CN109806029A - 带负压装置的人工腱索植入*** - Google Patents

Abstract

本发明公开的带负压装置的人工腱索植入***，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置和负压装置，所述推送装置包括推送导管，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中，所述夹持装置中容置有人工腱索，所述负压装置包括至少一个轴向贯穿所述推送导管的真空管及与所述真空管的近端密封相连的真空泵，所述真空泵通过真空管吸引瓣叶。本发明的人工腱索植入***，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持之后，操作者可通过真空泵是否能吸引瓣叶，快速、准确地判断瓣叶的夹持效果，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高器械安全性及有效性，提高手术成功率。

Description

带负压装置的人工腱索植入***

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的器械，尤其涉及一种带负压装置的人工腱索植入***。

背景技术

二尖瓣为左心房(简称：LA)和左心室(简称：LV)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：AV)流向主动脉。若腱索或***肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。二尖瓣腱索断裂典型表现为急性重症喘气、呼吸困难等左心衰竭、肺水肿表现,部分呈渐进性慢性心力衰竭。目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

现有一种通过微创方式植入人工腱索的器械，该器械先通过夹持装置夹持瓣叶再植入人工腱索。然而，在器械***患者胸腔后，操作者无法判断瓣叶是否被有效地夹持在夹持装置中，如操作者直接植入人工腱索，可能导致手术失败。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种可指示瓣叶夹持状态的人工腱索植入***。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

带负压装置的人工腱索植入***，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置和负压装置，所述推送装置包括推送导管，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中，所述夹持装置中容置有人工腱索。所述负压装置包括至少一个轴向贯穿所述推送导管的真空管及与所述真空管的近端密封相连的真空泵，所述真空泵通过真空管吸引瓣叶。由此，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持之后，操作者可通过真空泵是否能吸引瓣叶，来判断瓣叶的夹持效果。

所述的人工腱索植入***中，优选所述真空管的轴向与所述推送导管的轴向平行。

所述的人工腱索植入***中，优选所述真空管的远端开口处的直径大于所述真空管的其余部分的直径。

所述的人工腱索植入***中，优选所述真空管的远端设有扁平的吸盘，所述吸盘由生物相容性材料制成，所述吸盘的直径大于所述真空管的远端开口处的直径。

所述的人工腱索植入***中，优选所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件用于与所述穿刺装置不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

所述的人工腱索植入***中，优选所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。

所述的人工腱索植入***中，优选所述夹持装置包括夹持推杆、及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端。

所述的人工腱索植入***中，优选所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

所述的人工腱索植入***中，优选所述远端夹头的夹持面开设有固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通。

所述的人工腱索植入***中，优选所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

所述的人工腱索植入***中，优选所述远端夹头的夹持面开设有防滑件收容槽，所述防滑件收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述防滑件收容槽与所述固定腔之间径向连通。

所述的人工腱索植入***中，优选所述推送导管中沿轴向设置彼此分隔的穿刺推杆通道、夹持推杆通道及真空管通道，所述真空管通道位于所述穿刺推杆通道和所述夹持推杆通道之间。

所述的人工腱索植入***中，优选所述近端夹头的夹持面设有与所述真空管通道相连通的真空管出口，所述真空管的远端自所述真空管出口伸出。

本发明的带负压装置的人工腱索植入***与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本发明的人工腱索植入***中设有负压装置，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持后，操作者可通过真空泵是否能吸引瓣叶，快速、准确地判断瓣叶的夹持效果，从而判断是否可植入人工腱索，提高器械安全性及有效性，提高手术成功率及手术效率。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是心脏中正常腱索的示意图；

图2是心脏中腱索断裂的示意图；

图3是本发明其中一个实施例的带负压装置的人工腱索植入***的结构示意图；

图4是图3的人工腱索植入***中，夹持装置闭合时的结构示意图；

图5是图3的人工腱索植入***的***图；

图6是图3的人工腱索植入***中，人工腱索的结构示意图；

图7是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图8是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图9是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图10是图3的人工腱索植入***中，固定件与穿刺针头连接的结构示意图；

图11是图3的人工腱索植入***中，远端夹头的夹持面的结构示意图；

图12是图11的B-B剖视图；

图13是图3的人工腱索植入***中，推送导管的径向剖视图；

图14a-图14c是图3的人工腱索植入***中，负压装置吸引瓣叶的示意图，其中，图14a是瓣叶未覆盖真空管出口的示意图，图14b是瓣叶仅部分覆盖真空管出口的示意图，图14c是瓣叶完全覆盖真空管出口，负压装置吸引瓣叶的示意图；

图15是图3的人工腱索植入***中，推送导管远端的轴向剖视图；

图16是负压装置的另一种实施方式的结构示意图；

图17是图16中M处的局部放大图；

图18至图24是利用图3的人工腱索植入***植入人工腱索的过程示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

如图3至图24所示，人工腱索植入***，用于将人工腱索100植入患者体内，替代患者心脏内病变或者断裂的腱索。人工腱索植入***包括夹持装置300、穿刺装置400、推送装置200及负压装置500。推送装置200包括推送导管210。穿刺装置400和夹持装置300分别活动地穿装在推送导管210中。夹持装置300中容置有人工腱索100。负压装置500包括至少一个轴向贯穿推送导管210的真空管510及与真空管510的近端密封相连的真空泵520，真空泵520通过真空管510吸引瓣叶。

如图6-9所示，人工腱索100包括一段具有柔性的腱索主体110。腱索主体110具有相对的第一端和第二端。第一端和/或第二端连接有固定件120。固定件120用于与穿刺装置400不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。腱索主体110固定在瓣叶和心室壁(或者乳突肌等部位)之间，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。腱索主体110具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲，一般腱索主体110采用柔性线的形式。腱索主体110的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等，优选为PTFE高分子材料。

腱索主体110的第一端和第二端并没有方向、重要程度等区别。如图6所示，固定件120可以设置在腱索主体110的两端，也可以如图7所示，仅设置在腱索主体110的一端。人工腱索100的数量可以是一根，也可以是如图8所示的两根或者多根。腱索主体110与固定件120之间采用打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等方式固定连接。例如，可以将腱索主体110的一端穿出固定件120之后打结形成一个直径较大的线团，或者将末端焊接为一个直径较大的圆球，或者在末端再设置一个与固定件120不同轴的定位杆。当固定件120仅设置在腱索主体110的第一端时，由于腱索主体110的第二端没有设置固定件120，因此第二端如图9所示，应当通过打结、缠绕、设置球状末端、盘状末端或者定位杆等方式，使得第二端的直径大于腱索主体110的直径，以将腱索主体110的第二端固定在瓣叶的上表面。本实施例中优选人工腱索100的数量为一根，且固定件120设置在腱索主体110的第一端及第二端(如图6所示)。

固定件120用于与穿刺装置400的穿刺针头410形成可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，其形状配合不同的连接方式。固定件120的外部通常为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，优选圆形或椭圆形。

固定件120与穿刺针头410之间的连接方式有多种，例如，螺纹连接、粘接、通过粗糙面摩擦连接、过盈配合或者卡扣连接。本实施例中采用卡扣连接，具体是在固定件120的内表面设置凹槽或孔，与穿刺针头410上设置的凸起或凸沿卡接，形成不可拆卸或可拆卸的固定连接。如图10所示，固定件120的内表面121径向设有三个凹槽125，与穿刺针头410上的凸沿411之间配合卡接。三个凹槽125既可保证固定件120与穿刺针头410之间连接的稳定性，减小连接后穿刺针头410的晃动幅度，也不会额外增加穿刺针头410的直径导致穿刺点直径增加。

如图6、图8及图9所示，为了将人工腱索100与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而降低人工腱索100撕裂瓣叶的风险，优选腱索主体110上套设有防滑件130，且防滑件130可以沿腱索主体110轴向滑动。由于防滑件130预先设置在腱索主体110上，在穿刺针头410穿刺瓣叶并与腱索主体110固定连接后，可将防滑件130带动至穿刺点，并与腱索主体110一起固定在瓣叶上。防滑件130在人工腱索100上的设置方式如下：如图6所示，一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，一根腱索主体110的第一端和第二端分别穿过不同的通孔131后再分别与固定件120连接；另一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，每根腱索主体110的一端分别穿过不同的通孔131，即多根腱索主体110共用一个防滑件130；如图8及图9所示，第三种方式是每根腱索主体110上设置一个防滑件130，防滑件130上设置一个通孔131，腱索主体110穿过该通孔131后一端与固定件120相连，没有设置固定件120的另一端可以通过打结、或者设置球状末端、盘状末端、定位杆等方式，使得另一端的直径大于防滑件130上的通孔131的直径。本实施例中，防滑件130上设置两个通孔131，腱索主体110的第一端和第二端分别穿过其中一个通孔131再与一个固定件120相连。

为了将腱索主体110对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件130与瓣叶之间的接触面，防滑件130需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件130设有与瓣叶贴合的贴合面132。除了贴合面132外，防滑件130具体结构不作限定，例如可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选为片状。防滑件130可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件130应由生物相容性材料制成，可以由弹性材料或非弹性材料制成。具体地，防滑件130选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130应由形状记忆材料制成。

如图3至图5所示，推送装置200的主体结构是推送导管210。推送导管210为具有一定轴向长度的管状体或者具有内腔的杆状体。推送导管210优选为沿轴向设置多个相互分隔的贯通的内腔。推送导管210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管210。推送导管210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU)、金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)或者金属-高分子复合材料制成。推送导管210的近端设有第一手柄201，用于操纵推送导管210向远端推送或者向近端回撤。

同时参见图3-5及图10，推送导管210的一个内腔中穿装穿刺装置400。穿刺装置400包括至少一根穿刺推杆420及设于穿刺推杆420远端的穿刺针头410。穿刺推杆420的近端自推送导管210近端穿出并与第三手柄401相连。由此，通过第三手柄401的轴向移动，即可带动穿刺推杆420沿推送导管210的轴向移动，进而驱动穿刺针头410向远端穿刺或者向近端回撤。本实施例中，穿刺推杆420的数量为两根。

穿刺针头410在穿刺瓣叶后可与人工腱索100的固定件120连接，以将腱索主体110拉向近端。穿刺针头410的远端部设有用于与固定件120形成过盈配合或者卡扣连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿411。可以理解的是，在其他实施方式中，穿刺针头410还可以通过螺纹、粘接、摩擦连接等方式与人工腱索100的固定件120之间形成不可拆卸或者可拆卸的固定连接。穿刺针头410的远端为锥形的直尖端，以利于穿刺瓣叶并减小其在瓣叶上形成的穿刺点直径。现有技术中采用具有钩状头端的针头穿过瓣叶，并勾取作为人工腱索的缝合线，然后后撤针头带动人工腱索穿过瓣叶，再将人工腱索的一端固定在心室壁上，这种具有钩状头端的针头在瓣叶上形成的穿刺点偏大，对瓣叶损伤较大，不仅影响患者术后恢复的过程，还会增加术后瓣叶被撕裂的风险。而锥形的直尖端在瓣叶上形成的穿刺点小，利于患者的术后愈合。本实施例的人工腱索植入***在每片瓣叶上形成的单个穿刺点的直径范围为0.3mm至1.5mm，进一步地，通过选择适宜的穿刺针头410的形状及直径，穿刺点的直径可控制为约0.7mm。

在瓣叶被夹持装置300夹持后，穿刺针头410在第三手柄401驱动下，刺穿瓣叶并与人工腱索100的固定件120连接，穿刺针头410与人工腱索100通过固定件120连接成为一个整体。现有技术的具有钩状头端的针头勾取人工腱索的几率比较低，造成手术成功率偏低，延长手术时间；并且在针头勾住人工腱索后，由于针头与人工腱索之间仅通过微弱的摩擦力连接，在后撤针头的过程中，由于患者血流冲刷或者操作者的动作，均易导致人工腱索容易从针头上脱落，延长手术时间甚至造成手术失败。而本实施例的穿刺针头410与人工腱索100的腱索主体110通过固定件120形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索100不易与穿刺针头410脱离，操作者可方便快捷地将人工腱索100与固定件120相连的一端或两端拉至心室壁或乳突肌的预定位置。

同时参见图3至图5，夹持装置300包括夹持推杆330、及用于配合夹持瓣叶的远端夹头310和近端夹头320。夹持推杆330活动地穿装在推送导管210的一个内腔中。近端夹头320设置在推送导管210的远端。远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。夹持推杆330的近端自推送导管210的近端穿出并设置第二手柄301。由此，向远端推送第二手柄301，带动夹持推杆330向远端移动，使得远端夹头310远离近端夹头320，形成如图3所示的张开状态，此时在远端夹头310与近端夹头320之间形成瓣叶容纳空间，微调器械远端使得瓣叶进入到瓣叶容纳空间后，向近端回撤第二手柄301，带动夹持推杆330向近端移动，使得远端夹头310向近端夹头320靠近，形成如图4所示的闭合状态。此时，瓣叶被夹持装置300夹持并固定。近端夹头320与远端夹头310的形状应与推送导管210的形状配合一致，远端夹头310和近端夹头320在闭合后应形成外表光滑的整体，以便于推送并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，前述的向远端推送第二手柄301使得远端夹头310远离近端夹头320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄201及推送导管210来达到；向近端后撤第二手柄301使得远端夹头310靠近近端夹头320的状态，也可以通过向远端推送第一手柄201及推送导管210来达到。

还可以理解的是，在其他实施例中，可以取消单独设置的近端夹头320，而是将推送导管210的远端作为近端夹头320，与远端夹头310配合以夹持瓣叶。在这种实施方式中，推送导管210优选为具有多个分隔内腔的杆状体，以杆状体的远端表面作为瓣叶的夹持面。

为了提高夹持的稳定性，近端夹头320的夹持面(即，近端夹头320的远端表面)与远端夹头310的夹持面(即，远端夹头310的近端表面)应相互贴合，并且分别具有较大的瓣叶接触面积，例如二者可分别倾斜设置，即均与推送导管210的轴向呈小于90度的锐角。另外，远端夹头310和/或近端夹头320的夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。夹持增强件优选为凸起、凸棱、凹槽或者凹坑中的至少一种，且远端夹头310的夹持面设置的夹持增强件的形状应当与近端夹头320的夹持面设置的夹持增强件的形状互相配合，使得闭合后的远端夹头310与近端夹头320之间没有间隙。本实施例中，远端夹头310的夹持面和近端夹头320的夹持面上分别设置多条平行的凸棱作为夹持增强件，当远端夹头310和近端夹头320闭合后，二者之间没有间隙。

夹持推杆330为具有一定轴向长度的管状体或中空杆状体，横截面优选为椭圆形或者圆形，且夹持推杆330中沿轴向设有人工腱索通道。远端夹头310中设有与人工腱索通道相连通的两个人工腱索收容腔315，两个人工腱索收容腔315分别贯通至远端夹头310的夹持面(即，远端夹头310的近端表面)。人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道及人工腱索收容腔315中。

参见图11及图12，远端夹头310的夹持面开设有用于分别容置人工腱索100的两个固定件120的两个固定腔313。每个固定腔313分别与一个人工腱索收容腔315轴向连通。两个固定腔313的位置与两个穿刺针头410的位置分别对应。由此，人工腱索100的两个固定件120分别容置在远端夹头310中，且每个固定件120的近端分别对应一个穿刺针头410。

现有技术将人工腱索暴露在器械外部，使得器械外表面不光滑，导致器械进入人体时，增加了对组织的摩擦损伤，同时出现漏血的问题，增加了患者产生术后并发症的风险。而本实施例将人工腱索100放置并固定在器械内部，避免了前述问题。此外，现有技术中，以U型环套结合钩状针头的方式植入的人工腱索会造成瓣叶瓣缘的褶皱，使瓣叶的该部位形成人为缺口，无法形成对合缘，容易造成二尖瓣返流，手术效果不理想。本实施例提供的人工腱索植入***，固定腔313与夹持推杆330之间的距离即为植入后的人工腱索与瓣叶边缘的间距，可有效避免瓣叶边缘折叠，增强手术效果。

由于人工腱索100上还设有防滑件130，因此远端夹头310的夹持面开设有用于收容防滑件130的防滑件收容槽314。防滑件收容槽314与两个人工腱索收容腔315之间分别径向连通。由此，在两个穿刺针头410分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶并分别与一个固定件120连接后，可通过向近端分别后撤两根穿刺推杆420，带动两个穿刺针头410及分别与其相连的固定件120、腱索主体110及防滑件130依次由远端夹头310的夹持面被拉出，直至穿刺针头410、固定件120及腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130贴合至瓣叶的上表面。

固定腔313及防滑件收容槽314的设置可以在不必松开远端夹头310和近端夹头320的前提下将腱索主体110及防滑件130拉至瓣叶，因此在远端夹头310和近端夹头320由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持装置300中脱离、恢复搏动的瞬间，腱索主体110不会与瓣叶单独接触，避免腱索主体110的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。

固定腔313的尺寸设置应保证既可将人工腱索100的固定件120固定在固定腔313内，在固定件120受到外力牵拉后又可以从固定腔313内顺利地拉出。因此，固定腔313的形状与固定件120的形状相配合，且固定腔313的内切圆的直径大于人工腱索收容腔315的外接圆的直径。优选地，人工腱索收容腔315的外接圆的直径与固定腔313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面均为圆形时，固定腔313的内切圆的直径即为固定腔313的圆形横截面的直径，人工腱索收容腔315的外接圆的直径即为人工腱索收容腔315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔313的横截面为圆形，其直径为D1，人工腱索收容腔315的横截面为圆形，其直径为D2，且D2是D1的30％。如此设置的目的是：若D2过大，穿刺针头410在穿刺推杆420的推动下与人工腱索100的固定件120配合时，由于穿刺推杆420的向远端的推力，固定件120可能从固定腔313内滑脱到人工腱索收容腔315内，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如D2过小，人工腱索100的腱索主体110不能从人工腱索收容腔315中顺利通过，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接后，不能将人工腱索100顺利拉出夹持推杆330的夹持面。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔313的形状与固定件120的形状相互配合，且人工腱索收容腔315的形状不影响腱索主体110在其中顺滑通过即可。

为了将腱索主体110及防滑件130均顺利地拉出远端夹头310的夹持面，固定腔313与防滑件收容槽314之间径向连通。优选地，固定腔313与防滑件收容槽314之间的连通部分的宽度D3是D1的20％-50％，如此设置的目的是：如果D3过大，人工腱索100的固定件120不能牢固地固定在远端夹头310的固定腔313内，容易从固定腔313内滑脱，直接导致器械失效；如果D3过小，在穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接之后，不能顺畅地将固定件120从固定腔313内拉出，导致手术失败。

再次参见图3至图5，为了指示夹持装置300对瓣叶的夹持效果，本发明的人工腱索植入***中还设置了负压装置500。负压装置500包括至少一个轴向贯穿推送导管210的真空管510及与真空管510的近端密封相连的真空泵520。真空管510与真空泵520通过粘接、焊接、螺纹连接等本领域通用的技术手段连接在一起，二者之间密封连接以保证装置的气密性。推送导管210中沿轴向设有真空管通道290，真空管510穿装于真空管通道290中，近端夹头320的夹持面设置与真空管通道290相连通的真空管出口321，真空管510的远端自真空管出口321伸出。

真空管510可以活动地穿装在真空管通道290中，真空管510与真空管通道290也可以通过粘接、螺纹连接等本领域通用的技术手段固定在一起。可以理解的是，在其他实施例中，真空管510与真空管通道290还可以是一体结构，即，将推送导管210的一个内腔作为真空管510，将真空管510的近端与真空泵520之间密封连接，即可通过负压吸引瓣叶。

真空管510由具有柔性的生物相容性材料制成，例如可以是PTFE或者硅胶制成的单层管体；也可以是由多种材料制成的多层复合管体，例如以PTFE材料制成最内层，以金属材料制成的编织网或弹簧作为中层，以Pebax或尼龙制成最外层。真空管510的横截面可以是圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形或多边形等任何适用形状，优选无棱角的圆形或者椭圆形。

真空管510的长度大于或者等于220厘米。由此，在手术室环境中，可将真空泵520放置在无菌区的外面，从而不必对真空泵520进行消毒灭菌，由此降低器械的生产成本。

真空管510可以在出厂时由生产商穿装在推送导管210中共同灭菌、包装及运输，真空管510也可以与推送导管210单独包装并运输，并在手术前经过灭菌后由操作者穿装至推送导管210中。

还可以理解的是，在其他实施例中，由于可以不必对真空泵520进行消毒灭菌，因此可以通过密封连接器(图未示出)将真空管510可活动地与真空泵520连接在一起。在出厂时，解脱真空管510与真空泵520之间的连接，对真空管510进行消毒和灭菌并包装，而真空泵520可以不经过严格的灭菌并单独包装。在使用前，操作者可将放置于无菌区的真空管510与放置在无菌区外面的真空泵520通过密封连接器连接在一起，即可使用。

真空泵520的具体种类和型号不作限制，只要可利用机械、物理、化学或物理化学的方法对封闭环境进行抽气而获得真空的器件或设备均可使用，优选为医用压力泵、医用球囊压力泵及医用注射器。

参见图13，推送导管210中沿轴向设有穿刺推杆通道270、夹持推杆通道280及真空管通道290。夹持推杆330活动地穿装于夹持推杆通道280中，穿刺推杆420活动地穿装于穿刺推杆通道270中，夹持推杆330、穿刺推杆420与真空管510的轴向均与推送导管210的轴向平行。夹持推杆通道280设置于推送导管210的一侧，两个穿刺推杆通道270设置于推送导管210的另一侧。为了减轻患者损伤，减小患者的心脏切口，应尽量减小推送导管210的整体外径，因此真空管通道290优选设置在夹持推杆通道280与穿刺推杆通道270之间。

可以理解的是，在其他实施例中，真空管510与推送导管210可以同轴设置，即，穿装真空管510的真空管通道290设置于推送导管210的大致中心轴处。还可以理解的是，在其他实施例中，真空管510的轴向与推送导管210的轴向之间还可以不平行，例如，真空管通道290可以设置在推送导管210中的任意位置，真空管通道290的轴向与推送导管210的轴向之间可以具有一定夹角，只要在近端夹头320的夹持面设置与真空管510的远端相连通的真空管出口321，即可对瓣叶产生真空吸力。

现有技术中，当将人工腱索植入******患者体内，医生借助超声等设备观察瓣叶位置，进而操作夹持装置300夹持瓣叶后，无法直观判断瓣叶的夹持效果是否理想，如果直接植入人工腱索，可能导致手术失败。本实施例的人工腱索植入***中，负压装置500具有指示瓣叶夹持效果的作用。具体参见图14a至图14c，瓣叶被夹持后，开启真空泵520，使得真空管510内产生负压，负压通过真空管510传递到近端夹头320的夹持面上的真空管出口321处，如果瓣叶不能完全覆盖真空管出口321，真空管510内的负压无法保持，无法吸引瓣叶，且真空管510会有血液回流，说明瓣叶的夹持效果较差，需要调整夹持装置300重新夹持；如果瓣叶可以完全覆盖真空管出口321，负压会保持稳定，瓣叶受到真空吸力，且无血液回流，表明瓣叶夹持效果良好，操作者可以继续后续操作，植入人工腱索。

此外，负压装置500还具有辅助夹持装置300、稳定瓣叶、提高夹持力的作用。在穿刺时，夹持推杆330与瓣叶边缘接触，远端夹头310与近端夹头320仅能夹住部分瓣叶，而真空管510内的负压会使瓣叶紧紧贴合至近端夹头320的夹持面，瓣叶受到真空吸力，活动幅度降低，因此负压装置500可辅助近端夹头320和远端夹头310夹持瓣叶，让搏动的瓣叶保持稳定便于穿刺。

可以理解的是，为了防止开启负压装置500后，真空管510中吸入过多血液影响患者，负压装置500还包括用于引导血液回流的回流管(图未示出)，回流管的近端与真空管510的近端通过可开启的阀门选择性连通，回流管的远端可***患者胸腔内并与患者胸腔连通。由此，真空管510吸入的血液经回流管可再次排入患者胸腔内，以减少患者的血流损失。回流管、阀门的结构及其与真空管510的连接方式均可采用本领域技术人员常用的生物相容性管体、阀体及连接方式，在此不再赘述。需要说明的是，由于增加了回流管，因此本发明的人工腱索植入***在***患者胸腔后，操作者可以先开启负压装置500的真空泵520，通过吸力稳定搏动的瓣叶，再驱动夹持装置300夹持瓣叶，穿刺并植入人工腱索，在此过程中，由于真空管510吸入的血液可通过回流管再次流入患者体内，可避免对患者造成不良影响。

参见图15，为了增强真空吸力，应增加真空管510的远端开口与瓣叶之间的接触面积。故，真空管510的远端开口处的直径大于真空管510的其余部分的直径。

可以理解的是，在其他实施例中，为了进一步增加负压装置500对瓣叶的吸力，真空管510的远端还可以设置扁平的吸盘540，如图16及图17所示。为了保证安全性，吸盘优选由生物相容性材料制成。吸盘540的直径大于真空管510的远端开口处的直径且小于真空管出口321的直径，以增加接触面积，提高真空吸力。

可以理解的是，在其他实施例中，为了增强对瓣叶的吸力，推送导管210中还可设置多个彼此分隔的真空管通道290且每个真空管通道290中均穿装至少一根真空管510，每根真空管510的近端可以分别连接一个真空泵520，或者多根真空管510的近端通过一个接头与同一个真空泵520相连，并由同一个真空泵520通过多根真空管510分别吸引瓣叶的下表面的不同部位，以进一步提高负压装置500对瓣叶的真空吸力，提高夹持效果。

以二尖瓣后叶夹持的腱索植入术为例，说明本发明提供的带负压装置的人工腱索植入***的使用过程：

第一步：请参见图18，将人工腱索植入***推进至左心室内，继续推进人工腱索植入***直至远端夹头310及近端夹头320均位于左心房内；

第二步：请参见图19，向近端回撤推送导管220或者向远端推送夹持推杆330，使得位于推送导管220远端的近端夹头320与位于夹持推杆330远端的远端夹头310分离，此时近端夹头320与远端夹头310之间形成瓣叶容纳空间；

第三步：参见图20，保持第一手柄201和第二手柄301之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至瓣叶进入近端夹头320与远端夹头310之间形成的瓣叶容纳空间中，且瓣叶边缘与夹持推杆330接触，此时向近端后撤第二手柄301，驱动远端夹头310向近端夹头320移动直至二者闭合，瓣叶被夹持；

第四步：开启负压装置500的真空泵520，真空泵520通过真空管510对瓣叶产生真空吸力，此时，负压装置500具有瓣叶夹持效果指示作用：如果瓣叶没有完全覆盖近端夹头320的夹持面上的真空管出口321(如图14a及图14b所示的状态)，真空吸力不能保持，且有血液被吸出，说明瓣叶的夹持效果较差，需要重新夹持；如果瓣叶完全覆盖真空管出口321(如图14c所示的状态)，真空吸力可以保持不变，说明瓣叶的夹持效果良好，操作者可进行后续操作；并且真空泵520产生的真空吸力可协助夹持装置200稳定搏动的瓣叶，增强夹持装置300对瓣叶的夹持效果，不仅利于后续的植入操作，且可有效避免瓣叶自夹持装置300中滑脱；

第五步：参见图21a，向远端推送第三手柄401，驱动两个穿刺针头410沿推送导管210的轴向向远端移动，即，穿刺针头410向远端夹头310方向移动，直至两个穿刺针头410穿过瓣叶，并与人工腱索100的两个固定件120之间形成固定连接(如图21b所示)；

第六步：参见图22，后撤第三手柄401，使得穿刺针头410带动人工腱索100的固定件120、与固定件120相连的腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130也被自远端夹头310的夹持面拉出，防滑件130的贴合面132(即，下表面)与瓣叶的上表面接触，同时部分的腱索主体110压住防滑件130的上表面使其贴合瓣叶(如图23所示)，此时，人工腱索100与瓣叶之间的点接触被转变为防滑件130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶撕裂的风险；

第七步：继续后撤第三手柄401直至固定件120自推送导管210的近端撤出，关闭真空泵520消除负压对瓣叶的真空吸力，然后操作第一手柄201使得近端夹头310和远端夹头320分离，瓣叶回复搏动，之后撤出整个人工腱索植入***，并调整留在心脏内的腱索主体110的长度，将腱索主体110的两端分别固定在心室壁上(如图24所示)。

综上，本发明的人工腱索植入***，在人工腱索植入***中增加具有指示瓣叶夹持效果作用的负压装置，在瓣叶被夹持后，真空泵产生的负压通过真空管传递到近端夹头的夹持面上的真空管出口处，如果瓣叶不能完全覆盖真空管出口，真空管内的负压无法保持，说明瓣叶的夹持效果较差，需要调整夹持装置重新进行夹持；如果此时瓣叶可以完全覆盖真空管出口，负压会保持稳定，说明瓣叶夹持效果良好，可以继续后续穿刺操作

另外，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持后，负压装置可对瓣叶产生一定的真空吸力从而减小瓣叶活动幅度，协助夹持装置稳定搏动的瓣叶，防止瓣叶自夹持装置中滑脱。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (13)

1.带负压装置的人工腱索植入***，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置和负压装置，所述推送装置包括推送导管，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中，所述夹持装置中容置有人工腱索，其特征在于：所述负压装置包括至少一个轴向贯穿所述推送导管的真空管及与所述真空管的近端密封相连的真空泵，所述真空泵通过真空管吸引瓣叶。

2.根据权利要求1所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述真空管的轴向与所述推送导管的轴向平行。

3.根据权利要求1所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述真空管的远端开口处的直径大于所述真空管的其余部分的直径。

4.根据权利要求3所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述真空管的远端设有扁平的吸盘，所述吸盘由生物相容性材料制成，所述吸盘的直径大于所述真空管的远端开口处的直径。

5.根据权利要求1所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件用于与所述穿刺装置不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

6.根据权利要求5所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。

7.根据权利要求1所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述夹持装置包括夹持推杆、及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端。

8.根据权利要求7所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

9.根据权利要求8所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通。

10.根据权利要求9所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

11.根据权利要求9所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有防滑件收容槽，所述防滑件收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述防滑件收容槽与所述固定腔之间径向连通。

12.根据权利要求7所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述推送导管中沿轴向设置彼此分隔的穿刺推杆通道、夹持推杆通道及真空管通道，所述真空管通道位于所述穿刺推杆通道和所述夹持推杆通道之间。

13.根据权利要求12所述的人工腱索植入***，其特征在于，所述近端夹头的夹持面设有与所述真空管通道相连通的真空管出口，所述真空管的远端自所述真空管出口伸出。