CN108697898A - 用于心脏起搏的***和方法 - Google Patents

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Abstract

一种可植入医疗设备***被配置成通过以下操作来递送心脏起搏：由第一设备的感测电路***经由多个感测电极来接收心脏电信号；由第一设备的控制模块从心脏电信号中标识第一心脏事件；响应于标识出第一心脏事件而设置第一起搏间期；将第一设备的功率传送器控制成一旦第一起搏间期期满就传送功率；由第二设备的功率接收器接收所传送的功率；以及经由耦合至功率接收器的第二设备的第一起搏电极对来将所接收的功率的至少一部分递送至患者的心脏。

Description

用于心脏起搏的***和方法
技术领域
本公开总体上涉及可植入医疗设备，并且具体地涉及一种用于在不用经静脉引线的情况下递送心脏起搏的***和方法。
背景技术
在正常窦性节律(NSR)期间，通过由位于右心房壁中的窦房(SA)节产生的电信号来调节心搏。由SA节点产生的每个心房去极化信号跨心房传播，从而导致心房的去极化和收缩，并且抵达房室(A-V)结。A-V结通过使心室去极化信号传播通过心室中隔的希斯氏束并在此后传播至左心室和右心室的束支和浦肯野(Purkinie)肌纤维来作出响应。
可能沿着心脏的固有传导路径发生传导障碍，从而导致心脏腔室之间的心率不规律和异步。心脏起搏器可用于向一个或多个心脏腔室递送电起搏脉冲以恢复更正常的心律。心脏起搏器可被耦合至一个或多个医疗电引线以将电极定位在所需起搏部位处，例如，心内起搏部位处或心静脉内。已提出单腔室无引线起搏器，该单腔室无引线起搏器在起搏器的外壳上承载电极并且可被植入心脏腔室内而无需经静脉引线。单腔室无引线起搏器可感测指示植入起搏器的心脏腔室的去极化的心脏电信号，并在同一心腔内递送起搏脉冲。
附图说明
图1是根据一个示例的用于递送心脏起搏的可植入医疗设备***的概念图。
图2A是具有至少部分地部署在患者体内胸骨下位置的感测设备的可植入心脏起搏***的正视图，而图2B是该可植入心脏起搏***的侧视图。
图3是根据一个示例的图1的感测设备的示意图。
图4是具有替代性感测延长部的图1的感测设备的示意图。
图5是根据一个示例的图1的***的示意图。
图6是图1的***的替代性配置的概念图。
图7是根据一示例的用于通过图1的***递送心脏起搏的方法的流程图。
具体实施方式
在以下描述中，对用于实现本文中所描述的方法的示例性实施例作出参考。应当理解，在不背离本公开的范围的情况下，可以利用其他实施例。
图1是根据一个示例的用于递送心脏起搏的可植入医疗设备(IMD)***10的概念图。IMD***10包括感测设备14和脉冲递送设备100。感测***14被植入在心血管***外部，例如，皮下、肌肉下或胸骨下，并且包括外壳15，该外壳包围感测设备14的内部电路***，该内部电路***例如：心脏电感测电路***；原电池和/或可充电电池；用于生成与患者活动、姿势、温度或用于控制起搏脉冲的定时和速率的其他参数有关的信号的机电和/或热传感器；以及如以下结合附图3描述的功率传送电路***。感测设备14可包括：一个或多个基于外壳的电极；和/或从外壳15延伸出的电极延长部16，用于携载一个或多个电极，这一或多个电极用于感测由患者的心脏8产生的心脏电信号(例如，伴随心脏8的心房去极化的P波和/或伴随心脏8的心室去极化的R波)。
脉冲递送设备100是一小型化设备，该小型化设备被配置成采集感测设备15传送的功率并将所传送功率的至少一部分作为起搏脉冲递送至心脏8以导致诱发的心肌去极化。如结合附图5所描述的，脉冲递送设备100包括：外壳；基于外壳的起搏电极对；功率接收器，其耦合至基于外壳的电极；以及功率采集电路，其用于将所接收功率的至少一部分耦合至起搏电极对的阴极电极以将所接收功率以起搏脉冲的形式递送至患者的心脏8。
感测设备14被配置成感测心脏电信号、从心脏电信号标识心脏事件、以及控制功率传送器来向脉冲递送设备100传送功率信号。例如，当存在传导障碍、房性心律不齐或其他心律异常时，感测设备14在跟随在心脏事件之后(例如，跟随在P波或R波之后，或者跟随在在先起搏脉冲之后)的适当起搏间期向脉冲递送设备100传送功率信号，以恢复更正常的心律和/或心腔同步。被结合到感测设备14中的传感器可被用于确定功率传输的定时、监视感测设备温度、和/或监视患者的生理状态。
在一些示例中，***10可包括多个脉冲递送设备，例如脉冲递送设备100和脉冲递送设备102。在所示示例中，脉冲递送设备100被沿着心脏8的左心室9部署，以用于对左心室进行起搏。脉冲递送设备100可通过使用经静脉办法经由右心房和冠状窦而被部署在心脏内。在其他示例中，脉冲递送设备100可沿着心内膜而被植入左心室(LV)，或者在植入于心外膜处，例如沿着左心室的前、后、或横向游离壁，或顶点。脉冲递送设备100在图1的示例中被示为沿着患者的心脏8的右心室(RV)部署。可通过使用经静脉办法经由右心房(RA)在右心室顶点处或附近心内地植入脉冲递送设备102。
脉冲递送设备100和102可包括有源或无源固定构件，诸如单齿固定构件或多齿固定构件、钩、螺旋螺杆、或者其他无源或有源地在目标植入部位处和组织啮合(例如，和心室小梁、心内膜、心外膜、或心静脉内壁啮合)的构件。脉冲递送设备100被部署并锚定在第一起搏部位，例如，沿着左心室，而脉冲递送设备102被部署并锚定在与第一起搏部位间隔开的第二起搏部位，该第二起搏部位可处于同一心腔(诸如左心室)中，或者处于不同心腔(诸如右心室)中。图1中的脉冲递送设备100和102的位置本质上是示例性的，而不旨在进行任何限制。
在本文中所呈现的示例性示例中，脉冲递送设备100被描述为被部署以用于递送LV起搏脉冲。然而，脉冲递送设备100和102不限于心室起搏应用。在其他示例中，脉冲递送设备100可沿着心房腔或心室腔的外侧部署来用于递送心脏起搏脉冲。在又其他示例中，脉冲递送设备100不限于递送心脏起搏脉冲，并且可沿着神经或其他可兴奋组织定位以便递送神经刺激治疗，例如，沿着脊髓、迷走神经、膈神经、骨骼肌神经、感觉神经、大脑等递送神经刺激治疗。
感测设备14被部署至心血管外位置，该心血管外位置被选择成使得能获取具有可接受信噪比的心脏电信号(例如，至少R波、至少P波和R波、或者至少P波、R波和T波)来进行处理和分析，这允许对心脏事件的可靠感测和标识。感测设备14的植入位置也被选择成实现对至少脉冲递送设备100以及脉冲递送设备102(若存在的话)的可接受功率传输效率。在其他示例中，多个感测设备可被植入于心血管外位置，其中每个感测设备与指定脉冲递送设备100或102配对。多个感测设备中的每一个的分开的植入部位可被选择成提供对心脏事件的最佳感测以及提供对相应脉冲递送设备的可接受功率传输效率，其中这些心脏事件被用来设置起搏定时间期以用于控制对相应脉冲递送设备的功率传输时间。
例如，如果感测设备14沿着胸腔32的左肋间隙被皮下植入来向沿着LV定位的脉冲递送设备100传送功率，则第二感测设备可被植入来用于向沿着RV植入的脉冲递送设备102传送功率。第二感测设备可沿着右肋间隙被植入胸骨下、皮下，或者沿着左肋间隙被植入皮下，但是相比感测设备14靠正中、靠上或靠下。当一个以上感测设备被包括在***10中时，多个感测设备可被定位成沿着公共肋间隙，但是被定位在不同的中间或横向位置或者沿着不同不同肋间隙处于相同或不同的中间或横向位置
提供感测延长部(sensing extension)16来使至少一个电极延伸远离外壳15，以提供一感测向量，该感测向量具有较大电极间间隔并且具有相对于心脏轴的角，该相对于心脏轴的角使所需的心脏事件(例如，P波)的信号强度最大化。感测延长部16可被提供为感测设备14的可移除或不可移除构件，但是可在植入之前被耦合至感测设备14，以提供对具有已(例如，经由耦合构件)被固定附连至外壳15的感测延长部16的感测设备14的单步放置(one-step placement)。例如，感测设备14和延长部16可作为单个单元经由开口切口被植入在所需植入部位，或者通过使用诸如导管或导丝之类的、用于实现植入过程的小切口和最小侵入的递送工具来推进至植入部位并在该植入部位处释放。虽然感测延长部16在图1的示例中被示为线性延长部，但是在图3和4中示出了包括一个或多个弯折或弧线的非线性感测延长部的其他示例。
***10还可包括外部设备40，该外部设备40被配置成经由无线遥测向感测设备14传送编程命令以及从感测设备14接收数据。在一些示例中，感测设备14是包括通过外部设备40来充电的一个或多个可充电电池的可充电设备。在此类示例中，外部设备40包括功率传送器46，该功率传送器包括调节功率源和线圈48，用于经由初级线圈48与包括在感测设备14中的次级线圈之间的射频(RF)耦合来进行感应功率传递。感测设备14中的功率接收器接收所传送的功率并采集功率的至少一部分来对(诸)电池充电。在一些示例中，用于从感测设备14向脉冲递送设备100传送功率的线圈或换能器也被配置成从外部设备40接收功率。
感测设备14是包括用于对外部设备40发送和接收数据的遥测电路的可编程设备。外部设备40被示出为通过通信链路42与感测设备14进行遥测通信。外部设备40可包括：处理器；计算机可读存储介质，诸如RAM、ROM、闪存或其他存储介质；显示器；用户界面；遥测单元44，其包括用于经由通信链路42与感测设备14进行遥测通信的通信天线或线圈45；以及功率传送器46，其包括用于以同由遥测单元天线45使用的通信频率隔开的选定谐振频率向感测设备14传送RF能量的初级线圈48。
外部设备40经由通信链路42与感测设备14通信以传送和接收数据。可以使用射频(RF)链路(诸如Wi-Fi、或医疗植入通信服务(MICS)或者其他RF或通信频率带宽)在感测设备14与外部设备40之间建立通信链路42。
外部设备40可以被实施为在医院、诊所或医生办公室中使用的编程器，以从感测设备14检取数据并且对感测设备14中的操作参数和算法进行编程，以便控制感测和功率传输功能。外部设备40可被用于编程由感测设备使用的心脏事件感测参数和功率信号传输控制参数，以控制对功率递送设备100的功率传输的定时和强度，由此控制脉冲递送设备100用来递送起搏脉冲的定时和可用能量。
可由外部设备40通过使用询问命令来从感测设备14检取感测设备14存储或获取的数据，包括心脏电信号、功率传输历史、所检测到的由脉冲递送设备100递送的起搏脉冲、活动、姿势、温度、生理状态等或者从前述各项导出的相关联数据。外部设备40可替代地被实施为家庭监视器、床侧或手持设备，并且被用于对感测设备14的一个或多个电池进行再充电、编程感测设备14、以及从感测设备14检取数据。脉冲递送设备100和102可能不具有通信能力或者具有受限通信能力。在其他示例中，脉冲递送设备100和102可被配置成用于与外部设备40和/或感测设备14进行双向通信。
图2A是可植入心脏起搏***10的正视图，其中感测设备14被示为至少部分地植入在患者12体内胸骨下。图2B是被植入在患者12体内胸骨下的感测设备***14的侧视图。脉冲递送设备100被示为沿着心脏8的左心室定位，例如，沿着心静脉定位、定位在心外膜处、定位在心包膜38内或沿着心包膜定位、或者定位在心内膜处。感测设备14可被植入成使得感测延长部16的全部或一部分在胸骨22之下延伸。感测设备14的外壳15可被定位成例如沿着前纵隔36整***于胸骨22下方。在其他示例中，感测设备14可被植入成使得外壳15毗邻剑突20或在剑突20下，且感测延长部在胸骨22下方朝上延伸。
感测设备14被示为与胸骨22大致平行地延伸，但是可至少部分地延伸到胸部下位置并相对于胸骨22形成一角度，例如，其中感测延长部16指向成与胸骨22的左侧或右侧在横向上形成的一角度。在其他示例中，感测设备14或感测延长部16的至少一部分可被部分植入胸腔32下方。
图3是根据一个示例的感测设备14的示意图。感测设备外壳15包围一电路***，该电路***包括感测模块62、控制模块60、和遥测模块64，所有这些模块可以是集成电路形式的，该集成电路被耦合至用于按需向集成电路的组件提供功率的电池66。电池66可包括一个或多个可充电和/或不可充电电池单元。在一个示例中，通过经由外部设备40所传送的功率而在线圈72上感应的电流来对电池66或另一电池存储设备进行再充电。
如以上所描述的，可通过包括在外部设备40中的初级线圈48与包括在感测设备14中的用于接收从外部设备40传送的功率的次级感应线圈72之间的RF耦合来将功率传送至再充电电池66。次级线圈72可被附加地耦合至遥测模块64以充当用于依赖于正被使用的通信遥测频率而与外部设备40进行通信遥测的天线。感测设备14可包括单个线圈72以及解码电路***，该解码电路***用于将从外部设备40接收的RF遥测通信信号与来自外部设备40的用于对电池66进行再充电的RF耦合功率传输分隔开。
控制模块60可被配置成监视电池66的电荷并且经由遥测模块64向外部设备40传送信号来发信号通知何时需要对电池66进行再充电。在再充电期间，控制模块60可监视电池电荷并控制遥测模块64来传送关于何时电池66被完全充电以及再充电完成的信号。在美国专利No.8,909,351(Dinsmoore等人)以及美国专利No.8,630,717(Olson等人)中总体公开了具有可再充电电池的可植入医疗设备及相关联再充电方法的示例。
外壳16还包围用于向脉冲递送设备100传送功率的功率传送器电路70。在一些示例中，当功率传送器电路70被配置成生成并控制RF功率传输信号时，可提供第二线圈以用于从感测设备14至脉冲递送设备100的RF功率传输。在其他示例中，感测设备包括用于从外部设备40接收用于对电池66进行再充电的功率传输的单个线圈72，并且功率传送器电路70被配置为包括超声换能器(诸如压电式换能器)的、用于经由声音信号传送功率的声功率传送器。
外壳15可通常为圆柱或柱状的，并且可由非导电材料(诸如，聚合物、玻璃或陶瓷)形成，当功率传送器70和次级线圈72被定位在外壳15内部时，该非导电材料提供自功率传送器70以及至次级线圈72的可接受的声音和/或RF耦合。在其他示例中，外壳15的至少一部分可由导电材料(诸如，钛合金、不锈钢或其他生物相容性金属)形成。在此情形中，次级线圈72可沿着外壳15的非导电部分延伸或者沿着外壳15的外表面延伸，以促进线圈72与外部初级线圈48之间的高效RF耦合。在一些示例中，由允许通过外壳15至线圈72的RF耦合的特级钛来形成外壳15。可用诸如聚对二甲苯基或其他材料之类的非导电涂层来涂覆或部分涂覆外壳15。
在一些示例中，外壳15可承载一个或多个基于外壳的电极80。感测延长部16被示为从外壳远端50延伸出来。电极80可由外壳近端52来承载，其形式为导电外壳15的暴露部分，或者为沿外壳近端52安装的尖端电极、纽扣电极或环形电极。电极80可经由电馈通被耦合至感测模块62，或者可以是外壳15中充当接地或阳极电极的导电部分。例如，外壳15由钛合金形成，且具有带有开口的绝缘涂层(诸如聚对二甲苯基涂层)，该开口暴露出电极80。在其他示例中，外壳15的一个或多个暴露导电部分可被提供作为一个或多个基于外壳的电极，这些电极可被感测模块62选择来与感测延长部电极82、84、和86进行任何结合，从而形成用于获取心脏电信号的感测电极向量。
在所示示例中，感测延长部16包括承载的三个电极82、84和86的延长部本体18。电极82、84和86可以是环形电极、短线圈电极、平板电极等。最远端电极86为半球状尖端电极或螺旋状或钩型电极，提供对感测延长部远端19的固定。虽然与感测延长部16一同示出三个电极，但是应理解，感测延长部16可携载少于或多于三个电极。
延长部主体18包括一个或多个内腔，数个导体通过这一个或多个内腔从相应电极82、84或86延伸至延伸穿越外壳15并提供至感测模块86的电连接的相应电馈通。在所示示例中，基于外壳的电极80被示为在外壳15的近端处。在其他示例中，当一个或多个电极82、84和86由导电材料形成并充当电感测向量中的返回阳极或接地时，这一个或多个电极82、84和86可被耦合至外壳15，而无需在远侧外壳端15处的电馈通。
感测模块62可包括用于从可用电极80、82、84和86中选择感测电极向量的切换电路***。
切换电路***可包括开关阵列、开关矩阵、复用器、或适合于将所选电极选择性地耦合至包括在感测模块62中的感测放大器或其他心脏事件检测电路***的任何其他类型切换设备。感测模块62可包括用于实现同时监视一个或多个心脏电信号的一个或多个感测通道。每个感测通道可包括：输入过滤器和前置放大器，用于经由所选感测电极向量接收心脏电信号；感测放大器或其他心脏事件检测器，用于例如基于心脏电信号的自动调节的阈值交错来感测心脏事件，诸如P波或R波。
感测延长部本体18被示为具有包括多个弯折或弧线的预成型形状，使得电极82、84和86沿不同的感测向量定位。例如，感测模块62可被选择性地耦合至电极82和86，用于沿向量83感测心脏电信号。替代地，感测模块62可被选择性地耦合至电极82和84，用于沿向量85感测心脏电信号。在又另一示例中，电极84和86可被选择成沿向量87进行感测。感测延长部本体18可弯曲成近似为正弦波或″C″形，并且可在两个或三个维度上弯曲或弯折，以便沿至少两个不同的感测向量(其可以是三个正交感测向量)定位电极82、84和86。在基于外壳的电极80被随同基于感测延长部的电极84一起选中时，被使用的所得感测向量是与向量83、85或87不同的、提供第四种可能的感测向量。不同的电极间距和不同的感测向量允许选择最佳感测电极组合来感应心脏电信号并标识心脏事件，例如P波和R波。
感测模块62可在感测到心脏事件之际将心脏感测事件信号(诸如P波感测事件信号或R波感测事件信号)传递至控制模块60。感测模块62可另外包括模数转换器，该模数转换器用于将数字化ECG提供给控制模块60以供执行形态学分析或其他事件检测算法，以用于从心脏电信号中检测和标识P波和R波。
感测模块62可进一步被配置成检测由脉冲递送设备100递送的脉冲。对由脉冲递送设备100递送的脉冲的检测可被用于在控制感测设备14传送的功率和功率传输的定时中的反馈。在一些示例中，感测模块62可被配置成检测用于确认所递送脉冲的心脏夺获的诱发响应，以使得被传送的功率可按需被调高或调低。
在一些情形中，感测模块62被配置成当功率传送器72在一系列多个不同方向上传送功率传输信号(例如，超声信号)时检测脉冲递送设备100递送的脉冲。功率传送器72可由控制模块60控制成在多个方向上传送超声信号。可有意地以低幅度传送超声信号，以使得由脉冲递送设备100接收的功率过低而不能产生具有大于心脏夺获阈值的幅度的脉冲(也称为亚阈值起搏脉冲)。脉冲递送设备100从接收到的超声信号采集功率，并针对系列中的每个功率传输递送亚阈值起搏脉冲。感测模块62感知所递送的脉冲，并可向控制模块62提供针对每个方向的超声信号产生的脉冲的峰值幅度，以使得控制模块62可确定哪个方向用来向脉冲递送设备100传送功率是最优的。
例如，如果通过控制功率传送器70中包括的超声换能器阵列来在三至五个不同的方向上传送一系列超声信号，则导致由脉冲递送设备100递送最高脉冲的所传送信号被标识为功率传输的最优方向。这样，使得感测设备14能瞄准脉冲递送设备100的位置来进行功率传输。当存在多个脉冲递送设备100和102时，可针对每个脉冲递送设备确定最优功率传输的目标方向性。通过在多个方向上发出″目标″信号并感测脉冲递送设备100产生的结果所得电压，感测设备14可感测辨别出脉冲递送设备100偏离感测设备14的方向，以及由此的功率传输信号的所需方向性。相同的电极80、82、84和86以及感测模块62中用于感测心脏电信号的电路***可用于检测所递送脉冲以实现对所递送脉冲幅度的确定以及用于选择功率传输信号的方向性。
控制模块60可包括微处理器和计算机可读存储器或者其他存储介质，用于实现和执行用来施行文本中归属于感测设备14的功能的软件和固件程序。如本文使用的，术语“模块”指代专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或群组)和存储器、组合逻辑电路、状态机、切换电路***、或提供所描述的功能的其他适合部件。采用来实施在本文中所公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式将主要由在感测设备14中所采用的特定***架构来确定。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代可植入医疗设备***的背景下提供软件、硬件和/或固件以实现所述功能在本领域技术人员的能力之内。
控制模块60可以包括任何易失性、非易失性、磁性、或电的非暂态计算机可读存储介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器、或任何其他存储设备。此外，控制模块60可包括存储指令的非瞬态计算机可读介质，这些指令在由一个或多个处理电路执行时导致控制模块60结合感测模块62、遥测模块64和功率传送器70来执行归属于感测设备14的各种功能。存储指令的非暂态计算机可读介质可以包括以上所列出的介质中的任何介质。
归于本文所述的模块的功能可以体现为一个或多个处理器、硬件、固件、软件或其任何组合。将不同特征描绘为模块旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示这种模块必须由分开的硬件或软件部件来实现。相反，可由分开的硬件或软件部件来执行与一个或多个模块相关联的功能、或者将其整合在共同的硬件或软件部件内。
控制模块60被配置成接收来自感测模块62的心脏电信号，以便标识P波和R波。从感测模块62接收到的信号62可以是逻辑信号，该逻辑信号在本文中被称为P波感测事件信号(例如，基于心脏电信号的P波感测阈值交叉)或者R波感测事件信号(例如，基于心脏电信号的R波感测阈值交叉)，其中P波感测事件信号指示所感测P波的定时。从感测模块62接收的信号可以是数字ECG信号，该数字ECG信号被接收用于附加信号分析以标识P波和/或R波。
控制模块60被配置成标识心脏事件(例如p波和R波)以便确定起搏间期，响应于标识P波或R波设置起搏间期，以及使得一旦起搏间期期满，功率传送器70就能向脉冲递送设备100传送功率。由此，控制模块60可包括起搏间期定时器或计数器，用于基于所标识心脏事件确定起搏间期的期满。可在脉冲递送设备100递送所需起搏脉冲的时间持续期内传送功率，使得所传送功率被脉冲递送设备100采集并作为起搏脉冲来递送，而无需脉冲递送设备100中的电池或电荷存储。由此，控制模块60可附加地包括脉冲持续期定时器或计数器，用于控制功率传送器70被启用来传送功率的时间持续期。这样，感测设备14控制起搏脉冲的定时和持续期，以及可被采集用于递送起搏脉冲的最大可用功率。
在一些示例中，功率传送器70包括用于感测设备14与脉冲递送设备100中的接收线圈之间的RF耦合的传送感应线圈。功率传送器70可按需包括电压调节器或限制器、电容器、电感器、整流器、比较器、放大器和其他组件，用于从电池66接收电池电压信号并在功率传送器70中包括的传送感应线圈中产生电流。功率传送器70可包括RF振荡器，在功率传输作为RF信号被提供时，该RF振荡器被调谐至所传送RF频率的谐振频率。控制模块60、感测模块62，和/或功率传送器70可包括保护电路***，用于防止来自另一设备递送至患者12的除颤能量的损害以及在此类事件期间阻止传导。
在其他示例中，功率传送器70通过将驱动器信号递送至功率传送器70中包括的超声换能器阵列来产生声学功率传输信号。以下结合图6来描述结合声学功率传输的***10的布置。
在一些示例中，感测设备14包括用于感测患者活动的加速度计66。美国专利No.7,031,772(Condie等人)中总体上公开了用于确定用来支持患者的新陈代谢需求的传感器指示的起搏速率的加速度计和相关联方法。加速度计66可以是压电换能器或MEMS器件，该压电换能器或MEMS器件被接合至外壳15的内表面，或结合在集成电路中携载感测模块62、控制模块60和遥测模块64的内部衬底上。例如在美国专利No.4,485,813(Anderson等人)以及美国专利No.5,052,388(Sivula等人)中公开了包括用于检测患者运动的压电加速度计的可植入医疗设备。在美国专利No.5,593,431(Sheldon)以及美国专利No.6,044,297(Sheldon)中总体上描述了用于感测患者活动和姿势的三维加速度计的示例。
控制模块60可被配置成从接收自加速度计66的信号确定活动计数。活动计数与患者活动水平相关。使用包括在控制模块60中的存储器中存储的、将活动技术与起搏速率相关联的传输函数或查找表，来将活动计数转换为传感器指示的起搏速率。随后可基于传感器指示的起搏速率来确定起搏速率间期。如下所描述的，控制模块60可被配置成标识P波并设置用于控制脉冲递送设备100来以所需房室(AV)间期递送与P波同步的心室起搏脉冲。然而，当P波无法被标识时，或者当控制模块60根据所实现快速心律失常检测算法检测到心房震颤时，感测设备14可从控制心室起搏的心房同步模式切换至非同步、单腔室频率响应起搏模式。
在非同步单腔室频率响应起搏模式期间，控制模块60从接收自感测模块62的信号中标识R波，并设置从活动传感器指示的起搏速率导出的起搏间期。一旦活动传感器指示的起搏速率期满，控制模块60就使得功率传送器70能将功率传输至脉冲递送设备100，以导致所需心室起搏速率下的心室起搏脉冲递送。
遥测模块64可包括收发器和天线，用于向外部设备40传输以及从外部设备40接收射频或其他通信频率信号，如上文所述。遥测天线可被包括在外壳15或外壳15的外部。在一些示例中，线圈72可具有作为遥测通信天线和用于再充电电池66的功率接收线圈的双重功能。在美国专利No.8,265,770(Toy等人)中总体上公开了在外部与植入线圈之间具有可切换感应能量传递和通信遥测的一种可植入医疗设备***。在美国专利No.8,386048(McClure等人)中总体上公开了用于与可植入激励器通信并向该激励器提供功率的***的另一示例，该***包括可在***10中实现的诸方面。控制模块60可以是可编程的，使得诸如感测电极向量、感测阈值、灵敏度、起搏间期、用于自动确定起搏间期的参数以及功率传输控制参数之类的操作参数可由用户通过使用外部设备40来编程。
图4是包括感测延长16′的替代性示例的感测设备14的示意图。感测延长体18′包括单个弯折19，用于将远端尖端电极84′定位成与感测设备外壳15的中心轴偏移并相对于近端环电极82′偏移一角度。弯折19可被预成型，以相对于感测延长部18和15的近端部分的中心轴呈九十度角或更少的松弛位置。通过沿感测延长主体18提供至少一个弧线或弯折，以相对于心脏轴的所需角度延伸的感测向量可被选择成在两个基于延长的电极82′和84′之间或者在基于外壳的电极80与基于延长的电极82′和84′中的一者之间，以便得到对P波和/或R波的最佳感测和标识，同时相对于脉冲递送设备100维持外壳15的位置，这实现从感测设备14至脉冲递送设备100的高效功率传递。
图5是根据一个示例的感测设备14和脉冲递送设备100的概念图。脉冲递送设备100可能包括包围耦合至功率采集电路110的接收天线112的外壳115。功率采集电路110将接收线圈112中感应的电流转换成在输出线120上递送至起搏阴极电极116的起搏脉冲。起搏阴极电极116可以是基于外壳的电极或者由延伸远离外壳115的延长携载。外壳115的暴露导电部分可作为返回阳极电极118。
采集电路110可包括DC阻挡元件、电压调节器或电压限制器电路、用于将能量转换为DC信号的整流二极管、用于平滑所递送电压信号的电容器以及用于控制接收线圈112中感应的电流并将其耦合至阴极电极116的电流激活开关。限流器电路可限制应用于电极116和118的最大电压幅度和/或可限制脉冲递送的速率，即起搏速率，以避免起搏诱发心律失常。在一些示例中，采集电路110可包括电容器，该电容器通过接收线圈112中感应的电流而被充电至起搏脉冲电压，并可跨电极116和118放电。
通过经由身体组织79将功率传送器70中包括的传送线圈73与接收线圈112进行互耦合来将功率从感测装置14传递到脉冲递送设备100。可被包括在控制模块60中的起搏定时控制模块65可从感测模块62接收P波感测事件信号76或R波感测事件信号77。一旦接收到感测事件信号76或77，起搏定时和控制模块65就设置相应的起搏间期，例如，AV间期或心室起搏率间期，如更详细地描述如下，并控制功率传送器70来在起搏间期期满之际跨将电压信号施加到传送线圈73两头。可响应于起搏间期的期满设置新起搏间期，并且如果后续P波感测事件信号76或后续R波感测事件信号77在起搏间期期间没有被起搏定时控制65接收到，则功率传送器70被再次启用以经由传送线圈73将功率传送至脉冲递送设备100以用于下一起搏脉冲。
在不存在可标识P波时，或者检测到心房快速心律失常时，起搏定时控制模块65可通过使用从加速度计66(图3)确定的活动计数信号78确定的传感器指示的起搏速率来设置起搏速率间期，以切换至基于活动的起搏。由起搏定时和控制模块65执行的用于建立和控制起搏间期的操作将结合图7更详细地描述。
图6是感测设备14和脉冲递送设备100的替换性布置的概念图。在此示例中，功率传送机70将驱动器信号应用于超声换能器阵列172，该阵列被配置成通过身体组织传送指向包括在脉冲递送设备100中的接收超声换能器(接收换能器阵列)155。在此示例中，功率传送器70可包括在例如500kHz至10MHz的范围内操作的超声振荡器，用于产生数十伏的量级的信号的电压放大器，以及用于调节施加至换能器阵列的每个元件的信号的相位的相位调整电路。
当多个递送设备100和102存在于患者中并且被布置成与感测设备14具有不同的相对对齐时，超声换能器阵列172可被控制成将超声信号指向每个脉冲递送设备100和102(图1)。通过有选择地将超声信号指向每个脉冲递送设备，感测装置14可控制由多个脉冲递送设备递送的脉冲的相对定时或同步性。
功率采集电路110将接收超声换能器152中感应的电流转换成经由电极116和118递送至心脏的起搏脉冲。多个压电元件可被包括在接收超声换能器152中，以减少功率接收对于脉冲递送设备定向的依赖性。功率采集电路110可进一步包括被连接至每个压电元件和一个或多个电容器的整流二极管，用于平滑接收到的信号。在授权前的美国公开No.2013/0282073(Cowan等人)、美国公开No.2010/0234924(Willis等人)和美国公开No.2014/0207210(Willis等人)中大体上公开了可在感测设备14中实现的用于脉冲递送的功率传输和功率采集的方法。
脉冲递送设备100的外壳115可包括如在美国专利申请No.14/694,990(O′Brien等人)中公开的用于促进从感测设备14传送的声学能量至脉冲递送设备100的高效耦合的声学耦合构件。可在***10中实现如在″990″申请中公开的用于传送和接收声学信号的方法和装置的其他方面，以用于将来自感测设备14的声学信号传送至脉冲递送设备100。
图7是根据一个示例的由***10递送心脏起搏的方法的流程图200。在框202，控制模块60从接收自感测模块62信号标识P波和R波。可基于接收自感测模块62的P波感测事件信号和R波感测事件信号、基于接收自感测模块62的数字化ECG信号的形态学分析、或者两者的组合来标识P波和R波。控制模块60在框204将PR间期确定为所标识P波与紧跟在该P波之后的后续R波之间的间期。在框206，控制模块60基于所确定的PR间期建立房室(AV)起搏间期。AV起搏间期可被设置为PR间期的一部分，例如，作为PR间期的百分比或小于PR间期的固定间期。
控制模块60在框208等待下一感测P波，并且响应于下一感测P波，在框210开始AV起搏间期。一旦AV起搏间期期满，即框212的″是″分支，控制模块60就在框214控制功率传送器70来将功率信号传送至脉冲递送设备100。脉冲递送设备100接收所传送的功率信号，从所接收信号采集功率，并在框216处递送所采集功率的至少一部分作为起搏脉冲。如上所述，功率信号在AV间期期满之际开始控制起搏脉冲按照所需AV间期递送。在一些示例中，功率传送器70在等于所需起搏脉冲宽度的时间持续期内传送功率信号。一旦功率信号终止，起搏脉冲也被终止。控制模块60返回到框208以等待下一被感测的P波。
感测装置14可被配置成在固有P波和R波与由植入12患者的另一设备(例如，双腔室起搏器)递送的心房和心室起搏脉冲之间进行区分，或在固有P波和R波与由另一设备递送的起搏脉冲所导致的诱发去极化之间进行区分。可针对固有PR间期确定与针对起搏PR间期(心房和/或心室起搏PR间期)所确定的PR间期不同的PR间期。当P和R二者都为固有时，一个PR间期可被确定并且相应的AV起搏间期被建立，而当P和R为起搏事件时，例如当双腔室设备正递送RA和RV起搏脉冲时，不同的PR间期可被确定并且相应的AV间期被建立。在两种情形中，AV起搏间期被设置成导致脉冲递送设备100递送LV起搏脉冲，以增加在RV和LV激活之间融合的可能性。
在一个示例中，如果感测模块62正感测固有R波，则控制模块60设置第一AV间期，以针对由脉冲递送设备100递送的LV起搏脉冲的定时来控制功率传输。如果由另一植入设备开始RV起搏，则感测模块62和控制模块60可标识RV起搏脉冲，将AV起搏间期调节成第二AV间期，以在相对于由另一设备递送的RV起搏脉冲的时间维持脉冲递送设备100在LV中的起搏脉冲递送，以便促进RV和LV激活的融合。同样地，如果RV是由另一个设备起搏，并且起搏停止，使得固有R波再次被感测模块62感测到，则控制模块60可将AV起搏间期调节回第一AV间期以便得到LV起搏脉冲的恰当定时以维持融合。
如果P波未被感测到，即框208的″否″分支，则控制模块60可在框218确定P波感测是否可用。例如，如果在预定时间间隔或预定数目个相继R波内尚未标识到P波，则P波感测可能丢失。如果在感测装置14中实现心房快速心律失常检测算法，并且检测到心房快速心律失常，例如心房纤颤，则P波感测不可用于同步心室起搏。在另一个例子中，如果所感测P波超过最大心房跟踪心室起搏速率，则控制单元60可确定P波感测不可用于控制被同步至所标识P波的心室起搏脉冲。如果控制模块60在框218确定P波感测不可用，则起搏定时控制模块65从在心房同步心室起搏模式中控制控制功率传输切换至基于活动的心室起搏模式，其中心房同步心室起搏模式使用所建立AV起搏间期，基于活动的心室起搏模式使用心室起搏速间期而不跟踪心房速率。
在框220，控制模块60基于来自加速度计66的信号确定传感器指示的起搏速率。应认识到，作为从来自加速度计66的信号确定的活动计数的补充或替代，其他患者活动信号可被用于确定传感器指示的起搏速率。例如，基于阻抗的呼吸速率、患者姿势或指示病人活动和新陈代谢需求的其他信号可被用于在框220确定传感器指示的起搏速率。
控制模块60在框222基于传感器指示的起搏速率建立起搏速率间期。可基于将起搏速率与从加速度计信号以及其他控制参数来确定的活动计数进行相关的传递函数来确定起搏速率间期，其中该其他控制参数可被用于控制：起搏速率间期被多快地(例如，在多少心脏周期内)缩短(速率增加)，或响应于传感器指示的起搏速率的改变起搏速率间期应多快地被增加(速率减少)。
在框224，控制模块60在下一感测的R波上开始所建立的起搏速率间期。一旦起搏间期期满(即框226的″是″分支)，控制模块60就在框228控制功率传送器70来将功率信号传送至脉冲递送设备100。脉冲递送设备100在框230接收功率信号，并采集用于传递心室起搏脉冲的信号。如上文所述，在一些示例中，在所需起搏脉冲持续期内传送功率信号。
在递送起搏脉冲之后，控制模块60重新开始下一起搏速率间期以将左心室起搏速率维持在与心房活动异步的所需传感器指示的起搏速率。然而，控制模块60可监视心脏电信号，以在框218确定P波感测何时再次变得可用。如果P波传感仍不可用，则在框220处更新传感器指示的速率，以便在下一起搏周期按需调节起搏速率间期。如果在最后功率信号的传输之际开始起搏速率间期，则起搏速率间期继续运行直至其在框226期满。如果在起搏速率间期期间感测到R波，则可在框224处重新开始起搏速率间期。
如果P波感测返回，即框218的″否″分支，则感测设备14通过响应于在框208处感测到P波而在框210处开始AV间期来返回到心房同步心室起搏模式。例如，如果在起搏速率间期期间感测到P波，则控制模块60可禁用设置起搏速率间期并重新启用设置AV间期。将理解的是，PR间期可被周期性重新确定，以更新所建立的AV间期。在一些示例中，当启用心房同步心室起搏来节省电池功率时，不确定传感器指示的速率。可仅当P波感测被确定为不可用于递送心房同步心室起搏的目的时，才确定传感器指示的速率。在其他示例中，可贯穿心房同步心室起搏过程使用所建立的AV间期来确定传感器指示的速率，以使得当P波感测变得不可用或心室起搏速率的心房跟踪不合需要时，控制模块60可立即切换成使用基于当前确定的传感器指示的起搏速率而设置的起搏速率间期，而无需等待传感器指示的起搏速率被确定。
如果***10包括被部署成分别在LV和RV两者中递送起搏脉冲的两个脉冲递送设备100和102，则感测设备14可建立用于控制向RV和LV的脉冲递送的相对定时的VV延迟。如果仅存在脉冲递送设备100，则在P波感测不可用时感测到的R波可被用来开始用于控制至脉冲递送设备100的功率传输的VV起搏间期。例如，基于活动的心室起搏速率间期可以设置成控制何时将功率传输至脉冲递送设备100来导致起搏脉冲被递送至LV。然而，如果早于起搏速率间期的期满感测到R波，则感测设备14可响应于所感测的R波而立即传送功率信号，或者在所感测的R波之后的所需W延迟处传送功率信号，以尝试实现RV与LV之间的融合。如果在预定数目个起搏速率间期内，在起搏速率间期期满之前感测到R波(或由另一设备递送的RV起搏脉冲)，则可将起搏速率间期调节成缩短的起搏速率间期，以力图通过在感测到R波的情形中赶上或匹配固有速率，或者在感测到RV起搏脉冲的情况中匹配起搏速率，来建立RV与LV之间的融合。
因此，已在上文描述中参照特定示例给出用于递送心脏起搏的装置和方法。应当理解，可对所引用示例作出各种更改，包括更改步骤被执行的次序和/或更改本文中给出的附图里示出的操作的组合，而并不背离所附权利要求书的范围。

Claims (14)

1.一种用于递送心脏起搏的可植入医疗设备***，包括：
第一设备，所述第一设备包括功率传送器、感测电路***、控制模块、第一外壳、多个感测电极以及心血管外感测延长部，其中所述第一外壳包围所述功率传送器、所述感测电路***和所述控制模块，所述心血管外感测延长部从所述第一外壳延伸出并携载所述多个感测电极中的至少一个感测电极，所述控制模块被配置成：
经由所述多个感测电极从由所述感测电路***接收的心脏电信号标识第一心脏事件，
响应于标识出所述心脏事件来设置第一起搏间期，以及
将所述功率传送器控制成一旦所述第一起搏间期期满就传送功率；
第二设备，所述第二设备包括起搏电极对、第二外壳以及被所述第二外壳包围的功率接收器，所述功率接收器被耦合至所述第一起搏电极对，所述第一起搏电极对由所述第二外壳来携载；
其中所述功率接收器被配置成经由所述第一起搏电极对来接收所传送功率并将所接收功率中的至少一部分递送至患者的心脏。
2.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述延长部包括耦合至所述第一外壳的近端、延伸远离所述第一外壳的远端、以及从所述近端延伸至所述远端的主体，所述主体具有至少一个弯折，所述多个感测电极中的至少一个感测电极在所述至少一个弯折的远侧被所述主体所携载。
3.如权利要求2所述的***，其特征在于，所述延长部包括所述多个感测电极中的由所述主体携载的在所述至少一个弯折的近侧的第二电极。
4.如权利要求1-3中任一项所述的***，其特征在于，所述第一设备包括所述多个电极中由所述第一外壳和感测延长部主体中的一者携载的第三电极，其中所述第一电极和所述第三电极定义第一感测向量，而所述第二电极与所述第一电极和所述第三电极中的一者定义不同于所述第一感测向量的第二感测向量。
5.如权利要求1-4中任一项所述的***，其特征在于，所述延长部包括耦合至所述第二外壳的近端、延伸远离所述第二外壳的远端、以及从所述近端延伸至所述远端的主体，所述主体包括所述近端与所述远端之间的弧线部分，所述多个感测电极中的第一感测电极被携载成沿着所述弧线部分，所述多个感测电极中的第二感测电极被携载在所述弧线部分的近侧，而所述多个感测电极中的第三感测电极被携载成在所述弧线部分的远侧，所述第一感测电极、第二感测电极和第三感测电极定义至少两个不同的感测电极向量。
6.如权利要求1-5中任一项所述的***，其特征在于，所述控制模块被配置成：
通过标识P波来标识第一心脏事件；
通过标识R波来标识第二心脏事件；
确定所述P波与所述R波之间的间期；以及
将所述起搏间期设置成小于所述P波与所述R波之间的所述间期。
7.如权利要求1-6中任一项所述的***，其特征在于：
第二设备进一步包括活动传感器；以及
所述控制模块被配置成：
基于来自所述活动传感器的信号确定第二起搏间期；
一旦标识出R波就开始所述第二起搏间期；以及
将所述功率传送器控制成一旦所述第二起搏间期期满就传送功率。
8.如权利要求7所述的***，其特征在于，所述控制模块进一步被配置成：
确定对第一心脏事件的标识是否可用；
响应于确定标识所述第一心脏事件是不可用的，禁用设置所述第一起搏间期；以及
响应于禁用设置所述第一起搏间期，启用设置所述第二起搏间期。
9.如权利要求1-8中任一项所述的***，其特征在于，所述功率传送器包括用于感应功率传输的第一线圈，而所述功率接收器包括用于接收所传送功率的第二线圈。
10.如权利要求1-9任一项所述的***，其特征在于，所述功率传送器包括用于传送功率的传送超声换能器，而所述功率接收器包括用于接收所传送功率的接收超声换能器。
11.如权利要求1-10任一项所述的***，其特征在于，所述第二设备被部署成递送所传送功率的至少一部分以诱发左心室的去极化。
12.如权利要求1-11任一项所述的***，其特征在于，进一步包括第三设备，所述第三设备包括第二起搏电极对、第三外壳、以及被所述第三外壳包围的第二功率接收器，所述第二功率接收器被耦合至所述第二起搏电极对，所述第二起搏电极对由所述第三外壳来携载；
其中所述第三设备被配置成经由所述第二电极对来接收由第二设备传送的功率并将所传送功率的至少第二部分递送至所述患者的心脏。
13.如权利要求12所述的***，其特征在于：
所述第二设备被部署成经由所述第一起搏电极对来将所传送功率的部分递送至所述患者的心脏的第一位置；
所述第三设备被部署成经由所述第二起搏电极对来将所传送功率的第二部分递送至所述患者的心脏中与所述第一位置分隔开的第二位置。
14.如权利要求13所述的***，其特征在于，所述第一位置沿着所述心脏的左心室，而所述第二位置沿着患者心脏的右心室。
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