CN109689148A - 用于增强动静脉瘘的熟化率的方法和装置 - Google Patents

用于增强动静脉瘘的熟化率的方法和装置 Download PDF

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Abstract

一种方法和装置旨在通过利用交联剂溶液(固定剂溶液)处理瘘来改善动静脉瘘熟化率。固定剂溶液将交联蛋白质和生物分子，从而形成稳定或平稳组织结构的交联。该方法和装置将通过停止血管损伤后的新生内膜增生生长和稳定静脉壁以防止管腔变窄，来解决导致动静脉瘘熟化率的原因。

Description

用于增强动静脉瘘的熟化率的方法和装置
相关申请的交叉参考
本申请要求提交于2016年8月8日的美国临时专利申请序列No.62/372,109的权益。本文在此要求保护提交于2016年8月8日的美国临时专利申请序列No.62/372,109的优先权，该申请以引用方式结合于此。
关于联邦资助的研究或开发的声明
不适用
对“微缩胶片附录”的引用
不适用
发明背景
1.技术领域
本发明涉及一种通过利用交联剂溶液(固定剂溶液)来处理瘘以增强或改善动静脉瘘(AVF)的熟化率的方法和装置，交联剂溶液将交联蛋白质和生物分子，从而能够形成稳定组织结构的交联。
2.背景技术
由于长期的低感染率和低狭窄率，动静脉瘘是透析血管通路的优选方式。与通过隧道式透析导管(或TDC)进行透析的患者相比，具有功能性动静脉瘘或AVF的患者寿命更长并且治疗成本更低。尽管自体动静脉瘘具有许多优点，但许多研究已经记录了由于吻合口周围静脉段狭窄导致的动静脉瘘熟化的主要问题(未能充分增加血流量和直径来支持透析)。
最近，许多医生主张采用更侵略性的方法以导致动静脉瘘熟化失败，其中使用重复的长段血管成形术来顺序扩张吻合口周围静脉段。尽管这些手术取得了一些成功，但关于动静脉瘘熟化失败的病理学和发病机理也存在负面作用。在生物学水平来说，侵略性新生内膜增生生长最有可能从中膜介或外膜迁移。在病理学水平来说，血管损伤很可能是新生内膜增生和缺乏向外重塑的起因。新生内膜增生可以定义为响应于损伤或血管重建而增加血管内层的厚度。例如在透析通路设备中，新生内膜增生是冠状动脉旁路手术后静脉移植物阻塞和其他血管导管过早闭合的重要原因。新生内膜增生的特征在于平滑肌细胞迁移到移植物中，然后释放细胞因子，该细胞因子破坏血管壁并导致其通过炎症降解。
已经发布了大体涉及球囊治疗方法的一些专利。以下可能相关的美国专利文献以引用方式并入本文：
发明内容
本发明以简单直接的方式解决本领域所面临的问题。本发明提供了一种方法和装置，其旨在通过利用交联剂溶液(固定剂溶液)处理瘘来改善动静脉瘘(AVF)熟化率。固定剂溶液将通过胶原的胺基和/或羧基交联蛋白质和生物分子，从而形成稳定组织结构的交联。本发明的方法和装置将解决导致动静脉瘘熟化失败的原因：(1)停止血管损伤后的新生内膜增生生长，以及(2)稳定静脉壁以防止管腔变窄。
本发明旨在开发一种治疗疗法，其使用特殊配置的双密封(例如，双球囊，诸如可膨胀球囊)导管递送***和交联剂或固定剂溶液，以改善动静脉瘘熟化率。导管递送***在导管的远端部分处提供轴和双(间隔开的)密封件或球囊。密封件或球囊以等于目标治疗长度的距离定位或间隔开(例如，在约10mm和300mm之间)。通过密封件或球囊位置之间的距离，存在允许输注和抽吸固定剂溶液的注入器或端口或孔。在***本发明的导管之前，使用血管成形术将静脉扩大到预定尺寸。例如，该预定尺寸直径为约6mm。在血管成形术之后，通过输注固定剂溶液进一步稳定静脉。固定剂溶液可以是例如以下：氧化剂、戊二醛、中性缓冲***、多聚甲醛、二甲基亚砜亚胺、二甲基3,3-二硫代双丙酰亚胺、乙酰基、赖氨酰氧化酶和转谷氨酰胺酶。例如，固定剂溶液可以是Thermo Scient ific公司的DMS(二甲基亚磺酰亚胺二盐酸盐)，产品号20700。固定剂溶液将与各种蛋白质(包括任何含有胺基和/或羧基的胶原蛋白)反应，从而形成稳定静脉段组织结构的交联。结果，阻止了由于球囊血管成形术造成的大部分血管损伤反应。由于蛋白质的交联，静脉段血管壁将***。
可以在制造动静脉瘘之前或之后进行治疗。最初，静脉段可以进行多个血管成形术以扩大血管管腔。然后将双球囊导管经皮递送至预期的静脉段并扩张，以阻断两个方向上的血液流动。抽吸管腔内的残余血液并用盐水洗涤，以确保管腔没有血液。然后将固定剂溶液输注到静脉管腔并以预定时间进行培养，从而允许蛋白质的交联。当培养时间到期时，移除固定剂溶液。培养时间优选取决于交联剂的浓度和血管壁内所需的交联度。优选地，该时间为约5分钟至约12小时。当所用固定剂溶液的浓度较高时，培养时间通常较短，而当血管壁内所需的交联度较大时，培养时间较长。本领域普通技术人员不需要过度实验即可以确定所需的培养时间。
附图说明
为了进一步理解本发明的本质、目的和优点，应结合阅读以下附图参考以下详细描述，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且其中：
图1和图2是示出本发明方法和本发明装置的优选实施例的示意图；
图3至图5是说明本发明的方法和装置的顺序图；
图6至图7是本发明装置的优选实施例的示意图。
具体实施方式
图1和图2是示出患者的手臂25和动静脉瘘26的示意图，动静脉瘘熟化率改善装置10放置在目标静脉段11中。该段或静脉11具有由静脉壁或血管壁24围绕的静脉管腔23。导管12配置成***静脉段11的管腔23中，如图1和图2所示。导管12具有带有锥形尖端14的远端部分13。导管12具有管腔或孔15，端口或开口19与导管孔15一起能够将流体输注到静脉段11(参见图6)。
一对密封件、密封构件或可膨胀球囊16、17安装在导管12上。密封件16、17以距离21(例如，在约10mm和300mm之间)间隔开。导管12具有注入器、端口或开口19，从而能够将需要的固定剂溶液20传输到密封件16、17之间以及导管12和血管壁24之间的空间18中。或者，可以在造瘘时使用手术夹以在任一端部产生密封。
图3至图5示出了本发明的方法。在图3中，将导管12如箭头22所示***患者的血管***中，并且放置在目标静脉段11旁边或目标静脉段11处，所述导管具有间隔开的密封件16、17(例如，可膨胀或膨胀球囊)、远端部分13、尖端14和导管管腔15。
在图4中，每个密封件16、17沿壁27径向扩张并且从导管12周向扩张，以接合和密封血管段11的壁24。因此，在密封件16、17之间以及导管12的壁27和静脉段11的壁24之间隔离出空间18。如图5所示，该空间18填充有选定的固定剂溶液20。固定剂溶液20在空间18中保留足够的选定培养时间以使得或允许胶原交联(约5分钟至12小时)。固定剂溶液20可以是市售溶液，诸如来自Thermo Scient ific公司以名称DMS(二甲基亚磺酰亚胺二盐酸盐)销售的溶液。
本发明将解决导致AVF熟化失败的两个重要原因：(1)停止血管损伤后的新生内膜增生，以及(2)稳定静脉壁以防止管腔变窄。
本发明优选地包括疗法治疗***，该治疗***包括(a)双球囊导管递送***10和(b)交联剂溶液20，以提高AVF熟化率。导管递送***10优选地包括轴12，该轴在远端13处具有两个球囊16、17。球囊16、17优选地间隔10mm至100mm，这等于目标治疗长度。在球囊位置之间的距离内，优选地存在允许输注和抽吸固定剂溶液20的注入器或孔19。固定剂溶液20可以是以下中的一种或多种：氧化剂、戊二醛、中性缓冲***、多聚甲醛、二甲基亚砜亚胺、二甲基3,3-二硫代双丙酰亚胺、乙酰基、赖氨酰氧化酶和转谷氨酰胺酶。例如，固定剂溶液20可以是Thermo Scient ific公司的DMS(二甲基亚磺酰亚胺二盐酸盐)，产品号20700。固定剂溶液20优选地将与各种蛋白质(包括任何含有胺基和/或羧基的胶原)反应，从而形成稳定静脉段11的组织结构的交联。固定剂溶液20优选地与各种蛋白质和其他生物分子反应，从而形成稳定组织结构的交联。因此，阻止了可能由球囊血管成形术引起的大部分血管损伤反应。另外，血管壁24将由于蛋白质的交联而硬化。
可以在制造AVF之前或之后应用本发明的治疗***。优选地，静脉段11首先经受多次血管成形术，以将管腔23扩大到确定的尺寸(例如，6mm的直径)。接下来，本发明的双球囊导管10优选地经皮递送至预期的静脉段11，并且优选扩张以阻断两个方向上的血液流动。优选地，抽吸管腔内的残余血液并用盐水洗涤以确保治疗区域没有血液。然后优选地，将固定剂溶液20输注到静脉管腔23并以预定时间进行培养，从而允许蛋白质的交联。优选地，当培养时间到期时，移除固定剂溶液20。例如，预定时间可以在5分钟和12小时之间。本领域普通技术人员将能够基于固定剂溶液的浓度和容器所需的稳定性水平确定合适的培养时间。
本发明包括使用本发明的***10改善动静脉瘘26熟化率的方法。该方法包括以下步骤：
a)识别待治疗的动静脉瘘静脉段11，所述动静脉瘘静脉段11具有静脉段壁24和静脉段管腔23；
b)将导管12放置在静脉段管腔23中，导管12具有导管壁27、外表面、内表面、导管孔15以及在所述壁27中的一个或多个开口19；
c)其中在步骤“b”中，导管12具有间隔开的第一密封件16和第二密封件17，每个密封件16、17能够在静脉段壁24和导管外表面之间形成密封；
d)经由导管孔15和导管开口19将一定体积的固定剂溶液20传送到位于步骤“c”的密封件16、17之间以及导管12和静脉段壁24之间的空间中；以及
e)将固定剂溶液20在所述空间中保留足够的培养时间以允许蛋白质交联。
步骤“e”的培养时间优选地为约5分钟至12小时之间。更优选地，步骤“e”的培养时间为至少5分钟。
优选地，步骤“e”的培养时间取决于步骤“d”中使用的固定剂溶液20的浓度和血管壁24内所需的交联度。
在优选实施例中，步骤“c”的密封件16、17中的至少一个是可膨胀密封件。更优选地，步骤“c”的密封件16、17中的至少一个是可膨胀球囊。优选地，密封件16、17都是可膨胀球囊。
优选地，间隔开的密封件16、17的间隔在约10mm和300mm之间。
优选地，步骤“b”的导管12具有孔15，其中孔直径在约0.1mm和2mm之间。
在优选实施例中，该方法还包括使静脉段11经受至少一次血管成形术的预备步骤。更优选地，该预备步骤包括使静脉段11经受多次球囊血管成形术。
优选地，步骤“d”中的固定剂溶液20的体积在约1毫升至25毫升之间。
本发明包括动静脉瘘静脉段熟化率改善装置。该装置包括：(a)导管12，其具有近端部分和远端部分13、导管壁27、导管孔15以及通过所述导管壁27的一个或多个流动端口19；(b)第一密封件16和第二密封件17，其以间隔开的位置21安装在导管12上；(c)导管12和密封件16、17配置成定位在待治疗的静脉段11的管腔23内；(d)密封件16、17可在能够***静脉段管腔的第一位置和导管壁27和静脉段11之间形成密封的第二位置之间移动；(e)占据空间18的一定体积的固定剂溶液20，该空间在处于第二位置时位于密封件16、17之间以及在导管12和静脉段壁24之间；(f)其中固定剂溶液20促进静脉段11的蛋白质的交联；并且(g)其中密封件16、17中的一个或两个在处于所述第一位置时具有第一直径，并且当处于所述第二位置时具有比所述第一直径长的第二直径。
优选地，所述密封件16、17中的至少一个是可膨胀密封件。更优选地，所述密封件16、17都是可膨胀密封件。更优选地，密封件16、17中的每一个都是可膨胀球囊。最优选地，密封件16、17中的每一个都是可膨胀球囊。
优选地，密封件16、17以约10mm至约300mm的距离间隔开21。
优选地，固定剂溶液20的体积在约1毫升至25毫升(ml)之间。
优选地，导管12的直径在约0.33mm和5mm之间。
优选地，导管孔15的直径在约0.1mm和1mm之间。
本发明包括一种动静脉瘘熟化率改善装置，包括：(a)导管12，其具有近端部分和远端部分13、导管壁27、导管孔15以及通过所述导管壁27的一个或多个流动端口19；(b)第一密封件16和第二密封件17，其安装在导管12上以距离21间隔开的位置处；(c)导管12和密封件16、17配置成定位在待治疗的静脉段11的管腔23内；(d)密封件16、17可在能够***静脉段管腔23的第一收缩位置和导管壁27和静脉段11之间形成密封的第二扩展位置之间移动；(e)占据空间18的一定体积的固定剂溶液20，该空间在处于第二位置时位于密封件16、17之间以及在导管12和静脉段壁24之间；(f)其中，固定剂溶液20促进静脉段11的蛋白质的交联；(g)其中，密封件16、17中的一个或两个在处于所述第一位置时具有第一直径，并且当处于所述第二位置时具有大于所述第一直径的第二直径；并且(h)其中，在所述第二位置中，密封件16、17各自的延伸直径在2mm至10mm之间，并且所述密封件16、17之间的导管壁27的直径小于所述延伸直径。
优选地，当步骤“d”中使用的固定剂溶液20的浓度较高时，步骤“e”的培养时间较短，并且当血管壁24内所需的交联度较大时，步骤“e”的培养时间较长。
以下是适用于本发明的部件和材料的列表：
部件列表：
部件号 说明
10 动静脉瘘熟化率增强***
11 静脉段/静脉
12 导管
13 远端/远端部分
14 锥形尖端
15 导管管腔/导管孔
16 第一密封构件/第一球囊
17 第二密封构件/第二球囊
18 空间
19 注入器/孔/开口
20 固定剂溶液
21 距离/间距
22 箭头
23 静脉管腔
24 静脉壁/血管壁
25 手臂
26 动静脉瘘
27 导管壁
除非另有说明，否则本文公开的所有测量均在地球的海平面处、标准温度和压力下进行。除非另有说明，否则用于或旨在用于人类的所有材料都是生物相容的。
前述实施例仅作为示例呈现；本发明的范围仅受到以下权利要求的限制。

Claims (23)

1.一种改善动静脉瘘熟化率的方法，所述方法包括以下步骤：
a)识别待治疗的动静脉瘘的静脉段，所述静脉段具有静脉段壁和静脉段管腔；
b)将导管放置在所述静脉段管腔中，所述导管具有导管壁、外表面、内表面、导管孔以及在所述导管壁中的一个或多个导管开口；
c)其中在步骤“b”中，所述导管具有间隔开的第一密封件和第二密封件，所述第一密封件和第二密封件中的每一个能够在所述静脉段壁和所述导管的外表面之间形成密封；
d)经由所述导管孔和所述一个或多个导管开口将一定体积的固定剂溶液传送到空间中，所述空间位于步骤“c”的所述第一密封件和第二密封件之间和所述导管与静脉段壁之间；以及
e)将所述固定剂溶液在所述空间中保留足够的培养时间以允许蛋白质交联。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“e”的所述培养时间为约5分钟和12小时之间。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“e”的所述培养时间为至少5分钟。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“c”的所述第一密封件和所述第二密封件中的至少一个是可膨胀密封件。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“c”的所述第一密封件和所述第二密封件中的至少一个是可膨胀球囊。
6.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括将所述第一密封件和所述第二密封件间隔开约10mm至300mm的步骤。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“b”的所述导管具有孔，其中，所述孔的孔直径为约0.1mm和2mm之间。
8.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括将所述静脉段预先经受至少一次血管成形术的步骤。
9.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括将所述静脉段预先经受多次球囊血管成形术的步骤。
10.根据权利要求1的方法，其中，在步骤“d”中，所述体积为约1毫升至25毫升之间。
11.一种动静脉瘘静脉段熟化率改善装置，所述装置包括：
a)导管，所述导管具有近侧部分和远侧部分、导管壁、导管孔以及穿过所述导管壁的一个或多个流动端口；
b)第一密封件和第二密封件，所述第一密封件和第二密封件在间隔开的位置处安装到所述导管；
c)所述导管和第一密封件和第二密封件配置成定位在待治疗的静脉段的管腔内；
d)所述第一密封件和第二密封件能够在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置使得能够***所述静脉段管腔内，所述第二位置在所述导管壁与所述静脉段之间形成密封；
e)占据空间的一定体积的固定剂溶液，所述空间在处于所述第二位置时位于所述第一密封件和第二密封件之间以及在所述导管和静脉段壁之间；
f)其中，所述固定剂溶液促进所述静脉段的蛋白质的交联；以及
g)其中，所述第一密封件和第二密封件中的一个或两个在处于所述第一位置时具有第一直径，并且当处于所述第二位置时具有比所述第一直径长的第二直径。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第一密封件和第二密封件中的至少一个是可膨胀密封件。
13.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第一密封件和第二密封件中的每一个都是可膨胀密封件。
14.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第一密封件和第二密封件中的每一个都是可膨胀球囊。
15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第一密封件和第二密封件中的每一个都是可膨胀球囊。
16.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第一密封件和第二密封件间隔开约10mm至300mm。
17.根据权利要求11所述的装置，其中，所述固定剂溶液的体积在约1毫升至25毫升之间。
18.根据权利要求11所述的装置，其中，所述导管的直径为约0.33mm至5mm。
19.根据权利要求11所述的装置，其中，所述导管孔的直径为约0.1mm至1mm。
20.一种动静脉瘘熟化率改善装置，所述装置包括：
a)导管，所述导管具有近侧部分和远侧部分、导管壁、导管孔以及穿过所述导管壁的一个或多个流动端口；
b)第一密封件和第二密封件，所述第一密封件和第二密封件在间隔开的位置处安装到所述导管；
c)所述导管和第一密封件和第二密封件配置成定位在待治疗的静脉段的管腔内，所述静脉段具有管腔和壁；
d)所述第一密封件和第二密封件能够在第一收缩位置和第二扩展位置之间移动，所述第一收缩位置使得能够***所述静脉段的管腔内，所述第二扩展位置在所述导管壁与所述静脉段之间形成密封；
e)占据空间的一定体积的固定剂溶液，所述空间在处于所述第二位置时位于所述第一密封件和第二密封件之间以及在所述导管和所述静脉段的壁之间；
f)其中，所述固定剂溶液促进所述静脉段的蛋白质的交联；
g)其中，所述第一密封件和第二密封件中的一个或每一个在处于所述第一收缩位置时具有第一直径，并且在处于所述第二扩展位置时具有比所述第一直径大的第二直径；以及
h)其中，在所述第二扩展位置中，所述第一密封件和第二密封件均具有2mm至10mm之间的延伸直径，并且所述第一密封件和第二密封件之间的所述导管壁的直径小于所述延伸直径。
21.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤“e”的培养时间取决于步骤“d”中使用的所述固定剂溶液的浓度和所述血管壁内所需的交联度。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，当步骤“d”中使用的所述固定剂溶液的浓度较高时，步骤“e”的所述培养时间较短，而当所述血管壁需要的所述交联度较大时，步骤“e”的所述培养时间较长。
23.基本上如本文所示和/或描述的本发明。
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