CN109789017A - 用于置换二尖瓣的可转向递送***和使用方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了装置、***和方法以提供改善的可转向性用于递送假体至身***置，例如，用于将置换二尖瓣递送至天然二尖瓣位置。递送***可包括多个有利的转向和递送特征，具体地用于经间隔递送方法。

Description

用于置换二尖瓣的可转向递送***和使用方法

技术领域

本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入腔或体腔内的假体和用于假体的递送***。具体地，在一些实施方式中假体和递送***涉及置换(replacement)心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜。

发明背景

包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣的人心脏瓣膜本质上起到与泵动的心脏同步运作的单向阀的作用。阀允许血液向下游流动，但阻止血液流向上游。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜狭窄或回流，这会抑制瓣膜控制血流的能力。这种损伤降低了心脏的泵血效率，并且可能是一种使人衰弱和危及生命的病症。例如，瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的病症。因此，已经进行了大量努力来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。

存在假体以纠正与受损的心脏瓣膜相关的问题。例如，基于机械和组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，已经投入大量努力于开发置换心脏瓣膜，特别是基于组织的置换心脏瓣膜，其可以比通过心脏直视手术以更少的创伤递送。置换瓣膜被设计为通过微创程序甚至经皮程序来递送。这种置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，该瓣膜主体连接到可扩张框架，然后可扩张框架被递送到天然瓣膜环。

假体的开发已经证明是特别具有挑战性的，所述假体包括但不限于可以被压紧用于递送然后可控地扩张以用于受控放置的置换心脏瓣膜。另外的挑战涉及将这种假体相对于腔内组织(例如任何体腔或腔内的组织)以无创伤方式固定的能力。

将假体递送到人体中的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送到二尖瓣，也可能是具有挑战性的。获得在心脏或其他解剖位置执行手术的途径可能需要经由曲折脉管***或通过开放或半开放外科程序经皮地递送装置。在期望位置控制假体展开(deployment)的能力也是具有挑战性的。

发明内容

本公开的实施方式涉及假体，诸如但不限于置换心脏瓣膜。进一步的实施方式涉及将假体递送到体腔中和/或将假体固定到腔内组织的方法。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送到天然心脏瓣膜(如二尖瓣)的方法。本文还公开了不同递送***和方法的实施方式。

本文公开了可转向(可操纵，steerable)医疗装置组件的实施方式。可转向医疗装置组件可包括弯曲部分以及链条和链轮***。链条和链轮***可被配置以引起弯曲部分的弯曲。在一些实施方式中，可转向医疗装置组件可任选地包括包含多个环的弯曲部分。多个环可以彼此轴向连接以形成通过多个环的腔。多个环中的每一个可具有内表面。多个环中的每一个可包括至少一个总体上向近侧延伸的枢轴构件。多个环中的每一个可包括至少一个总体上朝向远侧的枢轴构件。所述至少一个总体上向近侧延伸的枢轴构件可被配置以可枢轴地连接到相邻环的至少一个总体上朝向远侧的枢轴构件。多个环中的每个环可包括位于内表面上的眼孔。该组件可具有至少一根牵拉丝，该牵拉丝具有远端和近端。至少一根牵拉丝可以延伸通过眼孔和多个环的腔。至少一根牵拉丝的远端可以连接到弯曲部分的远侧部分。链条和链轮***可包括一个链条和一个链轮。链条的一端可以连接到至少一根牵拉丝的近端。链条的中间部分可以至少部分地缠绕在链轮周围。铰接旋钮可以连接到链轮，用于通过拉动至少一根牵拉丝来铰接弯曲部分。

在一些实施方式中，可转向医疗装置组件还可包括至少两根牵拉丝。至少两根牵拉丝中的每一根可以穿过所述多个环的腔彼此径向相对地定位，从而提供弯曲部分的二维弯曲。在一些实施方式中，可转向医疗装置组件还可包括至少四根牵拉丝。每根牵拉丝处于与相邻的牵拉丝大约成90°，并提供弯曲部分的三维弯曲。在一些实施方式中，可转向医疗装置组件还可包括第二链条和链轮***以及第二铰接旋钮。在一些实施方式中，多个环中的每一个可包括两个总体上近侧延伸的枢轴构件和两个总体上朝向远侧的枢轴构件。

本文还公开了可转向医疗装置组件的实施方式。该组件可包括第一细长轴，该第一细长轴具有近端和远端。第一细长轴可包括位于远端的弯曲部分。该组件可包括第二细长轴，该第二细长轴具有近端和远端。第二细长轴可在第一细长轴上方滑动。该组件可包括耦接到第一细长轴的远端的鼻锥件(nose cone)。该组件可包括连接鼻锥件的近端和第二细长轴的远端的一根或多根牵拉丝。当第二细长轴向近侧平移时，一根或多根牵拉丝可拉动鼻锥件，使弯曲部分弯曲。当第二细长轴被向远侧推动以至少部分地与第一细长轴的弯曲部分重叠时，弯曲部分被配置以抵抗弯曲。

在一些实施方式中，第一和第二细长轴可以是共轴的。在一些实施方式中，第二细长轴可包括在远端处的尖端。在一些实施方式中，弯曲部分可包括多个穿孔。在一些实施方式中，弯曲部分可包括切口槽。

本文进一步公开了用于将可扩张植入物递送到身***置的递送***的实施方式。递送***可包括具有近端和远端的外鞘组合件。外鞘组合件可被配置以压缩位置覆盖可扩张植入物的远端，使得可扩张植入物上的至少一个锚固件向远侧延伸。该***可包括附接到一个鼻锥件轴的远端的一个鼻锥件。鼻锥件可包括滑轮。递送***可包括位于鼻锥件轴和外鞘组合件的近端的手柄。手柄可包括致动器。递送***可包括至少一个系绳，该系绳具有近端和远端。近端可被配置以可操作地连接到致动器。远端可被配置以可操作地连接到可扩张植入物的锚固件。在远端和近端之间的至少一个系绳的一部分可以延伸通过鼻锥件中的滑轮。至少一个系绳上的拉力被配置以在移除外鞘组合件时防止锚固件向近侧翻转(flipping)。致动器被配置以被致动从而释放至少一个系绳中的拉力，从而允许锚固件可控制地向近侧方向翻转。

在一些实施方式中，系绳可包括形成双股的牵拉丝。双股可以具有由牵拉丝的两端和连续端形成的松散股线端部(松股端，loose-strand end)。在一些实施方式中，松散股线端部可被配置以耦接到致动器，而连续端被配置以耦接到植入物的锚固件。在一些实施方式中，牵拉丝可以在连续端处成环(loop)通过锚固件的眼孔。在一些实施方式中，松散股线端部可被配置以从致动器释放，使得牵拉丝的两个端部中的一个可被拉动以从系绳释放锚固件。在一些实施方式中，可扩张植入物可包括多个锚固件和至少与锚固件一样多的系绳。在一些实施方式中，递送***可包括可扩张鼻锥件。在一些实施方式中，递送***可包括导丝上的自扩张丝线球囊(self-expanding wire balloon)。

还公开了使用本文公开的递送***将可扩张植入物递送到心脏中的方法的实施方式。该方法可以包括至少部分地跨过心脏的卵圆窝平移递送***。该方法可以进一步包括使递送***弯曲远离卵圆窝。该方法可以使用卵圆窝作为铰链。该方法可以使递送***的远端导向左心室，而卵圆窝近侧的递送***在右心房中向上移动。

本文公开了用于置换二尖瓣植入的经间隔递送***。递送***可包括鼻锥件轴，该鼻锥件轴具有近端和远端以及延伸通过其中的腔。递送***可包括提供在鼻锥件轴的远端上的鼻锥件。鼻锥件是可以变形的。鼻锥件可以在压缩构型和扩张构型之间扩张。鼻锥件轴可以将流体递送到鼻锥件中以扩张鼻锥件。鼻锥件可以是聚合物。鼻锥件可以是网状物。鼻锥件可包括附接到手柄的牵拉丝。可以通过拉动牵拉丝来压缩鼻锥件。

递送***可包括导丝。递送***可包括导管。导管可以在丝线球囊上方滑动。丝线球囊可以自扩张。在从导管释放后，丝线球囊可以扩张。丝线球囊可以协助导丝避免腱索(chordae)。丝线球囊可包括用于血液穿过的孔。丝线球囊可以是金属的。

一种使用递送***递送置换二尖瓣的方法。递送***可包括转向导管。转向导管可以在包含在植入物中的轴上方滑动。转向导管可以覆盖植入物。植入物可以部分地延伸通过卵圆窝。转向导管可以撤回右心房中。转向导管可以弯曲远离卵圆窝。转向导管可以逆时针扭转。该扭转使右心房中植入物的近端升高。该扭矩降低了左心房中植入物的远端。植入物可以向前平移到二尖瓣空间中。

附图说明

图1显示了递送***的实施方式。

图2A显示了装载有图3瓣膜假体的图1递送***的远端的横截面图。

图2B显示了无图3瓣膜假体的图1递送***的远端的横截面视图。

图3显示了可以使用本文所述递送***递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图4显示了图1递送***的远端的立体图。

图5显示了图4递送***的组件，其中外鞘组合件向近侧移动并离开视野。

图6显示了图5递送***的组件，其中中间轴组合件向近侧移动并离开视野。

图7示例了中间轴的实施方式的平坦图案(平坦样式，flat pattern)。

图8A-B示例了中间轴的替代实施方式的平坦图案。

图9显示了图1递送***的远端处的牵拉丝位置。

图10A-10D示例了外鞘组合件的近侧部分的平坦图案。

图11A-E示例了外鞘组合件的远侧部分的平坦图案。

图12A-B示例了用于将牵拉丝保持在手柄中的近侧丝线连接器。

图13示例了经股动脉递送方法的示意图。

图14示例了递送***的弯曲。

图15示例了定位在天然二尖瓣内的瓣膜假体的示意图。

图16显示了可以使用本文所述的递送***递送的瓣膜假体的替代实施方式的侧视图。

图17显示了位于心脏内的图16的瓣膜假体框架。

图18-21显示了用于将图16的瓣膜假体递送到解剖位置的方法的步骤。

图22显示了递送***的替代实施方式。

图23显示了图22递送***的远端的立体图。

图24A-B分别示例了处于远侧和近侧位置的图22递送***的手柄。

图24C示例了图22递送***的手柄的横截面。

图25示例了具有铰接机构的递送***的横截面。

图26A-C示例了图25的铰接机构的组件。

图27示例了使用图25的铰接机构的递送***的实例性运动。

图28A-D显示了递送***的远端的示意图，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括具有可弯曲部分的内管。

图29A-D显示了递送***的远端的实施方式，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括具有可弯曲部分的内管和具有尖端的外管。

图29E-H显示了递送***的远端的实施方式，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括刚性内轴和具有尖端的外管。

图30A-D显示了递送***的示意图，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括具有可弯曲部分的外管和装载有瓣膜假体。

图31显示了递送***的远端的实施方式的示意图，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括具有可弯曲部分的外管和装载有示意表示的(a schematicrepresentation of)瓣膜假体。

图32显示了递送***的远端的实施方式的示意图，其中外鞘组合件和中间轴组合件被移除并且包括具有可弯曲部分的外管和装载有瓣膜假体。

图33A-D示例了丝线球囊的实施方式。

图34示例了可膨胀鼻锥件的实施方式。

图35A-B示例了处于扩张和瘪缩(deflated)构型的网状鼻锥件的实施方式。

图36A-B示例了处于膨胀和瘪缩位置的可变形鼻锥件。

图37示例了经间隔递送方法中可变形鼻锥件的实施方式。

图38示例了用于二尖瓣置换的经间隔递送方法的示意图。

图39示例了被配置用于铰链递送方法的递送***的部分。

图40示例了被配置用于铰链递送方法的递送***。

图41示例了在使用递送***期间使导管转向远离卵圆窝。

图42A示例了在卵圆窝上施加力以产生铰接点。

图42B示例了使用卵圆窝的支点。

图43示例了铰接在卵圆窝上之后递送***的接近方向。

具体实施方式

本说明书和附图在置换心脏瓣膜、递送***和方法的若干实施方式的背景下提供本公开的方面和特征，所述置换心脏瓣膜、递送***和方法被被配置用于患者的脉管***，如用于置换患者的天然心脏瓣膜。可以结合置换诸如患者的主动脉瓣或二尖瓣的特定瓣膜来讨论这些实施方式。然而，应该理解本文讨论的特征和概念可以应用于除心脏瓣膜植入物之外的产品。例如，本文所述的受控定位、展开和固定特征可以应用于医疗植入物——例如其他类型的可扩张假体——用于身体的其他地方，如在动脉、静脉或其他体腔内或位置内。另外，瓣膜、递送***等的具体特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任何一个实施方式的特征可以根据需要并且在适当时与其他实施方式的特征组合。尽管结合经股动脉递送方法描述了本文描述的某些实施方式，但应理解这些实施方式可用于其他递送方法，如，例如经心尖(经切顶，transapical)方法。此外，应该理解，结合一些实施方式描述的某些特征可以与其他实施方式结合，包括结合不同的传送方法描述的那些实施方式。

递送***

参考图1，显示了递送装置或***10的实施方式。递送***可用于在体内部署假体，如置换心脏瓣膜。可以以各种方式将置换心脏瓣膜递送到患者的心脏二尖瓣环或其他心脏瓣膜位置，如通过直视手术、微创手术以及通过患者的脉管***的经皮或经导管递送。实例性经股动脉方法可以在2015年2月20日提交的美国专利公开号2015/0238315中找到，其全部内容通过引用并入于此。虽然结合经皮递送方法，和更具体地经股动脉递送方法描述了递送***10，但是应当理解，递送***10的特征可以应用于其他递送***，包括用于经心尖递送方法的递送***。美国临时申请号62/163932(2015年5月19日提交)和62/210165(2015年8月26日提交)以及美国申请号15/141,684(2016年4月26日提交)中描述了装置、***和方法的进一步实例，其每个的全部内容通过引用并入。具体地，本文所述的递送***10可具有与关于至少在美国临时申请号62/163932(2015年5月19日提交)的至少段落[0006]-[0037]和[0078]-[0170]中描述的递送***、装置和方法所描述的那些类似的组件、特征和/或功能，包括与图1-40B有关的描述，并且所有这些描述通过引用明确地并入本文。此外，本文所述的递送***10可具有与关于美国临时申请号62/163932(2015年5月19日提交)的段落[0171]-[0197]描述的***、装置和方法所描述的那些类似的组件、特征和/或功能，包括与图A1-A5、B1-B6、C1-C2和41A-42B有关的描述，以及美国临时申请号62/210,165(2015年8月26日提交)和所有这些描述通过引用明确地并入本文。

递送***10可用于在体内部署(deploy)假体，如本说明书中其他地方所述的置换心脏瓣膜。递送***10可以接收和/或覆盖假体的部分，如下面图3中所示的假体70的第一端301和第二端303。例如，递送***10可用于递送可扩张的植入物或假体70，其中假体70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303被配置以在第一端301之前被展开(deployed)或扩张。

递送***10可以是相对柔性的。在一些实施方式中，递送***10特别适合于通过经间隔途径(例如，通过经间隔穿刺在右心房和左心房之间)将置换心脏瓣膜递送到二尖瓣位置。

如图1所示，递送***10可包括细长轴组合件12，细长轴组合件12包括近端11和远端13，其中手柄14耦接到组合件12的近端。细长轴组合件12可用于保持假体，以使假体通过脉管***推进到治疗位置。递送***10还可包括围绕细长轴组合件12的相对刚性的寄附(live-on)鞘51，其可防止细长轴组合件12的不希望的运动。细长轴组合件12可包括在其远端处可用于此目的的植入物保持区域16(图2A-B中显示，其中图2A显示假体70，和图2B其中假体70被移除)。在一些实施方式中，细长轴组合件12可以在植入物保持区域16处将可扩张假体保持在压缩状态，以使假体在体内推进。然后可以使用细长轴组合件12以允许假体在治疗位置处的受控扩张。植入物保持区域16显示在图2A-B中递送***的远端，但也可以在其他位置。在一些实施方式中，假体70可以在植入物保持区域16中旋转，如通过本文讨论的内组合件18的旋转。

如图2A-B的横截面视图所示，细长轴组合件12可包括将在下面更详细地描述的一个或多个子组合件，如内组合件18、中间轴组合件20、外鞘组合件22和鼻锥件组合件31。

如所示，外鞘组合件22可以形成径向外壳(covering)或鞘，以围绕植入物保持区域16。径向向内移动，中间轴组合件20可由中间轴50组成，其中其远端附接到外保持构件或外保持环40。进一步向内移动，内组合件18可以由内保持轴42和内保持构件32组成。此外，最径向向内的组合件是鼻锥件组合件31，其包括鼻锥件轴30，鼻锥件轴30的远端连接到鼻锥件28。

细长轴组合件12，并且更具体地鼻锥件组合件31、内组合件18、中间轴组合件20和外鞘组合件22可被配置以递送定位在植入物保持区域16内的假体70(如图2A所示)到治疗位置。然后可移动子组合件中的一个或多个以允许假体70在治疗位置处释放。例如，子组合件中的一个或多个可相对于其他子组合件中的一个或多个移动。手柄14可包括各种控制机构，其可用于控制各种子组合件的移动，这也将在下面更详细地描述。以这种方式，假体70可以可控地装载到递送***10上，然后在体内展开。

图2A还显示了假体70的实例，假体70可以***递送***10中，具体地***到植入物保持区域16中。为了便于理解，在图2A中，假体被显示仅具有示例的裸露金属框架。植入物或假体70可采用任何数量的不同形式。尽管应当理解也可以使用其他设计，但是图3中显示了用于假体的框架的具体实例。假体70可包括一组或多组锚固件，如当假体框架处于扩张构型时向近侧延伸的远侧(或心室)锚固件80，以及当假体框架处于扩张构型时向远侧延伸的近侧(或心房)锚固件82。假体还可以包括可在第一端301处以蘑菇形接头(tab)74终止的支柱72，以及在第二端303附近围绕框架的活瓣(flap)81。关于环状活瓣81的进一步讨论可以在美国公开号2015/0328000(2015年5月19日提交)中找到，通过引用以其全部内容并入本文。

用于假体的其他细节和实例设计描述于美国专利号8,403,983、8,414,644、8,652,203和美国专利公开号2011/0313515、2012/0215303、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427中，通过引用将这些专利和公开的全部内容并入本文并使其成为本说明书的一部分。美国专利申请号14/716,507(2015年5月19日提交)和15/141,684(2016年4月28日提交)中描述了置换心脏瓣膜或假体及其植入方法的进一步细节和实施方式，通过引用以其每一个的全部内容并入本文并使其成为本说明书的一部分。

如下面将讨论的，内保持构件32、外保持环40和外鞘组合件22可协作以将假体70保持在压紧构型中。显示内保持构件32在假体70的近端处接合支柱72。例如，位于内保持构件32上的径向延伸的齿之间的槽可以接收并接合支柱72，支柱72可以在假体70的近端上的蘑菇形接头74中终止。外保持环40可定位在内保持构件32上方，使得假体70的第一端301被捕获(trapped)在其间，将其牢固地附接到递送***10。

如图2A所示，远侧锚固件80可以位于递送构型中，其中远侧锚固件80总体上指向远侧(如示例，轴向远离假体框架的主体并远离递送***的手柄)。远侧锚固件80可以通过外鞘组合件22被限制在该递送构型中。因此，当外鞘22向近侧撤回时，远侧锚固件80可以将位置翻转(flip)到展开构型(例如，总体上指向近侧)。图2A还显示了近侧锚固件82，其在外鞘组合件22内和外保持环40内以其递送构型向远侧延伸。在其他实施方式中，远侧锚固件80可以被保持为在递送构型中总体上指向近侧并且压靠假体框架的主体。

可以提供给用户预先安装假体70的递送***10。在其他实施方式中，假体70可以在使用前不久被装载到递送***上，如由医生或护士。

图4-6示例了递送***10的进一步视图，其中不同的组件向近侧平移并且详细描述。

现在将描述外鞘组合件22，其在图4中显示。具体地，图4显示了外鞘组合件22在其相对于鼻锥件28的最远侧位置。此外，如所示，可以使用寄附鞘51来覆盖外鞘组合件22并在弯曲期间提供结构支撑，尽管其使用是可选的。外鞘组合件22被布置成可在内组合件18、中间轴组合件20和鼻锥件组合件31上方滑动。如同鼻锥件组合件31、内组合件18和中间轴组合件20，外鞘组合件22可以是单件管或连接在一起的多个件，以沿管的不同节段提供不同的特性。如已经提到的，在一些实施方式中，可能期望和/或需要使递送***10在装置的远端具有更大的柔性，其中柔性对于近端不是必需的。示例的外鞘组合件22具有第一区段56、第二区段58和第三区段60，其中第一区段56在第二区段58的近侧，第二区段58在第三区段60的近侧。外鞘的第三区段60显示为与鼻锥件28的近端接触。在该位置，假体70可以保持在外轴组合件22内，以使假体70通过脉管***推进到治疗位置。第一区段56可以是管并且优选地由塑料形成，但也可以是金属海波管(hypertube)或其他材料。下面参照图10A-10D进一步讨论第一区段56。

第二区段58可以是金属海波管，其在一些实施方式中可以被切割或具有槽。管58可以用一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或包封，使得外鞘组合件的外表面总体上是光滑的。被覆盖的第二区段58在图4中显示。第三区段60可以是由塑料或金属材料形成的管。在优选实施方式中，第三区段由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，该鞘材料可以是相对厚的，以防止撕裂并有助于将自扩张植入物保持在压紧构型中。在一些实施方式中，第三区段60的材料与被切割的海波管1058上的涂层的材料相同。下面参考图11A-E详细讨论第二区段58和第三区段60的完整结构。

在一些实施方式中，第三区段60可包括一个或多个翼或接片(翼片，tabs)63，如图4所示，从第三区段60的远端向远侧延伸。接片63可被配置以从第三区段60径向向外弯曲、弯折或折叠。当置换瓣膜最初装载到递送***10中时，一个或多个接片63可有助于在第三区段60内装载置换瓣膜。在一些实施方式中，可以在用于患者体内之前移除一个或多个接片63，如美国临时申请号62/210,165(2015年8月26日提交)的图10中所示。可以通过包括但不限于激光切割的方法切割第三区段60来形成一个或多个接片63。

图5示例了***10，其中外鞘组合件22被移除(例如，通过向近侧拉动外鞘组合件22)，从而部分地暴露中间轴组合件20，该中间轴组合件20包括植入物保持区域16中的假体(未显示)的一部分或全部。如同鼻锥件组合件31、内组合件18和外鞘组合件22，中间轴组合件20可以是单件管或连接在一起的多个件，以沿管的不同节段提供不同的特性。如已经提到的，在一些实施方式中，可能期望和/或需要使递送***10在装置的远端具有更大的柔性，其中柔性对于近端不是必需的。示例的中间轴组合件20具有第一区段53、在第一区段远侧的第二区段或中间轴50、以及在中间轴50远侧的第三区段40——即外保持环40。第一区段可以远离手柄向远侧延伸并且在第一区段的远端处连接到第二区段或中间轴50。如图5所示，第二区段50的远端可以附接到外保持环40(例如，第三区段)。每个区段可以是管，例如，如关于外鞘组合件22所描述的金属管或聚合物管。对中间轴50构造的进一步讨论可以在下面参考图7-8找到。

通过使用手柄14、中间轴组合件20可以在内组合件18上方平移或滑动，从而使外保持环40在内组合件18上方滑动并环绕下面描述的内保持构件32。如图2A所示，外保持环40环绕假体70的一部分，具体地近侧部分，从而防止假体70扩张。外保持环40也可以周向地围绕内保持构件32。此外，中间轴组合件20可以相对于内组合件18向近侧平移到近侧缩回的外鞘组合件22中，从而暴露保持在外保持环40内的假体70的近侧部分。锥形部(taper)61可被提供在外保持环40的近端处，以允许其更容易地滑入外鞘组合件22中。以这种方式，外保持环40可用于协助将假体固定到递送***10或从递送***10释放假体。外保持环40可具有圆柱形或细长管状形状。

此外，如图2A所示，外保持环40可以覆盖假体70的实质(基本，substantial)长度。例如，外保持环40可以覆盖超过1/8、1/4、1/3或1/2的假体70。另外，外保持环40可以覆盖心房锚固件82的实质长度。例如，外保持环40可覆盖超过75％、超过80％、超过85％或超过90％的心房锚固件82。外保持环40的长度可为约15、17、17、18、19或20mm或这些长度之间的范围。在一些实施方式中，外保持环40的长度可在约10和约30mm之间。

图6显示了与图5大致相同的视图，但是其中中间轴组合件20(包括外保持环40和中间轴50)被移除，从而部分地暴露内组合件18(包括附接到内保持轴42的内保持构件32)和鼻锥件组合件31(包括附接到鼻锥件28的鼻锥件轴30)。

如所提到的，内组合件18可以由内保持轴42组成，其中内保持构件32附接到内保持轴42的远端。类似于上述组合件，内保持轴42可包括管，如皮下注射管或海波管(未显示)。管可以由任何数量的不同材料中的一种制成，所述材料包括镍钛诺、不锈钢和医用级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多个件。使用由多个件制成的管可以允许管沿着管的不同节段提供不同的特性，如刚性和柔性。

在一些实施方式中，内组合件18的第一区段(现被显示)可以由海波管制成，海波管可以沿着内组合件18的大部分长度延伸。例如，金属海波管从近端处手柄16内朝向远端延伸直到植入物保持区域16之前的内组合件18的第二区段(或内保持轴)42。海波管可为内组合件提供柱强度(可推动性)。此外，手柄16可以允许第二区段42的旋转，这可以允许假体70的旋转。内组合件18的第二区段42可由更柔性的材料制成。例如，第二区段42可包括丝线，如多股丝线、钢丝绳或线圈。丝线可以围绕更柔性的管，如塑料管，或者它可以形成为管而没有任何额外的内部材料或芯。因此，在一些实施方式中，丝线可以是空芯钢丝绳。丝线可为内组合件18提供强度，但是它还可以提供更多的柔性以允许诸如在心脏内导航脉管***的曲线(curvosities)。

内组合件18还可以包括假体保持机构，如处于第二区段42的远端处的内保持构件32，内保持构件32可用于与假体接合，如关于图2A所讨论的。例如，内保持构件32可以是环并且可以包括多个槽，这些槽被配置以与假体70上的支柱72接合。内保持构件32也可以被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可以位于植入物保持区域16的近端。在假体70的支柱或其他部分与内保持构件32接合的情况下，诸如外保持环40的外保持构件可以覆盖假体和内保持构件32两者，以将假体固定在递送***10上。

此外，如图6所示，鼻锥件组合件31可以是细长组件，并且在一些实施方式中，可以在其远端具有鼻锥件28。鼻锥件28可由聚氨酯制成，用于无创伤进入并最小化对静脉脉管***的损伤。鼻锥件28也可以是不透射线的，以在荧光检查下提供可视性。

鼻锥件轴30可以包括腔，腔的尺寸被设定和被配置成可滑动地容纳导丝，使得递送***10可以在导丝上方推进通过脉管***。然而，本文讨论的***10的实施方式可以不使用导丝，因此鼻锥件轴30可以是实心的。鼻锥件轴30可以从鼻锥件28连接到手柄，或者可以由诸如其他组合件的不同节段形成。此外，鼻锥件轴30可以由不同材料形成，如塑料或金属，类似于上文详细描述的那些。

该视图还示例了鼻锥件轴36可以可滑动地布置在内组合件18内，从而允许鼻锥件轴28(和因此鼻锥件28)和内保持构件32在展开和使用期间相互分开地移动。

内保持构件32和外保持环40以及递送***10总体上可类似于美国专利号8,414,644和8,652,203中公开的那些，这两者的全部内容通过引用并入本文，并且使其成为本说明书的一部分。这包括整个公开内容，包括其中描述的其他装置和方法，并且不以任何方式限于内保持部和外保持部和/或递送***的公开。

可转向中间轴结构

有利地，***10的实施方式可以被配置为当位于患者体内时是柔性的，并且可以允许***10在用户期望的特定方向上转向。具体地，在经股动脉至二尖瓣的进入(入路，approach)中，***10的实施方式可以提供受控的可转向性，以允许用户更好地导航并将***10的远端从左心房和右心房之间的隔膜转到天然二尖瓣环。在一些实施方式中，不需要导丝来转向***10。尽管下文关于中间轴组合件20描述了具体的轴结构，但是应当理解这些结构也可以应用于其他组件。

如所提到的，图5示例了中间轴组合件20的第二区段(例如，中间轴)50的实施方式。如图5所示，中间轴50可由管形成，该管包括一系列离散的槽402，槽402可沿中间轴50的长度定位。槽402可以基本上垂直于中间轴50的纵向轴线定向，其中每个槽具有近侧、远侧和两个周向间隔开的相对端。中间轴50中的槽402围绕中间轴50部分地周向旋转。槽402可形成间隙，该间隙被配置以在施加力时闭合——在此具体的槽构型中允许中间轴50在槽402的构型的引导下转向，如下所述。通过改变槽402的特性，可以发生中间轴50的不同弯曲特性。

图7显示了图5中所示的中间轴50的平坦图案900，其中平坦图案示例了如果管沿着其长度被纵向切割以形成槽902并且平放的话，形成中间轴50的管是如何被切割的。由平坦图案900形成的管以及下文讨论的其他平坦图案可以通过无缝拉制管材(drawn tubing)形成，其中槽被激光切割入管中。当呈管形时，脊柱931可沿其长度形成在每个槽902的端部之间。例如，中间轴50可以由激光切割金属管制成，其中管具有平坦图案900，如图7示例。如所示，平坦图案900沿其从近端904到远端906的长度可具有一系列槽902，在一些实施方式中大于40个槽902。槽902可以是离散的槽，每个槽彼此纵向间隔开。虽然图7显示了彼此纵向大致相等间隔的槽902，但是其他实施方式可以包括其间具有变化间隔的槽。如示例，槽902可基本上沿着管的整个长度被提供，或者可以仅沿着管的长度被提供在部分中。

平坦图案900可以被认为包括从近端到远端纵向延伸的中心线908，其中槽902垂直于或基本垂直于中心线定向。换句话说，槽902可以垂直于或基本垂直于中间轴50的纵向轴线定向，并且可以围绕中间轴50沿周向延伸或旋转。槽902可以以管状形式围绕平坦图案900周向旋转几乎整个中间轴50，例如沿周向超过80、100、120、170、180、200、220、280、300、320或340度，在每个槽的侧向端之间留下小间隙。

槽902中的一些，例如更靠近管的近端904的槽(这里称为近侧槽921)，可以在管的长度的一部分(这里是近侧槽节段)上方具有相同的周向位置。如示例，存在16个近侧槽921，它们可以彼此相同，每一个都具有位于中心线908上并且以关于中心线908呈对称样式(pattern)从中心线908横向(例如，平行于中间轴50的纵向轴线)延伸的中心部分。近侧槽921的远端是多个过渡槽923，其形状类似于近侧槽921，但具有中心部分，所述中心部分逐渐远离中心线908横向移动，使得过渡槽923相对于中心线908成角度。如示例，可以存在5个这样的过渡槽923。尽管近侧槽921垂直于或基本垂直于轴50的纵向轴线定向，但过渡槽923相对于近侧槽921略微成角度。

过渡槽923的远侧是远侧槽节段中的多个远侧槽925，例如21个远侧槽925，其可在管的近侧部分上方具有相同的周向位置。远侧槽925可以彼此相同。远侧槽925也可以与近侧槽921相同。远侧槽925可各自具有中心部分，该中心部分从近侧槽921的中心部分沿周向偏移，并且可沿着管的长度从最近侧的过渡槽纵向继续。如同近侧槽921，远侧槽925可以垂直于或基本垂直于轴50的纵向轴线和中心线908定向。

因此将理解槽902可以沿着平坦图案900的长度位于不同的周向位置。例如，远侧槽925的中心部分和近侧槽921的中心部分可以间隔约0-180°，优选地约45°至约90°。也可以使用其他周向变化，如，例如10、20、30、40、45、50、60、70、80或90°。大多数的槽902可以是近侧槽921和远侧槽925，其中在两个位置之间仅具有少量的过渡槽923。此外，槽902中大约一半或更多可以是近侧槽，虽然在其他实施方式中处于这些位置的槽902的数量可以改变。此外，如图7所示，脊柱931也将沿着管的圆周旋转。脊柱932将沿近侧槽921线性延伸，以一定角度转动以跟随过渡槽923，并再次沿远侧槽925线性延伸。

槽902本身在中间轴50的整个长度上可以是总体上相同的，虽然可能存在一些微小的变化。这可以允许近端904在远端906处施加力期间总体上始终被激活(例如，至少一些略微弯曲)。图7示例的每个单独的槽902具有宽度(沿中间轴50的纵向轴线周向或横向测量)，该宽度远大于其长度(沿中间轴50的纵向轴线测量)。每个槽902形成三个齿，三个齿朝向中间轴50的远端906延伸，其中较大的齿916位于槽902的中心，而两个较小的齿918对称地位于较大的齿916的相对侧上，以微小角度延伸远离中心线908。在每个齿的远侧，槽902形成中心间隙919和两个侧间隙914，当中间轴50被纵向压缩时，齿向远侧移动。在较大的齿916和两个侧齿918之间是间隙920，并且从较小的侧齿沿周向向外的是三角形间隙912。在每个槽的侧向端处有一个W形的槽910，槽910部分地限定了端间隙922，端间隙922的长度大于三角形槽912的小端部。更一般地，槽902的端部可以被认为是T形的，其可将应变均匀地分布在槽902的边缘上并且允许中间轴50在弯曲之后返回到其初始位置。每个槽902的所有部分可以作为单个槽被连接，或者可以分成许多不同的块件。

当将力施加到中间轴50时，本文所述的槽图案有利地提供了槽902的期望变形，并因此提供了中间轴50的变形。例如，使用如下所述的牵拉丝(一根或多根)，施加到中间轴50的远端的近侧力将使中间轴50在与槽902对齐的方向上弯曲或转向，从而在闭合方向上闭合槽并弯曲中间轴50。因此，当施加力时，中间轴50可以在多于一个的尺寸上弯曲以跟随槽902的闭合，从而允许三维弯曲(和因此三维转向)——部分上是由于过渡槽923。此外，近侧节段和远侧节段中的弯曲可以同时或以两部分方式发生，这取决于槽902的尺寸和/或施加到中间轴50的力的强度。一般地，当拉力施加到中间轴的远端时，具有近侧槽921的近侧节段将首先经历弯曲，接着是具有过渡槽923的过渡节段，接着是具有远侧槽925的远侧节段。然而，在一些实施方式中，上文提及的寄附鞘51可以至少部分地围绕近侧节段并且可以在递送期间加固近侧节段。例如，当从经间隔入口位置跨过天然二尖瓣环时，寄附鞘可至少部分地覆盖近侧节段，提供外壁屏障以防止近侧节段和近侧槽921弯曲，因为它对于远侧节段和远侧槽925在植入期间提供比近侧槽921更多的引导可以是有利的。具体地，距远端906的距离越远，每磅拉力产生的力矩越大，导致近端904首先弯曲，接着是远端906。因此，用户可以更好地控制中间轴50的铰接。然而，有利的是，近侧槽921可以通过最小的力来激活，因为它可以在弯曲期间被始终激活，从而为远侧节段925的精细调节(fine tuning)提供稳定性并且为整个递送***10提供扭矩以进行另外的定位。

图8A-B显示了用于中间轴50的平坦图案1000的替代实施方式。如所示，一系列槽1002可以在中间轴50的整个长度上方总体上线性地延伸，从近端1004延伸到远端1006，其中槽1002的中心保持平行于纵向轴线。此外，当呈管状时，脊柱1031可沿其长度形成在每个槽1002的端部之间。因此，与图7中所示的平坦图案900不同，图8A-8B的平坦图案1000通常将具有单个运动平面，其将总体上与槽1002的中心1010对齐。因此，当施加力时，如下所讨论的，平坦图案1000将沿着由中心1010形成的平面弯曲，从而允许二维运动。虽然图8A-B显示了彼此纵向大致相等间隔的槽1002，但是其他实施方式可以包括在其间具有变化间隔的槽。槽1002可如示例基本上沿着管的整个长度被提供，或者可沿着管的长度仅部分被提供。

平坦图案1000可以被认为包括从近端1004纵向延伸到远端1006的中心线1010，其中槽1002垂直于或基本垂直于中心线定向。换句话说，槽1002可以垂直于或基本垂直于中间轴50的纵向轴线定向，并且可以围绕中间轴50沿周向延伸或旋转。

此外，如图8A-B所示，槽的尺寸可以从近端1004变化到远端1006。这可以允许中间轴50在不同部分处的铰接不同，产生分阶段(staged)效果，使得中间轴50的不同节段在不同时刻弯曲。具体地，距远端1006的距离越远，每磅拉力产生的力矩越大，导致近端1004首先弯曲，接着是远端1006。因此，用户可以更好地控制中间轴50的铰接。

槽1002中的一些，例如更靠近管的近端的那些(在本文中称为近侧槽节段或近侧槽1021)，可能比管的长度的一部分小。如图8A示例，存在16个近侧槽1021，它们可以彼此相同，每一个具有位于中心线1010上的中心部分，并且以关于中心线1010呈对称样式从中心线1010横向延伸。近侧槽1021的远侧是多个中间槽1023(或中间槽节段)，中间槽1023具有比近侧槽1021更大的宽度，但保持以中心线1010为中心。如示例，可以存在21个这样的中间槽1023。

中间槽1023的远侧是多个远侧槽1025(或远侧槽节段)，例如18个远侧槽1025，远侧槽1025具有比中间槽1023和近侧槽1021更大的宽度。远侧槽1025可以彼此相同。远侧槽1025可以各自以中心线1010为中心，并且可以沿着管的长度从最远侧的中间槽1023纵向继续。图8B具有与图8A类似的构型，但是在近侧槽节段和中间槽节段之间以及在中间槽节段和远侧槽节段之间存在过渡节段。在这些过渡节段中，存在从较近侧槽节段到较远侧槽节段的宽度逐渐增加的槽。因此，脊柱1031将平行于中心线1010线性延伸，但从近侧槽1021到中间槽1023的宽度将增加，并且从中间槽1023到远侧槽1025的宽度进一步增加。

从远端1006到近端1004的槽宽度的减小可允许中间轴50在近端1004之前在远端1006处弯曲。具体地，一般力矩(例如，力x距离力的距离)越高，特定区域将越快弯曲/偏转。在中间轴50中，力位于远端1006处，因此在近端1004处将经历最高力矩，因为它是距离力最远的距离。然而，通过使远侧槽1025大于近侧槽1021，并因此远侧槽1025周围的脊柱1031小于近侧槽1021周围的脊柱1031，则远端1006将首先弯曲，因为要弯曲的材料明显更少并且因此，即使距离力的距离最小，也需要较低的力矩来弯曲。此外，使过渡槽1023具有在远侧槽1025的宽度和近侧槽1021的宽度之间的宽度，从而产生总体上逐渐变化的宽度——可以提供应力消除，否则该应力消除将集中在近端1004附近。

虽然槽1002的尺寸(例如，宽度)可以变化，但是槽1002本身在中间轴50的整个长度上的形状总体上是相同的。图8A-B所示例的每个单独的槽1002具有宽度(沿中间轴50的纵向轴线周向或横向测量)，该宽度远大于其长度。每个槽1002形成单个齿1016，齿1016朝向中间轴50的近端1004延伸并且通常位于纵向中心线1010的中心。在齿1016的近侧，槽1002形成中心间隙1018，当中间轴50被纵向压缩时，齿1016可向近侧移动。在每个槽的侧向端处存在一个圆形槽1014，圆形槽1014部分地限定了端间隙，该端间隙的长度大于位于圆形槽1014和中心间隙1018之间的三角形的槽1012的小端部。每个槽1002的所有部分可以作为单个槽被连接，或者可以分成许多不同的块件。

此外，图8A-B中所示的平坦图案1000还可允许有机化合物弯曲。虽然图8A-B中所示的实施方式通常仅在单个平面上弯曲，但是中间轴50可被配置以在平面外侧提供略微弯曲，这可用于将植入物70适当地放置在患者体内。具体地，当中间轴50以用户的方向转向时，可以存在二维平面外的弯曲。例如，在齿1016的周向侧上存在用于齿1016侧向移动的空间，当中间轴50撞击患者的解剖结构的一部分时，该空间给予了一些侧向柔性(例如，在单个运动平面之外)。在整个中间轴50的过程中，略微的侧向运动可以提供类似于图7中所示的平坦图案900的运动。因此，平坦图案1000可以允许更宽容(forgiving)的图案，其可以符合患者的特定解剖结构，而图7的平坦图案900是更加可重复的，并且由于其不符合解剖结构而提供更大的控制。

接下来描述用于施加力并因此导致具有如上所述平坦图案的上述中间轴50弯曲的结构。如图9所示，其除了外保持环40之外，外鞘组合件22和中间轴组合件20被移除，牵拉丝612(如0.018英寸直径的牵拉丝)可用于将外保持环40连接到手柄14。手柄14可具有转向旋钮/致动器610(如图1所示)，以施加力并控制中间轴50的弯曲。在一些实施方式中，牵拉丝612可被连接到鼻锥件28，从而提供比外保持环40更远侧的转向点。

此外，转向旋钮610可以在弯曲期间补偿递送***10的缩短。当递送***10的不同组件弯曲时(例如，中间轴弯曲以闭合槽402或外鞘组合件22的海波管150弯曲以闭合下文描述的槽152)，由于槽的闭合，中间轴50和外鞘组合件22的长度将减小，这可能导致假体70的意外释放。因此，转向旋钮610可被被配置以在激活转向旋钮610期间向远侧移动外鞘组合件22，同时拉动牵拉丝612。这可以防止递送***10的组件的不期望的相对运动或不平衡的力，具体地假体70的不期望的释放。

手柄14中的转向旋钮610可以通常在***10的近端处被连接到牵拉丝612。牵拉丝612可以延伸通过中间轴50的腔并且在内组合件18的外侧上。牵拉丝612可以连接到外保持环连接器614，外保持环连接器614将中间轴50的远侧部分连接到外保持环40。具体地，外保持环连接器614可以通过例如外保持环连接器614中的凹槽用作牵拉丝612的焊点。外保持环连接器614可通过一系列铆钉被连接到中间轴50，虽然附接机构不是限制性的。

牵拉丝612可以通过图12A-12B中所示的近侧丝线连接器1200连接到手柄14，所述近侧丝线连接器1200具有近端1202和远端1204。近侧丝线连接器1200具有总体上管状的形状，其可以定位/附接在手柄14的壳体内。近侧丝线连接器1200可具有约0.50英寸的长度。牵拉丝612可以延伸通过孔1212，孔1212在远端1204处形成沿近侧丝线连接器1200的长度的纵向腔。如所示，牵拉丝612可以从总体上泪滴形状的凹槽1206径向向内地附接在纵向腔内，凹槽1206具有最靠近近端1202的较大端1208和靠近远端1204的较小端1210。凹槽1206可延伸通过近侧丝线连接器1200的半径以与纵向腔相遇。较大端1208可具有约0.250英寸的曲率半径，较小端1210可具有约0.0050英寸的曲率半径。

然后可将牵拉丝612从较大端1208径向向内焊接在纵向腔中的适当位置。泪滴形状的凹槽1206是有利的，因为在焊接期间暴露牵拉丝612的热量从近端1202到远端1204减小——因为在远端1204附近存在更多质量。因此，焊接可以更加一致并且在焊接期间不易受由任何热影响区引起的问题的影响。此外，尽管大多数焊接以20％的损耗发生，但是泪滴形状的凹槽1206允许约5％或更少的损失。

用户因此可以操控转向旋钮610以提供或放松牵拉丝612上的近侧力。具体地，近侧丝线连接器1200可被放置在手柄14中的通道中，该通道在近侧丝线连接器1200远侧的一个点处变窄。通道可以通过转向旋钮610向近侧拉动，并且一旦近侧丝线连接器1200毗邻其远端上的通道的变窄部分，近侧丝线连接器1200(和因此牵拉丝612)将与通道一起被向近侧拉动，在牵拉丝612上产生近侧力。当近侧力被施加到牵拉丝612上时，中间轴50将以槽开口的方向弯曲。中间轴50上的槽图案将使得中间轴50沿着槽402的方向弯曲，同时施加牵拉丝612的力。如上所述，在图7所示的实施方式中，中间轴50可以在至少两个方向上弯曲，从而使装置10具有三维可转向性。所公开的方法是有利的，因为牵拉丝612将不会处于压缩下，压缩可能导致纽结。

随着牵拉丝612上的力被移除，中间轴50可以向后平移(例如，“回弹”)到其初始位置。这可以至少部分地由于材料(例如，镍钛诺)而发生，并且部分地由于槽902的端部的结构而发生，槽902的端部通常是T形的。这可以是有利的，因为如下所讨论的，牵拉丝612将不会被压缩，从而避免纽结。在一些实施方式中，即使在移除力后，中间轴50也将保持弯曲构型。在一些替代实施方式中，可以使用第二牵拉丝，其位于中间轴50的不同部分中。例如，第二牵拉丝可以与牵拉丝612成90°或180°，从而允许中间轴50的双向转向。用户可以独立地操作两根牵拉丝，或者它们可以彼此串联操作以在中间轴50中产生期望的弯曲。

外鞘组合件结构

如上所述，外鞘组合件22可由多个不同部分组成，即第一区段56、第二区段58和第三区段60。这些不同的区段可以具有不同的特征、构造或结构，从而允许区段具有对该特定节段有利的特性。

从外鞘组合件22的最近侧部分起始的是第一区段56，第一区段56可以处于具有贯穿其长度的腔的形式的管中。图10A-10D示例了处于展卷(unrolled)构型或管的平坦样式(pattern)的第一区段56。该区段56可以由激光切割的不锈钢形成，虽然具体材料或切割方法不是限制性的。

如图中所示，第一区段可以由一系列横向和纵向槽对710形成，这些槽对710被设计成在具有柔性的同时传递扭矩(例如，顺时针/逆时针旋转递送***10)。递送***10可以在0到180°之间的任何位置被旋转以重新定位假体70。槽对710的每个槽可以由较短的纵向槽712和较长的周向槽714组成，其中周向槽714的端部大致被连接在纵向槽712的中部。周向槽714可以与纵向槽712略微成角度，并因此不垂直于纵向轴线。因此，每个槽对710可以形成总体上T形的图案。该T形将允许第一区段56平移回其原始位置，因为T形图案可以更均匀地分布应变。如图10A-10D中所示，槽图案可以形成为每个槽对的周向槽714总体上在周向上彼此重叠并且在纵向方向上间隔开。然后，对710的纵向槽712可以位于周向槽714的周向相对侧上，使得它们每个可以纵向地与两个纵向槽712重叠。然后可以围绕第一区段56的周长重复这些槽对710，以形成槽环716。对710可以在槽环714上间隔开，以提供拉伸强度。

此外，槽环714可以沿第一区段56的长度重复，其中它们可以以大约0.251英寸的长度重复。槽环716可以沿第一区段56的大约38.251英寸延伸。在一些实施方式中，在第一区段56的开始和终止处的部分中未发现槽环716。该部分的长度约为0.719英寸。可以使用任何数量的槽环716，并且槽环716的数量不是限制性的。

纵向槽712可具有约0.5、0.6、0.61、0.7或0.8英寸的长度，但具体长度不是限制性的。此外，纵向槽712可具有约0.0005、0.001、0.0015或0.0002英寸的宽度。槽对712的纵向槽712可以间隔开约0.302英寸。

另一方面，周向槽714可具有约0.2765英寸的宽度(沿中间轴50的纵向轴线周向或横向测量)。在一些实施方式中，周向槽714可以具有增加厚度的宽度，其中周向槽714的厚度部分可位于周向槽714的中部，从而形成延伸的卵形形状。该卵形的半径为约1.881英寸。例如，周向槽714的厚度可以从周向槽714的开始和终止处大约0.001英寸过渡到大约两倍厚度。槽对710的周向槽714可具有大约0.251英寸的重叠。它们可以间隔大约0.026英寸。

如所示，图10A具有总体上平坦的近端702，而图10C显示了这样的近端702：其具有一对凹口704，凹口704可协助将部件与手柄14对齐，例如在安装妥当时提供听觉或触觉的“咔哒声”。

有利地，所公开的槽构型的实施方式可以维持例如不锈钢的强度和扭矩传递，同时提供新的柔性。该构型可以以近乎1：1而无伸展地处理压缩、拉伸和扭矩传递。例如，手柄14上的旋钮可以平移外鞘组合件22，其中旋钮的每英寸转动导致外鞘组合件22的一英寸平移，因此是1：1的比率。这相比于其他类型的轴——例如由PEBAX形成的那些轴——是有利的，那些轴将像橡皮带一样，当PEBAX将伸展整个时间时用户将看不到关于旋钮行进一英寸的响应，并且在平移到达远端时用户将是不确定的。然后远端将突然且不受控制地平移，这可能导致患者出现严重问题。此外，所公开的外鞘组合件22的实施方式可具有最小的伸展。例如，如果将401b重物附接到外鞘组合件，它将仅在超过约40英寸长度上伸展约0.1英寸。其他类型的鞘，再例如PEBAX，在同样施加力的情况下可伸展高达1.5英寸。

向远侧移动，外鞘组合件22可包括第三区段60和第二区段58，第二区段58在第三区段60的近侧。第三区段60的内径和外径可以大于第二区段58，并且可以在长度和内径上被设定尺寸以接收如本文所述的处于收缩构型的假体70。这两个区段可以各自具有不同的直径，从而形成阶梯式构型。

应当注意的是，相对于递送***10的总长度，第二区段58总体上仍定位在递送***10的远侧部分，而递送***10用于将置换瓣膜递送到原位植入部位。此外，外鞘组合件22可包括位于第二区段58近侧的其他区段。这样的区段可以例如将第二区段58耦接到递送***10的手柄。当递送***10处于初始递送构型时，第三区段60可以从置换瓣膜径向向外定位，使得置换瓣膜以未展开的构型维持在递送***10中。

第二区段58可以由海波管150(如镍钛诺海波管)形成，如图11A-E中的实施方式所示，显示了海波管150的平坦图案。如所示，海波管150可具有多个间隔开的槽152，槽152沿长度从海波管150的远端156延伸到近端154。因此，当以管形式包裹时，脊柱161可沿其长度形成在每个槽152的端部之间。如所示，槽152总体上可以朝向中部开放并且是宽的，从而允许ePTFE穿过槽，使得第一侧和第二侧可以在制造期间烧结在一起，从而在ePTFE中完全覆盖海波管150。槽152可以是数字，例如，大于40，总体上重复且相同的槽，其沿着海波管150的长度延伸。如示例，槽152可以基本上沿着管的整个长度被提供，或者可以沿着管的长度仅以部分被提供。在一些实施方式中，如图11B-C所示，海波管150可在其近端和远端156上具有一对矩形槽157。矩形槽157的尺寸可以在两端之间不同，或者尺寸可以相同。在一些实施方式中，海波管150可以仅在近端154上具有矩形槽157，而代替地，间隔开的槽152可以几乎延伸到最远端156。该被构型显示在图11A中。

如所示，槽152可以形成有以海波管150为中心的总体上H形结构。槽152可具有在平坦海波管150上沿周向彼此相对间隔开的总体上T形端部153。这些T形端部153可以通过在两个槽之间周向延伸的周向槽155连接。周向槽155可以在两个W形槽之间改变高度。例如，周向槽155在中部可以具有比周向槽155连接到T形端部153的位置更高的高度。如图11A-B中所示，槽152中的每一个总体上可具有沿着海波管150的长度的相同尺寸。

在图11C中所示的实施方式中，槽152的宽度可在近端154和远端156之间改变。例如，如所示，近端可以具有槽152，槽152的宽度小于远端156处的槽的宽度。此外，槽152的宽度可以从近端154到远端154逐渐增加，其中大部分槽是大宽度槽。如图11C中所示，来自近端的前三个槽152可以具有比近端上的槽152更短的宽度，其中前三个槽152的宽度从最近的槽到前三个槽152的最远的槽增加。可以使用任意数量的槽和槽构型。由于施加到远端154的近侧力倾向于首先施加到最近侧的槽，因此槽尺寸的这种进展性(progression)可用于使应变更均匀地横跨海波管150施加。因此，由于存在更多材料，近端154处的较小槽152可承受更大的力。此外，脊柱161的宽度将从近端154到远端156增加，同时保持总体上平行于海波管150的纵向轴线。

在一些实施方式中，可以使用更小的槽。例如，槽可以彼此间隔开偏移以产生例如螺旋图案。在一些实施方式中，相邻的槽可以偏移约90°，从而沿着海波管150的纵向长度形成重复图案。

外鞘组合件22可包括穿过其中的腔，以允许鞘组合件22相对于容纳在其中的组件可移动或可滑动。形成第三区段60的壁和/或形成第二区段58的壁可由一种或多种材料形成，例如PTFE、ePTFE、PEBAX、ULTEM、PEEK、聚氨酯、镍钛诺、不锈钢和/或任何其他生物相容性材料。优选地，第三区段60由一种或多种材料形成，这些材料允许第三区段60柔顺且柔性，同时仍维持足够程度的径向强度以将置换瓣膜维持在第三区段60内而无可能增加第三区段60和包含在其中的置换瓣膜之间的摩擦的实质性径向变形、足以抵抗第三区段60弯曲的柱强度、以及足够的抗撕裂性以降低置换瓣膜导致第三区段60撕裂的可能性。第三区段60的柔性可以是有利的，特别是对于经间隔方法。例如，当沿弯曲构件缩回时，第三区段60可以跟随弯曲构件而不在弯曲构件上施加显着的力，这可能导致弯曲构件的半径减小。相反，当第三区段60沿着这样的弯曲构件缩回时，第三区段60可以弯曲和/或纽结，使得弯曲构件的半径被维持。

可以优化海波管150以获得最大的柔性和最小的应变，同时提供结构刚性。因此，海波管150仍可由不锈钢代替镍钛诺形成，这可以有利地装箱(incase)加工/制造，虽然也可以使用其他材料。海波管150的长度可以是约5.5、6.0、6.3、6.5、7.0或7.5英寸，海波管150的具体尺寸不是限制性的。

递送方法

现在将描述与置换二尖瓣相关的递送***的使用方法。具体地，递送***10可以用于经皮递送置换二尖瓣的方法，以治疗患有中度至重度二尖瓣回流的患者。以下方法仅是可以如何使用递送***的几个实例。应当理解，本文描述的递送***也可以用作其他方法的一部分。

如图13中所示，在一个实施方式中，递送***10可以放置在同侧股静脉1074中并推进到右心房1076。然后可以执行使用已知技术的经间隔穿刺以获得进入左心房1078的通路。然后，递送***10可以推进到左心房1078，然后推进到左心室1080。图13显示了从同侧股静脉1074延伸到左心房1078的递送***10。在本公开的实施方式中，不需要导丝将递送***10定位在适当位置，但是在其他实施方式中，仍然可以使用一根或多根导丝。

因此，对于用户来说能够转向递送***10通过心脏的复杂区域是有利的，以将置换二尖瓣置于与天然二尖瓣对齐的位置。该任务可以在使用或不使用具有上述公开***的导丝的情况下执行。递送***的远端可以***左心房1078中。然后，用户可以转动手柄14上的转向旋钮610以使中间轴50弯曲，从而使递送***10的远端弯曲。然后，用户可以继续使弯曲的递送***通过经间隔穿刺并进入左心房1078。然后，用户可以进一步操控转向旋钮610以在中间轴50中产生甚至更大的弯曲。此外，用户可以扭转整个递送***10以进一步操控和控制递送***10的位置。在完全弯曲的构型中，用户然后可以将置换二尖瓣放置在适当位置。这可以有利地允许通过多种各样的方法(如经间隔方法)将置换瓣膜递送到原位植入部位，如天然二尖瓣。

图14示例了外鞘组合件22的弯曲运动。如上所讨论的，中间轴50(未显示但在外鞘组合件22内)可以通过转向旋钮610的致动而弯曲。当中间轴50弯曲时，它将压靠外鞘组合件22的内表面，从而迫使外鞘组合件22与中间轴50一起弯曲。此外，中间轴50的内表面将压靠内保持轴42的外表面，其将压靠鼻锥件轴30，从而使内保持轴42和鼻锥件轴30与中间轴50一起弯曲。因此，由于中间轴50的致动，递送***50的远端将如图14所示弯曲。

如图14中所示，外鞘组合件22，具体地第二区段58可以基本上弯曲以共形于中间轴50的弯曲。图14中所示的实施方式可以允许递送***10的三维弯曲。例如，如所示，当处于未弯曲位置时，鼻锥件28可以与递送***10的纵向轴线成大约90°的角度。然而，图14显示了一个具***置，并且递送***10也可以弯曲成其他角度。递送***10可以以与心脏的解剖结构对齐的方式弯曲，从而允许递送***10穿过经间隔穿刺并定位递送***10，以将假体70递送到二尖瓣环中。

应当理解，递送***尤其在右心房1076和二尖瓣之间经历的弯曲是相对复杂的并且通常不在单个平面中，虽然可以使用单平面柔性。递送***的这部分可能经历110-180度之间的弯曲，并且一般地130-160度之间，当然这取决于患者的实际解剖结构。

在美国临时申请号62/210,165(2015年8月26日提交)中可以找到对递送方法学的进一步描述，以及可以在一些实施方式中使用的导丝的讨论。

现在参考图15，其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(假体70)的实施方式的示意图。关于假体70如何定位在天然二尖瓣处的进一步细节在2015年5月19日提交的美国专利申请号14/716,507中有所描述(其全部内容通过引用并入本文)，包括但不限于图13A-15和段落[0036]-[0045]。示意性地显示了天然二尖瓣的一部分并且代表典型的解剖结构，包括位于瓣环106上方的左心房1078和位于瓣环106下方的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣环106彼此连通。图15中还示意性地显示了具有腱索(chordae tendineae)110的天然二尖瓣小叶108，腱索110将二尖瓣小叶108的下游端连接到左心室1080的***肌。布置在瓣环106上游(朝向左心房1078)的假体70的部分可以被称为环上定位(supra-annularly)。通常在瓣环106内的部分被称为环内定位(intra-annularly)。瓣环106下游的部分被称为亚环定位(sub-annularly)(朝向左心室1080)。

如图15中示例的情况所示，置换心脏瓣膜(例如，假体70)可被布置使得二尖瓣环106位于远侧锚固件80和近侧锚固件82之间。在一些情况下，假体70可定位成使得远侧锚固件80的端部或尖端接触瓣环106，例如，如图15中所示。在一些情况下，假体10可定位成使得远侧锚固件80的端部或尖端不接触瓣环106。在一些情况下，假体70可定位成使得远侧锚固件80不围绕小叶108延伸。此外，假体70可以至少部分地被远侧锚固件82和近侧锚固件82之间的环状活瓣81围绕。该活瓣81可以缠绕假体70的框架并协助将假体70定位在身体中的期望位置。

如图15中示例，置换心脏瓣膜70可以定位成使得远侧锚固件80的端部或尖端位于二尖瓣环106的心室侧上，并且近侧锚固件82的端部或尖端位于二尖瓣环106的心房侧上。远侧锚固件80可以定位成使得远侧锚固件80的端部或尖端在天然小叶的心室侧上超过腱索110连接到天然小叶的自由端的位置。远侧锚固件80可以在至少一些腱索110之间延伸，并且在一些情况下，例如图15中所示的那些，可以接触或接合瓣环106的心室侧。在一些情况下还考虑远侧锚固件80可以不接触瓣环106，虽然远侧锚固件80仍然可以接触天然小叶108。在一些情况下，远侧锚固件80可以接触左心室104的组织超过瓣环106和/或小叶的心室侧。

在递送期间，远侧锚固件80(连同框架)可朝向瓣环106的心室侧移动，其中远侧锚固件80在至少一些腱索110之间延伸，以在腱索110上提供拉力。在腱索110上提供的拉力程度可以不同。例如，在腱索110中可能存在很小或没有拉力，其中小叶108的尺寸小于或类似于远侧锚固件80。在腱索110中可以存在更大程度的拉力，其中小叶108比远侧锚固件80长，并且因此呈现紧凑的形式并且向近侧被拉动。在腱索110中可以存在甚至更大程度的拉力，其中小叶108相对于远侧锚固件80甚至更长。小叶108可以足够长，使得远侧锚固件80不接触瓣环106。

近侧锚固件82可定位成使得近侧锚固件82的端部或尖端邻近瓣环106的心房侧和/或左心房1078的超出瓣环106的组织。在一些情况下，近侧锚固件82中的一些或全部可能仅偶尔接触或接合瓣环106的心房侧和/或左心房1078的超出瓣环106的组织。例如，如图15中示例，近侧锚固件82可以与瓣环106的心房侧和/或左心房1078的超出瓣环106的组织间隔开。近侧锚固件82可以为假体10提供轴向稳定性。在一些情况下，近侧锚固件82中的一些或全部可以不接触环状活瓣81。当环状活瓣81处于收缩构型时可能发生这种情况，虽然当环状活瓣81处于扩张构型时也可能发生这种情况。在一些情况下，近侧锚固件82中的一些或全部可接触环状活瓣81。这可以在环状活瓣81处于扩张构型时发生，虽然当环状活瓣81处于收缩构型时也可能发生这种情况。还考虑近侧锚固件82中的一些或全部可以接触瓣环106的心房侧和/或左心房1078的超出瓣环106的组织。

环状活瓣81可定位成使得环状活瓣81的近侧部分沿着瓣环106的心房侧定位或邻近瓣膜106的心房侧定位。近侧部分可定位在瓣环106的心房侧和近侧锚固件82之间。近侧部分可径向向外延伸，使得环状活瓣81沿着左心房1078的超出瓣环106的组织定位或邻近左心房1078的超出瓣环106的组织定位。当活瓣81处于扩张状态时，环状活瓣81可在瓣环106的心房侧上方形成密封。

替代瓣膜假体

图16示例了瓣膜假体1010的替代实施方式，其可以与本文公开的递送***结合使用。示例的假体1010包括框架1020，框架1020可以是自扩张的或可球囊扩张的。假体1010可以是置换瓣膜，其可被设计成置换受损或患病的天然心脏瓣膜，如二尖瓣，如上所讨论的。置换瓣膜的另外的特征未在图16中显示，以便更清楚地示例框架1020的特征。还应理解，假体1010不限于是置换瓣膜。另外，将理解在图16中为了进一步便于示例，仅显示了框架1020的前部。

框架1020可以由多种不同的材料制成，但是优选地由金属制成。在一些实施方式中，框架1020可以由形状记忆材料制成，如镍钛诺。丝线框架或金属管可用于制造框架1020。可以切割或蚀刻金属管的丝线框架以除去除所期望的金属骨架之外的所有金属骨架。在一些实施方式中，以重复图案激光切割金属管以形成框架1020。如所示，锚固件1022中的一个可包括眼孔，其可有助于以对齐性来制造。由于框架1020通常可以是圆形且对称的，因此眼孔可以用作框架尺寸测量以及对齐的参考位置。然而，眼孔可以不包括在所有实施方式中。此外，也可以在锚1022上包括更多的眼孔，并且特定数量的眼孔不是限制性的。可以从金属管切割出平坦图案，然后可以将管成形和/或弯曲成图16所示的扩张形状。在一些实施方式中，框架1020是自扩张的，使得其天然地呈现扩张的形状或构型。框架1020可以被进一步扩张和/或压缩和/或以其他方式作业(worked)，以具有期望的形状或形状，如用于导入和植入。

如所示，当处于扩张构型时，如处于完全扩张构型，框架具有球根状或略微球根状的形状，其中中间部分1033大于近端1032和远端1034。在一些实施方式中，两端的内径可以相同，或者它的一端可以比另一端大，同时仍然具有比近端1032和远端1034都大的中间部分1033。在一些实施方式中，远侧框架端1034的有效直径小于中间部分1033的有效直径。框架1020的球根状形状可有利地允许框架1020接合天然瓣环或其他体腔，同时将入口和出口与心脏或血管壁隔开。这可以帮助减少假体与心脏或血管(如心脏的心室壁)之间的不期望的接触。在一些实施方式中，框架1020可以不具有球根状部分，并且可具有沿其整个长度的基本上相同的外部尺寸(例如，圆柱形)，或者其可具有比另一端更大的一端。假体1010和框架1020可以类似于美国专利号8,403,983、美国公开号2010/0298931、2011/0313515、202012/0078353、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427和2016/0317301中公开的置换心脏瓣膜和相关框架，其中的每一个的全部内容通过引用并入本文并且成为本说明书的一部分。这包括整个公开内容，并且绝不限于置换心脏瓣膜和相关框架的公开内容。

多个支柱共同构成框架1020。图16示例了处于扩张构型的框架，其具有多个近侧支柱1012，所述近侧支柱1012基本上纵向延伸至扩大的近端1013。近侧排的可周向扩张的支柱1017连接近侧支柱1012，其具有Z字形或波浪形状，使得在每个近侧支柱1012之间，支柱1017形成V形。从每个V形件的远端，垂直支柱1015以远侧方向基本上纵向延伸。然后，垂直支柱1015的远端连接到一排菱形单元(小室，cells)1023，该单元由多个具有Z字形或波浪形状的可周向扩张支柱1014形成。如所示例，最近侧一排的支柱1014以V形远离垂直支柱1015的远端向远侧延伸，从而形成由近侧排支柱1017、垂直支柱1015和最近侧排的支柱1014限定的六边形单元1021。图16的实施方式还包括第二远侧排菱形单元1023，其进一步由另外的可周向扩张的支柱1014限定，其中第二排菱形单元1023的最近侧拐角与六边形单元1021的最远侧拐角和第一近侧排中的菱形单元的侧拐角重合。

近侧支柱1012和垂直支柱1015可被布置成使得它们平行于或总体上或基本上平行于框架的纵向轴线。近侧支柱1012和垂直支柱1015还可相对于纵向轴线倾斜，使得近侧支柱1012的近端比近侧支柱1012的远端更靠近纵向轴线。框架1020的纵向轴线可以被定义为中心轴线，其在近端1032和远端1034端部之间延伸通过框架1020的中心。

所示例的实施方式包括显示在框架1020的近侧部分1016中的一个环、或一排六边形或总体上六边形单元1021，以及显示在远侧部分1018中的两排菱形单元1023。如下面更详细讨论的，近侧部分1016包括从垂直支柱1015的远端向近侧延伸的六边形单元1021的一部分，并且可以被认为是或包括基本上非缩短部分。缩短是指框架在框架径向扩张时以纵向缩短的能力。远侧部分1018包括从垂直支柱1015的远端向远侧延伸的菱形单元1023，并且可以被认为是缩短部分。在一些实施方式中，六边形单元1021可以是不规则的六边形。例如，六边形单元1021可以关于从六边形单元1021的近端延伸到远端的垂直轴对称。垂直支柱1015可以形成相对侧，而最近侧排中的两个相邻菱形单元1023的周向可扩张支柱1014可以形成六边形单元1021的基部，该基部终止于在垂直支柱1015的远端远侧的最远侧拐角。这些可周向扩张的支柱1014可以连接到垂直支柱1015。此外，近侧排可周向扩张的支柱1017可以形成六边形单元1021的上侧，该上侧延伸到六边形单元1021的近侧拐角，该近侧拐角在垂直支柱1015的近端的近侧。这些可周向扩张的支柱1017可以连接到垂直支柱1015的近端。在一些实施方式中，六边形单元1021的两个边(sides)可以是一个长度，而六边形单元1021的另外四个边可以是更长的长度。在一些实施方式中，具有相同长度的两个边通常可以彼此平行。

如上所述，框架1020具有近侧部分1016和远侧部分1018。在图16中可以看出，近侧支柱1012和大部分六边形单元1021包括在近侧部分1016中，而周向可扩张支柱1014形成具有第一近侧排菱形单元1023和第二远侧排菱形单元1023的远侧部分1018。如示例的，近侧排和远侧排之间的相邻单元可以共享共同的支柱。在一些实施方式中，第二远侧排中的菱形单元1023可具有比第一近侧排中的菱形单元1023更大的纵向高度。当框架径向收缩或压紧时，支柱1014相对于框架的纵向轴线变得更加平行，导致框架的外径减小并且框架在远侧部分1018的纵向长度增加。当框架从压紧位置移动到扩张位置时，框架的纵向长度可由于远侧部分1018中的菱形单元1023的缩短而减小。但是，由于垂直支柱1015，框架长度基本上不改变近侧部分1016的长度，虽然近侧部分1016中的近排可周向扩张的支柱1017可以允许一些缩短。

图16中所示的框架1020可具有相对蹲伏(squat)的构型。例如，当框架处于其扩张构型时，框架1020的最大部分的宽度与框架1020的高度(例如，从近侧1032延伸到远侧1034)的比例可以是约3：1、约2.5：1、约2.0：1、约1.5：1、约4：3、约1.3：1、约1.25：1、或约1.0：1。因此，在一些实施方式中，框架1020的最大部分处的宽度可以大于高度。总体上，框架1020可以具有比图15中所示的假体70更大的纵横比。在一些实施方式中，部分1016的高度可以大于、等于或小于部分1018的高度。在一些实施方式中，近侧部分1016的高度可以是远侧部分1018的高度的大约1/2。在一些实施方式中，框架1020可具有约32mm(或约32mm)的总高度。框架1020可具有40mm(或约40mm)的内径。在一些实施方式中，框架1020可具有29、30、31、33、34、35或36mm(或约29、约30、约31、约33、约34、约35或约36mm)的高度。

框架1020的缩短可用于将假体接合并固定到体腔内的腔内组织，例如天然瓣膜处或附近的组织，如天然瓣膜环和/或小叶。相对的锚固件1022、1024可以被构建在框架1020上，使得当框架缩短时，锚固件的一些部分(例如尖端或端部1026、1028)更靠近移动在一起。作为一个实例，这可以允许锚固件1022、1024抓住天然二尖瓣环的相对侧上的组织，从而将假体固定在二尖瓣处。在一些实施方式中，一组锚固件(例如锚固件1024)被固定以或抓住组织，而另一组锚固件(如锚固件1022)用于提供稳定性并协助对齐假体，并且可以或可以不直接接合组织，如下面进一步描述。

锚固件1022、1024和锚固件尖端1026、1028优选地沿着框架1020定位，其中缩短部分的至少一部分定位在锚固件之间，使得锚固件的一部分将随着框架的扩张而更靠近移动。如所示，远侧锚固件1024被连接到远侧部分1018，并且可以从菱形单元1023的最远侧拐角延伸。如示例的，远侧锚固件1024从近侧排菱形单元1023的最远侧拐角向远侧延伸，使得第二远侧排菱形单元1023沿着远侧锚固件的一部分纵向延伸。

优选地，锚固件1022、1024中的每一个从框架1020总体上径向向外定位或延伸，使得锚固件尖端1026、1028总体上与框架1020的其余部分间隔开或径向向外，并且从锚固件的连接到框架的基部开始。例如，锚固件尖端可以位于框架的中间部分1033的径向向外侧，其中尖端1026和1028彼此轴向间隔开。当框架径向扩张时具有最大横截面尺寸的中间部分1033可以由最近侧排的菱形单元1023限定。锚固件1022、1024可包括位于锚固件上与尖端相对的一侧上的基部。基部可以是例如锚开始从框架1020延伸或远离框架1020延伸的地方。

所示的近侧锚固件1022具有延伸到部分1016的六边形单元1021中的单个支柱。因此，锚固件1022从六边形单元1021的两个区段的近侧交叉处延伸，例如，从六边形单元1021的最近侧拐角延伸。如所示，近侧锚固件1022总体上向远侧延伸到六边形单元1021中，同时远离框架1020向外弯曲。因此，当锚固件1022总体上朝向尖端1026向远侧延伸时，锚固件1022从框架1020径向向外延伸。近侧锚固件1022的尖端1026可以在延伸大约一半长度或更多的六边形单元1021之后终止。此外，尖端1026可以比框架1020的主体向外延伸得更远。

在一些实施方式中，锚固件1022的尖端1026还包括扩大或球状(bulbed)部分1026，其可以是总体上圆形的形状，虽然具体的形状不是限制性的。如示例的，球状部分1026位于远端，虽然球状部分1026可沿着锚固件1022定位在其他位置。球状部分1026的半径可以大于锚固件1022的其余部分的宽度，使得球状部分1026大于锚固件1022的其余部分。如示例的，扩大或球状部分可以在总体上或基本垂直于纵向轴线的方向上延伸，例如通过向远侧和径向向外逐渐弯曲锚固件1022引起。

作为另一个实例，远侧锚固件1024显示为具有环状端部1048。在尖端附近的环状端部可以更大，以形成一种细长的泪珠。在一些实施方式中，尖端1028可以是基本上平坦的。环形端部可以协助框架不会被治疗位置处或附近的结构捕获。例如，每个环可以被配置以使得当框架原位部署并且扩张时，每个环从递送位置到部署位置的移动避免被卡在***肌上。

每个远端锚固件1024在基部1042处连接到框架。如图21示例的，远侧锚固件的基部可以位于相邻单元的拐角相遇的位置，使得基部在框架的远端1034近侧。在其他实施方式中，远侧锚固件的基部可以位于单元的最远测拐角，其对应于框架上的最远点。如示例的，远侧锚固件从基部1042总体上向远侧延伸，然后以近似弓形和/或弯曲区段向后弯曲，其中远侧锚固件总体上从框架向近侧和径向向外延伸。如所示，锚固件1024也可以相对于框架从基部总体上向远侧和径向向内延伸，使得假体上的最远点的内径小于基部1042连接到框架位置的内径。最远点处的内径可以与近端的内径相同或基本相同，或者可以更小。如示例的，锚固件1024可以从基部1042向远侧延伸并且径向向内弯曲或弯折，然后首先进一步径向向内弯曲成大约半圆形，然后围绕使得锚固件径向向外延伸。该半圆可以为小叶的远端提供存储空间，如处于下文描述的构型。然后，锚固件可以以线性区段径向向外和向近侧延伸。最后，锚固件可以在平行于或基本平行于纵向轴线的方向上朝向尖端1028延伸。因此，所示例的锚固件从其基部弯曲约180度，使得尖端1028沿相反的近侧方向延伸，该方向可以与框架的纵向轴线平行或基本平行。例如，在图16中可以看到，远侧锚固件1024在尖端1028附近弯曲，使得锚固件的端部指向近侧并且总体上平行于框架的纵向轴线。可选地，尖端1028可总体上向近侧延伸，但仍相对于框架的纵向轴线径向向外倾斜或以锐角延伸。

应当理解，锚固件可以具有各种其他构型，包括以下的各种实施方式。在一些实施方式中，锚固件中的每一个可在锚固件基部处从框架径向向外延伸并终止于锚固件尖端。锚固件可以在许多不同位置中的一个处连接到框架，包括支柱的顶点、连接处、其他部分等。锚固件可包括沿每个锚固件的长度的第一、第二、第三或更多个间隔开的弯曲阶段(stages)。锚固件还可以在一个或多个弯曲阶段之前和/或之后向远侧或近侧延伸。锚固件的一部分可以在任何弯曲阶段之前或之后随框架延伸。

近侧支柱1012的尖端或末端1013可相对于尖端1013的其他部分扩大。例如，尖端1013的端部可具有总体上“蘑菇形”形状。近侧支柱1012和扩大的尖端1013可以形成锁定接片，用于接合假体的递送***的锁定机构。在一些实施方式中，纵向延伸部1012和蘑菇形尖端1013可以总体上径向向内倾斜。

图17显示了假体1010(仅显示框架1020)的位置，该假体1010被递送到天然二尖瓣并且位于左心房1078和左心室1080之间。假体1010可以以类似于上文结合图15详细讨论的方式接合天然组织。

递送方法

图18-21示例了将假体1010递送到患者中的期望解剖位置的方法，如用来置换二尖瓣，以示例如何利用递送***10来释放假体。尽管关于假体1010讨论了以下公开内容，但是可以对假体70执行类似或相同的程序。在假体1010和递送***10初始***体内期间，假体1010可以位于***10内，类似于图2A中所示。假体1010的远端1034，具体地远侧锚固件1024被限制在外鞘组合件22的第三区段60内，从而防止假体1010的扩张。类似于图2A中所示，当远侧锚固件1024定位在第三区段60中时，远侧锚固件1024可以向远侧延伸。假体1010的近端1032被限制在外保持环40内并位于内保持构件32的一部分内。

***10可以首先通过使用本文讨论的转向机构或其他技术定位到患者体内的特定位置，如在天然二尖瓣处。一旦***10将假体1010定位在原位目标位置(例如，天然二尖瓣)，接下来参考图18的步骤，外鞘组合件22可以相对近侧地远离鼻锥件28移动，以露出假体1010的至少一部分，特别是假体1010的远端1034。此时，远侧锚1024可向近侧翻转并且远端1034开始径向向外扩张。例如，如果***10已经通过经间隔方法递送到天然二尖瓣位置，则鼻锥件被定位在左心室中，因此使假体1010总体上垂直于二尖瓣环的平面。远端锚1024(可以被认为是心室锚固件)在左心室内径向向外扩张。远侧锚固件1024可位于***状头部上方，但位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中，远侧锚固件1024可以在左心室中的腱索之间接触和/或延伸，并且当它们径向扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远侧锚固件1024可以不在腱索之间接触和/或延伸或接触小叶。根据假体1010的位置，远侧锚固件1024的远端可以在腱索连接到天然小叶的自由边缘处或其下方。

接下来参考图19的步骤，外鞘组合件22可以进一步相对远离鼻锥件28移动，以进一步露出假体1010。如示例实施方式中所示，假体1010的远端1034被向外扩张。应该注意的是，在该步骤期间，假体1010的近端1032可以保持被外保持环40覆盖，使得近端1032保持在径向压紧状态。此时，***10可以向近侧撤回，使得远侧锚固件1024捕获并接合二尖瓣的小叶，或者可以向近侧移动以重新定位假体1010。此外，***10可以被扭转，这可以使远侧锚固件1024在腱索上施加拉力，借此至少一些远侧锚固件可以在腱索之间延伸。然而，在一些实施方式中，远侧锚1024可以不在腱索上施加拉力。在一些实施方式中，远侧锚固件1024可以在撤回外鞘组合件22之后捕获天然小叶并且位于腱索之间而无***10的任何进一步移动。

因此，在该步骤期间，***10可以向近侧或远侧移动，以使远侧或心室锚固件1024适当地捕获天然二尖瓣小叶。具体地，心室锚固件1024的尖端可以向近侧移动以接合天然瓣环的心室侧，使得天然小叶定位在锚固件1024和假体1010的主体之间。当假体1010处于其最终位置时，在腱索上可能存在或可能不存在拉力，虽然远侧锚固件1024可以位于至少一些腱索之间。

如图20所示，一旦假体1010的远端1034完全扩张(或在此处尽可能完全扩张)，外保持环40可相对向近侧移动以暴露内保持构件32，从而开始假体1010的近端1032的扩张。例如，在二尖瓣置换程序中，在远侧或心室锚固件1024定位在至少一些腱索之间和/或接合天然二尖瓣环之后，假体1010的近端1032可在左心房内扩张。

接下来参考图21的步骤，外保持环40可继续向近侧移动，使得假体1010的近端1032可径向扩张至其完全扩张构型。在假体1010的扩张和释放之后，鼻锥件28可以通过扩张假体1010的中心撤回并进入外鞘组合件22。然后可以从患者中移除***10。

可选的***和改进

图22-24B显示了递送***5000的实施方式，其可以对上面讨论的***10进行一些改进。然而，应该理解，下面讨论的组件可以并入上面的***10中，但是为了便于公开，它们将在下文被单独讨论。此外，上面讨论的参考数字用于下面讨论的未改进的组件。递送***5000可以类似于***10被描述的那样利用来递送假体，如假体70和1010。

如图22所示，递送***5000可包括细长轴组合件5012，细长轴组合件5012包括近端5011和远端5013，其中手柄5014耦接到组合件5012的近端。细长轴组合件5012可用于保持假体70/1010，以使假体70/1010通过脉管***推进到治疗位置。

围绕外鞘组合件22可以是固定鞘(或轴)5021。固定鞘5021可以部分地沿***5000的长度延伸。固定鞘5021的近端可被固定到手柄5014。

围绕固定鞘5021可以是集成的(或寄附的)导引器鞘5023。导引器鞘5023可以是相对刚性的，并且大约一英尺长，虽然具体尺寸不是限制性的。导引器鞘5023可在其内腔中包含止血垫圈，止血垫圈可用固定鞘5021密封。在一些实施方式中，导引器鞘5023可以是具有PTFE内衬的编织的72D Pebax轴，虽然也可以使用其他材料。此外，导引器鞘5023可包括端口组合件5025，用于冲洗导引器鞘5023的腔。

固定鞘5021允许外鞘组合件22通过导引器鞘5023撤回而无***5000的不希望的移动。例如，如果导引器鞘5023的垫圈被密封到外鞘组合件22上，则由于垫圈在外鞘组合件22上的高摩擦，试图缩回外鞘组合件22可以使整个***5000向前移动。

现在转到图23，外鞘组合件60(图4中显示)和中间轴组合件20(图5中显示)已经从图22的远端5013移除，虽然为了清楚起见保留了外保持环40。如所示，递送***5000可包括间隔套筒5020，间隔套筒5020同心地定位在中间轴组合件20的中间轴50和内组合件18的内保持轴42之间并且在外保持环40的近侧。牵拉丝612可以沿着间隔套筒5020的外表面穿过。间隔套筒5020可以由诸如编织的Pebax的聚合物材料制成，并且可以在内径上衬有例如PTFE，虽然具体材料不是限制性的。间隔套筒5020可以有利地减小摩擦，因为中间轴50和内保持轴42由金属制成。此外，中间轴50可具有在中间轴组合件20弯曲时会在内保持轴42上断裂的齿。因此，间隔套筒5020可以用作中间轴50和内保持轴42之间的缓冲器。此外，间隔套筒5020可以占据中间轴50和内保持轴42之间的任何半径间隙，从而防止在弯曲期间内组合件18的压缩或成蛇形(snaking)。

因此，间隔套筒5020可以在两层之间漂浮(内组合件18穿过其腔，而中间轴组合件20在外侧)，这可以取出(take out)任何额外的空间。因此，当假体70/1010被释放时，内组合件18不再成蛇形并且保持同心。这可以在假体70/1010释放期间导致1：1运动并且平滑且可靠地释放假体70/1010。

间隔套筒5020可以由其他腔和组件机械地容纳(例如，径向地被内组合件18和中间轴组合件20容纳，和纵向地被外保持环40和中间轴组合件20的第一区段43容纳)，以及因此，不以物理方式附接到任何其他组件，从而允许间隔套筒5020在该区域中“漂浮”。在一些实施方式中，间隔套筒5020可具有比中间轴50短的长度，在一些实施方式中，短约1cm。间隔套筒5020的漂浮方面允许其在偏转期间在需要的位置处移动并提供支撑和/或润滑的承载表面/表面。然而，在一些实施方式中，间隔套筒5020可以连接到其他组件。

此外，图24A-B显示了手柄5014的实施方式，其可以与上面详细讨论的***结合使用。图24C示例了处于远侧位置的手柄5014的横截面。如所示，手柄5014可以包括外鞘组合件旋钮5033，其可以旋转以平移外鞘22；偏转旋钮5032，其可以旋转以弯曲***5000(具体地，激活牵拉丝612以使中间轴50偏转)；指示器5036(下面讨论)；中间轴缩回旋钮5035，其可以旋转以平移中间轴组合件20；以及鼻锥件铰接器5037，其可以纵向平移以平移鼻锥件组合件31。在一些实施方式中，偏转旋钮5032可向远侧拉动牵拉丝612，同时还向近侧推动中间轴组合件20，从而防止假体70/1010的意外释放。

偏转旋钮5032、指示器节段5036和中间轴缩回旋钮5035可总体上作为在手柄5014的其余部分——被指定为静止部分5030——上方的一个节段或滑橇(sleigh)5038被连接和平移。

具体地，如所示，静止部分5030包括外螺纹5031，外螺纹5031可诸如通过内螺纹5041螺纹附接到中间轴缩回旋钮5035。中间轴组合件20的近端可附接到中间轴回缩旋钮5035的内表面。因此，当中间轴缩回旋钮5035被旋转时，其在手柄5014的外螺纹5031上向近侧或向远侧平移。因此，当中间轴缩回旋钮5035被旋转时，中间轴组合件20、偏转旋钮5032和指示器节段5036也沿着螺纹平移。因此，滑橇5038可具有远侧位置(图24A)和近侧位置(图24B)，其中滑橇5038在手柄5014的静止部分5030的螺纹5031上方被平移。

指示器部分5036可以包括在手柄5014的外表面上的指示器，以向用户提供***5000的某些部分的位置的视觉或听觉指示。例如，在一些实施方式中，指示器5036可以提供***5000远端的偏转的视觉或听觉指示。指示器5036可以在槽的内表面上包含“减速路脊(速度凸起，speed bumps)”，当***5000的远端被偏转时，该“减速路脊”可以提供咔哒声。在一些实施方式中，指示器5036可以包括穿过具有多个标记的槽的多个接片，每个标记是当接片穿过槽时偏转旋钮5032的一次旋转。

在一些实施方式中，中间轴组合件20和内组合件18的近侧连接部可包括卡扣特征(features)，以将它们(一般是在它们的近端上的刚性海波管)固定到手柄5014的内部部分。这些卡扣特征可提供牢固的连接，并可抵抗扭转和压缩/拉伸。在一些实施方式中，卡扣连接部可以从另一个组件外部被支撑，这进一步防止它们在使用期间脱离。另外，在一些实施方式中，O形环可用于以止血方式密封卡扣机构。

手柄的操作

接下来讨论的是基于参照图22-24B讨论的实施方式的***5000的远端的操作，如图18-21所示。参考置换二尖瓣假体的递送来描述手柄的操作，虽然手柄和递送***也可用于递送其他装置。

首先，***5000的远端5013被定位在期望的位置，如在二尖瓣处。可以旋转偏转旋钮5032以拉动附接到外保持环40的牵拉丝612。因此，当偏转旋钮5032被旋转时，中间轴50将沿着牵拉丝612的方向弯曲。因此，该弯曲可用于将***5000——具体地，远端——定位在期望的患者位置，如在天然二尖瓣处。在一些实施方式中，偏转旋钮的旋转可以协助转向递送***5000的远端穿过隔膜和左心房并进入左心室，使得假体1010位于天然二尖瓣处。

此外，偏转旋钮5032的旋转可以向远侧推动中间轴50，在一些情况下同时拉动牵拉丝612，从而防止假体1010的不期望的释放。偏转旋钮5032可以通过在其内表面上具有相反方向的两组螺纹5043/5045来执行该动作。其中一个螺纹被附接到牵拉丝612，而另一个螺纹被附接到中间轴50。因此，当偏转旋钮5032被旋转时，一组螺纹5043向近侧拉动牵拉丝612，而另一组螺纹5045向远侧推动中间轴50。

***5000可用于放置假体1010，此时假体1010由外鞘组合件22覆盖，使得假体1010的中心部分沿着由天然二尖瓣环形成的平面。因此，此时心房锚固件1022可以位于左心房中，并且心室锚固件1024可以位于左心室中。

接下来，外鞘组合件旋钮5033可以旋转，以使外鞘组合件22相对于鼻锥件28向近侧缩回，如图18所示。因此，假体1010的远端开始扩张，并且心室锚固件1024从外鞘组合件22内的远侧位置翻转到外鞘组合件22外部的近侧位置。心室锚固件1024可以位于天然二尖瓣小叶下方并且此时位于腱索之间，或者可以位于腱索连接到天然瓣膜小叶的自由边缘的远侧。此外，外鞘组合件旋钮5033可以进一步旋转，以进一步缩回外鞘组合件22，露出外保持环40，如图19所示。

此时，假体1010可根据需要重新定位在二尖瓣区域中。例如，***5000可以向近侧或远侧被移动以通过心室锚固件1024捕获天然瓣膜小叶，其中心室锚固件1024被定位在天然瓣膜小叶的后面(或径向向外)。在一些实施方式中，外鞘组合件旋钮5033旋转以释放假体1010将使心室锚固件1024保持天然二尖瓣小叶(如图15中所示)以及在腱索之间延伸。在一些实施方式中，***5000可以向近侧移动以捕获并保持天然二尖瓣小叶。

一旦假体1010处于期望位置，如将心室锚固件1024固定到天然二尖瓣环的心室侧上的组织，然后则可以旋转中间轴缩回旋钮5035以向近侧缩回中间轴组合件20，如图20所示。这允许假体1010的近端开始扩张。中间轴缩回旋钮5035的进一步旋转暴露内保持环32，从而释放假体1010并允许其完全扩张到如图21所示的位置，从而使假体1010处于图15和图17中所示的最终位置。

在释放假体1010之后，鼻锥件铰接器5037可以向近侧移动，以通过假体1010撤回鼻锥件28并进入外鞘组合件22，使得鼻锥件28在移除***5000时不会抓取组织。一旦鼻锥件28处于适当位置，就可以从患者中撤回整个***5000。

铰接转向结构

如上面详细讨论的，牵拉丝可以用于***10的转向。然而，也可以使用其他转向机构，并且具体的转向机构不是限制性的。例如，如图25-27所示并在下面详细讨论的，枢轴弯曲节段可以与中间轴组合件20或外鞘组合件22结合使用(或置换)，这可以允许双向(或三向、四向、五向等)铰接连接至相邻“椎骨”的每个“椎骨”。枢轴弯曲节段也可用作除本文所述那些之外的递送***中的组件。在一些实施方式中，可以添加更多组件以提供四向铰接。因此，弯曲节段可以同时弯曲到“上下”方向和“左右”方向，从而允许心血管***内的复杂铰接。在一些实施方式中，铰接可用于在单个平面中移动***10。在一些实施方式中，铰接可用于在多个平面——如两个平面、三个平面、四个平面等——(例如，上下和左右)中移动***10。以盒子表示的手柄2001可以是上面讨论的手柄14或5014中的任何一个，或其他改进的手柄。

图25示例了铰接***2000，其可以由弯曲节段2002、多个回转丝线(成角丝线，angulation wires)2004/2005、链条和链轮***2006以及回转旋钮2008构成。除了本文讨论的组件之外，可以使用这些组件，或者可用作这些组件的置换件(replacements)。在一些实施方式中，铰接***2000可以围绕外鞘组合件22，使得外鞘组合件22可以穿过铰接***2000的腔。在一些实施方式中，铰接***2000的远端2024可以在外鞘组合件22的远端的近侧。在一些实施方式中，铰接***2000可以置换外鞘组合件22。

如图25所示，一对回转丝线2004/2005可被附接到弯曲节段2002的远端2024。在一些实施方式中，丝线2004/2005被附接到远端2024附近。丝线2004/2005可被附接到弯曲节段2002的远端的相对侧，从而为弯曲节段2002提供运动。丝线2004/2005可以延伸穿过***10和弯曲节段2002，使得它们的近端被附接到链条和链轮***2006的链条2010的端部，如图25所示。例如，第一丝线2004的近端可被附接到链2010的一端，而然后第二丝线2005的近端可被附接到链条2010的相对端。然后链条2010可以缠绕在链轮2012上，使得链轮2012的转动可以转动链条2010。因此，如果第一丝线2004被链轮2012向近侧拉动，则第二丝线2005将减轻来自链轮2012的压力。链轮2012可以通过例如连接到链轮2012的回转旋钮2008来控制，这使得用户控制弯曲节段2002。在一些实施方式中，另外的牵拉丝和另一个链轮***和旋钮可用于向弯曲节段2002提供进一步的运动尺寸。

图26A示例了弯曲节段2002的实施方式。如所示，弯曲节段2002可以由彼此可枢轴附接的多个不同环2020形成。环2020可彼此附接以在环2020的整个中心形成腔2022，从而允许上面讨论的组件穿过，诸如不同的轴和瓣膜。在一些实施方式中，可以使用二十三个环，但是环的数量不是限制性的。此外，在弯曲节段的远端2024和近端2026处，端环组件2028可用于稳定弯曲节段2002。在一些实施方式中，例如图26A中所示，端环组件2028具有比环2020更大的纵向宽度。在一些实施方式中，端环组件2028可以仅具有一组枢轴构件，如下所述。

图26B示例了可用于弯曲节段2002的单个环2020。环2020可以总体上全部彼此相同，或者可以有略微的变化。如所示，环2020可包括形成一般环形的主体部分2050。此外，从主体2050延伸的是多个枢轴构件2052。这些构件2052可以从环2020纵向延伸，向近侧或向远侧延伸。枢轴构件2052可以是总体上半圆形的并且包括径向延伸的孔2053，虽然枢轴构件2052的具体形状不是限制性的。

在一些实施方式中，主体2050可包括四个不同的枢轴构件2052，但也可使用其他数量的枢轴构件2052，如1、2、3、5或6个枢轴构件，并且具体数量的枢轴构件2052不是限制性的。如所示，枢轴构件2052可以围绕主体2050总体上均匀地间隔开，因此彼此间隔大约90°。也可以使用其他间距，尤其是对于包括多于或少于四个枢轴构件2052的构型。在一些实施方式中，相邻的枢轴构件2052可以沿相对的纵向方向延伸。例如，第一枢轴构件2052可沿近侧方向延伸，第二枢轴构件2052可沿远侧方向延伸，第三枢轴构件2052可沿近侧方向延伸，第四枢轴构件2052可沿远侧方向延伸。因此，在主体2050的相对侧上的枢轴构件2052可以在相同的纵向方向上延伸。

另外，环2020可以包括附接到环2020的内表面的眼孔2054，虽然在一些实施方式中，眼孔2054可以在外部。眼孔2054可具有沿纵向方向延伸的孔2056。眼孔2054可用于接收上面讨论的铰接丝线2004/2005。在一些实施方式中，眼孔2054可在与枢轴构件2052相同的周向位置对齐。在一些实施方式中，眼孔2054的数量可以与牵拉丝的数量相同。例如，对于2D铰接，两个眼孔2054将用于两个牵拉丝，而对于3D铰接，四个眼孔2054将用于四个牵拉丝。

图26C示例了彼此附接的多个环2020。如所示，相邻的环2020可被定向成使得一个环2020的向远侧延伸的枢轴构件2052与相邻的环2020的向近侧延伸的枢轴构件2052重叠。然后可以通过枢轴构件2052的孔2053放置铆钉或其他附接机构，从而将所有环2020连接在一起。

因此，旋钮2008的铰接转动链轮2012，拉动附接到牵拉丝2004/2005的近端的链条2010。因此，链条2010的运动将拉动牵拉丝2004中的一根，同时释放另一根牵拉丝2005上的拉力。当牵拉丝2004/2005延伸通过环2020的眼孔2054并连接到远端环组件2028时，该铰接将使弯曲节段2002通过环2020相对于相邻环的枢轴而弯曲。通过使用具有两根牵拉丝2004/2005的一个链轮和链条***2006，可以在弯曲节段2002中发生单平面运动。如果使用另外的***和牵拉丝，则可以实现弯曲节段2002的三维运动，从而允许远端2028的转动，如图25和27所示。

可转向远侧部分结构

本文公开了用于递送***的可转向远侧部分的实施方式，如图1的递送***10。这些部分可以与上面公开的递送***结合使用。此外，尽管关于假体70和递送***10讨论了该部分，但是应该理解，它可以用于假体1010和递送***5000，或其他假体和递送***。

如图2A所示，假体70的远侧锚固件80在装载在递送***10上时总体上可以指向远侧。也就是说，假体70在处于递送构型时具有比处于展开构型更大的纵向长度。由此，递送***10在递送***10的远端处具有更大的柔性以用于转向鼻锥件28和装载有假体70的递送***10的远侧部分是有利的。而且，如已经提到的，远侧锚固件80可以在展开假体70时通过向近侧撤回外鞘组合件22而将位置翻转以总体上指向近侧。

因此，下面描述的是用于在外鞘组合件22向近侧撤回之后受控释放远侧锚固件80的机构。该机构可以通过在近侧方向上在鼻锥件28(或鼻锥件28内的组件)上施加力来操作，以使鼻锥件28沿特定方向“转向”。下面将描述力的施加的更多细节。因此有利的是，递送***10足够坚硬以抵抗其柔性远端处的弯折或弯曲，使得可以拉动鼻锥件28以使递送***10的远端转向，具体地通过鼻锥件28的转向。如图28A所示，在一些实施方式中，递送***10可以具有改进的远侧部分120，该远侧部分120被配置以弯曲，从而使处于递送构型的鼻锥件28和假体70转向，和被配置以***，以将假体70部署到所期望的植入位置。

如图28A-D所示，为了清楚起见，移除了递送***10的外鞘组合件22和中间轴组合件20，改进的远侧节段120可包括鼻锥件28、内管1220、外管1240、和连接鼻锥件28和外管1240的牵拉丝1260。内管1220的远端可通过本领域已知的任何方法连接到鼻锥件28。内管1220的近端可以直接或间接地耦接到手柄14。

在一些实施方式中，内管1220可以是图2A的鼻锥件轴30，其远侧部分如本文所述被改进为可弯曲的。内管1220可以是例如金属海波管，其具有被设定尺寸和被配置以可滑动地容纳导丝的腔。在一些实施方式中，内管1220可以是与图2A的鼻锥件轴30不同的管，并且可以具有被设定尺寸和被配置以可滑动地容纳图2A的导丝和鼻锥件轴30的腔。在一些实施方式中，内管1220可以用一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或封装，使得内管1220的外表面和/或内表面总体上是光滑的。

如图28A-D所示，内管1220可具有可弯曲且可转向的远侧部分1222，其机械结构在下面进一步讨论。在一些实施方式中，可弯曲远侧部分1222可具有约1/3”至约11/₂”的长度。可弯曲远侧部分1222可具有降低的刚性，并因此柔性增加，以便由于内管1220的远侧部分1222的壁上的穿孔1224而弯曲。穿孔的特定图案和/或形成不是限制性的。在所示例的实施方式中，可弯曲远侧部分1222包括基本相同尺寸的相互连接的菱形单元1225(虽然尺寸和形状变化可以始终发生)，并且菱形仅仅是一个实例，而具体尺寸和形状不是限制性的。单元1225可以通过激光切割或其他手段形成。在一些实施方式中，可弯曲远侧部分1222的整个壁的穿孔的密度可以变化，以在整个可弯曲远侧部分1222中提供变化的柔性。在一些实施方式中，远侧可弯曲节段可包括在硬度计尺度(scale)上具有低值的Pebax导管。例如但非限制地，Pebax导管可包括Pebax 55D或Pebax 35D。在一些实施方式中，递送***10可以不使用导丝或者可以具有用于导丝的单独的腔，因此内管1220的近端可以由实心杆——如附接到可弯曲远侧部分1222的金属杆或塑料杆——形成。

在一些实施方式中，外管1240可以是金属海波管，其被优化以获得最大的柔性和最小的应变，同时提供结构刚性。例如，外管可以由不锈钢形成，虽然也可以使用其他材料。在一些实施方式中，外管1240可以用一层ePTFE、PTFE或其他材料覆盖或封装，使得内管1220的外表面和/或内表面总体上是光滑的。外管1240可具有被设定尺寸和被配置以可滑动地容纳内管1220的腔。在一些实施方式中，外管1240可被直接放置在上述内保持轴42内，并且具有外径，该外径被配置以允许外管1240在内保持轴42内平滑地滑动。外管1240可具有可操作地耦接到手柄14的近端。例如，外管1240的近端可以延伸到手柄14中。外管1240的滑动可以由转向旋钮/致动器610(图1中所示)控制，该转向旋钮/致动器610还控制中间轴50的弯曲，使得中间轴50和远侧节段120可以同时弯曲。外管1240还可以通过不同的控制机构来控制，使得可以独立于中间轴50的控制来控制远侧部分120的弯曲。

为了弯曲可弯曲的远侧部分1222，牵拉丝1260可以在其近端或其内表面上附接到鼻锥件28。牵拉丝1260可由不锈钢(包括SS316、304或其他合适等级)、镍钛诺、或纤维线(包括Dyneema线绳、缝线等)制成。在一些实施方式中，牵拉丝1260可具有约0.008”至约0.028”的直径。例如，牵拉丝1260的直径可以是0.018”。牵拉丝1260的长度可以与内管1220的可弯曲部分1222的长度基本相同。在示例的构型中，牵拉丝1260被连接到鼻锥件28的近端和外管1240的远端。牵拉丝1260也可被连接到鼻锥件28和/或外管1240的其他部分。此外，牵拉丝1260可以通过本领域已知的任何方法诸如焊接被连接到鼻锥件28和外管1240。

如图28A所示，当外管1240的远端靠近内管的可弯曲远侧部分1222的近端时，牵拉丝1260绷紧，使得鼻锥件28的近端与外管1240的远端之间的最短距离与牵拉丝1260的长度基本相同。如图28B所示，当外管1240被向近侧拉动并远离鼻锥件28时，牵拉丝1260可处于拉紧状态。拉力可导致内管1220的可弯曲远侧部分1222弯曲到牵拉丝1260的侧面，因为鼻锥件28的近端与外管1240的远端之间的最短距离受牵拉丝1260的长度的限制。如图28C所示，将外管1240推回到其如图28C所示的位置允许内管1220的可弯曲部分1222伸直并且鼻锥件28返回到图28A中的其位置，即与内管1220的纵向轴线对齐。如图28D所示，当外管1240被向远侧推动并朝向鼻锥件28时，牵拉丝1260松动。

改进的具有实心外管1240的远侧节段120和具有可弯曲远侧部分1222的内管1220有利地提供递送***10的远侧节段120的变形，如弯曲，因为力被施加到改进的远侧节段120。另一个优点是远侧节段120在需要时仅是柔性的，如当转向递送***10通过患者解剖结构的尖角时。接下来描述用于施加力并因此引起递送***10的经改进的远侧区段120的弯曲的方法。

每当递送***10的远侧节段120需要转向时，例如，至少在通过下腔静脉，卵圆窝、左心房和右心房时，用户可以转动手柄14上的一个旋钮，以使内管的弯曲的远侧部分1222弯曲，从而导致递送***10的改进的远侧节段120弯曲。近侧力通过转向旋钮被施加到外管1240的近端，其向近侧拉动牵拉丝1260。如上所述并如图28B所示，因为外管1240的远端和鼻锥件28的近端之间的最短距离受到牵拉丝1260的长度的限制，内管的可弯曲远侧部分1222也弯曲，从而使鼻锥件28偏转到牵拉丝1260的侧面。在一些实施方式中，可弯曲远侧部分1222可以在多于一个维度上弯曲，从而允许三维弯曲(并且因此三维转向)。在一些实施方式中，内管的可弯曲远侧部分1222可仅在一个方向上弯曲，即，在牵拉丝1260的侧面弯曲。递送***10可被旋转，使得内管的可弯曲远侧部分1222可以在期望的方向上弯曲。此外，许多不同的牵拉丝1260可用于提供不同方向的弯曲。

在一些实施方式中，假体70可以至少部分地位于可弯曲远侧部分1222的近侧，例如，如图30A-D所示(除了图30B的递送***10具有可弯曲外管和坚硬内管之外)。例如但不作为限制，假体70的远侧锚固件80可以至少部分地与可弯曲远侧部分1222重叠。尽管未在图28A-D中显示，但是当内管的可弯曲远侧部分1222弯曲时，装载在递送***10上的假体70的总体上向远侧指向的远侧锚固件80也可弯曲以与内管1220的弯曲共形(如图30B所示)。总体上向远侧指向的远侧锚固件80的弯曲可有利地减小假体70的纵向长度，从而使得假体70沿着递送***10的操纵变得容易。假体70还可以压靠外鞘组合件22的内表面，从而迫使外鞘组合件22与内管1220一起弯曲。如果需要，用户可以进一步操控旋钮以在递送***10的远侧节段120中产生甚至更大的弯曲。此外，用户可以将中间轴50的弯曲和远侧节段120组合以将假体70放置在适当的位置。这可以有利地允许通过宽泛多种方法(如经间隔方法，或需要转向递送***通过心脏复杂区域的其他方法)将假体70递送到原位植入部位，如天然二尖瓣，以将置换二尖瓣置于与天然二尖瓣一致的位置。

如图28C所示，当移除牵拉丝1260上的近侧拉力时，内管的可弯曲远侧部分1222可以向后平移(例如，“回弹”)到其初始位置。在一些实施方式中，这可以至少部分地由于内管1220的材料是超弹性的(例如，镍钛诺)而发生。在一些实施方式中，可施加显著的拉力以发起弯曲，并且释放拉力可使内管返回其正常形状，其可为直的或略微弯曲的。这可以是有利的，因为如下所讨论的，牵拉丝1260将不会被压缩，从而避免纽结。在一些实施方式中，即使在移除力时，内管1220的可弯曲远侧部分1222也将保持弯曲构型，并且可以使用位于不同部分(例如，与第一牵拉丝1260在直径上相对)、可弯曲远侧部分1222的第二牵拉丝(未显示)，以使内管1220伸直。因此，第二牵拉丝可以允许可弯曲远侧部分1222的双向转向。用户可以独立地操作两根牵拉丝，或者它们可以以相同或不同量级的力彼此串联操作，以在可弯曲远侧部分1222中产生期望的弯曲并且使可弯曲远侧部分1222伸直至其初始位置。例如，手柄上可以有一个旋钮。

在递送***10已经到达期望位置(例如，跨越二尖瓣)之后，用户可以操控旋钮以向远侧推动外管1240。如上所述，牵拉丝1260可以松弛，因为外管1240的远端和鼻锥件28的近端之间的距离现在小于牵拉丝1260的长度。牵拉丝1260可以被配置为具有足够的轴向刚度，使得当外管1240被向远侧推动时，牵拉丝1260可以与牵拉丝1260的两个端部彼此相邻地折叠，从而避免纽结。外管1240可被配置以至少部分地围绕内管的可弯曲远侧部分1222，并为递送***10的远侧节段120提供结构刚性。然后，在下面描述的远侧锚固件80的受控部署中，强硬的远侧区段120可以承受鼻锥件28上的近侧拉力。

图29A-D示例了可选实施方式，其中外管1240可由中空针1240'置换，而内管1220(或用于递送***的内轴，所述递送***不需要导丝(一根或多根)以推进到手术部位)可以具有递送***10的远侧节段120'尺寸减小的鼻部28'。图29A-D还具有外鞘组合件22，并且为了清楚起见，中间轴组合件20被移除。除了如下所述之外，图29A-D的远侧节段120'可以具有图28A-D的远侧节段120的特征。因此，图29A-D的远侧节段120'的特征可以并入到图28A-D的远侧节段120的特征中，而图28A-D的远侧节段120的特征可以并入到图29A-D的远侧节段120'的特征中。

如图29A-D所示，针1240'可在其远端具有尖端1242。尖端1242可具有约1/₂”至约1¹/₂”的长度。

图29A-D中的鼻部28'可以在从近端到远端的长度上具有均匀的外径，使得鼻部28'可以是圆柱形而不是圆锥形。鼻部28'被设定尺寸和被配置成可滑动地容纳在针1240'的腔中。

牵拉丝1260可以在针的尖端1242处和鼻部28'的远端处被连接。本领域普通技术人员将理解，牵拉丝1260可被连接到针1240'和鼻部28'上的其他位置。

如图29A所示，当递送***10被转向穿过患者解剖结构时，针1240'可被向近侧拉动，使得针的尖端1244靠近鼻部28'。在所示例实施方式中，尖端1242的远端邻近内管1220的可弯曲部分1222。这种构型防止尖端1242暴露并引起创伤，例如，当递送***10被推进通过患者解剖结构时，穿刺患者的身体组织。

图29B示例了针1240'通过近侧方向上的力的近侧缩回，以使牵拉丝1260在可弯曲部分1222处弯曲内管1220。图29C显示了将内管1220从在近侧操作的力释放导致内管1220伸直并返回到图29A所示的其初始位置。

当递送***10需要刺穿身体组织时，如当跨越隔膜壁时，针1240'可向远侧被推进，直到尖端1242位于鼻部28'的远侧，如图29D所示。内管的可弯曲部分1222可以由针1240'的壁***，并且针的尖端1242可以暴露。因此，暴露的尖端1242可刺穿身体组织，例如隔膜壁，而不使递送***10的远侧节段120'在内管的可弯曲部分1222处弯曲。

图29E-H示例了具有中空针1240'和刚性内管1220(或用于递送***的内轴，所述递送***不需要导丝(一根或多根)以推进到手术部位)的可选实施方式。在图29E-H中，内管/杆1220不具有可弯曲的远侧部分，并且在整个内管/杆1220中可以是刚性的。在远端，刚性内管/杆1220可以通过牵拉丝1260被连接到针的远侧尖端1242。针1240'还可以具有多个狭缝1244，狭缝1244仅在周向方向上在尖端1242的紧邻远侧的部分上延伸。在一些实施方式中，多个狭缝1244可被激光切割，但是具体方法不是限制性的。周向延伸(running)的狭缝1244允许针1240'在径向力下具有一些柔性，但是在平行于针1240'的纵向轴线的力的作用下保持其刚性。

最初，刚性内管1220可以位于针1240'的腔内，如图29E所示，并且可以靠近多个狭缝1244。刚性内管/杆1220的近侧位置可具有在需要时——例如而非限制，在递送***10的操纵期间在病人的解剖结构中——不妨碍针1240'在多个狭缝1244处弯曲的优点。周向延伸的狭缝1244允许针1240'在被牵拉丝1260拉动时偏转，牵拉丝1260可被连接到刚性内管1220的远端，如图29F所示。当向近侧拉动刚性内管1220时，牵拉丝1260提供使针1240'弯曲的力，如图29F所示。当刚性内管1200向远侧移回时，针1240'可以延伸回原始位置，如图29G所示。此外，当需要穿透患者的解剖结构时，刚性内管/杆1220可向远侧被推进以至少部分地与针1240'上的多个狭缝1244重叠并使其***，如图29H所示。因此，尖端1242可刺穿身体组织而不使针1240'弯曲。

在又另一个实施方式中，内管1220可以由图28A-D的改进的远侧节段120中的针(未显示)代替。除了如下所述之外，针可以具有内管1220的特征。因此，针的特征可以并入到内管1220的特征中，而内管1220的特征可以并入到针的特征中。针可以具有尖端，该尖端位于可弯曲部分的远侧。当期望弯曲针时，如当转向递送***10通过复杂的患者解剖结构时，外管1240可以在近侧方向上的力下向近侧缩回。如上所述，将外管1240从近侧力释放可以使针伸直。此外，外管1240可向远侧被推进以至少部分地与针的可弯曲部分重叠，使得当针的尖端刺穿身体组织以推进递送***时，递送***的远侧节段是刚性的。

图30A-D示例了递送***10的远侧节段120”的可选的非限制性实施方式，其利用本文所述的如关于图28A-D的柔性和刚性原理，但外轴而不是内轴可弯曲。图30A-D还显示了装载在递送***的远侧节段120”上的假体70，其将在后面描述。与图28A-D类似，图30A-D为清楚起见移除了外鞘组合件22和中间轴组合件20。除了如下所述之外，图30A-D的远侧节段120”可以具有图28A-D和/或图29A-D的远侧节段120,120'的特征。因此，图30A-D的远侧节段120”的特征可以并入到图28A-D和图29A-D的远侧节段120,120'的特征中，而图28A-D和图29A-D的远侧节段120,120'的特征可以并入到图30A-D的远侧节段120”的特征中。

如图30A-D所示，递送***的远侧节段120”可以使外管1240”的可弯曲远侧部分1245的远端被附接到鼻锥件28的近端。在一些实施方式中，外管1240”可以是图2A的鼻锥件轴30，其远侧部分如本文所述被改进为可弯曲的。图30A-D中所示的可弯曲远侧部分1245包括切口槽1246，使得可弯曲远侧部分1245处的横截面不形成完整的圆但是为部分圆。部分圆可以是整圆的约1/2至整圆的约3/4。部分圆的尺寸不是限制性的。槽1246可具有约1/3”至约1¹/₂”的长度。

图30A-D中所示的内管1220”可以由与图28A-D的外管1240相同的材料制成，或者是由为了最大柔性和最小应变而进行优化同时提供结构刚性的其他材料制成。内管1220'可以穿过外管1240的腔。内管1220”可以在其远端连接到牵拉丝1260的一端。牵拉丝1260的另一端可被连接到鼻锥件28的近端。内管1220”也可以在其近端被可操作地耦接到手柄14，使得手柄14上的旋钮(未显示)或等同的控制机构可以使内管1220”从图30A所示的其初始位置向近侧和远侧滑动。当被组装时，内管1220”可以相对于外管1240”定向，使得牵拉丝1260邻近槽1246而不是邻近部分圆。将牵拉丝1260放置在槽1246的侧面上可以使外管1240”的可弯曲远侧部分1245在槽1246的侧面上——如图30B所示，通过向远侧拉动内管1220”——而弯曲。将牵拉丝1260放置在部分圆的侧面上可以使外管1240”的可弯曲远侧部分1245在部分圆的侧面上弯曲，即，沿相反方向弯曲。因此，在一些实施方式中，旋钮还可允许内管1220”旋转以切换外管1240”的两个弯曲方向。本领域普通技术人员将理解，在具有可弯曲内管和刚性外管的远侧节段中，内管也可在可弯曲部分处具有槽，并且弯曲方向也可由外管和牵拉丝相对于槽的定向来控制。

当假体70准备展开时，如图30C-D所示，内管1220”可被向远侧推进以与槽1246重叠并且使递送***的远侧节段120”***，使得鼻锥件28可以在没有在可弯曲部分1245处弯曲的外管1240”的情况下被向近侧拉动。

接下来描述的是递送***10对假体70的受控的部分展开。如已经描述的，远侧锚固件80可以通过外鞘组合件22被限制在递送构型中。因此，当外鞘22被向近侧撤回时，远侧锚固件80可以将位置翻转到展开构型(例如，总体上指向近侧)。展开的远侧锚固件80可以在至少一些腱索之间延伸，以在腱索上提供拉力。远侧锚固件80的翻转可能突然发生并且以不可控制的方式发生。远侧锚固件80可在突然翻转期间捕获至少一些腱索。因此，当远侧锚固件80从总体上向远侧指向翻转到总体上指向近侧时，对具有用于远侧锚固件80的受控展开的机构可以是有利的。

图30A-D和31-32显示了递送***10的改进的远侧节段120”，递送***10装载有置换二尖瓣假体70或另一个二尖瓣假体70'。为清楚起见，外鞘组合件22和中间轴组合件20也已从图30A-D和31-32中移除。此外，在图30A-D中仅显示了两个远侧锚固件80，以显示内管1220”(仅在图30C-D中显示)、外管1240”和牵拉丝1260的细节，其将在图30A-D中被远侧锚固件80阻挡。

如上所述，当假体70处于递送构型时，假体70的远侧锚固件80总体上指向远侧，因为远侧锚固件80被外鞘22限制滑动到其预设形状。图30A-D和31-32显示了多个系绳(例如，牵拉丝或缆丝)1280，用于除了外鞘22之外还限制远侧锚固件80。虽然为了清楚起见，图30A-D和32仅显示了两个系绳1280，但是本领域普通技术人员可以从本文的公开内容中理解，每个远侧锚固件80都可被连接到系绳1280。例如，如果假体70具有12个远侧锚固件80，则递送***10可具有12个系绳1280。例如，图30A-D和32显示了装载有假体70的递送***10，并且递送***10因此可以具有用于十二个远侧锚固件80的十二个系绳1280。图31显示了装载有不同瓣膜假体70'的递送***10，瓣膜假体70'具有两个远侧锚固件80'，并且递送***10因此可以仅具有两个系绳1280。

如图31-32中更清楚地所示，每个系绳1280可包括通过使牵拉丝环穿远侧锚固件80,80'而折叠成双股1282的牵拉丝或缆丝，使得牵拉丝端的两个松散端部在双股1282的近端。近端可以在控制机构(如系绳旋钮)处可操作地被耦接到手柄14。如图32所示，系绳1280可被环穿远侧锚固件80,80'的远端上的眼孔85,85'，从而形成双股1282的连续的或成环的端部1284。在一些实施方式中，眼孔85,85'可能不可用于系绳1280环穿。例如，眼孔85,85'可以被用于将瓣膜主体缝合到假体70,70'上的缝线或丝线所占据。在另一个实例中，垫子(未显示)可以缠绕远侧锚固件80的一个或多个远端，从而覆盖眼孔85。在那些实施方式中，系绳1280可以环穿远侧锚固件80的远端上邻近眼孔85的单独的眼孔(未显示)。在其他实施方式中，垫子可以各自在眼孔85的两侧上具有一个或多个孔，所述眼孔85被垫子覆盖，使得系绳1280可以穿过这些孔和眼孔85。系绳1280可以由金属、织物、塑料或其他材料制成，并且牵拉丝或缆丝的直径不是限制性的。

鼻锥件28还包括用于每个系绳1280的滑轮1290。例如但不作为限制，滑轮1290可以是钉在鼻锥件28上或钉在鼻锥件28的内部组件上的销。双股1282通过总体上向远侧指向的远侧锚固件80,80'和手柄14上的系绳旋钮随着滑轮1290处的双股1282方向的改变而拉紧，该远侧锚固件80,80'由于其预设形状而倾向于回弹以总体上向近侧指向。在远侧锚固件80,80'的受控展开之前，如图30A-C所示，在连续端1284和滑轮1290之间的双股1282的长度(在图31-32中更清楚地显示)处于最小。因此，双股1282的近端的远侧运动可以使绷紧的双股1282沿着滑轮1290的周长的一部分移动，然后在滑轮1290处转向之后向近侧移动，从而增加连续端1284和滑轮1290之间双股1282的长度。双股1282的增加的长度可以逐渐扩展远侧锚固件80,80'，直到它们达到完全展开的构型。在一些实施方式中，系绳1280可用于拉回展开的远侧锚固件80,80'并使远侧锚固件80,80'伸直。例如，手柄上的系绳旋钮(未显示)可以具有允许系绳1280朝向手柄缩回的机构。内轴保持轴42可被向远侧推动以覆盖处于递送构型的远侧锚固件80,80'，以便重新捕获假体70,70'。重新捕获假体70,70'可以有利地允许假体70,70'被重新定位。在一些实施方式中，重复捕获可以重复多次，直到可以实现假体70,70'的期望位置。

如上所述，刚性内管可被向远侧推进以与外/内管的可弯曲部分重叠，从而防止远侧节段120，120'，120”在鼻锥件28或鼻部28'通过系绳1280被向近侧拉动时弯曲。在所示例实施方式中，滑轮1290位于鼻锥件28的邻近其近端的侧壁上。在其他实施方式中，滑轮1290可以位于鼻锥件28的内部组件的侧壁上。因此，滑轮1290可以位于鼻锥件28的内部或外部。鼻锥件28上的滑轮1290的位置不是限制性的。本领域普通技术人员还可以理解，滑动双股1282的其他方法，如通过鼻锥件28上的滑动通道，同样可以将双股1282的松散端的远侧移动转换为连续端1284的近侧移动，并因此扩展远侧锚固件80,80'。

在远侧锚固件80,80'被完全展开之后，如图30D和31-32所示，牵拉丝或缆丝的两个松散端部可从手柄14上的系绳旋钮释放。释放的松散端部之一可被向近侧拉动。另一个松散端部可以通过首先向远侧移动到滑轮1290，然后向近侧朝向眼孔85,85'移动，然后在穿过(clearing)眼孔85,85'并释放瓣膜假体70,70'之后朝向滑轮1290移回，并最后在滑轮1290处再次向近侧移动以从递送***10缩回，以跟随拉动的松散端部。

用于避开腱索的丝线球囊

在递送程序中，递送***被引导通过二尖瓣装置，一般地但不是一定在导丝上。然而，存在导丝在植入期间进入心脏的腱索之间的风险。如果发生这种情况，则递送***可能难以正确定位并且可能卡住，这可能导致程序失败并可能对患者造成严重损害。

减轻这种风险的常用方法是在导丝上使用球囊导管。一种选择是在球囊瘪缩的情况下穿过二尖瓣、使它膨胀并拉回球囊，看它是否卡在腱索上。如果是这样，则将球囊和导丝拉回并进行更多尝试直至成功。第二种选择是在球囊膨胀时穿过二尖瓣装置，因而其不能在腱索之间穿过，并且球囊导管被推动通过二尖瓣，避开腱索并确保安全的轨迹。经核验后，拉出球囊导管并将导丝留在适当位置。然后在导丝上推进递送***以开始该程序。

然而，使用可膨胀球囊可能是麻烦且困难的，因为球囊倾向于被血流推动并且由于血液无法穿过球囊而朝着不是由医生指定的方向行进。此外，球囊通常由非常柔性的材料制成，因此在体内可能非常不稳定。此外，球囊导管是在植入期间需要使用的额外装置，并且需要诸如注射器和盐水的其他装备。因此，通常使用各种球囊装置和方法。它们都不是特别方便的，也不确保稳定和直接的应用。

作为减轻先前使用的球囊的问题的潜力，本文公开了丝线球囊的实施方式。图33A-D示例了丝线球囊3300的这种实施方式。丝线球囊的实施方式可用于递送***，如图1的递送***10。丝线球囊可以与上文公开的递送***结合使用。此外，尽管关于假体70和递送***10讨论了该部分(小节，section)，但是应该理解，它可以用于假体1010和递送***5000，或其他假体和递送***。

在一些实施方式中，丝线球囊3300可以以与标准球囊类似的方式使用，以通过跟随导丝3302来避开腱索110，如图33A所示。例如，丝线球囊3300可以在左心室中被扩张以避开腱索110，使得导丝3302可以位于适当的位置以递送递送***10。

在一些实施方式中，丝线球囊3300可以是丝线或激光切割管/丝线的预成形结构(formation)。也可以使用其他自扩张结构(structure)。在一些实施方式中，丝线球囊3300可由比标准导丝球囊柔性差的材料制成，从而为用户提供更多控制。丝线球囊可被成形为球囊、球体、橄榄球、足球或类似形状，并且具体形状不限制本公开。另外，丝线球囊3300可被配置为具有压缩和扩张位置。在一些实施方式中，一旦从任何约束释放，丝线球囊3300就可以自扩张到扩张位置。在一些实施方式中，用户可以手动扩张丝线球囊3300。在一些实施方式中，丝线球囊3300可具有用于导丝3302穿过的中心腔。

丝线球囊3300可以包括多个通孔(through holes)/孔(apertures)，使得血液可以穿过丝线球囊3300，这可以改善球囊3300在血流期间的定位。例如，由于丝线球囊3300具有穿过丝线球囊3300的多个接入点，因此丝线球囊3300不会像一般球囊那样被血流推动/移位，因为血液可以流过它。此外，由于不需要使用盐水使球囊膨胀，因此可以更容易地将丝线球囊3300应用到患者体内，并且丝线球囊3300可以自扩张。

丝线球囊3300可由任何数量的材料制成，如聚合物、塑料或金属。通常用于细丝线的金属在丝线球囊3300的制造中是有利的。在一些实施方式中，丝线球囊3300可由镍钛诺制成。因此，丝线球囊3300可以比标准可膨胀球囊更加刚性和可控。丝线球囊3300可以由金属网或框架制成球体、橄榄球或类似形状。丝线球囊3300可被热成形以形成特定设计，虽然具体方法不是限制性的。

在一些实施方式中，丝线球囊3300可被压缩成罩管(cover tube)3301用于部署。因此，可以将丝线球囊3300拉入罩管3301中进行卷曲和封装，或者将其推出以扩张到预设形状。在一些实施方式中，一旦从罩管3301释放，丝线球囊3300可自动扩张至其扩张位置。在一些实施方式中，丝线球囊3300可以被推出罩管3301，如通过可以与丝线球囊3300连接或断开的海波管或轴。在一些实施方式中，罩管3301可被缩回，而丝线球囊3300可以保持在相同位置以使丝线球囊3300膨胀。

图33B示例了丝线束形状球囊3304。许多丝线可以被扭曲或编织并且诸如通过加热被预成形为具体形状，如图33B中所示的球形。具体形状不是限制性的。在一些实施方式中，丝线可以在丝线束形状球囊3304的远端3305处的尖端处被连接，以创建如图33B所示的防损伤尖端。丝线还可以在近侧尖端处被连接并且被连接到杆/轴以在罩管3301的近端处致动。如所示，丝线束形状球囊3304可具有多个使血液流过的通道。

图33C示例了激光切割管球囊3306。该激光切割管球囊3306可以被切割作为框架并膨胀成球形和以扩张形式被热定形。在一些实施方式中，激光切割管球囊3306可以由被切割成具有如图33C所示的孔的特定形状的薄中空镍钛诺管制成。导丝3302可以位于球囊3306内部的中心腔中，因此一旦完成通过程序，就拉出激光切割管球囊3306，并且可以在现有的导丝3302上开始递送程序而无需进一步交换。

图33D示例了激光切割丝线球囊3308。这可类似于图1C的激光切割管球囊3306，但是由被切割并成形为框架的一根丝线制成。激光切割丝线球囊3308的应用可以类似于图1B的丝线束形状球囊3304的应用。

可变形的鼻锥件

鼻锥件是递送***的基本组件之一，并且一般是锥形的，以便于无创伤通过患者的脉管***和心脏。它可以是圆锥形的，以使递送***在解剖结构内平滑过渡。然而，可能难以移除鼻锥件，特别是当需要通过已经展开的植入物取回或当穿过身体结构时。

图34-37示例了“可变形鼻锥件”的实施方式，其可以并入到上面公开的递送***10中。此外，尽管关于假体70和递送***10讨论了该部分，但是应该理解，它可以用于假体1010和递送***5000，或其他假体和递送***。该鼻锥件可以代替上面详细讨论的鼻锥件28。有利地，鼻锥件可以减轻难以植入的风险、最小化对植入物性能的损害、并减少对植入物位置的负面影响。

可变形鼻锥件通常可具有两种构型。第一构型是活动(active)(或开启/扩张)构型。在这种构型中，鼻锥件可以处于其完全尺寸——例如膨胀的尺寸，并且可以起到与常规鼻锥件相同的目的。第二构型是非活动(inactive)(或关闭/瘪缩)构型。这里，鼻锥件可以通过其直径的减小而皱缩或“消失”，因此其整体轮廓“消失”，从而允许其更容易通过展开的假体70被撤回。因此，处于活动构型的鼻锥件的直径大于处于非活动位置的鼻锥件的直径。例如，非活动鼻锥件的直径可以是活动鼻锥件直径的1/2、1/3、1/4、1/5、1/6、1/7或1/8。在一些实施方式中，非活动鼻锥件的直径可小于活动鼻锥件直径的1/2、1/3、1/4、1/5、1/6、1/7或1/8。此外，活动构型可以比非活动构型坚硬。

因此，鼻锥件可在假体70的递送期间充当无创伤鼻锥件，但具有在递送程序期间瘪缩/皱缩(然后在需要时再次膨胀和再次瘪缩)的另外的能力。鼻锥件从活动转变为非活动可有效地提供减小的刚性节段和较小的轮廓以便于撤回。

在一些实施方式中，鼻锥件3400可由聚合物/塑料/橡胶(例如，类球囊)制成，如图34所示。然后可以通过添加或去除盐水(虽然也可以使用其他液体和/或气体)来使其膨胀/瘪缩，其可以从递送***10的近端处的手柄14被递送，如通过鼻锥件轴30。这可以在有或没有不透射线添加剂的情况下完成。例如，鼻锥件3400可以用不透射线的液体(如具有染料的盐水)膨胀，以使得能够对鼻锥件状态进行荧光检查控制，如膨胀/皱缩的程度。类似地，可以从鼻锥件3400移除液体以减小直径。

在一些实施方式中，鼻锥件3402可以由形状记忆材料制成，例如Niti Mesh，并且被覆盖在织物中，如图35A-B所示。然后可以通过在保持其近端的同时推动和拉动其远侧尖端使其“激活”，或者反之亦然(例如，在致动近端时保持远侧尖端)。例如，鼻锥件3402可被附接到牵拉丝3404，牵拉丝3404可被附接到手柄14中的旋钮(或其他致动器)。当牵拉丝3404被激活(例如，被向近侧拉动)时，它可以拉动鼻锥件3402的近端，从而拉伸它并压缩它。在释放牵拉丝3404时，鼻锥件3402可以恢复到其标准尺寸。在一些实施方式中，释放允许鼻锥件3402自动扩张。在一些实施方式中，使用力来重新扩张鼻锥件3402。在一些实施方式中，牵拉丝3404可被附接到鼻锥件3402的远端。可以施加近侧力以拉回远端以使鼻锥件3402扩张，并且力的释放可以使鼻锥件3402向前延伸并减小直径。在一些实施方式中，不透射线标记可用于利用荧光检查来指示鼻锥件3400位置。

图36A示例了处于膨胀位置的鼻锥件3400，其中图36B示例了处于瘪缩位置的鼻锥件3400。活动构型可用于促进递送***10通过患者的脉管***和心脏的无创伤递送，特别是天然结构(如隔膜和天然二尖瓣)的顺行和逆行交叉。非活动构型主要通过减小鼻锥件轮廓并因此使鼻锥件容易缩回通过展开的瓣膜来促进取回。此外，收缩鼻锥件3400的能力对于经间隔横跨是特别有利的，其中天然解剖结构可能在递送和取回递送***10时引入显着的障碍。例如，递送***10必须首先穿过隔膜，向下操纵到左心室1078而不会卡在左心耳中(如图37所示)，横跨天然瓣膜然后通过展开的植入物取回。鼻锥件的减小的刚性节段使得在操纵期间装置的递送变得容易。

经间隔可转向性

经间隔二尖瓣置换可以利用复杂的操纵以克服解剖学限制，解剖学限制包括二尖瓣平面上方的卵圆窝(FO)高度和左心房尺寸(LA)。卵圆窝是心脏右心房的凹陷。植入物越长，操纵它就越具挑战性。图38示例了通过以下途径的经间隔途径：股静脉入口(access)、下腔静脉、右心房、隔膜穿透通过卵圆窝、左心房、以及通过二尖瓣进入左心室的最终位置。

因此，本文公开了一种用于经间隔递送的方法，该方法用于可以具有至少90°弯曲能力以及柔性弯曲区域的递送***(如美国专利公开号2011/0137397和美国专利公开号2014/0222136，两者通过引用以其全部内容并入本文)，或者上文公开的使用转向导管的递送***。一般的递送***结构如图39-40所示。具体地，图39示例了转向导管4002的非弯曲区域(节段A)和弯曲区域(节段B)。如图40所示，递送***可包括作为最外轴的转向导管4002。图40示例了转向导管4002的弯曲区域4000(如图39的B节段)，如转向导管4002的远端处所示。因此，卷曲瓣膜70可在转向导管4002内——如在另一个鞘4004内滑动。在一些实施方式中，鞘4004可以与上面讨论的外鞘组合件22等同。

具体地，所公开的方法学利用右心房内的空间联合使用作为铰链的卵圆窝，其使得能够跟踪假体70从隔膜进入左心室。这可以通过以下来执行：将转向导管4002弯曲远离卵圆窝——与通常进行的朝向并进入卵圆窝的直观方向相反，并使用卵圆窝作为铰链——通过在假体的远端处于左心房中时在右心房中提升假体的近端。图41-43示例了在模型心脏上的这个程序。

经间隔方法的一般步骤如下：

·通过导丝***递送***。

·通过导丝推进递送***，直到大约5mm的植入物远端通过卵圆窝4100中的孔进入左心房。

·将转向导管4002的弯曲区域4000放置在卵圆窝4100近侧大约2cm处。

·将转向导管4002缩回大约5mm。

·如图41所示，将转向导管4000弯曲远离卵圆窝4100(如远离约90°)。这个动作可以利用右心房空间进行操纵。如所示，弯曲区域4000转向远离卵圆窝4100。

·拉回导丝，直到导丝的软尖端留在左心室内(导致鼻锥件远离后壁)。

·逆时针扭转转向导管4000(如约90°)直到转向导管4000弯曲平面平行于卵圆窝平面，从而推动抵靠卵圆窝4100在卵圆窝4100上形成支点。结果，植入物70的近端提升(朝向心房)，而瓣膜的远端指向心室，因为卵圆窝充当铰接点。这在图42A中显示，同时图42B示例了以卵圆窝4100为支点的铰接动作。

·缓慢推进植入物70，同时向转向导管4002施加90°逆时针扭矩，直到植入物“落入”左心室，如图43所示。

因此，总而言之，植入物70由转向导管4002转向以横跨卵圆窝，植入物70的一部分在左心房中，一部分在右心房中。然后，转向导管4002被缩回到右心房中以与被覆盖的植入物70间隔开。然后转向导管4002转向远离卵圆窝，然后扭转90°(或约90°)，压靠卵圆窝。在该扭转期间，因为卵圆窝充当铰接点，保留在右心房中的植入物70的近端在右心房中上升，而左心房中的远端下降。然后可将植入物70推进到最终位置。

从前面的描述中，可以理解，发明产品和用于植入物递送***的方法被公开。尽管已经以一定程度的具体性描述了若干组件、技术和方面，但是显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以在上文描述的具体设计、构型和方法学中进行许多改变。

在单独实施方案的情境下于本公开中描述的某些特征也可以在单个实施方案中组合实现。相反，在单个实施方案的情境下描述的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合在多个实施方案中实现。此外，虽然上文的特征可被描述为以某些组合起作用，但是在某些情况下，来自所要求保护的组合的一个或多个特征可以从组合中切除，并且该组合可以作为任何子组合或任何子组合的变化被要求保护。

此外，尽管可以在附图中描绘或以具体顺序在说明书中描述方法，但是这些方法不需要以所示的具体顺序或按顺序执行，并且不需要执行所有方法，以实现期望的结果。未描绘或描述的其他方法可以并入实例方法和过程中。例如，可以在任何所述方法之前、之后、同时或之间执行一种或多种另外的方法。此外，可以在其他实施方案中重新布置或重新排序这些方法。此外，上述实施方案中的各种***组件的分离不应被理解为在所有实施方案中都需要这种分离，并且应当理解，所描述的组件和***通常可以一起整合在单个产品中或被包装到多个产品中。另外，其他实施方案在本公开的范围内。

条件语言，如“可以(can)”、“可(could)”、“可能(might)”、或“可以(may)”除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，通常旨在表达某些实施方式包括或不包括，某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施方式以任何方式需要特征、元素和/或步骤。

除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”等的联合语言在上下文中被理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z中的任一个。因此，这种联合语言通常不旨在暗示某些实施方式需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

本文使用的度数语言，如本文使用的术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”表示接近于仍然执行期望的功能或实现期望的结果的规定值、量或特征的值、量或特性。例如，术语“大约”、“大”、“总体上”和“基本上”可以指代小于或等于10％内、小于或等于5％内、小于或等于1％内、小于或等于0.1％内、和小于或等于0.01％内的量。如果所述量是0(例如，没有、无)，则上述范围可以是特定范围，并且不在该值的具体％内。例如，在规定量的小于或等于10重量/体积％内、小于或等于5重量/体积％内、小于或等于1重量/体积％内、小于或等于0.1重量/体积％内、和小于或等于0.01重量/体积％内。

已经结合附图描述了一些实施方式。附图按比例绘制，但是这种比例不应该是限制性的，因为除了所显示的之外，尺寸和比例是预期的并且在所公开发明的范围内。距离、角度等仅仅是示例性的，并不一定与所示例装置的实际尺寸和布局具有精确的关系。可以添加、移除和/或重新布置组件。此外，本文中与各种实施方式相关的任何具体特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元素等的公开内容可以用于本文阐述的所有其他实施方式中。另外，将认识到，可以使用适于执行所述步骤的任何装置来实践本文描述的任何方法。

虽然已经详细描述了许多实施方式及其变型，但是其他改进和使用它们的方法对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，应该理解的是，在不脱离本文的独特和创造性公开或权利要求的范围的情况下，可以对等同物进行各种应用、改进、材料和置换。

Claims (18)

1.一种可转向医疗装置组件，其包括：

弯曲节段，所述弯曲节段包括多个环，所述环彼此轴向连接以形成通过所述多个环的腔，所述多个环中的每个环都具有内表面并且包括：

至少一个总体上向近侧延伸的枢轴构件；

至少一个总体上朝向远侧的枢轴构件；

其中所述至少一个总体上向近侧延伸的枢轴构件被配置为可枢转地连接到相邻环的至少一个总体上朝向远侧的枢轴构件；

位于所述内表面的眼孔；

至少一根牵拉丝，所述牵拉丝具有远端和近端，并延伸通过所述眼孔和所述多个环的腔，其中所述至少一根牵拉丝的远端被连接到所述弯曲节段的远侧节段；

链条和链轮***，所述链条和链轮***包括链条和链轮，其中所述链条的一端被连接到所述至少一根牵拉丝的近端，并且其中所述链条的中间部分至少部分地围绕所述链轮缠绕；和

铰接旋钮，所述铰接旋钮被连接到所述链轮上，用于通过拉动所述至少一根牵拉丝来铰接所述弯曲节段。

2.权利要求1所述的可转向医疗装置组件，还包括至少两根牵拉丝，所述至少两根牵拉丝中的每一根都通过所述多个环的腔彼此径向地相对定位，从而提供所述弯曲节段的二维弯曲。

3.权利要求1所述的可转向医疗装置组件，还包括至少四根牵拉丝，所述牵拉丝中的每一根都与相邻的牵拉丝定位成大约90°并且提供所述弯曲节段的三维弯曲。

4.权利要求3所述的可转向医疗装置组件，还包括第二链条和链轮***以及第二铰接旋钮。

5.权利要求1-4中任一项所述的可转向医疗装置组件，其中所述多个环中的每一个都包括两个总体上向近侧延伸的枢轴构件和两个总体上朝向远侧的枢轴构件。

6.一种可转向医疗装置组件，其包括：

具有近端和远端的第一细长轴，所述第一细长轴包括在所述远端处的弯曲节段；

在所述第一细长轴上方可滑动的具有近端和远端的第二细长轴；

耦接到所述第一细长轴的远端的鼻锥件；和

连接所述鼻锥件的近端和所述第二细长轴的远端的一根或多根牵拉丝；

其中当所述第二细长轴被向近侧平移时，所述一根或多根牵拉丝拉动所述鼻锥件，使所述弯曲节段弯曲；和

其中当所述第二细长轴被向远侧推动以至少部分地与所述第一细长轴的所述弯曲节段重叠时，所述弯曲节段被配置以抵抗弯曲。

7.权利要求6所述的可转向医疗装置组件，其中所述第一和第二细长轴是共轴的。

8.权利要求6-7中任一项所述的可转向医疗装置组件，其中所述第二细长轴包括在所述远端处的尖端。

9.权利要求6-8中任一项所述的可转向医疗装置组件，其中所述弯曲节段包括多个穿孔。

10.权利要求6-9中任一项所述的可转向医疗装置组件，其中所述弯曲节段包括切口槽。

11.一种用于将可扩张植入物递送到身***置的递送***，其包括：

具有近端和远端的外鞘组合件，所述外鞘组合件被配置以覆盖处于压缩位置的所述可扩张植入物的远端，使得所述可扩张植入物上的至少一个锚固件向远侧延伸；

附接到鼻锥件轴的远端的鼻锥件，所述鼻锥件包括滑轮；

位于所述鼻锥件轴和外鞘组合件近端的手柄，所述手柄包括致动器；

具有近端和远端的至少一个系绳，所述近端被配置以可操作地连接到所述致动器，并且所述远端被配置以可操作地连接到所述可扩张植入物的锚固件，其中在所述远端和所述近端之间的所述至少一个系绳的一部分延伸通过所述鼻锥件中的滑轮；

其中所述至少一个系绳上的拉力被配置以在所述外鞘组合件被移除时防止所述锚固件向近侧翻转；和

其中所述致动器被配置以被致动以释放所述至少一个系绳中的拉力，从而允许所述锚固件可控制地向近侧方向翻转。

12.权利要求11所述的递送***，其中所述系绳包括形成双股的牵拉丝，所述双股具有由所述牵拉丝的两端和连续端形成的松散股线端部。

13.权利要求12所述的递送***，其中所述松散股线端部被配置以耦接到所述致动器，并且所述连续端被配置以耦接到所述植入物的所述锚固件。

14.权利要求12-13中任一项所述的递送***，其中所述牵拉丝在所述连续端处环穿所述锚固件的眼孔。

15.权利要求14所述的递送***，其中所述松散股线端部被配置以从所述致动器释放，使得所述牵拉丝的两端中的一个可被拉动以从所述系绳释放所述锚固件。

16.权利要求11-15中任一项所述的递送***，其中所述可扩张植入物包括多个锚固件和至少与锚固件一样多的系绳。

17.权利要求11-16中任一项所述的递送***，其中所述鼻锥件包括可扩张的鼻锥件。

18.权利要求11-17中任一项所述的递送***，还包括在导丝上的自扩张丝线球囊。