CN109498075A - 一种带倒刺的小型植入器械 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,包括植入人体内部的小型器械本体,小型器械本体上与人体内部组织相接触并固定的位置缝有鱼骨型缝合线,鱼骨型缝合线上设有倒刺。本发明在原有的植入人体内部的小型器械本体上缝有鱼骨型缝合线或直接由鱼骨型缝合线编织成小型器械本体或由鱼骨型缝合线和普通光滑的缝合线混编成小型器械本体,由于鱼骨型缝合线(可吸收和非可吸收)表面的倒刺非常细腻,且柔软,与金属倒刺不同,它是通过多了锚点的配合作用使器械牢固的固定在缺损或需要安放的位置,因此,可以避免因倒刺刺破人体内部组织而导致的临床风险。
Description
技术领域
本发明涉及一种介入手术用植入器械,尤其涉及一种带倒刺的小型植入器械,用于介入治疗或预防心血管疾病,属于医疗器械技术领域。
背景技术
在人体内部组织变异或缺损时,需要植入小型植入器械,使用中需要将其固定在人体内部,例如左心耳封堵器。左心耳的位置特殊,形状结构因人而异,左心耳内部表面光滑,目前已上市的不可降解左心耳封堵器均设计有专门的金属倒刺以固定左心耳封堵器。即使这样,仍然有部分左心耳封堵器因固定不牢而脱落,或者因倒刺过于锋利而刺穿左心耳,倒是心脏血液渗出,心包填塞,严重的危及生命。
目前上市的金属基封堵器由于尖锐的倒刺设计,很多在释放后都不能再回收,或者很难回收(回收意味着左心耳封堵器严重变形,不能继续使用,必须更换,同时鞘管的头端被倒刺划破,不能继续使用,必须更换)。实际上,超声或造影剂显影只能看到2D的平面图像,选择偏小或偏大尺寸的封堵器在手术过程中是常有的事情。
目前上市的腔静脉滤器,多使用带刺的金属结构,以增加腔静脉滤器的固定牢固度。但临床上也有滤器倒刺刺破腔静脉,导致感染、出血等临床风险。
鱼骨线是一种带倒刺的手术缝合线,如图1a-图1f所示,其包括可吸收和不可吸收两种,其临床应用主要为在外科手术中缝合伤口或组织。
由于鱼骨线表面依次排列着肉眼可见的细小凸起的倒刺,在手术缝合中,一旦被缝合进人体组织,由于无数个细小的倒刺扎入组织,使得缝合线牢牢得扎进组织里,而不能滑脱,因此最后手术医生不需要给缝线打结,缝合线也能将组织的裂口缝合在一起,不用担心开裂。
发明内容
本发明要解决的技术问题是:解决了如何避免封堵器或其他植入人体内部的支架脱落以及金属倒刺刺穿人体内部组织的问题。
为了解决上述技术问题,本发明的技术方案是提供了一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,包括植入人体内部的小型器械本体,小型器械本体上与人体内部组织相接触并固定的位置缝有鱼骨型缝合线,鱼骨型缝合线上设有倒刺。
优选地,所述的鱼骨型缝合线为鱼骨型可吸收缝合线;鱼骨型可吸收缝合线的材质为PDO或PLA或PLLA或PDLA或PLGA或PCL;小型器械本体由鱼骨型可吸收缝合线进行编织成型或由普通光滑的可吸收缝合线与鱼骨型可吸收缝合线混合编织成型。
优选地,所述的小型器械本体为完全可降解左心耳封堵器或可降解封堵器或可降解腔静脉滤器。
优选地,所述的可降解封堵器为可降解房间隔缺损封堵器或室间隔缺损封堵器或动脉导管未闭封堵器或血管塞封堵器或卵圆孔未闭封堵器。
优选地,所述的鱼骨型缝合线为鱼骨型非可吸收缝合线;鱼骨型非可吸收缝合线应用于生物瓣的缝合;鱼骨型非可吸收缝合线缝于瓣膜支架的表面上,瓣膜支架设于瓣膜器械上。
优选地,所述的鱼骨型非可吸收缝合线的材质为PA尼龙或PP;生物瓣为主动脉瓣或肺动脉瓣或三尖瓣或二尖瓣;瓣膜支架为自彭式支架或球扩式支架;小型器械本体由鱼骨型非可吸收缝合线进行编织成型或由普通光滑的非可吸收缝合线与鱼骨型非可吸收缝合线混合编织成型。
优选地,所述的鱼骨型缝合线为间隔结构,鱼骨型缝合线上相邻的两段,其中一段是光滑的,另一段是鱼骨型的,鱼骨型缝合线上光滑一段的表面无倒刺,鱼骨型缝合线上鱼骨型一段的表面有倒刺。
优选地,所述的光滑无倒刺的一段和鱼骨型有倒刺的一段的间隔为5cm~30cm。
优选地,所述的小型器械本体为可降解的覆膜血管支架或金属基不可降解的覆膜支架或覆膜的胆道、食道支架;鱼骨型缝合线表面的倒刺在缝合线表面均匀分布;倒刺在缝合线表面的分布方式为左右对称分布或旋转错落式分布。
优选地,所有所述的倒刺均为同方向设置,倒刺与缝合线长度方向之间的角度为0~30°。
本发明在原有的植入人体内部的小型器械本体上缝有鱼骨型缝合线或直接由鱼骨型缝合线编织成小型器械本体或由鱼骨型缝合线和普通光滑的缝合线混编成小型器械本体,由于鱼骨型缝合线(可吸收和非可吸收)表面的倒刺非常细腻,且柔软,与金属倒刺不同,它是通过多了锚点的配合作用使器械牢固的固定在缺损或需要安放的位置,因此,可以避免因倒刺刺破人体内部组织而导致的临床风险。且由于鱼骨型倒刺结构细小,分布均匀,几乎不影响封堵器的回收性能,即使封堵器完全释放后,只要与推送装置之间不断开连接,都能够被完整回收,且不影响封堵器和鞘管在同一台手术的继续使用。封堵器的鱼骨型可吸收缝合线的降解和内皮化速率的相匹配。
附图说明
图1a为鱼骨型缝合线的主视图(一);
图1b为鱼骨型缝合线的主视图(二);
图1c为鱼骨型缝合线的主视图(三);
图1d为鱼骨型缝合线的主视图(四);
图1e为鱼骨型缝合线的截面俯视图(一);
图1f为鱼骨型缝合线的截面俯视图(二);
图2a完全可降解左心耳封堵器可能的结构示意图(一);
图2b完全可降解左心耳封堵器可能的结构示意图(二);
图3a为间隔型结构的鱼骨型缝合线的示意图(光滑段与鱼骨型段的长度相同且间隔小);
图3b为间隔型结构的鱼骨型缝合线的示意图(光滑段与鱼骨型段的长度相同且间隔大);
图3c为间隔型结构的鱼骨型缝合线的示意图(光滑段的长度小于鱼骨型段的长度);
图3d为间隔型结构的鱼骨型缝合线的示意图(光滑段的长度大于鱼骨型段的长度)。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂,兹以优选实施例,并配合附图作详细说明如下。
本发明为一种带倒刺的小型植入器械,其包括植入人体内部的小型器械本体,小型器械本体上与人体内部组织相接触并固定的位置缝有鱼骨型缝合线,鱼骨型缝合线上设有倒刺。鱼骨型缝合线的倒刺长度为(0.2~1)mm。鱼骨型缝合线可分为鱼骨型可吸收缝合线和鱼骨型非可吸收缝合线两种。
鱼骨型可吸收缝合线的材质可以是聚对二氧环己酮(PDO)、聚乳酸系列(PLA、PLLA、PDLA、PLGA)、聚己内酯(PCL)等。
该鱼骨型可吸收缝合线表面的倒刺在缝合线表面均匀分布,可以是左右对称分布、也可以是旋转错落式分布,如图1a-图1f所示。
通过使用本发明的带倒刺的小型植入器械,带倒刺的小型植入器械以左心耳封堵器为例:由于鱼骨型缝合线(可吸收和非可吸收)表面的倒刺非常细腻,且柔软,与金属倒刺不同,它是通过多了锚点的配合作用使器械牢固的固定在缺损或需要安放的位置,因此,避免了因倒刺刺破左心耳壁而导致的临床风险。
完全可降解左心耳封堵器可以采用带鱼骨型倒刺的可吸收缝合线编织定型而成。
这些编织封堵器的可吸收缝合线可以全部都是带鱼骨型倒刺的可吸收缝合线,也可以是普通光滑的可吸收缝合线与带鱼骨型倒刺的可吸收缝合线混合编织;也可以是普通光滑的可吸收缝合线编织定制成左心耳封堵器的形状结构,再在封堵器的关键位置(与左心耳内壁相接触的点)缝合上几圈鱼骨型可吸收缝合线。借助于鱼骨型可吸收缝合线倒刺的作用,可将完全可降解封堵器牢固的固定在左心耳的内腔,不易移动。
降解和内皮化速率的匹配:
该带倒刺的完全可降解左心耳封堵器的主要材质:编织丝为聚对二氧环己酮(PDO),鱼骨型可吸收缝合线和表面光滑可吸收缝合线的材质均为PDO;阻流膜为聚乳酸(PLA);这两种材料均属于生物可吸收医用高分子材料,使用这些材料制作的医疗器械产品均已获美国PDA批准上市。
该封堵器的阻流膜可以缝合在封堵器支架的内部,也可以通过静电纺丝的方式包覆在封堵器的外壁上。
通常封堵器植入人体后,1个月即开始内皮化,3个月内皮化基本完成,6个月内皮化完好。完全可降解左心耳封堵器所使用的材质,聚对二氧环己酮(PDO)6个月开始降解(6个月内封堵器形态结构完整),12个月降解明显(形态结构有明显变化),3年内降解完全。聚乳酸(PLA)12个月开始降解,5年内降解完全。这两种材质均在封堵器内皮化完成后开始降解,降解周期在5年内全部完成,降解速率与内皮化速率相匹配。
回收性能:
由于鱼骨型倒刺结构细小,分布均匀,几乎不影响封堵器的回收性能,即使封堵器完全释放后,只要与推送装置之间不断开连接,都能够被完整回收,且不影响封堵器和鞘管在同一台手术的继续使用。
该左心耳封堵器的形状结构可以是多样的,可以与美国波士顿科学公司的Watchman、美国Amplatzer公司的ACP,以及国产先健公司的LAmbreTM主体骨架结构相同,也可以是图2a、图2b上的设计等,但不需要这些封堵器表面专门的倒刺设计。
该鱼骨型可吸收缝合线还可以用于可降解封堵器,包括可降解房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、血管塞封堵器、卵圆孔未闭封堵器,以增加其固定的效果。
该鱼骨型可吸收缝合线还可以用于可降解腔静脉滤器,以增加其在血管内的固定牢固度,防止移位和倾斜。在实际临床中,滤器的移位和倾斜,是高发显现。
其使用形式可以单纯由鱼骨型可吸收缝合线编织封堵器,也可以是光滑性与鱼骨型混编,也可以是在光滑型可降解封堵器的表面的特殊位置(与组织相接触的点)缝合一些鱼骨型可吸收缝合线。
鱼骨型非可吸收缝合线的材质主要为聚酰胺(PA尼龙),棉纶(PP)等;鱼骨型非可吸收缝合线可应用于主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣等生物瓣的缝合,鱼骨型非可吸收缝合线缝于瓣膜器械的瓣膜支架的表面上,达到既可以缝合瓣膜,同时裸露在瓣膜支架表面的缝合线的倒刺可以增加瓣膜器械的固定效果,增加其固定的牢固度。瓣膜支架可以是自彭式,也可以是球扩式。
鱼骨型缝合线上的倒刺可以仅仅只是凸起,也可以要求所有的刺都要是同方向的,其角度为0~30°,最佳范围为5~20°。
小型器械本体由鱼骨型非可吸收缝合线进行编织成型或由普通光滑的非可吸收缝合线与鱼骨型非可吸收缝合线混合编织成型。也可以由普通光滑的非可吸收缝合线编织定制成小型器械本体后在小型器械本体与人体内部组织相接触并固定的位置缝合上几圈鱼骨型非可吸收缝合线。
鱼骨型缝合线也可以是间隔型结构,如图3a-图3d所示,鱼骨型缝合线上相邻的两段,其中一段是光滑的,另一段是鱼骨型的,鱼骨型缝合线上光滑一段的表面无倒刺,鱼骨型缝合线上鱼骨型一段的表面有倒刺。根据实际使用的需要,光滑无倒刺的一段和鱼骨型有倒刺的一段的间隔具体可以是5cm~30cm不等,且两种表面的排列顺序也可以是多种。倒刺的长度为(0.2~1)mm。
可降解的覆膜血管支架(静脉、动脉)、金属基不可降解的覆膜支架(静脉、动脉)也可以使用鱼骨型缝合线(可吸收或非可吸收),覆膜的胆道、食道支架等。
Claims (10)
1.一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,包括植入人体内部的小型器械本体,小型器械本体上与人体内部组织相接触并固定的位置缝有鱼骨型缝合线,鱼骨型缝合线上设有倒刺。
2.如权利要求1所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的鱼骨型缝合线为鱼骨型可吸收缝合线;鱼骨型可吸收缝合线的材质为PDO或PLA或PLLA或PDLA或PLGA或PCL;小型器械本体由鱼骨型可吸收缝合线进行编织成型或由普通光滑的可吸收缝合线与鱼骨型可吸收缝合线混合编织成型。
3.如权利要求2所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的小型器械本体为完全可降解左心耳封堵器或可降解封堵器或可降解腔静脉滤器。
4.如权利要求2所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的可降解封堵器为可降解房间隔缺损封堵器或室间隔缺损封堵器或动脉导管未闭封堵器或血管塞封堵器或卵圆孔未闭封堵器。
5.如权利要求1所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的鱼骨型缝合线为鱼骨型非可吸收缝合线;鱼骨型非可吸收缝合线应用于生物瓣的缝合;鱼骨型非可吸收缝合线缝于瓣膜支架的表面上,瓣膜支架设于瓣膜器械上。
6.如权利要求5所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的鱼骨型非可吸收缝合线的材质为PA尼龙或PP;生物瓣为主动脉瓣或肺动脉瓣或三尖瓣或二尖瓣;瓣膜支架为自彭式支架或球扩式支架;小型器械本体由鱼骨型非可吸收缝合线进行编织成型或由普通光滑的非可吸收缝合线与鱼骨型非可吸收缝合线混合编织成型。
7.如权利要求1所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的鱼骨型缝合线为间隔结构,鱼骨型缝合线上相邻的两段,其中一段是光滑的,另一段是鱼骨型的,鱼骨型缝合线上光滑一段的表面无倒刺,鱼骨型缝合线上鱼骨型一段的表面有倒刺。
8.如权利要求7所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的光滑无倒刺的一段和鱼骨型有倒刺的一段的间隔为5cm~30cm。
9.如权利要求1所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所述的小型器械本体为可降解的覆膜血管支架或金属基不可降解的覆膜支架或覆膜的胆道、食道支架;鱼骨型缝合线表面的倒刺在缝合线表面均匀分布;倒刺在缝合线表面的分布方式为左右对称分布或旋转错落式分布。
10.如权利要求1所述的一种带倒刺的小型植入器械,其特征在于,所有所述的倒刺均为同方向设置,倒刺与缝合线长度方向之间的角度为0~30°。
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CN114343746A (zh) * | 2022-01-07 | 2022-04-15 | 复旦大学附属中山医院 | 卵圆孔闭合夹 |
CN114343746B (zh) * | 2022-01-07 | 2024-03-15 | 上海傲流医疗科技有限公司 | 卵圆孔闭合夹 |
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