CN108778131A - 心脏心律失常的非创伤性成像和治疗*** - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于治疗心脏心律失常的***和方法。

Description

心脏心律失常的非创伤性成像和治疗***
本申请要求于2015年11月6日提交的美国临时申请No.62/252,104的权益，该美国临时申请全部以引用的方式并入本文。本发明是在由美国国立卫生研究院荣获的NIHR01HL03334331的政府支持下作出的。政府对本发明拥有一定的权利。
技术领域
本发明总体上涉及心律失常的治疗，并且在一个实施例中提供了具有长期功效的用于对心律失常进行成像和治疗的非创伤性方法。
背景技术
心脏骤停(SCA)是发达国家中单个最大的死亡原因。在美国，超过325,000人死于SCA；超过肺癌、乳腺癌和艾滋病的组合人数。大部分SCA是由心脏心律失常引起的，即室性心动过速(VT)。潜在的心肌病和瘢痕最常引起室性心律失常。来自心肌病的瘢痕(即先前的心脏病发作)形成心脏内异常电路的基质，这导致VT。来自院外SCA的存活率只有10％。SCA中存活下来的患者在随后的一年中估计有40至60％的机会发展为另一种室性心律失常。
典型的成年人心跳每分钟在60至100次之间。心律失常是非为通过房室结正常传导的正常窦性心律的任何心律。心律失常一般可分为心动过缓(非常缓慢的心率)或心动过速(非常快的心率)。临床上，心动过速代表最大的一组，并且一般可分为室上性(即，室上性心动过速，室上性早搏，心房颤动，心房扑动等)或室性(室性心动过速，心室纤颤，室性早搏等)。
心律失常干扰心脏的泵血能力，并会导致严重症状，包括但不限于心悸、充血性心力衰竭、局部缺血、栓塞(中风，肺栓塞)和猝死。心律失常影响全球数百万人，并且是发病率和死亡率的主要原因。
护理目标包括改善症状并尝试预防威胁生命的结果。基于心律失常的症状、严重程度和原因，治疗选项包括但不限于抗心律失常药物、放置起搏器/除颤器、手术消融、使用射频能量产生热损伤的基于导管的消融(心内膜、心外膜)、和/或其组合。
对药物治疗所难治的大多数心律失常来说创伤性的基于导管的消融是当代的管理手段。这些手术是在全世界范围内进行的，并包括通过腹股沟或颈部的大静脉或动脉将几根细长的导管经皮***心脏。基于心律失常的类型、心律失常机制的复杂性、标测的创伤性、手术的持续时间、潜在的患者共患病症以及潜在心脏疾病的自然病史，此类手术的成功范围和风险范围很广。发生手术失败的原因可能有很多，其包括创伤性标测的局限性、创伤性消融的局限性、指标性消融后不同的心律失常的发展等。广义上说，创伤性导管消融的风险范围也有所不同，对于最通常进行的手术，风险较低(1％主要并发症，8％轻微并发症)，对于复杂的手术，风险明显较高(6至8％主要并发症，10+％的轻微并发症)。
除了创伤性治疗应用之外，目前的治疗方案利用创伤性可视化技术来指导治疗的应用。所需要的是利用治疗剂的非创伤性可视化和非创伤性输送两者的治疗。
发明内容
公开了与用于治疗心律失常的***有关的方法和组合物，所述***包括用于对心律失常进行成像的完全非创伤性装置和用于治疗心脏的完全非创伤性装置(即，无导管、电生理(EP)导引的非创伤性心脏射频消融(ENCORE)***)。
还公开了治疗心脏心律失常的无导管、电生理(EP)导引的非创伤性心脏射频消融(ENCORE)方法，所述方法包括：由一组非创伤性地测量的体表电势计算心脏电活动数据；使用非创伤性成像模式获得患者的心脏躯干几何形状；产生心脏电活动和心脏解剖结构的共配准图(co-registered map)；使用共配准图确定一个或多个目标治疗区域；将非创伤性治疗引导至所述一个或多个目标区域。
在一个方面中，所公开的方法和***可以包括如下处理器，所述处理器被配置为允许用户使用覆盖在患者躯干的CT图像集上的电生理学(例如，ECGI)数据来定义心律失常目标，然后将CT图像集上定义的目标转换回CT切片，所述CT切片可被输入任何兼容DICOM的治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到每个标准治疗计划的主要计划(primary planning)CT数据集，并用于定义主要计划CT数据集上的心律失常目标。
在另一方面中，所述方法和***可以包括如下处理器，所述处理器被配置为允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标重建为被配准到ECGI CT的DICOM-RT兼容结构，然后与参考CT一起被输出为DICOM-RT结构集。然后，这些DICOM-RT兼容文件可以被输入任何兼容DICOM的治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到主要计划CT数据集和如结构集中所定义的目标，所述结构集使用所有TPS中可用的标准工具被重新标测或转移到主要计划CT数据集。
在另一方面中，所述方法和***可以包括如下处理器，所述处理器允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标重建为被配准到ECGI CT的DICOM-RT兼容剂量对象，然后与参考CT一起被输出为DICOM-RT剂量。然后，这些DICOM-RT兼容文件可以被输入任何兼容DICOM的治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到主要计划CT数据集和如由用于定义TPS中的目标的剂量云所定义的目标。
在另一方面中，本文所公开的方法和***可以包括如下处理器，所述处理器允许用户在患者在机器上的同时使用ECGI数据实时定义心律失常目标，并且使用ECGI数据将治疗引导到目标。
附图说明
并入本说明书中并构成其一部分的附图示出了几个实施例，并且与本描述一起说明了所公开的组合物和方法。
图1A示出了集成心电图成像和放射治疗***及其实施方式的示例性图示。
图1B示出了集成心电图成像和放射治疗***及其实施方式的示例性图示的一次迭代。
图2A示出了在每例患者的基础上的每月ICD治疗的数量。
图2B示出了每月ICD电击次数和针对ICD电击所观察到的改善。
图2C示出了每月ICD抗心动过速起搏的累积数量。针对ICD抗心动过速起搏发作观察到改善。
图2D示出了在短期和长期两种随访中所有患者的左心室射血分数保持稳定或改善。
图2E示出了在基线、治疗后3个月和治疗后12个月的连续CT扫描。
图3A示出了来自先前梗塞(右上方)的心内膜下纤维化的靶向心肌的苏木精和伊红染色以及纤维化和存活心肌的界面处的突出小血管扩张。注意到没有心肌炎症/坏死。(200x,H&E)
图3B示出了目标场内心肌的苏木精和伊红染色。肥大心肌细胞具有大矩形核(所谓的“boxcar核”(大箭头))和周围扩大的小动脉和小静脉。内皮细胞在外观上是正常的(小箭头)，示出了细长的非反应性核。在肌细胞核的两极看见黄色/棕色脂褐质色素，对于这个年龄的患者被认为是正常的。(400x,H&E)。
图4示出了ENCORE手术治疗计划。左上——心脏MRI证实了广泛中层心肌瘢痕(黄色箭头)；中上——在VT期间进行的非创伤性电标测(ECGI)；右上——非创伤性消融治疗计划(淡绿色是目标体积)，其结合电信息和解剖信息；下——利用2VMAT非共面弧被输送至25Gy/单一分次的立体定向放射治疗。因此，该方案内的输送方法是新颖的，因为它们1)快速；2)完全非创伤的；3)通过电异常和结构异常的非创伤性成像来导引。
具体实施方式
在公开和描述本化合物、组合物、制品、设备和/或方法之前，应当理解的是，除非另有说明，否则它们不限于特定的合成方法或特定的重组生物技术方法，或者，除非另有说明，否则它们不限于特定的试剂，因此当然可能有变化。还应该理解的是，此处使用的术语仅仅是为了描述特定实施例的目的，而非旨在为限制性的。
A.定义
如说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一(a/an)”和“所述/该(the)”包括复数指示物，除非上下文另有明确规定。因此，例如，对“药物载体”的提及包括两种或更多种这样的载体的混合物等。
在本文中范围可以被表达为从“约”一个特定值和/或到“约”另一个特定值。当表达这样的范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当通过使用在前的“约”将值表达为近似值时，将理解特定值形成另一个实施例。应该进一步理解，每个范围的端点相对于另一个端点既是重要的，又是独立于另一个端点的。还应理解的是，本文公开了许多个值，并且除了值本身之外，每个值也在本文中被公开为“约”该特定值。例如，如果公开了值“10”，那么“约10”也被公开了。还应理解的是，当公开了一值时，“小于或等于该值”，“大于或等于该值”以及值之间的可能范围也被公开，如本领域技术人员所适当理解的。例如，如果公开了值“10”，则还公开了“小于或等于10”以及“大于或等于10”。还应该理解的是，在整个申请中，数据以许多种不同的格式提供，并且此数据表示端点和起点以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定的数据点“10”和特定的数据点15，则应该理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于和等于10和15以及10和15之间被认为是公开的。还应该理解的是，两个特定单元之间的每个单元也被公开。例如，如果公开了10和15，则还公开了11、12、13和14。
在本说明书和随后的权利要求中，将提及许多术语，其应被定义为具有以下含义：
“可选”或“可选地”是指随后描述的事件或情况可能发生或可能不发生，并且描述包括所述事件或情况发生的情况和不发生的情况。
在整个申请中，引用了各种出版物。这些出版物的公开内容在此全部以引用的方式并入本申请中，以便更全面地描述本发明所属领域的状态。对于参考文献中所包含的在有赖于参考文献的句子中讨论的材料，所公开的参考文献也单独且具体地以引用的方式并入本文中。
针对医学上难治疗的心脏心律失常的护理治疗的当前标准通常涉及靶向致心律失常组织的创伤性的基于导管的消融手术。该手术大致需要4至8小时，通常使用全身麻醉，并且需要通过腿部的静脉或动脉进入心脏内部或通过胸骨下方的皮肤进入心脏外部。***并操纵长的柔性导管以识别导致VT的异常电路的关键部件。一旦被识别，射频能量就被施加到导管的尖端(通常是3.5mm尖端)以将关键组织加热到细胞破坏(消融)点，从而使其变得电惰性。电路的这些关键部件通常位于异常心脏组织(最常见地来自先前的心肌梗塞)内。
该手术存在与将几根导管引入心脏的创伤性质(静脉穿刺部位出血)有关的风险、与消融期间热损伤(包括心脏穿孔)有关的风险、与长时间麻醉(8至10个小时长)有关的风险。这些风险可导致死亡(3％)、中风/短暂性缺血发作(1至2％)、心脏穿孔(1至2％)、三度心脏传导阻滞(1.6％)、心包积液/心包填塞(1％)、恶化性心力衰竭和心源性休克(1至2％)、不可控VT(1％)和脓毒病(<1％)。在特定的心律失常、室性心动过速的情况下，创伤性消融的成功率约为50％，手术有关的死亡率为3％、手术有关的并发症发生率>7％。改善当前的护理标准将涉及1)更好的成功率；2)更短的手术以及3)更少的风险。
当前，非创伤性诊断是基于标准的12导联ECG，其测量体表上远离心脏的电势(心电图)。由于导联的数量及其离心脏表面的距离有限，ECG的分辨率受到严重限制，并且缺乏灵敏度和特异性。
因此，为了心律失常治疗的目的，需要使用当前现有的技术向身体中的目标(立体定向心脏消融)输送非创伤性放射治疗(包括但不限于放射的消融剂量)。伴随非创伤性治疗还需要非创伤性成像。目前，没有方法允许纯粹非创伤性电生理靶向和治疗心脏心律失常。非创伤性获取的高保真数据与使用放射治疗的非创伤性治疗输送的合并代表了一种改变两种技术的应用的新颖的和潜在的实践。因此，在本文所公开的一个方面中的是用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性装置和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置，如由图1A和1B所例示的。
应该理解并且在此预期到，在治疗之前，可以创建目标的图像以将治疗引导至合适的区域。动物和人体中的立体定向心脏放射外科手术的先前报道要求使用创伤性的(基于导管)、低保真电测试(12导联ECG)或非创伤性的解剖信息(核心脏扫描)、关于放射外科靶向的心律失常焦点的位置和大小的信息。本文公开了包括出于非创伤性治疗(包括但不限于立体定向心脏消融)的目的的心律失常的非创伤性成像的方法。如本文所使用的，“成像”可以指询问心律失常的电生理标志、心律失常的解剖标志或两者。应该理解，可以有许多同样足够的方法用于非创伤性成像心脏和心律失常，这些方法可以单独或联合使用，其包括但不限于心电图成像(ECGI)、磁共振成像(MRI)、核医学研究(PET，SPECT)、计算机断层(CT)扫描、心脏超声波扫描或已知的任何其他非创伤性成像技术。因此，例如，在一个方面中，本文公开了用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性装置和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置，其中，所述非创伤性成像装置包括心电图成像、磁共振成像、心脏计算机断层扫描、心脏核医学、心脏超声波扫描和ECVUE中的一种或多种。在一个方面中，所公开的***和方法可以包括非创伤性成像装置，其包括a)仅ECGI；b)ECGI与其他解剖学成像相结合；c)仅解剖学成像(其中可以确定心律失常的电学和解剖学标志而不需要标测实际的心律失常)。
心电图成像(ECGI)是改善对心脏电生理进行成像的四维精确度的一项重要发展。如本文所使用的，“心电图成像”(ECGI)是指非创伤性地从心电图体表电势重建心外膜电势、心电图和激活序列(等流时线)的技术。简而言之，患者在穿着记录电活动的电极背心时进行CT或MRI扫描。主要的电活动信号来自心电活动。然后可以将来自体表的电信息配准到取自CT或MRI图像的患者特定心脏模型，以显示标测到患者解剖结构上的心电活动的特征。有用的信息包括：心脏跳动开始的地方、心脏组织的去极化序列、以及心脏的哪些部分具有异常的去极化行为。患者穿上电极背心、获取电数据、以及进行CT扫描通常在30分钟内完成。
该技术解决了对心电图逆问题，心电图逆问题由于从体表电势计算心外膜电势而能够导致显著的误差。正则化方法(通常是Tikhonov正则化或广义最小残差(GMRes)方法)用于最小化误差。通常，ECGI利用(i)在整个体表测量的心电图单极电势(BSP)和(ii)心脏-躯干几何关系。在一个方面中，ECGI可以利用捆绑到受试者躯干并连接到测量BSP的多通道标测(Mapping)***的电极背心。背心可以包括至少50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290或300或更多个电极来测量BSP。ECGI将患者特异性的心脏解剖结构与体表上的记录导联(recordingleads)合并，以在患者心脏表面的三维模型上非创伤性地重建电活动。如本文所使用的，ECGI被理解为包括其他心电图标测(ECM)平台ECVUE、非创伤性心外膜和心内膜电生理***(NEEES)、心脏电生理非创伤性成像(NICE)或使用用于心电图逆问题的数学解决方案的任何其他迭代，其使用在体表处测量的电势并将其重建到心脏表面的模型上。
如本文所使用的，“磁共振成像”是指使用磁场和无线电波来形成身体的图像。通常，当在心脏的情况下使用时，心血管磁共振成像(CMR)涉及ECG门控，该门控与心脏跳动产生的伪影相抗衡。
“心脏计算机断层扫描”是指使用以不同角度从患者拍摄的X射线图像来产生断层(断面)图像。
用于使心律失常成像的另一种装置包括也被称为“心脏超声波扫描”的超声心动图。如本文所使用的，“心脏超声波扫描”是指使用标准的二维、三维和/或多普勒超声来产生心脏的图像。
“ECVUE”是指心电图标测(ECM)平台，其将体表电数据与心脏-躯干解剖数据相结合以提供心脏电活动的同时的多室3D图。
应该理解并且在此预期到，用于对心律失常进行成像的上述任何装置都可以与用于对心律失常进行成像的其他装置中的一个或多个结合使用，因为所获取的数据可以是互补的和非复制的。在一个方面中，两组或更多组图像可以彼此对准(即，图像被共配准)。在一些情况下，可以采用一个或多个成像装置作为几何形状确定设备，并且一个或多个成像装置可以是用于测量电势的设备。也就是说，成像可以包括电生理标志和/或解剖标志。因此，在一个方面中，本文公开了用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性装置和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置，其中，非创伤性成像装置包括电势测量设备和几何形状确定设备。
电势测量设备可以包括用于实现这样的信息的任何机构，其包括但不限于包括体表电极的电极阵列的ECGI设备或其他类似设备。因此，在一个方面中，本文公开了用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性装置和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置，其中非创伤性成像装置包括电势测量设备和几何形状确定设备，并且，其中电势测量设备包括用于测量受试者上的多个位置处的电势的电极阵列。这样的电极可以以有助于精确监测心电势的任何方式进行布置，其包括作为穿戴式背心的部件或覆盖受试者躯干的条带。应该理解，可以利用至少5、10、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290或300或更多个电极来测量电势。
几何形状确定设备可以采取多种形式，其包括X射线、超声波扫描、计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)。例如，几何形状确定设备可以采取CT扫描仪或MRI设备的形式。对由其产生的数据的操作和收集对于本领域普通技术人员将是显而易见的。在本发明中，使用CT扫描仪/MRI设备来产生数据或图像，以确定躯干几何形状，且因此确定体表电极位置以及心脏周围的心外膜包膜。如本领域技术人员将认识到的，心外膜包膜是心外膜表面本身的合适估计，其也可以被确定。还应该认识到，定位心外膜包膜或表面必然涉及心脏的定位。优选地，如果使用CT扫描仪，则扫描仪将允许切片厚度在1mm和8mm之间，并且具有可调节的kVp和mAs设置以执行对身体不同部位的多种不同类型的CT扫描。此外，获取时间的数量级可以为大约3秒或更少。
在几何形状确定设备采用双平面X射线机的形式的情况下，可以使用三维数字化仪/***来获得躯干几何形状和体表电极的位置。使用曲线拟合技术，由两个双平面X射线(根据需要，30度右前斜位和60度左前斜位或其他角度)构建心外膜包膜。实验表明，一起使用的两个便携式3D数字化仪***(包括用于数据获取和存储的两台专用膝上型计算机)可以在大约10分钟内将整个躯干数字化。优选的数字化仪以1mm精度执行。利用通常位于导管***术实验室中的合适的X射线设备来获得双平面X射线。
在一个方面中，应该理解，可以通过使用成像处理器(例如，计算机处理器)以更高的精度和效率实现对心脏区域的标测，所述成像处理器被配置为从一组表面电势和确定的几何形状计算心脏电活动数据，此后，处理器产生心脏的图像(即，在一个方面中，处理器询问心律失常的电生理标志、心律失常的解剖标志或两者)。该处理器可用于促进实时获取电势和确定的几何形状以提供最新的心脏图像。
应该理解并且在此预期到，利用非创伤性***的医生或其他用途可能期望基于由成像装置产生的图像来定义目标。因此，在一个方面中，本文公开了非创伤性***，其进一步包括用于从由成像处理器产生的图像定义心律失常目标的***设备。应该理解并且在此预期到，用于定义心律失常目标的***设备可以是成像装置的部件或TPS的部件。因此，在一个方面中，本文公开了非创伤性***，其中非创伤性成像装置进一步包括用于从由成像处理器产生的图像定义心律失常目标的***设备。还公开了包括TPS的非创伤性***，其中所述TPS包括用于从由成像处理器产生的图像定义心律失常目标的***设备。
成像和计算机技术的改进已经导致放射治疗的进展。CT扫描仪的引入使外科医生和放射肿瘤医师能够更好地定义目标的位置和形状。成像技术的进一步改进包括MRI和PET扫描仪。此外，辅助技术(诸如，模拟器)的提高也有助于放射治疗，以帮助定位患者和先进计算机，改善治疗计划，使放射肿瘤医师能够从许多个不同角度输送放射线。已引入计算机技术，其使放射肿瘤医师能够将CT扫描仪与放射治疗联系起来，从而使治疗更加精确，治疗计划更快、更精确，由此使更复杂的计划可用。这类进展允许进行集成的适形治疗，其中放射线束符合目标的实际形状以最小化对周围健康组织的附带损伤。通过结合模拟器与成像和治疗计划计算机，可以精确地给予辐射。
由非创伤性成像装置产生的电生理和/或解剖图像可以是DICOM兼容的，其允许将图像共配准到主要计划CT数据集(即，与其他图像对准)，就好像它们是每个标准治疗计划的任何其他二级图像(PET/CT、MRI等)，并将其用作用于定义主要计划CT数据集上的心律失常目标的方法。在一个方面中，用于将图像转换成DICOM兼容的处理器(诸如，计算机处理器)可以是非创伤性成像装置的部件或TPS的部件。本文公开了包括非创伤性成像装置的非创伤性***，所述非创伤性成像装置进一步包括处理器(诸如，计算机处理器)，所述处理器被配置用于将定义的目标转换成可被输入兼容DICOM的治疗计划***的格式。还公开了非创伤性***，其进一步包括用于将定义的目标转换成DICOM兼容格式的处理器(诸如，计算机处理器)，其中处理器是TPS的部件。在一个方面中，用于将定义的目标转换成DICOM兼容格式的处理器进一步提供结构和剂量数据。
应该理解并且在此预期到，所公开的***可以包括治疗计划***(TPS)。如本文所使用的，“治疗计划***(TPS)”是指专门被配置用于通过定义患者解剖结构、肿瘤靶标和/或剂量分布来计划非创伤性治疗(诸如，本文包括的治疗，包括但不限于立体定向体部放射治疗、立体定向消融放射治疗、立体定向放射外科、分次放射治疗、大分割放射治疗、高频/聚焦超声或激光)的处理器。通过使用计算机化的计划和输送，非创伤性治疗使治疗(诸如，放射线)符合目标的形状。通过使用计算机分析治疗计划选项，多个放射线束与目标的形状相匹配。然后，非创伤性***可以在单次治疗或多次治疗中应用强烈剂量的高能放射线来破坏组织。因此，在一个方面中，本文公开了用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性成像装置、治疗计划***和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置。在一个方面中，TPS是医学数字成像和通信(DICOM)兼容的。
由于是DICOM兼容的，所以TPS可以将利用非创伤性成像***产生的图像共配准到主要计划CT数据集，好像它们是每个标准治疗计划中的任何其他二级图像(PET/CT、MRI等)，并用作用于定义主要计划CT数据集上的心律失常目标的方法。在一个实施例中，所述***包括处理器，该处理器被配置为允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标覆盖为对CT图像集的着色，并且将CT数据剖析回为可被输入任何DICOM兼容治疗计划***(TPS)的轴向CT切片。这些图像随后可以被共配准到每个标准治疗计划的主要计划CT数据集，并用作用于定义主要计划CT数据集上的心律失常目标的方法。因此，在一个方面中，TPS包括用于将DICOM兼容图像和目标信息输入治疗计划***的处理器。
在另一个实施例中，所述***包括处理器，所述处理器被配置为允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标重建为被配准到ECGI CT的DICOM-RT兼容结构，然后与参考CT一起被输出为DICOM-RT结构集。然后，这些DICOM-RT兼容文件可以被输入任何DICOM兼容治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到主要计划CT数据集和如由用于定义TPS中的目标的剂量云定义和/或被定义在结构集中的目标，所述结构集使用所有TPS中可用的标准工具被重新标测或转移到主要计划CT数据集。
在一个方面中，处理器可以如此配置以允许用户在患者在治疗机上的同时使用ECGI数据实时定义心律失常目标，并且使用ECGI数据将治疗引导到目标。
所公开的***利用非创伤性治疗来治疗心律失常。这类非创伤性方法可以包括但不限于立体定向体部放射治疗、立体定向消融放射治疗、立体定向放射外科、分次放射治疗、大分割放射治疗、高频/聚焦超声波或激光。立体定向体部放射治疗(SBRT)(也称为立体定向消融放射治疗(SABR)或立体定向放射外科(SRS))是放射肿瘤学数十年来取得的进展的高潮，允许通过几次(典型地，<5)分割将高剂量放射线精确地输送到身体中的目标，且最小程度地暴露正常的邻近组织。
可以利用X射线/光子(通常利用线性加速器)、γ射线(诸如具有Co-60单元)或带电粒子(质子、碳、氦等)施用放射线。存在多种输送***，所有这些输送***都具有各种输送方法。然而，所有放射治疗输送都取决于如下基本原则：优化治疗计划和输送中的运动的固定、评估和计数，创建和输送紧凑的精确剂量分布以最大化至目标的剂量且同时最小化至健康组织的剂量的能力、以及图像导引。
在一个方面中，本文所公开的非创伤性***进一步包括可操作地链接到放射治疗输送单元的放射源，所述放射治疗输送单元包括控制器和处理器，所述处理器用于协调放射到目标区域的精确输送，如由通过成像处理器产生的所述目标区域的一个或多个图像(例如，电生理标志和/或解剖标志)所通知。在一个方面中，可操作地链接到放射源的控制器可以是例如机器人控制器，并且用于协调放射到目标区域的精确输送的处理器可以控制机器人臂的移动。这类放射治疗***可以包括放射治疗输送单元，所述放射治疗输送单元的放射线束可以被成形并且被引导到目标和/或安装到高度机动性机器人臂的轻型线性加速器。图像导引***可以使用图像配准技术来确定相对于如从成像装置确定的放射治疗输送单元的放射线束的目标部位坐标，并且将目标坐标传输到控制器(例如，作为放射治疗输送单元或机器人臂的部件的控制器)，然后控制器将放射线束引导至治疗部位。在一个方面中，***可以实时地被自动化，使得当目标移动时，***检测到变化并且几乎实时地校正线束指向。近实时的图像导引可以避免对骨骼固定的任何需求以严格固定目标。应该理解并且在此预期到，放射治疗输送单元可以包括若干***，这些***为C形、O形、质子、CT和线性加速器、MR和线性加速器、PET扫描仪和线性加速器、CT和质子、MR和质子、PET和质子的组合、或成像和治疗输送***的任何合理组合。
在该示例性实施例中，在Varian TrueBeam上使用装备有C形图像导引放射治疗(IGRT)的线性加速器来输送放射治疗。这些单元装备有机载锥形束CT(CBCT)，所述CBCT允许获取胸部的高保真体积图像，其可以直接被配准到治疗计划***中使用的医疗图像，从而允许精确地、近实时地对准心脏和目标体积。高清晰度多叶准直器(或MLC)是使线束成形的物体。它具有120个计算机控制的“叶子”或“手指”，这些“叶子”或“手指”创建不同形状和大小的孔。叶子使线束成一定造型以匹配定义的目标区域的三维形状。在治疗期间，这些可以移动和改变，更好地将放射输送到目标，同时最小化对周围健康组织的剂量。实时成像工具允许临床医生“看到”他们即将治疗的目标。这允许他们以毫米为单位来精确击中目标。该***包括新的“门控”选项，该选项用于使线束输送与呼吸同步。这有助于保持精度，因为每当肿瘤运动成为问题时(例如在肺癌治疗期间)，***就改变其靶向。该***的使用排除了对基准标记的创伤性放置的需求。
在另一个实施例中，从附接到机器人臂(其为纯机器人***的一部分)的轻型线性加速器输送放射线，从而提供六个自由度范围的运动。在使用中，外科医生基本上按下按钮，利用图像导引***来自动的进行非创伤性手术，所述图像导引***连续地检查和重新检查目标组织的位置以及线性加速器在目标处发射放射的精度。图像导引***提供图像导引(诸如，X射线、超声波扫描、MRI或CT导引)，其给予外科医生内脏器官和骨骼解剖结构的位置。在手术期间，图像导引连续地检查目标在治疗结束时处于与治疗开始时相同的位置。Accuray CyberKnifeTM放射外科***所包括的示例性图像导引***使外科医生的手离开回路。外科医生甚至可能不与患者一起在手术室中。相反，图像导引***实时自动地导引手术。
放射外科使用精确的空间定位和大量的交叉放射线束。由于可以施用的高剂量的放射线，这类放射外科通常比其他放射治疗更精确，靶向精度为1至2mm。临床前数据和早期临床数据已经检查了广泛的放射线剂量(单一分次中为17.5至50Gy)和目标体积(1至>100cc)。因此，在所公开的方法和***中可以使用的放射线剂量是约15Gy和75Gy之间的任何放射线量。优选地，放射线剂量在15Gy和50Gy之间。例如，剂量可以在约15Gy到约50Gy之间，从17.5Gy到约50Gy之间，从约17.5Gy到约40Gy之间，从约20Gy到约30Gy之间或从约20Gy到约25Gy之间。在一个方面中，放射线剂量可以是15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24、24.5、25、25.5、26、26.5、27、27.5、28、28.5、29、29.5、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、55、60、65、70、75Gy或其间的任何放射线量。类似地，本文所公开的方法和***中使用的目标体积可以是约1cc至约100cc之间、优选地在约40cc至约55cc之间的任何剂量体积。因此，目标体积可以在约1cc至100cc之间，在约15cc至约85cc之间，在约17cc至约81cc之间，在约20cc至约75cc之间，在约30cc至约65cc之间或在约40cc至约55cc之间。在一个方面中，目标体积可以是0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.3、17.5、18、18.5、19、19.5、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、44.5、45、46、47、48、49、50、51、51.3、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、81.1、82、83、84、85、86、87、88、89、90、91、92、93、94、95、96、97、98、99或100cc或其间的任何体积。应该理解，非创伤性治疗可以被应用于这种广泛剂量和目标体积的任何组合，并且如果它们被认为是临床指示的话，则其本身并不限于在该范围之外的剂量和体积的输送。例如，放射线剂量可以是25Gy，并且，目标体积是44.5cc。剂量和目标体积的组合的其他实例包括但不限于：25Gy和17.1cc、25Gy和51.3cc、25Gy和44.5cc、25Gy和45cc、25Gy和46cc、25Gy和47cc、25Gy和48cc、25Gy和49cc、25Gy和50cc、25Gy和51cc、25Gy和52cc、25Gy和53cc、25Gy和81.1cc、20Gy和44cc、20Gy和45cc、20Gy和46cc、20Gy和48cc、20Gy和49cc、20Gy和50cc、20Gy和51cc、20Gy和52cc、20Gy和53cc、20Gy和54cc、20Gy和55cc、30Gy和44cc、30Gy和45cc、30Gy和46cc、30Gy和47cc、30Gy和48cc、30Gy和49cc、30Gy和50cc、30Gy和51cc、30Gy和52cc、30Gy和53cc、30Gy和54cc、30Gy和55cc、40Gy和44cc、40Gy和45cc、40Gy和46cc、40Gy和47cc、40Gy和48cc、40Gy和49cc、40Gy和50cc、40Gy和51cc、40Gy和52cc、40Gy和53cc、40Gy和54cc、40Gy和55cc、50Gy和44cc、50Gy和45cc、50Gy和46cc、50Gy和47cc、50Gy和48cc、50Gy和49cc、50Gy和51cc、50Gy和52cc、50Gy和53cc、50Gy和54cc以及50Gy和55cc。
本文进一步预期到的是，可能需要多次施用放射线以实现期望的剂量或达到规定多剂量放射线的治疗目标。本文公开了其中放射线被施用1、2、3、4、5、6、7、8、9或10次以便实现期望的放射线剂量的***和方法和/或其中期望剂量的放射线被施用1、2、3、4、5、6、7、8、9或10次的***。
应该理解并且在此预期到，所公开的***(如图1A和1B所例示的)可以用于促进对心脏心律失常的治疗。因此，在一个方面中，本文公开了治疗心脏心律失常的非创伤性方法，所述方法包括：根据一组非创伤性地测量的体表电势计算对应于心脏电活动的心脏电活动数据；基于所述心脏电活动数据产生显示；确定一个或多个目标治疗区域；将非创伤性治疗引导至所述一个或多个目标区域。
本文所公开的成像和/或治疗方法可以包括本文所公开的非创伤性成像和/或治疗***的任何方面或组合。在一个方面中，对应于心脏电活动的心脏电活动数据的计算可以从本文公开的任何一个或多个成像设备获得，其包括但不限于心电图成像(ECGI)、磁共振成像、心脏计算机断层扫描、心脏核医学、心脏超声波扫描、ECVUE或X射线。应该理解和在此预期到，所公开的成像设备中的一个或多个的使用可产生心外膜或心内膜心脏表面电势图以及解剖图。因此，在一个方面中，本文公开了治疗心律失常的方法，所述方法包括基于心脏电活动数据产生显示，其中产生的显示是心脏表面电势图。
在一个方面中，所公开的治疗方法可以利用如本文公开的TPS。
应该理解，非创伤性治疗可以利用本文公开的任何治疗设备来治疗目标。在一个方面中，本文公开了治疗心律失常的非创伤性方法，其中，非创伤性治疗包括立体定向体部放射治疗、立体定向消融放射治疗、立体定向放射外科、分次放射治疗、大分割放射治疗、高频/聚焦超声波或激光。
如本文所公开的，所获得的电活动可以被实时实现并且与实时几何形状确定相结合以产生心脏和治疗目标的实时图像。在一个方面中，该实时成像也可以促进实时调整靶向的能力。在一个方面中，本文公开了治疗方法，其进一步包括调整非创伤性治疗的靶向以反映实时电活动数据。
在一个方面中，应该理解，所公开的方法可以包括使用专门配置的处理器来产生图像和向治疗输送设备(例如，输送单元，其包括但不限于若干***，这些***为C形、O形、质子、CT和线性加速器、MR和线性加速器、PET扫描仪和线性加速器、CT和质子、MR和质子、PET和质子的组合、机器人输送单元、或成像和治疗输送***的任何合理组合)提供靶向输入，并且控制所述设备的移动，并且治疗的施用可以提供对治疗的最大程度的控制以及对治疗的任何实时调整。在一个方面中，本文公开了治疗心律失常的方法，其中成像和治疗输送是包括输送治疗的集成***的一部分。
应该理解和在此预期到，用于本文公开的非创伤性方法中的非创伤性治疗可以是放射治疗，并且可以包括以上公开的用于本文公开的非创伤性***中的任何剂量、体积或频率。
在一个方面中，应该理解，所公开的方法可以包括使用专门配置的处理器，以允许用户使用覆盖在患者躯干的CT图像集上的ECGI数据来定义心律失常目标，然后将CT图像集上定义的目标转换回轴向CT切片，所述轴向CT切片可被输入任何DICOM兼容治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到每个标准治疗计划的主要计划CT数据集，并用于定义主要计划CT数据集上的心律失常目标。
在一个方面中，应该理解，所公开的方法可以包括使用专门配置的处理器，以允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标重建为被配准到ECGI CT的DICOM-RT兼容结构，然后与参考CT一起被输出为DICOM-RT结构集。然后，这些DICOM-RT兼容文件可以被输入任何DICOM兼容治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到主要计划CT数据集和如结构集中所定义的目标，所述结构集使用所有TPS中可用的标准工具被重新标测或转移到主要计划CT数据集。
在一个方面中，应该理解，所公开的方法可以包括使用专门配置的处理器，以允许用户使用ECGI数据来定义心律失常目标，将该目标重建为被配准到ECGI CT的DICOM-RT兼容剂量对象，然后与参考CT一起被输出为DICOM-RT剂量。然后，这些DICOM-RT兼容文件可以被输入任何DICOM兼容治疗计划***(TPS)。这些图像随后可以被共配准到主要计划CT数据集和如由用于定义TPS中的目标的剂量云所定义的目标。
在一个方面中，应该理解，所公开的方法可以包括使用专门配置的处理器，以允许用户在患者在机器上的同时使用ECGI数据实时定义心律失常目标并且使用ECGI数据将治疗引导到目标。
B.实例
提出以下实例以便向本领域普通技术人员提供如何制作和评估本文要求保护的化合物、组合物、制品、设备和/或方法的完整的公开和描述，并且这些实例旨在纯粹是示例性的而并非旨在限制本公开。已经努力确保关于数字(例如，量、温度等)的精度，但是可以考虑一些误差和偏差。除非另有说明，否则份数为以重量计的份数，温度为℃或环境温度，且压力为大气压或接近大气压。
1.实例1：用于室性心动过速(VT)的EP导引的非创伤性心脏射频消融(ENCORE)
并行进展使得能够使用心电图成像(ECGI)非创伤性地标测心律失常以及利用立体定向体部放射治疗(SBRT)输送精确的消融放射线。此报告详细描述了针对室性心动过速(VT)第一次使用无导管的电生理(EP)导引的非创伤性心脏射频消融(ENCORE)。
a)结果
(1)患者
从2015年4月至2015年11月，共有9例患者接受手术筛查；五人接受了治疗。在未接受治疗的4例患者中，2例拒绝参与(一例选择了临终关怀并在一周后死于VT并发症，一例选择了另一种创伤性VT消融手术)，一例患者同意治疗但在SBRT模拟后且在治疗前死于进行性心源性休克，并且一例患者经历了左室辅助设备的植入，术后立即出现复发性严重VT风暴。表1总结了我们迄今的经验。
表1.迄今为止的洗净U ENCORE临床经验总结。
接受治疗的5例患者的平均年龄为66岁(范围60至83岁)。尽管有多种医疗和创伤性治疗，但所有患者都有显著的VT负荷。治疗前3个月受心脏除颤器(ICD)治疗的VT发作的平均次数为1315次(范围从5到4312次VT发作)。在评估时，所有患者都使用了两种抗心律失常药物。三例患者以前的创伤性导管消融手术失败(平均2次手术，范围1至4)。两例患者禁用创伤性导管消融术：一个采用新型机械人工二尖瓣，并有心外膜VT的迹象；一个被认为太虚弱以至无法进行任何创伤性手术，但拒绝接受临终关怀。所有5例患者都有严重的心力衰竭症状，五个中有4个处于NYHA心衰4级。平均左室射血分数(LVEF)为23％(范围15至37％)。在前3例患者中，ENCORE后VT发作的次数和频率均显著减少，并最终都终止VT。最近2例患者具有基本上更多的VT(两者都在前一个月超过1000次发作)，关于调查的随访，两例患者中有一例患者证实VT模式的减少。接受ENCORE方案的5例患者中只有一例患者的VT负荷没有改善。
(2)ENCORE手术
所有患者均经历ECGI非创伤性标测：4例患者有诱发性VT(平均3个VT，范围1至5诱发性VT)。对所有诱发性VT进行ECGI。对于所有12种不同的诱发性VT，最早的室性激活部位(起源部位)与心肌瘢痕相邻。图4是患者#1的ENCORE治疗计划的实例，其基于在非创伤性程控刺激手术(NIPS)期间获得的VT的12导联ECG来以利用DE cMRI所识别的与电异常区域重叠的解剖瘢痕区域为目标。在所有情况下，总体治疗时间比文献中先前报道的病例基本上快得多，这导致改善了患者舒适度并且还可以改善总输送精度，因为治疗机上的增加的时间与随着时间推移远离等中心的“漂移”相关。
表2中报道了治疗特征。消融目标体积的范围从17到81cc(平均49cc)。桌上治疗时间的范围从11至18分钟(平均14分钟)，在清醒状态下进行。治疗期间没有患者报告任何急性症状。
表2.治疗特征
治疗特征 值 范围
NIPS期间诱发VT的数量 3次诱发性VT(平均值) 0-5次诱发性VT
消融目标体积 49cc(平均) 17-81cc
治疗时间 15分钟(平均) 11-18分钟
治疗后住院时间长度 2天(平均) 1-3天
(3)室性心动过速负荷
所有患者治疗后都实现了VT负荷和ICD治疗的显著降低(图2)。在没有抗心律失常药物的情况下可见这种效应，这种药物在治疗后的前6周积极戒掉了。图2A示出了每例患者每月ICD治疗的数量。在6周的消隐期(blanking period)后，VT非常罕见：49个患者月(中位随访12个月)发生4次VT事件。每例患者在治疗前三个月与治疗后12个月相比较，VT负荷有非常显著的降低(平均1315次VT发作vs.1次VT发作，p<0.001)。针对ICD电击(图2B)和ICD抗心动过速起搏发作(图2C)两者都观察到了改善。
(4)不良事件
在治疗期间或指标性住院期间未发生与治疗有关的并发症。治疗后ICD询问未发现急性改变。治疗后1-3天患者出院。三例患者在治疗后一天描述疲劳；没有患者描述胸痛或不适。在治疗后的紧接着的时间框架内没有发生心力衰竭加重。连续心脏超声心动图证实没有心包积液，并且在任何患者的特定治疗位置处没有壁运动的负面变化。图2D中示出了如通过心脏超声心动图测量的纵向心脏功能。治疗后5例患者均无LVEF降低(LVEF平均值+5％，范围0至+15％)。换句话说，在短期和长期两种随访中，所有患者的总体左室射血分数均保持稳定或改善(图2D)。治疗后没有出现临床肺部症状和并发症。在3个月的连续CT扫描证实胸部SBRT的典型的轻度邻近肺部炎症改变，这在一年内基本得到解决(图2E)。
在随访期间，在停用抗心律失常药物后，三例患者的窦房结功能恢复，偶尔超过VT的ICD检测的程控切断速率(100bpm)，导致一次不合适的ATP。需要ICD重新程控。
一例患者(患者5)在治疗3周后中风。这位83岁的女性患者有房颤史和其他中风风险因素，但被认为太虚弱以至于不能服用口服抗凝剂。非创伤性消融术后3周，她的VT负荷降低了72％，她的LVEF从15％改善至30％。心脏超声心动图上或病理评估后未见心内血栓(见下文)。她的中风被认为很可能与已知的先前健康状况有关，而不是与非创伤性消融治疗有关。
(5)心脏放射生物效应
患者5在她死后慷慨地提供了她的心脏以用于病理评估。在组织学检查中，与放射线照射有关的最明显的发现是存在显著的扩张血管，主要是小动脉和小静脉(图3)。这种不寻常的血管模式主要位于先前的梗塞和存活心肌的界面处。先前已将这种扩张性模式描述为急性血管损伤的成分，通常在放射线照射伴随内皮细胞肿胀、空泡形成和血管周组织水肿之后的早期几周看见。然而，在这种情况下，这些血管的内皮衬里看起来正常且无反应性，没有急性血管炎或组织水肿的迹象。没有观察到与治疗有关的心肌细胞坏死、出血或急性炎症的迹象。
b)方法
(1)患者
利用了有限的或缺乏合理的常规治疗选项的具有严重的、有症状的难治性室性心动过速的患者被考虑进行心脏射频消融。一般地，尽管至少使用了两种抗心律失常药物和至少一次导管消融手术，但是，如果患者在前面3个月内至少有3次经ICD治疗的VT发作，则将这些患者考虑在内。还考虑了禁用导管消融的患者。所有患者均为住院患者，尽管进行了积极的IV和口服抗心律失常治疗，但仍持续发生规则的VT发作。鼓励心脏移植评估，但移植资格不是考虑的绝对条件。
(2)手术工作流程
在治疗之前，患者在诱发性VT期间经历非创伤性ECGI，以精确识别VT的关键电元件。患者穿着256个电极的背心(BioSemi，荷兰)，小的不透射线标记附接在这些电极的位置处以便在心脏成像上可视化。获得胸部CT以提供患者特定的心脏-躯干几何形状和体表电极的位置。CT扫描后，患者被带到EP实验室，提供轻度镇静，并准备进行非创伤性程控刺激(NIPS)手术。患者的ICD被用于使用标准方案来心脏起搏，意图是诱发VT。一旦诱发持续性VT，就获得与ECGI一起使用的12导联ECG和256导联体表电图。ICD随后被用于通过短暂的超速起搏机动终止VT。
在先前描述的方法中将来自CT扫描的信息和VT期间的体表标测结合起来(3-6)。通过对反解“求解”，将电信息从体表转移到患者心脏3D重建的心外膜表面。这允许确切地非创伤性识别退出室性瘢痕的VT中最早的电活动，其被认为是起源部位。
除了自ECGI产生的心电图之外，患者还经历了解剖成像，以通过静息单光子发射计算机断层扫描(SPECT)或对比增强心脏心肌共振显像(MRI)来识别瘢痕区域。将来自ECGI的电信息和解剖瘢痕信息相结合以建立用于射频消融的体积目标，以VT的前10ms的位置和相关联的心室瘢痕的全心肌厚度为目标。
(3)确定目标
在治疗之前，患者在诱发性VT期间经历非创伤性ECGI，以精确识别VT的关键电元件。对于ECGI，患者穿着256个电极的背心(BioSemi，荷兰)并经历胸部CT。患者被带到EP实验室，并经历使用留置ICD进行的非创伤性程控刺激(NIPS)手术以诱发VT。立即获得ECGI图的数据，并且ICD被用于通过短暂的超速起搏机动终止VT。创建ECGI图以识别VT中最早的电激活。
患者经历了额外的成像，以通过静息单光子发射计算机断层扫描(SPECT)或对比增强心脏心肌共振显像(MRI)来识别解剖瘢痕区域。将来自ECGI的电信息和解剖瘢痕信息相结合以建立用于射频消融的体积目标，以VT的前10ms和相关联的心室瘢痕的全心肌厚度为目标。
(4)输送
治疗前数天，患者经历模拟，这包括使用真空辅助设备(BodyFIX，Elekta，Stockholm，Sweden)固定并获取呼吸相关的CT(4D-CT)以评估心脏和和肺运动的总和。使消融目标体积在模拟CT上成一定轮廓。使用4D-CT数据的最大强度投影(MIP)来进行该体积(内部目标体积，ITV)的额外扩展以解释运动。值得注意的是，在所有患者中，由于先前存在的心脏疾病，所针对的心脏部分大部分是不可预测的。通过使ITV在所有方向上体积扩张5mm产生最终的计划目标体积(PTV)，以解决患者设置、运动和输送中的任何残留的不确定性。
对PTV开具单一分次25Gy的总剂量，目的是实现PTV的最大覆盖率，同时避免剂量超过对处于风险中的周围器官(诸如食道、胃、肺和脊髓)的所计算的剂量约束。所有计划在输送之前都经受并通过在校准的幻像上的标准内部物理质量保险。
使用装备有图像导引的放射治疗的线性加速器(TrueBeam，Varian MedicalSystems，Palo Alto)来执行立体定向射频消融，该线性加速器使用锥形束CT(CBCT)来获取可被直接配准到计划CT的胸部图像。这导致精确地、近实时地对准心脏和目标体积，而不需要创伤性放置基准标记。为进行治疗，患者被放入他们定制的固定设备中，使用CBCT对准，使用荧光镜检查来验证该对准，并且在不使用任何额外的内部成像的情况下进行治疗。
(5)结果评估
(a)随访
治疗后，患者每日在医院接受持续心脏监测。在出院前，心脏除颤器(ICD)在100bpm时仅用VT监测区进行重新程控，以在随访期间评估任何可能的VT。随访是按照标准临床实践进行的。简而言之，所有患者都参加了设备远程监测程序，以提高对任何ICD治疗的快速解读。患者在门诊就诊，两个月内每两周接受ICD询问，接下来的四个月每月一次，然后在治疗后的一年再次接受ICD询问。在每次随访中，如果未检测到进一步的室性心律失常，则将抗心律失常药物的剂量减少或完全停止，目标是在6周随访时停用抗心律失常药物。
(b)功效
每次随访时，都会询问患者的心脏除颤器(ICD)以评估室性心律失常。ICD治疗被统计为针对室性心律失常的ICD电击和ICD抗心动过速起搏总和。治疗电生理学家裁定所有存储的事件。
(c)安全性
不良事件被归类为与立体定向射频消融、用药方案特定地相关联或与潜在病症(诸如，晚期心力衰竭或其他心律失常)有关。每次随访时，心脏电生理学家和放射肿瘤医师两者都会对患者进行评估。患者在基线、治疗后1个月、6个月和12个月时经历超声心动图检查以评估心脏不良事件。患者还在基线、3个月和12个月经历胸部CT扫描，以评估胸部不良事件。
C.讨论
在对5例难治性室性心动过速患者的此详细描述性分析中，使用用于标测和治疗心脏的致心律失常区域的完全非创伤性方法，实现了VT负荷的持久减少。这些发现甚至更令人惊讶，因为：1)末期患者无VT存活率极低；2)治疗后不久，患者能够安全地停用抗心律失常药物；3)治疗时间低于20分钟。
世界范围内，越来越多的进行创伤性导管消融以治疗VT。该手术在缺少室性瘢痕(特发性VT)的情况下特别有效，其中心律失常的触发可以用射频能量局灶性地消融。导管消融治疗心肌病VT更具挑战性，并且与不太有利的结果相关联。VT复发率可高达50至70％。这些手术是以包含VT电路的关键部件的异常室性瘢痕的大部分要素为目标的。由于异常心肌的分布较大，VT复发更为常见，特别是在广泛的瘢痕分布(因此存在许多可能的VT电路)和瘢痕分布贯穿心肌深度的情况下，超出标准射频消融导管所能达到的范围。最近公布的数据指出，通过更广泛的消融以及使用组合式心内膜和心外膜方法从两个方向消融以努力使瘢痕“均质化”来改进成功率。
由于创伤性逐点标测的详细描述的性质，基于创伤性瘢痕的VT消融手术需要几个小时。此长期暴露于全身麻醉可能对晚期心肌病患者来说是有风险的，其导致长时间低血压，增加使用外部血液动力学支持，并最终降低存活率。
立体定向射频消融非常适合实现与更好的结果相关联的全厚度、无间隙均质化消融。在公布的临床前数据中，成熟的射频消融病变从心内膜延伸至心外膜，没有间隙。这将“体积消融”的新概念引入到临床电生理。在经ENCORE治疗的患者中观察到持续的抗心律失常作用达一年，这是由于放射治疗的完全分布式消融体积，其治疗目前存在于瘢痕内的VT电路以及未来的未充分发展的VT电路。使用类似“体积消融”方法的基于解剖学的微创心脏SBRT的已公布的临床数据显示两例患有难治性VT的患者的良好的临床结果，起类似于同期组群中的临床结果。
ENCORE手术的显著优点是在清醒的同时进行的治疗持续时间短(平均14分钟)，消除了全身麻醉和延长手术的风险。然而，与创伤性射频消融的热损伤相比，放射治疗的重要的理论缺点是缺乏即时效应。在所有五例患者中，在第一天至数周内观察到可测量的抗心律失常作用。批准进一步的临床前研究以描述放射治疗的抗心律失常作用的时间过程以及推动这种早期效应的生物学机制。
由于进行性心力衰竭和不可压制的VT(26)，药物和标准导管消融技术难以治疗的末期VT患者预后极差。消融后复发性VT与高出死亡几率4至6倍相关联。在消融手术后6个月内死亡的大多数患者消融失败和复发性室速。针对难治性VT的更多创伤性方法包括经冠状动脉酒精消融和至心外膜的外科手术。随着创伤性手术的日益侵入，ICD电击明显减少(每月中位数8次电击对1次)，但总并发症发生率高(25％)。两种抗心律失常药物在一年内仅有33％保持无VT，67例中只有1例患者无VT，不用药。该方案代表了在有限的医疗设备中进行重要的治疗以实现对难治性VT患者的心律失常控制。

Claims (20)

1.一种用于在受试者中对心脏心律失常进行成像和治疗的非创伤性***，所述非创伤性***包括用于对心律失常进行成像的非创伤性装置、治疗计划***和用于治疗所述心律失常的非创伤性装置。
2.根据权利要求1所述的非创伤性***，其中，所述非创伤性成像装置包括用于心电图成像、磁共振成像、心脏计算机断层扫描、心脏核医学和心脏超声波扫描的一个或多个设备。
3.根据权利要求2所述的非创伤性***，其中，所述非创伤性成像装置包括电势测量设备和几何形状确定设备。
4.根据权利要求3所述的非创伤性***，其中，所述电势测量设备包括用于测量所述受试者上的多个位置处的电势的电极阵列。
5.根据权利要求3所述的非创伤性***，其中，所述几何形状确定设备包括磁共振成像、X射线、超声波扫描或计算机断层扫描中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的非创伤性***，其中，所述非创伤性治疗装置包括立体定向体部放射治疗、立体定向消融放射治疗、立体定向放射外科、分次放射治疗、大分割放射治疗、高频/聚焦超声波或激光。
7.根据权利要求1所述的非创伤性***，进一步包括成像处理器，所述成像处理器被配置为根据一组表面电势和确定的几何形状计算心脏电活动数据并产生所述心脏的图像。
8.根据权利要求7所述的非创伤性***，进一步包括用于从由所述成像处理器产生的图像定义心律失常目标的***设备。
9.根据权利要求8所述的非创伤性***，进一步包括处理器，所述处理器用于将所定义的目标转换成可被输入DICOM兼容治疗计划***的格式。
10.根据权利要求9所述的非创伤性***，其中，用于将所定义的目标转换成DICOM兼容格式的所述处理器进一步提供结构和剂量数据。
11.根据权利要求1所述的非创伤性***，其中，所述治疗计划***是医学数字成像和通信(DICOM)兼容的。
12.根据权利要求11所述的非创伤性***，其中，所述治疗计划***进一步包括用于将DICOM兼容图像和目标信息输入所述治疗计划***的处理器。
13.根据权利要求1所述的非创伤性***，进一步包括可操作地链接到放射治疗输送单元的放射源；其中，所述放射治疗输送单元包括用于协调所述放射治疗输送单元的移动与由所述成像处理器产生的图像的处理器。
14.一种治疗心脏心律失常的方法，所述方法包括：根据一组非创伤性地测量的体表电势计算对应于心脏电活动的心脏电活动数据；基于所述心脏电活动数据产生显示；确定一个或多个目标治疗区域；将非创伤性治疗引导至所述一个或多个目标区域。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所产生的显示是产生心脏表面电势图。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述非创伤性治疗包括立体定向体部放射治疗、立体定向消融放射治疗、立体定向放射外科、分次放射治疗、大分割放射治疗、高频/聚焦超声波或激光。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，使用心电图成像、磁共振成像、心脏计算机断层扫描、心脏核医学或心脏超声波扫描中的一种或多种来获得所述心脏电活动数据。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，实时获得所述电活动数据。
19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括调整所述非创伤性治疗的靶向以反映实时电活动数据。
20.根据权利要求15所述的方法，其中，所述成像和治疗输送是包括所述放射治疗输送单元的集成***的一部分。
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