CN108434587A - 一种可植入的椎体扩张装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可植入的椎体扩张装置，包括注入管和推杆，所述推杆穿设在所述注入管中，且所述推杆可沿所述注入管滑动，所述注入管的远端设有一喷嘴，所述喷嘴的第一端可拆卸地连接于所述注入管的远端，所述喷嘴的内部腔体与所述注入管的内部腔体连通，所述喷嘴的外部设有一球囊，所述喷嘴具有至少一个第一通孔，所述第一通孔连通所述喷嘴的内部腔体与所述球囊的内部腔体。所述喷嘴的第一端与所述注入管的远端螺纹连接；所述喷嘴的第二端设有预设锥度的封闭头。本发明的可植入的椎体扩张装置结构简单、易于制造，在扩张压缩椎体的同时可减轻骨水泥的渗漏，可恢复并有效保持椎体的高度。

Description

一种可植入的椎体扩张装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及在经皮穿刺椎体后凸成形手术中使用的一种可植入的椎体扩张装置。

背景技术

目前应对椎体压缩性骨折最好的方法主要有经皮穿刺椎体成形术和经皮穿刺球囊扩张椎体后凸成形术。后者是在吸取前者经验教训的基础上做了改进，利用球囊扩张恢复压缩椎体高度，在椎体内形成空腔，并向空腔内填充骨水泥，以稳定椎体，从而保证病变椎体不再发生压缩性骨折，缓解患者疼痛。压缩椎体经球囊扩张后形成空腔，骨水泥可以在低压下注射，从而大大减少了渗漏的风险。

然而，由于骨水泥的流动性及骨质特点，注入过程中，骨水泥渗漏的风险仍然无法控制，从而容易造成骨水泥渗漏后的并发症。由于球囊扩张后需要取出，特别是针对骨质疏松类的患者，存在二次塌陷的风险。

现有技术中的球囊加压椎体后凸成形术可以有效地减少骨水泥渗漏，但是也是存在一些缺陷的：首先，球囊是由不可膨胀的高分子材料编织而成的，具有非顺应性的特点，其恢复压缩椎体的高度是有限的；其次，骨水泥从注入口进入球囊内，由球囊近端向远端不断堆积，这样会导致骨水泥分布不均匀，扩张效果不佳。

因此，本申请致力于提供一种新型的可植入的椎体扩张装置。

发明内容

本发明的目的是提供一种可植入的椎体扩张装置，其结构简单、易于制造，在扩张压缩椎体的同时可减轻骨水泥的渗漏，可恢复并有效保持椎体的高度。

本发明提供的技术方案如下：

一种可植入的椎体扩张装置，包括：注入管和推杆，所述推杆穿设在所述注入管中，且所述推杆可沿所述注入管滑动，所述注入管的远端设有一喷嘴，所述喷嘴的第一端可拆卸地连接于所述注入管的远端，所述喷嘴的内部腔体与所述注入管的内部腔体连通，所述喷嘴的外部设有一球囊，所述喷嘴具有至少一个第一通孔，所述第一通孔连通所述喷嘴的内部腔体与所述球囊的内部腔体；所述喷嘴贯穿所述球囊，且当所述球囊中未注入骨水泥时，所述球囊折叠于所述喷嘴的外壁上或者收缩于所述喷嘴的外壁上。

优选地，所述喷嘴的第一端与所述注入管的远端螺纹连接；和/或；所述喷嘴的第二端设有预设锥度的封闭头，且所述封闭头位于所述球囊的外部。

优选地，所述喷嘴的第一端的腔道内壁上设有内螺纹，所述注入管的远端具有外螺纹。

优选地，多个所述第一通孔相对于所述喷嘴的中心轴对称分布；和/或；所述喷嘴上的第一通孔的孔径为1-2mm。

优选地，所述球囊上设有至少一个第二通孔，所述第二通孔贯通所述球囊的囊壁。

优选地，所述球囊上的第二通孔的孔径为0.1-1mm。

优选地，所述球囊和喷嘴的连接方式选自压紧连接、捆绑连接、粘接、焊接；和/或；所述球囊的第一端密封连接于所述喷嘴的第一端，所述球囊的第二端密封连接于所述喷嘴的第二端。

优选地，所述球囊的制作材料选自膨体聚四氟乙烯、硅橡胶、热塑性聚氨酯、热塑性聚酰胺；和/或；所述球囊的成型方式为浸渍成型或吹塑成型；和/或；所述球囊在展开状态下的形状为椭球形或花生形；和/或；所述球囊在收起状态下时，沿其轴向方向折叠成三翼、四翼或五翼。

优选地，所述注入管的近端设有第一手柄，且所述第一手柄上设有用于所述推杆穿过的通孔；和/或；所述注入管为空心的刚性管。

优选地，所述推杆的近端设有第二手柄；和/或；所述推杆为实心的刚性杆。

本发明提供的一种可植入的椎体扩张装置能够带来以下至少一种有益效果：

1、本发明的可植入的椎体扩张装置通过推动注入管中的推杆，使骨水泥从注入管进入至喷嘴中，继续推动推杆，使喷嘴中的骨水泥经过第一通孔从喷嘴进入至球囊中，球囊膨胀扩张压缩的椎体，由于喷嘴与注入管可拆卸连接，当球囊完全扩张后，使喷嘴与注入管分离，将喷嘴与灌满骨水泥的球囊整体留在椎体内，这样不仅可以有效防止骨水泥泄露，还可以保持扩展后椎体的稳定。

2、本发明中，喷嘴与注入管螺纹连接，在球囊充分展开后，只需要旋转注入管，就可以使注入管与喷嘴分离，将注入管退出后，喷嘴与球囊整体留在椎体内，喷嘴和注入管的这种连接形式，便于二者的分离，手术操作简单便捷。

3、本发明中，喷嘴与注入管螺纹连接，喷嘴的第一端上设有内螺纹，注入管的远端上设有外螺纹，也就是，注入管的远端螺纹连接于喷嘴的内部，这样设置时，注入管和喷嘴的连接不会影响球囊的安装，球囊可以安装于喷嘴的端部外表面处，这样设置不仅可以有效利用喷嘴的内外空间，减小喷嘴的长度，还可以避免喷嘴留在椎体内后，第一端的端头伸出于球囊，对人体造成不适感，另外，注入管的远端螺纹连接于喷嘴的内部，还可以有效避免骨水泥从注入管和喷嘴的连接处渗漏。

4、本发明中，球囊上设有贯通囊壁的第二通孔，球囊内的骨水泥可以经过第二通孔向椎体内的松质骨中扩散，有利于骨水泥与椎体内的松质骨相结合，从而进一步稳定椎体。

本发明中，喷嘴的第二端设有具有锥度的封闭头，这样设置有利于在椎体内建立球囊扩张的通道，喷嘴上的第一通孔对称设置且孔径为1-2mm，均有利于骨水泥均匀扩散至球囊中，从而实现较好的椎体扩张效果。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是本发明的可植入的椎体扩张装置的一种具体实施例在分解状态下的结构示意图；

图2是图1中所示的可植入的椎体扩张装置中喷嘴的结构示意图。

附图标号说明：

注入管1，推杆2，喷嘴3，第一通孔31，封闭头32，球囊4，第一手柄5，第二手柄6。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。为使图面简洁，各图中的只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。

结合图1、2所示，本具体实施例公开了可植入的椎体扩张装置的一种较为优选的实施例，包括注入管1和推杆2，推杆2穿设在注入管1中，且推杆2可沿注入管1的内部通道滑动，从而推动注入管1中的骨水泥，注入管1的远端设有一喷嘴3，喷嘴3的第一端（如图1所示的喷嘴3的右端）可拆卸地连接于注入管1的远端（即图1中所示的注入管1的左端），喷嘴3的内部腔体与注入管1的内部腔体连通，也就是说，注入管1的左端和喷嘴3的右端均为开口结构。喷嘴3的外部设有一球囊4，如图2所示，喷嘴3具有多个第一通孔31，第一通孔31连通喷嘴3的内部腔体与球囊4的内部腔体，喷嘴3贯穿球囊4，且当球囊4中未注入骨水泥时，球囊4折叠于喷嘴3的外壁上或者收缩于喷嘴3的外壁上。

注入管1中的内部腔体用于储存骨水泥，推动推杆2，使注入管1中的骨水泥逐渐注入至喷嘴3中，继续推动推杆2，可以使喷嘴3中的骨水泥通过第一通孔31逐渐扩散至球囊4中直至骨水泥填满球囊4，球囊4膨胀时扩张压缩的椎体，椎体充分扩张后，使注入管1与喷嘴3分离，退出注入管1，使喷嘴3和填满骨水泥的球囊4留在椎体内，球囊4可以有效防止骨水泥渗漏，喷嘴3和球囊4整体可以充分扩张椎体并使其保持稳定。

在本实施例中，喷嘴3的第一端与注入管1的远端螺纹连接，喷嘴3的第一端的腔道内壁上设有内螺纹，注入管1的远端具有外螺纹，也就是说，注入管1的远端螺纹连接于喷嘴3的第一端内部，这样设置可以有效避免注入管1中的骨水泥进入到喷嘴3中的时候从注入管1和喷嘴3的连接处泄露。另外，喷嘴3的第一端的外壁还可以用于安装球囊4，从而减小喷嘴3的长度，且使喷嘴3的右端基本与球囊4的右端保持齐平，退出注入管1后，喷嘴露出于球囊的部分较少，不会造成椎体不适。最后，当骨水泥注射完毕后，只需要转动注入管1就可以使注入管1和喷嘴3分离，且由于注入管1和喷嘴3的连接处位于喷嘴3内部，因此，转动注入管1时，不会引起人体不适。

具体的，喷嘴3的第二端设有预设锥度的封闭头32，预设锥度的角度范围在0~180°之间，锥度的具体数值可以根据实际需要进行设定，这样有利于注入管1在椎体内推进的过程中建立起便于球囊4扩张的通道，因此，喷嘴3的制作材料优选采用硬度较高的植入级医用不锈钢、医用钛合金等，且封闭头32位于球囊4的左端的外部。具体的，喷嘴3上的多个第一通孔31相对于喷嘴3的中心轴对称分布，第一通孔31的孔径为1-2mm，这样设置可以使喷嘴3内的骨水泥可以均匀地分布于球囊4中，从而实现较好的椎体扩张效果。

在本实施例中，球囊4上设有多个第二通孔（图中未示出），第二通孔贯通球囊4的囊壁，球囊4上的第二通孔的孔径为0.1-1mm，当球囊4中填满骨水泥后，球囊4中的骨水泥会通过第二通孔逐渐向椎体内的松质骨中扩散，从而有利于骨水泥与椎体内的松质骨相结合，进一步起到了稳定椎体的作用。

具体的，球囊4和喷嘴3的连接方式选自压紧连接、捆绑连接、粘接、焊接等，球囊4的第一端（如图1所示的球囊4的右端）密封连接于喷嘴3的第一端，球囊4的第二端（如图1所示的球囊4的左端）密封连接于所述喷嘴3的第二端（如图1所示的喷嘴3的左端）。球囊4的制作材料选自膨体聚四氟乙烯、硅橡胶、热塑性聚氨酯、热塑性聚酰胺；球囊4的成型方式为浸渍成型或吹塑成型。球囊4在展开状态下的形状为椭球形，球囊4在收起状态下时，沿其轴向方向折叠成三翼、四翼或五翼。本实施例中的球囊的结构、材料、成型方式及其与喷嘴的连接方式均使其具有良好的顺应性，从而有利于恢复压缩的椎体高度。

在本实施例中，注入管1的近端（即图1中所示的注入管1的右端）设有第一手柄5，且第一手柄5上设有用于推杆2穿过的通孔，第一手柄5的制作材料可以选自丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、尼龙等，当骨水泥注射完毕后，可以旋转第一手柄5，从而使注入管1与喷嘴3分离。另外，注入管1为空心的刚性管，其制作材料可以选用医用不锈钢。

具体的，推杆2的近端设有第二手柄6（即图1中所示的推杆2的右端），第二手柄6的制作材料可以选自丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、尼龙等，在注入骨水泥时，可以通过第二手柄6来推动推杆2，从而便于骨水泥的平稳推进。另外，推杆2为实心的刚性杆，其制作材料可以选用医用不锈钢。

当然了，在本发明的可植入的椎体扩张装置的其他具体实施例中，喷嘴与注入管的可拆卸连接方式可以为其他的连接形式；当喷嘴与注入管螺纹连接时，可以在喷嘴上设置外螺纹，在注入管上设置内螺纹；喷嘴上的第一通孔的排布形式及其孔径大小均可以根据实际需要进行调整；注入管及推杆的制作材料可以根据需要进行具体选择；第一手柄、第二手柄可以选择性设置；球囊上的第二通孔可以选择性设置，其孔径可以根据需要进行调整；球囊在展开状态下的形状还可以为花生形或其他不规则形状；球囊与喷嘴的连接形式以及球囊的制作材料、成型方式等均可以根据实际需要进行具体设定，此处不再赘述。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种可植入的椎体扩张装置，其特征在于，包括：

注入管和推杆，所述推杆穿设在所述注入管中，且所述推杆可沿所述注入管滑动，所述注入管的远端设有一喷嘴，所述喷嘴的第一端可拆卸地连接于所述注入管的远端，所述喷嘴的内部腔体与所述注入管的内部腔体连通，所述喷嘴的外部设有一球囊，所述喷嘴具有至少一个第一通孔，所述第一通孔连通所述喷嘴的内部腔体与所述球囊的内部腔体；

所述喷嘴贯穿所述球囊，且当所述球囊中未注入骨水泥时，所述球囊折叠于所述喷嘴的外壁上或者收缩于所述喷嘴的外壁上。

2.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述喷嘴的第一端与所述注入管的远端螺纹连接；

和/或；

所述喷嘴的第二端设有预设锥度的封闭头，且所述封闭头位于所述球囊的外部。

3.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述喷嘴的第一端的腔道内壁上设有内螺纹，所述注入管的远端具有外螺纹。

4.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

多个所述第一通孔相对于所述喷嘴的中心轴对称分布；

和/或；

所述喷嘴上的第一通孔的孔径为1-2mm。

5.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述球囊上设有至少一个第二通孔，所述第二通孔贯通所述球囊的囊壁。

6.根据权利要求5所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述球囊上的第二通孔的孔径为0.1-1mm。

7.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述球囊和喷嘴的连接方式选自压紧连接、捆绑连接、粘接、焊接；

和/或；

所述球囊的第一端密封连接于所述喷嘴的第一端，所述球囊的第二端密封连接于所述喷嘴的第二端。

8.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述球囊的制作材料选自膨体聚四氟乙烯、硅橡胶、热塑性聚氨酯、热塑性聚酰胺；

和/或；

所述球囊的成型方式为浸渍成型或吹塑成型；

和/或；

所述球囊在展开状态下的形状为椭球形或花生形；

和/或；

所述球囊在收起状态下时，沿其轴向方向折叠成三翼、四翼或五翼。

9.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述注入管的近端设有第一手柄，且所述第一手柄上设有用于所述推杆穿过的通孔；

和/或；

所述注入管为空心的刚性管。

10.根据权利要求1所述的可植入的椎体扩张装置，其特征在于：

所述推杆的近端设有第二手柄；

和/或；

所述推杆为实心的刚性杆。