CN109078115B - 一种用于消化道出血的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于消化道出血的中药制剂及其制备方法,具体说是中药白及和三七经分别提取纯化后药效成分组合物,通过一定的比例搭配,制得中药药剂,本发明按照此制备方法后制得的中药药剂对上消化道出血具有显著疗效,可以用于新药的开发,具有广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种医药技术,尤其涉及一种用于消化道出血的中药制剂及其制备方法。
背景技术
上消化道出血病因很多,有消化性溃疡、药物损伤、胃炎、肿瘤等。单就消化性溃疡来说,就是一个较大的易患人群,据统计,约有10%的人在其一生中某一时期,患有胃、十二指肠溃疡,而消化性溃疡病人约有15%-25%要合并出现上消化道出血,且男性比女性多见,老年人消化性溃疡并上消化道出血的病人,更有增多的趋势,其中十二指肠溃疡出血比胃溃疡多见,约为胃溃疡的3-4倍,根据一组我国25000例消化性溃疡住院病人统计,消化性溃疡并上消化道出血的病死率0.5%-3%,而国外许多学者认为消化性溃疡出血病死率仍在5%-10%,因此,治疗上消化道出血的药物具有较大的市场需求,另一方面,中医药在治疗上消化道出血上有较大的优势,疗效可靠、使用方便、价格相对低廉,适合推广应用,尤其对于轻度、中度出血量的上消化道出血疗效更佳,且毒副作用少,且与西药配合治疗上消化道出血可以减少西药使用时间及不良作用,但目前治疗上消化道出血成药较少,尤其是具有科技含量高的产品更少,白及为传统中药,始载于《神农本草经》,其药用部位来源于兰科植物白及Bletillastriata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎,味苦、甘、涩,性微寒,具有收敛止血、消肿生肌的功效,三七,中药名,主产于云南文山州,故名文山三七,又名文州三七,为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎,用于咯血,吐血,衄血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。
发明内容
本发明提供,所要解决的技术问题是需要一种采用现代技术从中药白及和三七中提取纯化有效部位,制备出的具有治疗上消化道出血的新药
本发明解决上述技术问题的技术方案如下:一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,包括以下步骤:
S1:将白及粉碎成粗粉,按照白及粗粉与去离子水的重量份比为1:10~20,向白及粗粉加入去离子水,并煎煮提取2~3次,每次0.5~2小时,在80摄氏度下,滤液减压浓缩至比重1.1~1.15,按照浓缩液与无水乙醇的重量份比为1:5~10,向浓缩液缓慢加入无水乙醇,搅拌均匀后,沉降5~10小时,然后过滤,在80摄氏度下,减压浓缩至比重为1.16~1.20,得到白及有效部位;
S2:将三七粉碎成粗粉,按照三七粗粉与乙醇的重量份比为1:9~20,向三七粗粉加入乙醇,并回流提取2~3次,每次1~3小时,滤液减压回收乙醇,得到三七醇提取物与三七药渣;
S3:将步骤S2所得的三七醇提取物加水稀释,三七醇提取物与水的重量份比为1:4~10,稀释液经大孔吸附树脂柱富集后,先用3~8BV的去离子水洗脱收集水洗液,再用5~10BV的乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇溶剂,得到流浸膏,将流浸膏干燥,即得到第一三七有效部位;
S4:将步骤S2所得的三七药渣,加入去离子水,加入的去离子水与所述三七粗粉重量份比为1:10~20,煎煮0.5~1.5小时后,经过过滤、冷却,取上清液和步骤S3中所述的水洗液加入阳离子交换树脂,再用0.2mol/L氨水洗脱,洗脱液减压浓缩,经过真空干燥后,即得到第二三七有效部位;
S5:将步骤S1得到的白及有效部位与步骤S3得到的第一三七有效部位、步骤S4得到的第二三七有效部位混合,加入糖份,并加入70%质量浓度的乙醇,制成软才,过14目尼龙筛制粒,所得的湿颗粒于60摄氏度干燥,所得的干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛除去细粉,即得成品。
在上述技术方案的基础上,本发明还可以做如下改进。
进一步的,所述白及为兰科植物白及Bletillastriata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。
进一步的,所述三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。
进一步的,所述大孔吸附树脂为非极性或弱极性大孔吸附树脂。
进一步的,步骤S3中大孔吸附树脂柱富集的条件为三七粗粉与树脂重量份比为1:1~5,树脂层析柱径高比1:3~9,上样流速为1~3mL/min/g,洗脱剂为60%~80%质量浓度的乙醇,洗脱剂用量为5~7BV。
进一步的,步骤S2中乙醇的质量浓度为50%~90%。
进一步的,所述白及与三七药材的重量份比为1:1~3,步骤S5中所得成品为颗粒制剂。
一种使用上述制备方法制得的中药药剂。
本发明方法与现有技术相比具有以下有益效果:
(1)本发明采用现代分离纯化技术,从中药白及、三七药材中提取、纯化止血和活血化瘀有效部位,并按照一定比例组合的新一代治疗上消化道出血的药物组合物,该药物组合物可以开发成新药。
(2)本发明产品利用现代科技制备,具有科技含量高、药物活性成分纯度高、剂量小、服用方便等特点,且操作性强,适合工业化生产。
具体实施方式
下面对本发明作进一步详述:
一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,包括以下步骤:
S1:将白及粉碎成粗粉,按照白及粗粉与去离子水的重量份比为1:10~20,向白及粗粉加入去离子水,并煎煮提取2~3次,每次0.5~2小时,在80摄氏度下,滤液减压浓缩至比重1.1~1.15,按照浓缩液与无水乙醇的重量份比为1:5~10,向浓缩液缓慢加入无水乙醇,搅拌均匀后,沉降5~10小时,然后过滤,在80摄氏度下,减压浓缩至比重为1.16~1.20,得到白及有效部位;
S2:将三七粉碎成粗粉,按照三七粗粉与乙醇的重量份比为1:9~20,向三七粗粉加入乙醇,并回流提取2~3次,每次1~3小时,滤液减压回收乙醇,得到三七醇提取物与三七药渣;
S3:将步骤S2所得的三七醇提取物加水稀释,三七醇提取物与水的重量份比为1:4~10,稀释液经大孔吸附树脂柱富集后,先用3~8BV的去离子水洗脱收集水洗液,再用5~10BV的乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇溶剂,得到流浸膏,将流浸膏干燥,即得到第一三七有效部位;
S4:将步骤S2所得的三七药渣,加入去离子水,加入的去离子水与所述三七粗粉重量份比为1:10~20,煎煮0.5~1.5小时后,经过过滤、冷却,取上清液步骤S3中所述的水洗液加入阳离子交换树脂,再用0.2mol/L氨水洗脱,洗脱液减压浓缩,经过真空干燥后,即得到第二三七有效部位;
S5:将步骤S1得到的白及有效部位与步骤S3得到的第一三七有效部位、步骤S4得到的第二三七有效部位混合,加入糖份,并加入70%质量浓度的乙醇,制成软才,过14目尼龙筛制粒,所得的湿颗粒于60摄氏度干燥,所得的干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛除去细粉,即得成品。
所述白及为兰科植物白及Bletillastriata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。
所述三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。
所述大孔吸附树脂为非极性或弱极性大孔吸附树脂。
步骤S3中大孔吸附树脂柱富集的条件为三七粗粉与树脂重量份比为1:1~5,树脂层析柱径高比1:3~9,上样流速为1~3mL/min/g,洗脱剂为60%~80%质量浓度的乙醇,洗脱剂用量为5~7BV。
步骤S2中乙醇的质量浓度为50%~90%,步骤S3中乙醇的质量浓度为50%~90%。
所述白及与三七药材的重量份比为1:1~3,步骤S5中所得成品为颗粒制剂。
一种使用上述制备方法制得的中药药剂。
现根据不同的配比分成两个实施例,分别制得两组中药药剂:
实施例1:
S1、将中药白及药材10Kg粉碎成粗粉,按照白及粗粉:去离子水=1:20(重量)的比例,煎煮提取2次,每次1小时,滤液减压浓缩至比重=1.12(80℃测),浓缩液缓慢加入无水乙醇,按照浓缩液:无水乙醇=1:8比例,搅拌,沉降10小时,过滤,减压浓缩至比重=1.16~1.20(80℃测),得到白及有效部位9.3Kg;
S2、将中药三七药材10Kg粉碎成粗粉,按照三七粗粉:75%乙醇=1:15(重量)的比例,回流提取2次,每次1小时,滤液减压回收溶剂,得到三七醇提取物;
S3、将步骤S2所得三七醇提取物加水稀释,三七醇提取物:水=1:8(重量),稀释液经AB-8型大孔吸附树脂柱富集,先用去离子水5BV(树脂体积)洗脱,再用8BV的75%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇溶剂,得到流浸膏,将流浸膏减压干燥,粉碎,即得到第一三七有效部位约1.8kg;
S4、将步骤S2中乙醇提取后的三七药渣,按照三七粗粉:去离子水=1:10(重量),加入去离子水,煎煮0.5小时,过滤,冷却,取上清液和步骤S3中水洗液加入处理好的DKSZ-1型阳离子交换树脂,再用0.2mol/L氨水洗脱,洗脱液减压浓缩,真空干燥,粉碎,即得到第二三七有效部位提取物约0.8Kg;
S5、将上述白及有效部位、第一三七有效部位、第二三七有效部位混合,加入糖粉30Kg,并加入70%乙醇适量,制成软才,过14目尼龙筛制粒,湿颗粒于60℃干燥,干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛除去细粉,即得第一组中药药剂。
实施例2:
S1、将中药白及药材10Kg粉碎成粗粉,按照白及粗粉:去离子水=1:15(重量)的比例,煎煮提取2次,每次1.5小时,滤液减压浓缩至比重=1.14(80℃测),浓缩液缓慢加入无水乙醇,按照浓缩液:无水乙醇=1:6比例,搅拌,沉降8小时,过滤,减压浓缩至比重=1.16~1.20(80℃测),得到白及有效部位8.9Kg;
S2、将中药三七药材10Kg粉碎成粗粉,按照三七粗粉:75%乙醇=1:15(重量)的比例,回流提取2次,每次2小时,滤液减压回收溶剂,得到三七醇提取物;
S3、将步骤S2所得三七醇提取物加水稀释,三七醇提取物:水=1:6(重量),稀释液经AB-8型大孔吸附树脂柱富集,先用去离子水5BV(树脂体积)洗脱,再用8BV的70%乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇溶剂,得到流浸膏,将流浸膏减压干燥,粉碎,即得到第一三七有效部位约1.5kg。
S4、将步骤S2乙醇提取后的三七药渣,按照三七粗粉:去离子水=1:10(重量),加入去离子水,煎煮1小时,过滤,冷却,取上清液和步骤S3中水洗液加入处理好的DKSZ-1型阳离子交换树脂,再用0.2mol/L氨水洗脱,洗脱液减压浓缩,真空干燥,粉碎,即得到第二三七有效部位提取物约0.7Kg。
S5、将上述白及有效部位、第一三七有效部位、第二三七有效部位混合,加入糖粉30Kg,并加入70%乙醇适量,制成软才,过14目尼龙筛制粒,湿颗粒于60℃干燥,干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛除去细粉,即得第二组中药药剂。
根据两组实施例可知,不同的原料配比,提取的效果也有所不同,实施例1优于实施例2,因此,在制备时,对于比例的调配也非常重要,中药药剂可为口服制剂或颗粒剂,优选的,为颗粒剂。
为了检测药物的有效性,使用由实施例1制得的第一组中药药剂对家兔进行药物试验,实验步骤如下:
自家兔耳缘静脉取血1ml,去掉针头,轻轻地沿试管壁放入试管内,当血吸入注射器即开始用秒表记录时间。每隔半分钟轻轻倾斜试管一次,角度约30度,观察血液是否流动,直至试管倾斜到90度而血液不再流动完全凝固为止,停止计时,此即为凝血时间。
家兔灌胃白及、三七有效部位2g/Kg(用5~20ml/Kg温盐水混合),30min后,按上述方法测定给药后凝血时间,计算凝血时间缩短百分率。
计算公式E%=[(B-A)/B]×100,凝血时间缩短百分率=(给药前平均凝血时间-给药后平均凝血时间)/给药前平均凝血时间*100%
其中,E%为凝血时间缩短百分率;B为给药前平均凝血时间;A为给药后平均凝血时间。
实验结果见表1,从实验结果看,与没有给药前的对照组相比,各给药组均明显缩短家兔凝血时间,说明白及、三七有效部位具有较好的凝血作用。
表1白及、三七有效部位对家兔凝血时间的影响
因此,本发明方法与现有技术相比具有以下有益效果:
(1)本发明采用现代分离纯化技术,从中药白及、三七药材中提取、纯化止血和活血化瘀有效部位,并按照一定比例组合的新一代治疗上消化道出血的药物组合物,该药物组合物可以开发成新药。
(2)本发明产品利用现代科技制备,具有科技含量高、药物活性成分纯度高、剂量小、服用方便等特点,且操作性强,适合工业化生产。
以上所述,仅为本发明较佳实施例而已,故不能以此限定本发明实施的范围,即依本发明申请专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰,皆应仍属本发明专利涵盖的范围内。
Claims (7)
1.一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
S1:将白及粉碎成粗粉,按照白及粗粉与去离子水的重量份比为1:10~20,向白及粗粉加入去离子水,并煎煮提取2~3次,每次0.5~2小时,在80摄氏度下,滤液减压浓缩至比重1.1~1.15,按照浓缩液与无水乙醇的重量份比为1:5~10,向浓缩液缓慢加入无水乙醇,搅拌均匀后,沉降5~10小时,然后过滤,在80摄氏度下,减压浓缩至比重为1.16~1.20,得到白及有效部位;
S2:将三七粉碎成粗粉,按照三七粗粉与乙醇的重量份比为1:9~20,向三七粗粉加入乙醇,并回流提取2~3次,每次1~3小时,滤液减压回收乙醇,得
到三七醇提取物与三七药渣;
S3:将步骤S2所得的三七醇提取物加水稀释,三七醇提取物与水的重量份比为1:4~10,稀释液经大孔吸附树脂柱富集后,先用3~8BV的去离子水洗脱收集水洗液,再用5~10BV的乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压回收乙醇溶剂,得到流浸膏,将流浸膏干燥,即得到第一三七有效部位;
S4:将步骤S2所得的三七药渣,加入去离子水,加入的三七粗粉与去离子水重量份比为1:10~20,煎煮0.5~1.5小时后,经过过滤、冷却,取上清液和步骤S3中所述的水洗液加入阳离子交换树脂,再用0.2mol/L氨水洗脱,洗脱液减压浓缩,经过真空干燥后,即得到第二三七有效部位;
S5:将步骤S1得到的白及有效部位与步骤S3得到的第一三七有效部位、步骤S4得到的第二三七有效部位混合,加入糖份,并加入70%质量浓度的乙醇,制成软材,过14目尼龙筛制粒,所得的湿颗粒于60摄氏度干燥,所得的干颗粒过14目筛整粒,再过4号筛除去细粉,即得成品;
所述白及与三七的重量份比为1:1~3。
2.根据权利要求1所述的一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特征在于:所述白及为兰科植物白及Bletillastriata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。
3.根据权利要求1所述的一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特征在于:所述三七为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。
4.根据权利要求1所述的一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特征在于:所述大孔吸附树脂为非极性或弱极性大孔吸附树脂。
5.根据权利要求1所述的一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特征在于:步骤S3中大孔吸附树脂柱富集的条件为三七粗粉与树脂重量份比为1:1~5,树脂层析柱径高比1:3~9,上样流速为1~3mL/min/g,洗脱剂为60%~80%质量浓度的乙醇,洗脱剂用量为5~7BV。
6.根据权利要求1所述的一种用于消化道出血的中药制剂制备方法,其特
征在于:步骤S2中乙醇的质量浓度为50%~90%。
7.一种使用如权利要求1-6中任一项所述一种用于消化道出血的中药制剂制备方法制得的中药药剂。
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PB01 | Publication | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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