CN109470533A - 一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法 - Google Patents
一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法，包括分离全血细胞、固定全血细胞、配制高中低三个血糖浓度的质控品等步骤。本发明通过使用高、中和低三个血糖浓度水平的质控品，可以及时有效地检测出便携式血糖仪在医学血糖决定值水平的高、中和低三个血糖浓度检测中可能存在的差错。本发明方法制备得到的质控品通过固定人全血细胞，一方面保证质控品为全血基质，与血糖仪识别的标本类型一致；还解决了血糖在血液中会发生糖酵解作用的问题，稳定了血糖数值。本发明方法制备得到的质控品的互通性好，可适用于多款不同品牌不同型号的便携式血糖仪。
Description
技术领域
本发明涉及用于临床检验过程的标准品技术领域，特别是涉及一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法，尤其是制备适用于不同品牌或型号的多种血糖仪的人源全血基质质控品的方法。
背景技术
当今，POCT(point-of-care testing，即时检验)技术凭借其快速、简便、标本量少以及潜在改善患者治疗预后等床旁检测优势，越来越得到临床医生的青睐。作为医疗机构内使用频次最高的POCT仪器，便携式血糖仪检测的准确性和可靠性对医疗机构内患者血糖监测与管理起到至关重要作用。
然而，便携式血糖仪由于缺少有效标准物质(referencematerials,RMs)进行质量控制,其检测方法的溯源性和测量准确性并不能完全得到保证，因此无法进行有效量值的传递，常常导致检测结果与中心实验室相差较大，而且有些血糖仪性能长期处于不合格状态且不易被发现,从而影响临床实施合理有效的诊疗措施。
为规范医疗机构内便携式血糖仪检测质量，提高便携式血糖仪在糖尿病诊疗中的应用价值，选择合适的标准物质进行质量控制是发挥其临床应用价值的关键之一。作为标准物质的一种，质控品(quality control materials,QCMs)主要用于监测已确认过的实验方法的性能，能够检出该实验方法随时间的变化或出现的统计失控状况，用于室间质量评价/能力验证(external quality assessment,EQA/proficiency testing,PT)或室内质量控制(internal quality control,QC)。其中，室间质量评价/能力验证是指多个标本周期性地发送到实验室进行分析和(或)鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。室内质量控制是指采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，旨在监控该实验室常规工作的精密度，提高该实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验室结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。
目前用来校验血糖仪的精密度、稳定性和准确度的血糖校准品或质控品多是非人源全血基质，而便携式血糖仪以检测人全血中的葡萄糖为主，用非人源全血基质作为质控品得到的检测结果会与实际结果存在差异；其次，不同品牌的血糖仪，有不同的质控品，甚至同品牌不同型号的血糖仪也有不同的质控品，用同一质控品在不同品牌仪器上测定，结果会有差异，在同品牌不同型号仪器上测定，其靶值也会有差异，说明质控品的检测结果不能互通。不仅如此，厂家提供的配套校准品或质控品价格昂贵，部分进口试剂还受运输条件和供应链的限制。这不仅增加了医疗成本，也为糖尿病患者的管理和治疗埋下隐患。
互通性(Commutability)是标准物质的重要属性，指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得到的测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样本时测量结果的数字关系的一致程度。基于以上缺陷可见，研制具有互通性的用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品是提高糖尿病患者血糖管理的实质性突破，这样的人源全血基质质控品的制备方法也是本领域亟待解决的。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，提供一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法，制备得到的人源全血基质质控品可用于不同品牌不同型号的便携式血糖仪，且检测结果具有各血糖仪之间的互通性，包括从人全血中分离全血细胞、固定全血细胞得到固定物、配制高中低三个血糖浓度的质控品等步骤。
所述人源全血基质质控品为人源性，由以下原料制备得到：人全血、固定剂、生理盐水。
所述固定剂选自含甲醛和/或戊二醛的溶液。
所述固定剂为含有2-8％(v/v)甲醛和2-8％(v/v)戊二醛的PBS溶液；优选的，所述固定剂为含有2-6％(v/v)甲醛和2-6％(v/v)戊二醛的PBS溶液；优选含有4％(v/v)甲醛和4％(v/v)戊二醛的PBS溶液。
所述高中低三个血糖浓度的质控品中高血糖浓度为12.0-16.0mmol/L，中血糖浓度为6.0-8.0mmol/L，低血糖浓度为2.0-3.0mmol/L。
所述人全血为18-50岁正常人的含有红细胞、白细胞和血小板的静脉血。
所述分离全血细胞具体为：人全血在1500g离心10min，弃上层，下层即为全血细胞。
所述固定全血细胞得到固定物具体为：将全血细胞加入固定剂中室温固定24-48h，全血细胞与固定剂的体积比为1:(5-10)；
还包括提纯固定物的操作，具体为：全血细胞固定完成后离心，弃去上层固定剂，向下层固定物中加入生理盐水洗涤3-5次，固定物与生理盐水的体积比为1:(5-10)，然后过滤，滤液即为提纯的固定物。
所述配制高中低三个血糖浓度的质控品具体为：在固定物或提纯的固定物中分别加入预先配制的不同血糖浓度的血浆混合，固定物与血浆的体积比为1:(1-2)(优选1:1)，分别得到所述低血糖浓度质控品、中血糖浓度质控品、高血糖浓度质控品；优选的，不同血糖浓度的血浆由正常血糖浓度的静脉全血离心，取上清得到，或取上清后加入葡萄糖得到。
本发明提供了一种可适用于不同品牌不同型号便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法。由该方法制备得到的质控品：
首先，涉及医学血糖决定值水平的高、中和低三个浓度。正常人血糖水平在4.4-6.0mmol/L之间，血糖过低或过高都会对人体造成危害。在医疗机构内主要通过便携式血糖仪检测患者血糖水平，调整胰岛素治疗剂量。便携式血糖仪检测的血糖结果若偏高或偏低，会直接影响胰岛素的使用剂量，增加医疗风险，严重可以导致患者低血糖昏迷或高血糖引起的酮症酸中毒。本发明通过使用高、中和低三个血糖浓度水平的质控品，可以及时有效地检测出便携式血糖仪在医学血糖决定值水平的高、中和低三个血糖浓度检测中可能存在的差错。
其次，本发明方法制备得到的质控品通过固定人全血细胞，一方面保证质控品为全血基质，与血糖仪识别的标本类型一致；还解决了血糖在血液中会发生糖酵解作用的问题，稳定了血糖数值。
再次，通过实验证明本发明方法制备得到的质控品的互通性好，可适用于多款不同品牌不同型号的便携式血糖仪。
最后，本发明方法制备得到的质控品具有原材料来源广泛，制备工艺简单，成本低廉，可满足临床对便携式血糖仪质量控制的要求，具有较大的市场推广应用价值。
附图说明
图1所示为本发明制备方法的流程示意图；
图2-4所示为本发明方法制备得到的质控品在不同品牌血糖仪上互通性评价效果曲线图。
具体实施方式
目前国内外针对血糖检测的质控品多为血清基质或水基质，缺少适用于便携式血糖仪的全血基质质控品，其主要技术难点还在于全血基质中细胞稳定性差，保存周期短，血糖容易发生葡萄糖酵解(正常人全血中血糖数值会以5-7％/小时的速度发生糖酵解)，进而造成血糖数值降低。虽然国内外有采用人工合成的乳胶颗粒质控品或血清基质质控品用于便携式血糖仪的质量控制，但得到的质控品仍无法做到适合不同品牌多种型号血糖仪。基于以上原因，研发一种全血基质质控品，使其的检测结果具有不同品牌不同型号血糖仪之间的互通性，应用于医疗机构便携式血糖仪的质量控制，可有效降低医疗成本，提高便携式血糖仪在血糖监测的应用价值。
本发明提供了一种人源全血基质质控品的制备方法，该方法制备得到的质控品为人源性，其由以下原料制备得到：原料包括正常全血、固定剂、生理盐水等。其中，
正常全血为18-50岁健康人的静脉血，采用EDTK-K2抗凝，相同血型，包括红细胞、白细胞和血小板；
固定剂可选自甲醛和/或戊二醛，甲醛的分子量小，穿透能力强，反应温和，可用于细胞组织化学研究的前固定，但其对细胞基质保存差，脱水后大部分基质丢失；而戊二醛作为固定剂，反应速度快，但是渗透速度较甲醛慢，将其与甲醛配合使用效果最佳。固定剂优选含有2-8％(v/v)甲醛和2-8％(v/v)戊二醛的PBS溶液(PBS缓冲液由10.2g磷酸盐溶于1L蒸馏水,再用稀盐酸调节pH至7.2得到)，更优选为含有2-6(v/v)％甲醛和2-6(v/v)％戊二醛的PBS溶液，最优选为含有4％(v/v)甲醛和4％(v/v)戊二醛的PBS溶液。
本发明提供的制备该人源全血基质质控品的方法，具体包括以下步骤：
(1)取正常全血，采用低速离心机1500g离心10min,上层为血浆，下层为全血细胞，分离血浆和全血细胞待用；
(2)将步骤(1)得到的全血细胞加入固定剂，室温固定24-48h；全血细胞与固定剂的体积比为1:(5-10)；
(3)固定完成后1500g离心10min，弃去上层固定液，加入0.9％的生理盐水对下层固定物洗涤3-5次，固定物与生理盐水的体积比为1:(5-10)，洗涤具体为：将固定物和生理盐水充分混合，1500g离心10min,弃上层洗涤液，留下层固定物；然后采用滤网(孔径是40μm)对洗涤后的下层固定物进行过滤以去除沉淀和杂质，滤液即为提纯的固定物；
(4)在步骤(3)得到的提纯的固定物中加入不同血糖浓度的血浆，放置摇床混匀30min，分别得到低血糖浓度质控品、中血糖浓度质控品、高血糖浓度质控品，固定物与血浆的体积比为1:(1-2)(优选1:1)；不同血糖浓度的血浆为人血浆，由于大部分便携式血糖仪的血糖测量范围在1.1-33.3mmol/L之间，因此本发明将质控品设置为低、中和高三个血糖水平，质控品的血糖水平通过不同血糖浓度的血浆实现，不同血糖浓度的血浆的制备过程具体为：(1)低血糖浓度血浆：选用血糖浓度为4.0-6.0mmol/L左右的静脉全血，1500g离心10min，取上清，为低血糖浓度血浆，即为配制低血糖浓度质控品所需血浆；(2)中血糖浓度血浆：选用血糖浓度4.0-6.0mmol/L左右的静脉全血，1500g离心10min，取上清，然后按每毫升上清加入200mmol/L葡萄糖溶液40μl，为中血糖浓度血浆，即为配制中血糖浓度质控品所需血浆；(3)高血糖浓度血浆：选用血糖浓度4.0-6.0mmol/L左右的静脉全血，1500g离心10min，取上清，然后按每毫升上清加入200mmol/L葡萄糖溶液100μl，为高血糖浓度血浆，即为配制高血糖浓度质控品所需血浆；
(5)将步骤(4)得到的低、中、高血糖浓度的质控品分装在无菌小试管中，2-8℃储藏，每次使用前充分混匀即可。
为了延长本发明质控品的保存期限，也可将步骤(3)得到的提纯的固定物加入0.9％的生理盐水悬浮，固定物与生理盐水的体积比为1：(1-2)，分装在无菌小试管中，然后采用低速离心机1500g离心10min，上层为生理盐水，下层为提纯的固定物，置2-8℃储藏。将步骤(4)得到的不同血糖浓度的血浆，分装在无菌小试管中，置-20℃长期储藏。即提纯的固定物与不同血糖浓度的血浆分开包装，待使用时弃去液封固定物的上层生理盐水，将不同血糖浓度的血浆置2-8℃复溶，然后将固定物与血浆混合，现用现配得到本发明低、中、高血糖浓度的质控品。
本发明的质控品不用区分血型，仅是在步骤(1)时将同一血型的正常全血混合离心，在使用本发明的质控品时，不用区分血型，可直接使用。
本发明重点通过醛类固定细胞来降低细胞的活性，进而达到抑制全血细胞中的葡萄糖酵解，维持血糖数值的稳定。一方面，本发明方法制备得到的质控品中血细胞的存在，满足了便携式血糖仪检测需要达到20-60％血细胞比容(HCT)的要求。另一方面，该质控品除对细胞进行固定的成分外，没有添加任何其他物质(如蔗糖、葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖、淀粉和糊精等多糖、抗生素以及柠檬酸钠等防腐剂)，保证了与患者样本基质的一致性，避免便携式血糖仪在检测过程中受多种物质的干扰，如麦芽糖、木糖、半乳糖等使其结果偏高，防腐剂也会造成检测结果的不稳定。此外，本发明方法制备得到的质控品使用人血代替动物血，主要因为动物血和人血的细胞形态差异较大，两种血液的血细胞比容(HCT)差异较大，也会影响检测结果的准确性及造成不同品牌便携式血糖仪之间质控品的互通性差。本发明方法制备得到的质控品在最大程度上满足了基质与患者样本一致，且没添加任何影响仪器检测的干扰物质，同时又能维持血糖数值的稳定，可实现仅通过检测质控品就能判断便携式血糖仪检验结果的准确性，是否需要做***纠正，患者检验结果是否可接受等性能。
以下结合具体实施例，更具体地说明本发明的内容，并对本发明作进一步阐述，但这些实施例绝非对本发明进行限制。
实验例一、本发明方法制备得到的用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的均一性验证
参照中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-GL29标准——《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》中关于均匀性研究评估的内容，使用HORIBA葡萄糖电极式分析仪(LP-150C)进行测试，每个血糖浓度(低、中、高)的质控品中随机抽取10个(编号1-10)作为样品进行均匀性评价，每个样品重复测定3次。测量过程中第一次测定的顺序为：1-3-5-7-9-2-4-6-8-10；第二次测定的顺序为:10-9-8-7-6-5-4-3-2-1；第三次测定的顺序为:2-4-6-8-10-1-3-5-7-9，结果见表1。采用统计学单因素方差分析法(one way ANOVA)进行分析，结果见表2。
为检验样品的均匀性，抽取i个样品(i＝1、2、……m)，每个样在重复条件下测试j次(j＝1、2、……、n)。
每个样品的测试平均值
全部样品测试的总平均值
测试总次数
样品间平方和均方MS1＝SS1/f1
样品内平方和均方MS2＝SS2/f2
自由度f1＝m-1
f2＝N-m
统计量F＝MS1/MS2
若F＜自由度为(f1，f2)及给定显著性水平α(通常α＝0.05)的临界值Fα(f1，f2)，则表明样品内和样品间无显著性差异，样品是均匀的。
表1质控品均匀性研究的测量数据(单位：mmol/L)
表2质控品均匀性研究的方差分析表
从表1和表2的结果可以看出，本发明方法制备得到的用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品不论是样品内还是样品间均无显著性差异，说明本发明方法制备得到的质控品是均匀的，可作为质控品用于便携式血糖仪。
实验例二、本发明方法制备得到的人源全血基质质控品的稳定性验证
参照中国合格评定国家认可委员会发布的CNAS-GL29标准——《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》中关于稳定性评价要求对本发明方法制备得到的人源全血基质质控品进行短期2-8℃稳定性评价。每个血糖浓度(低、中、高)的质控品随机抽取3个作为样本，每个样本重复测定2次，每次测定在10min内完成，然后立即将剩余样本保存于2-8℃，使用HORIBA葡萄糖电极式分析仪(LP-150C)连续测定20天，观察保存第2、3、5、10、15、20天结果与第1天结果的差异。测定完毕后采用统计学t检验法进行分析，结果见表3。
按下式计算t值：
式中：—第一次检验测量数据的平均值；
—第二次检验测量数据的平均值；
s1—第一次检验测量数据的标准偏差；
s2—第二次检验测量数据的标准偏差；
n1—第一次检验测量的测量次数；
n2—第二次检验测量的测量次数。
注：为了保证平均值和标准偏差的准确度，n1和n2均≥6。
若t＜显著性水平α(通常α＝0.05)自由度为n1+n2-2的临界值tα(n1+n2-2)，则二个平均值之间无显著性差异。
表3质控品稳定性研究的测量数据(单位：mmol/L)
表3结果显示高、中、低三个血糖浓度的质控品在保存第15天时的结果与第1天比较，仍无显著性差异(P均>0.05)，说明本发明方法制备得到的质控品稳定性好。
实验例三、本发明方法制备得到的用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的互通性验证
收集33份血糖浓度分别处于高、中、低三个浓度范围的临床标本，分别将标本和需要验证的三个血糖浓度的质控品用不同品牌不同型号血糖仪上和中心实验室大型生化分析仪(HITACHI 7600)进行检测，将两组数据进行直线回归，绘制血糖仪检测对于中心实验室检测方法的95％置信区间，判断质控品的测定值是否落在95％置信区间，质控品测定值落在95％的置信区间内，说明互通性良好，不落在95％的置信区间内，说明互通性差，结果见图2-4(图中：●代表临床样本，■代表三个浓度血糖质控品，………代表95％置信区间)。
本实验例涉及15款便携式血糖仪,分别为罗氏ACCU-CHEK Performa、罗氏ACCU-CHEK Active、拜耳CONTOUR TS、拜耳CONTOUR PLUS、拜耳Bayer1455、雅培FreeStyleOptium、艾科来ARKRAY GT-1820、艾科来ARKRAY GT-1970、泰尔茂MEDISAFEFIT、HORIBA LP-150C、强生StatStrip、强生ONETOUCH UltraVue、瑞特Rightest GM300、万孚EC-102和博唐平II型。
图2-4的结果说明本发明方法制备得到的质控品在罗氏ACCU-CHEK Performa、罗氏ACCU-CHEK Active、拜耳CONTOUR TS、拜耳CONTOUR PLUS、雅培FreeStyleOptium、艾科来ARKRAY GT-1820、泰尔茂MEDISAFE FIT、HORIBA LP-150C、强生StatStrip这9款便携式血糖仪中互通性性良好，三个血糖浓度的质控品测定值均落在95％置信区间。相对于现有的质控品只能适用于某一品牌的某一型号的便携式血糖仪，本发明方法制备得到的质控品已是个突破。
实验例四、室内质量控制应用
取高、中、低三个血糖浓度的质控品应用于室内质量控制，同时选取2台便携式血糖仪配套的两个血糖浓度的质控品作对照，连续检测5天，每天重复4次。便携式血糖仪1：HORIBA葡萄糖电极式分析仪(LP-150C)，质控品分别为QC1,QC2；便携式血糖仪2:ROCHE,ACCU-CHEK Performa,质控品分别为QC3,QC4。计算检测结果均值和标准差(SD)，变异系数(CV),并与中华人民共和国国家食品药品监督管理局，发布国家标准《体外诊断检验***自测用血糖监测***通用技术条件[S/OL]》当血糖浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，CV<7.5％比较。
表4质控品室内质量控制应用结果
| 质控品 | 均值(mmol/L) | SD | CV(％) |
| 高血糖浓度 | 14.48 | 0.09 | 0.63 |
| 中血糖浓度 | 7.56 | 0.05 | 0.66 |
| 低血糖浓度 | 2.48 | 0.04 | 1.65 |
| QC1 | 2.55 | 0.09 | 3.71 |
| QC2 | 26.69 | 0.30 | 1.12 |
| QC3 | 2.56 | 0.07 | 2.69 |
| QC4 | 17.1 | 0.22 | 1.29 |
表4表明本发明方法制备得到的低血糖浓度质控品SD值为0.04，小于0.42mmol/L，中血糖浓度质控品和高血糖浓度质控品CV值分别为0.66％和0.63％，均小于7.5％，说明三个血糖浓度的质控品均符合国家标准，其结果与商品化质控品相近，表明其可以应用于便携式血糖仪的日常室内质量控制。
质控品可以分为定值质控品和非定值质控品。非定值质控品均值和标准差采用实验室常规方法在不同天内至少作20瓶的检测，或至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。由于适用于全血基质血糖检测、具有溯源性、可进行质控品赋值仪器目前在临床医疗机构应用不是很普及，故本发明方法制备得到的质控品作为非定值质控品使用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的内容。
Claims (10)
1.一种用于便携式血糖仪的人源全血基质质控品的制备方法，其特征在于，包括从人全血中分离全血细胞、固定全血细胞得到固定物、配制高中低三个血糖浓度的质控品等步骤。
2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述人源全血基质质控品为人源性，由以下原料制备得到：人全血、固定剂、生理盐水。
3.根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述固定剂选自含甲醛和/或戊二醛的溶液。
4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于，所述固定剂为含有2-8％(v/v)甲醛和2-8％(v/v)戊二醛的PBS溶液；优选的，所述固定剂为含有2-6％(v/v)甲醛和2-6％(v/v)戊二醛的PBS溶液；优选含有4％(v/v)甲醛和4％(v/v)戊二醛的PBS溶液。
5.根据权利要求1-4任一所述制备方法，其特征在于，所述高中低三个血糖浓度的质控品中高血糖浓度为12.0-16.0mmol/L，中血糖浓度为6.0-8.0mmol/L，低血糖浓度为2.0-3.0mmol/L。
6.根据权利要求1-5任一所述制备方法，其特征在于，所述人全血为18-50岁正常人的含有红细胞、白细胞和血小板的静脉血。
7.根据权利要求1-6任一所述制备方法，其特征在于，所述分离全血细胞具体为：人全血在1500g离心10min，弃上层，下层即为全血细胞。
8.根据权利要求1-7任一所述制备方法，其特征在于，所述固定全血细胞得到固定物具体为：将全血细胞加入固定剂中室温固定24-48h，全血细胞与固定剂的体积比为1:(5-10)。
9.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，还包括提纯固定物的操作，具体为：全血细胞固定完成后离心，弃去上层固定剂，向下层固定物中加入生理盐水洗涤3-5次，固定物与生理盐水的体积比为1:(5-10)，然后过滤，滤液即为提纯的固定物。
10.根据权利要求9所述制备方法，其特征在于，所述配制高中低三个血糖浓度的质控品具体为：在固定物或提纯的固定物中分别加入预先配制的不同血糖浓度的血浆混合，固定物与血浆的体积比为1:(1-2)(优选1:1)，分别得到所述低血糖浓度质控品、中血糖浓度质控品、高血糖浓度质控品；优选的，不同血糖浓度的血浆由正常血糖浓度的静脉全血离心，取上清得到，或取上清后加入葡萄糖得到。
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