CN109602817B - 一种治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种防治由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪6‑30份、熟地黄3‑35份、女贞子3‑35份、枸杞3‑35份和怀牛膝3‑35份。本发明还提供相应的制备方法和中药制剂。本发明的中药组合物及其制剂无需配伍其他药物使用，能有效地预防和治疗由***减少致骨质疏松引起的各种症状，疗效显著，药物成本低。

Description

一种治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
骨质疏松(osteoporosis,OP)别名骨质疏松症，它是多种缘由引发的全身性骨骼成分削减的一种征象，即全身性骨骼疾病，表明全身性的骨构造产生钙化，通常情况下以骨微结构产生破损、骨头的脆性有增长的趋势为特色的一种骨质代谢性疾病。骨质疏松症按照病因分成原发性骨质疏松和继发性骨质疏松这两类，其临床表现往往为疼痛。绝经后妇女骨质疏松和老年性的骨质疏松被划分为原发性骨质疏松，这种情况十分常见。骨质疏松患者一般没有特别的临床表现，但是严重的情况下会产生驼背、呼吸功能下降、骨折等一系列临床现象，对人们的生活产生一定的困扰。而且骨质疏松症随着现如今老龄化社会加剧，其发病率日益升高，所带来的经济社会负担也逐渐地大大加深，必须引起人们的警惕。该病在西医治疗方面主要用药有钙剂、***、降钙素、氟制剂等，但均存在具有很大的副作用或疗效不显著等一系列问题。由于中药具有药食同源的特点，具有广泛性和低毒性，所以其在治疗疾病时能够有效避免化学药所产生的一系列副作用，临床实践实验也证明一些中药复方或者单方对于骨质疏松有较为明显的治疗作用。因此，开发一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药产品具有很大的市场前景。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种无需配伍其他药物使用、疗效好能够治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物，本发明还提供其制备方法和应用。
本发明提供一种治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪6-30份、熟地黄3-35份、女贞子3-35份、枸杞3-35份、怀牛膝3-35份。
作为优选，所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪12-26份、熟地黄9-13份、女贞子9-13份、枸杞9-13份和怀牛膝9-13份；
作为优选，所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪17份、熟地黄10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份。
本发明还提供上述中药组合物的制备方法，按重量配比分别称取红芪、熟地黄、女贞子、枸杞和怀牛膝混合，加入总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏。
本发明还提供上述中药组合物丸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取配方量的女贞子、红芪粉碎，得细粉；
(2)另称取配方量的熟地黄、枸杞和怀牛膝，混合后，加入其总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，取上清液减压浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏；
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)得到的浸膏混合均匀，压条，制丸，80℃以下干燥，打光。
本发明还提供上述中药组合物在制备治疗由***减少导致的骨质疏松症的药物中的应用。
本发明还提供一种中药制剂，其有效成分为权利要求1或2所述的中药组合物。
作为优选，所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。
作为优选，所述辅料包括稀释剂、粘合剂，所述稀释剂为淀粉、糊精、乳糖、麦芽糖、微晶纤维素和甘露糖醇中的一种或几种；所述粘合剂为水或乙醇。
作为优选，所述辅料还包括润滑剂或防腐剂，所述润滑剂为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或几种，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、乳酸链球菌素中的一种或几种。
作为优选，所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或液体制剂。
其中，红芪性甘，微温。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。用于气虛乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。其药理活性主要有免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、降血糖、抗骨质疏松等。
熟地黄，味甘、性温，归肝、肾经。具有补血滋润，益精填髓的功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肝肾阴亏，潮热盗汗，遗精阳痿，不育***，***，崩漏下血，腰膝酸软，耳鸣耳聋，头目昏花，须发早白，消渴，便秘，肾虚喘促等一系列症状。现代药理研究表明其具有强心、利尿、降血糖和升高外周白细胞，增强免疫功能等作用。
枸杞性甘，平，归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于肝肾不足，精血亏虚之头目眩晕，视力减退，肝肾阴虚之腰膝酸软，遗精，阴虚消渴等症状。现代药理学的研究表明，枸杞具有多方面的药理作用，如能够增强非特异性免疫功能，提高抗病能力，抑制肿瘤生长和细胞突变；与细胞凋亡密切相关，能明显提高吞噬细胞的吞噬功能，提高淋巴细胞的增殖能力；还具有明显的降血脂、调节脂类代谢功能，对预防心血管疾病具有积极作用以及降血糖、血压作用，增强造血功能，保肝及抗氧化的作用。
女贞子性甘、苦，凉。具有滋补肝肾，明目乌发的功效。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。现代药理研究表明具有保肝免疫调节的作用，能抗氧化、抗衰老、抗肿瘤，还具有降血糖、降血脂的作用。
怀牛膝味苦、酸，性平。具有活血散瘀，祛湿利尿，清热解毒的功效。用于治淋病，尿血，妇女经闭，症瘕，风湿关节痛，脚气，水肿，痢疾，疟疾，白喉，痈肿，跌打损伤。现代药理研究其具有良好的降压、降糖、抗肝纤维化、增强细胞活性、增强体液免疫、抗炎抗衰老等一系列作用。
方中，红芪具有补气升阳、补中益气的作用；熟地具有补血滋阴、益精填髓之用；女贞子能够滋补肝肾、明目乌发；枸杞具有温肾助阳、益精明目的作用；怀牛膝有活血散瘀、祛湿利尿之用。基于上述五味药材的药理知识和相互间的协同作用，将其组合使用来制备一种具有滋补肝肾、温肾助阳、益精填髓、补中益气、活血散瘀功效的中药组合物。
通过大鼠双侧去卵巢手术造模的方法对原料药进行选择。
将3月龄性成熟SD雌性大鼠60只，每只大鼠体重约200g，随机将大鼠分成A、B、C、D、E、F6组，每一组10只。A组为处方一(红芪17份、牡蛎17份、淫羊藿17份、当归17份)，B组为处方二(红芪17份、怀牛膝15份、杜仲15份、巴戟天15份、补骨脂15份)，C组为处方三(红芪17份、熟地10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份)，D组为模型组，E组为阳性药组、F组为假手术组。各处方组均依据处方量称取药材混合，用10倍量的水煎煮3次，前两次每次1.5小时，第三次1小时，合并三次滤液，浓缩得到中药组合物。大鼠领取后，需要适应性饲养1周。一周后A、B、C、D、E组制备骨质疏松模型，将大鼠用***麻醉后将其两侧卵巢摘除。F组是正常对照组，即在梅花样卵巢的下端输卵管结扎后剔除卵巢旁边部分脂肪组织，使卵巢保持完整。造模手术后，将大鼠分筐成6笼，保证每组大鼠体重均数相持平，给予正常饲料喂养3天，第四天正式开始给药。F组(假手术组)、D组(模型组)用生理盐水以10ml/kg的剂量每天灌胃；A、B、C组按照原生药材量换算每天灌胃；阳性对照组采用化学药戊酸***，以0.2mg/kg·d-1的剂量每日灌胃。灌胃给药一直持续三个月，每两周称定大鼠体重，用来调节药量直到灌胃结束。
灌胃给药三个月后，所有大鼠以0.3％戊酸巴比妥钠腹腔注射的方法进行麻醉，麻醉后将老鼠平躺放置于双能X骨密度仪测定大鼠全身骨密度(Bone mineral Density,BMD)；之后***麻醉处死老鼠，取出完整的大鼠右股骨，用纱布搓去旁边的附着的肌肉纤维组织，暴露出干净的骨结构，用双能X骨密度仪测定这60只大鼠的右股骨骨密度。
实验结果见表1。
表1
Figure BDA0001980259320000041
Figure BDA0001980259320000051
与空白组比较1)P＜0.05；与模型组比较2)P＜0.05。
由表1可知，模型组去卵巢致骨质疏松大鼠较其他各组全身及右股骨密度均有明显的下降，较其空白组来说有明显的差异(P＜0.05)，说明造模成功。就全身骨密度而言，A组和C组、阳性药组与模型组相比均有显著性差异，B组较模型组相比没有统计学意义。关于右股骨骨密度，经A组、B组灌胃给药的大鼠右股骨骨密度与模型组之间没有明显的差异，C组去势大鼠右股骨骨密度虽不及阳性药组，但明显高于模型组。综上所述，红芪为君药的不同处方不同程度上在增加去卵巢骨质疏松大鼠全身及右股骨骨密度方面均具有良好的疗效，尤其以C组效果明显(红芪17份、熟地10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份)。
表1的结果进一步说明本发明的中药组合物，对由***减少导致的骨质疏松症具有较好的治疗作用。
本发明的中药组合物能够有效治疗由***减少导致的骨质疏松症，使用时无毒副作用，无需与其他药物配伍使用。
本发明通过制成现代制剂：颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或液体制剂，提高中药材的利用率，使产品剂量准确、溶解迅速、口感好、携带保存方便、性质稳定。
本发明各种原料和辅料均为市场上常见原材料，价格便宜，而且本发明所述制备方法简单易行，易于大规模工业化生产。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为市售。在本发明中，所述“份”均指重量份。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的中药组合物，按重量份数计为：红芪6-30份、熟地黄3-35份、女贞子3-35份、枸杞3-35份、怀牛膝3-35份。
在制备颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或液体制剂时，还包括辅料，比如稀释剂、防腐剂、粘合剂、PEG6000、矫味剂和润滑剂等。
其中，所述稀释剂可以为淀粉、糊精、乳糖、麦芽糖、微晶纤维素和甘露糖醇中的一种或几种；所述防腐剂可以为苯甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、乳酸链球菌素中的一种或几种；所述粘合剂可以为水或乙醇；所述润滑剂可以为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或几种。
稀释剂优选为淀粉和/或乳糖；
防腐剂优选为苯甲酸钠；
粘合剂优选乙醇；
润滑剂优选硬脂酸镁。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的中药组合物的制备方法为：
按重量配比分别称取红芪、熟地黄、女贞子、枸杞和怀牛膝原料，向上述原料中加入其总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液。将上述得到的中药组合物的滤液静置12-24小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药颗粒的制备方法为：
(1)将上述制备得到的浓缩浸膏在60-80℃干燥后粉碎，得到浸膏粉；
(2)将步骤(1)得到的浸膏粉与稀释剂和粘合剂按上述配比混合制粒，然后干燥；其中，稀释剂是在混合制粒前向浸膏粉中加入的，粘合剂是在制粒过程中加入的，制粒时间为15-60分钟。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药胶囊的制备方法为：
将经上述方法制得的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药颗粒，过20-50目筛，按照常规工艺灌胶囊。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药片剂的制备方法为：
(1)将上述制备得到的浓缩浸膏在60-80℃干燥后粉碎，得到浸膏粉；
(2)将步骤(1)得到的浸膏粉与稀释剂和粘合剂按照上述配比混合制粒15-60分钟，然后干燥，10-50目筛整粒，加入润滑剂，压片。稀释剂是在混合制粒前向浸膏粉中加入的，粘合剂是在制粒过程中加入的。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药浓缩丸的制备方法为：
(1)称取女贞子总量、红芪总量粉碎，过100目筛网，得细粉，灭菌。
(2)另称取熟地黄、枸杞和怀牛膝原料总量，向上述原料中加入其总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，滤液静置12-24小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏。
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)得到的浸膏混合均匀，压条，制丸，于80℃以下干燥，打光即得。
中药浓缩丸制备工艺为：处方中部分药味提取浓缩成浸膏，部分药味打成细粉，将浸膏和细粉混合均匀，制丸。若全是浸膏粉粘度太大，无法制丸，若全是细粉无法粘合在一起成丸。本处方中熟地黄、枸杞太黏无法打细粉，牛膝微呈角质样不易打细粉，因此将女贞子和红芪全部打细粉，与熟地黄、枸杞、牛膝浸膏混合制丸。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药滴丸剂的制备方法为：
(1)将上述制备得到的浓缩浸膏在60-80℃干燥后粉碎，得到浸膏粉；
(2)取PEG6000在油浴上加热，加入步骤(1)得到的浸膏粉，不断搅拌使全部熔融，趁热过滤，至储液瓶中，滴入液体石蜡(外层为冰水浴)冷凝液中冷凝成丸，吸去黏附的液状石蜡，即得。
本发明的治疗由***减少引起的骨质疏松症的中药口服液体制剂的制备方法为：
(1)按重量配比分别称取红芪、熟地黄、女贞子、枸杞和怀牛膝混合，加入其总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液。
(2)将步骤(1)得到的滤液减压浓缩至1000ml，加入防腐剂和矫味剂适量，搅匀，静置12小时，过滤，灌装，灭菌，即得。
实施例1
一种治疗由***减少引起的骨质疏松症的复方中药颗粒剂，其由以下重量份的原料制得：
红芪30份、熟地黄35份、女贞子35份、枸杞35份、怀牛膝35份、淀粉10份、乙醇0.6份。
制备上述颗粒的方法，包括以下步骤：
称取红芪30份、熟地黄35份、女贞子35份、枸杞35份、怀牛膝35份，向上述原料中加入总重量15倍量的水，煎煮提取3次，每次提取1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置20小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.31的浸膏，在70℃干燥后粉碎，得到浸膏粉；向上述浸膏粉中加入淀粉5份混合制粒，制粒过程中加入乙醇0.5份，制粒时间为60分钟。
其中，本发明的制粒过程采用常规工艺，例如可以采用一步制粒法，挤压过筛制粒、转动制粒、高速制粒等。
实施例2
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药组合物，其由以下重量份的原料制得：红芪17份、熟地黄10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份。
制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：称取红芪17份、熟地黄10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份，向上述原料中加入其总重量15倍量的水，煎煮提取3次，每次提取1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置20小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.30的浸膏，在70℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
实施例3
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药组合物，其由以下重量份的原料制得：红芪1份、熟地黄1份、女贞子1份、枸杞1份、怀牛膝1份。
制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：称取红芪1份、熟地黄1份、女贞子1份、枸杞1份、怀牛膝1份，向上述原料中加入其总重量12倍量的水，煎煮提取2次，每次提取1小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置12小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.35的浸膏，在80℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
实施例4
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药组合物，其由以下重量份的原料制得：红芪6份、熟地黄3份、女贞子3份、枸杞3份、怀牛膝3份。
制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：称取红芪6份、熟地黄3份、女贞子3份、枸杞3份、怀牛膝3份，向上述原料中加入其总重量10倍量的水，煎煮提取3次，每次提取1小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置14小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.32的浸膏，在70℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
实施例5
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药组合物，其由以下重量份的原料制得：红芪6份、熟地黄18份、女贞子18份、枸杞18份、怀牛膝18份。
制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：称取红芪6份、熟地黄18份、女贞子18份、枸杞18份、怀牛膝18份，向上述原料中加入其总重量15倍量的水，煎煮提取3次，每次提取2小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置16小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.30的浸膏，在60℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
实施例6
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的复方中药胶囊，其由以下重量份的原料制得：
红芪6份、熟地黄13份、女贞子10份、枸杞14份、怀牛膝12份、淀粉4份、乙醇0.2份。
制备上述胶囊的方法，包括以下步骤：
1)称取红芪6份、熟地黄13份、女贞子10份、枸杞14份、怀牛膝12份，向上述原料中加入其总重量20倍量的水，煎煮提取4次，每次提取2小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置24小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.26的浸膏，在60℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
2)向上述浸膏粉中加入淀粉4份进行混合制粒，制粒过程中加入乙醇0.2份，制粒时间为30分钟。
3)将制粒得到的药物颗粒过50目筛，按照常规工艺灌胶囊。
实施例7
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的复方中药片剂，其由以下重量份的原料制得：
红芪24份、熟地黄35份、女贞子30份、枸杞30份、怀牛膝30份、淀粉6份、乳糖2份、硬脂酸镁0.2份、乙醇0.4份。
制备上述复方中药片剂的方法，包括以下步骤：
1)称取红芪24份、熟地黄35份、女贞子30份、枸杞30份、怀牛膝30份，向上述原料中加入其总重量12倍量的水，煎煮提取3次，每次提取1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置16小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.29的浸膏，在65℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
2)向上述浸膏粉中加入淀粉6份、乳糖2份一起进行混合制粒，制粒过程中加入乙醇0.4份，制粒时间为60分钟。
3)将制粒得到的药物颗粒，用50目筛整粒，加硬脂酸镁0.2份按照常规工艺进行压片。
实施例8
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的复方中药浓缩丸，其由以下重量份的原料制得：
红芪20份、熟地黄20份、女贞子20份、枸杞15份、怀牛膝15份。
制备上述浓缩丸的方法，包括以下步骤：
1)称取女贞子20份、红芪20份粉碎，过100目筛网，得细粉，灭菌。
2)称取熟地黄20份、枸杞15份和怀牛膝15份，向上述原料中加入其总重量16倍量的水，煎煮提取3次，每次提取1.5小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，滤液静置15小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.28的浸膏。
3)将步骤(1)得到的细粉和步骤2)得到的浸膏混合均匀，压条，制丸，于80℃以下干燥，打光即得。
实施例9
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的中药滴丸，其由以下重量份的原料制得：
红芪12份、熟地黄20份、女贞子30份、枸杞25份、怀牛膝25份、PEG6000 20份。
制备上述中药滴丸的方法，包括以下步骤：
1)称取红芪12份、熟地黄20份、女贞子30份、枸杞25份、怀牛膝25份，向上述原料中加入其总重量15倍量的水，煎煮提取3次，每次提取2小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置16小时，取上清液减压浓缩至相对密度1.30的浸膏，在60℃干燥后粉碎，得到浸膏粉。
2)取PEG6000 20份在油浴上加热至约135℃，加入步骤(1)得到的浸膏粉，不断搅拌使全部熔融，趁热过滤，至储液瓶中，135℃下保温，用管口内、外径分别为9.0mm、9.8mm的滴头滴制，滴速80滴/分钟，滴入液体石蜡(外层为冰水浴)冷凝液中冷凝成丸，用毛边纸吸去黏附的液状石蜡，即得。
实施例10
一种治疗由***减少导致骨质疏松症的复方中药口服液体制剂，其由以下重量份的原料制得：
红芪18份、熟地黄15份、女贞子20份、枸杞12份、怀牛膝9份、苯甲酸钠0.1份。
制备上述口服液体制剂的方法，包括以下步骤：
1)称取红芪18份、熟地黄15份、女贞子20份、枸杞12份、怀牛膝9份，向上述原料中加入其总重量10倍量的水，煎煮提取4次，每次提取2小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置24小时。
2)将步骤(1)得到的滤液减压浓缩至1000ml(对应100份水)，加入苯甲酸钠0.1份，柠檬酸、甜蜜素适量搅匀，静置12小时，过滤，灌装，灭菌，即得。
实施例11
本发明的中药组合物均对由***减少致的骨质疏松症有良好的治疗作用。其中，以实施例2制备得到的中药组合物的效果最佳。
将120只雌性SD大鼠随机分为12组，每组10只，分别为正常对照组、去势大鼠致骨质疏松模型对照组和试验组。
正常对照组：给予生理盐水，按照10mL/kg体重给大鼠灌胃。
模型对照组：给予生理盐水，按照10mL/kg体重给大鼠灌胃。
试验组：将各实施例按照原生药材量换算给大鼠灌胃。
模型对照组将大鼠用***麻醉后实施双侧卵巢切除手术。正常对照组是在大鼠梅花样卵巢的下端输卵管结扎后剔除卵巢旁边部分脂肪组织，使卵巢保持完整。除正常对照组外，各组均按模型组同法造模。造模手术后，将大鼠分筐成12笼，保证每组大鼠体重均数相持平，给予正常饲料喂养3天，第四天正式开始给药。连续给药12周后，所有大鼠以0.3％戊酸巴比妥钠腹腔注射的方法进行麻醉，麻醉后将老鼠平躺放置于双能X骨密度仪测定大鼠全身骨密度(Bone mineral Density,BMD)；之后***麻醉处死老鼠，取出完整的大鼠右股骨，用纱布搓去旁边的附着的肌肉纤维组织，暴露出干净的骨结构，用双能X骨密度仪测定右股骨骨密度；眼球静脉丛取血，3000r·min-1离心，静置10min，分离出血清，测定ALP，strACP，Ca、P、IL-1β；取子宫，测子宫指数；取大鼠右股骨，测定其最大载荷和弹性模量。
正常对照组、模型组和试验组的实验结果见表2-表4。
表2
Figure BDA0001980259320000131
与空白组比较1)P＜0.05；与模型组比较2)P＜0.05。
由表2可知，模型对照组去卵巢致骨质疏松大鼠较其他各组全身及右股骨密度均有明显的下降，较正常对照组来说有明显的差异(P＜0.05)，且模型对照组与试验组去卵巢致骨质疏松大鼠较仅摘除部分脂肪组织的正常对照组大鼠子宫指数有显著地下降，存在显著性差异(P＜0.05)，说明造模成功。本发明的试验组大鼠全身骨密度及右股骨密度明显升高，与模型对照组比较，存在显著性差异(P＜0.05)，说明本发明在增加去卵巢致骨质疏松大鼠全身及右股骨骨密度方面具有良好的疗效。
表3
Figure BDA0001980259320000141
与空白组比较1)P＜0.05；与模型组比较2)P＜0.05。
表4
Figure BDA0001980259320000142
Figure BDA0001980259320000151
与空白组比较1)P＜0.05；与模型组比较2)P＜0.05。
由表3可知生物骨力学测定结果表明造模后大鼠右股骨弹性模量、最大载荷皆大幅度下降，与模型组相比具有显著性差异(P<0.05)，给予药物干预治疗后，各项指标均有提高，其中以实施例二表现最为显著，表明各实施例能增强去卵巢大鼠股骨抗外力冲击的能力，其中以实施例二增强幅度最高。
由表4可知，模型组较试验组与正常对照组来说，大鼠血清中钙、磷的含量有一定的下降，表明OP模型组大鼠骨骼中Ca、P在流失，但是不存在显著性差异，可能与机体自身的自我调控有关。就ALP、strACP而言，各实施例能够显著加强去势大鼠血清中ALP的活力(P<0.05)，降低去卵巢致骨质疏松大鼠血清中strACP水平(P<0.05)，其中以实施例2药效相比其他给药组较为显著。与模型组相比，各实施例可显著降低去势大鼠血清中的IL-1β水平(P<0.05)。
表3、表4的结果进一步说明本发明的中药组合物，对由***减少导致的骨质疏松症具有较好的治疗作用。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种治疗由***减少导致的骨质疏松症的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪6-30份、熟地黄3-35份、女贞子3-35份、枸杞3-35份、怀牛膝3-35份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪12-26份、熟地黄9-13份、女贞子9-13份、枸杞9-13份和怀牛膝9-13份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由以下重量份的各原料药组成：红芪17份、熟地黄10份、女贞子10份、枸杞10份、怀牛膝10份。
4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比分别称取红芪、熟地黄、女贞子、枸杞和怀牛膝混合，加入总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏。
5.权利要求1-3任一项所述的中药组合物丸剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)称取配方量的女贞子、红芪粉碎，得细粉；
(2)另称取配方量的熟地黄、枸杞和怀牛膝混合后，加入其总重量8-20倍量的水，煎煮提取2-4次，每次提取1-2小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液，取上清液减压浓缩至相对密度1.26-1.35的浸膏；
(3)将步骤(1)得到的细粉和步骤(2)得到的浸膏混合均匀，压条，制丸，于80℃以下干燥，打光。
6.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗由***减少导致的骨质疏松症的药物中的应用。
7.一种中药制剂，其特征在于：其有效成分为权利要求1-3任一项所述的中药组合物。
8.根据权利要求7所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂还包括药学上可接受的辅料。
9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于：所述辅料包括稀释剂、粘合剂，所述稀释剂为淀粉、糊精、乳糖、麦芽糖、微晶纤维素和甘露糖醇中的一种或几种；所述粘合剂为水或乙醇。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于：所述辅料还包括润滑剂或防腐剂，所述润滑剂为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或几种，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、乳酸链球菌素中的一种或几种。
11.根据权利要求8-10任一项所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或液体制剂。
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