CN108721678A - 一种创口贴及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种创口贴，属于医疗器械领域。其特征在于至少含有下列组分和重量份数：水溶性壳聚糖衍生物4.5‑9份、壳寡糖30‑90份、纯化水45‑90份。本发明具有使用简单方便、不受伤口大小、位置的限制，容易保存；保护与促进伤口愈合，缩短愈合时间，同时具有抗菌、止痛、抑制伤口组织异常增生导致的凸起性疤痕和消退伤口紫色色素沉着的效果。

Description

一种创口贴及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种创口贴及其制备方法，本发明的一种创口贴也能用于伤口敷料、创面保护膜、抗菌成膜涂剂。
背景技术
现阶段的创口贴针对抑制异常组织增生导致的凸起性疤痕和消除伤口紫色色素沉着的创口贴非常少并且能高效消除伤口紫色色素沉着的创口贴更少。本发明的一种创口贴能抑制异常组织增生导致的凸起性疤痕、抗菌效果强、使用方便、能消除伤口紫色色素、生物相容性好、环保等优点能解决这些问题。
现代制备壳聚糖季铵盐工艺中，将其溶在纯化水中溶解度是比较小的，本发明的一种创口贴制备工艺中能解决此问题，将壳聚糖季铵盐和一定量的壳寡糖一起溶解在水中能迅速将壳聚糖季铵盐溶解，并能增加壳聚糖季铵盐在水溶液的溶解度；现代制备羟丙基壳聚糖工艺中，溶解羟丙基壳聚糖比较耗费时间，将其溶在纯化水中溶解度是比较小的，本发明的一种创口贴制备工艺中能解决此问题，将羟丙基壳聚糖和一定量的壳寡糖一起溶解在水中能迅速将羟丙基壳聚糖溶解，并能增加羟丙基壳聚糖在水溶液的溶解度。本发明具有非常优异的消除伤口紫色色素和抑制异常组织增生导致的凸起性疤痕作用。本发明的一种创口贴具有优异的生物相容性，对皮肤的毒性反应非常小，促进伤口愈合，时间并且具有优越的成膜性和工艺性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种创口贴及其制备方法，一种创口贴，其具有容易保存、能抑制异常组织增生导致的凸起性疤痕、抗菌效果强、生产工艺简单、能消除伤口紫色色素、生物相容性好、环保等优点。
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方1：
处方1中水溶性壳聚糖衍生物包括羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐，也可以是羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐任意配比的混合物，羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐能互相等同重量的替换；组分中水溶性壳聚糖衍生物和壳寡糖全部是医药级原料。
当水溶性壳聚糖衍生物是壳聚糖季铵盐时，一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方2
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方2分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
当水溶性壳聚糖衍生物是羟丙基壳聚糖时，一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方3：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方3分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其优选重量份数：
处方4：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方4分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其优选重量份数：
处方5：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方5分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
以上所有所述的一种创口贴，所有处方中的壳寡糖平均分子量在1500道尔顿，羟丙基壳聚糖取代度为≥ 60％，壳聚糖季铵盐取代度为≥90％。羟丙基壳聚糖中文别名：羟丙基脱乙酰甲壳素；羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐取代度分子量均≥50000道尔顿；羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐的脱乙酰度均≥80％。
以上所有所述的一种创口贴，所有处方中的壳寡糖、壳聚糖季铵盐、羟丙基壳聚糖都是从市场上直接购买的医药级的原料，且都已经是过60目筛的粉剂。
以上所有所述的一种创口贴具有抗菌和抑制凸起性疤痕的效果，其中疤痕是指伤口组织异常增生而导致的疤痕疙瘩，也就是凸起性疤痕。对已经愈合后的伤口疤痕无效，对无创面的疤痕无效，对预防凹形疤痕无效。本发明的一种创口贴能预防伤口组织异常增生导致的凸起性疤痕，使患者伤口痊愈后皮肤保持平坦没有凸起，大伤口可能会留有平坦的受伤痕迹。
本发明的一种创口贴能促进伤口愈合，其中伤口只包括擦伤，割伤，划伤，手术刀伤缝合后拆线的创面。从处方4或5可以看出壳寡糖能增加羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐在水中的溶解度。
本发明的一种创口贴具有以下特点：
1、具有明显的抑制凸起性疤痕作用。
2、能高效消除伤口紫色疤痕色素沉着。
3、对皮肤的毒性比较小。
4、加速溶解壳聚糖季铵盐或羟丙基壳聚糖，提高工艺效率，操作工艺十分简单，粉剂保存时间长。
5、本品自然降解比较快，对环境没有污染。
6、生产工艺十分简单，不需要加热和有机试剂。
7、本发明产品能加速伤口愈合。
具体实施方式
本发明下面结合实施例予以进一步详述。
下面的实施例只是用于详细说明本发明，并不以任何方式限制发明的保护范围。
实施例1
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方6：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方6分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例2
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方7：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方7分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例3
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方8：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方8分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例4
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方9：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方9分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例5
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方10：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方10分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例6
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方11：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方11分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例7
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方12
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方12分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例8
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方13：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方13分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例9
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方14：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方14分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例10
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方15：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方15分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例11
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方16：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方16分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例12
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方17：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方17分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例13
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方18：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方18分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例14
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方19：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方19分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例15
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方20：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方20分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例16
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方21：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方21分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例17
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方22：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方22分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例18
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方23：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方23分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例19
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方24：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方24分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例20
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方25：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方25分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例21
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方26：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方26分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例22
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方27：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方27分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例23
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方28：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方28分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例24
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方29：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方29分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例25
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方30：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方30分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
实施例26
一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
处方31：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料；
一种创口贴制备方法如下：
1)按照处方31分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
以下是针对实施例1-14所做的实验数据：
表1是测试一种凝胶创口贴的效果：一共测试520人，每组20人，人均年龄为16岁-60岁之间，性别男女不限，全部是手术伤口，伤口长度在4-6厘米，伤口深度均大于0.5cm，伤口均有伤口组织异常增生并且具有伤口紫色色素沉着，伤口拆线后立即使用实施例1-26产品，每1ml一种样品能涂抹3cm伤口长度，每人第1-5天每天使用2次，一次间隔12小时，第6-30天每天使用一次，一次间隔24小时，一共使用30天；
从表1能看出一种创口帖具有明显的消除伤口紫色色素沉着和抑制伤口组织异常增生导致的凸起性疤痕的作用；评价项目中1-26实施例的溶解实验中，时间取值是三次平行实验的平均值；从表1中的使用产品天数和使用效果可以看出本发明产品具有明显促进愈合的作用。
表2是测试一种创口贴对于皮肤毒性的效果：实施例1-26一共测试520人，每组20人，人均年龄为16 岁-60岁之间，性别男女不限，全部是手术伤口，伤口长度在5-6厘米，伤口深度均大于0.5cm，伤口均有伤口组织异常增生并且具有伤口紫色色素沉着，手术伤口缝合并拆线后立即使用实施例1-26产品，每1ml一种样品涂抹3cm伤口长度，每人第1-5天每天使用2次，一次间隔12小时，第6-30天每天使用一次，一次间隔24小时，一共使用30天；
表3是测试一种创口贴的灭菌性能：
按GB15979-202中的规定进行，一种创口贴的灭菌率测试实验结果如表2所述：
另外，按照GB15979-202附录B的规定执行，对上述和实施例1-26中任一个实施例中的一种创口帖进行微生物限量测试实验，其结果如表4所示：
本发明所述的“包括”，意指其除所述组分外，还可以包括其他组分，这些其他组分赋予所述一种创口贴不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……组成”。

Claims (10)

1.一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
组分中水溶性壳聚糖衍生物和壳寡糖全部是医药级原料。
2.如权利要求1所述的水溶性壳聚糖衍生物是羟丙基壳聚糖或壳聚糖季铵盐，或者是羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐任意配比的混合物，羟丙基壳聚糖和壳聚糖季铵盐能互相等同重量的替换。
3.一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料。
4.如权利要求3所述的一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其优选重量份数：
组分中羟丙基壳聚糖和壳寡糖全部是医药级原料。
5.一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料。
6.如权利要求5所述的一种创口贴，其特征至少含有下列组分及其优选重量份数：
组分中壳聚糖季铵盐和壳寡糖全部是医药级原料。
7.根据权利要求3所述的一种创口贴，其特征在于制备过程包括如下步骤：
处方3：
1)按照处方3分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
8.根据权利要求4所述的一种创口贴，其特征在于制备过程包括如下步骤：
处方5：
1)按照处方5分别将羟丙基壳聚糖、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将羟丙基壳聚糖和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
9.根据权利要求5所述的一种创口贴，其特征在于制备过程包括如下步骤：
处方2：
1)按照处方2分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
10.根据权利要求6所述的一种创口贴，其特征在于制备过程包括如下步骤：
处方4：
1)按照处方4分别将壳聚糖季铵盐、壳寡糖、纯化水进行称量；
2)将壳聚糖季铵盐和壳寡糖一起混合均匀，得混合物A；
3)再将纯化水加入到混合物A中，充分均匀搅拌溶解混合物A得到一种创口贴。
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