CN1091382C - 一种治疗血管神经性头痛的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种新的治疗血管神经性头痛的药物灵仙头痛宁胶囊。它是以威灵仙、川芎、香白芷、当归、木防己、细辛、石菖蒲、全蝎、冰片为原料；根据各种中药的不同特性分别经筛选、粉碎、水煮、醇提、烘干、研粉混合，填充胶囊配制。本发明配方独特，制备方法科学合理，临床效果显著。

Description

一种治疗血管神经性头痛的药物及其制备方法
本发明涉及一种治疗血管神经性头痛的药物，具体地说是以天然动植物药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药的制备方法。
血管神经性头痛是一种血管舒缩功能障碍引起的发作性头痛，系临床常见多发疾病约占神经内科门诊的55～76％，且反复发作，缠绵难愈，给病患者带来巨大的痛苦。
西医药治疗本病目前尚无理想方法及药物，虽可使用咖啡因麦角胺之类，但也只能是终止一次发生而已，且每次用药必须抢在头痛发作之前，否则无效，加之毒性大，易成瘾，不能长期使用。近年来虽然陆续上市的一些中西成药虽然有效，且因效果不稳，价格偏高而不被患者所受。
本发明的目的在于提供一种速效、高效、长效、无毒副作用，不成瘾、剂量小、价廉之新药。经临床实验研究证明：它具有逐寒通络、活血化瘀、除湿豁痰、通窍镇痛之功；具有抗血小板凝聚，抑制血小板释放反应，增强纤维蛋白溶解，降低血液粘度，增加血流量，扩张血管，改善微循环，有较强的镇静，镇痛作用。符合世界卫生组织对治疗血管神经性头痛新药的要求，可用为预防治疗血管神经性头痛的理想药物。
本发明的解决方案是基于中西药学对血管神经性头痛的发病机理的认识及笔者经长期的临床观察总结提出新的“治血先治风、风去血自通”的治疗观点，根据民间验方经验，结合多年的临床研究实践，从中药宝库筛选出；逐寒通络、活血化瘀、除湿豁痰，通窍镇痛之纯天然动植物，按中医药理论组方，运用现代科学技术，提取药物有效成份，使其发挥更强的扩张血管、镇静、镇痛作用，用于防治血管神经性头痛的纯中药复方制剂。
本发明的另一目的是提供该药的制备方法
本发明药物是由下列组方制成的(用量为重量份)
威灵仙12～20份    川芎12～18份
白  芷10～18份    当归8～16份
木防己10～18份    细辛6～12份
石菖蒲10～18份    全蝎6～12份
冰  片6～10份
制备本发明药物的配方优选重量配比范围是
威灵仙12～18份    川芎10～18份
白  芷8～16份     当归8～12份
木防己8～16份     细辛6～10份
石菖蒲8～16份     全蝎6～8份
冰  片6～8份
本发明药物的最佳重量配比是
威灵仙16份       川芎16份
白  芷12份       当归10份
木防己12份       细辛8份
石菖蒲12份       全蝎6份
冰  片6份
将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：
1、配料：按处方将上药炮制合格称量配齐，各药单放。
2、粉碎：取白芷轧成细粉过120目细筛(作吸收剂)全蝎、冰片研磨成细粉，损耗率5％，川芎、当归、细辛、石菖蒲、木防己、威灵仙分别轧成4号粗末备用。
3、提油，取川芎、当归、细辛、石菖蒲、分别置取器内加水10-12倍量，加热至沸并保持微沸状态将油提完全为止(提油量约川芎1％，当归、细辛、石菖蒲各0.8％)保留药液与药渣。
4、醇提：取提油后的药液合并减压浓缩成稠膏，加入95％的乙醇沉淀过滤，滤液回收乙醇，药液浓缩80℃烘干，研细得浸膏粉。
5、水提：取威灵仙、木防己及提油后的药渣加水12倍量，水煮2次，每次1.5小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩成稠膏。
6、混合：取2/3的白芷粉与5水提膏充分搅拌均匀80℃干燥粉碎成细粉，挥发油与剩余的白芷粉吸收，研成细粉，取全蝎粉浸膏粉与上述两种药粉，混合均匀加入冰片，充分混合均匀，分装胶囊。每粒0.3g。
本发明药物临床使用结果表明有下述优点：
1、本发明药物选用天然动物、植物为原料，各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用治疗血管神经性头痛。
2、本发明药物能迅速消除头痛及其伴随症状。
3、本发明药物无胃肠道刺激作用，耐受性好。
4、本发明药物无明显肝、肾，血液副作用，安全性高。
5、本发明药物，使用方便，价格合理，无成瘾性。
6、本发明药物对，血管性、神经性、偏头痛、脑外伤后头痛等均有良好的效果。
为表明本发明药物对血管神经性头痛的治疗效果，经120例***临床观察，并选择病史、病情、病程、年龄、性别及治疗方法相当的血管神经性头痛患者60例为对照组进行随机对照观察，选择病例按《实用内科学》(1986第8版)(血管神经性头痛)诊断标准及中医诊断标准。
1、头痛反复发作，或持续性头痛，发作性加重伴有恶心。头痛部位：多在头部一侧额颞，前额、巅顶，或左或右辗转发作，或是全头痛。头痛性质：跳痛、刺痛、胀痛、隐痛、昏痛或头痛如裂等。头痛频率：发作可持续数分钟数小时，数天，也有持续数周。1)病发可诱因，未发作前有先兆症状。2)女性较多。3)经神经***及理化检查，必要时做CT、MRI、DSA检查排除颅外伤与脑内器质性病变引起者。
2、中医辩证：风寒滞留，痰瘀阻络：头痛，反复发作，经久不愈，痛偏一侧，或左或右，痛有定处，势如针刺，伴呕恶痰涎，胸脘满闷  舌质紫黯  苔腻  脉弦细涩。
3、排除病例标准：1)凡因颅内占位病变头部器官等器质性病变所引起的头痛患者。2)心肝、肾和造血***严重原发痰病，精神病患者，过敏体质。3)18岁以下，65岁以上，妊娠或哺乳期妇女。
4、纳入病例标准：凡确诊为头痛，且符合中医辩证标准者。
治疗共观察病例180例，随机分为2组，治疗组120例，其中男38例，女82例，平均年龄37.5岁，病程最短3个月，最长21年，平均3.5年；脑血流图检查异常者98例，占81.6％。对照组60例，男19例，女41例，年龄36.7岁，病程最短3个月，最长20年，平均3.2年，其中脑血流异常者47例，占78.3％。
治疗方法：治疗组口服灵仙头痛宁胶囊，一次2～4粒，一日2次，30天1疗程。对照组口服正天丸(深圳南方制药厂生产)1次6.0g，1日3次，30天1疗程。在治疗期间停服其它药物。1个疗程后评定疗效，所有患者治疗前均采血检查血小板计数(PLT)血小板凝集性(PAP)，血小板粘附率(PAR)及脑血流图；血、尿常规、心电图，肝、肾功能及不良反应。所有治疗结果采用X2检验及t检验。
疗效判定标准：治愈：头痛及伴随症状消失，脑血流图恢复正常，随访半年无复发；显效；头痛及伴随症状消失，脑血流图恢复正常半年复发，有效；头痛及伴随症状减轻，脑血流图改善；无效；头痛及伴随症状无改善，脑血流图无变化。
治疗结果：
1、根据上述结果标准评定治疗结果，治疗组治愈率和总有效率均明显优于对照(P＜0.01)见表I。
表I  临床总疗效比较
    分组例数治愈显效(％)    (％)    有效(％)   无效(％)    总有效率(％)
治疗组  120  78(65)  29(24.2)对照组  60   18(30)  17(28.3)   10.(8.3)11(183)  3(2.5)14(23.3)    117(97.5)·46(76.7)
  ·P＜0.01
2、通过观察用药后起效时间，治疗组与对照组比较P＜0.05，有显著性差异，在止痛时间方面，两组比较(P＜0.01)有非常显著性差异，治疗组优于对照组。
见表II
表II  两组起效时间，止痛时间比较(X±S)
  分  组   例  数   起效时间/min      止痛时间/h
  治疗组对照组     12060   25.63±538·5923±8.83    23.16±5.94··91.45±9.78
与对照组比较·P＜0.05  ··P＜0.01
3、两组对患者脑血流供血不足，血管阻力大，弹性差及血流缓慢等异常现象均有不同的改善。两组治疗前后比较P＜0.05，有显著性差异，治疗组与对照组治疗比较P＜0.01有显著性差异。见表III
表III  两组脑血流改变情况
项  目 组别 治疗前   治疗后正常 无变化 改善率(％)
供血不足血管阻力大血管弹力差血流缓慢   治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组     32162112279188     239135204154     99877534     71.850.061.941.674.044.483.350.0
4、通过临床证明本发明药物有明显的降低血粘度，抑制血小板聚集作用。见表IV
表IV  两组治疗前后PLT、PAP、PAR值比较(X±S)
组  别   PLT(x109/L)      PAP(％)    PAR(％)
治疗组(120)疗前疗后对照组(60)疗前疗后   221.5±263208.6±1.87211.7±28.5203.0±27.3   28.13±1.9121.21±1.0527.57±1.8326.34±1.21  7.41±0.785.03±10.47.03±0.846.92±9.73
注：与本组疗前比较·P＜0.01，与对照组疗后比较
P＜0.01
从上述治疗结果表明，本发明药物具有逐寒通络活血化瘀，除湿豁痰，通窍镇痛的功效。总有效率97.5％，总愈显率89.2％；并在起效时间与止痛时间方面均优于对照组，且时脑血异常患者有明显的改善，临床应用安全可靠。因此，本发明药对血管神经性头痛具有良好的预防和治疗作用，可作为血管神经性头痛患者首选药物之一，具有一定的推广价值。
实施例
按下列配比量称取原料
威灵仙680g        川  芎660g            当  归560g
白芷380g          细  辛120g            木防己560g
石菖蒲480g        全  蝎120g            冰  片108g生产方法如下：
配料：按处方将上药炮制合格称量配齐，各药单放；粉碎；取白芷轧成细粉过120目细筛，作吸收剂，全蝎、冰片研磨成细粉，损耗率5％，川芎、当归、细辛、石菖蒲、木防己、威灵仙分别轧成4号粗末备用；提油；取川芎、当归、细辛、石葛蒲、分别置提取器内加水10-12倍量，加热至沸并保持微沸状态将油提完全为止、提油量约川芎1％，当归、细辛、石菖蒲各0.8％，保留药液与药渣；醇提：取提油后的药液合并减压浓缩成稠膏，加入95％的乙醇沉淀过滤，滤液回收乙醇，药液浓缩80℃烘干，研细得浸膏粉；水提：取威灵仙、木防己及提油后的药渣加水12倍量，水煮2次，每次1.5小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩成稠膏；混合：取2/3的白芷粉与水提膏充分搅拌均匀，80℃干燥粉碎成细粉，挥发油与剩余的白芷粉吸收，研成细粉，取全蝎粉膏粉与上述两种药粉，混合均匀加入冰片，充分混合均匀，分装胶囊，每粒0.3g。

Claims (6)

1、一种治疗血管神经性头痛的药物，其特征在于是由下列重量配比的原料制成的药剂
威灵仙12～20份         川芎12～18份
白  芷10～18份         当归8～16份
木防己10～18份         细辛6～12份
石菖蒲10～18份         全蝎6～12份
冰  片6～10份
2、根据权利要求1所述治疗血管神经性头痛的药物，其中的原料的重量配比是
威灵仙12～18份        川芎10～18份
白  芷8～16份         当归8～12份
木防己8～16份         细辛6～10份
石菖蒲8～16份         全蝎6～8份
冰  片6～8份
3、根据权利要求1所述治疗血管神经性头痛的药物，其中各原料的重量配比是
威灵仙16份       川芎16份
白  芷12份       当归10份
木防己12份       细辛8份
石菖蒲12份       全蝎6份
冰  片6份
4、根据权利要求1、2或3所述治疗血管神经性头痛的药物，其特征在于所说的药剂是药剂学中所说的任何一种剂型。
5、根据权利要求4所述治疗血管神经性头痛的药物，其特征在于所说的剂型是硬胶囊剂。
6、权利要求5所述治疗血管神经性头痛的药物的制备方法，其特征在于：配料：按处方将上药炮制合格称量配齐，各药单放；粉碎；取白芷轧成细粉过120目细筛  作吸收剂，全蝎、冰片研磨成细粉，损耗率5％，川芎、当归、细辛、石菖蒲、木防己、威灵仙分别轧成4号粗末备用；提油；取川芎、当归、细辛、石菖蒲、分别置提取器内加水10-12倍量，加热至沸并保持微沸状态将油提完全为止，提油量约川芎1％，当归、细辛、石菖蒲各0.8％，保留药液与药渣；醇提：取提油后的药液合并减压浓缩成稠膏，加入95％的乙醇沉淀过滤，滤液回收乙醇，药液浓缩80℃烘干，研细得浸膏粉；水提：取威灵仙、木防己及提油后的药渣加水12倍量，水煮2次，每次1.5小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
混合：取2/3的白芷粉与水提膏充分搅拌均匀，80℃干燥粉碎成细粉，挥发油与剩余的白芷粉吸收，研成细粉，取全蝎粉、浸膏粉与上述两种药粉，混合均匀加入冰片，充分混合均匀，分装胶囊，每粒0.3g。
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