CN108992217A - 一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管及其制备方法 - Google Patents

一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管及其制备方法，本发明的支架管由两种具有不同降解速度的纤维原料编织而成；纤维原料在编织前做涂层处理，涂层中包含氧化微晶纤维素和抗菌剂。将纤维原料形成的纱线编织于第一芯模上形成编织管；热定型后，从芯模上退下形成管体，在管体的至少一端塞入第二芯模，将其缠绕在聚四氟乙烯实心棒上形成环状结构，热定型后，将其从聚四氟乙烯实心棒上退下，并取出第二芯模，得到输尿管药物涂层支架管；涂层中的氧化微晶纤维素不仅可以随纤维原料一同在体内降解，还含有大量的醛基，可与尿素上的‑NH2发生席夫碱反应，生成尿素衍生物，排出体外，从而有效地避免因尿盐沉积带来的更严重的并发症。

Description

一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管及其制备方法
技术领域
本发明属于纺织生物医用材料与技术领域，具体涉及一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管及其制备方法。
背景技术
输尿管梗阻是泌尿外科的常见疾病，包括上尿路梗阻性病变，肾输尿管结石症，泌尿系外伤，上尿路重建等，临床上常采用植入输尿管支架管的方法来保持输尿管的畅通，引流尿液进入膀胱。目前临床上应用的输尿管支架主要成分是不可吸收的金属材料以及硅橡胶等，组织相容性较差，容易形成结石、感染、出血和组织损伤。并且需二次手术取出，给患者带来巨大的痛苦，同时支架的存在容易引发***和附着结石的产生，因此需要新的尿路支架，用来在尿路梗阻术后有效地支撑病变部位的局部尿路，预防术后瘢痕增生、挛缩导致狭窄、梗阻复发；在支架的留置过程中尽可能减少甚至避免对正常尿路的影响，同时避免因支架存在而继发的尿盐沉积，***和附着结石形成。因此，有效地控制输尿管支架管留置过程中的尿盐沉淀是目前需要解决的技术问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管。本发明的输尿管药物涂层支架管由两种具有不同降解速度的纤维原料编织而成；纤维原料在编织前做涂层处理，涂层中包含氧化微晶纤维素和抗菌剂。涂层中的氧化微晶纤维素不仅可以随纤维原料一同在体内降解，还含有大量的醛基，可与尿素上的-NH2发生席夫碱反应，生成尿素衍生物，排出体外，从而有效地避免因尿盐沉积带来的更严重的并发症。
为解决上述问题，本发明采用如下技术方案：
一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，所述输尿管药物涂层支架管由两种具有不同降解速度的纤维原料编织而成；所述纤维原料在编织前做涂层处理，所述涂层中包含氧化微晶纤维素和抗菌剂。
进一步地，所述的不同降解速度的纤维原料为聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维。
进一步地，所述的抗菌剂为三氯生抗菌剂。
进一步地，所述的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维的规格皆为30-100dtex/8-24f。
本发明还提供了一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，包括以下步骤：
（1）涂层液的制备：将氧化微晶纤维素用无水乙醇分散后，加入四氢呋喃溶解的共聚物PLGA730中混合，随后加入三氯生抗菌剂，使用超声波震荡2小时，制得涂层液；
（2）纤维原料的涂层处理：将涂层液倒入浸润槽，并浸没倒辊，然后对聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维进行涂层处理；
（3）将涂层处理后的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维制成纱线；将所得的纱线编织于第一芯模上形成编织管；热定型后，从芯模上退下形成管体，得到输尿管药物涂层支架管。
进一步地，按重量百分比计，涂层液中，氧化微晶纤维素的含量为0.25-1％，共聚物PLGA730的含量为25-30％，三氯生抗菌剂的含量为1-3％。
进一步地，所述氧化微晶纤维素的制备方法为：将微晶纤维素用蒸馏水洗涤3-5次，50℃干燥4-6h；将经干燥处理后的微晶纤维素加入二氧化氮四氯化碳溶液中，于18-21℃度下搅拌2-4天，得到氧化产物；采用真空过滤的方式使用四氯化碳过滤氧化产物数次，再用50％的乙醇洗涤一次，随后再用100％的乙醇洗涤一次；将洗涤后的产物真空干燥24h，得到干燥的氧化微晶纤维素。
进一步地，所述的纱线编织采用菱形编织方法。
进一步地，所述涂层处理的时间为15-20S。
发明原理：本发明的输尿管药物涂层支架管通过纱线通过涂层技术搭载氧化微晶纤维素和抗菌剂三氯生，其中本发明中的氧化微晶纤维素在纱线纺织过程中可作为润滑剂使用，可以减少纱线纺织的毛刺，减少支架对身体的损伤；在支架管留置过程中，涂层中的氧化微晶纤维素不仅可以随纤维原料一同在体内降解，还含有大量的醛基，可与尿素上的-NH2发生席夫碱反应，生成尿素衍生物，排出体外，从而有效地避免因尿盐沉积带来的更严重的并发症。同时，本发明的涂层液中加入适量的三氯生，使缝线的三氯生涂层，可在缝线周围产生抑菌区，保护缝线不受细菌定植，有效杀灭金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐药金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等外科部位感染的常见细菌，三氯生是广谱抗菌剂，不是抗生素，不会导致耐药菌株的产生；作为广谱抗菌剂的三氯生一直安全用于牙膏等快速消费品中，不会产生细胞毒性和生殖毒性，更为安全有效。
有益效果
（1）本发明的支架管采用至少两种具有不同降解速度的纤维原料编织而成，呈现梯度降解。本发明的纤维基逐步降解输尿管支架管留置在应用部位至少48小时，最多6周。不同降解时间的纤维先后开始降解，避免了同时降解造成的输尿管梗阻的可能。通过调整不同降解时间纤维的比例和编织密度可以使降解过程可控和程序性；对支架管进行降解实验，2周时拉伸强力保持率为50-60%，6周时完全降解。
（2）本发明的支架管由于采用纤维材料编织，降解产物取决于纤维的直径和编织的密度，采用菱形编织结构，支架管的管壁厚度明显薄于传统的可降解管，壁厚为0.08-0.15mm。传统的支架管壁厚为0.3-0.45mm。壁厚决定于编织结构及使用材料的多少，较少的材料降解产物更少，带来的并发症更少。本发明支架管的降解产物小于1mm3。
（3）本发明的支架管力学性能好，对支架管进行测试，径向压缩支架管直径50%时的强力为100-250cN，轴向拉伸断裂强力为65-100N，断裂伸长率为85-110%，支架管能够抵抗输尿管的压力和蠕动。
（4）本发明的支架管涂层中的氧化微晶纤维素通过对体内的尿素、肌酐等毒素的吸附，降低尿道及膀胱的病变可能性。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，包括以下步骤：
（1）涂层液的制备：将氧化微晶纤维素用无水乙醇分散后，加入四氢呋喃溶解的共聚物PLGA730中混合，随后加入三氯生抗菌剂，使用超声波震荡2小时，制得涂层液；按重量百分比计，涂层液中，氧化微晶纤维素的含量为0.25％，共聚物PLGA730的含量为30％，三氯生抗菌剂的含量为3％；无水乙醇与四氢呋喃的体积比为2:1。
（2）纤维原料的涂层处理：将涂层液倒入浸润槽，并浸没倒辊，然后对聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维进行涂层处理；涂层处理的时间为20S。
（3）将涂层处理后的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维制成纱线；将所得的纱线编织于第一芯模上形成编织管，纱线编织采用菱形编织方法；热定型后，从芯模上退下形成管体，得到输尿管药物涂层支架管；具体为：先在编织机上将PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和PGLA(30dtex/8f)复丝纤维编织成捻合线，其中一根捻合线由一根PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和一根PGLA(30dtex/8f)复丝纤维组成，将捻合线分别倒在16锭编织机的锭子上，编织机的卷取比为5，采用菱形编织方法将纱线编织于直径为0.6mm的第一芯模上，编织管长度为16.0cm；在110℃真空烘箱中定型10min，然后将编织层从第一芯模上退下形成支架管；在初步定型好的支架管的两端分别***直径小于支架管内径，长度为3.0cm的第二芯模，绕直径为1.0cm的聚四氟乙烯实心棒一圈形成单圈环状，再在110℃真空烘箱中定型10min，将其从聚四氟乙烯实心棒上退下，并取出第二芯模。
所述氧化微晶纤维素的制备方法为：将微晶纤维素用蒸馏水洗涤5次，50℃干燥4h；将经干燥处理后的微晶纤维素加入二氧化氮四氯化碳溶液中，于21℃度下搅拌2天，得到氧化产物；采用真空过滤的方式使用四氯化碳过滤氧化产物数次，再用50％的乙醇洗涤一次，随后再用100％的乙醇洗涤一次；将洗涤后的产物真空干燥24h，得到干燥的氧化微晶纤维素。
根据上述步骤的制得的可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，壁厚为0.08mm；径向压缩支架管直径50%时的强力为250cN，轴向拉伸断裂强力为100N，断裂伸长率为110%，支架管能够抵抗输尿管的压力和蠕动。
本发明的纤维基逐步降解输尿管支架管留置在应用部位至少48小时，最多6周。不同降解时间的纤维先后开始降解，避免了同时降解造成的输尿管梗阻的可能。通过调整不同降解时间纤维的比例和编织密度可以使降解过程可控和程序性；对支架管进行降解实验，2周时拉伸强力保持率为60%，6周时完全降解。
实施例2
一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，包括以下步骤：
（1）涂层液的制备：将氧化微晶纤维素用无水乙醇分散后，加入四氢呋喃溶解的共聚物PLGA730中混合，随后加入三氯生抗菌剂，使用超声波震荡2小时，制得涂层液；按重量百分比计，涂层液中，氧化微晶纤维素的含量为1％，共聚物PLGA730的含量为25％，三氯生抗菌剂的含量为1％；无水乙醇与四氢呋喃的体积比为2:1。
（2）纤维原料的涂层处理：将涂层液倒入浸润槽，并浸没倒辊，然后对聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维进行涂层处理；涂层处理的时间为15S。
（3）将涂层处理后的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维制成纱线；将所得的纱线编织于第一芯模上形成编织管，纱线编织采用菱形编织方法；热定型后，从芯模上退下形成管体，得到输尿管药物涂层支架管；具体为：先在编织机上将PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和PGLA(30dtex/8f)复丝纤维编织成捻合线，其中一根捻合线由一根PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和一根PGLA(30dtex/8f)复丝纤维组成，将捻合线分别倒在16锭编织机的锭子上，编织机的卷取比为5，采用菱形编织方法将纱线编织于直径为0.6mm的第一芯模上，编织管长度为16.0cm；在110℃真空烘箱中定型10min，然后将编织层从第一芯模上退下形成支架管；在初步定型好的支架管的两端分别***直径小于支架管内径，长度为3.0cm的第二芯模，绕直径为1.0cm的聚四氟乙烯实心棒一圈形成单圈环状，再在110℃真空烘箱中定型10min，将其从聚四氟乙烯实心棒上退下，并取出第二芯模。
进一步地，所述氧化微晶纤维素的制备方法为：将微晶纤维素用蒸馏水洗涤3次，50℃干燥6h；将经干燥处理后的微晶纤维素加入二氧化氮四氯化碳溶液中，于18℃度下搅拌4天，得到氧化产物；采用真空过滤的方式使用四氯化碳过滤氧化产物数次，再用50％的乙醇洗涤一次，随后再用100％的乙醇洗涤一次；将洗涤后的产物真空干燥24h，得到干燥的氧化微晶纤维素。
根据上述步骤的制得的可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，壁厚为0.15mm；径向压缩支架管直径50%时的强力为100cN，轴向拉伸断裂强力为65N，断裂伸长率为85%，支架管能够抵抗输尿管的压力和蠕动。
本发明的纤维基逐步降解输尿管支架管留置在应用部位至少48小时，最多6周。不同降解时间的纤维先后开始降解，避免了同时降解造成的输尿管梗阻的可能。通过调整不同降解时间纤维的比例和编织密度可以使降解过程可控和程序性；对支架管进行降解实验，2周时拉伸强力保持率为50%，6周时完全降解。
实施例3
一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，包括以下步骤：
（1）涂层液的制备：将氧化微晶纤维素用无水乙醇分散后，加入四氢呋喃溶解的共聚物PLGA730中混合，随后加入三氯生抗菌剂，使用超声波震荡2小时，制得涂层液；按重量百分比计，涂层液中，氧化微晶纤维素的含量为0.5％，共聚物PLGA730的含量为28％，三氯生抗菌剂的含量为2％；无水乙醇与四氢呋喃的体积比为2:1。
（2）纤维原料的涂层处理：将涂层液倒入浸润槽，并浸没倒辊，然后对聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维进行涂层处理；涂层处理的时间为18S。
（3）将涂层处理后的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维制成纱线；将所得的纱线编织于第一芯模上形成编织管，纱线编织采用菱形编织方法；热定型后，从芯模上退下形成管体，得到输尿管药物涂层支架管；具体为：先在编织机上将PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和PGLA(30dtex/8f)复丝纤维编织成捻合线，其中一根捻合线由一根PGA(30dtex/8f) 复丝纤维和一根PGLA(30dtex/8f)复丝纤维组成，将捻合线分别倒在16锭编织机的锭子上，编织机的卷取比为5，采用菱形编织方法将纱线编织于直径为0.6mm的第一芯模上，编织管长度为16.0cm；在110℃真空烘箱中定型10min，然后将编织层从第一芯模上退下形成支架管；在初步定型好的支架管的两端分别***直径小于支架管内径，长度为3.0cm的第二芯模，绕直径为1.0cm的聚四氟乙烯实心棒一圈形成单圈环状，再在110℃真空烘箱中定型10min，将其从聚四氟乙烯实心棒上退下，并取出第二芯模。
所述氧化微晶纤维素的制备方法为：将微晶纤维素用蒸馏水洗涤4次，50℃干燥5h；将经干燥处理后的微晶纤维素加入二氧化氮四氯化碳溶液中，于20℃度下搅拌3天，得到氧化产物；采用真空过滤的方式使用四氯化碳过滤氧化产物数次，再用50％的乙醇洗涤一次，随后再用100％的乙醇洗涤一次；将洗涤后的产物真空干燥24h，得到干燥的氧化微晶纤维素。
根据上述步骤的制得的可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，壁厚为0.12mm；径向压缩支架管直径50%时的强力为200cN，轴向拉伸断裂强力为80N，断裂伸长率为100%，支架管能够抵抗输尿管的压力和蠕动。
本发明的纤维基逐步降解输尿管支架管留置在应用部位至少48小时，最多6周。不同降解时间的纤维先后开始降解，避免了同时降解造成的输尿管梗阻的可能。通过调整不同降解时间纤维的比例和编织密度可以使降解过程可控和程序性；对支架管进行降解实验，2周时拉伸强力保持率为55%，6周时完全降解。

Claims (9)

1.一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，其特征是，所述输尿管药物涂层支架管由两种具有不同降解速度的纤维原料编织而成；所述纤维原料在编织前做涂层处理，所述涂层中包含氧化微晶纤维素和抗菌剂。
2.根据权利要求1所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，其特征在于，所述的不同降解速度的纤维原料为聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维。
3.根据权利要求1所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，其特征在于，所述的抗菌剂为三氯生抗菌剂。
4.根据权利要求2所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管，其特征在于，所述的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维的规格皆为30-100dtex/8-24f。
5.一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）涂层液的制备：将氧化微晶纤维素用无水乙醇分散后，加入四氢呋喃溶解的共聚物PLGA730中混合，随后加入三氯生抗菌剂，使用超声波震荡2小时，制得涂层液；
（2）纤维原料的涂层处理：将涂层液倒入浸润槽，并浸没倒辊，然后对聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维进行涂层处理；
（3）将涂层处理后的聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维制成纱线；将所得的纱线编织于第一芯模上形成编织管；热定型后，从芯模上退下形成管体，在管体的至少一端塞入第二芯模，将其缠绕在聚四氟乙烯实心棒上形成环状结构，热定型后，将其从聚四氟乙烯实心棒上退下，并取出第二芯模，得到输尿管药物涂层支架管。
6.根据权利要求5所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，其特征在于，按重量百分比计，涂层液中，氧化微晶纤维素的含量为0.25-1％，共聚物PLGA730的含量为25-30％，三氯生抗菌剂的含量为1-3％。
7.根据权利要求5所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，其特征在于，所述氧化微晶纤维素的制备方法为：将微晶纤维素用蒸馏水洗涤3-5次，50℃干燥4-6h；将经干燥处理后的微晶纤维素加入二氧化氮四氯化碳溶液中，于18-21℃度下搅拌2-4天，得到氧化产物；采用真空过滤的方式使用四氯化碳过滤氧化产物数次，再用50％的乙醇洗涤一次，随后再用100％的乙醇洗涤一次；将洗涤后的产物真空干燥24h，得到干燥的氧化微晶纤维素。
8.根据权利要求5所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，其特征在于，所述的纱线编织采用菱形编织方法。
9.根据权利要求5所述的一种可逐步降解的输尿管药物涂层支架管的制备方法，其特征在于，所述涂层处理的时间为15-20S。
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CN113171217A (zh) * 2021-04-29 2021-07-27 东华大学 一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线及其应用

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