适用，所以把应变片设置于所述球囊赤道和球囊端部之间的区域，适应性更强，在病兆范围较大的靶点组织的冷冻消融中，测压更准确，使消融效果更好。
本发明的有益效果是：
通过在球囊上沿外表面设置有带状电极，所述带状电极一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端，同时加上所述压力传感器的设置，带状电极的布置是从球囊的一端沿到另一端(这里可以解释为球囊的头端和尾端，球囊的尾端即连接所述前端段的自由端的一端)，当球囊膨胀到一定程度时接触到肺静脉口靶点组织，此时球囊外表面开始给予组织压力，而沿球囊设置的带状电极则处于球囊和组织之间，带状电极下分部的压力传感器则可以测量出此时球囊对肺静脉口靶点组织的压力，因为带状电极是从球囊的前端设置到尾端，所以带状电极可以测量的压力位置不再限定于球囊的某一区域，而是可以从球囊的头端延伸到尾端，能够更全面地测量球囊对靶点组织的施压状态，从而调整球囊的大小，使其能以最合适的压力去接触肺静脉口的靶点组织，使消融效果更好；
同时，消融完成后，带状电极可发放刺激，然后在肺静脉外侧(球囊尾端方向或更外)检测是否能检测到刺激信号，若不能检测到刺激信号则消融成功，反之则失败，由于带状电极是从球囊的头端延伸到尾端后，所以相当于在肺静脉的轴线上，带状电极能够接触到更多组织，也就是说，即使是背景技术中那样的“只有很窄的一圈被消融成功”，带状电极除了能够和这部分被消融成功的组织接触外，也能够接触到这一圈组织的两侧，所以，带状电极上更位于外侧的部分发出的刺激信号则能够被收到，则表示消融不成功，此时成功识别到背景技术中“只有很窄的一圈被消融成功”的未成功状态，检测更准确。
附图说明
图1是本发明实施例1的膨胀状态的前端段结构示意图；
图2是本发明实施例1的前端段俯视图；
图3是本发明实施例1的压力传感器和温度传感器的布置示意图；
图4是本发明实施例1的标测组件结构示意图；
图5是本发明实施例1的消融示意图；
图6是本发明实施例1球囊收缩状态时的结构示意图；
图7是本发明实施例1球囊膨胀状态时的结构示意图；
图中标记：1-球囊，2-带状电极，221-带状电极A，222-带状电极B，223-带状电极C，224-带状电极D，3-球囊头端，5-前端段，6-标测组件，7-安装位置，8-压力传感器，9-温度传感器，10-鞘管，12-操控手柄，18-压力与流量传感器，19-鲁尔接头，20-电极连接器，21-标测导管通道，22-冷冻连接装置。
具体实施方式
下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
如图1、6和7，一种冷冻消融导管，其包括：
具备前端段5的管体，所述前端段5具备自由端，前端段5为加入金属编织层的塑胶管体，管体材料通常为PEBAX或TPU材料；
球囊1(直径设置为20mm-28mm，材料为具有弹性的聚氨酯材料，保证了安全性，本实施例中为双层结构)，所述球囊1设置在所述前端段5的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩，球囊1具备球囊头端3(如图1、2)和球囊1尾端(和球囊头端3相对的一端即球囊1尾端)，本实施例中所述压力传感器8为应变片；
操控手柄12，所述管体安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲。
所述球囊1上沿外表面设置有带状电极2，所述带状电极2一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊1上相对所述自由端的一端，所述带状电极2下分布有压力传感器8和温度传感器9(如图3，单个的带状电极2上均设置有压力传感器8和温度传感器9，温度传感器9通过发明内容中所述的原理对压力传感器8进行补偿，使测力更准确)。
所述带状电极2数量为四个以上，且至少有四个带状电极2相邻呈90°地以球囊1的中心轴线为中心分布，本实施例中，带状电极2为4个，分别为带状电极A221、带状电极B222、带状电极C223和带状电极D224，如图2，4个带状电极2相邻呈90°地分部。
所述前端段5内设置有标测组件6(如图4，标测组件6长度为15mm-20mm)且所述标测组件6能够伸出所述前端段5的自由端，最终从所述球囊1上相对所述自由端的一端伸出(如图1、5)，所述标测组件6由螺旋状支撑件和分布在该支撑件上的标测电极组成，所述支撑件的螺距可调。
所述应变片位于所述球囊1赤道和球囊1端部(即球囊头端3)之间的区域，具体的，如图1，本实施例中，压力传感器8的安装位置7位于所述球囊1赤道和球囊头端3之间的区域，且处于靠近球囊头端3的一侧，因为，如图5，大部分情况下，对肺静脉口的冷冻消融都是用球囊1赤道和球囊头端3之间的区域中偏球囊头端3的一侧(当然也不排除球囊1表面其他区域，都有可能用于和靶点组织接触)，而所述温度传感器9位于所述球囊1的赤道上。
所述操控手柄12内设置有鲁尔接头19、电极连接器20。标测导管通道21和冷冻连接装置22，所述鲁尔接头19通过对应的管道连接至所述球囊1或标测组件6上，用于输送药物，最终从球囊1或标测组件6上对应设置有的药物出口输出，所述电极连接器20通过导线穿过操控手柄12最终和带状电极连接，带状电极通过电极连接器20和后端的消融仪连接，消融仪和带状电极间进行电能以及信号的传递，且带状电极被控制进行不同的工作状态，所述标测导管通道21穿过操控手柄12连接至前端段5，前端段5穿过球囊1最终从球囊头端3伸出，所述标测组件6通过标测导管通道21伸入，最终从球囊头端3伸出进行工作，所述球囊1的内部空间通过冷冻连接装置22和消融仪连接，消融仪通过冷冻连接装置22像球囊1内输送冷却介质并通过控制流量和温度等参数，控制消融的过程，所述冷冻连接装置22内设置有压力与流量传感器18，以监控消融仪输送的冷却介质的压力是否在安全范围内。
如图5，消融时，本实施例的导管管体从鞘管10伸入到左心房内，然后向前伸出，通过标测组件6标测定位(避免了用X光机进行确定心腔位置，减少X光对患者的一次伤害)，然后到达肺静脉口，随后从往球囊1内输送冷冻介质，本实施例中，冷冻介质为加压后的气体制成，如N2、(N2O)和干冰(CO2)等。
实施例2
本实施例中，和实施例1不同之处在于，所述带状电极2数量为三个。
实施例3
本实施例中，和实施例1不同之处在于，所述带状电极2数量为两个。

Claims (9)

1.一种冷冻消融导管，其包括：
具备前端段的管体，所述前端段具备自由端；
球囊，所述球囊设置在所述前端段的所述自由端上且能够被冷冻介质填充而实现膨胀或收缩；
其特征在于，还包括操控手柄，所述管体安装于所述操控手柄上且能够被所述操控手柄控制弯曲；
所述球囊上沿外表面设置有带状电极，所述带状电极一端连接所述自由端，另一端连接所述球囊上相对所述自由端的一端，所述带状电极下分布有压力传感器。
2.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述带状电极数量为两个以上，分布在球囊的两侧。
3.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述带状电极数量为三个以上，且至少有三个带状电极相邻呈120°地以球囊的中心轴线为中心分布。
4.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述带状电极数量为四个以上，且至少有四个带状电极相邻呈90°地以球囊的中心轴线为中心分布。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述前端段内设置有标测组件且所述标测组件能够伸出所述前端段的自由端，最终从所述球囊上相对所述自由端的一端伸出。
6.根据权利要求5所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述带状电极下还分布有温度传感器。
7.根据权利要求5所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述压力传感器为应变片。
8.根据权利要求6所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述温度传感器位于所述球囊的赤道上。
9.根据权利要求7所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述应变片位于所述球囊赤道和球囊端部之间的区域。
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