CN109890454B - 用于监测神经完整性的*** - Google Patents

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CN109890454B CN201780065973.5A CN201780065973A CN109890454B CN 109890454 B CN109890454 B CN 109890454B CN 201780065973 A CN201780065973 A CN 201780065973A CN 109890454 B CN109890454 B CN 109890454B
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Abstract

公开了一种刺激电极组件，所述刺激电极组件被配置成相对于患者被定位以用于手术过程。刺激电极可以是用于接触神经的一部分的连接或自含式部件。刺激电极可以向神经提供信号和/或从神经接收信号，以帮助测试神经的完整性。

Description

用于监测神经完整性的***
技术领域
本公开涉及活动监测，并且尤其涉及神经刺激监测设备和方法。
背景技术
这个部分提供了与本公开相关的不一定是现有技术的背景信息。
在各种手术过程(诸如，各种咽喉(throat)手术过程或在神经纤维附近和/或邻近神经纤维发生的其他手术过程)期间，可以选择确定刺激的神经完整性。确定神经完整性可包括确保或监测沿神经的刺激活动。这可以包括在神经上传输或接收诱导信号。在执行这种完整性监测时，电极或含有元件的电极与神经或神经纤维连接以监测或刺激神经纤维。在单个时间处或在一时间段上对诱导信号的监测可以帮助确定神经的完整性。各种监测***包括在明尼苏达州明尼阿波利斯市设有营业场所的美敦力公司(Medtronic,Inc)出售的NIM-3.0。监测器***可以包括包括/>电极的电极或者与包括/>电极的电极一起操作，该/>电极允许对可由该***监测的神经的自动的和周期性的刺激。
发明内容
这个部分提供了本公开的大体发明内容，并且不是对其完整范围或其所有特征的详尽公开。
所公开的用于向选定的神经束或路径提供刺激的***包括选定的卡肤(cuff)或选择器，以用于以有线方式或无线方式将电极连接到神经模块。进一步地，无线刺激器组件可以被定位成邻近神经或在神经附近，以用于刺激所述神经和/或检测对所述神经的刺激。所述电极可包括主动(active)固定件，所述主动固定件主动地连接或包围所述神经束的至少一部分。在替代方案中，该***可以提供接触电极，该接触电极接触神经并通过周围组织的摩擦或压缩而保持在适当位置(in place)中。
可以将主动或被动固定***与有线或无线刺激***组合提供。无线电极组件也可被称作无引线，并且不需要与监测***的物理连接。监测***可以包括处理器，所述处理器可以是能够执行存储在存储器中的指令的通用处理器。所述存储器可以是被并入到所述监测***中或经由网络被访问的物理存储器。由所述处理器执行所述指令，以分析所接收到的信号，以帮助确定神经随时间的完整性。所述监测***可以进一步包括显示设备或以供用户查看监测的结果的其他输出。
通过本文中提供的说明书，进一步的可用性领域将变得显而易见。本发明内容中的描述以及特定示例仅旨在说明的目的，并且不旨在限制本公开的范围。
附图说明
本文中所描述的附图仅出于对选定实施例的说明性目的而非针对所有可能的实施方式，并且不旨在限制本公开的范围。
图1是监测***和电极组件的环境视图；
图2A是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图2B是图2A的电极组件的前视图；
图2C是图2A的电极组件的侧视平面图；
图3A是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图3B是图3A的电极组件的前视图；
图4A是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图4B是图4A的电极组件的侧视平面图；
图5A是根据各种实施例的电子器件封装的顶部平面图；
图5B是图5A的电子器件封装的底部平面图；
图6是电子器件封装和连接的示意图；
图7是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图8是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图9A是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图9B是图9A的电极组件的侧视平面图；
图10是根据各种实施例的电极组件的透视图；
图11是根据各种实施例的电极组件的透视图；以及
图12是根据各种实施例的电极组件的透视图。
贯穿附图的若干视图，对应的附图标记指示对应的部分。
具体实施方式
现在将参考附图更全面地描述示例实施例。
首先参考图1，监测***16(诸如，神经完整性监测***)可包括监测器组件20，监测器组件20具有显示屏或显示设备22和一个或多个输入设备。监测***还可包括诸如如下专利申请中所公开的那些之类的监测***：2015年4月3日提交的美国专利申请No.14/678,485以及2015年4月3日提交的美国专利申请No.14/678,452，这两个专利申请均通过引用并入本文。输入设备可以包括用于输入对信息的命令的一个或多个***或结构，诸如，旋钮24a、触摸屏24b、键盘24c或其他适当的输入设备。输入设备还可包括音频或其他触觉输入设备。
监测器组件20可进一步包括处理器26和存储器28。应当理解，处理器26可以访问存储器28，以执行存储在其上的指令或访问存储器28上的其他数据。存储器28可以包括物理存储器，诸如，旋转硬盘驱动器、固态存储器或其他适当类型的存储器。此外，存储器28可以不被并入到监测器组件20中，而是可以由处理器26诸如经由通信网络访问。处理器26可以是通用处理器，其可操作用于执行指令以用于生成所选定的输出，如本文进一步讨论的。处理器26可以进一步包括板载(onboard)存储器。此外，处理器26可以包括专用处理器，诸如，专用集成电路(ASIC)。因此，处理器26可以执行存储在存储器28上的指令，以提供用于在显示设备22上显示的输出，存储器28可以是非瞬态存储器。用户31可随后出于选定目的而查看显示设备22，如本文进一步讨论的。
与监测器组件20连接的可以是一个或多个刺激或监测组件。例如，在诸如甲状腺切除术或其他甲状腺外科手术之类的各种手术过程中，可以选择对患者36体内的喉返神经(RLN)、迷走神经或其他适当的神经进行监测。对RLN的监测可以包括神经监测食管导管38，神经监测食管导管38可以具有与患者36(诸如，人类患者)的各选定部分接触的一个或多个导电电极32。电极32可经由连接34而被连接到监测器20。然而，应当理解，到监测器20的连接也可以是无线的连接，其中监测器20从电极32接收无线传输信号。
另外，其他器械可被连接到监测器20，诸如，电极组件，包括可以发送或接收周期性刺激脉冲的电极，根据各种实施例，包括如在图1中以及进一步在图2A-3B中示出的连接的卡肤电极组件40。可以利用物理连接(诸如，线缆44)将连接的卡肤电极组件连接到监测器20。其他器械也可以与监测器20连接，所述其他器械可用于向患者发送或接收刺激信号，以帮助确定是否已经发生或可能发生神经损伤或其他组织损伤。手术刀43可以由诸如人类外科医生之类的用户31操纵，不需要被直接连接到监测器20。可以提供监测器20以通过电极组件32和40或从电极组件32和40监测信号，而不需要通过手术刀或对患者36执行手术过程的其他选定器械来进行交互式刺激或监测。如本文所讨论的，根据各种实施例，电极组件可以被连接到一个或多个神经42，以按照选定的速率生成对神经42的刺激。该速率可被选择成考虑神经的不应期。因此，可以选择在各刺激之间的暂停或时段，以考虑不应期。
监测***的操作和监测***16的使用可以类似于由美敦力公司销售的监测***，包括NIM-/>3.0神经监测***。在操作中，电极组件40可以与神经42连接，如本文进一步讨论的，并且可以沿着连接44从监测器***20传输信号。电极32可用于接收通过神经42传输的信号。
电极40可包括壳体或外壳50，壳体或外壳50帮助维持电极接触件(contact)或按钮52的与神经42的接触。通信线44可以经由通过外壳50的连接部分54(诸如，电路板上的线缆或迹线)被电连接通过电极按钮52。
另外参考图2A和图2B，电极壳体50可以形成为连接在一起的单件或若干件。包括壳体50的电极组件40可包括卡肤部分58，卡肤部分58例如与壳体50形成为单个整体部分。在各种实施例中，可以以包括卡肤部分58的壳体50的形状和构造将壳体50包覆模制(overmold)在电极按钮52和连接器54上。然而，单件式壳体50可以由许多材料模制而成，这些材料被模制到壳体50的各个位置中。替代地，壳体50可以完全由单一材料形成并且一次性模制。
卡肤部分58的至少一部分(诸如，铰链区域58a)可以是可弹性变形的。铰链区域58a可以基于以下项而是可弹性变形的：形成在铰链区域58a中的材料、铰链区域58a的几何形状(诸如，形成的凹陷或薄弱区域)或其他适当的设计特征。因此，卡肤部分58可具有第一部分60和第二部分62。第二部分62可相对于第一部分60移动以形成开口64。
可以通过将集成或整体形成的杠杆臂68朝向壳体50的表面70按压来致动第二部分62的移动。例如，用户31可以将壳体组件50握持在手中并用拇指或手指按压杠杆臂68，以将杠杆臂68按压朝向表面70。替代地，用户31可以用诸如镊子或钳子之类的器械抓住电极组件40，以移动杠杆臂68。这将致使杠杆臂68和第二部分62大致在箭头74的方向上移动，从而形成开口64。
开口64可以允许壳体组件50被定位在神经42上方或周围。释放杠杆臂68将允许可弹性变形的部分松弛到闭合位置并且闭合第一和第二部分60、62之间的开口64。在闭合位置中，第一构件60和第二构件62可以在神经42周围的相应终端边缘60a和62a处彼此接触。一旦闭合，电极按钮52可以与神经42接触或处于电接触，以提供或接收刺激信号。
开口64可包括多个区域，诸如，第一区域80、第二区域82和第三区域84。由于开口64的几何形状横跨电极组件40的宽度88，因此可以区分或分开开口64的三个区域。例如，第一区域80可以具有弧形，该弧形具有在第一部分附近的中心，其中弧形朝向第二部分62成弧形。开口64的第三部分84可以包括如第一部分80的单个(singular)几何形状。第二区域82可以包括大致相反的几何形状，其中形成弧，该弧朝向第一部分60延伸或延伸进入第一部分60并且具有更靠近第二部分62的中心。第二区域82还可以包括平坦区域而不是具有连续的曲线。开口64、开口64的构造、以及开口64的位置可以包括适当的几何形状，以帮助接合或操作电极40的卡肤58以接合神经。如本文中所讨论的，非线性开口可帮助抵抗从神经42径向移除。开口64的位置可帮助最小程度的移动来打开开口以接合神经。
如图2A中所示的，卡肤58可包括大致环形的构造，该大致环形的构造包括内壁90，内壁90围绕卡肤58的长轴大致以圆形延伸。第一部分60可以从铰链区域58a朝向开口64延伸比第二部分62从端部区域58a延伸到开口64更大的距离。因此，可以将开口64形成为大致与表面70对齐或与表面70在同一平面中。
另外参考图2C，即使开口64包括形状或几何形状，它也可以大致形成或定位在卡肤58的开口区域94内。开口区域94可以被限定为大致在从由表面70限定的或在表面70附近的平面92起的5°至20°(包括约5°至10°)内的区域。开口区域94a还可以被限定为大致在从通过铰链区域58a和开口64限定的平面92a起或者边缘60a和62a在闭合时相遇的平面92a起的5°至20°(包括约5°至10°)内。开口区域94、94a可以限定或限制边缘60a、60a在闭合时相遇的区域。开口区域94、94a还可以或替代地限定开口64的最大开口的程度。然而，应该理解，开口不需要与开口区域94、94a一样大，而是可以形成在开口区域94、94a内。
在提供开口区域94、94a时，用户31不需要打开或移动杠杆68很长的距离以打开开口64足够大来接收或越过(pass over)神经42。此外，用于形成开口64的边缘60a、62a的构造允许电极组件大致沿着直线被放置在神经42上以接合神经42。而且，通过将开口64形成为具有不大于开口区域94、94a的程度，电极组件40可以在神经42上方以基本上直的线被移动。因此，电极组件40不需要被扭曲以被放置在神经42上。
如图2A中的虚线所示的，杆杆68可以由用户31移动到打开位置68'。通过将杠杆移动到打开位置68'，至少卡肤部分602可以移动到60'处的虚线所示的打开位置；因此，可以制造开口64。一旦用户31已将开口64形成，可以以基本上直的线或沿着轴75移动电极组件40以接合神经42(图2A中以虚线示出的)。因此，电极组件40可以被放置在神经42上，而无需扭曲电极组件40。此外，开口64可以形成为足够大以在神经的至少一部分上方被移动，以允许电极组件通过移动杠杆68并形成在开口区域94、94a中的开口64来接合神经42。如以上所讨论的，可以选择仅形成在开口区域94、94a中的开口，并且电极组件40可以接合神经42。
在开口区域94、94a中的开口的位置以及边缘60a、62a的形状帮助确保电极组件40可以被放置在神经上和/或用于接合神经，而无需围绕由线/箭头75形成的轴扭曲电极组件40。电极组件40可以以大致直的线被移动以接合神经42。此外，杠杆68和卡肤部分60的移动量可以是大约5到40度，以将开口形成到足够大的区域以在神经42上方移动。因此，用户31可以获得对神经42的接近并且有效且高效地将电极组件40放置在神经42上。
参考图3A和图3B，电极组件40'可包括外壳100，外壳100类似于如以上所描述的外壳50。图3A和图3B中所示的电极40'可以包括与图2A-2C中所示的各部分基本上相似的各部分，并且这里将不再详细地再描述这些部分。然而，电极40'可以包括外壳100，外壳100可以形成为一件或多件以包括卡肤区域110。卡肤区域110还可包括铰链区域110a，铰链区域110a可形成为类似于卡肤58的铰链区域58a。卡肤110还以类似于卡肤58的方式来操作，并且包括第一部分112和具有杠杆臂或部分116的第二部分114。可以通过朝向外壳100的上表面118移动杠杆116来打开卡肤110。在卡肤110内暴露的可以是电极按钮或接触件52，该电极按钮或接触件52可以通过内部连接器54与连接器44连接。
可以通过移动杠杆116来打开卡肤110，以暴露或形成第一部分112的边缘112a与第二部分114的边缘114a之间的开口124。杠杆臂116大致在箭头74的方向上的移动导致开口124被形成。边缘112a和114a可以包括选定的形状，诸如，大致上类似于正弦波的形状。同样，在开口124处通常可以形成在与如以上所讨论的开口区域94、94a相类似的开口区域中。如以上所讨论的，开口124位于开口区域94、94a内可以允许用户31将电极组件40'高效地放置在神经42上。可以大致以直线将电极组件40'放置在神经上，并且无需扭曲电极组件40'。
如关于电极组件40所讨论的，电极组件40'可以大致沿着线或轴75被移动以接合神经42。不需要或可以不需要围绕线75的轴扭曲电极组件40'以接合神经42。同样，杠杆116和卡肤部分112可以被移动(诸如，仅被移动)大约5到大约40度，以形成开口124，以允许电极组件40'接合神经。
电极40和40'中的两者都可以经由连接器44直接与监测器***20连接。因此，信号可以沿着连接器44被传输到监测器***20，以监测沿着神经42的传输。然而，电极40、40'可分别包括开口64和124，以帮助将电极40,40'定位在神经42上。相应的卡肤58、110可能需要围绕神经42的基本上完全的剥离(dissection)，以允许电极40、40'到神经42的连接。
然而，在开口区域94中的开口64、124可以允许用户31容易地将电极40、40'放置在神经42上。由于电极组件40、40'可以以基本上直的线被***而无需扭曲，以将卡肤58、110放置在神经42周围，因此将电极组件40、40'固定到神经42是高效的。用户31可以移除足够的组织以暴露神经42的表面，并随后形成电极组件40、40'的相应开口64或124并将电极推到神经42上，并随后释放相应的杠杆68、116，以致使卡肤58、110围绕神经42闭合。由于相应的开口64、124被形成在开口区域94内，所以围绕神经42的放置可以是高效的。
根据本文进一步讨论的各种实施例，可以提供不与监测器20物理连接(诸如，利用线连接44)的电极组件。如在本文的各种实施例中所讨论的，电极组件可以是无引线的。此外，无引线电极组件不需要具有与监测器***20的直接通信。例如，控制器20不需要直接地控制无引线电极组件。如本文所讨论的，无引线电极组件可包括控制器和/或电源，以自动(即，在激活时)向神经42提供刺激脉冲。监测器20可以检测刺激脉冲，以确保神经42仍然是完好的。因此，无引线电极组件可能不存在来自监测器20的直接通信或控制。
根据各种实施例，如图4A和图4B中所示的，示出了刺激器或电极组件130。电极组件130可以是无引线电极组件，其通常是自含式的并且是自供电的，如本文进一步讨论的。如本文所讨论的，电极组件130包括用于通过受试者(诸如，患者36)的神经***刺激和/或接收刺激的***。刺激器组件130可根据预定频率或程序(例如，诸如与电极组件130中的控制器一起存储的指令的程序)提供刺激信号通过神经42或其他选定神经。换句话说，电极组件130可以根据选定的频率向神经42提供电刺激，如本文所讨论的。电极组件130可以是自含式的并且如本文进一步讨论的，可以包括由选定的处理器执行的指令(使得电极组件130可以自动地操作)，以刺激神经42或向神经42提供信号。可以以与由美敦力公司出售的监测***一起被提供的/>电极相类似的方式操作电极组件130。
通常，电极组件130可包括外壳136，外壳136可形成为包括或被连接到与以上所讨论的卡肤组件(包括卡肤组件58)相类似的卡肤组件138。因此，卡肤组件138可包括杠杆68、第一卡肤部分60和第二卡肤部分62。可以移动两个卡肤部分60、62以形成开口64。电极组件130可以进一步包括电极按钮或接触件140，电极按钮或接触件140与形成在电极组件130的外壳136内的内部电子部件封装146通信。
如以上所讨论的，可操纵卡肤组件138以通过移动第一或第二卡肤部分60、62来允许卡肤部分被打开，并将其定位在神经42上方以允许神经与电极接触件140接触。随后可以提供刺激信号通过接触电极140并通过神经42。接触电极140可以作为阴极来操作并且可以与有线电极40、40'类似地操作。导管30上的导电部分(诸如，电极32)可以操作以接收信号，以在手术过程期间确认患者体内的神经42的连接或完整性。
然而，本领域技术人员将理解，第二接触电极148(以虚线示出)可以形成在外壳136上并且也可以被设置为与受试者36的组织接触。第二电极148可以作为用于电子传输***的阳极来操作。如果在电极组件130上设置两个电极140、148，则可以通过解码或标识来自电极组件130的信号来在监测器***20中接收该信号。通过标识通过神经42的信号，监测***20可用于确定神经42或其他相关联的神经的完整性。
刺激部件或电子器件封装146可包括在图5A和图5B中示意性示出的电子器件组件160。电子器件组件160可以利用自含式电源164(诸如，电池)操作。电子器件组件160可以形成在印刷电路板(PCB)166上，印刷电路板166可以包括第一侧168和第二侧170。各部件可以经由印刷电路板166利用形成在印刷电路板166上的迹线和/或通过PCB166的通孔而被互连。提供电子器件组件以操作无引线电极以提供刺激脉冲，如本文所讨论的。
电子器件组件160可包括各种电子部件，包括电容器、电阻器、放大器和如本领域技术人员通常理解的其他选定的电子部件。各种电子部件可包括本文所讨论的和如图5A中所示的那些。应当理解，可以提供任何适当数量的电子部件，并且任何适当数量的电子部件可以取决于特定的功率输出要求、电压要求、低功率要求和其他选定的特征。
然而，电子器件组件160可包括主要部件，诸如，第一电极180。应当理解，可以提供不止一个电极，诸如，第二电极182。此外，电子器件组件160可包括控制器184。控制器184可以包括微控制器，该微控制器包括内部物理存储器184b，内部物理存储器184b可以存储包括将由控制器处理器184a执行的指令的固件。控制器184可以包括通用处理器作为执行存储在物理存储器184b上的指令的处理器184a和/或可以是形成为执行预定指令的特定处理器。因此，控制器184可以包括控制器处理器184a和内部存储器184b。内部存储器184b可以存储用于电子器件组件160的操作的指令。
根据各种实施例，电子器件组件160可以包括进一步的部件，以用于电极130的操作。例如，可以提供激活部件190，诸如，可以感测处于选定波长处的光(诸如，可见光、红外光等)的光学传感器。光学传感器可以用作开关以激活电极组件130。还可以提供视觉指示器192，诸如，LED指示器。此外，电子器件组件160可以包括DC-DC转换器196。DC-DC转换器196可以将来自电源164的选定电压提供给其他部件，诸如，控制器184和电极180、182。DC-DC转换器196可以是升压转换器，用于将来自电源的电压步增(step-up)到用于电子器件组件160的部件的操作电压。电极180、182可以接触或被连接到接触件以接触神经42。
如以上所讨论的，电子器件组件160可以通过电极130中的一个或多个电极接触件向患者36的选定部分提供刺激。包括第一和第二电极180、182的电子器件组件160可以通过电极130的外壳136直接暴露和/或可以被电连接到电极接触件148和140。然而，可以根据如图6中示意性示出的操作流程经由与电子器件组件160一起被提供的部件的操作来提供电子器件组件160的操作。进一步地，可以在刺激部件上设置各种部件以用于各种目的，诸如，选择电子器件组件160的尺寸以供包括在电极130或如本文进一步讨论的电极中。例如，可以在电子器件组件160上设置升压转换器，以允许电子器件组件160的操作所用的电压不同于由单个电源(诸如，电池164)直接提供的电压。此外，可以根据各种技术(诸如，本文进一步讨论的那些技术)来激活电子器件组件160。
在操作中，参考图6，电子器件组件160可以以基本上自动的方式操作。应当理解，可以利用手动干预或手动激活来操作各个部分，但是如本文所讨论的，电子器件组件160可以根据针对电子器件组件160的使用寿命(例如，对神经42的刺激)中的大部分的流程图200以基本上自动的方式进行操作。特别地，如流程图200中所示的，可以以低电流向激活部件190供应恒定功率。激活部件可包括任何适当的部件，诸如，光学传感器190。将在本文中进一步讨论其他激活部件190，并且所有的激活部件190都可以按照流程图200中所示的方案操作以激活电子器件组件160。
在激活电子器件组件160时，DC-DC转换器196可以将电源(诸如，电池164)的基准电压增加或步增到选定电压。电池164可具有约1.5伏的基准电压。DC-DC转换器196可以将电压从电池电压增加或步增到大约4伏到大约5伏的操作电压，包括标称大约4伏的操作电压。控制器184(其可以包括微控制器)随后可以对来自DC-DC转换器196的经增加的电压进行操作。控制器184或其他适当的专用激活电路***还可以经由信号线216(例如，经由PCB166上的迹线)直接从激活部件190接收信号。来自激活部件190的信号可以操作以信号通知(signal)控制器184或其他适当的专用激活电路开启(turn ON)。开启可以包括发起处理器184a的操作。对控制器184的操作的发起还可以包括激活信号216或直接由于来自DC-DC转换器196的电压。
一旦控制器184被激活，控制器184就可以将信号发送到LED指示器192或将信号218设置到LED指示器192。LED指示器可以提供电子器件组件160被激活的视觉指示，使得操作者(诸如，用户31)被告知电子器件组件160是活跃的。电子器件组件160的激活可以包括发起到电极180、182传输电流或者提供从电极180、182相对于地的电压。因此，激活的指示允许用户31理解：正从电池汲取电流并且电池164的使用寿命正在减少。
LED指示器192可以处于适当的LED指示器中，并且可以是稳定的视觉指示、闪烁的视觉指示或其他适当的指示。如图5B中所示的，光学传感器190和LED部件192可以被设置在外壳(诸如，外壳130)中的基本上是透明的一部分中。透明部分可以是透明的，以允许光源(诸如，环境光或来自手电筒的光)到达光学传感器190以激活电子器件组件160，并且是透明的以允许来自LED指示器192的光的发射以供由用户31查看。
可以诸如经由存储在存储器184b中的指令对控制器184进行编程，以经由一个或多个电子部件向电极180、182提供电流。如以上所讨论的，电子器件组件160可包括上面讨论的主要部件和其他操作部件174、176。操作部件174、176可以一起或单独地设置在电子器件组件160中。例如，可以经由操作(OP)放大器或有源部件向电极180、182提供恒定电流，该OP放大器或有源部件接收反馈以向电极180、182提供恒定电流。恒定电流部件可以向电极180、182提供通过控制器直接提供的电流或者如从DC-DC转换器196控制或选择的电流。还可以从操作部件174、176将与电极180、182和/或患者36处的电压或到电极180、182和/或患者36的信号有关的反馈环路或信号220提供给控制器184。
在替代操作和/或并行操作中，操作部件174、176的操作可以是限流设备。限流设备可以限制被传输到电极180、182的信号218的电流。限流设备可以是安装在电子器件组件160的电路板166上的电阻器。可以提供电阻器以仅减小从控制器184传输到电极180、182(如被选择以用于电子器件组件160的操作)的电流。
进一步地，控制器184可以直接通过信号218生成电压到恒定电流部件和/或限流设备174、176，以用于按照选定的刺激电压和/或电流操作电子器件组件160。替代地，控制器184可以将启动信号作为信号218发送到操作部件174、176，以诸如利用直接来自DC-DC转换器196的电流提供刺激通过电极180、182。因此，控制器184可以作为电压提供部件来操作，或者可以简单地作为启动控制器来操作，以操作或传输信号通过电极180、182。
此外，控制器184可以脉冲方式操作信号218，使得按照选定的频率将脉冲引导到电极180、182。用户31和/或制造商可以选择频率，以用于与监测器20一起操作。
此外，控制器184可以以选定的方式操作，以单独地和/或在交替的基础上交替或选择性地向电极180、182供电。因此，可以在时间T0处操作电极180，可以在时间T1处操作第二电极182。T0和T1之间的时间差或时间微分(differential)可以是选定的延迟，诸如，大约10毫秒到大约500毫秒。随后可以在T1之后的时间T2处按照第二电极182的操作之后的选定延迟操作第一电极180，并且该序列可以继续在电极180、182之间交替。还进一步理解的是，如本文进一步讨论的，选定的多个电极(诸如，多于两个电极)可以与电子器件组件160一起被提供，以提供电子器件组件160与监测器20一起的操作。
在各个实施例中，还可以或替代地在时间T0处利用相反的电极性(例如，电极180作为阴极，而电极182作为阳极)同时操作电极180、182达一段时间，诸如，大约10毫秒至大约500毫秒。在T0和T1之间可以经过不活跃的静止时间段(即，没有电信号被提供给电极180、182)，诸如，大约10毫秒至大约500毫秒。随后还可在时间T1处以相对于时间T0处的操作的相反的极性利用相反的电极性(例如，电极180作为阳极，而电极182作为阴极)同时操作电极180、182达一段时间，诸如，大约10毫秒至大约500毫秒。
此外，控制器184可以用信号通过连接218操作指示器192，以向用户31提供各种信息。例如，可以提供固定的或选定的闪烁速率，以向用户31指示电子器件组件160已经被激活并且正以标称方式操作。第二闪烁速率、替代的指示颜色、或固定的指示信号可指示电子器件组件160的不同状态，诸如，低电池或寿命结束指示。因此，应当理解，控制器184可以***作成提供信号通过电极180、182并且以各种方式向用户31提供信号，诸如，操作LED指示器192。
转到参考图7，示出了电极组件260。电极组件260可以是无引线电极组件并且包括卡肤电极组件262和主体阳极组件264。卡肤阴极组件262可以类似于上面讨论的电极40、40'。特别地，可以在卡肤组件262与主体部件264之间形成有线连接266。电极接触按钮或接触件268可以形成为当卡肤部分272诸如以类似于上面所讨论的卡肤部分的方式***作以与神经接触时接触神经42。电极接触件268可以诸如通过将连接266和/或电极接触件268进行包覆模制来被形成在主体276内，并且还可以形成卡肤部分272。
主体阳极部分264可以包括外壳280，外壳280可以由诸如金属导电材料之类的选定的材料形成。如果外壳280是导电的，则整个外壳280可以形成电极。然而，应进一步理解的是，仅选定部分(诸如，阳极表面282)可由导电材料形成，以形成用于与患者36的解剖结构接触的电极。主体284可以容纳电子部分290，电子部分290可以包括电子器件组件160的全部或一部分。如以上所讨论的，电极180、182可以与诸如电极接触件268和外壳280、282之类的接触部分互连，以提供与患者36的各部分的导电接触。因此，电子器件组件160可以被提供为电子器件组件290，并且可以如以上所讨论地根据关于流程图200讨论的过程来操作刺激器电极260。
可以通过围绕神经42设置卡肤部分272而将刺激电极260定位在患者体内。主体组件264可以被定位在神经42附近但远离神经42的选定位置中。然而，刺激电极260的操作可以以如以上所讨论的方式操作，以刺激神经以允许监测器20在手术过程期间监测神经完整性。
可以以与以上所讨论的刺激电极130相类似的方式以单相配置或双相配置(假定两个电极间隔开)来操作刺激电极260。单相刺激可以包括按照固定的电极性(例如，在激活电极接触件268可能始终是阴极并且电极接触件282可能始终是阳极期间)仅激活接触患者的一个电极或所有电极，诸如，电极接触件268和电极接触件282。双相刺激可以包括以电交替极性方式通过电极(诸如，电极接触件268和电极接触件282)中的两个来刺激患者。双相刺激可以允许增强神经响应以及对电极的空间放置的提高的不敏感性。此外，双相刺激可以允许沿着神经42在不同点处改变电压刺激。
转到参考图8，示出了刺激电极300。刺激电极300可以是无引线电极组件，并且可以包括围绕电子封装310的主体部分302，电子封装310可以包括与如以上所讨论的电子器件组件160相类似的部件中的大部分。如以上所讨论的，电子器件组件160可包括两个电极180、182，这两个电极180、182可直接接触电极接触件或可与电极接触件连接，以直接接触患者36。因此，刺激电极300可以包括作为阳极来操作的体表电极或电极接触件312，以及远侧或间隔开的阴极电极接触件314。电极接触件312、314可以与设置在主体302中的电子器件封装310中的刺激部件的电极180、182互连。
远侧电极接触件314可以作为阴极来操作，以用于刺激神经42。如以上所讨论的，可以最小化对神经42的进入(诸如，关于该神经的小的剥离而无需对该神经进行完全剥离)，以允许远侧电极314的进入以接触神经42。远侧电极314可以形成为球体或球体的一部分，以允许电极接触件314的无创***和移除。
主体302可以被定位在相对于患者36的任何适当位置处，诸如，允许进入神经42的切口45附近的位置。局部软组织可用于帮助在手术过程期间将主体部分302保持在相对于切口45的适当位置中。根据各种手术过程，在放置电极314以接触(物理地和/或电地)神经42之后，可以相对于患者36定位主体302。
随后可以操作刺激电极300中的刺激部件310以在选定的手术过程期间刺激神经42。与刺激电极130和刺激电极260相类似的刺激电极300可以不直接连接到监测器20。由于患者36体内的刺激和在导管38上的电极32处接收到的选定信号，因此可以利用电极32检测利用刺激电子器件310对神经42的刺激。
接触电极314可以通过选定的部件(诸如，细长的引线或长鼻(proboscis)320)被连接到主体302和/或直接到主体302的电子器件部件310。因此，接触电极314可以具有选定的几何形状，诸如，大致或基本上球形、长方体、卵形等。然而，接触电极314的选定的几何形状可包括特征或表面轮廓(例如，平面、凹槽等)，以允许或帮助将接触电极314连接到细长引线320。
细长引线320可以包括导电连接，诸如，金属线缆。长鼻320可包括选定的特征，诸如，具有延展性、柔性、弹性等。因此，接触电极314可以被定位成与神经42接触，并且可以将长鼻320弯曲或折曲到选定的构造，以允许由用户31相对于患者36高效地定位主体302。此外，接触电极312可以以任何适当的构造或形状或位置形成在主体302上。例如，接触电极312可以形成主体302的整个表面，而不是被设置为形成小于主体302的整个表面的小贴片。然而，可以被定位成与患者36直接接触的两个电极312、314的设置允许对患者36的单相或双相刺激。
此外，电子部件310可以形成为包括长鼻320和从其延伸的接触电极314。随后可以在单个模制过程中将主体302包覆模制在电子部件310上。形成为将主体302模制到电子部件310上的模具可以包括接触电极312，使得模制主体302基本上是形成刺激电极300的单个且最后的步骤。因此，刺激电极300的组装可以包括将接触电极312与包括长鼻320和接触电极314的电子部件310一起设置，并且随后是最后的模制步骤以形成刺激电极300。应当理解的是，诸如对主体302的灭菌或抛光之类的各种精加工(finishing)步骤可以接着模制步骤，但是刺激电极300基本上已经完成并且在模制之后准备好操作。
转到参考图9A和图9B，示出了刺激电极380。刺激电极380可以是无引线电极组件并且包括具有壳体382的自含式单个单元电极组件，壳体382被定位(例如，经由模制形成)在电子器件封装384周围。如以上所讨论的，壳体382可以通过各种技术(诸如，包覆模制，包括注射模制)形成在电子器件器件壳体封装384周围。壳体382可包括通道或接触部分390和392，该通道或接触部分390和392可与患者36形成直接接触，以用于向神经42提供刺激。如以上所讨论的，当包覆模制电子器件封装384时，接触件390、392可以被包括在模具中。替代地，图5A中所示的电极180、182可以在印刷电路板166上方延伸，使得在包覆模制过程期间，电极180、182的表面形成图9A中所示的接触表面390、392。无论如何，刺激电极380可包括两个接触件390、392，以用于接触和刺激患者36。
电子器件封装384可以与图5A和图5B中所示的电子器件组件160基本相似或相同。因此，可如以上所讨论的(特别是如关于流程图200所讨论的)操作电子器件封装384以刺激患者。
壳体382可以形成为包括用于允许接触件390、392与神经42的确保接触的构造。例如，壳体382可包括凸起区域396，凸起区域396从相邻表面或区域延伸一距离398。凸起区域396可以从壳体382的两侧或从壳体382的两个侧面延伸，如图9B中所示的。增加的距离398a、398b可以确保足够大以接触神经42的一体积。附加地，尖端或端部区域400和402允许较小的横截面，以供刺激电极380相对于神经42的***。因此，刺激电极380可以作为基本上单个单元并且在单个进入点处相对于神经42被***。
此外，通过将刺激电极380设置为单个单元，可以使患者36的切口45和关于神经42的剥离最小化。此外，该单个单元的尺寸(例如，外壳382的尺寸)可包括约10毫米(mm)至约4厘米(cm)(约40mm)的长度404。进一步地，外壳382的宽度406可以是约5mm至约20mm。外壳382的最大高度408可以是约2mm至约20mm。因此，壳体382的体积可以很小并且允许容易地***患者36体内。在各种实施例中，刺激电极可具有约16000立方毫米(mm3)的最大体积。
进一步地，外壳382可包括通道410。通道410可以允许缝合线(suture)或其他抓握部分的***，以便容易地从患者36移除刺激电极380。因此，可以在使用之后高效且无实质创伤或无任何创伤(例如，无创地)地从患者36移除刺激电极380。缝合线还可以用作对外科手术人员的设备存在的提醒(即，视觉指示器)，以帮助最小化成为保留的外科手术物品的可能性。其他手柄的缝合线也可以是彩色的，以提供刺激电极存在或不存在于患者36体内的视觉指示。
转到参考图10，示出了刺激电极450。刺激电极450可以是无引线电极组件，并且可以包括具有外壳454的主体组件452，外壳454封围电子器件封装456，电子器件封装456可以类似于上面讨论的电子器件组件160。PCB 166可以形成为包括延伸件或长鼻部分460或者与其连接，延伸件或长鼻部分460可以形成为柔性电路板或柔性电路。柔性电路460可以包括用于将PCB 166与柔性PCB 460的末端466处的第一接触件462和第二接触件464进行连接的迹线。如以上所讨论的，电极接触件462、464可以与电极180、182互连。此外，应当理解，可以在长鼻460上设置两个以上的电极接触件462、464。应进一步理解，可以在外壳454上设置电极接触件(如果选择的话)。
根据各种实施例，末端466可相对于神经42被定位，使得神经可以越过接触件462、464。例如，如以上所讨论的，将相对于神经42制作切口，并且末端466可以在部分剥离的神经42下方通过。因此，可以设置两个接触件462、464以接触神经42。以这种方式，设置两个接触件以直接接触神经42，以用于对神经42的选定刺激。如以上所讨论的，对神经的刺激可以是双相的，并且可以在选定的时间段上被改变以确保改变对神经42的刺激的类型。
例如，如以上所讨论的，电极可以选择性地和单独地作为阴极和阳极电极来操作。因此，在刺激电极450的操作期间，控制器184可以包括用于将接触件462作为阳极来操作并且将接触件464作为阴极来操作的指令。在选定的时间段之后，可以切换操作使得接触件462作为阴极来操作而接触件464作为阳极来操作。以这种方式，接触件462、464可以在所设置的和/或预定的时间段上在阴极和阳极之间被切换并且达所设置的和/或预定的时间段，并且可以在切换之间关闭达所设置的和/或预定的时间段。
根据各种实施例，电极462可以作为阴极来操作而电极464可以作为阳极来操作达100毫秒，随后两个接触件可以被切换关闭达大约100毫秒，随后接触件462可以作为阳极来操作而接触件464作为阴极来操作达100毫秒，并且随后两个接触件可以被切换关闭达所设置的时间段(诸如，大约500毫秒)，并随后重复该过程。因此，使两个接触件462、464与神经42直接接触可以允许刺激电极450以可变的操作的方式来操作，以试图在刺激电极450的操作期间确保对神经42的选定刺激。
电极462、464以双相和/或切换方式的操作可以基于保存在存储器184b中并且利用控制器184的处理器184a执行的指令。因此，刺激电极一旦被激活就可以根据指令以自动方式进行操作。处理器在执行指令时可以根据保存在存储器184b上的指令中所展示的预定操作来为选定的电极供电。
转到参考图11，示出了刺激电极500。刺激电极500可以是无引线电极组件，并且可以类似于刺激电极450，刺激电极450包括具有外壳454的主体502，外壳454可以容纳电子器件封装456。电子器件封装456可以类似于以上讨论的电子器件组件160。从电子器件封装456延伸的可以是细长构件，该细长构件也被称为长鼻520，并且可以直接与电路板166一起形成或者可以与电路板166互连。长鼻520可以是柔性印刷电路，并且可以包括用于与形成在电子器件封装506上的电极接触或从形成在电子器件封装506上的电极延伸的迹线。然而，长鼻520可包括多个电极，包括第一电极接触件522、第二电极接触件524、第三电极接触件526和第四电极接触件528。
在手术过程期间，可以定位长鼻520，使得接触件520、524、526和528中的所有接触件或选定数量的接触件接触神经42，如图11中的虚线所示。应理解，不需要电极接触件522-528中的所有电极接触件都直接接触神经42。控制器184可以(诸如，通过执行指令)基于选定的接触件在被激活时的电阻或负载来确定哪些接触件与神经42接触。替代地，控制器184可以执行指令以在分阶段的激活中操作开环，其中，只要确定任何两个电极522-528(诸如，具有选定的负载或电阻)与组织接触，操作开始。
如以上所讨论的，控制器184可以以选定的方式(诸如，切换接触件的极性)操作两者均与神经42接触的多个接触件462、464。类似地，可以以类似的交替模式操作多个接触件522、524、526和528，以确保对神经42的选定刺激。例如，电极接触件522、524中的两个可以作为阳极***作，并且接触件526、528中的两个可以作为阴极***作。将进一步理解的是，任何数量的电极接触件可以作为阴极或阳极***作达选定的时间段，并且可以在第二时间段期间被切换到交替操作。此外，应当理解，电极接触件可以被定位在主体504和长鼻520的相对侧这两者上，使得电极接触件可以被定位在刺激电极500上的任何适当位置处。
根据各种实施例的刺激电极550在图12中示出，并且可以包括与上面讨论的那些类似的各个部分和特征。刺激电极550可以是无引线刺激电极组件，类似于上面示出和讨论的刺激电极380。刺激电极550可以包括主体552，主体552包括用于电子器件组件封装54的壳体，电子器件组件封装54可以与如以上所讨论的电子器件组件160类似或相同。电子器件封装554可以包括各种部件，诸如，上面讨论的那些，诸如，控制器、存储器、电极、电源等。电子器件封装554可以包括延伸到一个或多个电极或电极接触件(包括第一电极接触件556和第二电极接触件558、第三电极接触件560和第四电极接触件562)的电极或引线。电极接触件556-562中的所有可以被电连接或导电地连接到电子器件封装552。
因此，刺激电极550可包括至少四个电极556、558、560和562。电极556-562中的每一个可以彼此电隔离，诸如，在相应电极556-562的导电部分之间具有一个或多个断裂或不连续。壳体552可以由绝缘材料形成，诸如，选定的非导电聚合物等。因此，电极556-562可以通过由各壳体部分分离开而彼此电隔离。应进一步理解，可以设置多于四个电极。
在各种实施例中，电极可以设置在多个区域中，诸如，可以包括第一电极556和第三电极560的第一电极区域566，以及包括第二电极558和第四电极562的第二电极区域568。然而，应该理解，可以形成(诸如，沿刺激电极550的轴570轴向地形成)多于两个的电极区域566和568。例如，可以沿着刺激电极550的轴570形成三个或更多个电极区域。
每个电极区域可包括彼此电分离的多于两个的电极或接触件。例如，如图12中所示的，壳体552可以是基本上圆形的，其具有围绕中心轴570的弯曲外表面。因此，每个电极或电极接触件可以被形成在一象限中，并且通常可以被定位成围绕轴570彼此成约90°。设有或具有多个尺寸较小的电极而不是较少的较大电极可以在向受试者36提供刺激时使相对于组织的电极的表面上的耗能(dissipation)最小化。如以上所讨论的，刺激电极550可以被定位在神经42附近，以按照选定的速率、幅度等提供刺激。因此，在选定位置处提供电极以刺激神经42可以使刺激更高效并且确保刺激电极550的适当或选定的寿命。
具有壳体552的刺激电极550可以包括适当的形状和/或几何形状，诸如，包括第一弯曲端部574和第二大致平坦端部576。然而，应该理解，第二端部也可以是以虚线示出的弯曲端部576'。因此，刺激电极550可以是基本对称的，包括第一和第二弯曲端部574、576'。然而，可以提供平坦端部576以用于各种目的，诸如，刺激电极550的选定的几何形状或长度。此外，一个或多个突起580可以形成为从壳体552的外表面延伸。突起520可以以选定的数量和几何形状形成，以帮助：抵抗刺激电极550在表面上(诸如，在手术室中)的滚动，以及在受试者36的组织中的固定。当被定位在神经42旁边时，突起580可以帮助刺激电极550在受试者体内的***和固定。突起580可以形成为倒钩以允许容易***，但是阻止撤回和/或旋转。
进一步地，刺激电极550可包括从壳体552延伸的一个或多个突片(tab)582。突片582可以包括通孔584以接合或穿过如以上所讨论的缝合线。缝合线可用于从受试者36移除刺激电极550和/或向选定的用户提供刺激电极550存在的指示。
进一步地，壳体552可包括一个或多个透明部分或窗口586。透明窗口586可以允许访问光学传感器，如以上和本文进一步讨论的。光学传感器可用于帮助激活或设置刺激电极550的不活动，以用于各种目的。
电极或电极部分566和568中的每一个可以基本上围绕刺激电极550的壳体552延伸。通过围绕壳体552延伸，电极部分566和568可以允许刺激电极550在受试者36体内的选定定位。例如，在将电极部分566和568设置成基本上围绕壳体552延伸的情况下，一旦与受试者36一起被定位，刺激电极550可基本上对刺激电极550围绕轴570的旋转不敏感。因为电极部分566和568中的每一个可以具有操作以供刺激的电极或电极接触件。因此，刺激电极550围绕轴570的旋转将不会改变电极区域566和568中的电极相对于患者36的选定部分(诸如，神经42)的接触。因此，如以上所讨论的，参考刺激电极380，电极或电极接触件390、392可以被定位在刺激电极380的选定表面(诸如，单侧)上。然而，根据各种实施例，刺激电极可以被设置为电极区域或电极部分566、568，如刺激电极550中所示的。电极部分566、568中的每个电极部分或电极接触件可以作为刺激电极来***作。因此，刺激电极550可能对刺激电极550在刺激电极550在受试者36体内的定位期间或之后的移动(尤其是旋转)不太敏感或基本上不敏感。
根据各种实施例，包括以上所描述的那些，可以以选定的尺寸形成刺激电极组件，诸如，包括具有与上面讨论的刺激电极380的主体相类似的尺寸的主体。具有用于从选定实施例的主体延伸的长鼻可提供多个选项，以将电极接触件定位在相对于患者36的神经42的适当或选定位置处。然而，可以按照选定的体积设置刺激电极，以允许在手术过程期间容易且高效地定位刺激电极。
如以上所讨论的，控制器184可以包括存储器184b，存储器184b可以包括可以由处理器184a执行的指令。存储在存储器184b上的指令可以包括用于如以上所讨论的操作电极180、182(或任何适当数量的电极)的指令。因此，指令可以以恒定电流和电压方式以及其他适当的方式以恒定极性、切换极性和脉冲方式操作电极。因此，一旦被激活，刺激器可以根据存储在存储器184b中的指令进行操作。
可以在激活控制器184时基本上自动地执行存储在存储器184b中的指令。因此，可以以基本自主的方式操作无引线电极组件。指令可以被存储在存储器中，并且无引线电极可以由在电极组件160的激活时执行指令的处理器184a来控制。因此，根据各种实施例，无引线电极组件可以通过执行存储在与无引线电极组件一起被包括的存储器184b中的指令来操作。
因此，根据各种实施例(包括上面关于电子组件160所讨论的那些实施例)的无引线电极可以基本上自主地和/或自动地操作，以一旦被激活就提供刺激脉冲。自主操作可以无需对刺激脉冲、计时等的任何附加的外侧或外部控制。例如，监测器20或***16的其他各部分可以不提供对无引线电极组件的控制。如以上所讨论的，可以激活无引线电极，以在由用户31激活之后在无进一步控制的情况下提供刺激脉冲。进一步地，除了放置和移除无引线电极之外，激活部件190可以是与无引线电极的唯一用户交互。可以利用监测器20确定和/或显示来自脉冲的刺激信号。
进一步地，指令可以是不可由用户31改变的固件指令。然而，指令也可以是可选择指令或可编程指令，其可由用户31使用各种技术(诸如，无线传输编程、硬件编程等)改变或存储到存储器184b。因此，可以由用户31提供将指令传输到存储器184b。可以将固件或非易失性存储器设置为包括各种实施例的任何刺激电极组件的唯一存储器。
然而，根据各种实施例，包括上面讨论的实施例的刺激电极被设置为单次使用和即用型***。因此，在选定的手术过程期间，用户31可以打开包括刺激电极的封装，使刺激电极被激活，并随后放置刺激电极以用于选定的手术过程。在完成该手术过程之后，可以以适当的方式移除并丢弃刺激电极。因此，可以选择将刺激电极包括为可在手术过程期间由用户31定位的基本上单次使用且即用型***。
如以上所讨论的，可以以各种方式操作和/或激活包括不被直接连接到监测器20的刺激部件的刺激电极。根据各种实施例，为了激活刺激电极，可以操作激活部件190以激活刺激电极。如以上讨论的，一旦被激活，刺激电极可以以预定方式(诸如基于存储在控制器184的存储器184b中的指令)进行操作。
可以根据各种方式来实现对刺激电极(包括电子器件组件160)的激活。例如，刺激电极可以包括光学传感器190，光学传感器190可以在感测到通过壳体的透明部分的光时用作开关。
在一种方式中，一旦光学部件190暴露于可见光，就可以激活电子器件组件160。因此，刺激电极可以被放置在不允许光大量传输到光学部件190的不透明的封装中。一旦移除封装，光学部件可暴露于可见光(诸如，在手术室中)，并且这激活电子器件组件160。类似地，在预封装阶段期间，光学传感器190可用于对电子器件组件160进行去激活。例如，可以在制造设置中测试电子器件组件160，并且可以将光学部件190暴露于选定频率的光或闪烁图案以将电子器件组件置于非活跃模式中或将其进行装备(arm)以用于后续的单次使用160。因此，光学开关190可用于对电子件组件160进行激活和/或去激活。
替代或附加的激活部件可包括磁开关。例如，根据各种实施例，可以将刺激电极的封装并入到刺激部件的封装中。打开刺激电极的封装可以相对于刺激电极移动磁性部分，这将激活刺激电极。刺激电极还可以包括将激活电子器件组件160的按钮开关或其他物理开关。其他物理开关还可以包括拉片(pull tab)，该拉片可以被移除或接合在刺激电极中以引起刺激电极的激活。
其他激活部件可以包括可以在电路板166上断开的环路，该断开的环路可以导致电子器件组件160的激活，包括为DC-DC转换器212供电。另一物理开关可包括盐水开关，该盐水开关可被包括在刺激电极中。例如，一部分泡沫可以被盐水溶液润湿，以在由于盐水溶液的润湿而导致泡沫部分膨胀时引起开关的接触。
另一个激活部件可以包括导电性检测开关，该导电性检测开关可以检测当刺激电极组件被定位在患者体内时由于体液或与神经42接触而导致的导电。此外，可以通过将刺激电极放置成与盐水或其他导电介质接触来激活导电开关，以引起刺激电极的激活。然而，无论激活部件如何，都可以诸如利用刺激电极被激活的LED指示器来向用户31提供激活的证据。在激活时，可以根据控制器184向刺激电极供电，并且一旦被定位在神经附近，刺激电极将刺激神经42以用于利用监测***20进行监测。
提供了示例实施例，以使得本公开将是透彻的，并且将保护范围完全传达给本领域技术人员。例如，如本文所公开的，可以将激活部分、部件、开关和方法应用于各种电极组件。选定的激活部分不限于本文讨论的任何特定电极组件的任何特定实施例。阐明了许多具体细节，诸如具体部件、设备和方法的示例，以提供对本公开内容的实施例的透彻理解。将对本领域技术人员来说显而易见的是，无需采用具体细节，可以以许多不同的形式体现示例实施例，并且不应该将示例实施例解释为限制本公开的范围。在一些示例实施例中，并未详细描述众所周知的过程、众所周知的设备结构以及众所周知的技术。
出于说明和描述的目的，已经提供了实施例的前述描述。所述描述并不旨在是详尽的或是限制本公开。特定实施例的各个元件或特征通常不限定于此特定实施例，而是在适用的情况下，可互换并可用于选定的实施例中，即使没有被具体示出或描述，情况也是如此。相同部分还可以以多种方式进行变化。这类变化不被认为是脱离了本公开，并且所有这类修改都旨在被包括在本发明的范围内。

Claims (29)

1.一种自含式刺激***，包括：
电子器件组件，所述电子器件组件具有：
电源，
激活部件，
控制器，所述控制器具有存储器和处理器，其中所述控制器被配置成由所述激活部件激活以设置信号，其中一旦利用所述激活部件被激活，所述处理器就自动地操作以执行存储在所述存储器中的指令以设置所述信号，以及
电极，所述电极被配置成基于所设置的信号向选定的组织递送电流；以及
壳体，所述壳体被配置成包含至少所述电子器件组件，
其中，所述自含式刺激***进一步包括：
卡肤构件，所述卡肤构件与所述壳体一起形成；
细长构件，所述细长构件从所述壳体延伸并被电连接到所述电极；以及
电极接触件，所述电极接触件形成在被电连接到所述电极的所述细长构件上，
其中，所述壳体被进一步配置成具有用于被放置在神经附近以允许所述电极接触件接触所述神经的尺寸和形状，
其中，所述卡肤构件包括可相对于第二卡肤部分移动的第一卡肤部分；
其中，所述第一卡肤部分包括第一非线性边缘，并且所述第二卡肤部分包括第二非线性边缘；
其中所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇以定义形成在开口区域中的非线性开口；
其中所述开口区域在穿过所述非线性开口的平面起的约5°至约20°内，所述卡肤构件闭合时所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇于该平面；
其中，所述非线性开口帮助抵抗从神经径向移除，并且帮助最小程度的移动来打开所述非线性开口以接合神经；
其中所述卡肤构件能够沿大致直线移动以接合神经。
2.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述电极接触件在所述细长构件的末端处具有选定的几何形状。
3.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述细长构件是柔性电路；
其中所述电极接触件是平坦的并且形成在所述柔性电路上。
4.如权利要求3所述的***，其特征在于，所述电极接触件包括多个电极接触件；
其中所述多个电极接触件中的每个电极接触件与所述柔性电路上的所述多个电极接触件中的每个其他电极接触件绝缘。
5.如权利要求4所述的***，其特征在于，所述控制器进一步被配置成执行所述指令以在单独地为所述多个电极接触件中的每个电极接触件供电与不供电之间进行切换。
6.如权利要求1所述的***，其特征在于，进一步包括：
电极接触件，所述电极接触件形成在所述壳体上；
其中所述电极接触件被配置成接触神经。
7.如权利要求6所述的***，其特征在于，所述电极接触件围绕所述壳体延伸，以围绕所述壳体的轴形成大致360°的接触件。
8. 如权利要求1所述的***，其特征在于，所述壳体具有约为16000 mm3的最大体积。
9.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述电子器件组件进一步包括指示器，所述指示器被配置成提供所述控制器的激活的视觉信号。
10.如权利要求1所述的***，其特征在于，其中所述开口区域被限定为相对于延伸通过所述卡肤构件的、所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘在所述卡肤构件闭合时相遇的所述平面形成约正5°到约正20°至约负5°到约负20°的角度。
11.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述激活部件是被配置成自动激活所述控制器的光学激活部件，其中，一旦利用所述光学激活部件自动被激活，所述处理器就自动地操作以执行存储在所述存储器中的所述指令以设置所述信号。
12.如权利要求1所述的***，其特征在于，进一步包括：
第一电极接触件，所述第一电极接触件延伸到至少部分地由所述卡肤构件封围的区域中。
13. 一种刺激***，包括：
壳体；以及
卡肤构件，所述卡肤构件与所述壳体一起形成；
其中，所述卡肤构件包括可相对于第二卡肤部分移动的第一卡肤部分；
其中，所述第一卡肤部分包括第一非线性边缘，并且所述第二卡肤部分包括第二非线性边缘；
其中所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇以定义形成在开口区域中的非线性开口，
其中所述开口区域在穿过所述非线性开口的平面起的约5°至约20°内，所述卡肤构件闭合时所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇于该平面，
其中，所述非线性开口帮助抵抗从神经径向移除，并且帮助最小程度的移动来打开所述非线性开口以接合神经；
其中所述卡肤构件能够沿大致直线移动以接合神经。
14.如权利要求13所述的***，其特征在于，进一步包括：
监测器，所述监测器被配置成接收信号；
电极接触件，所述电极接触件在所述卡肤构件内并且被配置成被放置成与神经接触；
驱动器，所述驱动器用于驱动信号；
引线，所述引线从所述电极接触件延伸到所述驱动器，以将所述信号递送到所述电极接触件并且到所述神经。
15.如权利要求13所述的***，其特征在于，所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘被配置成具有互补的波形，以允许沿着所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘的整个长度基本上完全接触。
16.如权利要求13所述的***，其特征在于，进一步包括：
电子器件组件，所述电子器件组件具有：
电源，
控制器，所述控制器被配置成由激活部件激活以发送信号，所述控制器具有存储器和处理器，所述处理器被配置成执行存储在所述存储器中的指令，
所述激活部件，该激活部件被配置成自动地激活所述控制器，其中，一旦利用所述激活部件自动被激活，所述处理器就自动地操作以执行存储在所述存储器中的指令，以及
电极，所述电极被配置成在接收到所述信号时向选定的组织递送电流；并且
其中，所述壳体被配置成包含所述电子器件组件；
其中，所述壳体，包括尺寸和形状，被进一步配置成被放置在神经附近，以允许电极接触件刺激神经。
17.如权利要求16所述的***，其特征在于，进一步包括：
卡肤杠杆臂，所述卡肤杠杆臂被连接到所述第一卡肤部分，以移动所述第一卡肤部分。
18.如权利要求16所述的***，其特征在于，进一步包括：
电极接触件，所述电极接触件延伸到至少部分地由所述卡肤构件封围的区域中，
其中，所述电极接触件被配置成递送由控制器生成的信号。
19.如权利要求13所述的***，其特征在于，其中所述开口区域被限定为相对于延伸通过所述卡肤构件的、所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘在所述卡肤构件闭合时相遇的所述平面形成约正5°到约正20°至约负5°到约负20°的角度。
20. 如权利要求13所述的***，其特征在于，还包括：
细长构件，所述细长构件电连接到电极；以及
电极接触件，所述电极接触件连接到电连接到所述电极的所述细长构件；
其中所述壳体，包括尺寸和形状，被进一步配置成被放置在神经附近，以允许所述电极接触件接触神经。
21.一种提供自含式刺激器***的方法，包括：
形成电子器件组件，所述电子器件组件具有：电源、激活部件、被配置成由所述激活部件激活以发送信号的控制器、以及被配置成在接收到所述信号时向选定的组织递送电流的电极；
将所述电子器件组件容纳在壳体部分内，其中，所述壳体部分具有用于放置在患者体内的构造；
提供与所述壳体相关联的卡肤构件、电连接到所述电极的细长构件、连接到电连接到所述电极的所述细长构件的电极接触件；
提供所述壳体，所述壳体具有尺寸和形状以被放置在神经附近以允许所述电极接触件接触所述神经；以及
将所述壳体部分设置为具有用于被放置在神经附近以允许所述电极将所述电流递送到神经的尺寸和形状，
其中，所述卡肤构件包括可相对于第二卡肤部分移动的第一卡肤部分；
其中，所述第一卡肤部分包括第一非线性边缘，并且所述第二卡肤部分包括第二非线性边缘；
其中所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇以定义形成在开口区域中的非线性开口；
其中所述开口区域在穿过所述非线性开口的平面起的约5°至约20°内，所述卡肤构件闭合时所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘相遇于该平面；
其中，所述非线性开口帮助抵抗从神经径向移除，并且帮助最小程度的移动来打开所述非线性开口以接合神经；
其中所述卡肤构件能够沿大致直线移动以接合神经。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，将所述电子器件组件容纳在壳体部分内包括包覆模制所述电子器件组件的至少一部分。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，包覆模制所述电子器件组件的至少一部分包括维持所述电极的至少一部分通过所述壳体被暴露。
24.如权利要求22所述的方法，其特征在于，包覆模制所述电子器件组件的至少一部分包括将电极接触件设置在模具内，以使得在包覆模制所述电子器件组件之后电连接到所述电极。
25.如权利要求21所述的方法，其特征在于，进一步包括：
利用所述激活部件激活所述电子器件组件。
26.如权利要求25所述的方法，其特征在于，激活所述电子器件组件包括以下各项中的至少一项：将所述激活部件暴露于光能，将所述激活部件暴露于导电介质，在所述电极处检测电阻，操作形成所述激活部件的机械开关，相对于所述激活部件移动磁体，或其组合。
27.如权利要求21所述的方法，其特征在于，进一步包括：
将电极接触件设置在从所述壳体部分延伸的细长构件上；
其中，所述电极接触件与所述电极电连接。
28.如权利要求25所述的方法，其特征在于，利用所述激活部件激活所述电子器件组件进一步包括：利用光学激活部件自动激活所述电子器件组件。
29.如权利要求21所述的方法，其特征在于，其中所述开口区域被限定为相对于延伸通过所述卡肤构件的、所述第一非线性边缘和所述第二非线性边缘在所述卡肤构件闭合时相遇的所述平面形成约正5°到约正20°至约负5°到约负20°的角度。
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