CN109124753B - 一种椎体成形手术用球囊引导组件 - Google Patents
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Abstract
一种椎体成形手术用球囊引导组件，包括一个导管，导管内固定内管，还包括引导丝，引导丝的***端能够***内管***端的盲孔中，所述引导丝包括导引段和支撑段，导引段包括记忆金属片和加热元件；导管的***端处固定一个充气后为锥形的第一气囊，第一气囊与导管同轴，导管在第一气囊远离其***端的一侧固定第二气囊、和两个第三气囊，导管与进气口连通，导管通过通气孔与第二气囊以及第三气囊连通，导管内固定一个软管，软管一端与第一气囊连通，另一端伸出导管与一个胶球连通。该组件能够大幅提高手术的便捷性，降低手术难度，提高成功率，降低风险。
Description
技术领域
本发明涉及一种骨科用医疗器械，具体涉及一种椎体成形或后凸成形手术的球囊引导装置。
背景技术
在椎体成形或后凸成形术手术中，骨水泥的填充是手术成败的关键一步，目前在临床上主要面临的问题是：为了达到骨水泥均匀在骨内分布的目的，往往希望其能良好的扩散；但是扩散速度太快极易引起骨水泥的渗漏，造成患者的急性肺栓塞、进入椎管压迫脊柱神经等手术并发症。
目前为了避免球囊液压扩张器被腔内脆骨刺破并扩大其工作空间，在扩张器入路之前，临床上引入了先克氏针介入的办法，但较之于经双侧椎弓根穿刺入路建立扩张器通道，经单侧椎弓根穿刺目前的主要困难在于，穿刺的内倾角度过大(达到30°-35°)，增加了刺破椎弓根内壁的危险，穿刺克氏针在工作通道的引导下到达对侧面椎体的可能性降低，同时还有穿破椎体前侧壁的危险。
目前部分临床医师采用预先折弯的克氏针建立扩张器工作空间，然后再采用扩张器实施扩张，可以起到一定达到对侧椎体的效果，但是由于现在克氏针的材质较为坚硬，折弯后形变较小，大部分情况不能满足椎体弧度的要求，从而这种方案不能绝对保证每一次均能正确引导球囊进入对侧椎体，且克氏针在骨内的运动具有不确定性，易产生意外伤害，即使部分穿刺达到了对侧，但是由于进入深度不够的影响，骨水泥的扩散效果并不好，导致对侧椎体的恢复不理想。同时受到工作导管半径的影响该折弯弧度不能太大，以上因素都影响了单侧椎弓根穿刺的手术效果。
现有的液压球囊装置由于引导丝弯曲角度难以控制，不能均匀在椎体内撑开，即建立的对侧椎体内的骨水泥扩散空间与入路椎体内的骨水泥扩散空间大小不一致，不能有效的建立骨水泥扩散、支撑空间，即便有克氏针预先建立了扩张器工作空间，现有的液压球囊装置仍然不能顺利沿预先打通的工作空间进行均匀的扩张。
现有技术中中国专利(CN201510477709.5一种用于椎弓根入路椎体后凸成形手术的球囊引导装置)在引导丝的***段设置为记忆金属，利用记忆金属在特定温度下回恢复初始形态的特征，将初始形态设置成弧形，利用其在设定温度下的形变，带动气囊在裂隙中移动，最终使气囊基本沿着椎体的纵向对称面对称的设置。这种设计在实际应用中存在一个关键性的问题，记忆金属恢复初始形态的力，不足以将椎体裂隙撑开。既记忆金属虽然有恢复初始形态额趋势，但是由于椎体压力作用，或裂隙内的凸出部位的阻碍作用，经常是不会给导管气囊等装置留下足够的空间任其随着记忆金属形变，裂隙会将还没有充气的气囊卡住，阻碍其变成理论设计的形状，进入理论设计的位置。
此外，由于记忆金属选择的形变温度是37度，即记忆金属在进入人体后不久就会发生形变，这种设计没有术者充分的操作时间，没办法配合他的形变速度调整引导丝的角度等参数。增加了手术的难度。
现有技术(CN200680007237.6改善的进入脊椎体以便进行椎体后凸成形术、椎体成形术、脊椎组织检查或螺钉置入的***及方法)其公开了一种利用拉线带动管道弯曲，并进入椎体裂隙的装置。这种装置，首先，利用拉线拉动杆或管道，如图1，使其弯曲，这种设计，受限于操作空间的直径，弯曲角度非常有限，形成填充空间对称性不佳，其次，装置结构复杂，不易控制，拉线拉动量实际非常小，一般是在毫米量级，术者要手动控制拉线的拉动量，实际上是增加了手术的难度；再次，这个装置同样也面临裂隙上的压力如何排开，从而引导气囊进入裂隙的问题，这个装置相比于上一技术方案，虽然可以手动施压将导管***裂隙，强行***气囊，这种方式对术者来说，要控制好前端弯曲角度，即拉线拉动量，同时要控制要***所需的力，而且要考虑这二者之间的配合的问题，由于手术是在没有肉眼视野的情况下进行的，需要操作到一定阶段后利用射线透射观察，无疑对于术者来说难度是非常高的，需要相当的经验才能相对顺利的完成手术，否则就要不停的进行射线拍照检测工作状态，增加手术难度的同时，增加了辐射量。
这个装置还存在一个关键的问题，就是要手动***装置，那么前端就要有足够的强度，来撑开裂隙。但是***段刻划了用于管或杆弯折的槽，这种设计，在***裂隙时，***段碰到椎骨的阻碍会自然的弯曲，前端是没有办法进行有效的引导的。如果要***导管，实际上是在***段弯曲的情况下进行的，使用的是管壁而不是其前端***裂隙，在术者施力时***段的管壁会同时向裂隙移动，使裂过快的撑开，容易发生二次骨折。
发明内容
本发明的目的在于提供一种便于操作的椎体成形手术用球囊引导组件。
为了实现上述目的，本发明包括，一个导管，导管内固定内管，还包括引导丝，其特征在于，引导丝的***端能够***内管***端的盲孔中，所述引导丝包括导引段和支撑段，导引段包括记忆金属片和加热元件，加热元件用于加热记忆金属，使其达到形变温度，形变温度高于42度，低于60度；
导管的***端处固定一个充气后为锥形的第一气囊，第一气囊与导管同轴，锥顶指向导管的***端，导管在第一气囊远离其***端的一侧固定第二气囊、和两个第三气囊，第三气囊位于第二气囊的两侧，且与第二气囊等距离间隔设置，第二气囊和第三气囊充气后均为圆柱形；
导管与进气口连通，导管通过通气孔与第二气囊以及第三气囊连通，导管内固定一个软管，软管一端与第一气囊连通，另一端伸出导管与一个胶球连通，胶球内充气；
第二气囊和第三气囊的内壁上喷涂金属铅粉末。引导丝通过固定在导管上的导引管***内管中，导引管的空余端可拆卸的固定一个端盖，引导丝的导引段的空余端与一个指示丝的一端固定连接，固定点位于记忆金属片的弯曲方向的背侧，使记忆金属片弯曲时会拉动指示丝；
指示丝的另一端伸出端盖，指示丝临近端盖的一端上设置指示标记；
端盖上开有供指示丝和引导丝通过的孔，孔的形状限制指示丝始终与引导丝贴合。
优选的，第一气囊充气后的最大直径大于导管的直径，小于第二气囊充气后的直径。
进一步的，导管和内管与记忆金属片对应的位置处，刻划多个沿导管轴向间隔设置的凹槽。
优选的，第三气囊充气后的直径小于第二气囊充气后的直径。
进一步的，第二气囊和第三气囊外包覆金属网，金属网的孔径不大于0.5mm；金属网厚度不大于0.5mm。
进一步的，金属网临近导管的一侧固定多个记忆金属丝，记忆金属丝的初始形态设置成与金属网垂直；金属网包覆在未充气气囊上时，记忆金属丝弯折贴在气囊的表面；记忆金属丝的形变温度为35-37度范围内。
本发明的有益效果在于：
1、操作更简便，在对***段的引导定位操作上，基本上精确的操作只有***深度和角度，通过控制胶球即可完成整个引导过程，手术难度降低，成功率大幅提高。
2、金属网的设置能够有效避免骨水泥的泄露，提高手术安全性；同时可以术中显影，无需额外加用碘造影剂，避免碘过敏风险。
附图说明
图1现有技术示意图。
图2是本发明示意图。
图3是导管***椎体示意图。
图4是导管***段完全进入椎体时状态示意图。
图5是导管结构示意图。
图6是图5局部放大图。
图7导管纵截面示意图。
图8引导丝示结构示意图。
图9是指示丝工作示意图。
图10是未充气气囊包覆金属网示意图。
图11是气囊充气后金属网状态示意图。
图12是金属网撑开后状态示意图。
图13是金属网带有记忆金属丝的且未撑开时的状态示意图。
图14是填充骨水泥后的状态示意图。
图15导管和内管带有凹槽结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明做详细描述。
如图1至9所示，一种椎体成形手术用球囊引导组件，包括一个导管10，导管10内固定内管20，还包括引导丝30，引导丝30的***端能够***内管20***端的盲孔中，所述引导丝30包括导引段301和支撑段302，导引段301包括记忆金属片31和加热元件32，加热元件32用于加热记忆金属，使其达到形变温度，形变温度高于42度，低于60度。这个温度要高于人体的极限温度，但是不能过高，过高对管壁等部件会产生影响。记忆金属的选择范围非常广，并不对材料进行限制。但是其形状，最佳的是片状，弯曲时不容易向其宽度方向弯折，从而能尽可能保证形变后与设计形状保持一致。
导管10的***端处固定一个充气后为锥形的第一气囊40，第一气囊40与导管10同轴，锥顶指向导管10的***端，导管10在第一气囊40远离其***端的一侧固定第二气囊50、和两个第三气囊60，第三气囊60位于第二气囊50的两侧，且与第二气囊50等距离间隔设置，第二气囊50和第三气囊60充气后均为圆柱形。
导管10与进气口71连通，导管10通过通气孔与第二气囊50以及第三气囊60连通，导管10内固定一个软管13，软管13一端与第一气囊40连通，另一端伸出导管10与一个胶球15连通，胶球15内充气。
第二气囊50和第三气囊60的内壁上喷涂金属铅粉末，用于气囊的显影。为了提高显影的效果气囊可以有两层气囊壁，这样在气囊充气后避免出现没有铅粉覆盖的空白部分。
当导管通过工作通道***椎体时，开启加热元件对记忆金属片31进行加热，快速达到形变温度，这个时间根据加热元件的选择有些不同，但基本能够控制在10秒内即可加热完成。加热元件可以是电热丝，通过导线连接外部电源加热，使用加热丝的时候最好在导引段301涂抹绝缘层33，或是既能绝缘又能隔热的材料，如硅胶层。不过温度不高，隔热效果并不重要。记忆金属片31在温度达到其形变温度后，会有带着导管的***段101弯曲趋势。加热元件除了电热丝外，可以是其他结构，如毛细软管，通过软管与外部连通，能够通入循环热水。甚至是一根二外的金属软片，通过引导丝传热，加热引导丝来加热技术金属片31。
在加热固定时间后，这个时间间隔可以在***前确认，即加热多久记忆金属片开始形变。确定这个时间后，在加热完成后，术者挤压胶球15向第一气囊40充气，第一气囊40充气后的最大直径大于导管10的直径，小于第二气囊50充气后的直径。由于记忆金属带有形变趋势，这个时候，术者挤压胶球15会向第一气囊40充气，将椎体裂隙撑开，然后松开胶球15，胶球在自身弹力下将第一气囊14中的气体抽回，第一气囊40收缩，此时椎体裂隙已经撑开足够导管通过的间隙，在保持记忆金属的形变温度下记忆金属带着导管10弯曲。这样，经过几次挤压和舒张胶球15即可快速将导管送到预计位置。此时通过进气口71向第二气囊50和第三气囊60充气，将椎体对称的撑起，形成骨水泥的注入空间。整个操作，只需要调整好引导丝30***的深度和保证导引段301的弯曲方向正确即可。对于术者来说，操作更简洁，不需要同时进行精细操作，大大降低了手术难度，提高手术成功率。
如图9所示，为了更便于操作，引导丝30通过固定在导管上的导引管72***内管20中，导引管72的空余端可拆卸的固定一个端盖，引导丝30的导引段301的空余端与一个指示丝34的一端固定连接，固定点位于记忆金属片31的弯曲方向的背侧，使记忆金属片31弯曲时会拉动指示丝。指示丝34的另一端伸出端盖，指示丝34临近端盖的一端上设置指示标记341。指示标记341可以是凸出标记物，也可以是印刷标记。端盖上开有供指示丝和引导丝30通过的孔，孔的形状限制指示丝34始终与引导丝贴合。当然引导丝30上也可设置限制指示丝34位置的环等结构，使指示丝34始终位于引导丝30的一侧。记忆金属片31弯曲时会拉动是指丝，使指示标记移动，通过事先对记忆金属片31弯曲状态与指示标记相对端盖位置进行标记，可以知道记忆金属片31在椎体内的状态，从而便于术者控制手术进行。
如图15所示，为了方便导管10和内管20弯曲，在导管10和内管20与记忆金属片31对应的位置处，刻划便于导管10和内管20弯曲的凹槽。
导管10的***端最好设置成锥形，这样方便操作。为了避免二次骨折，第三气囊60充气后的直径小于第二气囊50充气后的直径。
手术的最终操作是注入骨水泥。骨水泥的注入会有较高的几率从裂隙泄露，导致肺栓塞。现有的技术中并没有什么好的办法来控制这个风险。现有技术有将海绵球放到撑开后的注入空间中来吸收骨水泥中水分的技术方案。不少技术方案的出发点与这个类似。就是控制骨水泥的流动性。但是流动性差就会导致骨水泥填充不充分等问题。此外，骨水泥的强度以及应力应变性能直接影响其使用寿命。
因此，如图10-14，在操作前未充气状态下，第二气囊50和第三气囊60外包覆金属网80，金属网80的孔径不大于0.5mm。金属网80在气囊充气状态下顶开并定型。形成阻挡骨水泥向椎体外泄露的屏障。为了提高金属网80的附着力，即在骨水泥通过金属网80网孔后仍然附着在金属网上，金属网80远离导管的一面处理成毛面，或是反复用滚花轮在金属网上压出凹坑或凹槽。为了保证金属网80有足够的形变能力，其厚度不大于0.5mm。金属网会留在硬化后的骨水泥中，能够有效提高硬化后骨水泥的韧性，提高使用寿命。
为了提高硬化后骨水泥的应力应变效果，即在压力或其它方向力作用下，骨水泥的韧性更好，不易产生内部或外部裂缝。金属网80临近导管10的一侧固定记忆金属丝81，记忆金属丝81的初始形态设置成与金属网80垂直。金属网80包覆在未充气气囊上时，记忆金属丝81弯折贴在气囊的表面，防止其扎破气囊。记忆金属丝81的形变温度为35-37度范围内。
为了更好的保证骨水泥不会大范围流动，金属网80上固定第二金属网82，第二金属网82位于第二气囊50和第三气囊60之间的空隙内。气囊充气后将其撑开。第二金属网82上留有足够大的空隙，供抽缩的第一、第二和第三气囊通过，从而方便术者将导管10收回。
为了让金属网80更好的贴合椎体的裂面，气囊壁不大于0.5毫米，使气囊更软，在接触裂面时能够有效的变形。
金属网80沿导管10轴向的两端可以固定记忆金属丝网，其在37度下舒展开形成球面。
以上所述仅为本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明精神和原则内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种椎体成形手术用球囊引导组件，包括一个导管，导管内固定内管，还包括引导丝，其特征在于，引导丝的***端能够***内管***端的盲孔中，所述引导丝包括导引段和支撑段，导引段包括记忆金属片和加热元件，加热元件用于加热记忆金属，使其达到形变温度，形变温度高于42度，低于60度；
导管的***端处固定一个充气后为锥形的第一气囊，第一气囊与导管同轴，锥顶指向导管的***端，导管在第一气囊远离其***端的一侧固定第二气囊、和两个第三气囊，第三气囊位于第二气囊的两侧，且与第二气囊等距离间隔设置，第二气囊和第三气囊充气后均为圆柱形；
导管与进气口连通，导管通过通气孔与第二气囊以及第三气囊连通，导管内固定一个软管，软管一端与第一气囊连通，另一端伸出导管与一个胶球连通，胶球内充气；
第二气囊和第三气囊的内壁上喷涂金属铅粉末；
引导丝通过固定在导管上的导引管***内管中，导引管的空余端可拆卸的固定一个端盖，引导丝的导引段的空余端与一个指示丝的一端固定连接，固定点位于记忆金属片的弯曲方向的背侧，使记忆金属片弯曲时会拉动指示丝；
指示丝的另一端伸出端盖，指示丝临近端盖的一端上设置指示标记；
端盖上开有供指示丝和引导丝通过的孔，孔的形状限制指示丝始终与引导丝贴合。
2.根据权利要求1所述的椎体成形手术用球囊引导组件，其特征在于，第一气囊充气后的最大直径大于导管的直径，小于第二气囊充气后的直径。
3.根据权利要求1所述的椎体成形手术用球囊引导组件，其特征在于，导管和内管与记忆金属片对应的位置处，刻划多个沿导管轴向间隔设置的凹槽。
4.根据权利要求1所述的椎体成形手术用球囊引导组件，其特征在于，第三气囊充气后的直径小于第二气囊充气后的直径。
5.根据权利要求1所述的椎体成形手术用球囊引导组件，其特征在于，第二气囊和第三气囊外包覆金属网，金属网的孔径不大于0.5mm；金属网厚度不大于0.5mm。
6.根据权利要求5所述的椎体成形手术用球囊引导组件，其特征在于，金属网临近导管的一侧固定多个记忆金属丝，记忆金属丝的初始形态设置成与金属网垂直；金属网包覆在未充气气囊上时，记忆金属丝弯折贴在气囊的表面；记忆金属丝的形变温度为35-37度范围内。
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