CN109069743A - 用于检查被封装在注射装置中的治疗剂的状态的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于液体治疗剂的配量注射的注射装置(10)，包括用于治疗剂的接收***(14)，用于将治疗剂转移到施用部位的施用***(16)，用于将治疗剂从接收***(14)转移到施用***(16)的给药***(22)，用于激活给药***(22)的触发***(28)，以及用于检测所施用的治疗剂的量的检测***(36)。根据本发明，传感器装置包括至少一个识别***，该至少一个识别***在注射之前检测治疗剂是否已经混合。

Description

用于检查被封装在注射装置中的治疗剂的状态的方法
本发明涉及一种用于检查被封装在注射装置中的治疗剂的状态的方法。
许多药物(治疗剂)需要注入体内。这首先适用于那些在口服给药被灭活或失去其决定性作用的药物。这些药物尤其包括蛋白质例如胰岛素，碳水化合物例如肝素，抗体，或大多数疫苗。为了注射到体内，通常使用注射器，药物笔或药物泵。
对于胰岛素治疗，特别是强化的常规胰岛素治疗，以及常规胰岛素治疗，胰岛素不是以恒定量施用的。在常规胰岛素治疗的情况下，胰岛素在一天中的某些时间施用。患者的日常生活是面向这些时间。在强化的常规胰岛素治疗的情况下，基本的胰岛素需求通常地通过胰岛素提供，称为基础胰岛素，其在很长一段时间内缓慢起作用。
在进餐时，注射速效胰岛素。速效胰岛素的剂量基本上以适应已经食用的碳水化合物。因此，剂量特别地依据外部情况来选择。这种情况包括一天中的时间，运动量，营养等。
糖尿病可能会产生严重的长期后果并且对身体造成伤害。这能够通过适应的胰岛素疗法，优选强化的常规胰岛素疗法以显着地降低。然而，不正确的剂量也可能导致短期后果，如低血糖。因此对各自情况的剂量的最佳可能调整是特别需要的。
出于这个原因，糖尿病患者需要精确记录他们的日常***，食用的碳水化合物的量，注射的胰岛素剂量以及日期和时间。治疗患者的医生或患者自己能够参考日志来确定或调整相应的剂量。因此，高的配量精确度对于胰岛素尤其重要。
用于注射配量的胰岛素的广泛使用的注射装置是所谓的胰岛素笔。与胰岛素注射器相反，在胰岛素笔的情况下使用可替换的药物容器。这个容器，也称为卡普耳或安瓿，由制造商装填充胰岛素进行输送，并且在使用前被***胰岛素笔中。当该笔在首次使用时，针刺穿安瓿的密封盘，并且当施加胰岛素时，该针给予预选剂量的肠胃外注射。在注射期间，注射和触发机构产生注射冲程，其引起安瓿中的活塞或塞子的向前进给并且导致预选剂量排放到目标组织中。该机构通常地包括结构长度对应于安剖塞冲程的活塞杆。
已知的胰岛素笔具有与较粗的圆珠笔相似的外观。它们包括其中可容纳含有胰岛素的安瓿的壳体。安瓿通常是可更换的。然而，还已知有被设计为一次性笔的装置。安瓿及其容量、尺寸和处理不是标准化的。因此，来自一个制造商的安瓿通常不能够被***到另一个制造商的笔中。
从EP 2 414 009 B1中已知一种胰岛素笔，其能够使适配器装置适应不同尺寸和容量的安瓿。
笔包括剂量***。所需的剂量设定在剂量按钮上。然后通过注射***将其注射到皮下脂肪组织中，该注射***能够被设计为有针或无针。已知胰岛素笔其中设定剂量被显示在显示器上而不是剂量按钮上的机械显示器上。通过集成在胰岛素笔中的电压源为显示器供应能量。患者能够设定剂量并且在糖尿病患者的日记中记录该剂量。
已知胰岛素笔其中记录是在集成到胰岛素笔中的检测***中自动地进行。这经由可以是有线或无线的数据连接可与数据处理单元连接。关于这种胰岛素笔的结构和功能，参考WO 2013/079644 A 1的公开内容。
胰岛素笔分为单次使用的“一次性”胰岛素笔和多次使用的“可重复使用的”胰岛素笔。在一次性胰岛素笔的情况下，安瓿和剂量机构形成由制造商预制的单元，并且在安瓿被耗尽后一起处理。重复使用的剂量机制没有规定。可重复使用的胰岛素笔给使用者带来了更大的挑战。在更换安瓿时，活塞杆必须返回初始位置。根据模型，这可以通过转动或推动活塞杆同时激活剂量机构中的特殊功能来实现。
可重复使用的胰岛素笔进一步分为手动胰岛素笔和半自动胰岛素笔。在手动胰岛素笔的情况下，使用者使用他们的手指压力来驱动注射按钮，从而确定注射的持续时间和进展。相反，在半自动胰岛素笔的情况下，弹簧在使用前被手动张紧，其存储必要的注射能量。在实际注射过程中，弹簧由使用者解锁。
在安瓿中的治疗剂(胰岛素)通常用于多次注射。这意味着对于每次注射，仅注射安瓿中存在的治疗剂的部分量。不同长度的时间段位于各个注射之间。结果是，存在于安瓿中的治疗剂由于其中所含的活性物质或填充物质的不同密度而分层。因此，需要在每次注射之前彻底混合治疗剂以提供足够的效果。如果不发生这种混合，则可能导致注射的治疗剂的错误效果。
US 2016/0030683 A1公开了一种用于注射配量的流体治疗剂的注射***，其包括传感器元件。通过这个传感器元件，治疗剂的不同参数或***本身的不同参数可以被检测并且被添加到评估中。
US 2005/043676A1公开了一种用于注射配量的流体治疗剂的注射***，其包括加速度传感器。这个加速度传感器被用于检测注射***的错误操作，其结果是注射***受到严重的敲击。结果，例如，能够检测到注射***的导致装置本身或接收治疗剂的安瓿的内部损坏的跌落等。当超过加速度极限值时，触发不可逆显示，这清楚地向患者显示注射装置已经受到不允许的机械负载。
本发明的目的是提供一种通用类型的方法，利用该方法可以以简单的方式检测在注射之前是否已经发生了治疗剂的充分混合。
根据本发明，该目的通过具有权利要求1中所描述的特征的方法来实现。由于测得注射装置的壳体的运动，为了检测注射装置的状态，对应于所测得的运动的信号被传递到检测***，该检测***评估所测得的加速度随时间的变化并且在超过指定的极限值时产生信号，这有利地可能确定治疗剂的混合。换句话说，混合治疗剂是必需的，其产生相应的信号。结果是，使患者能够检测他们是否在注射之前完成了治疗剂的正确混合。结果是，总体上确保或至少增加了治疗剂的必要管理。
在本发明的另外的优选实施例中，提供了将注射装置的运动的加速度曲线记录作为治疗剂的混合程度，并且在记录治疗剂的给药时将其考虑在内。结果是，有利地，相应的信息可能对患者和医生评估治疗剂的正确给药有用。结果是，总体上可能有更优化的治疗剂剂量。
本发明的另外的优选实施例来自从属权利要求中提到的其他特征。
本发明现在将参考相关附图，在下面的示例性实施例中更详细地进行解释，其中：
图1：示出了注射装置的示意图，和
图2：示出了示例性信号曲线。
图1示出了总体上用附图标记10表示的注射装置的示意图。注射装置10的结构和功能通常是已知的，因此在本说明书的范围内不再详细描述。例如，这可以是具有或不具有针的注射装置。
注射装置也能够是一次性或可重复使用的注射装置。此外，注射装置能够配备或不配备用于接收来自不同制造商的不同安瓿的适配器。
注射装置10具有壳体12，在壳体12内布置有接收***14以用于接收待注射的治疗剂，在下文中假设是胰岛素。接收***14能够是安瓿或卡普耳。
注射装置10还包括用于将胰岛素转移到注射部位(施用部位)的施用***16。注射部位例如是患者的皮肤区域。为此目的，施用***16能够具有针18，其被刺入患者的皮肤中。施用***16被布置在壳体上，使得其可更换，并且利用针18刺穿接收***14的膜20。
注射装置10还包括给药***22，给药***22具有致动元件24，致动元件24与接收***14的塞子26有效接触。
触发***28被分配给给药***22。触发***28与给药***22相互作用。
注射装置10还包括剂量按钮30，待注射的胰岛素剂量能够经由剂量按钮30设定。此外，提供触发按钮32，其可操作地连接到触发***28。
注射装置10还包括显示器34，显示器34配备有显示区域。
注射装置10还包括检测***36，检测***36可经由接口38与数据处理单元40连接，数据处理单元40在此仅简要提及。数据处理单元40还具有接口42，其能够与接口38通信。这里的连接能够是有线或无线的。
注射装置10还包括运动传感器60。运动传感器60例如是所谓的陀螺传感器。这具有敏感***，例如相应定位的质量块，利用该敏感***检测运动传感器60以及因此检测注射装置10是否在至少一个空间方向上移动。这里，经由运动传感器60，尤其能够在三个空间方向上记录加速度，这也是由注射装置的转动、摇动、来回移动等引起的。这三个空间方向一方面指的是x方向，其在此与注射装置10的纵向延伸一致。另一方面，这是y方向，其与注射装置的高度延伸一致，并且另外地是z方向，其与注射装置10的深度一致(在图1中的相关叙述中)。
这种陀螺传感器的结构和工作原理通常是已知的，因此在本说明书的范围内不再详细描述。决定性的是，相应的陀螺传感器根据注射装置10的实际加速度方向和加速度高度提供加速度信号。
运动传感器60经由连接线62与检测***36连接。运动传感器60和连接线62能够被集成到注射装置10的壳体12中，使得它们相对于壳体12具有限定的位置。
图1中所示的注射装置10显示以下功能：
当如所确定的那样使用注射装置10时，在实际注射之前，应该进行治疗剂(胰岛素)的混合。该混合用于将活性物质均匀地分布在接收***14中，随着后续的注射，界定的活性物质施用能够发生。
对于预期的注射，使用剂量按钮30设定待给药的胰岛素的量。设定量可以在显示器34上读取，因此可以被监控。在将注射装置10放置在患者的待施用***16的针18处理的皮肤上之后，触发按钮32被致动。然后，通过触发***28，触发注射过程，由此给药***22的致动元件24带有推进力。结果是，致动元件24使塞子26在接收***14内移位，从而所需的设定剂量的胰岛素能够通过施用***16进行注射。注射装置10的这种结构和这种功能原则上是已知的。
因此，通过运动传感器60，在注射装置10的至少一个空间方向上，优选地在所有三个空间方向上检测加速度。相应的信号经由连接线62馈送给检测***36。检测***将由运动传感器60所传递的信号与存储在存储单元中的经验值进行比较，并且由此确定接收***14中存在的治疗剂(胰岛素)已经发生的混合程度。这里，能够根据电平(幅度)并且随时间对所传送的信号进行评估。这里，不同的评估标准被存储。通常，可以说幅度越高，加速度就越高，以及为了达到所需的混合程度所需的时间就越短。
在图2中，由运动传感器60所传递的测量信号作为示例示出。这里，加速度a随时间t分布。例如，这里，目的是示出在x方向上的加速度a，即在注射装置10的纵向延伸中的加速度a。通过前后移动注射装置10，在x方向上发生加速，以及在与x方向相反的方向上发生加速，即正加速度和负加速度。这些波动在零线附近。根据运动的强度，随着时间的推移出现非常不同的加速度值。通过检测***36，将所测得信号与至少一个所需信号值进行比较。例如，这里，为加速度a1输入预期信号值。如果现在确定在特定时间范围内，例如从t0到t1已经多次超过这个极限值al，则能够确定治疗剂的充分混合。然后，检测***36将向显示器34产生相应的信号，再然后通过适当的符号在视觉上示出充分的混合。还可以另外地或唯一地给出听觉信号。
此外，检测***36能够以这样的方式设计，使得仅在检测到充分混合时才释放注射装置10的注射。
相应的信号也能够被转移到数据处理单元40，以供患者和/或医生后续评估。以这种方式，可以确定在个人注射的情况下是否确实发生了充分的混合。由此，能够得出关于对患者的实际活性物质注射的结论，并且后续治疗将其考虑在内。
总之，通过根据本发明的方法实现了剂量精度的增强。注射装置10的运动同样地可靠地自动被检测并且相应地经由检测装置36进行记录。在治疗医生对记录的后续评估期间，因此可以参考实际上已经施用的胰岛素的量进行更精确的调整。
附图标记
10 注射装置
12 壳体
14 接收***
16 施用***
18 针
20 膜
22 给药***
24 致动元件
26 塞子
28 触发***
30 给药按钮
32 触发按钮
34 显示器
36 检测***
38 接口
40 数据处理单元
42 接口
60 运动传感器
62 连接线

Claims (4)

1.一种用于检查被封装在注射装置(10)中的治疗剂的状态的方法，
其特征在于
测量所述注射装置(10)的壳体(12)的运动，对应于所测得的运动的信号被传递到用于检测所述注射装置(10)的状态的检测***(36)，所述检测***(36)评估所测得的加速度(a)随时间(t)的变化并且在超过指定的极限值(a1)时产生信号。
2.根据权利要求1所述的方法，
其特征在于
当超过所述极限值(a1)达指定的时间段(t1减去t0)时，产生所述信号。
3.根据任一前述权利要求所述的方法，
其特征在于
当在指定的时间段(t1减去t0)内超过所述极限值(a1)至少两次时，产生所述信号。
4.根据任一前述权利要求所述的方法，
其特征在于
加速度曲线被记录，并在记录治疗剂的给药时将其考虑在内。
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