CN109199580A - 一种用于治疗椎间盘源性腰痛的可弯曲射频等离子手术电极 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，涉及医疗器械技术领域，包括子针、绝缘头、回路管、中继套管、四腔管、外套管、套管固定架、手柄机构、外壳和线缆；其中，子针嵌入绝缘头内，绝缘头嵌入回路管中，子针与回路管通过导电液体在头部形成正负极回路并由所述绝缘头隔离。本发明是一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，具有多种治疗功能，术后创伤小、操作简单、安全性高，可以精确实施消融减压，解决现有治疗方法的不足，满足病患群体的治疗需求。

Description

一种用于治疗椎间盘源性腰痛的可弯曲射频等离子手术电极

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于治疗椎间盘源性腰痛的可弯曲射频等离子手术电极。

背景技术

如图1和图2所示，椎间盘分为中央部的髓核，富于弹性的胶状物质；周围部的纤维环，由多层纤维软骨环按同心圆排列。颈腰部纤维环前厚后薄，髓核易向后外侧脱出，突入椎管或椎间孔，压迫脊髓或脊神经造成椎间盘脱出症。

如图3与图4所示，腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维环及软骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出(或脱出)于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫。

椎间盘突出症的保守治疗往往不能取得满意的疗效，保守治疗的方法包括休息、药物治疗或者物理治疗，但是这些往往都不能缓解病痛，那些保守治疗没效果的病人不得不接受疼痛较大的融合手术。经皮椎间盘部分切除术、融合术曾被认为是治疗椎间盘源性腰痛的金标准，经皮椎间盘部分切除术其机理主要是通过对椎间盘机械减压、摘除致炎的髓核组织达到治疗目的，融合术的机理是从病损区上位的正常脊椎到下位的正常脊椎做植骨术，使得多个脊柱节段发生骨性融合，从而达到治疗的目的。但经过长期随访发现，这两种术式的手术效果及术后并发症的问题越来越严重。两种术式对患者使用机械手段治疗，操作复杂、对医生要求高；切除髓核组织的同时，会破坏周边组织，影响椎间盘周边神经***，可能会有并发症；手术时间长，病人需全麻，有一定的风险；术后创伤大、术后留有刀疤、恢复慢，住院时间久，费用高。

传统的射频靶点操作繁琐，穿刺成功后要从60度开始试验至到95度，再每次1分钟，连做五次，术后虽症状可缓解，但影像学检查突出无改变，对突出大的无效，远期疗效差。另外，射频为单极输出，必须要负极板通过人体回路起到热凝的作用，这样加大了治疗中电击和电烧伤的危险性。

“低温等离子消融术”是美国军事科技开发的医疗仪器，属于***物理治疗技术，在1999年美国FDA批准后，在临床治疗中开始迅速发展。2000年这项技术首先在美国应用于临床，到2000年底骨科和脊柱外科采用该技术就治疗1500 000人，取得很好效果。随后该技术传入中国并相继开展，由于其临床表现突出，在美、英、法、德国已全面代替了开刀、激光、微波等传统治疗，医学界专家一致认为数字化DNR等离子髓核消融术，全面代表了国际最高水平。据***统计显示：我国腰椎病患者已突破2亿，其中腰椎间盘突出症患者占总人口的15.2％，其中有40％是30岁以下，病者年龄正趋于年轻化，据腰椎疾病的专家介绍，腰椎疾病如未能及时治疗，会引发肢体麻木、小便失禁、性功能障碍甚至终身瘫痪，所以在国内外，有着庞大的病患群体。如果能在国内生产质量好、价格相对国外产品，更为合理的电极产品，将会大大满足广大医师患者的期望，有较好的市场前景。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，具有多种治疗功能，术后创伤小、操作简单、安全性高，可以精确实施消融减压，解决现有治疗方法的不足，满足病患群体的治疗需求。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何以简便、安全、微创、高效的方式完成椎间盘突出的治疗手术。

为实现上述目的，本发明提供了一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，包括子针、绝缘头、回路管、中继套管、四腔管、外套管、套管固定架、手柄机构、外壳和线缆，其中，所述子针嵌入所述绝缘头内，所述绝缘头嵌入所述回路管中，所述子针与所述回路管通过导电液体在头部形成正负极回路并由所述绝缘头隔离，所述正负极回路通过所述中继套管和所述四腔管连接，所述四腔管嵌入所述外套管中实现保护作用，并连接到所述套管固定架上，和所述手柄机构、所述外壳、所述线缆组装在一起，所述子针和所述回路管分别焊接导线穿过所述四腔管与所述线缆连接，形成双极回路的等离子手术电极，所述外壳内存拨盘机构。

进一步地，所述子针为尖顶锥型子针，所述子针材料包括不锈钢、钛合金、纯钛、钼、钼合金、钨、钨合金，后端椎体部分通过所述绝缘头包覆，仅露出前端尖顶，所述子针长度大小为3.5mm～5mm范围内的任一长度值，最大外径大小为1mm～1.2mm范围内的任一长度值。

进一步地，所述子针、所述绝缘头、所述回路管、所述中继套管、所述四腔管组成的前端子针组件具有弯曲功能，弯曲角度大小为-150°～150°范围内的任一角度值。

进一步地，所述四腔管为四腔设计，内部设有不锈钢编制层，具有绝缘作用，内部导线无需涂覆绝缘层，正负极回路被设为分别通过，不产生电干扰和短路击穿。

进一步地，所述外套管前端设有扩口，防止前端所述四腔管弯曲时被端口磨伤产生伤痕，防止所述子针在未伸缩状态下消融时和所述外套管距离太近而击穿。

进一步地，控制在所述外壳内的拨盘机构使前端子针组件弯曲，通过所述外壳上的凹槽和所述拨盘机构上的卡槽实现在特定弯曲角度定位功能。

进一步地，前端所述子针的组件弯曲停留后，通过对所述手柄机构施加力使头部归位。

进一步地，通过金属丝拉力实现拨动所述手柄机构控制前端刀头部分弯曲的功能，包括所述子针上焊接金属丝，连接所述四腔管到内部拨盘机构，及所述四腔管前端激光螺旋切割，头端内部焊接金属丝，所述手柄机构、所述外壳根据人体工学设计，使用时手感舒畅，所述手柄机构具有定位功能，无需持续施力。

进一步地，所述外壳和所述线缆相连，整个结构为一体化设计，并与设备直接连接。

进一步地，通过调整所述外套管的长度和所述四腔管的长度，实现工作端伸缩，长度大小为200mm～500mm范围内的任一长度值。

在本发明的较佳实施方式中，本发明针对现有技术的不足，设计提供一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，包括子针、绝缘头、回路管、中继套管、四腔管、外套管、套管固定架、手柄机构、外壳和线缆。所述子针嵌入所述绝缘头内，所述绝缘头嵌入所述回路管中，所述子针与所述回路管通过导电液体在头部形成正负极回路并由所述绝缘头隔离，工作电流不经过人体，更安全；前端由所述子针、所述绝缘头、所述回路管、所述中继套管、所述四腔管组成的部分具有弯曲功能，弯曲角度大小为-150°～150°范围内的任一角度值，直接对病变点靶向治疗，精确实施消融减压，减少术后复发，提高手术效率；所述手柄机构、所述外壳根据人体工学设计，使用时手感舒畅，所述手柄机构具有定位功能，无需持续施力，给医生提供更好的使用手感。

在本发明的另一较佳实施方式中，在CT或C臂机下经皮穿刺，使用本发明进行靶向治疗，不损伤周边组织和神经，更安全；本发明安全性高，治疗温度为40°～70℃范围内的任一温度值，不损伤周边组织和神经；使用本发明再治疗的同时进行止血，防止术中出血过多影响手术；本发明仅在头部所述子针周围产生消融效果，创伤小，效率高；本发明为一次性无菌产品，防止交叉感染。

本发明生产简易，所有原材料为国产普通材料，加工使用通用设备。本发明用于髓核减压手术，治疗椎间盘突出症，集止血、消融为一体，实现多种治疗功能。本发明具有高效的组织减压消融，前端子针组件具有弯曲功能，减少手术穿刺次数，直接对病变点进行治疗，极大减少患者的耐受性和痛苦，且所述子针直接作用于患部，达到靶向治疗的目的，精确实施消融减压，缓解椎间盘突出对于神经根的压迫从而达到治疗的目的。本发明适用于消融、凝固、减压椎间盘组织，治疗伴有椎间盘突出症的患者，疗效显著，操作简单、创伤微小、温度低、安全性高、最大限度地保护周围良好的组织，提高手术效率。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的突出的椎间盘剖面图；

图2是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的突出的椎间盘示意图；

图3是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的突出的椎间盘影像图；

图4是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的突出的椎间盘结构图；

图5是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极示意图；

图6是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的子针组件示意图；

图7是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的拨盘机构示意图；

图8是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的子针示意图；

图9是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的前端刀头示意图；

图10是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的四腔管示意图；

图11是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的外套管示意图；

图12是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的内部焊接拉线的示意图；

图13是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的激光螺旋切割金属管子的示意图；

图14是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的第一手柄机构示意图；

图15是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的第二手柄机构示意图；

图16是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的第三手柄机构示意图；

图17是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的第四手柄机构示意图；

图18是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的C臂下示意图；

图19是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的C臂下影像图；

图20是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的可弯曲刀头平视图；

图21是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的可弯曲刀头府视图；

图22是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的可弯曲刀头侧式图；

图23是本发明的一个较佳实施例的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极的可弯曲刀头示意图；

其中，1-纤维环，2-脊神经，3-髓核，4-突出部分，5-感染神经根，6-纤维环撕裂，7-椎间盘突出，8-神经收缩，9-囊状膜囊变薄，10-椎体，11-神经，12-子针组件，13-四腔管，14-外套管，15-套管固定架，16-手柄机构，17-拨盘机构，18-外壳，19-子针，20-绝缘头，21-回路管，22-中继套管，23-可弯曲刀头。

具体实施方式

以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。

在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。

如图5和图6所示，一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，包括子针19、绝缘头20、回路管21、中继套管22、四腔管13、外套管14、套管固定架15、手柄机构16、外壳17和线缆，其中，子针19嵌入绝缘头20内，绝缘头20嵌入回路管21中，子针19与回路管21通过导电液体在头部形成正负极回路并由绝缘头20隔离，正负极回路通过中继套管22和四腔管13连接，四腔管13嵌入外套管14中实现保护作用，并连接到套管固定架15上，和手柄机构16、外壳18、线缆组装在一起，子针19和回路管21分别焊接导线穿过四腔管13与线缆连接，形成双极回路的等离子手术电极，外壳18内存拨盘机构17。

如图6和图8所示，子针19为尖顶锥型子针，子针19材料包括不锈钢、钛合金、纯钛、钼、钼合金、钨、钨合金，后端椎体部分通过绝缘头20包覆，仅露出前端尖顶，子针19长度大小为3.5mm～5mm范围内的任一长度值，最大外径大小为1mm～1.2mm范围内的任一长度值。

如图5和图9所示，子针19、绝缘头20、回路管21、中继套管22、四腔管13组成的前端子针组件12具有弯曲功能，通过手柄机构16控制前端刀头发生弯曲，弯曲角度大小为-150°～150°范围内的任一角度值。

如图10所示，四腔管13为四腔设计，内部设有不锈钢编制层，具有绝缘作用，内部导线无需涂覆绝缘层，正负极回路被设为分别通过，不产生电干扰和短路击穿。四腔管13材料为带编织层的塑料管，编织层为金属不锈钢，塑料层材料包括具有绝缘性能的尼龙、PA材料。

如图11所示，外套管14采用金属材料，包括不锈钢、铜、铝合金、钛合金、镍钛管。通过调整外套管14的长度和四腔管13的长度，实现工作端伸缩，长度大小为200mm～500mm范围内的任一长度值。外套管14前端设有扩口，防止前端四腔管13弯曲时被端口磨伤产生伤痕，防止子针19在未伸缩状态下消融时和外套管14距离太近而击穿。调整外套管14前端加工工艺，外套管14前端扩口角度和大小具有可变性，角度大小为120°～160°范围内的任一角度值，扩口直径增加大小为0.1mm～0.2mm范围内的任一长度值。

如图5和图7所示，控制在外壳18内的拨盘机构17使前端子针组件12弯曲，通过外壳18上的凹槽和拨盘机构17上的卡槽实现在特定弯曲角度定位功能。前端子针组件12弯曲停留后，通过对手柄机构16施加力使头部归位。

如图5和图12所示，子针19上焊接拉线，连接四腔管13到内部拨盘机构17，实现拨动手柄机构16控制前端子针组件12弯曲的功能。

如图5和图13所示，使用激光螺旋切割的金属管子，头端内部焊接金属丝，通过手柄机构16实现前端子针组件12弯曲的功能。

如图14和图15所示，手柄机构16、外壳18根据人体工学设计，使用时手感舒畅，手柄机构16具有定位功能，无需持续施力。

如图16和图17所示，手柄机构16样式多，满足使用要求的范围广。

如图5所示，外壳18和线缆相连，整个结构为一体化设计，在工作端组件尾部预留插座口，使用插头线与设备直接连接。线缆用于刀头能量的传递，当手术中医师握持手柄机构16，将插头与设备连接为设备提供电源能量及控制信号。

如图5和图21所示，治疗过程中，可弯曲刀头23用于椎间盘髓核组织的减压、消融治疗。当可弯曲刀头23进入病变部位，通过手柄机构16弯曲头部角度，确定需要消融的位置，通过设备传输能量至治疗部位；使用可弯曲刀头23对组织进行消融、汽化，同时通过开关控制消融和止血功能的转换，可弯曲刀头23在通道内可以缓慢的来回移动或轻微旋转刀头，通过手柄机构16调整子针组件12弯曲角度；治疗结束后退出电极装置，将连接插头拔除，通过消融对椎间盘内部病变组织有效气化。微小的工作通道，减少了手术损伤，同时在切割时的有效止血和伸出长度角度变化，使手术时间减少，效率提高。可弯曲刀头23在不同的能量设定实现不同的治疗功效，使治疗有效稳定，治疗区域精确可控，避免损伤减少手术风险，同时减少了术后的感染风险，术后恢复快。

如图5和图23所示，仰卧位，CT或C型臂引导下定位病变间隙；依次穿刺安全三角的下椎体上缘、下椎体上关节突外缘、神经根，方向与椎间隙平行，距离脊柱正中线旁8cm～10cm处，与皮肤成35°～45°刺入椎间盘，使穿刺针位于纤维环1和髓核3的交界处；将穿刺针芯拔出，沿套管针注入约1ml～2ml生理盐水，放入等离子可弯曲刀头23，使用手柄机构16使可弯曲刀头23的子针19达到需要消融的病变点，用脚轻踏消融踏板，观察患者有无抽搐反应；如有反应，说明等离子可弯曲刀头23离神经根很近，需要重新调整穿刺针位置。

如图18和图19所示，将套管针后退2mm，使穿刺针头位于中层和外侧纤维环内，设为等离子消融过程中的起始点；将针头标记退到标记处，开始消融操作。踩下脚踏板的消融键，缓慢推进刀头至对侧打孔减压，再踩皱缩键以5mm/s的速度原路退回，完成一个方向的消融固缩。

如图20和图21所示，低温等离子为双极输出无此危险，病人保持俯卧位，在C臂引导下获得正位视图，且为了避免损伤神经，通过“安全三角”刺入椎间盘，病人只需局麻配合治疗，随时向医生反馈是否有疼痛感，大大降低治疗风险，且无需高温，只要70度的温度就起到真正髓核消融，汽化的作用。

如图22和图23所示，低温等离子对神经根及硬膜囊无损伤，对各型突出都适合，疗效好且影像检查突出消失，穿刺操作同射频操作，靶点消融汽化只需不到30秒的时间即可完成。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，包括子针、绝缘头、回路管、中继套管、四腔管、外套管、套管固定架、手柄机构、外壳和线缆，其中，所述子针嵌入所述绝缘头内，所述绝缘头嵌入所述回路管中，所述子针与所述回路管通过导电液体在头部形成正负极回路并由所述绝缘头隔离，所述正负极回路通过所述中继套管和所述四腔管连接，所述四腔管嵌入所述外套管中实现保护作用，并连接到所述套管固定架上，和所述手柄机构、所述外壳、所述线缆组装在一起，所述子针和所述回路管分别焊接导线穿过所述四腔管与所述线缆连接，形成双极回路的等离子手术电极，所述外壳内存拨盘机构。

2.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，所述子针为尖顶锥型子针，所述子针材料包括不锈钢、钛合金、纯钛、钼、钼合金、钨、钨合金，后端椎体部分通过所述绝缘头包覆，仅露出前端尖顶，所述子针长度大小为3.5mm～5mm范围内的任一长度值，最大外径大小为1mm～1.2mm范围内的任一长度值。

3.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，所述子针、所述绝缘头、所述回路管、所述中继套管、所述四腔管组成的前端子针组件具有弯曲功能，弯曲角度大小为-150°～150°范围内的任一角度值。

4.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，所述四腔管为四腔设计，内部设有不锈钢编制层，具有绝缘作用，内部导线无需涂覆绝缘层，正负极回路被设为分别通过，不产生电干扰和短路击穿。

5.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，所述外套管前端设有扩口，防止前端所述四腔管弯曲时被端口磨伤产生伤痕，防止所述子针在未伸缩状态下消融时和所述外套管距离太近而击穿。

6.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，控制在所述外壳内的拨盘机构使前端子针组件弯曲，通过所述外壳上的凹槽和所述拨盘机构上的卡槽实现在特定弯曲角度定位功能。

7.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，前端所述子针的组件弯曲停留后，通过对所述手柄机构施加力使头部归位。

8.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，通过金属丝拉力实现拨动所述手柄机构控制前端刀头部分弯曲的功能，包括所述子针上焊接金属丝，连接所述四腔管到内部拨盘机构，及所述四腔管前端激光螺旋切割，头端内部焊接金属丝，所述手柄机构、所述外壳根据人体工学设计，使用时手感舒畅，所述手柄机构具有定位功能，无需持续施力。

9.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，所述外壳和所述线缆相连，整个结构为一体化设计，并与设备直接连接。

10.如权利要求1所述的用于椎间盘突出治疗的可弯曲等离子手术电极，其特征在于，通过调整所述外套管的长度和所述四腔管的长度，实现工作端伸缩，长度大小为200mm～500mm范围内的任一长度值。