CN109453131A - 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺 - Google Patents

一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种铝碳酸镁咀嚼片，配方是在1000个制剂单位中，其处方组成如下：铝碳酸镁500g甘露醇100g‑500g，预胶化淀粉30g‑150g，微晶纤维素30g‑150g，甜味剂2g‑10g，芳香矫味剂0.3‑1g，硬脂酸镁1‑20g。该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制得的咀嚼片口感良好。

Description

一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及一种抗酸药与胃粘膜保护药物，具体涉及一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。
背景技术
铝碳酸镁为氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸盐和水的化合物，为新型长效抗酸药，其活性成分按层状晶格结构排列，为独特的网状结构，具有双重作用。一方面使胃液快速达到pH3-5的最适范围，阻止胃蛋白酶的过强活性，促进溃疡愈合。同时又与胆酸、胃蛋白酶可逆性结合，消除胆汁酸对胃黏膜的损害，用于胃酸过多症，急慢性胃炎，胆汁返流性胃炎，返流性食管炎，十二指肠球部溃疡、胃溃疡，各种原因如：过量服用咖啡、酒精、浓茶、尼古丁等和服用非甾体类消炎药引起的非溃疡性消化不良和消化道不适。
目前，国内生产铝碳酸镁咀嚼片的企业有浙江杭康药业有限公司、江苏万高药业股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、花园药业股份有限公司、遂成药业股份有限公司等28家企业，其中有一家企业申报了相关专利，详见申请公开专利CN201610610562.7。
中国专利申请CN201610610562.7公开了一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺，原料包括铝碳酸镁、乳糖、甘露醇、甜菊苷、菠萝香精、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮K30PVP水溶液。铝碳酸镁咀嚼片的制备工艺，按重量份，称取铝碳酸镁、乳糖、甘露醇、甜菊苷，然后混合均匀，加入聚乙烯吡咯烷酮K30PVP水溶液，制成软材，通过20目筛选后制成颗粒，干燥，再次通过20目筛进行整粒，添加菠萝香精、硬脂酸镁，然后混合均匀，压片成形得到铝碳酸镁咀嚼片。该制剂采用湿法制粒压片工艺，工艺步骤较多，生产周期较粉末直接压片工艺长，能耗较大。
铝碳酸镁咀嚼片为抗酸剂，临床运用时要求其能在人体内迅速起效，以缓解患者痛苦，粉末直接压片工艺可以有效提高片剂的起效速度。因为粉末直接压片技术能够提高片剂崩解性，片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解。采用粉末直接压片工艺制备的片剂，其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂，不会由于前期接触水分而降低崩解性能，从而保证了良好的崩解特性。另外，由于没有进行制粒压片，片剂崩解后不会形成大团状颗粒，而是形成比表面积相对较大的细粉，可以较好地分布在体内，有助于药物的释放、吸收。
我们采用rossett rice体外抗酸试验法，考察5种国产铝碳酸镁咀嚼片的体外抗酸性能，并与拜耳医药保健有限公司的铝碳酸镁片(商品名：达喜)进行对比。试验方法为：模拟患者服药时的咀嚼过程，将铝碳酸镁咀嚼片制成20颗粒，作为待测品；将30ml水和0.1mol.L-1盐酸溶液70ml加入反应容器中，用磁力加热搅拌器和接点温度计控制反应液处于37℃，磁力搅拌，搅拌速度为400r·min-1，用配有玻璃电极、甘汞电极的pH计测定反应容器内pH值的变化，恒流泵以(2.0±0.1)ml·min-1的速度向反应容器内泵入37℃恒温的0.1mol·L-1盐酸溶液。当加入待测的抗酸剂后，立即开启恒流泵和磁力搅拌器，同时记录时间和pH值。检测结果如下：
实验结果显示，达喜片的起效速度较国产铝碳酸镁咀嚼片快，且差异明显，可能是由于国产铝碳酸镁咀嚼片大多采用湿法制粒工艺，片剂颗粒紧致，毛细管作用较弱，崩解速度缓慢所致。
铝碳酸镁咀嚼片作为一种咀嚼服用的抗酸剂，存在着既要有良好的口感，又需要崩解时间短，起效快，稳定好这一难题。本申请人在研究开发铝碳酸镁咀嚼片的过程中，通过选择适宜的原辅料和生产工艺，通过大量的处方筛选试验及工艺研究，最终解决了这个难题。
发明内容
本发明提供一种铝碳酸镁咀嚼片，在每1000个制剂单位中，由以下成分组成：
铝碳酸镁 500g
甘露醇 100g～500g
预胶化淀粉 30g～150g
微晶纤维素 30g～150g
甜味剂 2g～10g
芳香矫味剂 0.3～1g
硬脂酸镁 1～20g
制成 1000片
该铝碳酸镁咀嚼片口感好，崩解时间短，起效快，稳定性好。
所述硬脂酸镁粒度优选小于180微米；所述铝碳酸镁、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、甜味剂、芳香矫味剂粒度优选小于250微米。
控制原辅料粒径可显著增加原辅料混合后的流动性，适合工业化大生产。
本发明进一步提供一种铝碳酸镁片的制备方法，包括以下步骤：
(1)原辅料粒度要求：硬脂酸镁粒度小于180微米；铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜味剂、芳香矫味剂粒度小于250微米；
(2)称取处方量的铝碳酸镁、填充剂、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜味剂、芳香矫味剂、硬脂酸镁、加入二维混合机中，混合时间15～45分钟，得总混物；
(3)总混物直接压片。
本发明的有益技术效果是：该工艺简单，能耗低，降低了生产成本，制得的咀嚼片口感良好。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者减少、增加。
实施例1
1、处方：
铝碳酸镁 500g
甘露醇 350g
预胶化淀粉 80g
微晶纤维素 80g
甜菊素 5g
薄荷脑 0.5g
硬脂酸镁 10g
制成 1000片
2、工艺步骤：
(1)原辅料粒度要求：硬脂酸镁粒度小于180微米；铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜菊素、薄荷脑粒度小于250微米；
(2)称取处方量的铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜菊素、薄荷脑、硬脂酸镁加入二维混合机中，混合时间15～45分钟，得总混物；总混物测流动性，休止角(θ)为38.5°。
(3)总混物直接压片，每片片重1.0g。
3、质量检测
参照铝碳酸镁咀嚼片国窖药品标准[标准号：WS1-(X-280)-2003Z]和2010版药典二部附录相关规定检测制得的成品的质量。
实施例2
1、处方：
铝碳酸镁 500g
甘露醇 280g
预胶化淀粉 120g
微晶纤维素 100g
糖精钠 5g
薄荷香精 1g
硬脂酸镁 15g
制成 1000片
2、工艺步骤：
(1)原辅料粒度要求：硬脂酸镁粒度小于180微米；铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、糖精钠、薄荷香精粒度小于250微米；
(2)称取处方量的铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、糖精钠、薄荷香精、硬脂酸镁加入二维混合机中，混合时间15～45分钟，得总混物；总混物测流动性，休止角(θ)为37.8°。
(3)总混物直接压片，每片片重1.0g。
3、质量检测
参照铝碳酸镁咀嚼片国窖药品标准[标准号：WS1-(X-280)-2003Z]和2010版药典二部附录相关规定检测制得的成品的质量。
实施例3
稳定性试验
根据2010版药典二部附录所载稳定性试验指导原则，考察实验样品(实施例1、实施例2)36个月的长期稳定性(考察条件：25℃±2℃，RH60％±10％)，考察结果如下：
结果表明：实验样品在长期36个月的考察过程中，主要质量指标均符合规定，表明按本发明的处方工艺制备的样品稳定性好。
实施例4
模拟患者服药时的咀嚼过程，将实验样品(实施例1、实施例2)处理成20目颗粒，作为待测品；采用rossett rice体外抗酸试验法，将30ml水和0.1mol.L-1盐酸溶液70ml加入反应容器中，用磁力加热搅拌器和接点温度计控制反应液处于37℃，磁力搅拌，搅拌速度为400r·min-1，用配有玻璃电极、甘汞电极的pH计测定反应容器内pH值的变化，恒流泵以(2.0±0.1)ml·min-1的速度向反应容器内泵入37℃恒温的0.1mol·L-1盐酸溶液。当加入待测的抗酸剂后，立即开启恒流泵和磁力搅拌器，同时记录时间和pH值。
试验结果：实施例1和实施例2样品的达到pH3的时间接近达喜，远快于国产铝碳酸镁咀嚼片，表明按本发明专利制备的铝碳酸镁咀嚼片崩解分散速度快，起效迅速。

Claims (4)

1.一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：在1000个制剂单位中，其处方组成如下：铝碳酸镁500g甘露醇100g-500g，预胶化淀粉30g-150g，微晶纤维素30g-150g，甜味剂2g-10g，芳香矫味剂0.3-1g，硬脂酸镁1-20g。
2.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于所用甜味剂为糖精钠、甜菊素、三氯蔗糖、阿司帕坦中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于所用芳香矫味剂为薄荷脑、薄荷香精、橘子香精、香蕉香精、甜橙香精、草莓香精、奶味香精、菠萝香精、留兰香精、鲜奶香精、香草醛、柠檬香精中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
1) 原辅料粒度要求：硬脂酸镁粒度小于180 微米；铝碳酸镁、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜味剂、芳香矫味剂粒度小于250 微米；
2) 称取处方量的铝碳酸镁、填充剂、微晶纤维素、预胶化淀粉、甜味剂、芳香矫味剂、硬脂酸镁、加入二维混合机中，混合时间15 ～ 45 分钟，得总混物；
3) 总混物直接压片。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN112957369A (zh) * 2021-02-20 2021-06-15 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法

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