CN109331327A - 一种双层预灌装***给药器及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种双层预灌装***给药器，包括给药管和可拉伸活塞推杆，所述给药管的一端设有给药管把手，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管为双层结构，其内层为强疏水层，外层为抗菌阻隔层；所述可拉伸活塞推杆塞入给药管的一端顶部设有无菌密封胶塞，该可拉伸活塞推杆另一端设有推杆把手；所述无菌密封胶塞与给药管的强疏水层形成空腔。本申请给药管内壁，具有超疏水性的内壁能使内部的液体或凝胶体药物挤出后无残留，有效预防医用垃圾造成二次污染；给药管外壁能确保接触到的腔道部位不受外来细菌或病毒造成感染；全方位保护内部药物有效成分不缺失，同时使药物在使用过程中完全排出而不带来污染，提高了给药安全性且降低了风险。

Description

一种双层预灌装***给药器及其制备方法
技术领域
本发明属于妇科医疗设备技术领域，尤其涉及一种双层预灌装***给药器及其制备方法。
背景技术
妇科是医疗机构的一个诊疗科目，妇科是妇产科的一个分支专业，是以诊疗女性妇科病为诊疗的专业科室，分为西医妇科与中医妇科。妇科疾病包括：女性生殖***的疾病，即为妇科疾病，包括外阴疾病、***疾病、子宫疾病、输卵管疾病、卵巢疾病等。在妇科病的治疗方面，以往常常依靠外部消炎清洁和口服消炎药来治疗，随着医学水平的发展，妇科内部消炎给药产品逐渐普遍市场。
向***内直接给药是治疗妇科疾病的常用手段，目前市面上也出现了各式各样的***给药器直接满足这一需求。例如：专利申请CN201620106411.3，公开了一种医疗护理用***给药器，包括给药器本体，及设置在给药器本体上的旋转筒，及设置在给药器本体上的给药筒，及设置在给药器本体上的储药筒，及设置在给药器本体上的手柄，给药器本体内设有一空腔，空腔内壁上设有固定架，储药筒固定在固定架上，给药器本体前部设有挡板，给药筒固定在挡板上，旋转筒上设有转板，转板设置在给药筒内，旋转筒一端延伸至空腔内，手柄延伸至空腔内，并与旋转筒固定，给药筒内设有用于固定储药筒的定位环，给药筒前部设有柔性球，给药筒外表面设有海绵圈，给药筒上设有便于药物流出的通孔，通孔与海绵圈配合。可避免患者二次感染和交叉感染，减少医务人员劳动强度，给药方便、均匀。该专利解决了在给药过程对患者造成二次感染和交叉感染，但是其没有考虑到给药器本身可能带有病菌的问题，不仅自身结构复杂，操作步骤繁琐，而且生产该给药器需要多个工艺步骤，难以实现转化，成本昂贵且成效尚低。
专利申请CN201120410384.6，公开了推杆式***给药器，包括管体、推杆、活塞和管帽，所述推杆与管体为分体式结构，活塞可滑动的设置在管体内，且管体尾端可拆卸的连接有封闭管体管口的内塞。本实用新型推杆式***给药器，采取用分体式包装，使用时进行组合，以减小包装尺寸；在管尾处设计内塞封住管尾，可有效防止管体、管腔被污染，并在推杆前端增加了硅胶圈，可避免在使用时推杆脱落而造成污染；适于一次性使用，且给药剂量准确，解决了现有技术给药剂量不准、给药不到位、易受污染等问题，更适于推广使用。该专利没有解决给药器本身可能带来污染的问题，且若内部装油性凝胶剂，其PP材质易溶出小分子物质而污染药物，在药物推挤过程中由于药物的粘性会导致在内壁出现残留，形成医用废料污染。
专利申请CN201120576456.4，公开了一种***侧穹窿给药器，包括给药管，在所述给药管的前端中央处设有宫颈口定位头，在所述宫颈口定位头的两侧对称设有侧穹窿给药头，所述侧穹窿给药头与所述给药管相连通，在所述侧穹窿给药头的顶端设有出液孔，在所述给药管内设有活塞，所述活塞通过连杆与手柄相连，本实用新型可直接将药物送入侧穹窿深处位置，无菌、方便、不会造成感染，治疗效果好。该专利没有解决给药器本身可能带来污染的问题。该专利不仅结构复杂繁琐，对模具设计要求较高，成型尺寸难以控制，不适用于预灌装；且该专利产品在活塞推挤的过程中，其侧边出药仓的药物难以排空，导致药物残留和变质生菌，无论一次使用还是多次使用均会造成医疗危害。
然而治疗***疾病的药剂通常为水性凝胶制剂，具有一定粘度，在完全给药后容器内常有残留，不仅造成医用垃圾的污染，针对多次使用的***给药器还会对患者带来病菌感染的风险。研发出一种更安全、更方面、更加适合***给药器尤为重要。
发明内容
本发明为解决上述技术问题，提供了一种双层预灌装***给药器及其制备方法。本申请双层预灌装***给药器内壁为强疏水层，具有较好的稳定性、光滑性和疏水性，能保证该给药器的有害物质不会迁移入内包药剂中，具有超疏水性的内壁能使内部的液体或凝胶体药物挤出后无残留，有效预防医用垃圾造成二次污染；给药管外壁为抗菌阻隔层，具有抗菌性和阻隔性，能确保接触到的腔道部位不受外来细菌或病毒造成感染，内部药物也不受光、水、气的影响而丧失有效成分，保证内部液体、凝胶体药剂的质量；极大限度降低内部残留药物带来污染的概率，内部设置强疏水层使水性凝胶制剂无法粘附，外部设置抗菌阻隔层，全方位保护内部药物有效成分不缺失，同时使药物在使用过程中完全排出而不带来污染，对于患者在使用过程中极大地提高了安全性且降低了风险，结构简单，使用方便，方便医生帮患者给药，适合推广应用。
为了能够达到上述所述目的，本发明采用以下技术方案：
一种双层预灌装***给药器，包括给药管和可拉伸活塞推杆，所述给药管的一端设有给药管把手，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管为双层结构，其内层为强疏水层，外层为抗菌阻隔层；所述可拉伸活塞推杆塞入给药管的一端顶部设有无菌密封胶塞，该可拉伸活塞推杆另一端设有推杆把手；所述无菌密封胶塞与给药管的强疏水层形成空腔。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述强疏水层壁厚为给药管总壁厚的10～30％。
进一步地，所述抗菌阻隔层由以下质量百分比的组分制成：96～99％聚烯烃原料A、1～3％白色色母粒、0.1～0.5％金属纳米抗菌剂、0～1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为10～100％聚丙烯与0～90％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化银或纳米级氧化锌；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-11、NA-21有机磷酸盐成核剂中的一种或一种以上。
进一步地，所述强疏水层由以下质量百分比的组分制成：75～79％聚烯烃原料A、5～10％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5～10％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10～15％纳米级二氧化钛、0～1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为10～100％聚丙烯与0～90％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为15～20％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为25～30％。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆由以下质量百分比的组分制成：96～100％聚烯烃原料B、0～4％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为10～20％的聚丙烯树脂和80～90％的聚乙烯树脂混合制成。
进一步地，所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的40～70％。
进一步地，一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞，获得可拉伸活塞推杆；
四、将步骤一的抗菌阻隔层的改性料和步骤二的强疏水层的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆塞入步骤四获得的药管中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为1～20h，搅拌转速为275～600r/min。
进一步地，在步骤三和步骤四，所述放置的时间为6～18h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为220～265℃。
所述给药管所用的色母粒的聚烯烃树脂的牌号、成分和配比与给药管自身的聚烯烃树脂的牌号、成分和配比相同。
由于本发明采用了以上技术方案，具有以下有益效果：
(1)本申请双层预灌装***给药器内壁为强疏水层，具有较好的稳定性、光滑性和疏水性，能保证该给药器的有害物质不会迁移入内包药剂中，具有超疏水性的内壁能使内部的液体或凝胶体药物挤出后无残留，有效预防医用垃圾造成二次污染；给药管外壁为抗菌阻隔层，具有抗菌性和阻隔性，能确保接触到的腔道部位不受外来细菌或病毒造成感染，内部药物也不受光、水、气的影响而丧失有效成分，保证内部液体、凝胶体药剂的质量。
(2)本申请双层预灌装***给药器极大限度降低内部残留药物带来污染的概率，内部设置强疏水层使水性凝胶制剂无法粘附，外部设置抗菌阻隔层，全方位保护内部药物有效成分不缺失，同时使药物在使用过程中完全排出而不带来污染，对于患者在使用过程中极大地提高了安全性且降低了风险，结构简单，使用方便，方便医生帮患者给药，适合推广应用。
(3)本申请通过对内外壁进行疏水处理和抗菌处理，对内降低了药物残留，对外部则抵御了病菌的侵入，且结构简单，组装方便，生产成本大大降低。
(4)本申请采用常规注射器型结构，通过外部调整给药方向和深度同样能实现侧穹隆部位给药，且活塞可直接推到给药口，可将药物完全排净，配合超疏水内壁更降低了药物附着，使其使用过后内部更无药物残留，给药安全大大提升。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实例或现有技术中的技术方案，下面将对实施实例或现有技术描述中所需要的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实例，对于本领域普通技术人员来说，在不付出创造性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图：
图1为本申请双层预灌装***给药器的结构示意图。
附图中：1-给药管；2-可拉伸活塞推杆；3-给药管把手；4-推杆把手；5-无菌密封胶塞；6-强疏水层；7-空腔；8-抗菌阻隔层。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明，但本发明并不局限于这些实施方式，任何在本实施例基本精神上的改进或代替，仍属于本发明权利要求所要求保护的范围。
实施例1
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的10％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：96％聚烯烃原料A、3％白色色母粒、0.5％金属纳米抗菌剂、0.5％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为10％聚丙烯与90％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化银；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10有机磷酸盐成核剂；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：75％聚烯烃原料A、9％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10％纳米级二氧化钛、1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为10％聚丙烯与90％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为15％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为25％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：96％聚烯烃原料B、4％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为10％的聚丙烯树脂和90％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的40％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为1h，搅拌转速为275r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为6h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为220℃。
实施例2
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的30％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：98.8％聚烯烃原料A、1％白色色母粒、0.1％金属纳米抗菌剂、0.1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为99％聚丙烯与1％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化锌；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-11有机磷酸盐成核剂的混合物；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：79％聚烯烃原料A、5％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10％纳米级二氧化钛、1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为99％聚丙烯与1％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为20％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为30％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：99.9％聚烯烃原料B、0.1％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为20％的聚丙烯树脂和80％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的70％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为20h，搅拌转速为600r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为18h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为265℃。
实施例3
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的15％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：97％聚烯烃原料A、1.5％白色色母粒、0.5％金属纳米抗菌剂、1％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为30％聚丙烯与70％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化银；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-21有机磷酸盐成核剂的混合物；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：75％聚烯烃原料A、5％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5.5％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、14％纳米级二氧化钛、0.5％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为30％聚丙烯与70％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为16％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为26％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：97％聚烯烃原料B、3％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为12％的聚丙烯树脂和88％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的50％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为2h，搅拌转速为280r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为8h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为225℃。
实施例4
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的25％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：98％聚烯烃原料A、1％白色色母粒、0.2％金属纳米抗菌剂、0.8％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为90％聚丙烯与10％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化锌；所述有机磷酸盐成核剂为NA-11、NA-21有机磷酸盐成核剂的混合物；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：76％聚烯烃原料A、6.3％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、6％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、11％纳米级二氧化钛、0.7％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为90％聚丙烯与10％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为19％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为29％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：99.6％聚烯烃原料B、0.4％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为19％的聚丙烯树脂和81％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的60％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为18h，搅拌转速为500r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为16h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为255℃。
实施例5
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的20％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：96.5％聚烯烃原料A、2.5％白色色母粒、0.2％金属纳米抗菌剂、0.8％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为50％聚丙烯与50％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化银；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-11、NA-21有机磷酸盐成核剂的混合物；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：75.5％聚烯烃原料A、7％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、6.3％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10.5％纳米级二氧化钛、0.7％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为55％聚丙烯与45％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为18％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为27％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：97.8％聚烯烃原料B、2.2％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为17％的聚丙烯树脂和83％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的55％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为10h，搅拌转速为350r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为12h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为240℃。
实施例6
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的15％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：96.6％聚烯烃原料A、2.1％白色色母粒、0.4％金属纳米抗菌剂、0.9％有机磷酸盐成核剂；
所述聚烯烃原料A为77％聚丙烯与23％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化银；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-11、NA-21有机磷酸盐成核剂；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：75.9％聚烯烃原料A、6.8％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5.6％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、11.3％纳米级二氧化钛、0.4％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为78％聚丙烯与22％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为17％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为27％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：96.9％聚烯烃原料B、3.1％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为13％的聚丙烯树脂和87％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的45％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为5h，搅拌转速为290r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为10h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为235℃。
实施例7
如图1所示，一种双层预灌装***给药器，包括给药管1和可拉伸活塞推杆2，所述给药管1的一端设有给药管把手3，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管1为双层结构，其内层为强疏水层6，外层为抗菌阻隔层8；所述可拉伸活塞推杆2塞入给药管1的一端顶部设有无菌密封胶塞5，该可拉伸活塞推杆2另一端设有推杆把手4；所述无菌密封胶塞5与给药管1的强疏水层6形成空腔7。所示空腔用于存储药品。
进一步地，所述可拉伸活塞推杆2的长度大于给药管1内层的长度；所述强疏水层6壁厚为给药管1总壁厚的25％；所述抗菌阻隔层8由以下质量百分比的组分制成：96.4％聚烯烃原料A、2.7％白色色母粒、0.3％金属纳米抗菌剂、0.6％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为65％聚丙烯与35％聚乙烯的混合物；所述金属纳米抗菌剂为纳米级氧化锌；所述有机磷酸盐成核剂为NA-10、NA-11、NA-21有机磷酸盐成核剂；所述强疏水层6由以下质量百分比的组分制成：76.7％聚烯烃原料A、6.6％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10.9％纳米级二氧化钛、0.8％有机磷酸盐成核剂；所述聚烯烃原料A为69％聚丙烯与31％聚乙烯的混合物；所述乙烯丙烯酸甲酯共聚物中丙烯酸甲酯含量为18％；所述甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物中甲基丙烯酸六氟丁酯含量为28％；所述可拉伸活塞推杆2由以下质量百分比的组分制成：97.8％聚烯烃原料B、2.2％白色色母粒，所述聚烯烃原料B为16％的聚丙烯树脂和84％的聚乙烯树脂混合制成；所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的65％。
一种如上述所述的双层预灌装***给药器的制备方法，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层8的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层6的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞5，获得可拉伸活塞推杆2；
四、将步骤一的抗菌阻隔层8的改性料和步骤二的强疏水层6的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管1；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆2塞入步骤四获得的药管1中，得到所述双层预灌装***给药器。
进一步地，在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为16h，搅拌转速为530r/min；在步骤三和步骤四，所述放置的时间为14h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为250℃。
为了进一步说明本发明能够达到所述技术效果，做以下实验：
对比例1
按照专利申请CN201620106411.3(专利名称：一种医疗护理用***给药器)中给出的实施例进行。
对比例2
按照专利申请CN201120410384.6(专利名称：推杆式***给药器)中给出的实施例进行。
对比例3
按照专利申请CN201120576456.4(专利名称：一种***侧穹窿给药器)中给出的实施例进行。
采用本申请实施例1～7方法和对比例1～3方法制备***给药器，并将制得的***给药器进行临床试验，结果发现：对比例1结构复杂，给药操作步骤较为繁琐，生产工艺步骤较多，生产成本较高，且难于现代化；对比例2没有解决给药器本身可能带来污染的问题，且若内部装油性凝胶剂，其PP材质易溶出小分子物质而污染药物，在药物推挤过程中由于药物的粘性会导致在内壁出现残留，形成医用废料污染；对比例3给药器不仅结构复杂繁琐，对模具设计要求较高，成型尺寸难以控制，不适用于预灌装，且该专利产品在活塞推挤的过程中，其侧边出药仓的药物难以排空，导致药物残留和变质生菌，无论一次使用还是多次使用均会造成医疗危害。但是本申请实施例1～7均未出现上述问题，本申请实施例1～7采用常规注射器型结构，通过对内外壁进行疏水处理和抗菌处理，对内降低了药物残留，对外部则抵御了病菌的侵入，且结构简单，组装方便，生产成本大大降低；通过外部调整给药方向和深度同样能实现侧穹隆部位给药，且活塞可直接推到给药口，可将药物完全排净，配合超疏水内壁更降低了药物附着，使其使用过后内部更无药物残留，给药安全大大提升。
综上所述，本申请双层预灌装***给药器内壁为强疏水层，具有较好的稳定性、光滑性和疏水性，能保证该给药器的有害物质不会迁移入内包药剂中，具有超疏水性的内壁能使内部的液体或凝胶体药物挤出后无残留，有效预防医用垃圾造成二次污染；给药管外壁为抗菌阻隔层，具有抗菌性和阻隔性，能确保接触到的腔道部位不受外来细菌或病毒造成感染，内部药物也不受光、水、气的影响而丧失有效成分，保证内部液体、凝胶体药剂的质量；极大限度降低内部残留药物带来污染的概率，内部设置强疏水层使水性凝胶制剂无法粘附，外部设置抗菌阻隔层，全方位保护内部药物有效成分不缺失，同时使药物在使用过程中完全排出而不带来污染，对于患者在使用过程中极大地提高了安全性且降低了风险，结构简单，使用方便，方便医生帮患者给药，适合推广应用。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在没有背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同腰间的含义和范围内的所有变化囊括在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种双层预灌装***给药器，包括给药管(1)和可拉伸活塞推杆(2)，其特征在于：所述给药管(1)的一端设有给药管把手(3)，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管(1)为双层结构，其内层为强疏水层(6)，外层为抗菌阻隔层(8)；所述可拉伸活塞推杆(2)塞入给药管(1)的一端顶部设有无菌密封胶塞(5)，该可拉伸活塞推杆(2)另一端设有推杆把手(4)；所述无菌密封胶塞(5)与给药管(1)的强疏水层(6)形成空腔(7)。
2.根据权利要求1所述的一种双层预灌装***给药器，其特征在于：所述强疏水层(6)壁厚为给药管(1)总壁厚的10～30％。
3.根据权利要求1所述的一种双层预灌装***给药器，其特征在于：所述抗菌阻隔层(8)由以下质量百分比的组分制成：96～99％聚烯烃原料A、1～3％白色色母粒、0.1～0.5％金属纳米抗菌剂、0～1％有机磷酸盐成核剂。
4.根据权利要求1所述的一种双层预灌装***给药器，其特征在于：所述强疏水层(6)由以下质量百分比的组分制成：75～79％聚烯烃原料A、5～10％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5～10％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10～15％纳米级二氧化钛、0～1％有机磷酸盐成核剂。
5.根据权利要求1所述的一种双层预灌装***给药器，其特征在于：所述可拉伸活塞推杆(2)由以下质量百分比的组分制成：96～100％聚烯烃原料B、0～4％白色色母粒。
6.根据权利要求3或5所述的一种双层预灌装***给药器，其特征在于：所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的40～70％。
7.一种如权利要求1～6任一项所述的双层预灌装***给药器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层(8)的改性料；
二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层(6)的混合涂料；
三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞(5)，获得可拉伸活塞推杆(2)；
四、将步骤一的抗菌阻隔层(8)的改性料和步骤二的强疏水层(6)的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管(1)；
五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆(2)塞入步骤四获得的药管(1)中，得到所述双层预灌装***给药器。
8.根据权利要求7所述的一种双层预灌装***给药器的制备方法，其特征在于：在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为1～20h，搅拌转速为275～600r/min。
9.根据权利要求7所述的一种双层预灌装***给药器的制备方法，其特征在于：在步骤三和步骤四，所述放置的时间为6～18h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为220～265℃。
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