CN109674962A - 控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物及应用 - Google Patents

控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物及应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物，由山楂、白术、黄芪、薏苡仁、黄芩、炒枣仁、甘草组成。上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用于控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的中药组合物中应用。本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。

Description

控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物及应用
技术领域
本发明属中药组合物，涉及一种控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的中药组合物，可在制备用于控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的药物中应用。
背景技术
妊娠期糖尿病(Gestational Diabetes Mellitus，GDM)是指妊娠前糖代谢正常，妊娠期才首次出现的糖尿病。妊娠期糖尿病对母婴的危害包括近期和远期两方面的影响，其近期不良影响的主要表现有可引起流产和早产、妊娠期高血压疾病、感染、羊水过多、巨大儿、胎儿生长受限、剖宫产率增加、胎儿畸形和新生儿代谢异常等；远期不良影响在于大大增加了母亲和新生儿发生远期糖尿病的风险，严重威胁母婴健康，影响出生人口质量。临床常用胰岛素增敏剂、降糖药物等进行治疗，对控制血糖、降低母婴并发症具有较好的作用。但是其治疗作用单一，不良反应明显，存在导致胎儿畸形的风险。
近年来中医药在糖尿病治疗方面显示出其独特的优势，显著改善症状的同时能够稳定血糖水平，提高生活质量。痰湿体质的妊娠期女性主要特征：多肥胖***，肢体困倦不爽，痰多，口黏腻或甜，苔有黏液，或见灰黑，脉象濡或滑。平素喜嗜肥甘，多素体阳虚，阳虚则化湿无力，妊娠期间胎儿逐渐长大，气机升降受阻，气血运行不畅，脾肾气化不利，更易内生痰湿发为痰湿体质。
发明内容
本发明的目的是提供一种控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物，该中药组合物每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成：山楂100-300份，白术200-500份，黄芪150-450份，薏苡仁200-500份，黄芩150-450份，炒枣仁100-300份，甘草100-300份。以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备用于控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的药物中的应用。
本发明的有益之处是：(1)本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；(2)本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用于控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的中药组合物中应用；(3)本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。
具体实施方式
本发明通过具体实施例作进一步的说明。
实施例1本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：山楂100g，白术200g，黄芪150g，薏苡仁200g，黄芩150g，炒枣仁100g，甘草100g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例2本发明片剂制备
药物组合物组成：山楂100g，白术200g，黄芪150g，薏苡仁200g，黄芩150g，炒枣仁100g，甘草100g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例3本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：山楂100g，白术200g，黄芪150g，薏苡仁200g，黄芩150g，炒枣仁100g，甘草100g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例4本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：山楂150g，白术275g，黄芪225g，薏苡仁275g，黄芩225g，炒枣仁150g，甘草150g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例5本发明片剂制备
药物组合物组成：山楂150g，白术275g，黄芪225g，薏苡仁275g，黄芩225g，炒枣仁150g，甘草150g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例6本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：山楂150g，白术275g，黄芪225g，薏苡仁275g，黄芩225g，炒枣仁150g，甘草150g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例7本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：山楂200g，白术350g，黄芪300g，薏苡仁350g，黄芩300g，炒枣仁200g，甘草200g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例8本发明片剂制备
药物组合物组成：山楂200g，白术350g，黄芪300g，薏苡仁350g，黄芩300g，炒枣仁200g，甘草200g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例9本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：山楂200g，白术350g，黄芪300g，薏苡仁350g，黄芩300g，炒枣仁200g，甘草200g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例10本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：山楂250g，白术425g，黄芪375g，薏苡仁425g，黄芩375g，炒枣仁250g，甘草250g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例11本发明片剂制备
药物组合物组成：山楂250g，白术425g，黄芪375g，薏苡仁425g，黄芩375g，炒枣仁250g，甘草250g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例12本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：山楂250g，白术425g，黄芪375g，薏苡仁425g，黄芩375g，炒枣仁250g，甘草250g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例13本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：山楂300g，白术500g，黄芪450g，薏苡仁500g，黄芩450g，炒枣仁300g，甘草300g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例14本发明片剂制备
药物组合物组成：山楂300g，白术500g，黄芪450g，薏苡仁500g，黄芩450g，炒枣仁300g，甘草300g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例15本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：山楂300g，白术500g，黄芪450g，薏苡仁500g，黄芩450g，炒枣仁300g，甘草300g。
制备方法：
(1)以上七味药，山楂，白术，黄芪，薏苡仁，黄芩，炒枣仁，甘草，加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。
(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例16
目的:观察本中药组合物对妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的影响。方法:取2015年11月至2018年12月于就诊的妊娠期糖尿病患者31例为研究对象,根据患者意愿分为中药组合物组13例和常规西医干预组18例。常规西医干预组患者给予常规西医治疗，中药组合物组在常规西医干预组的基础上联合本中药组合物治疗。比较两组患者治疗前后血糖指标[空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)及夜间血糖]、血脂水平[三酰甘油(TG)、血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)和高密度脂蛋白(HDL-C)]。结果：两组患者治疗后夜间血糖、FBG、2hPBG及HbA1C水平显著低于治疗前，且中药组合物组低于常规西医干预组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组患者治疗后TC、TG、LDL-C水平显著低于治疗前，HDL-C显著高于治疗前，中药组合物组TC、TG、LDL-C显著低于常规西医干预组。HDL-C高于常规西医干预组，差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论：本中药组合物能够有效控制妊娠期糖尿病患者的血脂和血糖水平，有助于改善妊娠结局。

Claims (3)

1.一种控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物，其特征在于，该中药组合物每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成：山楂100-300份，白术200-500份，黄芪150-450份，薏苡仁200-500份，黄芩150-450份，炒枣仁100-300份，甘草100-300份。
2.根据权利要求1所述的一种控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖的中药组合物在制备用于控制妊娠期糖尿病患者血脂和血糖水平的药物中的应用。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述组合物与赋形剂制成药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂。
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CN103800639A (zh) * 2014-01-26 2014-05-21 辽宁中科昆仑健康管理有限公司 一种具有降糖、降脂、降压功效的药物组合物

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