CN109602478A - 新型医用工具及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种新型医用工具，包括第一片体和第二片体，所述的第一片体和第二片体相铆接，所述的第一片体包括第一头部和与所述的第一头部相连接的第一手柄，所述的第二片体包括第二头部和与所述的第二头部相连接的第二手柄，第一手柄和第二手柄均为医用塑料手柄，第一手柄或第二手柄内置有RFID电子标签。本发明还提供了该医用工具的制造方法。采用本发明的新型医用工具，手柄内置RFID非接触式电子标签，实现了单器械UDI识别；手柄采用医用工程塑料，减轻器械重量，提高使用者力反馈敏捷性，降低使用者疲劳，以及采用注射成型工艺、注塑工艺和铆接工艺制造，简化了工艺流程，缩短了加工周期，降低了生产、人力成本，提高了加工精度。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是指一种新型医用工具及其制造方法。
背景技术
手术器械是外科手术中常用的医疗器械，医用剪和医用钳是手术通道建立、组织切割与分离、血管阻断等核心动作的必备器械，为保障企业、医生和患者的合法权益，所以必须保证器械制造、流通、使用过程中的质量可追溯，目前而言，医用剪和医用钳本体只有表面打印有产品编码和材料代码，而没有产品生产追溯信息，激光打印标记实质上是激光高能烧结的铁的氧化物，医用剪属于重复性使用器械，会经过医院反复高温高压消毒(每次134℃，205.8千帕，4分钟)、多频次长时接触非中性的体液，激光打印标记会出现缺损，导致原本不完整的信息全部丢失，更无法实现单器械可追溯的要求。从器械全生命周期管理角度出发，实现单器械可追溯跟踪，需要给每一件单器械带上唯一的身份代码信息——UDI(医疗器械唯一标识)，它包括医疗器械标识静态信息(DI)和生产标识动态信息(PI)。
欧美国家已经颁布法规，最迟在2021年前在其市场上销售的医疗器械本体与标识上必须具备UDI(医疗器械唯一标识)，我国国家食药监局业已启动建立相类似信息化管理***的法规，因此，在医用剪和医用钳本体上建立UDI(医疗器械唯一标识)识别功能势在必行。
根据国际通行做法，承载UDI(医疗器械唯一标识)编码信息的标签有三种：条形码标签、二维码标签、RFID电子标签。从医用剪和医用钳的外形结构、所用材料、使用的严苛环境等因素分析，条形码标签因为医用剪表面可供打印的面积过小，其数据容量不能满足UDI编码信息；二维码标签在可读取的情况下，2*2毫米也可以容纳数据容量，但通过激光打印在金属本体上的标记在医院反复高温高压消毒(每次134℃，205.8千帕，4分钟)、高频次长时间接触体液的使用环境下，会逐渐丢失部分标记，从而无法正确读取UDI编码信息；RFID电子标签是一种非接触式的自动识别技术，它通过RFID读卡器射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，识别工作无须人工干预，可工作于各种恶劣环境，比二维码具有更大的数据容量，一次写入则可经历数十万次读取，芯片通过陶瓷材料封装后隔绝与外界的接触，可耐受高温(250℃高温30分钟)，封装后的芯片本身就是化学惰性的，可耐受化学腐蚀；RFID技术还可同时识别多个RFID标签并可识别高速运动物体，对于医院以多器械组成手术器械包的使用场景提供了一次性识别的技术可行性，从而提高工作效率。所以是较理想的UDI载体。
RFID电子标签当然也存在如何安装在器械本体上的技术问题，如果直接粘贴在器械本体上，会给医生使用时带来诸多不便，影响手术的质量和成败，而且也存在粘贴剂在苛刻的使用环境下的失效风险，导致标签脱落；如果镶嵌在传统全金属材料的器械内，则会因为不锈钢金属本体屏蔽RFID读码器射频信号，导致读取数据信息失败。
并且，现有的医用剪加工工艺中，毛坯成型阶段是由锻压完成的其工序繁琐包括下料、加热、热锻、切边、退火，然后经过机加工、钳工修整、人工打磨等工序组成，精度低，人工成本高，并且现有加工工艺中，手工参与程度大，制造精度差，可控性不高，产品做不到互配，给产品分拣、管理造成很多不便，使管理、人工成本得不到有效控制。
发明内容
本发明的目的是克服了上述现有技术的缺点，提供了一种能够实现单器械全生命周期跟踪功能、缩短加工周期、降低生产、人力成本的新型医用工具及其制造方法。
为了实现上述目的，本发明提供了一种新型医用工具，具有如下构成：包括第一片体和第二片体，所述的第一片体和第二片体相铆接，所述的第一片体包括第一头部和与所述的第一头部相连接的第一手柄，所述的第二片体包括第二头部和与所述的第二头部相连接的第二手柄，所述的第一手柄和第二手柄均为医用塑料手柄，第一手柄或第二手柄内置有RFID电子标签。
较佳地，所述的第一头部设置有第一嵌接杆，所述的第一嵌接杆与所述的第一手柄通过注塑相镶接；所述的第二头部包括第二嵌接杆，所述的第二嵌接杆与所述的第二手柄通过注塑相镶接。
较佳地，所述的第一头部、第二头部、第一手柄、第二手柄均设置有铆钉孔以通过铆钉。
较佳地，所述的第一头部和第二头部均为金属头部。
较佳地，所述的医用工具为医用剪，所述的第一头部和第二头部设置有刀刃；或者，所述的医用工具为医用钳，所述的第一头部和第二头部设置有钳口。
本发明还提供了一种所述的新型医用工具的制造方法，所述的制造方法包括：使用金属粉末注射成型工艺制备医用工具的头部毛坯件并将所述的头部毛坯件进行热处理和表面处理，使用注塑工艺制备医用工具的手柄，且在注塑工艺中将第一头部的第一嵌接件作为嵌件和第一手柄镶接，第二头部的第二嵌接件和第二手柄镶接，RFID电子标签内置于第一手柄或第二手柄中，将两片由头部和手柄组合成的片体相铆接，校验后，用RFID读写器将UDI编码信息写入内置于手柄中的RFID电子标签。
较佳地，所述的热处理的具体步骤为：
对使用马氏体沉淀硬化不锈钢的超细粉末制得的头部毛坯料进行固溶处理，加热至1038℃～1052℃后，保温0.3～0.75h，空冷；后续时效处理，加热至470℃～490℃，保温4～4.5h，硬度达到HRC36-45；
或者，所述的热处理的具体步骤为：
对使用马氏体不锈钢的超细粉末制得的头部毛坯料进行淬火处理，加热至1000℃～1052℃后，保温0.25～0.75h后，空冷；后续低温回火处理，加热至180℃～300℃，保温3～5h，硬度达到HRC50-54。
较佳地，采用离心研磨进行所述的表面处理，所述的离心研磨包括去除锋棱、毛刺、氧化层及抛光。
较佳地，使用自动铆钉机将两片由头部和手柄组合成的片体进行冷加工铆接。
较佳地，所述的校验包括校对牙型或开刃。
采用本发明的新型医用工具，克服了传统手术器械无法实现单器械全生命周期跟踪的缺点，手柄内置RFID非接触式电子标签，实现了单器械UDI识别；手柄采用医用工程塑料，减轻器械重量，提高使用者力反馈敏捷性，降低使用者疲劳，以及采用注射成型工艺、注塑工艺和铆接工艺制造，克服了传统金属锻造、机加工过程存在加工精度低、加工周期长、工序繁琐、成本高的缺点，简化了工艺流程，缩短了加工周期，降低了生产、人力成本，提高了加工精度。
附图说明
图1为本发明的新型医用工具的结构示意图。
附图标记
1 第一头部
2 第一手柄
3 第二头部
4 第二手柄
5 RFID电子标签
6 铆钉孔
7 铆钉
8 第一嵌接杆
9 第二嵌接杆
具体实施方式
为了能够更清楚地描述本发明的技术内容，下面结合具体实施例来进一步的描述。
如图1所示，为本发明提供的一种新型医用工具实施例，其中包括第一片体和第二片体，所述的第一片体和第二片体相铆接，所述的第一片体包括第一头部1和与所述的第一头部相连接的第一手柄2，所述的第二片体包括第二头部3和与所述的第二头部相连接的第二手柄4，所述的第一手柄和第二手柄均为医用塑料手柄，第一手柄或第二手柄内置有RFID电子标签5。
本发明提供的医用工具，医用塑料手柄内置有RFID电子标签，具备UDI单器械跟踪功能，并通过使用耐高温耐化学腐蚀的医用工程塑料注塑制成手柄，取代传统医用手术剪的金属一体化设计，达到轻量化和降低成本的，可快速成型。
通过内置RFID电子标签，实现单器械UDI，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各个环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，为医院提升手术器械管控效率和安全管理水平提供技术基础。
在本发明提供的一种新型医用工具实施例中，所述的第一头部设置有第一嵌接杆8，所述的第一嵌接杆与所述的第一手柄通过注塑相镶接；所述的第二头部包括第二嵌接杆9，所述的第二嵌接杆与所述的第二手柄通过注塑相镶接。
在本发明提供的一种新型医用工具实施例中，所述的第一头部、第二头部、第一手柄、第二手柄均设置有铆钉孔6以通过铆钉7。其中，铆钉可以采用马氏体沉淀硬化不锈钢17-4PH，牌号为0Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材质。
在本发明提供的一种新型医用工具实施例中，所述的第一头部和第二头部均为金属头部。其中，金属头部可以采用马氏体沉淀硬化不锈钢17-4PH，牌号为0Cr17Ni4Cu4Nb，或420马氏体不锈钢，牌号为30Cr13。
在本发明提供的一种新型医用工具实施例中，所述的医用工具为医用剪，所述的第一头部和第二头部设置有刀刃；或者，所述的医用工具为医用钳，所述的第一头部和第二头部设置有钳口。
本发明还提供了一种所述的新型医用工具的制造方法，所述的制造方法包括：使用金属粉末注射成型工艺(MIM)制备医用工具的头部，使用注塑工艺制备医用工具的手柄，且在注塑工艺中将第一头部夹鳃以下部分作为嵌件和第一手柄镶接，第二头部夹鳃以下部分作为嵌件和第二手柄镶接，RFID电子标签内置于第一手柄或第二手柄中，将两片由头部和手柄组合成的片体相铆接，校验后，用RFID读写器将UDI编码信息写入内置于手柄中的RFID电子标签。
本发明提供了一种医用剪的快速成型制造方法，具体步骤如下：
(1)使用金属粉末注射成型工艺直接制造医用剪所需的头部毛坯件：其中，采用马氏体沉淀硬化不锈钢17-4PH的超细粉末，牌号为0Cr17Ni4Cu4Nb，或420马氏体不锈钢超细粉末，牌号为30Cr13，直接通过金属粉末注射成型工艺制造所需毛坯的外形、尺寸，制造精度为0.05mm，精度高、组织均匀、性能优异，生产成本低等。
(2)将头部毛坯件进行热处理以达到所需的要求：
如果采用17-4PH材料，则头部毛坯件首先进行固溶处理，将头部毛坯料加热到高温单相区恒温保持，使过剩相充分溶解到固溶体中后快速冷却，以得到过饱和固溶体，其中，工艺参数为：加热1038℃～1052℃后保温0.3～0.75h，空冷，然后进行时效处理，工艺参数为：加热470℃～490℃，保温4～4.5h，空冷，使头部毛坯件达到组织致密均匀，且强度和硬度、韧性均达到优秀的力学性能的同时达到更好的防锈性能，以满足医用剪/钳在临床上的使用要求，硬度达到HRC36-45。
若采用420材料，则头部毛坯件淬火温度1000℃～1050℃保温0.25～0.75小时后，空冷，然后低温回火180℃～300℃，保温3～5小时后空冷，硬度达到HRC50-54。
(3)将热处理后的头部毛坯件进行表面处理：去除浇口、顶芯后进行离心研磨，得到Ra≤0.8μm的光洁表面，其中，离心研磨包括去除锋棱、毛刺、氧化层及抛光。
(4)通过医用工程塑料手柄注塑制造过程，将RUDI(医疗器械唯一标识电子标签***)内置于手柄中，同时与金属头部镶接，构成医用剪片体。
(5)将左右两片片体进行铆接：无需对左右两片片体进行加热，使用自动铆钉机进行冷加工铆接，由于产品一致性高，所使用铆接的铆钉和铆接力可以控制一致，使产品在铆接后，两片松紧一致。
(6)将铆接后的半成品进行校验：医用止血钳需要对牙型，医用剪需要开刃、校验刃口，以保证使用性能；
(7)使用RFID写码器为医用剪、医用钳写入UDI编码信息；
(8)成品检验后入库。
本发明中的新型医用工具，使用内置RFID电子标签，为法规要求的医疗器械唯一可跟踪提供了基础保证，实现医用剪/钳具备可靠的UDI编码信息载体，满足符合法规要求的建立医疗器械唯一标识***的要求，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各个环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理；RFID电子标签本身具有耐高温高压环境的性能，封装非金属手柄内，既达到了完全隔绝使用过程中恶劣环境因素的影响，保证电子标签长时间使用的完好、不会丢失，还能实现叠放在手术器械包多器械同时读码识别的功能。相比没有唯一身份识别的传统医用剪实现了从无到有的功能，是建立医疗器械唯一标识***的基础。
本发明的医用工具，使用耐高温耐化学腐蚀的医用工程塑料制成手柄，保护了内置RFID电子标签在高温高压与高频次接触非中性体液环境下长期、安全使用，可减重50％左右，且重心相应向金属头部偏移，医生在剪切、分离等使用场景中将获得更敏捷的器械触动反馈，从而提高手术动作的精准和敏捷，轻量化也将降低医生握持疲劳，保持医生手术中的精力和体力，还为集成应用金属粉末注射成型(MIM)工艺和注塑成型工艺，实现快速成型加工，提供了用材和结构上的保证。
本发明的医用工具，器械选材与设计结构新颖，金属头部和工程塑料手柄镶接，不仅保证了RFID电子标签在手柄中正常读写，还为集成应用金属粉末注射成型(MIM)工艺和注塑成型工艺，实现快速成型加工，提供了用材和结构上的保证。由于传统成型工艺属于典型的减材制造，其原材料利用率只有35％左右，加工中的减材工序也带来很多的浪费和环保处理成本，金属粉末注射成型(MIM)工艺则可将金属头部大部分的尺寸做到成品要求，后续只需轻度打磨去除该工艺的浇口和顶芯即可，减少了浪费和成本。
本发明的医用工具，利用模具可注射成型坯件，并通过烧结快速制造高密度、高精度、三维复杂形状的结构零件，且尺寸外形均均属于成品状态，为后续的加工提供了良好的基础。医用工程塑料注塑成型工艺通过注塑机在精密模具中直接成型，同样具有相同的效果。简化了加工流程，缩短了加工周期，大幅提高了生产效率，提高精度，降低生产成本，降低劳动强度，从而快速响应市场需求。
医用剪和医用钳的快速制造工艺的实施，可以大幅的提高医用剪、钳的生产效率，和产品质量，在做到“降本增效”兼顾提高质量的同时能够以高新技术替代产品在毛坯锻压阶段的高能耗，高污染工序，将企业节能减排，减少污染的目标落实到了实处。
采用本发明的新型医用工具，克服了传统手术器械无法实现单器械全生命周期跟踪的缺点，手柄内置RFID非接触式电子标签，实现了单器械UDI识别；手柄采用医用工程塑料，减轻器械重量，提高使用者力反馈敏捷性，降低使用者疲劳，以及采用注射成型工艺、注塑工艺和铆接工艺制造，克服了传统金属锻造、机加工过程存在加工精度低、加工周期长、工序繁琐、成本高的缺点，简化了工艺流程，缩短了加工周期，降低了生产、人力成本，提高了加工精度。
因此，本发明采用以下方法解决器械本体安装RFID电子标签：医用剪和医用钳头部工作部位使用不锈钢材料，保证剪、钳的使用功能，握持的手柄采用耐高温耐化学腐蚀的医用工程塑料，将RFID电子标签在医用工程塑料注塑时嵌入器械本体。这样就完全解决了苛刻环境对RFID电子标签的影响，还不屏蔽射频信号。
由于手柄采用了耐高温耐化学腐蚀的医用工程塑料，因此医用剪的重量就比原来全金属材料的医用剪降低50％左右，这样将器械重心向头部偏移，使得医生在剪切、分离等使用场景中更灵敏感受头部的触动反馈，从而保证手术动作的精准和敏捷；轻量化也将降低医生握持疲劳，有利于医生在手术中精力和体力的保持。
在此说明书中，本发明已参照其特定的实施方式作了描述。但是，很显然仍可以作出各种修改和变换而不背离本发明的精神和范围。因此，说明书和附图应被认为是说明性的而非限制性的。
Claims (10)
1.一种新型医用工具，其特征在于，包括第一片体和第二片体，所述的第一片体和第二片体相铆接，所述的第一片体包括第一头部和与所述的第一头部相连接的第一手柄，所述的第二片体包括第二头部和与所述的第二头部相连接的第二手柄，所述的第一手柄和第二手柄均为医用塑料手柄，第一手柄或第二手柄内置有RFID电子标签。
2.根据权利要求1所述的新型医用工具，其特征在于，所述的第一头部设置有第一嵌接杆，所述的第一嵌接杆与所述的第一手柄通过注塑相镶接；所述的第二头部包括第二嵌接杆，所述的第二嵌接杆与所述的第二手柄通过注塑相镶接。
3.根据权利要求1所述的新型医用工具，其特征在于，所述的第一头部、第二头部、第一手柄、第二手柄均设置有铆钉孔以通过铆钉。
4.根据权利要求1所述的新型医用工具，其特征在于，所述的第一头部和第二头部均为金属头部。
5.根据权利要求1所述的新型医用工具，其特征在于，所述的医用工具为医用剪，所述的第一头部和第二头部设置有刀刃；或者，所述的医用工具为医用钳，所述的第一头部和第二头部设置有钳口。
6.一种权利要求1所述的新型医用工具的制造方法，其特征在于，所述的制造方法包括：使用金属粉末注射成型工艺制备医用工具的头部毛坯件并将所述的头部毛坯件进行热处理和表面处理，使用注塑工艺制备医用工具的手柄，且在注塑工艺中将第一头部的第一嵌接件和第一手柄镶接，第二头部的第二嵌接件和第二手柄镶接，RFID电子标签内置于第一手柄或第二手柄中，然后将两片由头部和手柄组合成的片体相铆接，校验后，用RFID读写器将UDI编码信息写入内置于手柄中的RFID电子标签。
7.根据权利要求6所述的新型医用工具的制造方法，其特征在于，所述的热处理的具体步骤为：
对使用马氏体沉淀硬化不锈钢的超细粉末制得的头部毛坯料进行固溶处理，加热至1038℃～1052℃后，保温0.3～0.75h，空冷；后续时效处理，加热至470℃～490℃，保温4～4.5h，硬度达到HRC36-45；
或者，所述的热处理的具体步骤为：
对使用马氏体不锈钢的超细粉末制得的头部毛坯料进行淬火处理，加热至1000℃～1052℃后，保温0.25～0.75h后，空冷；后续低温回火处理，加热至180℃～300℃，保温3～5h，硬度达到HRC50-54。
8.根据权利要求6所述的新型医用工具的制造方法，其特征在于，采用离心研磨进行所述的表面处理，所述的离心研磨包括去除锋棱、毛刺、氧化层及抛光。
9.根据权利要求6所述的新型医用工具的制造方法，其特征在于，使用自动铆钉机将两片由头部和手柄组合成的片体进行冷加工铆接。
10.根据权利要求6所述的新型医用工具的制造方法，其特征在于，所述的校验包括校对牙型或开刃。
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