CN109865016A - 一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗干眼症的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：黄芩0.35～0.65份、黄连0.35～0.65份、黄柏0.35～0.65份、薄荷0.35～0.65份、密蒙花0.7～1.3份、栀子1.05～1.95份、冰片0.21～0.39份、鬼针草1.05～1.95份。本发明药物组合物中，黄芩、黄连、黄柏清热燥热；薄荷、密蒙花和栀子清肝明明；冰片增加眼角膜生物通透性；鬼针草对干眼症有靶向作用。本发明为熏蒸复方制剂，具有滋阴润燥，滋润明目作用，治疗干眼症有显著效果，适于临床推广使用。

Description

一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明具体涉及一种治疗干眼症的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

干眼症又称眼干燥症，是泪液质或量异常或动力学异常导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，这种损伤日久则可造成角结膜病变，并会影响视力。

干眼病是慢性疾病，多需长期治疗。若是因为眼睑暴露导致的泪液过度蒸发型干眼，应根据病情把握眼睑重建的手术时机进行眼睑的重建。目前治疗干眼症的方法主要有局部治疗，即应用自体血清或人工泪液，严重患者应尽量使用不含防腐剂的人工泪液，或可配带湿房镜、硅胶眼罩、治疗性角膜接触镜等，还应当避免长时间使用电脑，少接触空调及烟尘环境等干眼诱因；睑板腺功能障碍者应注意清洁眼睑、应用抗生素等；全身治疗，主要是改善患者的营养状况，防止继发感染。食用含维生素A丰富的食物，如牛奶、鸡蛋、含胡萝卜素的蔬菜；口服鱼肝油等。

目前的治疗方法只能缓解局部症状，不能根治，停药后极易反复，疗效不理想。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种治疗干眼症的药物组合物的，它是由下述重量配比的原料制备而成：

黄芩0.35～0.65份、黄连0.35～0.65份、黄柏0.35～0.65份、薄荷0.35～0.65份、密蒙花0.7～1.3份、栀子1.05～1.95份、冰片0.21～0.39份、鬼针草1.05～1.95份。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成：

黄芩0.5份、黄连0.5份、黄柏0.5份、薄荷0.5份、密蒙花1份、栀子1.5份、冰片0.3份、鬼针草1.5份。

进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

更进一步地，所述制剂为外用制剂。

更进一步地，所述外用制剂为熏蒸制剂。

更进一步地，所述熏蒸制剂为颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、溶液剂。

本发明还提供了一种前述药物组合物的使用方法，它是用药物煎煮的热药蒸汽对患者眼部进行中药熏蒸。

进一步地，所述药物与水的质量体积比为(1-2)g:(10-15)ml；所述热药蒸汽温度为50～60℃；所述熏蒸时间为10～15min。

本发明还提供了前述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

(1)按照前述配比称取原料药；

(2)原料药研为粉末，或原料药的水或有机溶剂提取液，加入药学上常用的辅料或辅助性成分，即得。

本发明最后提供了前述药物组合物在制备治疗干眼症的药物中的用途。

本发明药物组合物为熏蒸复方制剂，对缓解视疲劳效果显著，毒副作用小，适合日常保健及长期使用，易于临床推广使用。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1、本发明药物的制备

配方：黄芩0.35克、黄连0.35克、黄柏0.35克、薄荷0.35克、密蒙花0.7克、栀子1.05克、冰片0.21克、鬼针草1.05克。

制备方法：按配方称取各原料，粉碎，过筛，混合，加水煎煮，浓缩制粒成颗粒剂。

使用方法：取药物组合物，加12倍量水煎煮，用50～60℃热药蒸汽对患者眼部进行中药熏蒸10～15min。

实施例2、本发明药物的制备

配方：黄芩0.65克、黄连0.65克、黄柏0.65克、薄荷0.65克、密蒙花1.3克、栀子1.95克、冰片0.39克、鬼针草1.95克。

制备方法：按配方称取各原料，粉碎，过筛，混合，加水煎煮，炼蜜成丸剂。

使用方法：取药物组合物，加10倍量水煎煮，用50～60℃热药蒸汽对患者眼部进行中药熏蒸10～15min。

实施例3、本发明药物的制备

配方：黄芩0.5克、黄连0.5克、黄柏0.5克、薄荷0.5克、密蒙花1克、栀子1.5克、冰片0.3克、鬼针草1.5克。

制备方法：按配方称取各原料，粉碎，过筛，混合均匀，即得。

使用方法：取药物组合物，加10倍量水煎煮，用50～60℃热药蒸汽对患者眼部进行中药熏蒸10～15min。

以下通过试验例来说明本发明的有益效果。

试验例1临床病例

1资料与方法

1.1一般资料

选取2016年8月～2018年9月成都中医药大学附属医院眼科经泪液测试，由眼科专科医师确诊为干眼症123例(369眼)，随机分为3组即对照组、试验组，空白组，各41例(82眼)，三组患者治疗前年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2药物及制备

试验药物1(按实施例3方法制备)；

1.3诊断标准

①目珠干燥失却莹润光泽,白睛微红,黑睛生翳,眵粘稠；眼干涩,磨痛,畏光,可伴有口鼻干燥；泪液分泌量测定,多次Schirmer法少于10mm/5min,角膜荧光素染色实险阳性,泪膜破裂时间BUT小于10s。

②病程三个月以上，眼睛不适症状无法经休息改善者。

③无其他眼睛炎症者。

1.4入选病例标准

符合上述诊断标准；年龄40～66岁；签署知情同意书的患者。

1.5排除标准

①合并有其他器官的严重合并症，同时服用多种药物者。

②有糖尿病、慢性肝炎患者。

③不能遵从医嘱，不能坚持完成治疗日记与疗程，或兼服其他中西药物者。

④配戴隐形眼镜者。

1.6治疗方法

1.6.1分组

对照组：玻璃酸钠滴眼液；空白组：不含任何药理成分的制剂或剂型；治疗组：试验药物1。

1.6.2治疗

将药物装入纱布袋包扎，放入水杯，加入100ml水，放入眼部熏蒸仪，用50～60℃热药蒸汽双眼交替熏蒸20min，每袋药用2次，每天1次，治疗14天。

1.5疗效评价

1.5.1评价方法

Schirmer测量:在安静和暗光环境下检测，无表面麻醉，取泪液检测滤纸条，置于患者下结膜囊的中外1/3交界处，5min后记录滤纸条湿润长度；

BUT测量:在下睑结膜处滴入荧光素钠(10μL)，眨眼3次，最后1次瞬目后，计算自然睁眼平视至角膜出现第1个黑斑的时间。

1.5.2评价标准

显效：症状消失,角膜染色消退,Schirmer多次测定大于10mm/5min或BUT大于10s；

有效：症状减轻,角膜染色减少,Schirmer多次测定泪液分泌量有所增加或BUT时间有所提高；

无效：症状无改善,角膜染色无变化或增多,Schirmer多次测定泪液分泌未增加或BUT未提高。

1.7统计学方法

采用SPSS17.0统计分析软件，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1患者临床疗效

表1干眼症患者临床疗效比较

组别	总眼数	显效数	有效数	无效数	总有效率
						对照组	82	14	44	24	70.7
空白组	82	10	12	60	26.8
						治疗组	82	30	42	10	87.8

由表1可知：治疗组显效30眼，总有效率87.8％，而对照组显效14眼，总有效率70.7％，两组对比，治疗组效果明显高于对照组70.7％。

2.3患者治疗前后症状评分比较

表2干眼症患者治疗前后泪液分泌量及泪膜破裂时间比较

由表2可知：患者治疗后泪液分泌量显著增加，泪膜破裂时间显著延长，且治疗组改善程度明显优于对照组。

效果实验显示：本发明组合物能显著增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，治疗效果明显优于目前市售药物，且毒副作用小，适合日常保健及长期使用，易于临床推广使用。

Claims (10)

1.一种治疗干眼症的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：

黄芩0.35～0.65份、黄连0.35～0.65份、黄柏0.35～0.65份、薄荷0.35～0.65份、密蒙花0.7～1.3份、栀子1.05～1.95份、冰片0.21～0.39份、鬼针草1.05～1.95份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成：

黄芩0.5份、黄连0.5份、黄柏0.5份、薄荷0.5份、密蒙花1份、栀子1.5份、冰片0.3份、鬼针草1.5份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述外用制剂为熏蒸制剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述熏蒸制剂为颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、溶液剂。

7.权利要求1～6任意一项所述的药物组合物的使用方法，其特征在于：它是用药物煎煮的热药蒸汽对患者眼部进行中药熏蒸。

8.根据权利要求7所述的使用方法，其特征在于：所述药物与水的质量体积比为(1-2)g:(10-15)ml；所述热药蒸汽温度为50～60℃；所述熏蒸时间为10～15min。

9.权利要求1～6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

(1)按照权利要求1所述配比称取原料药；

(2)原料药研为粉末，或原料药的水或有机溶剂提取液，加入药学上常用的辅料或辅助性成分，即得。

10.权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗干眼症的药物中的用途。