CN108514603B - 一种治疗强直型帕金森病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗强直型帕金森病的中药组合物及其制备方法，其特征是取刺五加、白芍、黄芪、天冬，加水煎煮，滤过，浓缩，干燥，加入药学可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂。用于治疗强直型帕金森病，对比市售化学治疗药物与传统中药治疗药物，疗效显著提高，取得了满意效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗强直型帕金森病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
帕金森病是中老年人常见的神经***变性疾病，也是中老年人最常见的锥体外系疾病，分为强直型与震颤型。强直型帕金森病的主要临床特点是促动肌和拮抗肌的肌张力都增高，当关节做被动运动时，增高的肌张力始终保持一致，而感均匀的阻力，称为“铅管样强直”，临床表现为动作迟缓及减少、姿势不稳等为主要特征。中医认为本病的病理病机为本虚标识，本虚为肝肾不足，气亏血虚，标识为肝风、痰识、血瘀。目前缺乏有效治疗药物，市场上急需疗效确切、作用安全的治疗帕金森病的药物。本人依据祖传秘方，使用刺五加、白芍、黄芪、天冬组方治疗强直型帕金森病，取得良好效果，为广大强直型帕金森病患者提供一种安全有效、使用方便的优良药物。
发明内容
本发明是依据祖传秘方及本人多年中医临床经验，结合现代中药制剂技术，提供一种治疗强直型帕金森病的中药。
发明实施方案如下：
取刺五加9～11份、白芍9～11份、黄芪4～6份、天冬4～6份，加水煎煮二次，第一次加水8倍量水，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入药学可接受的辅料，制成片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
刺五加：中国药典2015年版一部标准；
白芍：中国药典2015年版一部标准；
黄芪：中国药典2015年版一部标准；
天冬：中国药典2015年版一部标准；
本发明所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
本发明方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。
本发明方案中所述的份指重量份。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入淀粉2kg，糊精1kg，用水湿法制粒，50℃干燥，整粒，加入0.05kg硬脂酸镁，混匀，压片，每片0.4g，制成片剂。
本发明的具体实施例2
取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入淀粉1kg，滑石粉0.5kg，硬脂酸镁0.04kg，混匀，装入1号胶囊，每粒0.3g，制成胶囊剂。
本发明的具体实施例3
取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，加纯化水至20kg，高压蒸汽灭菌，装入口服液瓶中，每瓶10ml，制成口服液。
本发明的具体实施例4
取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入糖粉2kg，糊精1kg，用水湿法制粒，50℃干燥，整粒，混匀，制成颗粒剂。
以上结果表明，本发明实施方案可制成中成药，用于强直型帕金森病治疗。
下面以实施例考察本发明的实际效果：
（一）实施例1制得的片剂紫丁香苷含量。
1 测定方法
照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（20：80）为流动相；检测波长为265nm，理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000，取紫丁香苷对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，做为对照品溶液，取实施例1制得的片剂，精密称取0.3g，置100ml量瓶中，加甲醇100ml，超声处理（超声功率250w、频率33kHz）10分钟，冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取滤液，做为供试品溶液，精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。
2 实施例1制得的片剂紫丁香苷含量
表1实施例1制得的片剂紫丁香苷含量
| 药品名称 | 紫丁香苷 |
| 实施例1制得的片剂 | 0.5mg/片 |
上述结果表明, 本发明制备的片剂紫丁香苷含量充足，满足治疗需要。
（二）实施例1制得的片剂治疗强直型帕金森病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察强直型帕金森病患者62例，平均年龄65岁。患者都有不同程度的动作迟缓、姿势不稳等症状，按中医证候诊断标准诊断为强直型帕金森病。将患者随机分为两组，试验组服用实施例1制得的片剂，对照组服用市售美多芭片。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表2 实施例1制得的片剂和市售美多芭片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例1制得的片剂治疗强直型帕金森病时,疗效显著高于市售美多芭片，P＜0.01。
（三）实施例4制得的颗粒治疗强直型帕金森病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察强直型帕金森病患者50例，平均年龄62岁。患者都有不同程度的动作迟缓、姿势不稳等症状，按中医证候诊断标准诊断为强直型帕金森病。将患者随机分为两组，试验组服用实施例4制得的颗粒，对照组服用市售盐酸普拉克索片。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表3 实施例4制得的颗粒和市售盐酸普拉克索片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例4制得的颗粒治疗强直型帕金森病时,疗效显著高于市售盐酸普拉克索片，P＜0.01。
（四）实施例3制得的口服液治疗强直型帕金森病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察强直型帕金森病患者40例，平均年龄67岁。患者都有不同程度的动作迟缓、姿势不稳等症状，按中医证候诊断标准诊断为强直型帕金森病。将患者随机分为两组，试验组服用实施例3制得的口服液，对照组服用八珍汤。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗时行感冒临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3 临床观察结果
表4 实施例3制得的口服液和八珍汤临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明实施例3制得的口服液治疗强直型帕金森病时,疗效显著高于八珍汤，P＜0.01。
Claims (4)
1.一种治疗强直型帕金森病的中药组合物，其特征是，取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入淀粉2kg，糊精1kg，用水湿法制粒，50℃干燥，整粒，加入0.05kg硬脂酸镁，混匀，压片，每片0.4g，制成片剂。
2.一种治疗强直型帕金森病的中药组合物，其特征是，取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入淀粉1kg，滑石粉0.5kg，硬脂酸镁0.04kg，混匀，装入1号胶囊，每粒0.3g，制成胶囊剂。
3.一种治疗强直型帕金森病的中药组合物，其特征是，取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，加纯化水至20kg，高压蒸汽灭菌，装入口服液瓶中，每瓶10ml，制成口服液。
4.一种治疗强直型帕金森病的中药组合物，其特征是，取刺五加10kg、白芍10kg、黄芪5kg、天冬5kg，加水煎煮二次，第一次加水240kg，煎煮3小时，第二次加水180kg，煎煮2小时，滤过，合并滤液，真空浓缩，减压干燥，得干膏粉，加入糖粉2kg，糊精1kg，用水湿法制粒，50℃干燥，整粒，混匀，制成颗粒剂。
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