CN109328049A - 用于治疗过多眼内流体的设备 - Google Patents

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Abstract

提供用于治疗例如青光眼等产生升高的眼内压的疾病的装置和方法，其中所述装置(10)以斯塔林氏电阻器的原理操作，且包含外壳(11)、可变形结构(18)和安装在外壳内的弹簧(12)，使得所述弹簧对所述可变形结构施加在预定工作范围内的基本恒定的弹簧力，以由此自动调整通过所述可变形结构的流体流动。

Description

用于治疗过多眼内流体的设备
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年6月6日提交的第62/346,456号美国临时申请的优先权益，所述申请的公开内容以全文引用的方式并入。
技术领域
本申请涉及一种用于排出过多眼内流体以缓解眼内压，例如用于治疗青光眼的设备。
背景技术
青光眼影响全世界约70,000,000人，且是与眼睛中由于过多眼内流体(房水)的生成导致的高压相关联的病症。房水由睫状体以每分钟2-3μl的速率产生，且在正常人眼中维持约12到20mmHg的恒定眼内压(“IOP”)。房水主要通过小梁网和巩膜静脉窦离开眼睛，其中房水最终排出到巩膜上静脉。使眼内压维持在适当范围内对于眼睛的健康至关重要，且取决于房水动力学，即从睫状体的产生速率(房水流入)及其通过角前突的流出速率。最常见类型的青光眼，被称为开角型青光眼，是由小梁网的流体阻力提高所致。如果不进行治疗，那么此疾病通常会损害视神经，继而导致失明，首先是外周盲，但逐渐地导致全盲。不幸的是，青光眼通常直到疾病进展晚期才会显出症状。
传统上，使用药物治疗青光眼，例如每日施用例如眼用布林佐胺等滴眼剂，从而减小房水产生。此类药物不会治愈青光眼，且必须持续服用以使眼内压维持在接受极限内。在某些情况下，此类治疗可能会失败且会采用其它外科手术治疗，例如滤过手术或布置青光眼引流装置。青光眼引流装置通过提供人造引流通路减小眼内流体压力，因此维持低IOP。
先前已知的青光眼引流装置通常包括一结构，所述结构具有通过在结膜中形成的小切口***的引流管。外科医生在眼睛的巩膜中形成微小切口且产生用于引流植入装置的开口。引流管被放置成使得管的开口安置在眼睛的前房中的房水内。管与附接到眼睛的巩膜的引流装置缝合在适当位置。许多外科医生将会在手术时在管周围放置可吸收缝合线以防止通过装置的过度滤过，直到形成纤维囊为止。因此，此类装置通常直到手术之后约3到8周才会起作用，以便防止过度滤过。
先前已知的示范性无源青光眼引流装置在属于莫尔蒂诺(Molteno)的第4,457,757号美国专利中描述。所述专利中描述的装置包括生物惰性硅胶管，其被配置成***到眼睛中以从眼睛的前房排出房水。所述装置不包含压力调整机构，而实际上依赖于通过导管的水流阻力以防止过度引流。
例如在莫尔蒂诺专利中所描述的那些装置等装置的一个缺点在于引流流动取决于IOP且取决于分流器的固定流体动力学阻力。然而，在许多情况下，当流动阻力过高时，分流器的流体动力学阻力可能不足以减小高IOP，或在阻力低时可能会导致过度引流。举例来说，在植入之后不久引起的常见问题是低眼压，其在IOP下降到生理可接受水平(IOP<10mmHg)以下时发生。低眼压通常在植入青光眼引流装置之后前几天到前几周发生，且是植入体和远侧流出路径两者的低流体阻力的组合结果。低眼压可引起多个不合需要的影响和并发症，例如低血压黄斑病、白内障形成和视神经水肿。还与先前已知的植入体的固定流体阻力相关的另一问题是纤维变形，其会长期逐渐地显现且取决于其程度和强度可升高植入体的有效流体阻力，由此使IOP升高到不同的、通常非生理水平。
在现有技术中已认识到前述缺点，且已尝试若干改进以改进对在莫尔蒂诺中所描述的完全无源***的流动控制。
举例来说，属于艾哈迈德(Ahmed)的第5,411,473号美国专利描述一种包含膜式阀的引流装置。更具体地说，艾哈迈德描述一种引流***，所述引流***包含膜，所述膜在两个板之间被折叠和保持在张力下以提供狭缝开口，使得膜响应于压力改变而打开或关闭狭缝开口。不幸的是，***的操作性特性取决于膜的性质，所述膜的性质在植入装置后无法容易地发生改变。而且，艾哈迈德的阀不提供正确的打开压力以准确地控制术后IOP。
属于艾瑟尔(Ethier)的第6,544,208号美国专利描述一种自动调整压力***。更具体地说，艾瑟尔描述一种可植入分流器装置，其具有定位在加压壳体中的柔性管。在此专利中，通过管的流取决于加压壳体中的柔性管中的压力与柔性管外部的压力之间的压差。然而，在医学植入体、尤其是在眼科学领域中熟练的和有经验的技术人员将理解，具有恒定外部压力腔室的这种***的制造将非常不切实际，甚至是不可能的。
艾瑟尔进一步描述可植入分流器装置的加压壳体中的柔性管外部的压力由渗透效应生成。更具体地说，加压壳体充满含有溶质的溶液，所述溶质生成控制可植入分流器装置的打开压力的渗透压。可植入分流器装置包含附连在减小半渗透膜的变形的支撑格栅之间的半渗透膜。不幸的是，半渗透膜的显著变形使得难以预测加压壳体内的渗透压。
属于比格勒(Bigler)的第9,101,445号美国专利描述一种用于治疗例如青光眼等产生升高的眼内压的疾病的眼部引流***，其中所述***包含可植入装置和外部控制单元。可植入装置包含非侵入性可调阀，其表征至少一个可变形管和可旋转地安装在外壳内的盘，使得使用外部控制单元使盘旋转会使盘向可变形管施加选定压缩量，由此调节可变形管的流体阻力和调整眼内压。
先前已知的***的再其它实例是已知的。属于苏珊(Suson)的第5,626,558和6,508,779号美国专利描述一种分流器，其可在植入之后通过使用低功率激光器在管壁中钻探额外开口以调节流速进行调节。属于艾伦(Allan)等人的第6,186,974号美国专利描述一种具有多个层的引流分流器，所述多个层中的一个可为凝胶，所述凝胶在吸收流体后膨胀以调节通过管的流速。属于亚龙(Yaron)的第6,726,664号美国专利描述一种引流管，所述引流管包含：远侧钩，其使植入体的远端保持在眼睛的前房内，各种装置，例如杆或缝合线，其用于部分地闭塞管的管腔以调整流。
其它先前已知的青光眼治疗***包含显著更大的复杂性以解决上文所描述的更简单分流器***的缺点。举例来说，属于阿德尔贝格(Adelberg)等人的第6,077,299号美国专利描述一种非侵入性可调阀植入体，其用于引流房水以治疗青光眼，其中具有入口管的植入体被以手术方式***在眼睛的前房中以允许房水从前房流动到阀。在穿过植入体中的压力和/或流调整阀之后，流体沿着植入体的外周分散到眼球筋膜囊内部，在眼球筋膜囊内部所述流体被主体吸收。在一个实施例中，阀在低于眼睛内的IOP与眼球筋膜囊中的气泡腔内的压力之间的具体压差时抑制流动且在高于所述具体压差时允许流动。在存在负压差的情况下，指定压差或设定点始终为正且阀始终关闭以防止从眼球筋膜囊向后到眼睛的前房中的反向流体流动。
在阿德尔贝格中，阀由腔室形成，入口管连接到所述腔室，使得腔室由呈平坦锥体形状的压敏阀关闭。阀的压力调整设定点由柔性膜片管理，所述柔性膜片与具有倾斜表面的电枢板协作且被配置成在附接到膜片的互补倾斜表面上滑动。板的倾斜表面与互补表面的协作使膜片取决于电枢板所在的位置而偏转。使用转子和一组速度减小和扭矩增强齿轮使电枢板旋转以调整通过装置的流。阀的特性很大程度上取决于锥体形状的阀的配置。另外，调整机构是复杂的，包含许多旋转零件和齿轮，且此复杂性带来功能失常风险。
考虑到前述现有技术装置和方法的缺点，将合乎希望的是提供一种能够维持恒定或几乎恒定IOP的眼部引流***和方法。
将进一步合乎希望的是提供一种可有效地防止在植入后发生低眼压和/或鉴于纤维变形的长期发展有效的眼部引流***。
将进一步合乎希望的是提供一种眼部引流***，其具有很少移动零件，由此增强***的稳固性且减小由复杂机构的操作引起的故障风险。
将进一步合乎希望的是提供一种眼部引流***，其具有小体积以便于将装置植入在结膜之下，植入在相对小的巩膜瓣下方或植入在巩膜表面上，或甚至植入在扩散板内。
将进一步合乎希望的是提供一种眼部引流***，其中***的移动零件被配置成减小由于蛋白质沉积物的沉积而发生阻塞或卡住的风险。
最后，将合乎希望的是提供一种准许以非侵入性方式动态地调节***的液压阻力的眼部引流***。
发明内容
本发明通过以下方式克服先前已知的眼部引流***的缺点：基于斯塔林氏(Starling)电阻器的概念提供可植入装置：一种自动调整压力和流、由此避免低眼压且使得IOP能够在延长的阶段内维持在所要极限内的装置。在根据本发明的原理构造的替代实施例中，可在植入所述装置后对其非侵入性调节以根据患者需要控制装置的流体阻力。
前述优势通过以下方式实现：提供一种用于治疗眼睛内的过多流体的装置，所述装置具有：外壳，其被配置成植入在结膜之下，植入在巩膜表面之下或高于巩膜表面，或安置在扩散板内；至少一个可变形结构，其安置在外壳内；和弹簧，其具有在预定工作范围内的基本恒定的弹簧力。可变形结构具有：管腔，其界定流动面积；第一末端，其被配置成安置成与眼睛的前房流体连通；和第二末端，其被配置成安置在巩膜之下或安置在巩膜内、连接到赛盾(Seton)管、连接到引流管、连接到耦合到扩散板的引流管或完全安置在扩散板内。可变形结构可为柔软、柔性、生物相容性材料，例如热固性聚合物。弹簧安装在外壳内，从而使得弹簧的末端对可变形结构直接或间接强加基本恒定力，从而导致自动调整通过可变形结构的流体流。根据本发明的一个方面，向可变形结构施加的弹簧力在第二末端处的外部压力与第一末端处的眼睛的内部压力之间建立平衡。
可植入外壳可被配置成植入在巩膜瓣下方且可包含入口端和出口端，使得可变形结构在入口端与出口端之间延伸。入口端可包含喷嘴，所述喷嘴被配置成穿过眼睛的壁以与眼睛的前房连通。出口端可被配置成使得流体在巩膜瓣之下离开出口端。在替代实施例中，可植入外壳可被配置成植入在巩膜表面上方和眼睛的结膜下方。在此实施例中，优选地存在一种保护性贴片，其安置在可植入外壳的顶部以保护结膜层免于装置引发的腐蚀。优选地，可植入外壳的出口端可连接到赛盾管，所述赛盾管耦合到扩散板。在另一优选实施例中，可植入外壳的出口端可连接到引流管。举例来说，引流管可具有：近端，其可耦合到可变形结构的第二末端；远侧区，其具有可安置在空间内的一或多个引流孔，所述空间例如眼睛的眼眶脂肪空间；和管腔，其在近端与一或多个引流孔之间延伸。在一个实施例中，引流管可耦合到扩散板，所述扩散板具有凹槽，所述凹槽的大小和形状被设定成接纳引流管的在引流管的近端与一或多个引流孔之间的一部分，使得扩散板可植入在结膜之下和巩膜上方。在又一替代实施例中，可植入外壳可被配置成完全安置在扩散板内。
可植入外壳由生物相容性材料形成，且可包含便于将可植入外壳缝合在适当位置的孔眼。优选地，可植入外壳具有曲率半径，所述曲率半径被选择成适应患者眼睛的曲率半径，例如可植入外壳的曲率半径可在约10mm到12mm的范围内。优选地，可植入外壳具有大致2mm宽*3mm长*0.5mm高的尺寸。
在一个实施例中，可变形结构可包含沿着可变形片材的相反边缘焊接在一起的两个可变形片材。在替代实施例中，可变形结构可由单个柔性片材形成，所述单个柔性片材抵靠由硬质腔室形成的腔工作。弹簧可为螺旋弹簧或悬臂结构。另外，可任选地提供固定螺钉，其使得能够非侵入性地调节可植入装置。举例来说，固定螺钉可安置在外壳上且包含磁头，所述磁头被配置成磁耦合到外部棒，从而准许固定螺钉旋转以调节弹簧的工作范围。
还提供植入、操作和调节本发明的可植入装置的方法。
附图说明
在考虑以下详细描述时，结合附图，本发明的以上特征和优点将变得显而易见，在附图中，相同的附图标记始终指代相同的零件，且在附图中：
图1是根据本发明的原理构造的可植入装置的透视图。
图2是图1的可植入装置的截面侧视图。
图3是植入在人眼内的图1的可植入装置的透视图。
图4是斯塔林氏电阻器的示意图。
图5A到5D是示意图，其示出可变形结构响应于可植入装置的入口末端与出口末端之间的压差的几何形状。
图6是示出可植入装置的工作范围作为眼内压和远侧压力的函数的图。
图7是本发明的可植入装置的替代实施例的示意性横截面。
图8A和8B分别说明适合用于本发明的可植入装置中的按压元件的对称压制和不对称实施例。
图9A到9C说明适合用于本发明的可植入装置中的可变形结构各种实施例。
图10是用于本发明的可植入装置中的可变形结构的优选实施例的透视图。
图11A和11B是本发明的可植入装置的另一替代实施例的示意性横截面。
图12是采用非侵入性可调节固定螺钉的示范性可植入装置的另一个替代实施例的示意性横截面。
图13是植入在人眼的巩膜上方的图1的可植入装置的替代实施例的透视图。
图14A到14C说明植入在扩散板内的图1的可植入装置的替代实施例。
图15说明耦合到引流管的图1的可植入装置的替代实施例。
图16说明耦合到扩散板的图15的引流管的替代实施例。
具体实施方式
根据本发明的原理，提供一种基于斯塔林氏电阻器的概念的用以治疗过多眼内流体的可植入装置。通常，通过向可变形管施加的基本恒定的弹簧力与在可变形管的入口末端和出口末端处施加的压力之间的交互确定通过斯塔林氏电阻器的流。在优选实施例中，可植入装置包含可变形结构，可变形结构自动调整以控制房水从眼睛的前房通过可变形结构到眼睛外部的槽(例如，形成在眼睛的巩膜瓣或眼眶脂肪空间下方的气泡)的流动。可变形结构可为管，或更优选地包括两个平坦片材，所述两个平坦片材沿着相对侧焊接以形成管，从而使得片材以可忽略的弯曲力矩朝向彼此塌缩。在替代实施例中，临床医生可周期性地和非侵入性地调节可植入装置内的斯塔林氏电阻器的工作范围以使眼内压维持在所要范围内，由此减小损害视神经的风险而无需重新手术。
与先前已知的装置和方法相比，本发明的装置预期提供多个优点，包含：
·自动调整装置内的压力以适应眼睛的内部腔室中或出口远侧的压力改变；
·限制由于下游压力的提高所致的IOP的提高，所述下游压力的提高是由于纤维变形的发展所致；
·限制IOP的降低以避免低眼压，尤其是在植入可植入装置不久之后的时间段期间；
·在广泛范围的值内非侵入性调节弹簧的工作范围和因此可植入装置的流体阻力，由此使得IOP能够在延长的时间段内维持在所要极限内；
·能够通过简单地到临床医生办公室看病提供患者特有的调节，在此期间可根据患者需要轻易地调节弹簧的工作范围和因此装置的液压阻力；和
·低体积设计，其便于植入在相对小的巩膜瓣下方或简单地植入在上巩膜表面上，或甚至植入在扩散板内。
现在参考图1和2，描述一种用于治疗过度眼内压的本发明的可植入装置。可植入装置10包括外壳11，所述外壳11具有下部部分12、上部部分13和喷嘴14。下部部分12的外表面可包含凹入凹部，所述凹入凹部具有曲率半径R，所述曲率半径R大致匹配患者眼睛的曲率半径，同时上部部分13的外表面可呈现相应凸面的形状。入口喷嘴14说明性地包含与入口导管17连通的入口端15和16。入口导管17与可变形结构19的入口末端18流体连通，所述入口导管17例如通过沿着相对侧接合两个平坦片材形成的管或封套。可变形结构18的出口末端20被安置成与出口导管21流体连通。穿过出口导管21的流体沉积有形成在患者眼睛的巩膜中的气泡(参见图3)。弹簧22，说明性地具有矩形截面的螺旋弹簧，安置在外壳11内且耦合到按压元件23。按压元件23向可变形结构19施加在预定工作范围内的基本接触力，如本文中的下文所解释。
现在还参考图3，人眼E被描绘成具有前房AC、睫状体CB、虹膜I、巩膜S、脉络膜C和视网膜R。喷嘴14被配置成当外壳11植入在形成在患者巩膜中的瓣之下时延伸通过眼睛的壁且进入前房。外壳11可包含孔眼24，所述孔眼24使得可植入装置10能够被缝合到巩膜以使外壳11在被植入后保持在适当位置。通过出口导管21离开的流沉积在巩膜内，在所述巩膜内所述流主要排出到连接静脉网络。替代地，外科医生可形成第二巩膜瓣，同时在所述第二巩膜瓣之下具有大的腔(气泡)且接着形成通道以将容纳可植入装置的巩膜腔连接到第二腔。在此情况下，离开出口导管的房水将经由通道流动到第二腔，在所述第二腔中所述房水将被吸收。替代地，通过出口导管21离开的流直接排出到眼睛的巩膜与脉络膜之间的脉络膜上腔空间。
仍参考图1和2，可变形结构19界定管腔，所述管腔在其未变形状态下具有流动面积和对应流体阻力。可变形结构19优选地由柔性生物相容性材料构造而成，所述柔性生物相容性材料需要非常小的力的水平以发生变形且拥有可忽略的弯曲力矩。在优选实施例中，可变形结构包括管，所述管通过沿着相反边缘结合生物相容性材料25和26的两个柔性平坦片材而形成，使得与由可变形结构内的流体压力引发的力相比，可变形结构在可忽略的力的水平下发生变形。
弹簧22安置在外壳11内且可附连到外壳11的上部部分13。弹簧22被配置成对可变形结构19提供在可植入装置的预定工作范围内的恒定或几乎恒定的力。弹簧22说明性地包括具有矩形横截面的螺旋卷绕弹簧，且可例如由金属片材制得。替代地，弹簧22可呈悬臂梁的形式。按压元件23可耦合到弹簧22以对可变形结构19施加力，且可具有对称或不对称几何形状。
替代地，弹簧22可被配置成直接作用于可变形结构19上，使得按压元件23被完全省略。然而，取决于制得可变形结构19的材料，有可能由被弹簧22施加的恒定或几乎恒定的力强加于可变形结构19上的摩擦和/或磨损可造成潜在故障机构。因此，在优选实施例中，按压元件23被采用来减小向可变形结构19的外部施加的剪切力。
外壳11优选地具有大致2mm宽*3mm长*0.5mm高的尺寸，且包括生物相容性、防水或耐水性塑料，例如聚醚醚酮(“PEEK”)、聚碳酸酯或钛。PEEK或类似聚合物的使用是特别合乎希望的，由此聚合物在被植入时提供良好生物相容性和长期结构稳定性。
可植入装置10被配置成植入在巩膜瓣内，所述可植入装置10可使用如在青光眼滤过外科手术的领域中通常已知的技术形成。人眼大体上为球状，具有大致11mm的曲率半径。而可植入装置10可被制造为平坦装置，有利地外壳11包含下部部分12的外部上的凹入凹部和上部部分13的外部上的凸面形状，所述凹入凹部和凸面形状各自具有接近人眼的曲率的曲率，从而使得可植入装置10将紧贴地抵靠眼睛的外部搁置在巩膜瓣之下。优选地，外壳11的下部部分12的曲率半径R在约10mm到约12mm的范围内，且更优选地约11mm。
为了便于将喷嘴14引入到眼睛的前房中，喷嘴14可具有圆锥形或尖锐末端，所述圆锥形或尖锐末端便于刺穿巩膜组织且将喷嘴引入到前房中。喷嘴14优选地相对于外壳11的下部部分12的平面以角度θ倾斜以便于将喷嘴***到前房中。角度θ被选择成确保喷嘴14在被植入时不会接触或干扰虹膜，且优选地搁置在约120°到160°的范围内，且更优选地约140°。
仍参考图3，可植入装置10以类似于先前已知的青光眼引流装置的方式被植入在眼睛E内，例如植入在巩膜瓣S下方。来自眼睛的前房的房水经由入口端15和16进入装置10，穿过入口导管17、可变形结构19和出口导管21到达眼睛外部，通常在由巩膜瓣腔形成的腔内部。根据本发明的原理，引流速率和因此IOP取决于可变形结构19的流体阻力。
有利地，从眼睛排出的房水仅流动通过可变形结构19的内部，同时弹簧22向可变形结构19的外部施加压缩力。此配置确保容纳在穿过可植入装置10的房水内的蛋白质材料无法在弹簧22上形成沉积物，且因此减小可植入装置10的组件故障和堵塞的风险。
现在参考图4，描述经典斯塔林氏电阻器***的操作。斯塔林氏电阻器大体上包括柔性管30，所述柔性管30具有安置在腔33内的入口31和出口32，所述腔33对管的外部施加压力34。从入口31到出口32的流体流35向柔性管30的内部施加压力36。斯塔林氏电阻器是基于以下现象：如果柔性管30内的内部压力36低于施加于管的外部上的外部压力34，那么管将塌缩，由此提高其液压阻力。理想地，柔性管应具有可忽略的弯曲力矩，从而使得外部压力34向管施加的低力将使管变形。对于通过管30的给定流35，斯塔林氏电阻器在某种意义上变成上游压力调整器：如果流体压力36下降，那么管将在外部压力34的影响下塌缩且液压阻力将提高。在此情况下，入口31处的压力将提高以达到稳定水平或围绕给定值振荡。
现在参考图5A到5D，描述本发明的可植入装置10的可移动组件基于前述斯塔林氏电阻器原理的操作。如上文相对于图2所论述，可植入装置10包括：弹簧22，其耦合到按压元件23；和可变形结构19，其具有耦合入口末端18和出口末端20的管腔。可变形结构19包含经受弹簧22的力的部分，由此弹簧22在可变形结构19上施加具有恒定或几乎恒定的力k的压力。可变形结构19中的压力分布直接取决于入口末端18处的压力Pin(例如，IOP)和出口末端20处的压力Pout(巩膜中)。更具体地说，可变形结构19的经受弹簧22的力Acompressed的区域中的平均压力Paverage可近似为方程式：
图5A描绘可植入装置10在常规IOP水平下的预期操作。在此情况下，由于来自眼睛的前房的房水从入口端18、通过可变形结构19且经由出口末端20到达眼睛外部的槽的流动，由弹簧22施加的压力与可变形结构19内的压力之间的力的平衡界定可变形结构19的几何形状、其横截面面积且因此其液压阻力。在此情况下，即使出口末端20处的流或压力发生改变，可植入装置10也将维持入口末端18处的恒定所要IOP。
图5B说明当时入口末端18处存在IOP水平提高时可植入装置10的预期操作。举例来说，如果流提高，那么IOP将提高且可变形结构19内的平均压力将提高，这将提升弹簧22，从而导致更大流动面积、更小流体阻力和因此IOP降低，由此允许IOP维持在预定所要水平下。使IOP提高的任何情境将导致可变形结构在新的更大流动面积和提高的流下平衡，这将继而导致减小IOP。
图5C说明当出口末端20处存在压力提高时可植入装置10的预期操作。如果出口末端20处的压力降低，例如由于出口末端20处的纤维变形发展，那么可变形结构19内的平均压力将提高，从而使弹簧22压缩，这继而将导致可变形结构19内的提高的流动面积和更小的流体阻力。因此，入口末端18处的IOP提高将被限制。
图5D说明当入口末端18处存在IOP水平降低时可植入装置10的预期操作。如果入口末端18处的IOP降低，例如在正好在植入之后的时间段期间，这可导致低眼压，那么可变形结构19内的平均压力将降低，这将允许弹簧22使可变形结构19塌缩，从而导致可变形结构19内的更小流动面积和更大流体阻力。这继而将限制入口末端18处的IOP降低且减小低眼压的风险。
现在参考图6，描述根据本发明的原理构造的示范性可植入装置的工作范围。具体地说，曲线图40说明IOP 41随出口20或图1和2的实施例的可植入装置10的出口导管21的排出口处的压力42的变化且指示弹簧22的力的几乎恒定的范围对***的操作的影响。可植入装置的工作范围43被界定为区域，在所述区域上由弹簧22施加的力大体上保持恒定，从而使得可变形结构和弹簧作为斯塔林氏电阻器协作。根据图6，工作范围43对应于在0mm Hg一直到15mm Hg的范围内的出口压力42的抛物线函数的拐点；在出口压力的范围内，IOP 41在约11与16mm Hg之间变化。因此，即使在存在并不会导致出口被完全闭塞的长期纤维变形的情况下，对于预期生理范围内的出口压力42，IOP 41也将在出口压力提高时维持约所要预定水平。
根据本发明的一个方面，由弹簧施加的力线性地取决于压缩或延伸程度，使得弹簧施加在可植入装置的工作范围内的恒定或几乎恒定的力。在一个优选实施例中弹簧具有基本缩回形状，使得例如当可变形结构内的内部压力分布提高或降低时弹簧的小的位移对由弹簧施加的力的影响可忽略不计。替代地，弹簧可被韧炼，使得其变形的延伸状态是其零应力状态。在此情况下，弹簧可被配置成在被压缩时提供所要几乎恒定力。优选地，对于任一实施例，与弹簧的压缩长度相比，在可植入装置的工作范围内的任何弹簧位移应为小，且因此，由于此类小的位移所致的弹簧施加的力的任何改变应可忽略不计。
相对于图7，描述本发明的可植入装置的替代实施例的操作性部分。可植入装置50包含上部外壳51、下部外壳52、可变形结构53、入口导管54、出口导管55、弹簧56和按压元件57。应理解，前述组件可组装在外壳中，所述外壳具有基本如上文相对于图1和2的实施例所描述的喷嘴。还应理解，可植入装置50充当在预定工作范围内的斯塔林氏电阻器，其中弹簧56向可变形结构53施加的力几乎恒定，如上文所描述。
可植入装置50不同于先前实施例，原因在于与图1和2的实施例的矩形横截面的螺旋卷绕相比，弹簧56是线圈弹簧且可具有圆形横截面。另外，按压元件57直接安装在弹簧56以下，而弹簧56的上部末端附连到上部外壳51的内部面。至于可植入装置的其它实施例，通过可植入装置50的房水流被限制于可变形结构53、入口导管54和出口导管55的内部管腔以减小房水中的蛋白质固体可能会沉积在弹簧56上和/或干扰弹簧56的恰当运行的风险。当然应理解，在可植入装置中可采用除螺旋卷绕或线圈弹簧外的其它类型的弹簧，且本发明涵盖例如悬臂弹簧、钟形(Bellville)(盘形)弹簧等，只要此类弹簧具有一范围即可，施加力在所述范围内几乎恒定。
在图8A和8B中，描述适合用于本发明的可植入装置中的按压元件的替代实施例。图8A示出对称按压元件60，所述对称按压元件60具有居中安置的***61，使得弹簧向可变形结构62施加的力(由Fspring指示)以最小的力使可变形结构63产生狭窄收缩。图8B示出替代按压元件65，所述替代按压元件65具有不对称***66，使得弹簧向可变形结构67施加的力(由Fspring指示)偏离中心且在可变形结构中产生更长收缩区。在图8B的实施例中，取决于由可植入装置经历的入口和出口压力，由可变形结构内的内部压力分布产生的力可更多或更少。具体地说，图8B说明具有不对称***66的按压元件65使由可变形结构内的压力引发的竖直力变得更加取决于入口压力且不太取决于向可植入装置施加的出口压力。
现在参考图9A到9C，描述适合用于本发明的可植入装置中的可变形结构的各种可能的配置。在这些可变形结构70、75和76中的每一个中，与由可变形结构内的内部压力引发的力相比，相应弯曲力矩可忽略不计。更具体地说，在图9A中，可变形结构70包括沿着相反边缘焊接在一起的两个聚合物片材71和72。在此实施例中，可变形结构在其零应力状态下可为平坦的且当充满流体时可膨胀。在图9B中，可变形结构75包括具有薄壁的卵形管。在图9C中，可变形结构76包括具有薄壁的圆形管。在优选实施例中，可变形结构以及入口导管和出口导管包括热固性聚合物，例如聚氨基甲酸酯，使得组件可通过加热或通过例如超声或RF焊接等其它适当手段而焊接在一起。
图10描绘如上文针对图9A的实施例所描述构造而成的优选可变形结构80的实例。具体地说，可变形结构80包括沿着相对边缘83和84焊接在一起的两个基本平坦的聚氨酯片材81和82。片材81和82还沿着入口末端85和出口末端86焊接在一起，其中可变形结构80耦合到入口导管87和出口导管88。如将理解，例如图2的实施例中的按压元件23等按压元件的***被布置成接触可变形结构80的中心部分89，原因是可变形结构的所述部分至少由弯曲力矩和可接近边缘83和84发生的末端效应实现，且其中可变形结构耦合到入口导管85和出口导管86。
图11A和11B描绘适合用于本发明的可植入装置中的可变形结构和按压元件的另一个替代实施例。在此实施例中，可植入装置90包括硬质腔室91，所述硬质腔室91具有耦合到其上的柔性膜92，且弹簧(未示出)耦合到按压元件93。硬质腔室91在入口导管与出口导管(未示出)之间延伸，从而使得入口导管和出口导管的管腔与由硬质腔室91的壁和柔性膜92界定的空间94流体连通，类似于本发明的可植入装置的前述实施例。柔性膜92覆盖硬质腔室91且优选地被密封，从而使得流体仅经由入口导管和出口导管进入和离开空间94。弹簧优选地被配置成通过按压元件93对柔性膜92施加恒定或几乎恒定的力，由此根据斯塔林氏电阻器的概念影响硬质腔室91的液压阻力。弹簧的结构和组成可如上文针对前述实施例所描述。
现在图12，描述本发明的可植入装置的另一个替代实施例，其被设计成被周期性地、非侵入性地调节以使弹簧力维持在所要工作范围内。更具体地说，图12的实施例的类似于图7的实施例的那些操作性组件的操作性组件由相似的带引号数字识别。因此，例如，图12的可植入装置50'对应于图7的可植入装置50，上部外壳51'对应于上部外壳51，下部外壳52'对应于下部外壳52，可变形结构53'对应于可变形结构53等。
可植入装置50'不同于可植入装置50，原因在于弹簧56'附连到螺钉100，所述螺钉100具有啮合在上部外壳51'的螺纹孔102中的带螺纹部分101。螺钉100还包含磁头103，所述磁头103可在可植入装置50'被植入后通过上覆巩膜层磁耦合到磁性棒。因此，磁性棒在耦合到螺钉101的磁头103时的旋转会调节螺钉在上部外壳的内表面之下延伸的长度，由此调节弹簧56'的伸长率和弹簧56'对可变形结构53'施加的力。以此方式，可调节弹簧56'的压缩，且由此可周期性地调节弹簧56'向可变形结构53'施加的力以使弹簧力维持在所要工作范围中，所述所要工作范围如可用眼压测量测试建立以确定IOP。因此，可根据患者需求在植入后非侵入性地调节弹簧56'向可变形结构53'施加的力，且无需重新手术。
现在参考图13，描述图1的可植入装置的替代实施例，其中所述可植入装置被设计成植入在人眼的巩膜表面上。更具体地说，图13的实施例的类似于图1的实施例的那些操作性组件的操作性组件由相似的带引号数字识别。因此，例如，图13的可植入装置10'对应于图1的可植入装置10，喷嘴14'对应于喷嘴14，外壳11'对应于外壳11，出口导管21'对应于出口导管21，孔眼24'对应于孔眼24等。还应理解，可植入装置10'充当根据上文所描述的前述实施例中任一实施例所述的在预定工作范围内的斯塔林氏电阻器。
可植入装置10'不同于可植入装置10，原因在于可植入装置10'植入在眼睛的巩膜表面上的结膜(未描绘)之下。喷嘴14'被配置成延伸通过眼睛的壁且进入前房。外壳11'可包含孔眼24'(未描绘)，所述孔眼24'使得可植入装置10'能够缝合到巩膜以使外壳11'在被植入后保持在适当位置。在此实施例中，保护性贴片(未描绘)，例如一层同种异体移植组织，可定位在可植入装置上方以保护邻近结膜层免于装置引发的腐蚀。在优选实施例中，可植入装置10'的出口导管21'可连接到赛盾管110，所述赛盾管110耦合到扩散板112。通过出口导管21'离开的流通过赛盾管110行进到扩散板112中且最终沉积在巩膜内，在所述巩膜内所述流主要排出到连接静脉网络。替代地，在没有赛盾管/扩散板组合的实施例中，通过出口导管21'离开的流可直接排出到连接静脉网络。替代地，通过出口导管21'离开的流直接排出到眼睛的巩膜与脉络膜之间的脉络膜上腔空间。
现在参考图14A到14C，描述图1的可植入装置的替代实施例，其中所述可植入装置被设计成植入在人眼的巩膜表面上的扩散板内。更具体地说，图14的实施例的类似于图1的实施例的那些操作性组件的操作性组件由相似的带双引号的数字识别。因此，例如，图14的可植入装置10"对应于图1的可植入装置10，喷嘴14"对应于喷嘴14，外壳11"对应于外壳11，入口导管17"对应于入口导管17，出口导管21"对应于出口导管21等。还应理解，可植入装置10"充当根据上文所描述的前述实施例中任一实施例所述的在预定工作范围内的斯塔林氏电阻器。
可植入装置10"不同于可植入装置10，原因在于可植入装置10"植入在眼睛的巩膜表面上的结膜之下。在此实施例中，可植入装置安置在扩散板113内。喷嘴14"被配置成从扩散板113内沿着眼睛的曲率延伸且通过眼睛的壁安置且进入前房。扩散板113可包含孔眼114，所述孔眼114使得扩散板113能够缝合到巩膜以使可植入装置10"在被植入后保持在适当位置。流通过耦合到入口导管17"的喷嘴14"进入可植入装置且通过出口导管21"离开，进入扩散板113，且最终沉积在巩膜内，在所述巩膜内所述流主要排出到连接静脉网络。
现在参考图15，描述图1的可植入装置的替代实施例，其中所述可植入装置被设计成耦合到安置在空间中的引流管，所述空间例如眼睛的眼眶脂肪空间。更具体地说，图15的实施例的类似于图1的实施例的那些操作性组件的操作性组件由相似的带三引号的数字识别。因此，例如，图15的可植入装置10"'对应于图1的可植入装置10，喷嘴14"'对应于喷嘴14，外壳11"'对应于外壳11，入口导管17"'对应于入口导管17，出口导管21"'对应于出口导管21等。还应理解，可植入装置10"'充当根据上文所描述的前述实施例中任一实施例所述的在预定工作范围内的斯塔林氏电阻器。
可植入装置10"'不同于可植入装置10，原因在于可植入装置10"'植入在眼睛的巩膜表面上的结膜之下。在此实施例中，可植入装置10"'的出口导管21"'耦合到引流管115的近端116。引流管115具有近端116、远侧区117和在其间延伸的管腔。近端116能够例如在植入引流管115之后和在植入可植入装置10"'之后可移除地耦合到可植入装置10"'的出口导管21"'。引流管115优选地具有一长度，使得其从出口导管21"'延伸且远侧区117安置在眼睛的眼眶脂肪空间内。远侧区117可包含一或多个引流孔118，使得引流管115的管腔可与眼睛的眼眶脂肪空间连通。引流管115可例如由硅胶制成，且可为充分柔性的以适应患者眼睛的曲率。
喷嘴14"'被设计成从入口导管17"'延伸且通过眼睛的壁安置，且进入前房。因此，房水流通过耦合到入口导管17"'的喷嘴14"'进入可植入装置10"'且通过耦合到引流管115的出口导管21"'离开，且最终经由一或多个引流孔118沉积在空间内，所述空间例如眼睛的眼眶脂肪空间，在所述一或多个引流孔118中所述房水流主要排出到连接静脉网络。
现在参考图16，描述图1的可植入装置的又一替代实施例，其中所述可植入装置被设计成耦合到引流管，所述引流管耦合到扩散板。图16的引流管115'类似于图15的引流管115构造而成。举例来说，图16的引流管115'的近端116'和远侧区117'分别对应于图15的引流管115的近端116和远侧区117，且图16的一或多个引流孔118'对应于图15的一或多个引流孔118等。还应理解，可植入装置10"'充当根据上文所描述的前述实施例中任一实施例所述的在预定工作范围内的斯塔林氏电阻器。
耦合到扩散板120的引流管115'可被定位成使得扩散板120安置在眼睛的表面上，使得房水可被吸收到巩膜组织中，例如吸收到连接静脉网络中，且引流管115'的远侧区117'安置在空间中，所述空间例如眼睛的眼眶脂肪空间，使得房水可被吸收到眼睛的眼眶脂肪空间中。扩散板120可弯曲以适应眼睛的曲率且可包含孔眼121，所述孔眼121的形状和大小被设定成准许扩散板120经由例如缝合线植入在眼睛的外表面上。扩散板120可沿着引流管115'定位在引流管115'的近端116'与一或多个引流孔118'之间。举例来说，扩散板120可包含凹槽122，所述凹槽122的形状和大小被设定成接纳引流管115'，且引流管115'可经由例如摩擦或粘合剂维持在凹槽122内。在此实施例中，引流管115'可包含沿着引流管115'的接近于凹槽122的一或多个引流孔119，使得引流管115'的管腔内的房水与扩散板120的上部表面连通。因此，在引流管115'的近端116'耦合到图1的可植入装置10的出口导管21的实施例中，离开可植入装置10的出口导管21的房水可经由一或多个引流孔119离开且在扩散板120的上部表面上排出到巩膜组织中，和/或经由引流管115'的远侧区117'处的一或多个引流孔118'离开，进入眼眶脂肪空间。在此情况下，通过引流管115'的房水的例如由于一或多个引流孔118'或一或多个引流孔119处的组织生长所致的总阻力可维持在所要极限内。
在另一实施例中，扩散板可为中空的，使得引流管115'可定位在扩散板内。在此实施例中，扩散板可包含沿着其上部表面的一或多个引流孔，使得引流管115'的管腔可与扩散板的上部表面连通。
现在提供植入和使用根据本发明的原理构造而成的可植入装置的方法。可使用类似于用于现有技术青光眼引流装置的外科手术技术的外科手术技术植入可植入装置(例如，装置10、50或50')。如将理解，对于图1的实施例的装置10，以类似于标准小梁切除术的方式形成巩膜瓣，且将瓣小心地切开一直到透明角膜。提高巩膜瓣且小心识别邻近于透明角膜的“蓝色区”的中心，所述中心对应于小梁网的位置。如所属领域的技术人员将理解，“蓝色区”大体上定位在前部角膜缘边界的后面，且终止在中间角膜缘线中。以平行于虹膜的平面的角度通过“蓝色区”的中心将26号针***到前房中。接下来，通过由针产生口的将可植入装置的喷嘴***到前房中，直到外壳齐平抵靠眼睛搁置为止。可通过穿过设置在外壳中的孔眼应用缝合线将可植入装置紧固在巩膜瓣内的适当位置。接着例如使用10-0尼龙缝合线用药刀状针将巩膜瓣缝合在适当位置。最后，小心地将结膜缝合闭合以完成植入过程。
现在提供植入和使用根据本发明的原理构造而成的可植入装置的替代实施例的方法。使用类似于用于现有技术青光眼引流装置的外科手术技术的外科手术技术植入可植入装置(例如，装置10')。如将理解，在结膜中形成小的切口作为可植入装置的开口。可植入装置定位在巩膜表面上，使得喷嘴的开口通过眼睛的壁安置在眼睛的前房中的房水内。可通过穿过设置在外壳中的孔眼应用缝合线将可植入装置紧固在巩膜上方的适当位置。接着可将可植入装置连接到：赛盾管，所述赛盾管耦合到眼睛的巩膜上方的扩散板；引流管；或引流管，所述引流管耦合到眼睛的巩膜上方的扩散板。任选地，可在可植入装置上的适当位置缝合一层同种异体移植组织以减小邻近结膜层的腐蚀风险。最后，小心地将结膜缝合闭合以完成植入过程。
本发明的眼部引流***的替代实施例可包含设置有可植入装置且与入口导管连通的微型化压力传感器以测量IOP。此传感器可耦合到微型化遥测***，例如基于射频识别原理的可从一距离通电以发出可由外部接收器接收和解译的信号的那些微型化遥测***。此布置将提供一种非侵入性地确定IOP的就绪方式。
虽然上文描述了本发明的各种说明性实施例，但是对于所属领域的技术人员显而易见，可在不脱离本发明的情况下在其中进行各种改变和修改。所附权利要求书希望覆盖落入本发明的真正精神和范围内的所有此类改变和修改。

Claims (20)

1.一种用于治疗眼睛内的过度流体压力的装置，所述装置包括：
外壳，其被配置成植入在结膜之下；
可变形结构，其安置在所述外壳内，所述可变形结构具有被配置成用于与所述眼睛的前房流体流通的第一末端和被配置成安置在所述结膜之下的第二末端，所述可变形结构具有管腔和可变流动面积，所述管腔和可变流动面积被配置成准许从所述第一末端到所述第二末端的流体流动；和
弹簧，其具有在预定工作范围内的基本恒定的弹簧力，所述弹簧安装在所述外壳内以对所述可变形结构施加足以自动调整通过所述可变形结构的所述流体流动的力。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳具有入口端和出口端，且所述可变形结构在所述入口端与出口端之间延伸。
3.根据权利要求2所述的装置，其进一步包括喷嘴，所述喷嘴耦合到所述入口端且被配置成穿过所述眼睛的壁以与所述眼睛的所述前房连通。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳被配置成植入在巩膜瓣下方。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳被配置成植入在巩膜上方，所述装置进一步包括保护性贴片，所述保护性贴片被配置成保护结膜层免于装置引发的腐蚀，其中所述保护性贴片定位在所述可植入外壳上方。
6.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括赛盾管，所述赛盾管被配置成耦合到所述可变形结构的所述第二末端。
7.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括：引流管，其具有近端，所述近端被配置成耦合到所述可变形结构的所述第二末端；远侧区，其包括一或多个引流孔，所述一或多个引流孔被配置成安置在所述眼睛的空间内；和管腔，其在所述近端与所述一或多个引流孔之间延伸。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述空间是眼眶脂肪空间，使得所述一或多个引流孔引流到所述眼眶脂肪空间中。
9.根据权利要求7所述的装置，其进一步包括扩散板，所述扩散板具有凹槽，所述凹槽被配置成接纳所述引流管的介于所述引流管的所述近端与所述一或多个孔之间的一部分，所述扩散板被进一步配置成植入在所述结膜之下和巩膜上方。
10.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括扩散板，所述扩散板被配置成植入在所述结膜之下和巩膜上方，其中所述可植入外壳安置在所述扩散板内。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳进一步包括孔眼，所述孔眼被配置成用于将所述可植入外壳缝合在固定位置中。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳具有曲率半径，所述曲率半径被选择成适应所述眼睛的曲率半径。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入外壳包括生物相容性材料。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述弹簧向所述可变形结构施加的力被选择成在所述第二末端处的外部压力与所述第一末端处的所述眼睛的内部压力之间建立平衡。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述可变形结构包括沿着所述可变形片材的相反边缘焊接在一起的两个可变形片材，或被配置成耦合到硬质腔室以形成腔的单个柔性片材。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述弹簧包括螺旋弹簧、线圈弹簧或悬臂结构。
17.根据权利要求1所述的装置，其进一步包括安置在所述外壳上的固定螺钉，所述固定螺钉被配置成在植入后周期性地移动以调节所述弹簧。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述固定螺钉包括磁头，所述磁头被配置成非侵入性地调节所述弹簧的所述工作范围。
19.一种用于治疗眼睛内的过度流体压力的装置，所述装置包括：
外壳，其被配置成植入在结膜之下；
可变形结构，其安置在所述外壳内，所述可变形结构具有被配置成用于在入口压力下与所述眼睛的前房流体流通的入口末端和被配置成用于在出口压力下与在所述结膜之下的空间流体流通的出口末端，所述可变形结构被配置成准许从所述入口末端到所述出口末端的流体流动；和
弹簧，其安置在所述外壳内以向所述可变形结构施加力，所述弹簧被配置成在工作范围内与可变形结构、入口压力和出口压力协作以形成自动调整通过所述可变形结构的所述流体流动的斯塔林氏电阻器。
20.根据权利要求19所述的装置，其进一步包括***在所述弹簧与所述可变形结构之间的按压元件。
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