CN109009355B - 一种心包穿刺针组件 - Google Patents

Abstract

公开一种心包穿刺针组件，包括穿刺针和导丝，导丝能够在穿刺针内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述穿刺针的针尖平面的法向与穿刺针的轴线构成的平面内；其中所述导丝的近端设有导丝***。本发明的心包穿刺针组件，在对心包进行穿刺时，可以对导丝扭转的自由度进行一定的限制。

Description

一种心包穿刺针组件

本申请是申请日为2013.12.27，申请号为201380070616.X，发明名称为“一种心包穿刺针组件”的中国专利申请的分案申请。

相关申请的交叉援引

本申请要求2012年12月28日提交的中国专利申请201210582505.4以及2013年7月17日提交的中国专利申请201310298360.X的优先权，在此通过援引将其全部内容并 入本文。

技术领域

本发明涉及一种穿刺针组件，具体的讲涉及一种心包穿刺针组件。

背景技术

心包是心脏***紧紧包裹着的一层***膜结构。在进行心外消融手术的时候， 必须人为的把紧贴于心脏外壁的心包打开一个通路，以便于消融设备通过该通路进入心 脏外壁和心包之间进行消融。

目前现有的心包穿刺设备形状多样，如中国专利CN00257117.X公开了一种无创心包穿刺针，包括外套管、针芯和端封帽。所述的外套管为内空的套在针芯外面的有柔性 的套管，针芯为实心的穿刺针，通过端封帽固定于外套管的末端。在针芯刺入心包后， 将针芯退出，外套管继续送入心包腔，抽取心包积液或注入药物。

但是，现有的穿刺针在临床操作时，常因进针不到位而导致穿刺失败。

发明内容

一种心包穿刺针组件，其特征在于所述心包穿刺针组件包括穿刺针和导丝，所述导 丝能够在所述穿刺针内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结 构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对 于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述穿刺针 的针尖平面的法向与穿刺针的轴线构成的平面内。

一种心包穿刺针组件，其特征在于所述心包穿刺针组件包括外套管和导丝，所述导 丝能够在所述外套管内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结 构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对 于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述外套管 的针尖平面的法向与所述外套管的轴线构成的平面内。

一种心包穿刺针组件，其特征在于所述心包穿刺针组件包括外套管、穿刺针和导丝， 所述穿刺针能够在所述外套管内滑动，并且当所述穿刺针抽出所述外套管后所述导丝能 够在所述外套管内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结构的 远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所 述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述外套管的针 尖平面的法向与所述外套管的轴线构成的平面内。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝的穿刺方向在所述穿刺针或所述外套管 的针尖平面的法向上。

在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针或外套管的远端包括远端弯曲段，所 述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线在一个平面内，所述穿刺针或外套管的远端弯曲段 的轴线或中心线在一个平面内。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝包括近端弯曲段，所述外套管内还设有 内套管，所述内套管的近端包括一弯曲段；所述导丝的近端弯曲段与所述导丝的尖端之间的长度为L，所述长度L为大于80mm。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝近端弯曲段的曲率半径被选择为使得在 不超过20mm的长度范围内，所述近端弯曲段转过的角度为大于15度；所述内套管的 近端弯曲段的曲率半径被选择为在不超过20mm的长度范围内，所述内套管近端弯曲段 转过的角度为大于45度；优选的，所述导丝近端弯曲段的曲率半径被选择为使得在不 超过20mm的长度范围内，所述导丝近端弯曲段转过的角度为15-90度；所述内套管的 近端弯曲段的曲率半径被选择为在不超过20mm的长度范围内，所述内套管近端弯曲段 转过的角度为45-90度。。

在本发明的一个具体实施方案中，所述外套管的针尖平面法向与外套管管体的轴线 限定平面A，所述内套管近端的弯曲段的轴线或中心线在同一平面B内，所述平面A 与平面B之间具有夹角α；所述导丝的近端弯曲段的轴线或中心线在同一平面C内， 所述平面C与所述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线所在的平面D之间具有夹角β； 所述夹角β与所述夹角α相等；优选的，所述夹角α与夹角β均为180度。

在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针的内部结构为非回转体结构，所述导 丝为非回转体结构。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝的近端设有导丝***，所述导丝定位 器的横截面为非回转体结构。

在本发明的一个具体实施方案中，所述套管包括外套管内还设有内套管，所述内套 管在所述外套管内自由滑动，所述导丝在所述内套管内延伸。

在本发明的一个具体实施方案中，所述内套管的远端孔口端面和外套管的远端孔口 端面在同一平面上。

在本发明的一个具体实施方案中，所述外套管的远端为钝头结构。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝***可拆卸地固定于所述导丝上；在 导丝向前推送时，所述导丝***卡紧固定于所述外套管的近端；优选的，所述外套管的近端固定有接头，所述接头的近端具有与导丝***远端形状匹配的凹槽，所述导丝 ***能够卡紧固定于所述接头的近端。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线所在的平 面与外套管的远端孔口端面的法向之间存在一定的夹角α，所述夹角α为0或180度。

在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝***卡紧固定于所述外套管的近端后，所述导丝远端的尖形结构伸出至所述外套管外部。

在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针或外套管的近端固定有负压装置。

在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针或外套管的远端设有柔性元件，其由 高分子材料制成。

在本发明的优选实施方式中，所述的心包穿刺针组件在对心包进行穿刺时，可以对 导丝扭转的自由度进行一定的限制。

附图说明

图1是根据本发明一种具体实施方式的心包穿刺针组件的结构示意图；

图2是根据本发明一种具体实施方式的心包穿刺针组件的立体结构示意图；

图3所示的是图2所示的心包穿刺针组件的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的内部结构；

图4所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中内套管的结构图；

图5所示的是图2中E处的放大图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的远端弯曲段结构；

图6所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中导丝的结构图；

图7所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；

图8是所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。

图9所示的是沿图8中F-F线的横截面示意图；

图10是所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；

图11是根据本发明另一种具体实施方式的心包穿刺针组件的结构示意图；

图12所示的是图11中D处的放大图；

图13所示的是图11所示的心包穿刺针组件的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的内部结构；

图14所示的是本发明另一优选实施例的心包穿刺针组件的结构示意图。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步详细的说明，但本发明不仅仅限于下面的实施例。在描述一个部件的远端和近端时，通常而言，远端指该部 件靠近穿刺针组件的穿刺部分的一端，而近端指该部件靠近穿刺针组件的柄部或操作部 分的一端。

图1是根据本发明一种具体实施方式的心包穿刺针组件的结构示意图，该心包穿刺 针组件包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述导丝13为细长、可弯 曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32。所述导丝13的远端弯曲段32由所述导丝13弯 曲构成，并具有远端和近端。远端弯曲段32的末端部分(即远端部分)为尖形结构， 近端与所述导丝13的其余部分相连接。所述导丝13由高弹性材料制成，所述远端弯曲 段具有预定弯形，由于柔性其能够在外力作用下进入伸直状态(例如当其处于穿刺针内 或外套管内时)，并且在外力解除后适合于从伸直状态恢复成预定弯形(例如当其穿过 穿刺针或外套管后)。所述远端弯曲段32可以与所述导丝13一体构成，也可以分体构 成然后连接起来。所述导丝13可以是实心结构，其内部没有空腔，也可以是其它合适 的结构。

在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度(即在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖 形结构的近端转过的角度至少为90度)。优选的，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开 始1-2mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。

当所述导丝的尖端穿过心包后，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向之间的角度 大于90度，因此不易对心包造成损伤。本发明所述的尖形结构是指从尖端开始在不超过3mm的长度范围内的一部分导丝通过所述导丝的尖端转过至少90度形成的结构，尖 形结构的最小曲率半径不大于0.1mm。也就是说，所述导丝的远端弯曲段的末端部分的 尖形结构具有远端和近端，尖形结构的远端具有尖端，尖形结构的近端与远端弯曲段的 其余部分相连接。尖形结构的尖端轴线相对于尖形结构的近端截面的法向转过的角度至 少为90度。在一种实施方式中，尖形结构的长度不超过3mm。在优选实施方式中，尖 形结构的长度范围为1-2mm。本发明所述尖端是指所述尖形结构的远端末端，其非常锋 利，可以为微观球面结构。

如图1所示，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始向所述远端弯曲段32的近端延伸的弯形可以是螺旋线状、渐开线状，也可以是其他 适合的不规则弯形，如圆弧与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形。所述远 端弯曲段32从尖形结构的近端处开始向所述远端弯曲段32的近端延伸的弯形为螺旋线 状、渐开线状时，其曲率半径可以是呈逐渐变大或阶梯性变大。所述远端弯曲段32从 尖形结构的近端处开始向所述远端弯曲段32的近端延伸的弯形为不规则弯形，如圆弧 与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形时，其曲率半径的变化也可以是不规 律的，如可以是呈逐渐变大或阶梯性变大，但是随着导丝的进一步弯曲，其曲率半径开 始变小，随后再逐渐变大或阶梯性变大。所述的远端弯曲段32的远端刺破心包后，由 于其适合于从伸直状态恢复成预定弯形的特性，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向 之间的角度大于90度，因此不会刺破心脏。即使随着所述远端弯曲段32逐渐进入心包， 尖端的朝向与导丝的推进方向之间的角度可能由于外力作用小于90度，但此时由于导 丝很长且为柔性，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。另外， 所述尖端处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之内，在进行穿刺的时候，不易对心包 造成损伤。即使所述尖端处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之外，由于导丝很长且 为柔性，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。从尖端开始不超 过3mm的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段323，其曲率半径不大于2mm。

所述穿刺针12为管状结构，其包括远端和近端，可由任何合适的生物相容性的材料制成，如不锈钢材料或镍钛合金材料。所述穿刺针12的管体可以是一段管构成，也 可以是两段管构成。所述穿刺针12的远端还可以包括一远端弯曲段(图中未示出)。所 述穿刺针22的远端可以是无针尖结构，如钝头结构，在穿刺的时候，可以防止对内脏 造成损伤；还可以保证导丝13在穿刺针12内进行穿刺的时候，钝头结构紧贴心包，不 会对心脏、心包造成损伤。所述穿刺针22的远端也可以是带有针尖的结构。

根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，所述导丝13的远端弯曲段在一个平面内，所述穿刺针12的远端弯曲段在一个平面内(即所述导丝13的 远端弯曲段的轴线或中心线在一个平面内，所述穿刺针12的远端弯曲段的轴线或中心 线在一个平面内)。导丝和穿刺针的这种结构，使得柔性的导丝13易于在穿刺针12内 实现自动旋转定位，从而使得导丝的穿刺方向进行自动调整。当所述远端弯曲段32全 部位于所述穿刺针12内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13 的时候，所述远端弯曲段32的尖端从所述穿刺针12的管体内伸出。所述尖端刺破心包， 所述导丝13逐渐进入心包内部，在此过程中所述远端弯曲段32进入心包内的部分开始 逐渐弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。

图2所示的是本发明的一种优选的心包穿刺针组件10的立体结构示意图；图3所示的是根据本发明的优选实施例的心包穿刺针组件10的剖视图，表示接头11、外套管 22以及导丝13之间的连接关系。所述外套管22为管状结构，其包括远端和近端，可由 任何合适的生物相容性的材料制成，如不锈钢材料或镍钛合金材料。所述外套管22的 管体可以是一段管构成，也可以是两段管构成。根据本发明一优选的实施方式，所述外 套管22内还可以设有内套管21，如图3所示；所述内套管21可以在所述外套管22内 自由滑动。所述内套管21的近端还可以包括一弯曲段24，所述弯曲段24的曲率半径被 选择为使得在不超过20mm的长度范围内，弯曲段24转过的角度为大于45度，优选的， 在不超过20mm的长度范围内，弯曲段24转过的角度为45-90度。在所述内套管21的 近端处固定有接头11，在所述外套管22的近端处固定有接头14。所述接头11和接头 14可以是鲁尔接头。所述接头11和接头14之间的配合可以防止内套管23穿出外套管 22刺伤心脏。所述外套管22内也可以没有内套管，在此情况下所述外套管22的近端包 括一弯曲段。所述外套管22的远端还可以包括一远端弯曲段(图中未示出)。所述外套 管22的远端可以是无针尖结构，如钝头结构，在穿刺的时候，可以防止对内脏造成损 伤；还可以保证导丝13在外套管22内进行穿刺的时候，钝头结构紧贴心包，不会对心 脏、心包造成损伤。所述外套管22的远端也可以是带有针尖的结构。也可以是在所述 外套管22的远端设有柔性元件23，所述柔性元件23由高分子材料制成，如硅胶或其它 合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性元件23可以防止穿刺***内脏，并且可以增加穿刺针与组织接触的表面积，更好的进行贴靠。所述外套管22的远端还可以设有 柔性元件固定结构(图中未示出)用于安装所述柔性元件23，安装方式可以是焊接或粘 结，这样所述柔性元件23***到所述外套管22上时，不易扭转和脱落。

图4所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中内套管的结构图；如图4所示， 所述外套管22的针尖平面法向与外套管22的管体的轴线或中心线构成一平面A，所述内套管21近端的弯曲段24的轴线或中心线在平面B内。所述平面A与平面B之间的 夹角为α，所述夹角α为0-360度；优选的，所述夹角α为180度。所述的针尖平面是 指与组织贴靠的外套管22的截面，即外套管22的端面。

图5所示的是图2中E处的放大图，表示本发明一种实施方式的心包穿刺针组件的导丝13远端弯曲段的结构。如图3和图5所示，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结 构，其可由任何合适的高弹性材料制成，例如镍钛合金材料。所述导丝13包括远端弯 曲段32和近端弯曲段33，所述远端弯曲段32和近端弯曲段33由所述导丝弯曲构成。 所述远端弯曲段32的结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构，由于所述导丝 采用高弹性材料制成，使得所述远端弯曲段32在所述外套管22内时为伸直状态，当从 所述外套管22内穿出时，可以恢复到预定弯形。

图6所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中导丝的结构图。如图6所示，所述导丝13的近端弯曲段33与所述导丝13的尖端之间的长度为L，即当所述导丝13 为伸直状态时，从尖端处开始至长度为L处的一定区域内，设有所述的近端弯曲段33。 所述长度L为大于80mm。所述近端弯曲段33的曲率半径被选择为使得在不超过20mm 的长度范围内，所述近端弯曲段33转过的角度(即近端弯曲段33两端部的轴线的夹角) 为大于15度，优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述近端弯曲段33转过的角度 (即近端弯曲段33两端部的轴线的夹角)为15-90度。所述近端弯曲段33的所有点的 曲率半径均在同一平面C内(即近端弯曲段33的轴线所在平面为平面C)，所述平面C 与所述导丝13的远端弯曲段32所在的平面D(即远端弯曲段33的轴线所在平面为平 面D)之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度；所述夹角β与所述夹角α相等；优选 的，所述夹角β为180度。这样可以在穿刺的过程中，对导丝的扭转自由度进行一定的 限制。

如图2、图3和图5所示，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结 构的近端处开始向所述远端弯曲段32的近端延伸的弯形可以是螺旋线状，也可以是渐 开线状或其他适合的不规则弯形。

根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，所述导丝的穿刺方 向位于所述外套管22针尖平面的法向与外套管22管体的轴线构成的平面A内。优选的，所述导丝的穿刺方向在所述外套管22针尖平面的法向上。当所述远端弯曲段32全部位 于所述外套管22内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时 候，所述远端弯曲段32的尖端从所述外套管22的管体内伸出。所述尖端刺破心包，所 述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32进入心包内的部分开始逐渐弯曲，至 其恢复为预定形状，穿刺完成。图2至图6所示的实施方式中，所述导丝13的其余结 构同图1所示的实施方式。

图7所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。如图7所示，所述穿刺针组件10包括外套管22，导丝13在所述外套管22内延伸。所述外套 管22内可以设有内套管21，也可以没有内套管。所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结 构，其包括远端和近端。所述导丝13包括远端弯曲段32和近端弯曲段33，所述远端弯 曲段32的末端部分是尖形结构。在所述外套管22的近端还固定有负压装置，所述外套 管22的远端可以设有柔性元件23，所述柔性元件23由高分子材料制成，如硅胶或其它 合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性元件23可以防止外套管刺伤内脏，并且可以 增加外套管与组织接触的表面积，更好的进行贴靠，并且可以使外套管22的远端与组 织之间具有一定的吸附面积，从而产生负压。

所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成， 其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。所述远端弯曲段32的尖形结构在 远端处具有尖端。在所述导丝的远端弯曲段处从尖形结构尖端开始向尖形结构的近端延 伸的不超过3mm的长度范围内，所述尖端相对于尖形结构的近端转过的角度至少为90 度(即所述尖端的朝向或者其轴向相对于尖形结构的近端截面的法向形成的夹角至少为 90度)。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是渐 开线状，如正方形渐开线状、三角形渐开线状或其它，其曲率半径连续变大或阶梯性变 大，如图7所示。

在该实施方式中，所述外套管22的针尖平面法向与外套管22管体的轴线构成一平面A，所述内套管21的近端弯曲段24的曲率半径均在同一平面B内(即弯曲段24的 轴线或中心线所在平面为平面B)，所述平面A与平面B之间的夹角为α，所述夹角α 为0-360度；优选的，所述夹角α为180度，同图5所示。

所述导丝13的近端弯曲段33与所述导丝13的尖端之间的长度为L，即当所述导 丝13为伸直状态时，从尖形头端处开始至长度为L处的一定区域内，设有所述的近端 弯曲段33。所述近端弯曲段33的所有点的曲率半径均在同一平面C内(即所述近端弯 曲段33的轴线或中心线所在平面为平面C)，所述平面C与所述导丝13的远端弯曲段 32所在的平面D之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度；所述β与所述α相等；优 选的，所述夹角β为180度。这样可以在穿刺的过程中，对导丝的扭转自由度进行一定 的限制，同图6所示。

所述负压装置包括连接阀14和负压三通15，所述连接阀14和负压三通15之间通过负压连接管16连接。所述连接阀14可以是整体构成，也可以分体构成，如图7所示， 所述连接阀14包括阀体141，其具有远端、近端和中心腔室。所述阀体141的远端设有 下端盖142，所述阀体141的近端设有上端盖143。所述外套管22的近端固定于所述下 端盖142内，其端部还可以套有一段保护管。所述上端盖143内还设有一密封片144， 起到密封的作用。所述负压连接管16的一端固定在所述连接阀14上，另一端固定在所 述负压三通15上。在所述内套管21的近端还连接有接头11，其可以是鲁尔接头。

根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，首先，打开负压源， 将心包吸附至柔性元件后，开始进行穿刺。所述导丝13的穿刺方向位于所述外套管22针尖平面的法向与外套管22管体的轴线构成的平面内。优选的，所述导丝13的穿刺方 向在所述外套管22针尖平面的法向上。当所述远端弯曲段32全部位于所述外套管22 内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲 段32的尖形头端从所述外套管22的管体内出来，其位于所述平面A内。所述尖形头端 刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32进入心包内的部分开始 逐渐弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。

图7所示的实施方式中，所述导丝13的其余结构同图1所示的实施方式，所述外 套管22的其余结构同图2至图6所示的实施方式。

图8所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的横截面示意图；图9是沿图8中F-F线的横截面示意图。如图8和图9所示，所述穿刺针组件10包括外套 管22，导丝13在所述外套管22内延伸。所述外套管22内还可以设有内套管21，也可 以没有内套管。所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。在所述 外套管22的近端还固定有接头14，在内套管21的近端固定有接头11。所述导丝13包 括远端弯曲段32，所述远端弯曲段32的末端部分是尖形结构。

所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成， 其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。所述导丝13的横截面为非回转体 结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转体结构。所述内套管21的 内部结构为非回转体结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转体结构。 当所述导丝13置于所述内套管21内时，所述内套管21的横截面与所述导丝13的横截 面不能发生位移。优选地，所述导丝13与所述内套管21具有相同形状的横截面。因此 在穿刺的过程中，导丝扭转的自由度受到一定的限制。导丝13与内套管的这种横截面 使得导丝13的定向变得容易。所述外套管22内也可以没有内套管，此时，所述外套管 22的内部结构为非回转体结构。所述的非回转体结构是指所述导丝或内套管的横截面形 状是除回转体结构以外的任何几何形状。此处的回转体是指在一个物体的两端假设两个 点，而两点连成一线穿过物体，物体以此线为旋转中心，在旋转时它的每个部分旋转到 固定一个位置时都是一样的形状。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度 范围内，所述尖端转过的角度至少为90度(即在所述尖形结构不超过3mm的长度上， 所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度)。当所述尖端转过90度 后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是螺旋线状，其曲率半径连续变大， 如图7所述。所述的心包穿刺针组件在使用时，所述导丝的穿刺方向位于所述外套管22 针尖平面的法向与外套管管体的轴线构成的平面内。优选的，所述导丝的穿刺方向在所 述外套管22针尖平面的法向上。

图8和图9所示的实施方式中，所述导丝13远端弯曲段的结构同图1所示的实施 方式。图8和图9所示的实施方式中，所述外套管22的其余结构同图2至图6所示的 结构；所述接头11和接头14的结构也可以同图7所示的实施方式。

图10所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。如图10所示，所述穿刺针组件10包括外套管22，导丝13在所述的外套管22内延伸。所述 外套管22内还可以设有内套管21，也可以没有内套管。当设有内套管21，导丝13在 所述的内套管21内延伸。所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。 所述导丝13包括远端弯曲段32，所述远端弯曲段32的末端部分是尖形结构。在所述外 套管22的近端还固定有接头14，在内套管21的近端固定有接头11。

所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成， 其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端弯曲段处从尖端 开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度(即在所述尖形结构 不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度)。 当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是渐开线状， 如正方形渐开线状、三角形渐开线状或其它，其曲率半径连续变大或阶梯性变大，如图 10所示。

所述导丝13的近端设有导丝***34，所述的导丝***34为可拆卸结构，其卡紧固定于所述导丝13的近端。所述接头11的近端设有一凹槽(图中未示出)，所述导 丝***34的远端形状与所述凹槽相匹配，从而可以***所述凹槽中。所述导丝定位 器34的横截面为非回转体结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转 体结构。因此在穿刺的过程中，导丝扭转的自由度受到一定的限制。

图10所示的实施方式中，所述导丝13远端弯曲段的结构同图1所示的实施方式。图10所示的实施方式中，所述外套管22的其余结构同图2至图6所示的结构；所述接 头11和接头14的结构也可以同图7所示的实施方式。

图11所示的是本发明的一种优选的心包穿刺针组件10的结构示意图，图12所示的是图11中D处的放大图。如图11和图12所示，所述心包穿刺针组件10包括穿刺针 12和外套管22，所述穿刺针12在外套管22内延伸。所述穿刺针12的远端是带有针尖 的结构，可以对胸壁进行穿刺。所述外套管22的远端还可以包括一远端弯曲段(图中 未示出)。所述外套管22的远端为钝头结构，即所述外套管22的远端能与组织接触的 面为圆滑过渡面，以确保所有与外套管22接触的组织或器官不会被划伤。在所述外套 管22的近端处固定有接头14，所述接头14可以是鲁尔接头。

图13所示的是图11所示的心包穿刺针组件的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的内部结构。当所述穿刺针12的远端刺破胸壁进入胸腔后，将其从外 套管22内退出，并将导丝13沿着外套管22往前推送。

所述导丝13在所述外套管22内延伸，其可以在所述外套管22内自由滑动。所述 导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32；所述远端弯曲段32由所述 导丝13弯曲构成，其末端部分为尖形结构。所述导丝13可由任何合适的高弹性材料制 成，例如镍钛合金材料，所述远端弯曲段32适合于从伸直状态恢复成预定弯形。所述 导丝13的近端固定有导丝***34。

如图13所示，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处 开始的弯形可以是螺旋线状，也可以是渐开线状或其他适合的不规则弯形，如圆弧与直 线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形。

所述导丝***34可拆卸的固定于所述导丝13上；当向前推送导丝时，所述导丝***34卡紧固定于所述接头14的近端，使得导丝13与外套管22之间的旋转角度和 相对位置固定。在将所述导丝***34固定于导丝13上之前，可根据穿刺方向的需要， 对导丝进行旋转，进而固定。当所述导丝***34卡紧固定于所述接头14的近端时， 所述导丝的远端弯曲段32的轴线或中心线所在的平面与外套管22的远端孔口端面的法 向之间存在一定的夹角α；优选的，所述夹角α为0或180度。当所述导丝***34 卡紧固定于所述接头14的近端时，所述导丝远端的尖形结构伸出至所述套管外部，以 确保穿刺的进行。在通过所述导丝***34卡紧固定于所述接头14的近端而调整了导 丝13与外套管22之间的旋转角度和相对位置之后，所述导丝***34可以被拆卸， 以进一步将导丝13穿入。本发明中的导丝***34可以是任何合适的结构或形状，只 要可以使得导丝13与外套管22之间的旋转角度和相对位置固定，能够确保穿刺的进行， 均落入本发明的范围。

根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，穿刺针12刺破胸壁、进入胸腔后，将其从外套管22内退出，将所述导丝13沿着外套管22向前推送。 当所述远端弯曲段32全部位于所述穿刺针12内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。 当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲段32的尖端从所述外套管22的管体内 伸出。所述尖端刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32进入心 包内的部分开始逐渐弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。

图11至图13所示的实施方式中，所述导丝13的其余结构同图1所示的实施方式，所述穿刺针12的其余结构同图1所示的实施方式。所述的心包穿刺针组件10的近端也 可以设有负压装置，同图2至图6所示的实施方式所述。

图14所示的是本发明另一优选实施例的心包穿刺针组件的结构示意图。如图14所示，所述外套管22内还设有内套管21，所述内套管21可在所述外套管22内自由滑动。 当所述内套管21向前推送至外套管22的远端时，所述外套管22的远端孔口和内套管 21的远端孔口在同一平面上；以确保所述外套管22和内套管21的远端在贴靠心包时， 不会对心包造成损伤，并且确保穿刺的进行。所述外套管22为钝头结构，所述内套管 21可以是钝头结构，也可以不是钝头结构。所述内套管21的设置使得所述套管的内径 变小，确保所述导丝13在穿刺时，尖端穿刺的方向与内套管21的远端孔口平面尽可能 垂直。所述外套管22的近端处固定有接头14，所述内套管21的近端固定有接头11， 所述接头11和接头14可以是鲁尔接头。

当所述穿刺针12的远端刺破胸壁、进入胸腔后，将其从外套管22内退出；将所述内套管21送入所述外套管22内，所述导丝13在所述内套管21内延伸；也可以先将所 述内套管21送入所述外套管22内，接着再将导丝13沿着内套管21往前推送。所述导 丝13可以在所述内套管21内自由滑动。所述导丝的穿刺方向在所述导丝13的远端弯 曲段32所在的平面上。当所述远端弯曲段32全部位于所述穿刺针12内时，所述远端 弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲段32的尖端从 所述内套管21的管体内伸出。所述尖端刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所 述远端弯曲段32进入心包内的部分开始逐渐弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。

图14所示的实施方式中，其余结构同图11至图13所示的实施方式。

在本发明的上述实施方式中描述的各种部件和结构，可以彼此组合，只要不与原有 结构冲突。

本发明的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本发明的精神和范围的情况 下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。

Claims (19)

1.一种心包穿刺针组件，其特征在于，所述心包穿刺针组件包括穿刺针和导丝，所述导丝能够在所述穿刺针内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述穿刺针的针尖平面的法向与穿刺针的轴线构成的平面内；其中所述导丝的近端设有导丝***，所述导丝***的横截面为非回转体结构；所述导丝***能够在穿刺的过程中使导丝扭转的自由度受到限制。

2.一种心包穿刺针组件，其特征在于，所述心包穿刺针组件包括外套管和导丝，所述导丝能够在所述外套管内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述外套管的针尖平面的法向与所述外套管的轴线构成的平面内；其中所述导丝的近端设有导丝***，所述导丝***的横截面为非回转体结构；所述导丝***能够在穿刺的过程中使导丝扭转的自由度受到限制。

3.一种心包穿刺针组件，其特征在于，所述心包穿刺针组件包括外套管、穿刺针和导丝，所述穿刺针能够在所述外套管内滑动，并且当所述穿刺针抽出所述外套管后所述导丝能够在所述外套管内滑动，所述导丝由高弹性材料制成；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成并具有预定弯形，所述远端弯曲段适于从伸直状态恢复至预定弯形并且末端部分为尖形结构；所述尖形结构具有远端和近端，所述尖形结构的远端具有用于穿刺的尖端，在所述尖形结构不超过3mm的长度上，所述尖端相对于所述尖形结构的近端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向位于所述外套管的针尖平面的法向与所述外套管的轴线构成的平面内；其中所述导丝的近端设有导丝***，所述导丝***的横截面为非回转体结构；所述导丝***能够在穿刺的过程中使导丝扭转的自由度受到限制。

4.根据权利要求2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝***可拆卸地固定于所述导丝上；在导丝向前推送时，所述导丝***卡紧固定于所述外套管的近端。

5.根据权利要求4所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述外套管的近端固定有接头，所述接头的近端具有与导丝***远端形状匹配的凹槽，所述导丝***能够卡紧固定于所述接头的近端。

6.根据权利要求4所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝***卡紧固定于所述外套管的近端后，所述导丝远端的尖形结构伸出至所述外套管外部。

7.根据权利要求1、2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线所在的平面与外套管的远端孔口端面的法向之间存在一定的夹角α，所述夹角α为0或180度。

8.根据权利要求2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝的穿刺方向在所述穿刺针或所述外套管的针尖平面的法向上。

9.根据权利要求2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针或外套管的远端包括远端弯曲段，所述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线在一个平面内，所述穿刺针或外套管的远端弯曲段的轴线或中心线在一个平面内。

10.根据权利要求2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝包括近端弯曲段，所述外套管内还设有内套管，所述内套管的近端包括一弯曲段；所述导丝的近端弯曲段与所述导丝的尖端之间的长度为L，所述长度L为大于80mm。

11.根据权利要求10所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝近端弯曲段的曲率半径被选择为使得在不超过20mm的长度范围内，所述导丝近端弯曲段转过的角度为大于15度；所述内套管的近端弯曲段的曲率半径被选择为在不超过20mm的长度范围内，所述内套管近端弯曲段转过的角度为大于45度。

12.根据权利要求11所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述导丝近端弯曲段的曲率半径被选择为使得在不超过20mm的长度范围内，所述导丝近端弯曲段转过的角度为15-90度；所述内套管的近端弯曲段的曲率半径被选择为在不超过20mm的长度范围内，所述内套管近端弯曲段转过的角度为45-90度。

13.根据权利要求10所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述外套管的针尖平面法向与外套管管体的轴线限定平面A，所述内套管近端的弯曲段的轴线或中心线在同一平面B内，所述平面A与平面B之间具有夹角α；所述导丝的近端弯曲段的轴线或中心线在同一平面C内，所述平面C与所述导丝的远端弯曲段的轴线或中心线所在的平面D之间具有夹角β；所述夹角β与所述夹角α相等。

14.根据权利要求13所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述夹角α与夹角β均为180度。

15.根据权利要求1或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针的内部结构为非回转体结构，所述导丝为非回转体结构。

16.根据权利要求2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述套管包括外套管内还设有内套管，所述内套管在所述外套管内自由滑动，所述导丝在所述内套管内延伸；所述内套管的远端孔口端面和外套管的远端孔口端面在同一平面上。

17.根据权利要求16所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述外套管的远端为钝头结构。

18.根据权利要求1或2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针或外套管的近端固定有负压装置。

19.根据权利要求1或2或3所述的心包穿刺针组件，其特征在于，所述穿刺针或外套管的远端设有柔性元件，其由高分子材料制成。

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