CN109061125A - 对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法及用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法及用途，涉及医学实验室质量控制技术领域。该方法以实验室内的真实的实验样本为评价样本，相比于质控品，不存在有基质效应。并且选择具代表性的样本，即实验样本包括定量检测项目的检测值小于正常参考范围的实验样本、大于正常参考范围的实验样本和在正常参考范围内的实验样本。此外该方法的判断标准，既考虑到满足医学实验室检验项目特有的分析中质量目标要求，也考虑到统计学上线性回归的要求。因此，该方法可以简便、可操作且高效的评价检测***的定量检测项目的结果可靠性，对医学实验室的质量控制和保障患者诊疗有着重要的实践价值。

Description

对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法及 用途
技术领域
本发明涉及医学实验室质量控制技术领域，尤其是涉及一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法及用途。
背景技术
医学实验室必须开展室内质量控制(简称：室内质控)，以监测检验方法的分析性能。因此，实验室一般通过检测质控品，并根据质控结果采用统计学的方法，推断是否需要纠正检验方法及患者样本结果是否可以被临床接受。
但质控品与真实的患者样本存在基质差异，由此带来的基质效应，会造成质控结果无法真实反映患者检测结果的可靠性。并且由于在实际工作过程中，医学实验室会不定期更换试剂或者校准品的批号，而不同批号的试剂或者校准品对于质控品的基质效应并不一致且存在随机性。因此，难于用质控品检测评判不同批号的试剂或校准品的检测结果的可靠性。上述问题在以抗原-抗体反应为原理的免疫类检测更为突出。
综上所述，传统的以质控品为基础的室内质控，无法评价试剂或校准品批号改变后，检测***的分析性能是否仍然可靠，患者样本结果是否可以被临床接受。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法，缓解了现有技术中存在的以质控品为基础的室内质控，无法有效的评估检测***的定量检测项目的结果可靠性的技术问题。
本发明的第二目的在于提供一种上述对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法在医学实验室的室内质控中的用途。
为解决上述技术问题，本发明特采用如下技术方案：
一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法，所述方法包括如下步骤：
(a)提供一组实验样本，所述一组实验样本的定量检测项目的结果为真实值M；所述一组实验样本包括真实值M小于正常参考范围的实验样本、真实值M大于正常参考范围的实验样本和真实值M在正常参考范围内的实验样本；
(b)使用所述检测***检测所述一组实验样本，得到定量检测项目的检测值N；
(c)结果判定：若检测结果满足如下条件，则判定所述检测***的定量检测项目的结果可靠；
(ⅰ)真实值M和检测值N的差异小于最大允许总误差的1/3；
(ⅱ)真实值M和检测值N的线性回归方程的回归系数为0.9-1.1。
优选地，所述检测***包括检测试剂、校准品和检测仪器中的一种或多种。
优选地，使用已经评估为具有可靠性的检测***检测所述一组实验样本，得到所述真实值M；
所述已经评估为具有可靠性的检测***中包含检测产品A，待评估的检测***中包含检测产品B；所述检测产品B为检测产品A批次变更后的产品；
优选地，所述批次变更包括检测产品的品牌变更或批号变更。
优选地，所述检测产品B包括检测试剂、校准品或检测仪器。
优选地，所述实验样本包括临床样本；
优选地，所述临床样本包括临床患者血清、血浆、尿液或胸腹水。
优选地，一组实验样本包括10-20份样本；
其中，真实值M低于正常参考范围的样本占全部样本数量的25％-35％；真实值M在正常参考范围内的样本占全部样本数量的35％-45％；真实值M 高于正常参考范围的样本占全部样本数量的25％-35％。
优选地，提供一组实验样本，样本数量为10份；其中，真实值M低于正常参考范围的样本3份；真实值M为正常参考范围的样本4份；真实值 M高于正常参考范围的样本3份。
优选地，以真实值M为自变量，以检测值N为因变量，建立线性回归方程。
优选地，所述方法还包括重新调整质控范围的步骤。
本发明还提供了一种上述对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法在医学实验室的室内质控中的用途。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明采用的评价样本是为真实的实验样本，相比于质控品，不存在有基质效应。并且选择具代表性的样本，即实验样本包括定量检测项目的检测值小于正常参考范围的实验样本、大于正常参考范围的实验样本和在正常参考范围内的实验样本；
此外本发明所提出的判断标准，既考虑到满足医学实验室检验项目特有的分析中质量目标(即最大允许总误差)要求，也考虑到统计学上线性回归的要求。
因此，本发明可以简便、可操作且高效的评价检测***的定量检测项目的结果可靠性，对医学实验室的质量控制和保障患者诊疗有着重要的实践价值。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明提供的评价检测试剂或标准品批号变更后的定量检测项目中，批号改变前后，不同水平质控品的结果变化示意图；
图2为本发明实施例提1提供的评价检测试剂或标准品批号变更后的定量检测项目的结果可靠性的方法的流程图；
图3为本发明实施例提1提供的评价检测试剂或标准品批号变更后的定量检测项目的结果可靠性的方法的样本选择方法；
图4为本发明实施例提1提供的评价检测试剂或标准品批号变更后的定量检测项目的结果可靠性的方法中的回归方程曲线；
图5为本发明实施例提2提供的检测促甲状腺激素水平1的30日质控图；
图6为本发明实施例提2提供的检测促甲状腺激素水平2的30日质控图；
图7为本发明实施例提2提供的新旧批号试剂检测促甲状腺激素的差异(％)判断图；
图8为本发明实施例提2提供的新旧批号试剂检测促甲状腺激素结果线性回归拟合图；
图9为本发明实施例提2提供的新批号试剂检测促甲状腺激素水平2 的质控图。
具体实施方式
下面将结合附图和实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明提供了一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法，所述方法包括如下步骤：
(a)提供一组实验样本，所述一组实验样本的定量检测项目的结果为真实值M；所述一组实验样本包括真实值M小于正常参考范围的实验样本、真实值M大于正常参考范围的实验样本和真实值M在正常参考范围内的实验样本；
(b)使用所述检测***检测所述一组实验样本，得到定量检测项目的检测值N；
(c)结果判定：若检测结果满足如下条件，则判定所述检测***的定量检测项目的结果可靠；
(ⅰ)真实值M和检测值N的差异小于最大允许总误差的1/3；
(ⅱ)真实值M和检测值N的线性回归方程的回归系数为0.9-1.1。
检测***可以包括检测试剂、校准品或检测仪器等全部用于检测的各种实体和因素。检测***中任何一个因素的变更，例如试剂、校准品或检测仪器品牌的更换，或者试剂或校准品批号的变更，都会导致检测***在检测定量检测项目时结果发生变更。医学实验室必须开展室内控制以监测检测***变更后检验方法的分析性能，现有技术中通常使用质控品评估检测***变更后的检验方法的分析性能。质控品为用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测产品中使用的物质、材料或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量正确度、由于试剂或分析仪器的变化检测产品可能产生的分析偏差等性能特征。当检测***中某一种因素发生变更时，质控品的基质效应并不一致且存在随机性，因此，难于用质控品评估检测***变更后的定量检测项目的结果可靠性。
因此本发明提供的对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法不使用质控品作为评价样本，而是以实验样本作为评价样本，实验样本为实验室内真实的检测的样本，使用待评估的检测***评价样本的定量检测项目，得到一组检测值，以该组检测值是否满足医学实验室检验项目特有的分析中质量目标(即最大允许总误差)要求和统计学上线性回归的要求作为评估标准，判断待评估试剂的定量检测结果是否具有可靠性。
首先，本发明采用的评价样本为实验样本，而非质控品。实验样本为实验室定量检测项目的目标样本，即真实样本，或者临床定量检测项目的临床样本，实验样本与质控品的区别在于，实验样本和日常实验或者检测中的样本组成相同或者相近，相比于质控品，实验样本不存在有基质效应，与日常的目标检测样本具有相同的成分。基质是样品中被分析物以外的组分，由于基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性，这些影响和干扰被称为基质效应(matrix effect)。在一些可选的实施方式中，所述实验样本包括临床样本，所述临床样本例如可以为但不限于为患者的血清、血浆、尿液或胸腹水等各种体液样本形式，优选为患者的血清样本。
同时，实验样本的定量检测项目的真实检测值应具有代表性，具体表现在真实检测值应该覆盖到小于正常参考范围、大于正常参考范围和在正常参考范围内这三部分，真实值可以由已经被评估为定量检测项目的结果具有可靠性的检测***检测得到。正常参考范围以定量检测项目的规定为准。
在一些可选地实施方式中，作为本发明评价样本的实验样本还需要满足如下条件：
(ⅰ)考虑到定量检验项目的可检测范围，实验样本的数量以10-20 份为宜，样本量过少容易增加随机误差，导致后续计算结果不准确，样本量过大会增加实验的成本，延长实验时间。
(ⅱ)实验样本先使用已经评估为定量检测结果具有可靠性的检测***对定量测定项目进行检测，得到一组真实值M，然后筛选出符合标准的实验样本作为评价样本。其中，真实值M低于正常参考范围的样本占全部样本数量的25-35％；真实值M在正常参考范围内的样本占全部样本数量的 35-45％；真实值M高于正常参考范围的样本占全部样本数量的25-35％；在一些优选的实施方式中，提供一组实验样本，样本数量为10份，其中真实值M低于正常参考范围的样本3份；真实值M为正常参考范围的样本4 份；真实值M高于正常参考范围的样本3份；按照上述分布选择实验样本，使实验样本更具有代表性，能够覆盖到实验样本对于一个定量检测项目的各种检测结果。优选地，评价样本选择不同浓度水平且具代表性(参考范围划分)的样本。
进一步的，在得到上述一组实验样本作为评价样本后，使用待评估检测***对评价样本的同一定量测定项目进行检测，得到检测值N。
在实际工作过程中，医学实验室会不定期更换检测产品，例如可以为但不限于为更换检测试剂、校准品或检测仪器的品牌；或者更换检测试剂或校准品的批号。例如可以为在进行基于免疫分析的相关实验中，例如 ELISA、免疫层析或免疫组化等实验中，抗体品牌的变化，抗体批号的变化，标记物批号的变更或酶标仪的更换等，均会造成检测***的定量检测项目的结果的改变，而不同品牌或批号的检测产品对于质控品的基质效应并不一致且存在随机性。
如图1所示：医学实验室在室内质控时通常采用多个浓度水平的质控品质控，图1以两个浓度的质控品为例，其中椭圆形代表浓度a的质控品的检测结果，菱形代表浓度b的质控的检测结果，横坐标为日期，纵坐标为质控品的检测值。当在第11日时由于更换了某一检测试剂批号，导致浓度b的质控品的检测值有较大幅度的升高，这就是基质效应在室内质控中的体现。
因此，难于用质控品检测评判不同品牌或批号的检测产品检测结果的可靠性。因此在一些优选的实施方式中，使用已经评估为具有可靠性的检测***检测所述一组实验样本，得到所述真实值M；其中，所述已经评估为具有可靠性的检测***中包含检测产品A，待评估的检测***中包含检测产品B；所述检测产品B为检测产品A批次变更后的产品；在一些优选的实施方式中，所述批次变更包括检测产品的品牌变更或批号变更。
在得到一组实验样本的定量检测项目的真实值M和检测值N后，对检测值N按照如下方法进行评估。
(ⅰ)首先要满足医学实验室检验项目特有的分析中质量目标(即TEa) 要求，即检测值N和真实值M的差异小于最大允许总误差(total error allowable，TEa)的1/3，定量检测项目的最大允许总误差为一个规范值或规定值，因此在检测时，根据检测指标的不同确定现行规定中的待定量测定项目的最大允许误差即可。
(ⅱ)满足统计学上线性回归的要求：检测值N和真实值M的线性回归方程的回归系数为0.9-1.1。
在统计学中，线性回归(Linear Regression)是利用称为线性回归方程的最小平方函数对一个或多个自变量和因变量之间关系进行建模的一种回归分析。这种函数是一个或多个称为回归系数的模型参数的线性组合。回归分析中，只包括一个自变量和一个因变量，且二者的关系可用一条直线近似表示，这种回归分析称为一元线性回归分析。本发明使用一元线性回归验证检测值N和真实值M之间的相关性，当检测值N和真实值M的线性回归方程的回归系数为0.9-1.1时，表明待评估的试剂组B检测的定量检测项目得到的检测值N与真实值M相近，回归系数越接近于1，则表明检测值N和真实值M之间越相近，试剂组B的定量检测结果越可靠。由于真是值M作为已知的值，因此在一些优选的实施方式中，以真实值M为自变量，以检测值N为因变量，建立线性回归方程。
在一些优选地实施方式中，当检测***被评估为定量检测项目的结果可靠后，使用该检测***检测质控品，若质控品在检测***和原有的检测***，即例如检测产品批号变更前的检测***，之间存在基质效应的差异，则进一步的调整并且重新确定质控范围。
本发明还提供了一种上述对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法在医学实验室的室内质控中的用途，本发明可以简便、可操作且高效的评价检测***的定量检测项目的结果可靠性，对医学实验室的质量控制和保障患者诊疗有着重要的实践价值。
下面结合优选实施例进一步说明本发明的有益效果：
实施例1
本实施例提供了一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法，试剂或标准品批号变更前后的不同水平质控品的结果变化示意图如图1所示，本实施例的方法的流程参考图2所示。
A、评价样本的选择：选择10份试剂/校准品批号变更前的已经检测的真实患者血清样本作为评价样本，并且这10份样本中，有4份样本的检测值在正常参考范围之内，3份样本的检测值低于正常参考范围，3份样本的检测值高于正常参考范围，参考图3所示。
B、评价样本的检测：以新批号的试剂/校准品，检测上述10份评价样本。
C、判断标准的确立：试剂/校准品批号变更后，结果是否可以被接受的判断标准主要有2条：
①评价样本在新旧批号检测间的差异在1/3TEa(最大允许总误差，total errorallowable)以内；
②以线性回归分析评价样本在新旧批号间的检测结果，其slope(斜率) 在0.9-1.1的范围内，参考图4所示，其中区域a表示3份低于正常参考范围的样本；区域b表示4份处于正常参考范围内的样本；区域c表示3份高于正常参考范围的样本；其中回归方程以y＝a+bx表示，b为回归方程的斜率，a为回归方程的截距。
D、质控范围的重建：如果经过上述步骤，判断试剂/校准品变更后，检验结果可以被接受，但质控结果却发现明显改变，可以认为这是由于质控品在新旧批号上的基质效应不同所造成的，并非检验方法不可靠，实验室可在启用新批号的试剂/校准品时，重新建立新的质控范围，并舍弃原有的旧批号试剂/校准品的质控范围。
实施例2
某实验室使用A品牌化学发光仪(配套试剂)检测促甲状腺激素(TSH)，并且TSH正常参考范围为0.3～3.0mIU/L。该实验室同时使用昆涞复合免疫分析非定值质控品(双水平)，在15日更换试剂批号时，质控参数及质控图形如图5和图6所示，其中横坐标为日期，纵坐标为检测促甲状腺激素(TSH)，单位为μIU/mL。质控结果原始值如表1-表3所示。
表1质控结果原始值
表2质控结果原始值
表3质控结果原始值
由图5和图6及表1-表3数据可以明显发现，更换试剂批号后，水平1 的质控结果未有明显改变，而水平2的质控结果有明显上升的趋势。而造成这种现象的原因，可能是不同浓度的质控品对于新批号的基质效应不同而造成的，因此需要对新旧批号的TSH试剂进行评估。实验流程如下：
(ⅰ)选择10份患者样本，并且编号为1-10；
(ⅱ)使用新旧批号TSH试剂分别对上述10份样本进行检测。
结果：
1.检测原始结果如表1所示：
表4检测原始结果
其中，
差异＝新批号结果-旧批号结果；
2.新旧批号差异(％)评价如图7所示，其中TSH允许的最大允许误差(TEa)±为43％，(最大允许误差值参考Laboratory medicine practice guidelines.Laboratorysupport for the diagnosis and monitoring of thyroid disease.Thyroid.2003Jan；13(1):3-126)即可接受标准为±14.3％ (即1/3TEa，图7中横线所述)。由图7可以看出，所有10份样本的结果差异(％)均在允许的范围以内。
3.线性回归评价如图8所示，新旧批号线性回归方程为y＝1.02x-0.02，线性回归方程的斜率为1.02，处在0.9-1.1之间，符合判断标准。
基于上述判断过程，我们可以得出结论：水平2质控品的检测结果上升，是由于基质效应造成的。水平2的质控图在15日之后，需要重新制作质控图，新的质控图9所示。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
(a)提供一组实验样本，所述一组实验样本的定量检测项目的结果为真实值M；所述一组实验样本包括真实值M小于正常参考范围的实验样本、真实值M大于正常参考范围的实验样本和真实值M在正常参考范围内的实验样本；
(b)使用所述检测***检测所述一组实验样本，得到定量检测项目的检测值N；
(c)结果判定：若检测结果满足如下条件，则判定所述检测***的定量检测项目的结果可靠；
(ⅰ)真实值M和检测值N的差异小于最大允许总误差的1/3；
(ⅱ)真实值M和检测值N的线性回归方程的回归系数为0.9-1.1。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述检测***包括检测试剂、校准品和检测仪器中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，使用已经评估为具有可靠性的检测***检测所述一组实验样本，得到所述真实值M；
所述已经评估为具有可靠性的检测***中包含检测产品A，待评估的检测***中包含检测产品B；所述检测产品B为检测产品A批次变更后的产品；
优选地，所述批次变更包括检测产品的品牌变更或批号变更。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述检测产品B包括检测试剂、校准品或检测仪器。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述实验样本包括临床样本；
优选地，所述临床样本包括临床患者血清、血浆、尿液或胸腹水。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，一组实验样本包括10-20份样本；
其中，真实值M低于正常参考范围的样本占全部样本数量的25％-35％；真实值M在正常参考范围内的样本占全部样本数量的35％-45％；真实值M高于正常参考范围的样本占全部样本数量的25％-35％。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，提供一组实验样本，样本数量为10份；其中，真实值M低于正常参考范围的样本3份；真实值M为正常参考范围的样本4份；真实值M高于正常参考范围的样本3份。
8.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，以真实值M为自变量，以检测值N为因变量，建立线性回归方程。
9.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括重新调整质控范围的步骤。
10.一种权利要求1-9中任一项所述的对检测***的定量检测项目的结果进行可靠性评估的方法在医学实验室的室内质控中的用途。
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