CN109718470A - 一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪及其脉冲输出方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪及其脉冲输出方法，包括左右两个入耳式电极、控制装置；其中左右两个入耳式电极都包含2个电极：耳甲区弯电极、外耳道电极，使得刺激电场电流能量都沿各自的回路返回控制装置；入耳式电极还包括有穿透电极的传声孔；耳甲区弯电极和外耳道电极上设置有导电保持孔，导电保持孔能保护导电溶剂不被挥发；控制装置内置多种治疗模式所对应的输出波形数据，根据不同的治疗模式输出不同的波形数据。

Description

一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪及其脉冲输出方法

技术领域

本发明涉及使用电流脉冲能量刺激神经或者组织治疗相关疾病的领域，尤其涉及的是一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪。本发明的装置和方法可用于刺激患者的迷走神经耳支治疗多种疾病，如：头痛、抑郁、焦虑、癫痫、肥胖、糖尿病、阿尔茨海默氏症等。

背景技术

电刺激用来治疗疾病已有2000多年的历史，但是真正用于临床治疗，是20世纪50年代，第一个心脏起搏器的临床应用。现代电生理学研究表明：电刺激神经会使得神经膜直接或者间接去极化，引起动作电位的放电，或者使得神经膜超极化，阻止动作电位释放。这种神经电刺激可以调节神经纤维活动，并且产生一些积极的治疗疾病的生理效应。

随着心脏起搏器的成功应用，植入式神经电刺激设备迅速发展，并且获得大量临床应用。如：植入式VNS刺激用来治疗癫痫、抑郁、肥胖、帕森斯等；脑深部电刺激(DBS)用于各种脑神经功能障碍的靶点治疗等。植入式神经电刺激设备虽然疗效可靠，但是需要手术治疗，手术会损毁部分健康组织，有可能引起并发症，并且存在感染风险，而且价格昂贵，另外就是电池寿命有限，一旦电池电量耗尽，需要重新手术进行设备的更换。这几个因素极大的限制了植入式神经刺激的推广和应用。

非植入式经皮神经电刺激(TENS)也有很长的历史，但是直到1965年Melzaclk和Wall提出“疼痛闸门控制理论”，才开始快速发展。研究人员发现，通过皮肤表面刺激相关神经，也能很好的控制疼痛，而不需要植入体内进行刺激。非植入式经皮神经电刺激(TENS)现在应用非常广泛，不仅仅用于镇痛，比如：神经肌肉电刺激(NMES)刺激神经支配的肌肉，以增强受损肌肉的力量和耐力；功能性电刺激(FES)被用来激活神经控制肌肉，用来治疗由于脊髓、头部损伤等原因造成的运动能力缺少疾病；周围神经电刺激用来治疗焦虑、失眠、癫痫、抑郁等精神类疾病。非植入式经皮神经电刺激(TENS)一般都是每天都需要多次治疗，每次治疗的都需要清洗电极和治疗部位，并且涂抹导电溶剂，操作较为麻烦，另外就是不能实现和植入式神经刺激设备一样24小时不间断持续刺激，因此，也难以达到植入式神经刺激疗效。虽然为无创治疗，但是容易刺激到皮肤的感觉神经纤维，产生刺痛感。

研究表明，耳部耳甲区分布有迷走神经分支耳支《The Nerve Supply of theHuman Auricle-----ELMAR T.PEUKER*AND TIMM J.FILLER》。迷走神经的颈部分支中的耳支迷走神经末梢丰富。迷走神经耳支也包含的A类大直径有髓鞘神经纤维，虽然数量约为颈部迷走神经分支的1/5，从解剖学基础上说明刺激迷走神经耳支也能达到刺激颈部迷走神经分支一样的疗效。迷走神经耳支发自上神经节，向后外分布于耳廓后面以及外耳道的皮肤，如图1所示的01-耳甲廷，02-耳甲腔以及03-外耳道处皮肤。

现有耳迷走神经刺激仪(耳t-VNS)一般都由便携式主机+耳部电极两部分组成，便携式主机虽然携带方便，但是如果需要24小时治疗，工作或者其他非休息时间携带并不方便。而耳部电极一般采用耳夹电极，或者耳塞电极。耳夹电极佩戴容易引起不舒适感，耳塞电极更是容易影响听力。电极材料一般采用金属电极+导电凝胶或者导电硅胶+导电液的方式。金属电极+导电凝胶每次使用都需要清洗电极，而且如果导电凝胶没有涂抹覆盖好，导致金属电极和皮肤直接接触，很容易造成电灼伤。导电硅胶+导电液方式容易因为导电液的挥发，而使得导电硅胶和皮肤间阻抗增大引起刺痛感。CN105056394A公布了一种主机和电极一体式耳迷走神经刺激仪，虽然改善了佩戴便携性和舒适性，但并没有解决上述连续24小时刺激以及导电液挥发和刺痛感等问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种入耳式无创经皮耳迷走神经刺激装置及其脉冲输出方法，通过该装置，可以把神经调控信号传入到耳部迷走神经组织，以达到治疗疾病的目的。

本发明公开了一种便于24小时佩戴的，入耳式无创经皮耳迷走神经刺激装置，用于治疗癫痫、抑郁、帕森斯和自闭症等精神疾病的治疗，也可用于糖尿病和肥胖等疾病的治疗或者临床研究。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪，包括左右两个入耳式电极、控制装置；其中左右两个入耳式电极都包含2个电极：耳甲区弯电极、外耳道电极，使得刺激电场电流能量都沿各自的回路返回控制装置；入耳式电极还包括有穿透电极的传声孔；耳甲区弯电极和外耳道电极上设置有导电保持孔，导电保持孔能保护导电溶剂不被挥发；控制装置内置多种治疗模式所对应的输出波形数据，根据不同的治疗模式输出不同的波形数据。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，所述控制装置用来控制脉冲输出参数和产生输出波形，把输出脉冲信号输送给脉冲输出驱动电路，所述波形包括高频爆发模式和低频尖峰脉冲模式，高频爆发模式包括连续的3～20个高频脉冲T1，每个高频脉冲持续时间T1为5us～200us，之后紧接的是间歇时间T4和平衡电荷负脉冲时间T6，T6持续时间保证和T1保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5，T1、T4、T6、T5依次循环，一个周期持续时间T2为200ms～1000ms；低频尖峰模式包括一个尖峰脉冲T3，持续时间为1us～100us，紧接着为刺激高电平时间，为100us～1000us，紧接着的是间歇时间T4’，持续时间为20us～1000us，紧接着的是负电荷平衡脉冲时间T6’，T6’持续时间和T3+T7保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5’，T5’持续时间和刺激频率相关，依次循环，一个周期持续时间T2’约为200ms～1000ms。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，所述微处理器还用于监控耳甲区弯电极、外耳道电极和耳部皮肤的接触状态。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，所述耳甲区弯电极和外耳道电极刺激点为耳甲廷和外耳道内，或者耳甲腔和外耳道内，耳甲区弯电极和外耳道电极形成的电场方向沿迷走神经耳支轴向方向。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，所述耳甲区弯电极和外耳道电极采用医用导电碳硅胶，或者使用高电容率的绝缘材质，通过电极的高频分量的电场信号刺激目标神经。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，导电保持孔直径0.5～2mm，使得皮肤和电极紧密接触，形成稳定的接触界面，保证刺激的效率，并且避免长时间治疗导电溶剂挥发后引起的皮肤灼热感和刺痛感。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，控制装置和入耳式电极通过柔性电缆连接，或者直接把入耳式电极集成到控制装置。

所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，控制装置包括电池、微处理器以及脉冲输出驱动电路、升压控制电路、恒流控制电路、电池充电以及电池监控、输出开路短路检测以及外部通讯电路；电池给微处理器和脉冲输出驱动电路供电；微处理器连接电池和脉冲输出驱动电路，微处理器采用低功耗微处理器，其内置有多种治疗模式；所述脉冲输出驱动电路为双极性输出驱动电路，连接电池和微处理器。

根据所述的耳迷走神经刺激仪的脉冲输出方法，首先执行：

步骤802：根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，如果为高频爆发脉冲，则执行步骤803，如果为低频尖峰脉冲，则执行步骤811；

步骤803：初始化定时器参数为高频爆发脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行：

步骤804：输出一个高频脉冲，接下来执行：

步骤805：判断高频脉冲输出数量是否已经到达5个，如果到达5个则执行步骤806；否则继续执行步骤804输出下一个高频脉冲；

步骤806：间歇100us，保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行：

步骤807：输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷，接下来执行：

步骤808：根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行：

步骤809：进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到则唤醒微处理器；

步骤810：一个高频爆发脉冲周期结束；

步骤811：初始化定时器为低频尖峰脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行：

步骤812：输出一个尖峰脉冲，接下来执行：

步骤813：等待尖峰脉冲时间到，尖峰脉冲时间到则执行：

步骤814：输出紧接的高电平脉冲；接下来执行：

步骤815：等待高电平时间到，高电平时间到则执行：

步骤806：间歇100us，保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行步骤807输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷；接下来执行步骤808，根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行步骤809，进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到唤醒微处理器，到此步骤810，一个低频尖峰脉冲周期结束。

所述的耳迷走神经刺激仪的脉冲输出方法，所述步骤802：根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，具体包括以下步骤：

步骤903：读取治疗模式，如果为癫痫治疗模式，则执行步骤905；在步骤905中，使用低频尖峰脉冲进行刺激5分钟/间隔20分钟的治疗模式，重复执行步骤905直到执行步骤912结束关机，完成一次癫痫治疗；如果为抑郁失眠治疗模式，执行步骤907，在步骤907中，执行高频爆发脉冲刺激5分钟/间歇15分钟的治疗模式，反复执行步骤907直到执行步骤912结束关机，完成一次抑郁睡眠模式治疗；如果为减肥治疗模式，则执行步骤909，在步骤909中，使用低频尖峰脉冲/高频爆发脉冲交替刺激，交替刺激5分钟后间隔30分钟，重复步骤909直到执行步骤912结束关机，完成一次减肥模式治疗；如果为自定义治疗模式，由用户通过按键或者通讯端口设置治疗波形选择、频率以及强度和治疗时间等参数进行自定义治疗，直到执行步骤912结束关机，完成一次自定义治疗。

本发明通过合理波形设计和电极结构设计，解决耳t-VNS对深入皮下神经刺激有效性低问题，通过设计入耳式耳塞电极结构，使得电极能够持续数小时甚至数天的保持湿润来解决容易因为导电溶挥发引起刺痛感问题。通过对耳塞电极开小孔的方式使得患者使用设备时不影响听力，解决耳t-VNS因为治疗时不能听到外界声音问题。同时由于本设备优化电路结构设计，优化刺激程序，患者可以很方便的24小时佩戴设备进行治疗，以达到和植入式VNS刺激一样的治疗手段。

附图说明

图1为本发明电极刺激点位置的示意图；

图2为本发明的一个实施实例的结构示意图；

图3为本发明的一个实施实例的电极结构图；

图4为本发明的一个实施实例的控制器结构图；

图5为本发明的***结构示意图；

图6为本发明的一个实施实例的刺激波形示意图；

图7为本发明的一个实施实例的电路结构框图；

图8为本发明的一个实施实例的输出波形控制流程图；

图9为本发明的一个实施实例的治疗模式控制流程图；

具体实施方式

以下结合具体实施例，对本发明进行详细说明。

如图2所示，本实施实例包括左右两个入耳式电极107、控制装置108。其中左右两个入耳式电极都包含2个电极：耳甲区弯电极6、外耳道电极7，使得刺激电场电流能量都沿各自的回路返回控制装置108。

如图3所示，入耳式电极107包括耳甲区弯电极6和外耳道电极7，电场或者电流能量从耳甲区弯电极6经过耳甲区皮肤和皮下的耳迷走神经分支使得神经兴奋后，通过外耳道电极7返回控制装置108。

入耳式电极107还包括有穿透电极的传声孔9，能够传导声音到耳部，保证设备正常治疗的时候，不影响患者听力；

耳甲区弯电极6和外耳道电极7上设置有导电溶剂保持结构--导电保持孔8，导电保持孔8优选直径0.5～2mm，导电保持孔8能保护导电溶剂不被挥发，使得皮肤和电极紧密接触，形成稳定的接触界面，保证刺激的效率，并且避免长时间治疗导电溶剂挥发后引起的皮肤灼热感和刺痛感。

控制装置108的外壳结构如图4所示，包括按键(10，11，12)、指示灯13，其中按键10为电源开关，按键11和按键12分别为强度控制的增加和减小按键，指示灯13指示当前设备的工作状态。

控制装置108和入耳式电极107可以通过柔性电缆连接，也可以通过直接把入耳式电极集成焊接到控制装置108，这取决于本发明的结构设计和电路板以及电池的尺寸。控制装置108包括电池102、微处理器101以及脉冲输出驱动电路103、升压控制电路、恒流控制电路、电池充电以及电池监控、输出开路短路检测以及外部通讯电路。电池102给微处理器101和脉冲输出驱动电路103供电，电池可使用一次性电池或者可充电电池，优选的为可充电电池；微处理器101是核心部件，连接电池102和脉冲输出驱动电路103，微处理器101采用低功耗微处理器，其内置有多种治疗模式；所述脉冲输出驱动电路103为双极性输出驱动电路，连接电池102和微处理器101，可通过H桥电路或者高压模拟开关实现，在本实施实例当中，优选为高压模拟开关，可提高集成度，减小电路体积，并且简化控制程序。

所述控制装置108用来控制脉冲输出参数和产生输出波形，把输出脉冲信号输送给脉冲输出驱动电路103，所述波形包括高频爆发模式和低频尖峰脉冲模式，如图6所示，高频爆发模式(a图)由连续高频脉冲(3～20个脉冲)，优选的为5个，每个高频脉冲持续时间T1约为5us～200us，优选的为100us，之后紧接的是间歇时间T4和平衡电荷负脉冲时间T6，T6持续时间保证和T1保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5，T5持续时间和刺激频率相关，一个刺激周期内，剩下的时间都为T5持续时间，T1、T4、T6、T5依次循环，一个周期持续时间T2约为200ms～1000ms，即频率约为1Hz～50Hz。

低频尖峰模式(b图)由一个尖峰脉冲T3持续时间约为1us～100us，优选为10us，紧接着为刺激高电平时间，约为100us～1000us；优选为250us，紧接着的是间歇时间T4’，持续时间约为20us～1000us，紧接着的是负电荷平衡脉冲时间T6’，T6’持续时间和T3+T7保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5’，T5’持续时间和刺激频率相关，一个刺激周期内，剩下的时间都为T5’持续时间，依次循环，一个周期持续时间T2’约为200ms～1000ms，即频率约为1Hz～50Hz。波形模式和参数，根据患者的治疗情况进行调整，以达到最佳效果。

所述微处理器101还用于监控耳甲区弯电极6、外耳道电极7和耳部皮肤的接触状态。

所述控制装置8还利用刺激脉冲间隙时间空隙，把整个设备功耗降到最低，延长设备使用时间，具有低功耗运行功能。

所述入耳式电极107用来与耳部耳甲区或者外耳道皮肤接触，形成电极/皮肤能量转换界面，把电场能量刺激传递到皮下神经尤其是沿外耳道轴向分布的耳迷走神经。电极的形状符合人体耳部工学设计。

每个入耳式电极107至少包含2个电极，如图3所示的耳甲区弯电极6和外耳道电极7。所述耳甲区弯电极6和外耳道电极7优选刺激点如图1所示位置耳甲廷01和外耳道内03，或者耳甲腔02和外耳道内03。以便于耳甲区弯电极6和外耳道电极7形成的电场方向沿迷走神经耳支轴向方向。所述耳甲区弯电极6和外耳道电极7，优选的采用医用导电碳硅胶，耳甲区弯电极6和外耳道电极7上和皮肤接触的表面布满小孔，使用的时候可以用导电液、生理盐水或者自来水作为接触溶剂，小孔用来保持接触面的湿润度，保证接触面的能量转换，使得电场能量能最效率的到达目标神经—迷走神经耳部分支。所述耳甲区弯电极6和外耳道电极7也可以使用高电容率的绝缘材质，通过电极的高频分量的电场信号刺激目标神经。

控制装置8的电路结构框图如图7。电池检测和充电保护使用USB充电管理IC芯片，低功耗微处理器101可以通过此IC芯片查询电池状态信息。按键输入模块203可以采用触摸按键或者微型微动开关按键实现。按键输入信息也连接到低功耗微处理器101，实现治疗参数的一些设置。电源开关204采用按键开关设置，此开关按键连接到低功耗微处理器101，还可通过软件实现长短按多功能复用。蓝牙或者NFC通讯电路205在本实施实例中采用低功耗蓝牙通讯，用来连接手机APP，设置一些波形参数以及相应的治疗模式。升压控制电路206连接电池和低功耗微处理器101以及输出波形驱动电路207，升压控制电路通过低功耗微处理器101产生的pwm控制信号得到想要获取的电压，优选电压约为80V。输出波形驱动电路207采用高压模拟双路模拟开关实现，低功耗微处理器101产生控制信号，控制模拟开关的导通和关闭从而控制输出波形，并且通过恒流源电路驱动，把电流或者电场能量输出到电极和电极接口208。本实施实例中，低功耗微处理器101采用8位低功耗单片机STM8L151实现。

在低功耗微处理器101的控制下脉冲输出驱动电路103输出图6所示的刺激波形，图8所示为高频爆发脉冲和低频尖峰脉冲输出控制方法的流程图。脉冲输出控制从步骤801开始，首先执行步骤802根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，如果为高频爆发脉冲，则执行步骤803，如果为低频尖峰脉冲，则执行步骤811。在步骤803中，初始化定时器参数为高频爆发脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行步骤804输出一个高频脉冲，接下来执行步骤805进行判断高频脉冲输出数量是否已经到达5个，如果到达5个则执行步骤806，否则继续执行步骤804输出下一个高频脉冲。在步骤806中，间歇100us保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行步骤807输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷。接下来执行步骤808，根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行步骤809，进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到则唤醒微处理器，到步骤810一个高频爆发脉冲周期结束。在步骤811中，初始化定时器为低频尖峰脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行步骤812，输出一个尖峰脉冲，接下来执行步骤813等待尖峰脉冲时间到，如果尖峰脉冲时间不到则在步骤813继续等待，否则，尖峰脉冲时间到则执行步骤814，输出紧接的高电平脉冲。接下来执行步骤815等待高电平时间到，如果高电平时间未到，则继续在步骤815等待，否则等待高电平时间到则执行步骤806，在步骤806中，间歇100us保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行步骤807输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷。接下来执行步骤808，根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行步骤809，进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到唤醒微处理器，到此步骤810，一个低频尖峰脉冲周期结束。

骤802根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，以下详细描述如何根据治疗模式选择输出脉冲，图9所示为入耳式耳迷走神经刺激仪100的治疗模式控制流程。治疗模式控制从步骤901开始，首先执行步骤902，初始化输出通道、刺激模式和参数以及相关硬件端口。接下来执行步骤903，读取治疗模式，如果为癫痫治疗模式，则执行步骤905。在步骤905中，使用低频尖峰脉冲进行刺激5分钟/间隔20分钟的治疗模式，重复执行步骤905直到执行步骤912结束关机，完成一次癫痫治疗。如果为抑郁失眠治疗模式，执行步骤907，在步骤907中，执行高频爆发脉冲刺激5分钟/间歇15分钟的治疗模式，反复执行步骤907直到执行步骤912结束关机，完成一次抑郁睡眠模式治疗。如果为减肥治疗模式，则执行步骤909，在步骤909中，使用低频尖峰脉冲/高频爆发脉冲交替刺激，交替刺激5分钟后间隔30分钟，重复步骤909直到执行步骤912结束关机，完成一次减肥模式治疗。如果为自定义治疗模式，由用户通过按键或者通讯端口设置治疗波形选择、频率以及强度和治疗时间等参数进行自定义治疗，直到执行步骤912结束关机，完成一次自定义治疗。

通过附图和具体实施方式的描述，从输出波形、电路原理、及流程控制几个方面详细说明了本发明的技术方案。上述方式只是本发明优选的实施方式，对于本领域内的普通技术人员而言，在本发明公开的一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪的基础上，很容易想到将其进行修改或者等同替换，应用于各种经皮电刺激医疗仪器***，而不仅限于本发明具体实施方式所描述的***结构，因此前面描述的方式只是优选的，而并不具有限制性的意义。

Claims (10)

1.一种入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，包括左右两个入耳式电极、控制装置；其中左右两个入耳式电极都包含2个电极：耳甲区弯电极、外耳道电极，使得刺激电场电流能量都沿各自的回路返回控制装置；外耳道电极的直径适合***使用者外耳道；入耳式电极还包括有穿透电极的传声孔；耳甲区弯电极和外耳道电极上设置有均匀分布的导电保持孔，导电保持孔能保护导电溶剂不被挥发；控制装置内置多种治疗模式所对应的输出波形数据，根据不同的治疗模式输出不同的波形数据。

2.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，所述控制装置108用来控制脉冲输出参数和产生输出波形，把输出脉冲信号输送给脉冲输出驱动电路103，所述波形包括高频爆发模式和低频尖峰脉冲模式，高频爆发模式包括连续的3～20个高频脉冲T1，每个高频脉冲持续时间T1为5us～200us，之后紧接的是间歇时间T4和平衡电荷负脉冲时间T6，T6持续时间保证和T1保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5，T1、T4、T6、T5依次循环，一个周期持续时间T2为200ms～1000ms；低频尖峰模式包括一个尖峰脉冲T3，持续时间为1us～100us，紧接着为刺激高电平时间，为100us～1000us，紧接着的是间歇时间T4’，持续时间为20us～1000us，紧接着的是负电荷平衡脉冲时间T6’，T6’持续时间和T3+T7保持电荷平衡关系，之后紧接着是间歇时间T5’，T5’持续时间和刺激频率相关，依次循环，一个周期持续时间T2’为200ms～1000ms。

3.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，所述微处理器还用于监控耳甲区弯电极、外耳道电极和耳部皮肤的接触状态。

4.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，所述耳甲区弯电极和外耳道电极刺激点为耳甲廷和外耳道内，或者耳甲腔和外耳道内，耳甲区弯电极和外耳道电极形成的电场方向沿迷走神经耳支轴向方向。

5.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，所述耳甲区弯电极和外耳道电极采用医用导电碳硅胶，或者使用高电容率的绝缘材质，通过电极的高频分量的电场信号刺激目标神经。

6.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，导电保持孔直径0.5～2mm，使得皮肤和电极紧密接触，形成稳定的接触界面，保证刺激的效率，并且避免长时间治疗导电溶剂挥发后引起的皮肤灼热感和刺痛感。

7.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，控制装置和入耳式电极通过柔性电缆连接，或者直接把入耳式电极集成到控制装置。

8.根据权利要求1所述的入耳式无创耳迷走神经刺激仪，其特征在于，控制装置包括电池、微处理器以及脉冲输出驱动电路、升压控制电路、恒流控制电路、电池充电以及电池监控、输出开路短路检测以及外部通讯电路；电池给微处理器和脉冲输出驱动电路供电；微处理器连接电池和脉冲输出驱动电路，微处理器采用低功耗微处理器，其内置有多种治疗模式；所述脉冲输出驱动电路为双极性输出驱动电路，连接电池和微处理器。

9.根据权利要求1-8任一所述的耳迷走神经刺激仪的脉冲输出方法，其特征在于，首先执行：

步骤802：根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，如果为高频爆发脉冲，则执行步骤803，如果为低频尖峰脉冲，则执行步骤811；

步骤803：初始化定时器参数为高频爆发脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行：

步骤804：输出一个高频脉冲，接下来执行：

步骤805：判断高频脉冲输出数量是否已经到达5个，如果到达5个则执行步骤806；否则继续执行步骤804输出下一个高频脉冲；

步骤806：间歇100us，保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行：

步骤807：输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷，接下来执行：

步骤808：根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行：

步骤809：进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到则唤醒微处理器；

步骤810：一个高频爆发脉冲周期结束；

步骤811：初始化定时器为低频尖峰脉冲参数，并且打开定时器中断，接下来执行：

步骤812：输出一个尖峰脉冲，接下来执行：

步骤813：等待尖峰脉冲时间到，尖峰脉冲时间到则执行：

步骤814：输出紧接的高电平脉冲；接下来执行：

步骤815：等待高电平时间到，高电平时间到则执行：

步骤806：间歇100us，保证神经冲动已经传递出去，避免接下来的负中和脉冲干扰神经冲动的传递，接下来执行步骤807输出一个负中和脉冲，用来平衡电荷；接下来执行步骤808，根据设定的频率计算间歇时间，接下来设置唤醒时间为此间歇时间，接下来执行步骤809，进入低功耗模式，节省电能，等待间歇时间到唤醒微处理器，到此步骤810，一个低频尖峰脉冲周期结束。

10.根据权利要求9所述的耳迷走神经刺激仪的脉冲输出方法，其特征在于，所述步骤802：根据用户所选治疗模式判断输出脉冲应为何种脉冲，具体包括以下步骤：

步骤903：读取治疗模式，如果为癫痫治疗模式，则执行步骤905；在步骤905中，使用低频尖峰脉冲进行刺激5分钟/间隔20分钟的治疗模式，重复执行步骤905直到执行步骤912结束关机，完成一次癫痫治疗；如果为抑郁失眠治疗模式，执行步骤907，在步骤907中，执行高频爆发脉冲刺激5分钟/间歇15分钟的治疗模式，反复执行步骤907直到执行步骤912结束关机，完成一次抑郁睡眠模式治疗；如果为减肥治疗模式，则执行步骤909，在步骤909中，使用低频尖峰脉冲/高频爆发脉冲交替刺激，交替刺激5分钟后间隔30分钟，重复步骤909直到执行步骤912结束关机，完成一次减肥模式治疗；如果为自定义治疗模式，由用户通过按键或者通讯端口设置治疗波形选择、频率以及强度和治疗时间等参数进行自定义治疗，直到执行步骤912结束关机，完成一次自定义治疗。