CN109394398B - 一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，所述弹性球囊的外表面包覆有可折叠网管状聚乳酸支架，所述可折叠网管状聚乳酸支架的外表面包覆有生物羊膜，所述可折叠网管状聚乳酸支架的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜粉；在初始状态下，所述弹性球囊、可折叠网管状聚乳酸支架、生物羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，植入体内经加压膨胀后，可顺应泪道管/宫腔形成管状或类水滴状形态或其他体腔相适应空间形态。

Description

一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架

技术领域

本发明涉及生物医学技术领域，尤其是涉及一种多用途可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

背景技术

泪道阻塞性疾病(lacrimal duct obstruction diseases，LDOD)指各种原因引起的以泪道阻塞(泪道狭窄或/和闭塞)为病理特征、溢泪为主要临床表现的一类疾病。据不完全统计，LDOD约占眼科门诊病人量的3％，是眼科常见病和多发病。泪道的任何部位都有可能发生泪道阻塞，其中泪小管阻塞作为LDOD中比较常见的一种类型，其发病率约占LDOD的16％～25％。引起泪小管阻塞的病因众多，主要有炎症、外伤、先天性异常、药物导致、***性疾病、医源性损伤以及退变等。

针对泪小管阻塞的治疗方法主要包括非手术治疗和手术联合置管术两大类。

非手术治疗方法主要包括泪道激光，泪点扩张，泪道探通、泪道冲洗等。激光泪道疏通术采用激光的热效应以及其***效果将阻塞部位碳化打通，适用于病程较短，阻塞范围小，无泪囊扩张或萎缩的病例。泪点扩张、泪道探通及泪道冲洗等非手术治疗方法虽然简便，但操作不当易造成泪小点豁开、泪道粘膜损伤、假道形成等医源性损伤。以上四种治疗方式主要通过机械性扩张或烧灼泪道内壁阻塞部位，从而达到有效的疏通泪道的目的。但是，疏通后的泪道粘膜壁由于机械扩张或热烧灼受到损伤，形成一定范围的内壁创面，粘膜层还未完全上皮化，此时如果没有支撑物对泪道管壁的支撑作用，泪道管腔闭合，随着泪小管损伤创面愈合过程的进展，创面部位会发生粘连或后期泪道管壁形成瘢痕收缩而造成二次堵塞。

为了提高泪小管阻塞术后远期效果，在泪小管探通或激光成形术后通常采用联合治疗的方法来降低泪小管阻塞疏通术后的复发率，即在疏通后的泪小管管腔内放置合适的泪道支撑物，对探通造成的创面起到机械性扩张隔离作用，从而防止创面的黏连。现有的降低泪小管阻塞疏通术后再次阻塞的方法主要是在泪道中植入各种类型的泪道支架或泪道棒(手术联合置管术治疗)。如泪小管激光疏通联合置管、泪小管置管联合0.02％MMC(丝裂霉素C)滴眼液滴眼、泪小管切开联合置管术、手术结合药物治疗等。这些方法在一定程度上提高了泪小管阻塞术后的远期效果，但是泪小管阻塞疏通术后发生再次阻塞的现状仍然存在，置管引起的各种并发症(疏通泪小管阻塞部位的同时会引起泪小管管壁粘膜不同程度的创面的形成，以及创伤性炎症水肿的发生；未完全修复的粘膜内壁互相黏连以及损伤修复过程中产生瘢痕收缩导致术后再次阻塞；植入小管与腔壁粘连，拔管造成新的创伤，创面再次粘连而造成泪道管腔再次阻塞)仍然没有得到有效的解决，术后极易发生再次阻塞或狭窄。

根据支撑物所用材料不同，分为丝线、络肠线、聚乙烯塑料导管、金属管，橡胶管等，目前应用最广泛的是硅胶管。泪道硅胶支架种类较多，主要有Crawford管、自留式硅胶支架(self-retaining stent，SRS)、双路硅胶导管等；泪道硅胶管具有超强弹性和韧性，受强力牵拉可变成细条形而不断裂等优点。置硅胶管的同时也带来了众多弊端，作为外来异物对皮肤、眼部结膜及泪道粘膜产生刺激，严重者甚至引起排斥反应，降低患者的依从性；置入硅胶管操作过程中，易形成假道或导致泪点劈裂或泪小管撕裂从而导致泪道冲洗不通畅，导致手术失败；硅胶管材质柔韧，随形性差，置入泪道后固定不当引起滑脱；对管壁产生持久的扩张及压迫不但不利于内壁炎症水肿的消退以及管壁粘膜的修复，而且可引起泪小管管壁的慢性炎症反应，严重者硅胶管刺激泪道粘膜形成肉芽组织并包裹硅胶管，进而导致拔管困难；硅胶管长期留置还易引起眼睑外翻，从而影响眼睑外观和泪道的虹吸、导泪功能。

申请号为99246881.7的中国专利，公布了一种泪道探通装置，两端是金属探子，中间为软性硅胶管，金属探子为光滑的不锈钢小管，由头端和长柄构成。硅胶管支架的植入可以起到支撑造口作用，同时也可引流泪囊中的渗血及分泌物，减轻炎症，加快创口的愈合，但临床实践中发现，硅胶管支架会因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤；置管与泪道壁产生粘连，拔管时形成二次损伤而易造成泪道再次堵塞等。

申请号为200720005808.4的中国专利，公布了一种泪道探通引流管，该设计使产品具有对泪道管的支撑作用，同时还兼具冲洗和给药的功能，但产品本身不具备修复的功能，而且管体需要拔出，易造成二次损伤。

申请号为2017110803382的中国专利，公布了一种羊膜泪道修复支架，采用经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，片状的羊膜通过搓捻等方式制成管状、棒状或条状，和一根分别连接于所述羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于两个缝合线节点之间的医用缝合线的长度。该羊膜泪道修复支架操作简便省时，易于适应泪道的曲折结构，避免因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤以及粘连而造成二次堵塞，同时对病变组织具有较好的治疗功效，有利于泪道上皮功能的恢复，防止疤痕形成；羊膜为可降解材料而无需拔管，远期效果好，复发率低。由于羊膜支架本体具有沿其长度恒定的直径，需要根据使用部位，制成多种规格产品。

***(intrauterine adhesions，IUA)又称Asherman综合征，是指由于各种因素所致宫腔或颈管基底膜内膜损伤后，宫腔肌壁和/或颈管相互粘连，其危害在于影响育龄期女性月经及生育功能。妊娠及非妊娠时宫腔受到创伤、感染、子宫畸形以及遗传倾向等是形成***的主要原因；***的主要病理组织学变化为子宫内膜纤维化及瘢痕形成。临床上，***多表现为闭经或月经量减少、周期性腹痛、***以及妊娠后胎盘植入、胎儿生长受限、产后出血等，严重影响育龄妇女的生育健康。

宫腔镜下***切除术(trans-cervical rescdon of adhesions，TCRA)是***治疗的标准术式，然而，重度***患者，由于子宫内膜基底膜受到严重破坏后几乎不再具有再生功能，TCRA中电刀分离后的刨面子宫内膜再生困难，加之术中电切分离及电凝止血时电热效应的存在，使得受热损伤的组织创面进行病理性修复并形成炎性肉芽组织及纤维瘢痕，进而造成裸露的无内膜覆盖的宫腔前后壁再次粘连。有效促进子宫内膜基底膜的修复是预防再粘连形成，治疗***的重点，也是难点问题。

预防IUA术后再粘连的主要方法有：①屏障介质法，包括采用宫内节育器和Foley球囊尿管。宫内节育器由于不能有效的分离子宫前后壁，而且可能引起过度的炎症反应，导致大量炎症介质、促进粘连形成细胞因子释放，从面加速术后再粘连的形成。Foley球囊尿管治疗期间患者需要住院，有继发感染甚至宫颈机能不全的可能；宫腔内球囊压迫的时，子宫内膜很难生长；该方法治疗期限短，预防再粘连长远疗效尚不肯定。②药物治疗，在IUA分离术后常规予以雌孕激素序贯人工周期2～3个月，或单独应用***。以上措施在预防轻-中度IUA患者粘连分离术后再粘连形成上效果肯定，月经恢复及生殖预后均明显改善，但重度IUA患者效果不乐观，术后再粘连率可达到50％以上。近年研究发现，IUA患者血清***水平无差异的情况下，粘连组织表面的***受体(ER)和转化生长因子β1(TGF-β1)明显升高，局部高***水平可能通过提升TGF-β1等促纤维化细胞因子的水平，参与了粘连的发生。该研究提示，重度IUA患者内膜基底膜破坏严重，对***缺乏反应的情况下，一味强调高***水平是否会导致某些促粘连因子水平上升，加重再粘连及内膜纤维化的发生。因此，***在重度IUA患者粘连分离术后再粘连形成中的作用有待进一步探讨。③羊膜移植，TCRA后，理想的后续治疗是能够应用一种有生物活性的机械屏障来抑制宫腔再粘连和促进上皮再生性修复。人胎羊膜是一种天然高分子生物材料，是胎盘中细胞生长、分化最活跃的部分，含胶原、糖蛋白、蛋白多糖、整合素和板层体等多种成分，它表达多种生长因子及其mRNA的相关蛋白，能为细胞的增殖分化提供丰富的营养成分，将羊膜移植到宫腔内，不仅可作为良好的生物屏障，还有抑制炎症反应的作用，更有促进子宫内膜修复和生长的特性，这一促进修复的特性，目前还没有发现有比羊膜更好的材料。宫腔内羊膜植人及羊膜组织工程材料的应用将成为治疗***的新方法。

申请号为201110058056.9的专利公开了一种防治***的药物带膜支架，该支架由镍钛合金丝编织成宫形网篮，网篮包被一层生物相容膜，同时膜外喷涂有缓释载药层，药物为***加孕酮。该专利所述的支架是由不可降解的材料制成，送入宫腔后如何取出没有说明，容易看出，该支架取出困难甚至会造成二次创伤。

Amer等(2006)尝试为25例中-重度IUA患者行TCRA术后，借助Foley球囊尿管的支托作用行宫腔内羊膜移植，试图通过羊膜上皮的再生替代子宫内膜基底膜，预防TCRA术后再粘连形成，促进月经及生育功能恢复，取得了一定的临床效果。但是球囊在宫腔内呈球形膨大，该膨大与宫腔内形状不一致，只有局部与腔壁接触，而且羊膜是盲目放入宫腔内的，放入时由于羊膜太薄，遇液体会粘作一团，不能如愿地展开贴附到宫腔内壁上，导致手术操作不方便，羊膜的作用也不能发挥出来。

段华等人提出了关于“一种应用于防治***的载体屏障***”(CN102657913A)的专利申请，该申请提及将羊膜细胞作为可添加的载体屏障材料的一种注入宫腔，而非加入完整的羊膜，因而导致该材料并不具有完整羊膜所特有的生物学功能。由于该技术是对羊膜进行改性，取其细胞，改性后的羊膜组织结构发生了根本变化，不具再有原来的再生修复等功能，因为大量研究表明羊膜基底膜和羊膜基质层含有大量不同的胶原，主要为I、III、IV、V、VII型胶原和纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等成份，而正是这些成份使羊膜可以充当“移植的基底膜”而发挥一种新的健康合适的基质作用来促进上皮化。tseng认为，人羊膜具有的这层较厚的基底膜及无血管的基质是决定移植成功的关键。该专利由于破坏了羊膜的组织结构使其并不具有理想的再生修复功能。另外，由于被注入的屏障材料塞满了宫腔并用球体堵塞，使宫腔内透气性差，可能不利于皮肤的正常呼吸、代谢和创面的修复。

由此可见，将具有再生性修复功能的羊膜在TCRA手术后较容易地移植到宫腔内，并展开、贴附，并且采用的羊膜支撑物取出时不会把羊膜带出，不会对新生创面或宫颈等造成不必要的损伤成为当前亟待解决的首要问题。

综上所述，目前针对泪道阻塞、宫腔黏连及相关疾病治疗主要存在以下共性问题：①泪道阻塞单纯非手术疏通治疗或宫腔黏连施行***切除术后，由于没有支撑物对泪道管壁/宫腔壁的支撑作用，泪道管腔/宫腔壁闭合，损伤创面愈合过程中，创面部位会发生病理性修复，后期形成肉芽组织或泪道管/宫腔壁形成瘢痕收缩而造成黏连；②不可降解材料支架，作为外来异物对泪道/宫腔粘膜产生刺激，严重者甚至引起排斥反应；③支架置入泪道管/宫腔后固定不当引起滑脱；④植入支架对管壁产生持久的扩张及压迫，不利于内壁炎症水肿的消退以及管壁粘膜的修复，阻碍组织正常修复，可引起泪小管管壁/宫腔内壁的慢性炎症反应，严重者可刺激粘膜形成肉芽组织并包裹植入支架，进而导致支架取出困难，甚至会造成二次创伤；⑤支架膨大与泪道管/宫腔内空间形状不一致，仅局部与腔壁接触，不利于生物活性物质或药物进入组织发挥作用。

发明内容

为解决上述现有技术中所存在的问题，本发明提供一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

本发明采用如下技术方案实现：一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，所述弹性球囊设置在可折叠网管状聚乳酸支架的管腔内，所述可折叠网管状聚乳酸支架的外表面包覆有生物羊膜，所述可折叠网管状聚乳酸支架的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜；在初始状态下，所述弹性球囊、可折叠网管状聚乳酸支架、生物羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊被注入无菌气体或液体从而膨胀成患处体腔适应形状(管状、类水滴状、或其他体腔性状)，同时将所述可折叠网管状聚乳酸支架撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊缩小后，退出所述管状本体。

优选的，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由丝状聚乳酸编制而成。

优选的，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由聚乳酸材料通过激光雕刻制成。

优选的，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由聚乳酸材料通过3D打印制成。

本发明还提供一种替代技术方案：一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，片状聚乳酸与片状羊膜叠层卷绕在所述弹性球囊的外表面，所述片状聚乳酸上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜；在初始状态下，所述弹性球囊、片状聚乳酸、片状羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊被注入无菌气体或液体从而膨胀成患处体腔适应形状(管状、类水滴状、或其他体腔性状)，同时将所述片状聚乳酸与片状羊膜撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊缩小后，退出所述管状本体。

优选的，所述片状聚乳酸被所述弹性球囊撑开后具有一极限位置，所述片状聚乳酸上设置有保持极限位置的锁定机构。

优选的，所述片状聚乳酸为具有网眼的聚乳酸片。

与现在技术相比，本发明具有如下有益效果：包覆有生物羊膜的可折叠网管状聚乳酸支架被撑开后与泪道壁或宫腔内壁贴合更好，使羊膜的促进修复、减轻疤痕形成、减轻炎症、防止粘连等生物学功能得以充分发挥；可折叠网管状聚乳酸支架具有很好的强度和硬度，被撑开后可以自保持撑开后的形状，可以稳定的支撑在泪道或宫腔中，而又不会堵死泪道或宫腔，从而使泪道或宫腔内保持畅通，引流效果更佳；可折叠网管状聚乳酸支架的降解时间具有可选择性，可满足临床需求，当包覆在可折叠网管状聚乳酸支架外表面的生物羊膜被完全降解后，可折叠网管状聚乳酸支架降解的同时，填充在可折叠网管状聚乳酸支架的微孔内的羊膜粉可以继续缓慢的发挥羊膜的修复作用，继续保持一定的羊膜的生物活性功能，直到创面完全愈合。

羊膜结构主要分为基底膜层和羊膜干细胞(上皮细胞层附于基底膜表层，间充质干细胞分散存在于基底膜网状结构中)两大部分，具有一定弹性，厚度0.02～0.5mm。羊膜细胞可分泌产生大量的生物活性物质促进和调节组织生长发育。羊膜可检测到150多种细胞生长调节因子和多种活性蛋白酶，它们形成一套复杂的网络状调节机制，协同发挥作用，调节细胞生长、分化与活性，并可在不同时相调节局部组织细胞因子表达分泌量，从多方面促进损伤组织修复愈合。构成羊膜基底膜的基质层胶原纤维(I、III、IV、V、VII型胶原蛋白)交织成网，网孔间隙约0.5～1.5μm；网孔间隙中有大量纤维粘连蛋白、层粘连蛋白填充，通过氢键、金属螯合、静电吸引等机制与胶原纤维紧密结合在一起，使胶原纤维网具有更好地弹性和韧性；并且通过这些机制，将羊膜干细胞分泌的大量生物活性因子固定于基底膜网状结构内持续发挥生物学作用。特殊的生物力学结构有利于细胞附着、生长与迁延，使羊膜可以充当“移植的基底膜”而发挥一种新的健康合适的基质作用来促进细胞生长。

本公司通过大量研究发现，羊膜发挥良好的促进组织创面修复、抑制局部炎症反应、机械隔离和防止受伤创面的粘连、减少和抑制瘢痕形成等效应主要取决于：①羊膜基底膜基质结构的完整性是决定羊膜发挥其促组织修复作用的关键；②大量各种细胞活性因子的存在是发挥作用必不可少的因素；③在体内保持完整结构的时限与组织修复过程保持一致(即在1～3个月之内的炎性增生期间(组织极易发生粘连)保持有良好的隔离效果)；④羊膜支架本体必需与植入的体腔性状相适应，羊膜与组织创面保持良好的贴附状态；⑤支架***具有良好的半透过性，允许气体、小分子物质通过，以利于组织呼吸、代谢产物排出。

根据上述研究结果和现有技术存在的问题，本发明管状本体包括可折叠网管状聚乳酸支架和外层包裹的完整羊膜两部分。根据不同病症治疗需要，通过调节聚合过程中聚合温度、时间、聚合物分子量、羟基乙酸添加量等关键工艺因素，聚乳酸材料支架降解时间、顺应性、支撑强度特性、支架完整性维持在3～6个月时间可进行调控，满足相关需要。通过激光雕刻等技术，加工成含有大量纳米尺寸的微孔纤维，聚乳酸管保持良好的半透过性。但是，单纯聚乳酸材料不具备促进组织修复的生物学活性，效果较差。羊膜粉碎呈粉末状后，其颗粒成微绒毛球状的形态结构，其含有胶原纤维构成的骨架***，并在绒球纤维之间附着有大量的纤维蛋白、层粘连蛋白，这些蛋白有高度的粘附性，将小分子细胞因子牢牢固定于球状羊膜粉内。但是由于基底膜完整性破坏而难以发挥对创面的有效修复作用。本发明通过机械压力，将羊膜粉填充于聚乳酸管网孔内，形成一个复合膜。该复合膜在未使用状态，羊膜粉绒球末端纤维与聚乳酸管网结构缠绕而牢固结合；植入体内后，在体液环境下，纤维蛋白、层粘连蛋白的高度粘附性，通过多种键合作用与聚乳酸管支架结合为一体。使之具有完整的网络结构和羊膜的生物学活性。但是，由于所含活性物质低于完整羊膜，其促组织修复效应较完整羊膜弱。为了解决这一问题，本发明在可折叠网管状聚乳酸支架外表面在包裹一层完整羊膜(体内降解时间3个月左右)。该复合结构管状支架经输送***送入体内，由于支架管状本体具有良好的弹性和一定的刚性，植入体内后固定非常稳定不会滑脱，并与体腔内面紧密贴附。根据体内损伤创面恢复过程特点，3个月内为急性炎性恢复过程，炎性细胞浸入受损创面，发生肉芽组织大量增生和形成瘢痕，如果没有支架支撑则极易发生粘连；3个月后炎症逐渐症减轻，肉芽组织大量增生减少，直至组织完全修复，这一阶段也需要支架支撑隔离，不然部分患者也会发生组织粘连。在支架植入后的3个月内，主要由完整羊膜发挥促修复作用，3个月后则由网管状聚乳酸支架微孔内的羊膜粉继续缓慢的发挥羊膜的修复作用，继续保持一定的羊膜的生物活性功能，直到创面完全愈合。

总之，本发明解决了泪道阻塞/***的治疗中的以下关键问题：①泪道/宫腔内植入可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架管状本体，对泪道管壁/宫腔壁产生支撑作用，有效防止泪道管腔/宫腔壁闭合，避免了损伤创面愈合过程后期形成肉芽组织和泪道管/宫腔壁形成瘢痕收缩造成的组织粘连；②支架管状本体为可降解材料，生物相容性良好，对泪道/宫腔粘膜无刺激作用，不会引起排斥反应；③支架管状本体具有良好的弹性和一定的刚性，植入体内后固定非常稳定，不会出现滑脱；④植入支架随着组织修复会逐渐降解，管壁产生扩张及压迫与组织修复过程相适应，且支架完全保留了羊膜本身具有的促进组织修复、抗炎、下调组织TGF-β1水平、抗纤维化和抑制瘢痕形成等多种生物学活性，有利于减轻内壁炎症反应，促进管/腔壁粘膜的修复。⑤可降解支架管状本体降解时间可控，随着组织修复完成而全部降解，无需取出支架，避免了支架取出造成的二次创伤；⑥复合管状本体具有良好的弹性和一定的刚性(根据需要可调)，压力气囊可根据需要膨胀成不同形状，支架膨大后完全顺应泪道管/宫腔内空间形状，与腔壁接触全面，有利于生物活性物质或药物进入组织发挥作用。

附图说明

图1为本发明一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架初始状态下的结构示意图；

图2为本发明一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架使用状态下的结构示意图；

图3为本发明一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架植入患处后退出的灌装本体的结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架作进一步的详细说明。

实施例1

一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体1，所述管状本体1的前端具有一弹性球囊2，所述管状本体1的末端连接一单向阀3，所述单向阀3在该处封闭所述贯穿孔，所述弹性球囊2设置在可折叠网管状聚乳酸支架4的管腔内，所述可折叠网管状聚乳酸支架4是由聚乳酸材料通过激光雕刻制成，所述可折叠网管状聚乳酸支架4的外表面包覆有生物羊膜5，所述可折叠网管状聚乳酸支架4的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜粉；在初始状态下，所述弹性球囊2、可折叠网管状聚乳酸支架4、生物羊膜5被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊2被注入液体从而膨胀成患处适应形状，同时将所述可折叠网管状聚乳酸支架4撑开并贴附于患处内壁，然后将液体抽出，所述弹性球囊2缩小后，退出所述管状本体1。

可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架是通过如下方法制作的：将可降解聚乳酸材料通过激光雕刻工艺制作网丝上具有若干微孔的可折叠网管状聚乳酸支架4，然后在可折叠网管状聚乳酸支架4表面均匀喷涂生物羊膜粉，再将弹性球囊2放置在可折叠网管状聚乳酸支架4的管腔内，再在可折叠网管状聚乳酸支架4外表面包裹片状生物羊膜5，可以用医用胶将生物羊膜5与可折叠网管状聚乳酸支架4固定，再整体放入握压机进行压缩，压缩过程分为两个阶段，第一阶段调节握压机压力0.2MPa，握压30分钟，第二阶段调节握压机压力0.5MPa，握压10分钟；压缩完成后，包装，灭菌，制得可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

实施例2

一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体1，所述管状本体1的前端具有一弹性球囊2，所述管状本体1的末端连接一单向阀3，所述单向阀3在该处封闭所述贯穿孔，所述弹性球囊2设置在可折叠网管状聚乳酸支架4的管腔内，所述可折叠网管状聚乳酸支架4是由丝状聚乳酸编制而成，所述可折叠网管状聚乳酸支架4的外表面包覆有生物羊膜5，所述可折叠网管状聚乳酸支架4的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有复合羊膜凝胶；在初始状态下，所述弹性球囊2、可折叠网管状聚乳酸支架4、生物羊膜5被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊2被注入无菌气体或液体从而膨胀成患处适应形状，同时将所述可折叠网管状聚乳酸支架4撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊2缩小后，退出所述管状本体1。

可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架是通过如下方法制作的：将具有若干微孔的丝状可降解聚乳酸材料编织成可折叠网管状聚乳酸支架4，然后在可折叠网管状聚乳酸支架4表面均匀喷涂复合羊膜凝胶，再将弹性球囊2放置在可折叠网管状聚乳酸支架4的管腔内，再在可折叠网管状聚乳酸支架4外表面包裹片状生物羊膜5，可以用医用胶将生物羊膜5与可折叠网管状聚乳酸支架4固定，再整体放入握压机进行压缩，压缩过程分为两个阶段，第一阶段调节握压机压力0.5MPa，握压15分钟，第二阶段调节握压机压力1MPa，握压5分钟；压缩完成后，包装，灭菌，制得可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

实施例3

一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体1，所述管状本体1的前端具有一弹性球囊2，所述管状本体1的末端连接一单向阀3，所述单向阀3在该处封闭所述贯穿孔，片状聚乳酸与片状羊膜叠层卷绕在所述弹性球囊2的外表面，所述片状聚乳酸上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜；在初始状态下，所述弹性球囊2、片状聚乳酸、片状羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊2被注入无菌气体或液体从而膨胀成患处适应形状，同时将所述片状聚乳酸与片状羊膜撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊2缩小后，退出所述管状本体1。所述片状聚乳酸被所述弹性球囊2撑开后具有一极限位置，所述片状聚乳酸上设置有保持极限位置的锁定机构，所述片状聚乳酸是由聚乳酸材料通过3D打印制成具有网眼的聚乳酸片。

可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架是通过如下方法制作的：将可降解聚乳酸材料通过3D打印制成具有网眼的聚乳酸片，然后再通过激光雕刻技术在具有网眼的聚乳酸片上雕刻若干微孔，再在具有网眼的聚乳酸片上均匀铺一层羊膜碎片，放入压力机，控制压力，1MPa，压10分钟；再将具有网眼的聚乳酸片与片状羊膜叠层卷绕在所述弹性球囊的外表面，再整体放入握压机进行压缩，压缩过程分为两个阶段，第一阶段调节握压机压力1MPa，握压10分钟，第二阶段调节握压机压力2MPa，握压3分钟；压缩完成后，包装，灭菌，制得可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围的内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求所界定的保护范围为准。

Claims (7)

1.一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，其特征在于，所述弹性球囊设置在可折叠网管状聚乳酸支架的管腔内，所述可折叠网管状聚乳酸支架的外表面包覆有生物羊膜，所述可折叠网管状聚乳酸支架的网丝上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜；在初始状态下，所述弹性球囊、可折叠网管状聚乳酸支架、生物羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊被注入无菌气体或液体从而膨胀成适应患处体腔形状，同时将所述可折叠网管状聚乳酸支架撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊缩小后，退出所述管状本体。

2.根据权利要求1所述的一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，其特征在于，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由丝状聚乳酸编制而成。

3.根据权利要求1所述的一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，其特征在于，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由聚乳酸材料通过激光雕刻制成。

4.根据权利要求1所述的一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，其特征在于，所述可折叠网管状聚乳酸支架是由聚乳酸材料通过3D打印制成。

5.一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，包括具有轴向延伸的贯穿孔的管状本体，所述管状本体的前端具有一弹性球囊，所述管状本体的末端连接一单向阀，所述单向阀在该处封闭所述贯穿孔，其特征在于，片状聚乳酸与片状羊膜叠层卷绕在所述弹性球囊的外表面，所述片状聚乳酸上具有若干微孔，若干所述微孔中填充有生物羊膜；在初始状态下，所述弹性球囊、片状聚乳酸、片状羊膜被压缩呈紧密状态；在使用状态下，所述弹性球囊被注入无菌气体或液体从而膨胀成患处体腔适应形状，同时将所述片状聚乳酸与片状羊膜撑开并贴附于患处内壁，然后将无菌气体或液体抽出，所述弹性球囊缩小后，退出所述管状本体。

6.根据权利要求5所述的一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，其特征在于，所述片状聚乳酸被所述弹性球囊撑开后具有一极限位置，所述片状聚乳酸上设置有保持极限位置的锁定机构。

7.根据权利要求5所述的一种可降解的可折叠生物羊膜复合修复支架，其特征在于，所述片状聚乳酸为具有网眼的聚乳酸片。