CN108309946A - 一种伏格列波糖片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种伏格列波糖片及其制备方法,所述伏格列波糖片包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖450~550份、淀粉130~170份、高取代羟丙基纤维20~30份、硬脂酸镁3~4份、蜂胶0.1~0.5份、十二烷基硫酸钠5~10份、聚山梨酯80 4~6份、助溶剂30~40份和崩解剂40~50份。本发明以伏格列波糖为主药,采用高取代羟丙基纤维、蜂胶、聚山梨酯80协同伏格列波糖、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠,设置优质配比,大大提高的片剂溶出度,并优化其崩解时限,提高其药效。制得的伏格列波糖片溶出度优良、崩解良好,能更好发挥伏格列波糖片的药效,提高其药物有效率。而且本发明的初混操作以及低高速搅拌结合,进一步提高片剂的溶出度,提高片剂的品质。
Description
技术领域
本发明涉及伏格列波糖技术领域,特别涉及一种伏格列波糖片及其制备方法。
背景技术
伏格列波糖(Voglibose)是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂,其作用机理是竞争性抑制小肠粘膜上的麦芽糖酶、异麦芽糖酶、糖苷酶等,使双糖向单糖分解减少,导致D-葡萄糖形成减少,从而延缓淀粉和蔗糖的消化吸收,降低血糖,尤其可以控制餐后高血糖。伏格列波糖降糖作用平稳,且不刺激胰岛素的分泌,餐后无高胰岛素血症的出现,不易出现低血糖现象。
虽然伏格列波糖水溶性较好,但由于其晶形为矩阵排列的针状,因而遇到溶出介质后,溶解缓慢,起效时间较长。目前普通片剂30min的体外溶出度只有83%左右,其溶出度相对不佳,在不同程度上影响了伏格列波糖疗效的发挥。故急需一种伏格列波糖片,解决其溶出度的问题。
发明内容
鉴以此,本发明提出一种伏格列波糖片及其制备方法,解决上述技术问题。
本发明的技术方案是这样实现的:一种伏格列波糖片,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖450~550份、淀粉130~170份、高取代羟丙基纤维20~30份、硬脂酸镁3~4份、蜂胶0.1~0.5份、十二烷基硫酸钠5~10份、聚山梨酯80 4~6份、助溶剂30~40份和崩解剂40~50份。
进一步的,所述伏格列波糖片包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖487.5份、淀粉150份、高取代羟丙基纤维25份、硬脂酸镁3.25份、蜂胶0.3份、十二烷基硫酸钠8份、聚山梨酯80 5份、助溶剂35和崩解剂45份。
进一步的,所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精、聚乙二醇6000中一种或几种。
进一步的,所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种。
本发明还提供一种伏格列波糖片的制备方法,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80~100目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成40~50g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;将高取代羟丙基纤维素溶解于水中,得到15~20%w/w高取代羟丙纤维素水溶液;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为10~20Hz,混合时间为25~35min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为25~35Hz,混合时间为10~20min,得初混液;
S3、制粒:将乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为170~190r/min,加入初混液,搅拌5~10分钟,再加入高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为260~280r/min,同时并开切刀搅拌100~140s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20~30目筛制粒;
S4、干燥:将制好的颗粒在55~65℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用30~40目筛整粒;
S6、总混:将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合10~15分钟;最后压片得伏格列波糖片。
进一步的,所述步骤S1中,所述伏格列波糖溶液浓度为40g/L伏格列波糖溶液。
进一步的,所述步骤S1中,所述高取代羟丙纤维素水溶液浓度为15%w/w。
进一步的,所述步骤S2中,所述第一次混合频率为15Hz,混合时间为30min;第二次混合频率为35Hz,混合时间为15min。
进一步的,所述步骤S3中,所述低速搅拌速度为180r/min,所述高速搅拌速度为270r/min。
进一步的,所述制粒过筛20目,所述整粒过筛30目。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
本发明以伏格列波糖为主药,采用高取代羟丙基纤维、蜂胶、聚山梨酯80协同伏格列波糖、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠,设置优质配比,大大提高的片剂溶出度,并优化其崩解时限,提高其药效。制得的伏格列波糖片溶出度优良、崩解良好,能更好发挥伏格列波糖片的药效,提高其药物有效率。而且本发明的初混操作以及低高速搅拌结合,进一步提高片剂的溶出度,提高片剂的品质。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容,下面提供具体实施例,对本发明做进一步的说明。
实施例1
一种伏格列波糖片,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖450份、淀粉130份、高取代羟丙基纤维20份、硬脂酸镁3份、蜂胶0.1份、十二烷基硫酸钠5份、聚山梨酯80 4份、助溶剂30份和崩解剂40份;所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素;所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
实施例2
一种伏格列波糖片,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖550份、淀粉170份、高取代羟丙基纤维30份、硬脂酸镁4份、蜂胶0.5份、十二烷基硫酸钠10份、聚山梨酯80 6份、助溶剂40份和崩解剂50份;所述助溶剂为环糊精和聚乙二醇6000,环糊精和聚乙二醇6000重量比为1:1;所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和微晶纤维素,羧甲基淀粉钠和微晶纤维素重量比为1:1。
实施例3
一种伏格列波糖片,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖487.5份、淀粉150份、高取代羟丙基纤维25份、硬脂酸镁3.25份、蜂胶0.3份、十二烷基硫酸钠8份、聚山梨酯805份、助溶剂35和崩解剂45份;所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000,羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000重量比为2:2:1;所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素重量比为1:2:2。
上述实施例1~3的伏格列波糖片的制备方法,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成40g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;将高取代羟丙基纤维素溶解于水中,得到15%w/w高取代羟丙纤维素水溶液;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为15Hz,混合时间为30min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为35Hz,混合时间为15min,得初混液;
S3、制粒:将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为180r/min,加入步骤S2初混液,搅拌8分钟,再加入步骤S1的高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为270r/min,同时并开切刀搅拌120s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20目筛制粒;
S4、干燥:将步骤S3制好的颗粒在60℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将步骤S4干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用30目筛整粒;
S6、总混:将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入步骤S5整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合10分钟;最后压片制得伏格列波糖片。
实施例4
本实施例与实施例3的配方相同,其区别在于,其伏格列波糖片的制备方法,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成40g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;将高取代羟丙基纤维素溶解于水中,得到15%w/w高取代羟丙纤维素水溶液;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为10Hz,混合时间为35min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为25Hz,混合时间为20min,得初混液;
S3、制粒:将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为170r/min,加入步骤S2初混液,搅拌10分钟,再加入步骤S1的高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为260r/min,同时并开切刀搅拌140s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20目筛制粒;
S4、干燥:将步骤S3制好的颗粒在55℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将步骤S4干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用30目筛整粒;
S6、总混:将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入步骤S5整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合10分钟;最后压片制得伏格列波糖片。
实施例5
本实施例与实施例3的配方相同,其区别在于,其伏格列波糖片的制备方法,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过100目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成50g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;将高取代羟丙基纤维素溶解于水中,得到20%w/w高取代羟丙纤维素水溶液;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为20Hz,混合时间为25min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为35Hz,混合时间为10min,得初混液;
S3、制粒:将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为190r/min,加入步骤S2初混液,搅拌5分钟,再加入步骤S1的高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为280r/min,同时并开切刀搅拌100s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用30目筛制粒;
S4、干燥:将步骤S3制好的颗粒在65℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将步骤S4干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用40目筛整粒;
S6、总混:将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入步骤S5整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合15分钟;最后压片制得伏格列波糖片。
实施例6
本实施例与实施例3区别在于,不进行初混操作,而且所述制粒步骤中,将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为180r/min,加入伏格列波糖溶液、十二烷基硫酸钠、助溶剂和崩解剂,搅拌8分钟,再加入步骤S1的高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为270r/min,同时并开切刀搅拌120s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20目筛制粒。
实施例7
本实施例与实施例3区别在于,所述制粒步骤中,将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,加入步骤S2初混液,再加入步骤S1的高取代羟丙纤维素水溶液,进行搅拌,其搅拌速度为230r/min,搅拌10分钟,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20目筛制粒。
对比例1
一种伏格列波糖片,由以下重量份原料制得:伏格列波糖1份、乳糖487.5份、淀粉150份、硬脂酸镁3.25份、十二烷基硫酸钠8份、助溶剂35和崩解剂45份;所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000,羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000重量比为2:2:1;所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素重量比为1:2:2。
上述的伏格列波糖片的制备方法,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成40g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为15Hz,混合时间为30min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为35Hz,混合时间为15min,得初混液;
S3、制粒:将步骤S1乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为180r/min,加入步骤S2初混液,搅拌8分钟,再进行高速搅拌,其搅拌速度为270r/min,同时并开切刀搅拌120s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20目筛制粒;
S4、干燥:将步骤S3制好的颗粒在60℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将步骤S4干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用30目筛整粒;
S6、总混:将硬脂酸镁加入步骤S5整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合10分钟;最后压片得伏格列波糖片。
对比例2
一种伏格列波糖片,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖600份、淀粉100份、高取代羟丙基纤维10份、硬脂酸镁5份、蜂胶1份、十二烷基硫酸钠12份、聚山梨酯80 10份、助溶剂50份和崩解剂100份。所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000,羟丙基甲基纤维素、环糊精和聚乙二醇6000重量比为2:2:1;所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素重量比为1:2:2。其制备方法与实施例3一致。
本发明实施例1~5以及对比例制得的伏格列波糖片以及市售伏格列波糖片,依据中国药典2015版二部进行实验,经30分钟取样测定其溶出度,其溶出度检测结果如下:
另外实施例3与对比例制得的伏格列波糖片以及市售伏格列波糖片经5、15、30分钟取样测定溶出度,其结果如下:
依据中国药典进行崩解测试实验,其检测结果如下:
上述试验结果表明实施1~5制得的伏格列波糖片溶出度优良、崩解良好,能更好发挥伏格列波糖片的药效,提高其药物有效率。其中,实施例3的整体检测结果最优,相对于实施例1~2,可见实施例3制得的伏格列波糖片整体质量更优,表明实施例3的组分比例为优选比例;相对于实施例4~5,实施例3制得的伏格列波糖片整体质量也较优,表明实施例3的工艺参数为优选参数。
另外,将实施例6~7与实施例3的实验结果进行对比可知,本发明的初混操作以及低高速搅拌结合,有利于提高片剂的品质,提高片剂的溶出度。
对比实施例3、对比例1的实验结果可知,对比例1的质量远不如实施例3,本发明以伏格列波糖为主药,采用高取代羟丙基纤维、蜂胶、聚山梨酯80协同伏格列波糖、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠,大大提高的片剂溶出度以及优化崩解时限,提高其药效。
对比实施例3、对比例2的实验结果可知,对比例2的质量远不如实施例3,各组分的配比对整体质量有极大的影响,本发明设置优质的配比,制得的伏格列波糖片各项检测结果显优。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种伏格列波糖片,其特征在于,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖450~550份、淀粉130~170份、高取代羟丙基纤维20~30份、硬脂酸镁3~4份、蜂胶0.1~0.5份、十二烷基硫酸钠5~10份、聚山梨酯80 4~6份、助溶剂30~40份和崩解剂40~50份。
2.如权利要求1所述的一种伏格列波糖片,其特征在于,包括以下重量份原料:伏格列波糖1份、乳糖487.5份、淀粉150份、高取代羟丙基纤维25份、硬脂酸镁3.25份、蜂胶0.3份、十二烷基硫酸钠8份、聚山梨酯80 5份、助溶剂35和崩解剂45份。
3.如权利要求1所述的一种伏格列波糖片,其特征在于,所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精、聚乙二醇6000中一种或几种。
4.如权利要求1所述的一种伏格列波糖片,其特征在于,所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种。
5.根据权利要求1或2所述的伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1、预处理:取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80~100目筛;按上述重量份比称取原料;将伏格列波糖溶于水中,配制成40~50g/L伏格列波糖溶液;取乳糖和淀粉,混合均匀,得乳糖和淀粉混合物;将高取代羟丙基纤维素溶解于水中,得到15~20%w/w高取代羟丙纤维素水溶液;
S2、初混:将伏格列波糖溶液置于混合机中,加入十二烷基硫酸钠,进行第一次混合,混合频率为10~20Hz,混合时间为25~35min;再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合,混合频率为25~35Hz,混合时间为10~20min,得初混液;
S3、制粒:将乳糖和淀粉混合物放入制粒机中,进行低速搅拌,其搅拌速度为170~190r/min,加入初混液,搅拌5~10分钟,再加入高取代羟丙纤维素水溶液,进行高速搅拌,其搅拌速度为260~280r/min,同时并开切刀搅拌100~140s,制成软材,软材置摇摆颗粒机上,用20~30目筛制粒;
S4、干燥:将制好的颗粒在55~65℃下进行干燥,干燥至含水率为2%~4.5%;
S5、整粒:将干燥好的颗粒取出,置摇摆颗粒机上,用30~40目筛整粒;
S6、总混:将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中,置三维混合机中混合10~15分钟;最后压片得伏格列波糖片。
6.如权利要求5所述的一种伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,所述步骤S1中,所述伏格列波糖溶液浓度为40g/L伏格列波糖溶液。
7.如权利要求5所述的一种伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,所述步骤S1中,所述高取代羟丙纤维素水溶液浓度为15%w/w。
8.如权利要求5所述的一种伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,所述步骤S2中,所述第一次混合频率为15Hz,混合时间为30min;第二次混合频率为35Hz,混合时间为15min。
9.如权利要求5所述的一种伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,所述步骤S3中,所述低速搅拌速度为180r/min,所述高速搅拌速度为270r/min。
10.如权利要求5所述的一种伏格列波糖片的制备方法,其特征在于,所述制粒过筛20目,所述整粒过筛30目。
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