CN109922730A - 用于确定体液中的分析物浓度的方法和分析物浓度测量设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医学分析物测试***（10）及其操作方法，该方法包括以下步骤：在手持式仪表（12）中的应用位置处提供一次性测试元件（20），在测试元件（20）的反应区域上应用来自用户的身体部分流体的体液，借助于仪表（12）的检测单元（22）来检测来自测试元件（20）的反应区域的一系列测量值，并且根据该系列测量值来确定分析物浓度，采用设置在仪表（12）内的接近传感器（28）来感测身体部分（32）存在于在测试元件（20）的反应区域附近的监测空间（36）中，以及取决于接近传感器（28）的输出信号来控制对测量值的处理。

Description

用于确定体液中的分析物浓度的方法和分析物浓度测量设备

背景技术

本发明涉及一种用于确定体液中的分析物浓度的方法。本发明进一步涉及分析物浓度测量设备。

在血糖测试领域中，为手持式血糖仪提供多个测试元件以用于多个连续测试是已知的。具体地，测试元件可以被提供为测试带上的化学场（chemistry field），该测试带可装载到以可更换的带盒的形式的仪表中。因此，用户无需关心每个单个测试元件的处理。然而，该仪器通常由实验室环境之外的患者使用，并且因此测量可能易受非预期的用户处置的影响。在用户处置场景的极端情况下，可能发生显著的测量偏差。

从WO 2015/173417 A1中，已知提供了一种与测试条带一起使用以确定体液样本中的葡萄糖的手持式测试仪。为了节省电池功率，接近传感器模块被配置成检测用户身体的存在，以便将仪表从待机模式切换到有效模式。

US 2015/0238131 A1提出采用接近传感器来确定用户的身体部分是否在壳体孔径内突出所需的量，使得切开和血液收集操作将是具有高置信度的成功的。本文档不涉及最终测量过程期间的仪器处置，因为样本处置和处理是在壳体内部以完全自动化的方式执行的。

在此基础上，本发明的目的是进一步改进已知的测量方法和***，以在数据获取阶段或检测阶段期间通过受控制的用户处置来增强测量的准确度和精度。

为了实现这个目的，提出了独立权利要求中陈述的特征的组合。在从属权利要求中得出本发明的有利实施例和进一步的发展。

发明内容

本发明基于如下想法：防止测量结果由于存在身体部分而失真。因此，根据本发明提出了一种用于确定体液中的分析物、并且特别是葡萄糖的方法，该方法包括以下步骤：

- 在手持式仪表中的应用位置处提供一次性测试元件，

- 提供在用户的身体部分上的体液，并且将该体液应用在测试元件的反应区域上，

- 借助于仪表的优选光度检测单元来检测来自测试元件的反应区域的一系列测量值，并且至少部分地根据该系列测量值来确定分析物浓度，

- 采用设置在仪表内的接近传感器来感测身体部分存在于在测试元件的反应区域附近的监测空间中，以及

- 取决于接近传感器的输出信号来控制对测量值的处理，以避免由于存在身体部分而导致的分析物浓度的确定中的偏差。

应当注意的是，这些步骤不一定按严格的时间次序来执行。例如，可以并行地处理检测单元和接近传感器的信号。通过所有手段，这些措施在检测到不存在用户的身体部分期间提供常规数据处理，其中显然用户不会不利地影响测量。在另一方面，在检测到用户的身体接近的情况下，可能的对策允许针对非预期使用的保护，并且最终确保正确的测试结果或丢弃测试结果。向用户提供适当的反馈也是可能的。本发明在如下情况中特别有用：其中用户自己必须在前后移动身体部分（特别是手指）时应用样本，并且其中无意的长期存在介入了设备的光学测量路径。

有利地，在感测到身体部分存在于监测空间中时，向用户提供警告。这样的警告可以有助于优化用户处置。

作为仍更强的抵抗措施，在观察到身体部分长期存在于监测空间中的情况下，中止检测测量值和/或由仪表提供错误消息的情况也是有利的。

在该方向上的另一个改进提供了测量身体部分存在于监测空间中的时间间隔，并且在预先确定长度的时间间隔之后中止检测测量值和/或向用户提供错误消息。

为了考虑具体的样本应用过程，检测利用体液对测试元件的润湿，并且在检测到润湿时的时间点开始测量时间间隔。

优选地，时间间隔的长度在0.5 s到2 s的范围内。

为了考虑预期使用，仅当身体部分不存在于监测空间中时才完成对测量值的检测。

为了测量过程中的可能的立即干预，在处理测量值期间，使得接近传感器的输出信号可用作仪表的处理器单元的输入也是有利的。

在至少两个测量阶段期间，不同地处理接近传感器的输出信号的情况是进一步有利的。以这种方式，可以根据接近传感器的实现方式来实现多种益处。

为了专门辨别有问题的接近，有利的是，配置接近传感器，使得监测空间包括以大小至少为1×1×5 mm（优选地至少3×3×10 mm）的长方体，其中长方体的长边垂直于测试元件的表面。

优选地，接近传感器的输出信号被提供为如下数字值：该数字值单独地指示监测空间中存在或不存在身体部分。

根据优选实现方式，检测测量值包括：初始测量阶段，以用于在体液应用之前在测试元件上测量空白值；中间测量阶段，以用于跟踪测量值的发展；以及最后测量阶段，以用于确定最终值，该最终值是表征分析物的量的特性。

该连接的进一步改进包括：在作为样本应用位置的偏转尖端（deflection tip）上面的传送带上传送测试元件，并且将接近传感器布置得邻近或紧密接近该偏转尖端。

仍进一步改进提供了：将体液应用在测试元件的可自由接近的应用侧上，并且通过扫描与该应用侧相对的测试元件的后侧来检测测量值。

本发明的另一方面涉及一种分析物浓度测量设备，特别是用于血糖确定的分析物浓度测量设备，其包括：手持式仪表，其被适配成提供一次性测试元件，该一次性测试元件在应用位置处具有反应区域以用于应用来自用户的身体部分的体液；优选光度检测单元，其可操作以用于检测在测试元件的反应区域上或来自测试元件的反应区域的测量值；以及设置在仪表内的接近传感器，以感测身体部分存在于在测试元件的反应区域附近的监测空间中，其中仪表的处理器单元被配置用于：

i）处理测量值以用于确定分析物浓度，以及

ii）取决于接近传感器的输出信号来处理测量值，以避免由于存在身体部分而导致的分析物浓度的确定中的偏差。

这样的设备允许执行本发明的方法来实现与上面概述的相同的优点。

附图说明

在下文中，基于附图中示意性示出的实施例示例来进一步阐明本发明，其中

图1示出了包括被配置用于使用测试带盒的手持式血糖仪的测试***；

图2是仪表的延伸部分和在测试元件附近的用户的手指；

图3是包括接近传感器信号的测量过程的时间图；

图4是空白值测量阶段期间的信号处理例程的流程图；以及

图5是动力学（kinetic）测量阶段期间的信号读取例程的流程图。

在绘图中，示出了用于测试体液中的分析物、特别是血液样本中的葡萄糖的医学分析物测试***的示例性实施例。

具体实施方式

如图1中描绘的，***10至少包括便携式血糖仪12，其被适配成容纳可被***到仪表12的隔室中的一次性测试带盒14（单独地示出）。在打开尖端盖18时，所***的带盒14的尖端16可接近于用户。带盒14用作测试匣，这是因为多个测试元件20被提供在可缠绕的传送带上以用于在尖端16上连续使用。

手持式仪表12被提供有光度测量单元22和处理器单元24（电子微处理器）以用于根据测量值来确定分析物的浓度。可以在显示器24上向用户显示测量结果和其他信息。仪表12被进一步提供有接近传感器28，以在关键的测量阶段期间检测身体部分的存在，从而允许控制用户处置。可选地，切开辅助设备30附接到仪表12，以用于简化身体部分的切开以便对血液进行采样。

图2描绘了横向于***的带盒14的尖端16的***10的部分横截面中的处置情况。为了执行分析物测试，用户将一滴血从其手指32应用到被提供在尖端16上的有效测试元件22的顶侧。测试元件22由传送带34上的分层化学场形成，该分层化学场通过颜色改变而响应于分析物。然后，作为反射仪提供的测量单元22允许通过透明传送带34光学扫描测试元件22的后侧来测量分析物浓度。

然而，测量可能由于存在手指32而有偏差，手指32在反射仪看来是不完全不透明的化学场后面的暗背景。这种影响随着到关键测试场区域的距离减小而增加。在另一个不利的用户处置场景中，在样本应用之后，测试元件22上的持续手指压力可能导致对分层测试结构的不想要的修改，特别是在针对样本扩散而提供的覆盖网被印到化学场中，使得光学测量由此受损的情况。

因此，接近传感器28被配置成感测身体部分存在于在测试元件22附近的监测空间36中。有目的地，将接近传感器28与带34横向地放置，带34邻近于尖端16。

应当尽可能地限制将被接近传感器28监视的有利的立体角。应当确保传感器不检测指定检测区域外面的物体，尤其是任何支撑表面，比如例如桌子。理想地，监测空间36应当包括以大小为近似3×3×10 mm的长方体，其中长方体的长边垂直于测试元件20的顶侧。此外，光学分析物测量单元22不应当受接近传感器28的干扰。

作为进一步的设计考虑，接近传感器28应当递送单独地指示以下情况的数字信号：

（0）假——没有检测到物体；

（1）真——在所定义的空间内检测到物体。

该信号应当可用作处理器单元24在其运行时的测量例程的输入。

接近传感器28可以被形成为一种可以检测任何种类物体的光度传感器。工作原理可以类似于分析物测量单元的工作原理：以某种方式调制的光由光源（LED）发出。由光电探测器收集任何反射光。取决于反射光的量，产生模拟信号。经由设定的阈值，进行物体的不存在与存在之间的数字辨别。

对于接近检测，还可以想到其他传感器类型，即电感、电容和超声传感器，以检测物体的存在或不存在。

如图3中图示的，测量过程可以被分成各种测量阶段。时间图示出了通过使用测量单元22的主光源（符号x）和至少一个辅助光源（符号o）所提供的测试元件上的测量值。在初始测量阶段（阶段I），在样本应用之前，在尚未使用的测试元件20上检测空白值作为双重测量。此后，辅助光源被供电以使得能够优选地以不同波长实现润湿检测。在随后的阶段II中，以给定的采样率（例如，5 Hz）记录连续的测量值，以使得能够识别由于由用户进行的样本应用所致的测试元件22的润湿。这样的润湿导致信号减小到预先确定的检测阈值以下。然而，在第一秒中，由于溶胀（swelling）和扩散过程，不存在测试元件22的反应性化学层的可靠行为。因此，应当在阶段III中观察预先确定的等待时间。

然后，可以在阶段IV中跟踪由于存在分析物所致的化学反应，其中反应产物导致变暗增加，并且因此导致更少的反射光。动力学曲线表现出渐近行为，使得在多个测量读数之后达到给定的停止标准。最后，在阶段V中，记录最终值，最终为了样本应用的充足性而接着进行控制测量。作为测量结果，分析物浓度值由最终值与空白值的比率确定。全部其他测量结果仅是找到该结果的附属。

图3还示出了在预期使用的情况下（即，在等待时间之后不存在身体部分32（与阶段III中所示的虚线箭头相关联的上部曲线））与在非预期使用的情况下（即，存在身体部分32（较低的动力学曲线和阶段III中的连续箭头））的比较测量。与此相关联，接近传感器28的数字输出信号在下面以虚线和实线示出。变得显而易见的是，在样本应用之后存在身体部分导致减少的背景缓解，这相当显著地干扰了测量结果。

在各种测量阶段期间不同地处理通过仪表12中的接近传感器28获得的信息。如果可能的话，向用户提供适当的反馈（视觉、听觉和/或触觉），如下面更详细地解释的。

图4示出了在测量空白值时、在阶段I中的处理单元24的信号处理例程的流程图。在接近传感器没有检测到物体（手指）的情况下，可以在没有测量单元22的偏差的情况下确定空白值。在另一种情况下，其中物体在测试元件20附近，不能可靠地确定空白值，并且显示错误消息作为对用户的反馈。

图5示出了在阶段III中、在处理单元24中运行的信号处理例程（测量引擎）的另一个操作原理。在这里，当监测空间中不存在物体（身体部分）时，实现动力学曲线跟踪。在该阶段中，可以容忍存在身体部分长达自从润湿检测以来的给定经过时间。在此时段内，可以警告用户移开他的手指，使得不需要丢弃有效测试元件20。此后，显示错误消息并且中止测量。

如从以上描述显而易见的那样，接近传感器28的输出信号和测量单元22的测量值两者都必须被提供到处理单元24以用于顺序或并行处理。此外，处理单元24必须被配置用于评估接近信号的持续时间。

还可以想到的是，采用接近传感器28以用于在用户处置仪表12时进行其他监视任务。例如，除了阶段II中的信号下降之外，可以通过评估接近信号来获得血液应用的第二确认。这可以通过将数字接近信号与针对存储在仪表12的存储器中的润湿期间的物体检测的持续时间的经验数据进行比较来获得。采用接近传感器28的另一个选项将是，在物体识别为正时停止带传送，以确保测试元件在尖端16上的相应有效方位中的正确定位。

Claims (15)

1.一种用于确定体液中的分析物浓度的方法，其包括以下步骤：

a) 在手持式仪表（12）中的应用位置处提供一次性测试元件（20），

b) 提供在用户的身体部分（32）上的体液，并且将所述体液应用在所述测试元件（20）的反应区域上，

c) 借助于所述仪表（12）的优选光度检测单元（22）来检测来自所述测试元件（20）的反应区域的一系列测量值，并且至少部分地根据所述系列测量值来确定所述分析物浓度，

d) 采用设置在所述仪表（12）内的接近传感器（28）来感测所述身体部分（32）存在于在所述测试元件（20）的反应区域附近的监测空间（36）中，以及

e) 取决于所述接近传感器（28）的输出信号来控制对测量值的处理，以避免由于存在所述身体部分（32）而导致的所述分析物浓度的确定中的偏差。

2.根据权利要求1所述的方法，其中在感测到所述身体部分（32）存在于所述监测空间（36）中时，向所述用户提供警告。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中当观察到所述身体部分（32）存在于所述监测空间（36）中时，中止检测所述测量值和/或由所述仪表（12）提供错误消息。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，进一步包括：测量所述身体部分（32）存在于所述监测空间（36）中的时间间隔，并且在预先确定长度的时间间隔之后中止检测所述测量值和/或向所述用户提供错误消息。

5.根据权利要求4所述的方法，其中检测利用体液对所述测试元件（20）的润湿，并且在检测到润湿时的时间点开始测量所述时间间隔。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其中所述时间间隔的长度在0.5 s到2 s的范围内。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中仅当所述身体部分（32）不存在于所述监测空间（36）中时才完成对所述测量值的检测。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中在处理所述测量值期间，使得所述接近传感器（28）的输出信号可用作所述仪表（12）的处理器单元（24）的输入。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中在检测所述测量值期间的至少两个不同的时间段期间，不同地处理所述接近传感器（28）的输出信号。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，进一步包括：配置所述接近传感器（28），使得所述监测空间（36）包括以大小至少为1×1×5 mm、优选地至少3×3×10 mm的长方体，其中所述长方体的长边垂直于所述测试元件（20）的表面。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中所述接近传感器（28）的输出信号被提供为如下数字值：所述数字值单独地指示所述监测空间（36）中存在或不存在所述身体部分（32）。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中检测所述测量值包括：初始测量阶段，以用于在体液应用之前在所述测试元件（20）上测量空白值；中间测量阶段，以用于跟踪所述测量值的发展；以及最后测量阶段，以用于确定最终值，所述最终值是针对所述分析物的量的特性。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，进一步包括：在作为样本应用位置的偏转尖端（16）上面的传送带上传送所述测试元件（20），并且将所述接近传感器（28）布置得邻近或紧密接近所述偏转尖端（16）。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法，其中将所述体液应用在所述测试元件（20）的可自由接近的应用侧上，并且通过扫描与所述应用侧相对的所述测试元件（20）的后侧来检测所述测量值。

15.一种分析物浓度测量设备，特别是用于血糖确定的分析物浓度测量设备，其包括：手持式仪表（12），其被适配成提供一次性测试元件（20），所述一次性测试元件在应用位置处具有反应区域以用于应用来自用户的身体部分（32）的体液；优选光度检测单元（22），其可操作以用于检测来自所述测试元件（20）的反应区域的测量值；以及设置在所述仪表（12）内的接近传感器（28），以感测所述身体部分（32）存在于在所述测试元件（20）的反应区域附近的监测空间（36）中，其中所述仪表（12）的处理器单元（24）被配置用于

i）处理所述测量值以用于确定所述分析物浓度，以及

ii）取决于所述接近传感器（28）的输出信号来处理所述测量值，以避免由于存在所述身体部分（32）而导致的所述分析物浓度的确定中的偏差。