CN109459566A - 免疫层析试纸条及包括其的免疫层析检测装置 - Google Patents
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Abstract
本发明是关于一种免疫层析试纸条，包括：样品垫；检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有截留线、检测线及质控线；吸水垫，其连接于所述检测膜。本发明还提供了包括上述免疫层析试纸条的免疫层析检测装置。本发明通过在其最前端加设一条截留线(质控线)，使得前后具有两条质控线，此条截留线(质控线)会截留大部分微小聚集的标记物，使得后面的层析中，基线大幅降低，进而提高产品检测的特异性、灵敏度及准确性。
Description
技术领域
本发明涉及免疫层析试纸条及包括其的免疫层析检测装置，属于免疫检测技术领域。
背景技术
免疫层析分为纵向层析和侧向层析两种。免疫侧向层析诊断技术作为一种稳定和实用的技术适合在多样的即时检验(POCT)或者现场使用，按标记部分分为主要有胶体金免疫侧向层析法、普通荧光免疫侧向层析法、时间分辨荧光免疫侧向层析法、上转发光免疫侧向层析法、量子点荧光免疫侧向层析法等，按包被部分主要有硝酸纤维素膜、复合材料(fusion5)、微流控等。
免疫层析方法(immunochromatography assay,ICA)于1990年由Oskiowicz等建立。Oskiowicz应用的标记物为硒，其后一般均采用简便的胶体金，遂称为胶体金免疫层析方法。随着免疫层析(immunochromatography)和胶体金技术的发展，尤其是90年代后，胶体金免疫侧向层析法(Gold immunochromatography assay,GICA)在体外诊断疾病检测中得到了广泛应用。
不过现在进行定量检测，对项目精密度及重复性要求越来越高，经过许多年的发展，最近各类荧光免疫侧向层析方法层出不穷。已成为主流先进技术被许多公司推崇。但现有技术的荧光(胶体金)标记物中存在一定比例的“微小聚集标记物”，自下向上进行层析时，特别是多合一项目，标记物较多，基线会比较高，T线积分求面积会受到干扰，进而对特异性、灵敏度、准确性造成干扰。
发明内容
有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种免疫层析试纸条，以降低免疫侧向层析法产品，特别是多合一项目的基线，减弱T线积分求面积会受到干扰，进而提高检测的特异性、灵敏度及准确性。
为了达成上述的目的，本发明提供了一种免疫层析试纸条，包括：
样品垫；
检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有截留线、检测线及质控线；
吸水垫，其连接于所述检测膜。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为截留线、检测线及质控线的截留抗体、检测抗体和质控抗体，三者之间的划膜浓度比为(0.01-0.5)：(0.5-3)：(0.5-3)。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述截留抗体为羊抗鸡IgY或生物素-亲和素。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述检测膜上包被有羊抗鸡IgY作为截留线。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述检测膜上包被有生物素-亲和素作为截留线。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述截留线较所述检测线更靠近所述样品垫；所述质控线较所述检测线更靠近所述吸水垫。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述截留线与检测线之间的距离为3-10mm，所述质控线与检测线之间的距离为3-6mm。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述样品垫为玻璃纤维素膜或聚酯膜；所述吸水垫为吸水纸。
作为上述免疫层析试纸条的优选方案，其中所述免疫层析试纸条还包括底板，所述检测膜、样品垫和吸水垫均固定于所述底板上。
本发明还提供了上述免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：
1)在检测膜上包被截留线、检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与样品垫和吸水垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
本发明进一步提供了一种免疫层析检测装置，包括上述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在样品垫的上方设有加样孔，所述检测线距加样孔15-25mm。
作为上述免疫层析检测装置的优选方案，其中所述卡塞由上盖和底盖组成；
所述底盖包括：位于其四周的多个第一定位孔及多个第一紧固柱；多个所述第一定位孔之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部，多个所述第一紧固柱之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部；多个所述第一限位部和多个所述第二限位部围设成试纸条放置槽；
所述上盖包括与所述第一紧固柱相配合的多个第二定位孔、及与所述第一定位孔相配合的多个第二紧固柱；所述上盖还包括设于多个所述第二紧固柱之间，以及观察窗和加样孔之间的多个固定部。
作为上述免疫层析检测装置的优选方案，其中所述检测膜的上方设有用于数据采集的观察窗，且所述观察窗开设于所述上盖上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。
作为上述免疫层析检测装置的优选方案，其中所述上盖在与所述样品垫相对应的位置处开设有加样孔。
本发明进一步提供了一种免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
1)包被抗体：将截留抗体、检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用；
2)标记抗体：将截留抗体和检测抗体用标记物标记得到标记抗体，储存在储存液内，备用；
3)标记物载体准备：将上述标记物按所需浓度喷点在标记物载体上，进行干燥备用；
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点样品垫，进行预处理，干燥备用；
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，之后将该试剂条组装到相应的卡塞内。
作为上述免疫层析检测装置的制造方法的优选方案，所述标记物为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球；所述标记物载体为测试管、小瓶、吸头、针筒、卡塞混样槽、样品垫或检测膜；所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥；所述试纸条的宽度为3-6mm。
免疫侧向层析法其原理是将特异性的抗体(抗原)先固定于硝酸纤维膜的某一区带，当干燥的硝酸纤维膜一端浸入样品(尿液、血清、血浆、全血或其他样品)后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体(抗原)的区域时，样品中相应的抗原(抗体)即与该抗体(抗原)发生特异性结合，若用免疫胶体金可使该区域显示一定的颜色，肉眼观察或用相应的读数仪实现特异性的免疫诊断。若用荧光标记物，需要配套读数仪来完成数据采集，处理，验算得出相应的定量浓度值。
本发明具有以下有益效果：
本发明通过在其最前端加设一条截留线(质控线)，使得前后具有两条质控线，此条截留线(质控线)会截留大部分微小聚集的标记物，使得后面的层析中，基线大幅降低，进而提高产品特异性、灵敏度及准确性。由于最前端的截留线只起截留作用，因此此条截留线(质控线)必须是独立体系，不能影响后面的检测线。
附图说明
图1为本发明实施例中的一种免疫层析试纸条的结构示意图；
图2为本发明免疫层析检测装置实施例中一种底盖的内部结构示意图；
图3为本发明免疫层析检测装置实施例中一种上盖的内部结构示意图；
图4为本发明免疫层析检测装置在测试人降钙素原(PCT)时荧光曲线图。
其中，底板-1；玻璃纤维素膜-2；硝酸纤维素膜-3；吸水纸-4；31-检测线；32-质控线；33-截留线；
10-底盖；11-观察窗；12-加样孔；13-第一定位孔；14-第一紧固柱；15-第一限位部；16-第二限位部；
20-上盖；23-第二定位孔；24-第二紧固柱；25-固定部；26-固定部。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
如图1所示，本发明提供了一种免疫层析试纸条，包括：
玻璃纤维素膜2，其尺寸设置如下：长度为15-30mm，宽度为4-6mm，厚度为500-1000μm；
硝酸纤维素膜3，其连接于所述玻璃纤维素膜2，其尺寸设置如下：长度为20-35mm，宽度为4-6mm，厚度为0.2-0.3mm；所述硝酸纤维素膜3上依次设有截留线33、检测线31及质控线32，所述截留线33与检测线31之间的距离为3-10mm，所述质控线32接近吸水纸4，距检测线3-6mm；
吸水纸4，其连接于所述硝酸纤维素膜3，其尺寸设置如下：长度为10-30mm，宽度为4-6mm，厚度为900-1800μm；该吸水纸4的材质为玻纤和棉绒。
所述硝酸纤维素膜3上分别包被有分别作为截留线33、检测线31及质控线32的截留抗体、检测抗体及质控抗体。所述截留抗体为羊抗鸡IgY或生物素-亲和素。由于采用与鼠抗体种属远的鸡IgY作为产品截留线体系的标记，即羊抗鸡IgY包被，鸡IgY标记，从而避免了交叉反应的情况方发生。采用生物素-亲和素作为截留线，即亲和素或链霉亲合素包被到硝酸纤维素膜上，生物素标记蛋白，蛋白再连接标记物或生物素直接连接标记物(乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点、荧光染料或其他显示标记物)。
所述截留线33较所述检测线31更靠近所述玻璃纤维素膜2；所述质控线32较所述检测线31更靠近所述吸水纸4。
所述的免疫层析试纸条，还包括底板1，其尺寸设置如下：长度为20-30cm，宽度为6-8cm，厚度为0.25-0.5mm；所述硝酸纤维素膜3、玻璃纤维素膜2和吸水纸4均固定于所述底板1上。
上述免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：
1)在硝酸纤维素膜3上包被截留线33、检测线31及质控线32，将硝酸纤维素膜3的两侧分别与玻璃纤维素膜2和吸水纸4粘接后并固定于底板1，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
本发明进一步提供了一种免疫层析检测装置，包括上述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在玻璃纤维素膜2的上方设有加样孔12。所述卡塞由上盖20和底盖10两部分组成，二者为卡扣连接；所述卡塞为塑料材质。
装试纸条前确认下盖底无脏污，完整无残缺，尤其是试纸条放置下盖两侧的第一限位部15、第二限位部16完整，可以正常使用。
确认试纸条完整，玻璃纤维素膜2、吸水纸无缺损、试纸条无不规格形状、膜无划痕、无毛边、膜面无签字笔印迹等。
将吸水纸一端对准试纸条底吸水端的卡塞顶部的位点，然后将试纸条压实，确保试纸条都平整的放置在试纸条放置槽内，和槽底的接触面无缝隙，无晃动。
扣试纸条塞上盖20。
如图2所示，所述底盖10包括：位于其四周的多个第一定位孔13及多个第一紧固柱14；多个所述第一定位孔13之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部15以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部16，多个所述第一紧固柱14之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部15以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部16；对称设置的多个所述第一限位部15和多个所述第二限位部16围设成试纸条放置槽，用于放置试纸条。
如图3所示，所述上盖20包括与所述第一紧固柱14相配合的多个第二定位孔23、及与所述第一定位孔13相配合的多个第二紧固柱24，这样配合使用以将上盖20与底盖10固定在一起；所述上盖20还包括设于多个所述第二紧固柱24之间，以及观察窗11和加样孔12之间的多个固定部25、26。
所述硝酸纤维素膜3的上方设有用于数据采集的观察窗11，以露出全部所述检测线31和质控线32，用于收集其检测结果；且所述观察窗11开设于所述上盖20上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。所述上盖20在与所述玻璃纤维素膜2相对应的位置处开设有加样孔12，以用于向玻璃纤维素膜2上滴加样品。所述检测线距离加样孔15-25mm。
本发明还提供了上述免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
1)包被抗体：将截留抗体、检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用。
在一个优选的方案中，将检测抗体1用包被缓冲液稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，质控抗体1也稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，另截留抗体1(羊抗鸡IgY)也稀释成固定浓度(0.01-0.5mg/mL)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯公司(Sartorius)的硝酸纤维素膜(NC)上，其中质控线位于检测线与吸水纸之间，37℃干燥箱干燥4小时。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
在另一个方案中，将检测抗体1用包被缓冲液稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，质控抗体1也稀释成固定浓度(0.5-3mg/mL)，另截留抗体1(亲和素或链霉亲合素)也稀释成固定浓度(0.01-0.5mg/mL)，采用专门的包被设备将上述两个液体包被到赛多利斯公司(Sartorius)的硝酸纤维素膜(NC)上，其中质控线位于检测线和吸水纸之间，37℃干燥箱干燥4小时。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
2)标记抗体：将截留抗体和检测抗体用标记物(可以为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球)标记，储存在储存液内，备用。
在一个优选的方案中，检测抗体用乳胶荧光标记(乳胶荧光与检测抗体的质量比例为1:1至40：1)，截留抗体(鸡IgY)也用乳胶荧光标记，储存在储存液内(50mMTris(三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液)，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，pH 7.8)备用。
在另一个方案中，检测抗体用乳胶荧光标记(乳胶荧光与检测抗体的质量比例为1:1至40：1)，截留试剂(生物素)也用相同乳胶荧光标记，储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，pH 7.8)备用。
在另一个方案中，检测抗体用乳胶荧光标记(乳胶荧光与检测抗体的质量比例为1:1至40：1)，对照试剂(生物素)也用已经标记好蛋白质(可用牛血清白蛋白)的乳胶荧光标记，形成生物素-蛋白质-标记物的复合物，或者蛋白质-标记物-生物素；储存在储存液内(50mM Tris，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，pH 7.8)备用。
3)标记物载体准备：将上述标记物按所需浓度喷点在测试管、小瓶、吸头、针筒内、卡塞混样槽、样品垫或硝酸纤维素膜，干燥备用。
在一个优选的方案中，将荧光标记物点到卡塞上面的混样槽内(2-100μg荧光标记物/人份)，干燥备用。
在另一个方案中，将荧光标记物点到吸头内壁上(2-100μg荧光标记物/人份)，干燥备用。
在另一个方案中，将荧光标记物点到测试管内(2-100μg荧光标记物/人份)，干燥备用。
在另一个方案中，将荧光标记物点或浸泡到样品垫(2-100μg荧光标记物/人份)，干燥备用。
在另一个方案中，将荧光标记物点或浸泡到硝酸纤维素膜(2-100μg荧光标记物/人份)，干燥备用。
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点(手工或通过样品处理机)在样品垫，进行预处理，干燥备用。
一个优选的样品处理液的配方为：50mM，Tris-HCl(三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液)，0.5wt％Casein(酪蛋白)，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，0.1wt％Tween-20(吐温20)，0.05wt％PEG(聚乙二醇)，0.1wt％Tween-80(吐温80)，0.05wt％PVP(聚乙烯吡咯烷酮)，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
另一样品处理液的配方为：所需标记物，50mM Tris-HCl(三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液)，0.5wt％Casein(酪蛋白)，0.5wt％BSA(牛血清白蛋白)，0.1wt％Tween-20，0.05％PEG(聚乙二醇)，0.1％Tween-80(吐温80)，0.05wt％PVP(聚乙烯吡咯烷酮)，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照“工”型模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，一般为3-6mm的宽度。剪切好的试剂条组装到相应的卡塞(Cassette)内，卡塞在样品垫的上方设有加样孔，检测膜的上方设有观察窗，用于数据采集。
在一个优选的方案中，需要样品稀释液，一般为生理盐水或50mM Tris-HCl，0.9wt％NaCl，0.1wt％Tween-20。稀释比例按不同项目各有不同，稀释好的样品在卡塞上面的混样槽内与荧光标记物混匀(2-100μg荧光标记物/人份)，反复吹打数次，溶解荧光标记物，并与样品中被测物之间免疫反应，再加到卡塞加样孔内，由于毛细血管作用向前侧向层析，20分钟内读取数据。
在另一方案中，样品由具有荧光标记物的吸头(2-100μg荧光标记物/人份)吸取到样品稀释液内，反复吹打数次，溶解荧光标记物，并与样品中被测物之间免疫反应。再加到卡塞加样孔内，由于毛细血管作用向前侧向层析，20分钟内读取数据。
在另一方案中，用普通吸头吸取样品稀释液(样品稀释液为多人份混合，即一盒产品一大瓶样品稀释液)到已经点好荧光标记物的测试管内(2-100μg荧光标记物/人份)，再加样品，反复吹打数次，完溶解荧光标记物，并与样品中被测物之间免疫反应。再加到卡塞加样孔内，由于毛细血管作用向前侧向层析，20分钟内读取数据。
在另一方案中，需要样品稀释液，一般为生理盐水或50mM Tris-HCl，0.9wt％NaCl，0.1wt％Tween-20；稀释比例按不同项目各有不同，稀释好的样品，加到加样孔内，荧光标记物含在样品垫或硝酸纤维素膜上或内(2-100μg荧光标记物/人份)。由于样品的加入，荧光标记物溶解、释放，和样品内被测物反应。由于毛细血管作用向前侧向层析，20分钟内读取数据。
在另一方案中，不需要样品稀释液，样品直接加到加样孔内(2-100μg荧光标记物/人份)，荧光标记物含在样品垫或硝酸纤维素膜上或内。由于样品的加入，荧光标记物溶解、释放，和样品内被测物反应。由于毛细血管作用向前侧向层析，20分钟内读取数据。
所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥。
实施例1人降钙素原(PCT)检测
本实施例提供了一种免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
包被抗体：将人降钙素原(PCT)检测抗体1用包被缓冲液稀释成固定浓度(2.0mg/ml)，对照试剂1(羊抗鼠IgG)稀释成固定浓度(2.0mg/ml)，截留试剂1(羊抗鸡IgY)稀释成固定浓度(0.2mg/ml)采用专门的包被设备(BIODOT公司的XYZ3060)，将上述3个液体包被(包被量为1μl/cm)到赛多利斯硝酸纤维素膜140(硝酸纤维素膜)上，37℃干燥箱干燥4小时，备用。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
标记抗体：将人降钙素原(PCT)检测抗体2和截留抗体2(鸡IgY)用乳胶荧光分别标记(乳胶微球与两种抗体的质量比例均为1:10)，储存在储存液(50mM，Tris，0.5wt％BSA，pH7.8)内，备用。
标记物准备：将上述乳胶荧光标记按所需浓度喷点5微升体积在测试管，进行干燥备用(真空干燥)。
样品垫制备：将样品处理液按所需浓度(可通过样品处理机)浸泡或喷点在样品垫内或上，干燥备用。所述样品处理液的具体配方为：50mmol/L/l Tris-HCl，0.5wt％Casein，0.5wt％BSA，0.1wt％Tween-20，0.05wt％PEG，0.1wt％Tween-80，0.05％PVP，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
缩写：BSA：牛血清白蛋白，Casein：酪蛋白，Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，PEG：聚乙二醇，Tween-20：吐温20，Tween-80：吐温80，PVP：聚乙烯吡咯烷酮。
组装试纸条：设计实验组和对照组如下，其中实验组与对照组的区别仅仅在于，实验组包括截留线，对照组不包括截留线；实验组将包被好所需试剂的检测膜(包括截留线)和已处理好的样品垫以及吸水垫按照“工”字模具黏贴在一起并固定于底板，之后切成所需宽度试纸条，一般为4mm宽，剪切好的试纸条组装到相应的卡塞(Cassette)内；对照组先将硝酸纤维素膜(不包括截留线)和已处理好的样品垫以及吸水垫按照“工”字模具黏贴在一起并固定于底板，之后切成所需宽度试纸条，一般为4mm宽，剪切好的试纸条组装到相应的卡塞(Cassette)内。卡塞在样品垫的上方设有加样孔，硝酸纤维素膜的上方设有观察窗，用于数据采集。用普通吸头吸取200μL样品稀释液(样品稀释液为多人份混合，即一盒产品一大瓶样品稀释液)到已经点好荧光物质的测试管内(5μg/每人份)，再加样品，反复吹打数次，溶解荧光物质，并与样品中被测物之间免疫反应。再加到卡塞的加样孔内，15分钟读取数据。或者先加样品到已经点好荧光物质的测试管内(5μg/每人份)，再加200μL样品稀释液，反复吹打数次，溶解荧光物质，并与样品中被测物之间免疫反应。再加到卡塞的加样孔内，由于毛细血管作用向前侧向层析，15分钟时读取数据。所述样本稀释液具体配方为：50mmol/L Tris-HCl，1wt％Tween-80，0.72wt％二水合柠檬酸三钠。
缩写：Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，Tween-80：吐温80。
在做人降钙素原(PCT)项目时，由于前端加了一条截留线，后面光谱图基线明显降低，具体如图4所示，本发明检测的基线明显降低。若基线降低，荧光值在积分求面积时，能计算更准确，从而使灵敏度提高，具体请看下表1所示：
从表1的数据可以看出，检测线数值，在浓度0.05ng/mL和0ng/mL之间，对照组比值为1.68倍，本发明为4.6倍(其为0.05ng/mL的检测线平均值与0ng/mL的检测线平均值之比)，即本发明灵敏度可以调高至少1.7倍。
实施例2人白介素6(IL-6)检测
本实施例提供了一种免疫层析检测装置的制造方法，包括以下步骤：
包被抗体：将人白介素6(IL-6)检测抗体1用包被缓冲液稀释成固定浓度(2.0mg/ml)，对照试剂1(羊抗鸡IgY)稀释成固定浓度(2.0mg/ml)，截留试剂1(羊抗鸡IgY)稀释成固定浓度(0.1mg/ml)采用专门的包被设备(BIODOT公司的XYZ3060)将上述3个液体包被(包被量为1μl/cm)到赛多利斯硝酸纤维素膜140(硝酸纤维素膜)上，37℃干燥箱干燥4小时，备用。包被缓冲液为0.01M的磷酸缓冲液(PBS)加3wt％的蔗糖作为保护剂。
标记抗体：将白介素6(IL-6)检测抗体2和截留抗体2(鸡IgY)用乳胶荧光分别标记(乳胶微球与两种抗体的质量比例均为1:10)，储存在储存液内，备用，(50mM，Tris，0.5wt％BSA，pH 7.8)。
标记物准备：将上述标记物按所需浓度喷点5微升体积在测试管，进行干燥备用(真空干燥)。
样品垫制备：将上述白介素6抗体2标记物按1.5ug每人份，鸡IgY标记物按0.75ug每人份混合在样品垫稀释液中，并将混合有标记物样品处理液按所需浓度(可通过样品处理机)浸泡或喷点在样品垫内或上，干燥备用。所述样品处理液的具体配方为：50mMol/lTris-HCl，0.5wt％Casein，0.5wt％BSA，0.1wt％Tween-20，0.05wt％PEG，0.1wt％Tween-80，0.05％PVP，0.3wt％二水合柠檬酸酸钠，2wt％蔗糖。
缩写：BSA：牛血清白蛋白，Casein：酪蛋白，Tris-HCl：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，PEG：聚乙二醇，Tween-20：吐温20，Tween-80：吐温80，PVP：聚乙烯吡咯烷酮。
组装试纸条：设计实验组和对照组如下，其中实验组与对照组的区别仅仅在于，实验组包括截留线，对照组不包括截留线；实验组将包被好所需试剂的硝酸纤维素膜(包括截留线)和已处理好的样品垫以及吸水垫按照“工”字模具黏贴在一起并固定于底板，之后切成所需宽度试纸条，一般为4mm宽，剪切好的试纸条组装到相应的卡塞(Cassette)内；对照组先将硝酸纤维素膜(不包括截留线)和已处理好的样品垫以及吸水垫按照“工”字模具黏贴在一起并固定于底板，之后切成所需宽度试纸条，一般为4mm宽，剪切好的试纸条组装到相应的卡塞(Cassette)内。卡塞在样品垫的上方设有加样孔，硝酸纤维素膜的上方设有观察窗，用于数据采集。用普通吸头吸取75ul样本加到卡塞的加样孔内，15分钟读取数据。
在做人白介素6(IL-6)项目时，由于前端加了一条截留线，使基线明显降低，从而使荧光值在积分求面积时，能计算更准确，从而使灵敏度提高，具体请看下表2所示：
从表1的数据可以看出，检测线数值，在浓度3pg/mL和0pg/mL之间，对照组比值为1.22倍，本发明为3.31倍(其为3pg/mL的检测线平均值与0pg/mL的检测线平均值之比)，即本发明灵敏度可以调高至少1.7倍。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (15)
1.一种免疫层析试纸条，其特征在于，包括：
样品垫；
检测膜，其连接于所述样品垫，所述检测膜上依次设有截留线、检测线及质控线；
吸水垫，其连接于所述检测膜。
2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测膜为硝酸纤维素膜，所述检测膜上依次包被有分别作为截留线、检测线及质控线的截留抗体、检测抗体和质控抗体，三者之间的划膜浓度比为(0.01-0.5)：(0.5-3)：(0.5-3)。
3.根据权利要求2所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述截留抗体为羊抗鸡IgY或生物素-亲和素。
4.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测膜上包被有羊抗鸡IgY作为截留线。
5.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测膜上包被有生物素-亲和素作为截留线。
6.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述截留线较所述检测线更靠近所述样品垫；所述质控线较所述检测线更靠近所述吸水垫。
7.根据权利要求6所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述截留线与检测线之间的距离为3-10mm，所述质控线与检测线之间的距离为3-6mm。
8.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述样品垫为玻璃纤维素膜或聚酯膜；所述吸水垫为吸水纸；还包括底板，所述检测膜、样品垫和吸水垫均固定于所述底板上。
9.一种根据权利要求1-8任一项所述的免疫层析试纸条的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)在检测膜上包被截留线、检测线及质控线，将检测膜的两侧分别与样品垫和吸水垫粘接后并固定于底板，得到试纸条毛坯；
2)将步骤1)得到的试纸条毛坯裁切成所需尺寸即得所述的免疫层析试纸条。
10.一种免疫层析检测装置，包括权利要求1-8任一项所述的试纸条以及包裹所述试纸条的卡塞，所述试纸条组装到所述卡塞内，所述卡塞在样品垫的上方设有加样孔，所述检测线距加样孔15-25mm。
11.根据权利要求10所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述卡塞由上盖和底盖组成；
所述底盖包括：位于其四周的多个第一定位孔及多个第一紧固柱；多个所述第一定位孔之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部，多个所述第一紧固柱之间设有多个用于限定试纸条横向移动的第一限位部以及多个用于限定试纸条纵向移动的第二限位部；多个所述第一限位部和多个所述第二限位部围设成试纸条放置槽；
所述上盖包括与所述第一紧固柱相配合的多个第二定位孔、及与所述第一定位孔相配合的多个第二紧固柱；所述上盖还包括设于多个所述第二紧固柱之间，以及观察窗和加样孔之间的多个固定部。
12.根据权利要求11所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述检测膜的上方设有用于数据采集的观察窗，且所述观察窗开设于所述上盖上与试纸条放置槽的中部相对应的位置。
13.根据权利要求12所述的免疫层析检测装置，其特征在于，所述上盖在与所述样品垫相对应的位置处开设有加样孔。
14.一种权利要求10-13任一项所述的免疫层析检测装置的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)包被抗体：将截留抗体、检测抗体及质控抗体包被到检测膜上，干燥备用；
2)标记抗体：将截留抗体和检测抗体用标记物标记得到标记抗体，储存在储存液内，备用；
3)标记物载体准备：将上述标记物按所需浓度喷点在标记物载体上，进行干燥备用；
4)样品垫制备：样品垫无需预处理或者用样品处理液浸泡或喷点样品垫，进行预处理，干燥备用；
5)组装试纸条：将包被好所需抗体的检测膜和已处理好的样品垫以及吸水垫按照模具黏贴在一起并固定于底板，并切成所需宽度的试纸条，之后将该试剂条组装到相应的卡塞内。
15.权利要求14所述的制造方法，其特征在于，所述标记物为乳胶荧光、时间分辨荧光、上转移发光、量子点荧光、荧光染料、胶体金或彩色微球；所述标记物载体为测试管、小瓶、吸头、针筒、卡塞混样槽、样品垫或检测膜；所述干燥的方式为蒸发干燥、真空干燥或冷冻干燥；所述试纸条的宽度为3-6mm。
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