CN108366790A

CN108366790A - 多功能封堵器

Info

Publication number: CN108366790A
Application number: CN201680060562.2A
Authority: CN
Inventors: 拉奥·康涅蒂·纳格史瓦拉
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-09-18
Filing date: 2016-08-02
Publication date: 2018-08-03
Also published as: EA036309B1; EA201800216A1; KR20180055856A; EP3349667A4; PH12018500793A1; WO2017046811A2; EP3349667A2; US20190046169A1; WO2017046811A3; WO2017046811A4; KR102389237B1

Abstract

本发明涉及一种用于封堵身体组织中的开口的封堵装置以及一种将所述封堵装置部署到缺损部位的方法。包括通过中央部分和固位螺钉中央连接的两个盘的封堵装置的构造使得其提供血液动力学调节的主要优点，从而提供与缺损尺寸的更好配合。

Description

多功能封堵器

技术领域

本发明整体涉及一种用于治疗某些医学病症的血管内封堵装置，并且更具体地涉及一种用于治疗先天性缺损的多功能封堵装置。

背景技术

在各种医疗过程中使用各种各样的血管内装置。某些血管内装置(诸如导管和导丝)通常仅用于将流体或其他医疗装置递送至患者体内的特定位置，诸如血管***内的选择性部位。其他通常更复杂的装置用于治疗特定病症，诸如用于去除血管闭塞或用于治疗间隔缺损等的装置。

先天性心脏病包括卵圆孔未闭(PFO)、房间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)、室间隔缺损(VSD)等。PFO和ASD是心脏的右心房与左心房之间的壁中的开口，从而产生血液从右心房流通到左心房的可能性。但是PFO的缺损尺寸通常小于ASD的缺损尺寸，并且缺损不垂直于间隔壁延伸，即左房间隔缺损与右心房的间隔缺损不同心。一旦放置封堵器后，该封堵器便防止血栓进入左心房。此外，房间隔缺损(ASD)通常较大并且需要修复。目前，有许多类型的用于治疗先天性心脏病的心内封堵装置。使用相应的导管将这些封堵器递送到期望的位置。

已经开发出诸如Amplatzer间隔封堵器、Gore Helex间隔封堵器和OcclutechFigula的若干装置来封堵这些缺损。在US5725552、US 5846261、US 5944738和US 6123715中公开的Amplatzer设计具有编织和织造的镍钛诺丝，其形状被设置成具有较薄的中间部分的两个盘，以使中间部分穿过开口放置，并且两个盘夹紧身体组织的每一侧。

过去已经提出了用于治疗先天性心脏病的机械封堵装置，其中一些具有待闭合缺损的准确直径，而在某些情况下，可能并不是在所有临床情形中总是恰当的，诸如膜周部室间隔缺损(Pm VSD)、瓣周漏以及冠状动-静脉瘘(CAVF)。医生倾向于使用尺寸过大的装置来防止栓塞或残余渗漏。这种过大的尺寸可能引起并发症，诸如心传导阻滞、装置变形以及心脏内或心外结构损伤。然而，这些装置可能难以适应多种短和长的隧道宽度。

在植入这些装置之前，重要的是确定缺损附近的间隔壁的厚度和缺损的大致宽度，以便提供适当尺寸的装置。在初步荧光透视过程期间，医生可利用具有长度已知的不透射线区域的球囊导管和校准导丝来估计缺损的尺寸、形状以及缺损附近的间隔壁的厚度。虽然有用，但不能确定缺损的确切尺寸和形状，从而增加封堵装置周围渗漏的可能性。因此，将期望自身调节以适应缺损的形状和厚度的装置。

此外，现有技术的装置的形状(例如正方形、三角形、五边形、六边形和八边形)需要较大的表面接触面积并且具有可延伸至心房的游离壁的角。每当心房收缩时(每天约100,000次)，延伸到心房壁的角弯曲，因此在所有病例中大约有30％造成结构性疲劳断裂。此外，先前的装置需要French 14-16引入导管，因此使得不能使用这些装置治疗患有先天性缺损的儿童。因此，提供一种可靠的栓塞装置将是有利的，该栓塞装置既易于通过6-7French导管部署，又可自动调节以适应缺损的形状和厚度。

CN 1106828、CN 1091584和CN1102373公开了用于治疗先天性心脏病的机械封堵装置。此类装置包括具有收缩性的支撑网和连接至支撑网外周的生物相容性材料。首先放置在导管中的支撑网被递送到期望的位置，然后被部署以闭合间隔缺损。此类装置易于取出并具有优异的中心性。然而，此类装置的左盘直接接触血液，并且可能更易形成血栓并释放有害金属元素。此外，由于两个盘集成在一起，它们无法自动按角度调节以适应患者的独特解剖结构。同时，如果左盘未完全部署，那么操作变得更加复杂。

另外，使用现有的技术和操作方法，很难精确地确定间隔缺损的尺寸和形状，并且由于有限的腰部尺寸，医生会遇到诸如选择错误等困难。如果选择尺寸过大的装置，那么封堵器将形成葫芦形状并导致不理想的闭合效果。

考虑到与现有技术中可用的封堵过程和装置相关的上述困难，强烈需要更有效并且可以在身体组织的每一侧上提供恒定的向内轴向压力的装置。尽管这些装置中的一些是足够的，但仍需要能够为多种开口提供更有效的配合和抓握的装置。

本文公开的装置被设计成解决现有技术间隔闭合装置的这些和其他缺点。

发明目的

因此，本发明的主要目的是提供一种适用于封堵各种间隔缺损的装置。

本发明的另一个目的是提供一种具有多种功能并且可适用于各种缺损的封堵装置。

本发明的又一个目的是提供一种具有血液动力学优点以根据缺损的尺寸进行调节，从而提供优异配合的封堵器。

通过结合所附权利要求和附图阅读优选实施方案的以下详细描述，本发明的这些和其他目的对于本领域技术人员将变得显而易见，在附图中，若干视图中的数字指代对应的部件。

发明内容

本发明涉及一种用于治疗某些医学病症的血管内封堵装置，并且更具体地涉及一种用于治疗先天性缺损的多功能封堵装置，所述先天性缺损诸如心房和心室间隔缺损(分别为ASD和VSD)、膜周部室间隔缺损(Pm VSD)、伴有膜性间隔动脉瘤(membranous septalaneurysm)的Pm VSD、肌VSD、术后残余VSD、冠状动静脉瘘(CAVF)、全身动静脉瘘(SAVF)、全身对肺络(Systemic to pulmonary collateral)、瓦氏窦破裂(Rupture of sinus ofValsalva，RSOV)、主-肺动脉窗的选定病例，以及由先前的医疗过程导致的病症，诸如瓣膜外科修复或置换后的瓣周漏(PVL)。更具体地讲，该装置具有根据临床情况血液动力学调节的能力。

本发明涉及一种包括两个盘的封堵装置：高压盘和低压盘；连接部分；以及多个固位螺钉。所述高压盘和所述低压盘使用固位螺钉保持在适当位置。所述固位螺钉位于盘的任一侧。封堵装置的所述两个盘通过中央连接部分保持在一起。锥形连接区段带来血液动力学优点。

本发明还涉及一种用于通过将封堵装置部署到所需部位来封堵身体组织中的开口的方法。该方法包括通过经静脉途径或经动脉途径(也称为顺行法和逆行法)来部署封堵装置。

结合附图考虑以下描述和所附权利要求，本公开的另外特征和优点将变得显而易见。应当理解，描述和具体实例仅意图仅达到说明的目的，而不意图限制本公开的范围。

附图说明

图1为具有室间隔缺损的人心脏，其中根据本公开的一些实施方案使用本发明。

图2为具有两个盘-高压盘和低压盘的封堵装置的透视图；图2(a)示出本发明的基本设计。

图3为包括两个盘形部分以及固位螺钉的封堵装置的透视图。

图4示出作为连接高压盘和低压盘的锥形结构的中央盘。

图5示出通过顺行途径在患者体内部署封堵装置的方法。

图6示出通过逆行途径在患者体内部署封堵装置的方法。

具体实施方式

本发明涉及旨在封堵身体组织内的孔的装置。本公开中的术语“封堵装置”意在解释用于封堵活体中的缺损的装置。具体地并且如下文详细描述的，所述多功能封堵装置可用于闭合心脏中的各种间隔缺损。封堵装置包括两个盘；即用任一侧上的固位螺钉保持在适当位置的高压盘和低压盘。所述两个盘通过中央连接部进一步相互连接，根据一些实施方案，所述中央连接部可以是锥形结构。

图1示出具有右心房、左心房和室间隔缺损的人心脏。

图2示出用于封堵患者体内的异常开口的封堵装置。在一个实施方案中，封堵装置包括通过中央连接部分“C”连接的两个盘形部分“A”和“B”。所述盘是高压盘和低压盘。所述盘可根据临床情况部署在任一侧上。

图2(a)进一步示出该装置的基本设计，其中“D”代表装置的总直径，“D1”代表渐缩下端的直径，并且“D2”代表最大端的直径。“L”代表装置的长度。

图3示出由具有两个固位螺钉“E”和“F”的两个盘形部分构成的封堵装置。存在于盘的任一侧上的所述固位螺钉有助于在根据临床情况部署在所选侧上之后将盘固持在适当的位置。

图4示出通过中央盘“C”实现的高压盘“A”与低压盘“B”之间的连接性。图2(a)中呈现的中央盘是直径变化的锥形结构，其中直径从“D”减小至“D2”至“D1”。锥形结构决定了装置的尺寸。锥形结构的长度可根据情况而变化，并且可以定制。锥形结构的直径范围可以是但不限于，例如，从7/5装置在较宽端处的最大值到在“D”处7mm进一步渐缩至5mm的最小值。

根据一个实施方案，本发明的封堵器能够根据缺损部位的所需直径通过高压腔室进行调节。在所有临床情况下，特别是在诸如Pm VSD、瓣周漏和CAVF的情况下，待闭合缺损直径的确定可能并不总是准确的。医生倾向于使用尺寸过大的装置来防止栓塞或残余渗漏。这可能引起尺寸过大相关的并发症，诸如心传导阻滞、装置变形以及心脏内或心外结构损伤。这通过本发明的所述锥形结构来解决，该锥形结构带来血液动力学优点以根据缺损的尺寸进行调节。

根据一个优选实施方案，该血液动力学优点使得能够基于临床情况将高压盘放置在高压腔室中并且将低压盘放置在低压腔室中。

在被定位在期望位置以用于闭合之后，盘“C”可根据缺损的直径进行调节。心腔中的高压将装置推到期望的直径并根据直径进行调节。此血流动力学优点使装置恰当地对准在缺损内并防止尺寸过大以及与其相关的并发症。

图5示出将本发明的封堵装置部署在患者体内的方法。该装置可采用被称为顺行法的经静脉途径进行部署。顺行途径包括形成动静脉环路，并且适用于诸如由左向右分流、瘘管和瓣周漏的缺损的闭合。

图6示出将本发明的封堵装置部署在患者体内的方法。该装置可以采用逆行途径(经动脉途径)进行部署。逆行途径简单并且适用于诸如Pm VSD、CAVF、SAVF以及其他多种病症的缺损的闭合。

根据一个实施方案，该装置可具有膜或可不具有膜。根据又另一个实施方案，膜可以是PTFE膜。根据一个优选实施方案，对于尺寸5/3-8/6，不存在膜，而对于尺寸9/7-14/12，使用PTFE膜。

表1示出基本设计和尺寸的变化，这些仅是例示性且非限制性的实例。可根据临床情况做出修改并可定制。

表1.多功能封堵器的设计和变量

尺寸	D	D1	D2	L	推荐鞘管	膜
							LT-5-3	10	3	5	4	5F	无
LT-6-4	10	4	6	4	5F	无
							LT-7-5	12	5	7	4	5F-6F	无
LT-8-6	12	6	8	4	5F-6F	无
							LT-9-7	14	7	9	4	7F	有
LT-10-8	14	8	10	4	7F	有
							LT-12-10	16	10	12	4	7F	有
LT-14-12	18	12	14	4	7F	有

根据本发明的一些实施方案，上述表格列出了装置的各种尺寸和直径。

实施例1

LT-5/3装置在“D2”处具有5mm的最大直径并且在渐缩端“D1”处具有3mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为5F。这个尺寸不存在膜。

实施例2

LT-6/4装置在“D2”处具有6mm的最大直径并且在下端“D1”处具有4mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为5F。这个尺寸不存在膜。

实施例3

LT-7/5装置在“D2”处具有7mm的最大直径并且在下端“D1”处具有5mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为5F-6F。这个尺寸不存在膜。

实施例4

LT-8/6装置在“D2”处具有8mm的最大直径并且在下端“D1”处具有6mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为5F-6F。这个尺寸不存在膜。

实施例5

LT-9/7装置在“D2”处具有9mm的最大直径并且在下端“D1”处具有7mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为7F。这个尺寸存在PTFE膜。

实施例6

LT-10/8装置在“D2”处具有10mm的最大直径并且在下端“D1”处具有8mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为7F。这个尺寸存在PTFE膜。

实施例7

LT-12/10装置在“D2”处具有12mm的最大直径并且在下端“D1”处具有10mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为7F。这个尺寸存在PTFE膜。

实施例8

LT-14/12装置在“D2”处具有14mm的最大直径并且在下端“D1”处具有12mm的最小直径。装置的长度为4mm并且装置的推荐鞘管为7F。这个尺寸存在PTFE膜。

根据本发明的一个实施方案，合适的形状记忆合金可用于制造封堵装置，所述形状记忆合金诸如可以更众所周知的名称镍钛诺(镍和钛合金)购得的Ni-Ti。用于制造该装置的标准技术是镍钛诺丝(0.0020英寸至0.0026英寸丝)并且模制。

本发明涉及一种多功能封堵器，其具有以下优点：血液动力学调节封堵装置的盘，以提供缺损部位的更好配合、防漏封堵；可定制；以及易于通过左手或右手途径处理。

前述特征有助于缓解与现有技术相关的问题。本领域技术人员应当理解，根据本公开的总体教导可以发展出对那些细节的各种修改和替代。因此，所公开的具体布置仅意在为例示性的而不限制本发明的范围，本发明的范围将由所附权利要求及其任何和所有等同物的全部宽度给出。

然而，应当理解，本发明将不以任何方式受限于未具体描述的部件、布置和材料，并且可以在不脱离本发明所述的精神和范围的情况下对材料、变化、尺寸和修改做出任何改变。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种多功能封堵装置，包括：

优选为高压盘的柔性近侧盘和优选为低压盘的柔性远侧盘；

隔膜；

所述近侧盘和所述远侧盘的外侧上的固位螺钉；以及

中央几何形状的连接器区段；

其中所述近侧盘和所述远侧盘尺寸一致，并且骑跨所述隔膜以在缺损的相反侧上提供稳定性；并且

所述中央几何形状的连接器区段是锥形的，并且提供所述近侧盘和所述远侧盘的血液动力学调节。

2.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中所述近侧盘和所述远侧盘分别在压力梯度高的心室和动脉段中用作高压盘和低压盘。

3.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中存在于所述盘的外侧上的所述固位螺钉使得能够通过经静脉(顺行)或经动脉(逆行)途径进行部署。

4.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中所述中央几何形状的连接器区段连接所述近侧盘和所述远侧盘以保持处于心脏的高压腔室中的所述高压盘和处于心脏的低压腔室中的所述低压盘，并提供血液动力学调节。

5.根据权利要求1和4所述的多功能封堵装置，其中连接所述近侧盘和所述远侧盘的所述中央几何形状的连接器区段具有可变尺寸和长度，以使得能够根据缺损尺寸实现紧密配合。

6.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中所述装置可以包括或可以不包括膜。

7.一种使用根据权利要求1-6所述的多功能封堵装置封堵身体组织中的开口的方法，包括通过经静脉(顺行)或经动脉(逆行)途径，通过来自内部构件的较小导引导管或递送鞘管将所述多功能封堵装置部署在所述身体组织中的所述开口处。

8.根据权利要求7所述的方法，其中形成动静脉环路的所述顺行途径可用于诸如从左向右分流、瘘管和瓣周漏的缺损的闭合。

9.根据权利要求7所述的方法，其中所述逆行途径可用于诸如Pm VSD、CAVF、SAVF等的缺损的闭合。

Claims

1.一种多功能封堵装置，包括：

在近端和远端上的两个柔性盘，所述柔性盘骑跨隔膜并且在缺损的相反侧上提供稳定性；

在近侧盘和远侧盘的任一侧上的固位螺钉；以及

中央几何形状的连接器区段，所述连接器区段提供所述近端盘和所述远端盘的血液动力学调节。

2.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中所述近侧盘和所述远侧盘分别为高压盘和低压盘。

3.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中所述固位螺钉将所述盘保持在适当的位置。

4.根据权利要求1所述的多功能封堵装置，其中中央几何形状的部件连接所述近侧盘和所述远侧盘以保持处于高压腔室中的所述高压盘和处于低压腔室中的所述低压盘。

5.根据权利要求1和4所述的多功能封堵装置，其中连接所述近侧盘和所述远侧盘的所述中央几何形状的部件具有可变尺寸和长度，以使得能够根据缺损尺寸实现紧密配合。

7.一种使用根据权利要求1-6所述的多功能封堵装置封堵身体组织中的开口的方法，包括通过来自内部构件的较小导引导管或递送鞘管将所述封堵装置部署在所述身体组织中的所述开口处。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述装置可以由经静脉(或顺行)途径或经动脉(逆行)途径部署。

9.根据权利要求8所述的方法，其中形成动静脉环路的所述顺行途径可用于诸如从左向右分流、瘘管和瓣周漏的缺损的闭合。

10.根据权利要求8所述的方法，其中所述逆行方法可用于诸如Pm VSD、CAVF、SAVF等的缺损的闭合。