CN109616190A - 中心伦理审查管理***及管理方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了中心伦理审查管理***及管理方法，涉及临床试验伦理审查管理技术领域，包括：中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***和审评管理子***。项目管理子***录入的临床试验项目并提交至临床试验项目审查申请管理子***进行确认，伦理委员会信息库子***建立伦理委员会，伦理专家库子***遴选伦理专家，中心管理子***建立为中心伦理委员会，中心伦理委员会通过审评管理子***对临床试验项目进行审查评议，最终生成审查评议结果。提高了临床试验伦理审查的公正性、科学性以及提高了工作效率，缓解了现有技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

Description

中心伦理审查管理***及管理方法

技术领域

本发明涉及临床试验伦理审查管理技术领域，尤其是涉及一种中心伦理审查管理***及管理方法。

背景技术

随着现代医学研究的高速发展，多中心临床试验已逐渐成为一种趋势。目前，多中心临床试验参加单位伦理审查主要存在以下几种情况：1）多中心临床试验中部分参加单位的伦理委员会完全依赖组长单位实施伦理审查，参加单位直接备案，不进行审查；2）部分参加单位伦理委员会不论组长单位是否进行审查，都实施伦理审查；3）部分伦理委员会在对组长单位伦理委员会工作质量进行评估认可的基础上，进行快速审查。

但是，上述的中心伦理审查管理方式均存在不同程度的问题，首先，参加单位不审查直接进行备案，审查质量参差不齐，无法确保组长单位对试验项目的公正性、科学性与伦理审查的合理性；其次，各参加单位伦理委员对同一个方案进行审查，对试验方案会提出各种不同的修改意见，给申办者协调开展临床试验带来挑战；再次，多次伦理审查既导致不必要的重复劳动，也降低了受试者信息的安全性；此外，由于组长单位与各参加单位之间并没有达成协议和工作程序，未明确初始审查与跟踪审查在组长单位与参加单位之间的职责划分，因而难以实现对各中心开展的试验项目的进行***全面的初始审查以及协调的全过程跟踪审查。因此，现有技术存在伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供中心伦理审查管理***及管理方法，以缓解现有技术存在临床试验数据的线上检查质疑困难的技术问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种中心伦理审查管理***，包括中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***；

伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***分别与中心管理子***连接；伦理专家库子***和临床试验项目审查申请管理子***分别与审评管理子***连接，伦理委员会信息库子***和项目管理子***分别与临床试验项目审查申请管理子***连接；

伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；

项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；项目管理子***还用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；

临床试验项目审查申请管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息对申报项目进行提交确认，用于确认提交的申报项目的记录及查询，还将审查提交结果记录并发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元；确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中调取项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***；

伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***；

伦理专家库子***通过中心管理子***获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；

中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；

审评管理子***获取临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，审评管理子***包括形式审查单元、初审单元和中心伦理委员会评审管理单元；形式审查单元的输入端接收临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查意见和结果，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；

初审单元的输入端接收到形式审查合格的信息后，录入咨询专家以及伦理委员会委员的初步审查结果和意见，同时将初步审查结果和意见发送至申办者或研究者，合格后发送成功信号到中心伦理委员会评审管理单元；

中心伦理委员会评审管理单元对临床试验项目进行评审，生成评议结果和伦理批件，并向申办者或研究者发送通知。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，中心伦理委员会评审管理单元包括伦理委员会评审会管理信息模块、评议投票管理模块和评议结果管理模块；

伦理委员会评审会管理信息模块用于发布会议信息，并通知伦理委员会、伦理专家及申办者或研究者，对评审会过程中的内容进行记录和文件生成并保存；评议投票管理模块用于收集伦理专家签名确认的线上评审投票结果、汇总并形成最终的评议结果；评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，生成并发送伦理批件，并通知申办者或研究者签收。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，审评管理子***包括方案修改审查单元、定期审查单元、严重不良事件审查单元、违背方案审查单元、终止试验审查单元和结项审查单元；

方案修改审查单元用于对修改后的临床试验项目进行伦理审查；

定期审查单元用于按照单元内预设的时间间隔对临床试验项目进行跟踪伦理审查；

严重不良事件审查单元用于根据获取申办者或研究者提供的严重不良时间报告对临床试验项目进行跟踪伦理审查；

违背方案审查单元用于当临床试验项目进行中存在不依从或违背方案事件时，对临床试验项目进行伦理审查；

终止试验审查单元用于在临床试验项目提前终止时，对临床试验项目进行伦理审查；

结项审查单元用于对已申请结题的临床试验项目进行伦理审查。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，伦理委员会信息库包括基本信息单元、伦理委员信息单元、委员变更记录单元、伦理委员会培训记录单元和伦理组织文档单元；其中，基本信息单元用于存储伦理委员会名称、伦理负责人、伦理秘书、地址和联系电话；伦理委员信息单元用于记录伦理委员姓名、性别、出生日期、学历、所学专业、主要研究领域、历史参与项目和培训历史信息；委员变更单元用于记录变更委员的姓名及委员变更时间；伦理委员会培训记录单元用于对参加培训委员的姓名、培训日期、培训内容及培训时长进行管理；伦理组织文档单元用于建立伦理委员会管理制度、伦理委员会标准操作流程、突发事件预案以及前述单元所生成的数据文件。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，项目管理子***包括药物临床试验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元，分别用于不同研究试验对象的试验项目管理。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，药物临床实验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元中均包括项目创建模块和历史项目信息管理模块；

项目创建模块中包括试验项目的基本信息、药物信息及受试者的入组标准、排除标准和退出标准，其中，药物信息包括试验药物信息和对照药信息；历史项目信息管理模块中包括申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究人员参与的项目信息；历史项目信息管理模块中的数据属性为只读。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，临床试验项目审查申请管理子***包括审查提交单元、审查资料确认单元和审查提交结果管理单元；

审查提交单元的输入端与项目管理子***中各个项目创建模块之间连接，审查提交单元获取项目管理子***的项目数据信息；

审查资料确认单元用于申办者或监察员根据申办者和研究者在项目管理子***提交的项目数据信息对申报项目进行确认提交，将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录及查询，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元启动审查评议；

审查提交结果管理单元发送提交成功的短信或邮件给申办者、研究者及监察员；审查提交结果管理单元还将审查提交结果发布，并用于监察员进行结果查询；

审查提交结果管理单元还在试验项目确认提交之后，在项目数据信息中调取项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***。

第二方面，本发明实施例提供了一种中心伦理审查管理方法，包括以下步骤：

（1）伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；

（2）项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；同时用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；

（3）临床试验项目审查申请管理子***的审查提交单元获取项目管理子***的项目数据信息，审查资料确认单元根据项目数据信息对申报项目进行确认提交，并将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录和发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元；

（4）确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中调取项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***；

（5）伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***；

（6）伦理专家库子***通过中心管理子***获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；

（7）中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；

（8）审评管理子***获取临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理方法中，步骤（8）具体包括如下步骤：

（8.1）形式审查单元接收临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查内容，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；

（8.2）形式审查合格后，初审单元进行初步审查，此时由初审单元读取伦理专家库中的伦理专家信息，自动遴选出咨询专家，并向咨询专家及中心伦理委员会发送初步审查权限，对项目进行初步审查，将初步审查结果和初步审查意见发送至申办者或研究者；初审合格后发送初审通过信息到中心伦理委员会评审管理单元；

（8.3）中心伦理委员会评审管理单元的伦理委员会评审会管理信息模块发布伦理评审会的会议信息，并将会议通知发送至中心伦理委员会申办者、研究者，对评审会过程中的会议内容进行记录、会议文件生成以及会议文件保存；

（8.4）由申办者或研究者对申请的项目进行介绍，伦理专家通过网页端或应用程序对其进行投票，签名确认后提交评议投票管理模块，由该模块对投票情况进行汇总并形成最终结果；当评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，则生成伦理批件，并通知申办者或研究者领取。

本发明实施例带来了以下有益效果：本发明实施例所提供的中心伦理审查管理***及管理方法，包括：中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***。项目管理子***将录入的临床试验项目提交至临床试验项目审查申请管理子***进行确认，临床试验项目审查申请管理子***生成确认项目的关键词，伦理委员会信息库子***建立伦理委员会信息库，并根据关键词在伦理委员会信息库中匹配选取伦理委员，建立伦理委员会，伦理委员会提交伦理专家推荐列表，伦理专家库子***根据伦理专家推荐列表遴选伦理专家，中心管理子***用于与与其连接的子***之间进行数据交互，并将伦理专家和伦理委员建立为中心伦理委员会，中心伦理委员会通过审评管理子***对临床试验项目进行审查评议，最终生成审查评议结果。该技术方案通过采用以临床试验项目数据信息为基础，伦理委员会信息库子***与伦理专家库子***相结合的方式，遴选出中心伦理委员会委员，中心伦理委员会具有最终决策权，避免了中心伦理委员会由固定人员组成而影响临床试验项目评审的科学性和公正性，以及，避免了参与临床试验的多家中心对统一临床试验项目进行多次审查，进一步提高了临床试验伦理审查的公正性、科学性以及提高了工作效率，同时实现了临床试验项目的审查全过程的信息数据跟踪，缓解了现有技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1为本发明实施例提供的中心伦理审查管理***的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，项目管理子***的结构示意图；

图3为本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，临床试验项目审查申请管理子***的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，伦理委员会信息库的结构示意图；

图5为本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，审评管理子***的结构示意图；

图6为本发明实施例提供的中心伦理审查管理方法的流程图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

现有的临床试验伦理审查管理存在诸多问题，审查质量参差不齐，难以保证临床试验项目审查的公正性、科学性和合理性，各参加单位伦理委员对同一个方案进行审查，对试验方案会提出各种不同的修改意见，给申办者协调开展临床试验带来挑战，多次伦理审查既导致不必要的重复劳动，也降低了受试者信息的安全性，且现有的临床试验项目伦理审查的职责划分模糊，难以实现对各中心开展的试验项目的进行***全面的初始审查以及协调的全过程跟踪审查，基于此，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***及管理方法，可以实现中心伦理委员会由非固定人员组成而保证了临床试验项目评审的科学性和公正性，保证了中心伦理委员会的最终决策权从而提高项目审查评议效率，同时实现了临床试验项目的审查全过程的信息数据跟踪。

实施例一：

参见图1，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***的结构示意图。本发明实施例提供的中心伦理审查管理***，包括：中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***。伦理委员会信息库子***与伦理专家库子***的主要结合，借助于数据库和互联网技术实现了中心伦理委员会委员的科学选取，有效的减少临床试验项目在伦理审查过程中的主观因素的导向性，从而降低对审查结果造成的不良影响。

该技术方案中伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***分别与中心管理子***连接；伦理专家库子***和临床试验项目审查申请管理子***分别与审评管理子***连接，伦理委员会信息库子***和项目管理子***分别与临床试验项目审查申请管理子***连接。

项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目的申请，同时录入该临床试验项目的项目数据信息。项目管理子***将项目数据信息发送至临床试验项目审查申请管理子***进行项目申请的提交确认；项目管理子***还用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询。

参见图2，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，项目管理子***的结构示意图。进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，项目管理子***包括药物临床试验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元，分别用于不同研究试验对象的试验项目管理。具体的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，药物临床实验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元中均包括项目创建模块和历史项目信息管理模块。具体的，项目创建模块中包括试验项目的基本信息、药物信息及受试者的入组标准、排除标准和退出标准，其中，药物信息包括试验药物信息和对照药信息；历史项目信息管理模块中包括申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究人员参与的项目信息；历史项目信息管理模块中的数据属性为只读。

临床试验项目审查申请管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息对申报项目进行提交确认，该子***还用于确认提交的申报项目的记录及查询，还将审查的提交结果记录并发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元进行进一步的审查；临床试验项目确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中选取项目内容中出现的高频词、项目的主要研究对象和主要研究方法作为项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***。

参见图3，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，临床试验项目审查申请管理子***的结构示意图。进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，临床试验项目审查申请管理子***包括审查提交单元、审查资料确认单元和审查提交结果管理单元。其中，审查提交单元的输入端与项目管理子***中各个项目创建模块之间连接，获取项目管理子***中的项目数据信息。审查资料确认单元用于申办者或监察员根据申办者和研究者在项目管理子***提交的项目数据信息进行确认提交，将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录及查询，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元启动审查评议。审查提交结果管理单元发送提交成功的短信或邮件给申办者、研究者及监察员；同时还将审查提交结果发布，并向监察员提供提交结果查询。审查提交结果管理单元还在试验项目确认提交之后，在项目数据信息中选取项目内容中出现的高频词、项目的主要研究对象和主要研究方法作为项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***。

伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库。伦理委员会信息库子***还根据获取的项目关键词，将项目关键词与伦理委员会信息库中伦理委员的主要研究领域或主要参加的项目中的关键词相匹配，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域的相关性要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将伦理委员选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***。

参见图4，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，伦理委员会信息库的结构示意图。进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，伦理委员会信息库包括基本信息单元、伦理委员信息单元、委员变更记录单元、伦理委员会培训记录单元和伦理组织文档单元；其中，基本信息单元用于录入存储伦理委员会名称、伦理负责人、伦理秘书、地址和联系电话；伦理委员信息单元用于记录伦理委员姓名、性别、出生日期、学历、所学专业、主要研究领域、历史参与项目和培训历史信息；委员变更单元用于记录变更委员的姓名及委员变更时间；伦理委员会培训记录单元用于对参加培训委员的姓名、培训日期、培训内容及培训时长进行管理；伦理组织文档单元用于建立伦理委员会管理制度、伦理委员会标准操作流程、突发事件预案以及前述的基本信息单元、伦理委员信息单元、委员变更记录单元和伦理委员会培训记录单元所生成的数据文件。

伦理委员通过中心管理子***提交伦理专家推荐列表，伦理专家库子***获取该伦理专家推荐列表，伦理专家推荐列表中存储有被推荐伦理专家的伦理专家信息，伦理专家信息包括该专家的基本信息及主要研究领域，伦理专家库子***将伦理专家推荐列表中的伦理专家信息建立为伦理专家库，并在伦理专家库中进行随机遴选，将遴选出的伦理专家的伦理专家信息整理汇总生成为伦理专家清单。

中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员会信息库子***中的伦理委员信息，并结合伦理专家库子***中的伦理专家清单，综合整理建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员会的成员发送评审权限及评审通知。中心伦理委员会具有临床试验项目审查评议的最终决策权，使得临床试验项目中心化，从而提高项目审查评议效率。

审评管理子***获取临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行伦理性审查评议；审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，确保中心伦理委员会委员获取伦理审查会议的日程；最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。参见图5，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，审评管理子***的结构示意图。进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，审评管理子***包括形式审查单元、初审单元和中心伦理委员会评审管理单元；形式审查单元的输入端接收临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查意见和结果，将形式审查结果和形式审查意见发送给初审单元，同时将形式审查结果和形式审查意见发送给申办者或研究者。

初审单元的输入端与形式审查单元连接，接收到形式审查合格的信息后，录入咨询专家以及伦理委员会委员的初步审查结果和意见，同时将初步审查结果和意见发送至申办者或研究者，合格后发送成功信号到中心伦理委员会评审管理单元；

中心伦理委员会评审管理单元在接收到初审成功的信号之后，对临床试验项目进行评审，生成评议结果和伦理批件，并向申办者或研究者发送伦理审查的结果通知。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，中心伦理委员会评审管理单元包括伦理委员会评审会管理信息模块、评议投票管理模块和评议结果管理模块。伦理委员会评审会管理信息模块用于发布会议信息，并通知伦理委员会、伦理专家及申办者或研究者，对评审会过程中的内容进行记录和文件生成并保存；评议投票管理模块用于收集伦理专家签名确认的线上评审投票结果、汇总并形成最终的评议结果；评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，生成并发送伦理批件，并通知申办者或研究者签收。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理***中，还提供了其他的实施方式，审评管理子***包括方案修改审查单元、定期审查单元、严重不良事件审查单元、违背方案审查单元、终止试验审查单元和结项审查单元。

方案修改审查单元用于对修改后的临床试验项目进行伦理审查。当临床试验项目的重要属性发生变更后，需要对临床试验项目重新进行伦理审查，其中，重要属性包括：工艺、规格、辅料、用法、用量、适应症、用药人群和给药疗程。中心伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而进行的方案修改，研究者可以在提交中心伦理委员会审查批准前实施，而后再向中心伦理委员会提交报告。

定期审查单元用于按照单元内预设的时间间隔对临床试验项目进行跟踪伦理审查。中心伦理委员会初始审查时根据试验的风险程度，决定定期跟踪审查的时间间隔，默认值为1年。中心伦理委员会对研究者按期提交更新的报告进行跟踪审查，再次评估试验的风险与受益。报告信息至少包括试验的进展、受试者纳入例数、完成例数以及退出例数、确认并上报的严重不良事件及处理、风险受益事件或新信息。

严重不良事件审查单元用于根据获取申办者或研究者提供的严重不良时间报告对临床试验项目进行跟踪伦理审查。包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

违背方案审查单元用于当临床试验项目进行中存在不依从或违背方案事件时，对临床试验项目进行伦理审查。中心伦理委员会根据申办者或研究者就不符合项的原因、影响及处理措施的说明予以审查，审查该项是否影响受试者的安全和权益、以及是否影响试验的风险受益。

终止试验审查单元用于在临床试验项目提前终止时，对临床试验项目进行伦理审查。伦理委员会根据申办者或研究者报告的提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，对受试者的安全和权益是否得到保证进行审查。

结项审查单元用于对已申请结题的临床试验项目进行伦理审查，伦理委员会根据申办者或研究者提交的临床试验项目的完成情况报告，审查受试者安全和权益的保护是否合规。

本发明实施例所提供的中心伦理审查管理***，包括：中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***和审评管理子***。项目管理子***将录入的临床试验项目提交至临床试验项目审查申请管理子***进行确认，临床试验项目审查申请管理子***生成确认项目的关键词，伦理委员会信息库子***建立伦理委员会信息库，并根据关键词在伦理委员会信息库中匹配选取伦理委员，建立伦理委员会，伦理委员会提交伦理专家推荐列表，伦理专家库子***根据伦理专家推荐列表遴选伦理专家，中心管理子***用于与与其连接的子***之间进行数据交互，并将伦理专家和伦理委员建立为中心伦理委员会，中心伦理委员会通过审评管理子***对临床试验项目进行审查评议，最终生成审查评议结果。该技术方案通过采用以临床试验项目数据为基础，伦理委员会信息库子***与伦理专家库子***相结合的方式，遴选出中心伦理委员会委员，中心伦理委员会具有最终决策权，避免了中心伦理委员会由固定人员组成而影响临床试验项目评审的科学性和公正性，以及，避免了参与临床试验的多家中心对统一临床试验项目进行多次审查，进一步提高了临床试验伦理审查的公正性、科学性以及提高了工作效率，同时实现了临床试验项目的审查全过程的信息数据跟踪，缓解了现有技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

实施例二：

参见图6，本发明实施例提供的中心伦理审查管理方法的流程图。本发明实施例提供的中心伦理审查管理方法，包括以下步骤：

（1）伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；

（2）项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；同时用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；

（3）临床试验项目审查申请管理子***的审查提交单元获取项目管理子***的项目数据信息，审查资料确认单元根据项目数据信息对申报项目进行确认提交，并将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录和发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元；

（4）确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中调取项目关键词，并将项目关键词发送至伦理委员会信息库子***；

（5）伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***；

（6）伦理专家库子***通过中心管理子***获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；

（7）中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；

（8）审评管理子***获取临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。

进一步的，本发明实施例提供的中心伦理审查管理方法中，步骤（8）具体包括如下步骤：

（8.1）形式审查单元接收临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查内容，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；

（8.2）形式审查合格后，初审单元进行初步审查，此时由初审单元读取伦理专家库中的伦理专家信息，自动遴选出咨询专家，并向咨询专家及中心伦理委员会发送初步审查权限，对项目进行初步审查，将初步审查结果和初步审查意见发送至申办者或研究者；初审合格后发送初审通过信息到中心伦理委员会评审管理单元；

（8.3）中心伦理委员会评审管理单元的伦理委员会评审会管理信息模块发布伦理评审会的会议信息，并将会议通知发送至中心伦理委员会申办者、研究者，对评审会过程中的会议内容进行记录、会议文件生成以及会议文件保存；

（8.4）由申办者或研究者对申请的项目进行介绍，伦理专家通过网页端或应用程序对其进行投票，签名确认后提交评议投票管理模块，由该模块对投票情况进行汇总并形成最终结果；当评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，则生成伦理批件，并通知申办者或研究者领取。

本发明实施例所提供的中心伦理审查管理方法，首先，伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，建立伦理委员会信息库；其次，项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；临床试验项目审查申请管理子***对项目进行提交确认，并在项目数据信息中调取项目关键词；再次，伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，选取伦理委员信息组成伦理委员会，同时获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，并随即遴选伦理专家；然后，中心管理子***根据项目数据信息、伦理委员信息以及伦理专家清单，建立中心伦理委员会；最后，中心伦理委员会通过审评管理子***对项目进行审查评议，生成审查结果和伦理批件。该技术方案通过采用以临床试验项目数据信息为基础，伦理委员会信息库子***与伦理专家库子***相结合的方式，遴选出中心伦理委员会委员，中心伦理委员会具有最终决策权，避免了中心伦理委员会由固定人员组成而影响临床试验项目评审的科学性和公正性，以及，避免了参与临床试验的多家中心对统一临床试验项目进行多次审查，进一步提高了临床试验伦理审查的公正性、科学性以及提高了工作效率，同时实现了临床试验项目的审查全过程的信息数据跟踪，缓解了现有技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪困难的技术问题。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.中心伦理审查管理***，其特征在于，包括：中心管理子***、伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***；

所述伦理委员会信息库子***、伦理专家库子***、项目管理子***、临床试验项目审查申请管理子***及审评管理子***分别与中心管理子***连接；所述伦理专家库子***和临床试验项目审查申请管理子***分别与所述审评管理子***连接，所述伦理委员会信息库子***和所述项目管理子***分别与所述临床试验项目审查申请管理子***连接；

所述伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；

所述项目管理子***通过所述中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；所述项目管理子***还用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；

所述临床试验项目审查申请管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息对申报项目进行提交确认，用于确认提交的申报项目的记录及查询，还将审查提交结果记录并发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元；确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中调取项目关键词，并将所述项目关键词发送至伦理委员会信息库子***；

所述伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***；

所述伦理专家库子***通过中心管理子***获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录所述伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；

所述中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合所述伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；

所述审评管理子***获取所述临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；所述审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。

2.根据权利要求1所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述审评管理子***包括形式审查单元、初审单元和中心伦理委员会评审管理单元；

所述形式审查单元的输入端接收所述临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查意见和结果，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；

所述初审单元的输入端接收到形式审查合格的信息后，录入咨询专家以及伦理委员会委员的初步审查结果和意见，同时将初步审查结果和意见发送至申办者或研究者，合格后发送成功信号到中心伦理委员会评审管理单元；

中心伦理委员会评审管理单元对临床试验项目进行评审，生成评议结果和伦理批件，并向申办者或研究者发送通知。

3.根据权利要求2所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述中心伦理委员会评审管理单元包括伦理委员会评审会管理信息模块、评议投票管理模块和评议结果管理模块；

所述伦理委员会评审会管理信息模块用于发布会议信息，并通知伦理委员会、伦理专家及申办者或研究者，对评审会过程中的内容进行记录和文件生成并保存；所述评议投票管理模块用于收集伦理专家签名确认的线上评审投票结果、汇总并形成最终的评议结果；所述评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，生成并发送伦理批件，并通知申办者或研究者签收。

4.根据权利要求1所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述审评管理子***包括方案修改审查单元、定期审查单元、严重不良事件审查单元、违背方案审查单元、终止试验审查单元和结项审查单元；

所述方案修改审查单元用于对修改后的临床试验项目进行伦理审查；

所述定期审查单元用于按照单元内预设的时间间隔对临床试验项目进行跟踪伦理审查；

所述严重不良事件审查单元用于根据获取申办者或研究者提供的严重不良时间报告对临床试验项目进行跟踪伦理审查；

所述违背方案审查单元用于当临床试验项目进行中存在不依从或违背方案事件时，对临床试验项目进行伦理审查；

所述终止试验审查单元用于在临床试验项目提前终止时，对临床试验项目进行伦理审查；

所述结项审查单元用于对已申请结题的临床试验项目进行伦理审查。

5.根据权利要求1所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述伦理委员会信息库包括基本信息单元、伦理委员信息单元、委员变更记录单元、伦理委员会培训记录单元和伦理组织文档单元；其中，所述基本信息单元用于存储伦理委员会名称、伦理负责人、伦理秘书、地址和联系电话；所述伦理委员信息单元用于记录伦理委员姓名、性别、出生日期、学历、所学专业、主要研究领域、历史参与项目和培训历史信息；所述委员变更单元用于记录变更委员的姓名及委员变更时间；所述伦理委员会培训记录单元用于对参加培训委员的姓名、培训日期、培训内容及培训时长进行管理；所述伦理组织文档单元用于建立伦理委员会管理制度、伦理委员会标准操作流程、突发事件预案以及前述单元所生成的数据文件。

6.根据权利要求1所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述项目管理子***包括药物临床试验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元，分别用于不同研究试验对象的试验项目管理。

7.根据权利要求6所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述药物临床实验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元中均包括项目创建模块和历史项目信息管理模块；

所述项目创建模块中包括试验项目的基本信息、药物信息及受试者的入组标准、排除标准和退出标准，其中，所述药物信息包括试验药物信息和对照药信息；所述历史项目信息管理模块中包括申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究人员参与的项目信息；所述历史项目信息管理模块中的数据属性为只读。

8.根据权利要求1所述中心伦理审查管理***，其特征在于，所述临床试验项目审查申请管理子***包括审查提交单元、审查资料确认单元和审查提交结果管理单元；

所述审查提交单元的输入端与项目管理子***中各个项目创建模块之间连接，所述审查提交单元获取项目管理子***的项目数据信息；

所述审查资料确认单元用于申办者或监察员根据申办者和研究者在项目管理子***提交的项目数据信息对申报项目进行确认提交，将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录及查询，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元启动审查评议；

所述审查提交结果管理单元发送提交成功的短信或邮件给申办者、研究者及监察员；审查提交结果管理单元还将审查提交结果发布，并用于监察员进行结果查询；

所述审查提交结果管理单元还在试验项目确认提交之后，在项目数据信息中调取项目关键词，并将所述项目关键词发送至伦理委员会信息库子***。

9.中心伦理审查管理方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）伦理委员会信息库子***录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；

（2）项目管理子***通过中心管理子***接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；同时用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；

（3）临床试验项目审查申请管理子***的审查提交单元获取项目管理子***的项目数据信息，审查资料确认单元根据项目数据信息对申报项目进行确认提交，并将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录和发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子***的形式审查单元；

（4）确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子***还在项目数据信息中调取项目关键词，并将所述项目关键词发送至伦理委员会信息库子***；

（5）伦理委员会信息库子***根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子***；

（6）伦理专家库子***通过中心管理子***获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录所述伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；

（7）中心管理子***获取项目管理子***的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；

（8）审评管理子***获取临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；审评管理子***还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。

10.根据权利要求8所述的中心伦理审查管理方法，其特征在于，步骤（8）具体包括如下步骤：

（8.1）形式审查单元接收临床试验项目审查申请管理子***确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查内容，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；

（8.2）形式审查合格后，初审单元进行初步审查，此时由初审单元读取伦理专家库中的伦理专家信息，自动遴选出咨询专家，并向咨询专家及中心伦理委员会发送初步审查权限，对项目进行初步审查，将初步审查结果和初步审查意见发送至申办者或研究者；初审合格后发送初审通过信息到中心伦理委员会评审管理单元；

（8.3）中心伦理委员会评审管理单元的伦理委员会评审会管理信息模块发布伦理评审会的会议信息，并将会议通知发送至中心伦理委员会申办者、研究者，对评审会过程中的会议内容进行记录、会议文件生成以及会议文件保存；

（8.4）由申办者或研究者对申请的项目进行介绍，伦理专家通过网页端或应用程序对其进行投票，签名确认后提交评议投票管理模块，由该模块对投票情况进行汇总并形成最终结果；当评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，则生成伦理批件，并通知申办者或研究者领取。