CN108295168B - 一种治疗卒中后抑郁的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,包括以下重量份的原料组成:柴胡15‑30份、香附10‑20份、当归10‑20份、生地10‑20份、桃仁10‑20份、红花10‑15份、枳壳10‑20份、陈皮10‑20份、赤芍10‑20份、白术10‑20份、甘草10‑15份、桔梗10‑20份、牛膝6‑20份、川芎10‑20份、水蛭4‑6份、三七10‑15份、茯苓15‑20份、石菖蒲15‑20份、胆南星12‑20份、贯叶金丝桃3‑6份、刺五加12‑20份、黄连3‑6份,诸药合用,共奏疏肝解郁,理气化痰,活血散结之功。本发明中药组合物与抗抑郁药物连用对治疗卒中后抑郁疗效显著,作用可靠,无副作用,并缩短抗抑郁药的起效时间。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,属于中药制剂领域。
背景技术
卒中后常见的心理精神疾病包括卒中后抑郁,不仅影响患者的生活质量,同时还影响神经功能康复,增加死亡率和***率。目前,治疗卒中后抑郁的主要药物是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)等新型抗抑郁药。尽管此类药物能有效解除抑郁心境及伴随的焦虑、紧张和躯体症状,但仍有约20~40%躯体症状如胃肠道副反应等没有得到缓解,导致患者依从性下降或中断治疗。同时此类西药存在起效延迟、增加脑出血、脑卒中、心肌梗死等风险,进一步限制了卒中后抑郁的临床治疗成效。
发明内容
发明目的:本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足,提供一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,与抗抑郁药连用可起到较好的治疗效果。
为了解决上述技术问题,本发明公开了一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,包括以下重量份的原料组成:柴胡15-30份、香附10-20份、当归10-20份、生地10-20份、桃仁10-20份、红花10-15份、枳壳10-20份、陈皮10-20份、赤芍10-20份、白术10-20份、甘草10-15份、桔梗10-20份、牛膝6-20份、川芎10-20份、水蛭4-6份、三七10-15份、茯苓15-20份、石菖蒲15-20份、胆南星12-20份、贯叶金丝桃3-6份、刺五加12-20份、黄连3-6份。
优选地,该中药组合物包括以下重量份的原料组成:柴胡15份、香附15份、当归10份、生地15份、桃仁12份、红花12份、枳壳10份、陈皮10份、赤芍10份、白术10份、甘草12份、桔梗10份、牛膝15份、川芎15份、水蛭6份、三七10份、茯苓15份、石菖蒲15份、胆南星15份、贯叶金丝桃6份、刺五加15份、黄连6份。
卒中后抑郁的发生与脑血管事件密切相关,多数情况下,缺血性脑卒中的基础病因是“故邪痰瘀”。缺血性卒中乃脏腑功能失调,产生风、火、痰、瘀、虚,肝(风)阳暴张、风火相煽,虚风内旋,夹痰浊瘀血并走于上,致脑脉痹阻发为本病,中风日久,风、火渐熄,而痰瘀之邪始终胶固;卒中中老年人多发,“年过四旬,阴气自半”,肝肾***渐亏,阴虚阳亢,虚火灼津,津液膏脂聚为痰浊,血行涩滞,而致痰瘀阻络。卒中后抑郁是在中风基础上致病,即“因病而郁”,故从病理上分析PSD痰瘀阻滞已成。肝主疏泄,调畅情志,疏理气机,是一身气机的枢纽,气机失畅乃因情志内伤而致,情志与肝关系密切。中风后患者面对突如其来的变故,情志不遂,肝失疏泄,气机不畅,导致郁结难舒,即“因郁而病”,则肝气郁结又具。同时,肝失疏泄,气机失和,血行瘀滞,津停为痰;痰浊、瘀血痹阻脉络,气机升降失常,互为因果,进一步加重病势。因此认为“肝郁气滞、痰瘀阻络”为卒中抑郁共病的基本病机,以疏肝通瘀化痰法为卒中抑郁共病的治则治法。
本发明的配方中柴胡主入肝经,为疏肝解郁第一要药,条畅肝气而达生升之机,是以为君;制香附性辛、微苦、微甘,为气病之总司,辛能通行,苦能疏泄,理气疏肝,助柴胡以解肝郁;川芎行气活血助柴胡解肝经郁滞;贯叶金丝桃、刺五加疏肝解郁;当归冠养血活血,补肝养肝药之首,红花、赤芍、三七活血祛瘀,水蛭破血逐瘀,生地、当归养血益阴,清热活血,与炒桃仁辛润通络,活血润肠,共成柔肝活血,养肝润肠之效,是以为臣;炒枳壳理气化积,降气通腑;与陈皮合用,升降相因,斡旋气机;枳壳、茯苓化痰理气;而畅达中气,促胃肠动力,改善抑郁,是以为佐;石菖蒲芳香走窜,开窍豁痰,引药上行以达巅顶;胆南星清热息风化痰。生白术、炙甘草二药健脾益气,扶土而抑木,更防肝气之犯,桔梗与牛膝配伍,升清降浊,调和气血协调相因,少许黄连与柴胡共泻肝火,亦为佐使之品。
该中药组合物制备方法为:所述柴胡、香附、当归、生地、桃仁、红花、枳壳、陈皮、赤芍、白术、甘草、桔梗、牛膝、川芎、水蛭、三七、茯苓、石菖蒲、胆南星、贯叶金丝桃、刺五加和黄连按配方量加水混合,浸泡30~60min,以常温或温水25~50℃为宜,煎煮两次,每次水量液面没过原料1~2cm,合并滤液既得,可制成常用的内服剂型。
其中,第一次煎煮30min以上,第二次煎煮15min以上。
该中药组合物的使用方法为:一日两次,中饭、晚饭后半小时,水煎两遍,一次约400ml,七天为一疗程。
本发明还提供一种治疗卒中后抑郁的药物组合物,包括:
(1)抗抑郁药;
(2)权利要求1所述的中药组合物。
所述抗抑郁药为抗抑郁西药,选自氢溴酸西酞普兰、盐酸帕罗西汀、盐酸文拉法辛、米氮平、氟西汀中的任意一种或者几种的组合。
该药物组合物的使用方法为:抗抑郁药每日1次,每次20mg左右,中药组合物每次400毫升,每日二次,以8周为一疗程服用。收效后再继续服用2个疗程的中药组合物(停用抗抑郁药),根据医生专业评估以决定是否继续服用至1年。
脑卒中是全球性重大疾病,卒中后不仅需要神经功能康复,也需要对抗抑郁等心理精神疾病所带来负面效应。但卒中后抑郁病因复杂,机制不清,传统抗抑郁药物的疗效有限,同时还存在不同程度的用药副反应。经临床验证表明,该中药配方合理,诸药合用,共奏疏肝解郁,理气化痰,活血散结之功,中药治疗6~8周后患者HAMD评分较对照组降低、BI指数升高。另外,上述中药组合物与抗抑郁药产生了协同作用,并且在治疗8周后优势增加,提示该方辅助治疗卒中后抑郁疗效好,且随着时间延长,效果更好,临床疗效总有效率达94%,治愈率74%。
有益效果:
1、本申请中药组合物由纯中药制成,药物价格低,原材料丰富易得,易于被患者接受,副反应小,安全性高,易于患者坚持服用;
2、本申请中药组合物联合抗抑郁药治疗时,可以缩短西药起效时间,长期效应优势明显,疗效可以长期维持在较高水平,并可在治疗后期逐渐取代抗抑郁药,维持疗效,在治疗过程中配合综合康复治疗效果更为显著。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明做更进一步的具体说明,本发明的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。
图1是实施例8中药组合物对PSD模型大鼠抑郁相关指标的影响;
图2是实施例8中药组合物对PSD模型大鼠神经功能相关指标的影响;
图3是实施例8中各组大鼠BDNF、TrkB、PSD95比较。
具体实施方式
根据下述实施例,可以更好地理解本发明。
实施例1
该中药组合物由以下重量份的原料组成:柴胡15份、香附15份、当归10份、生地15份、桃仁12份、红花12份、枳壳10份、陈皮10份、赤芍10份、白术10份、甘草12份、桔梗10份、牛膝15份、川芎15份、水蛭6份、三七10份、茯苓15份、石菖蒲15份、胆南星15份、贯叶金丝桃6份、刺五加15份、黄连6份。
实施例2
该中药组合物由以下重量份的原料组成:柴胡20份、香附10份、当归15份、生地20份、桃仁15份、红花15份、枳壳15份、陈皮10份、赤芍12份、白术15份、甘草15份、桔梗12份、牛膝12份、川芎12份、水蛭3份、三七15份、茯苓10份、石菖蒲12份、胆南星12份、贯叶金丝桃3份、刺五加10份、黄连3份。
实施例3
该中药组合物由以下重量份的原料组成:柴胡25份、香附20份、当归20份、生地15份、桃仁20份、红花12份、枳壳20份、陈皮15份、赤芍15份、白术20份、甘草20份、桔梗15份、牛膝15份、川芎15份、水蛭6份、三七12份、茯苓20份、石菖蒲20份、胆南星15份、贯叶金丝桃6份、刺五加20份、黄连6份。
实施例4
实施例1~3按各自配方组合,按照常规的水煎法制取药剂,煎前用常温水浸泡30min,液面没过饮片两横指约2厘米,煎煮两次,第一次煎煮30min后导出煎液,再次加水没过饮片约2厘米然后煎煮15min,合并两次滤液即得。
实施例5
本发明以实施例1中所给的中药组合物做临床疗效总结,如下:
一般资料:临床观察病例100例,男50例,女50例,年龄50~65岁。
诊断依据:参照《中医病证诊断疗效标准》中中风病及抑郁证诊断标准,辨证标准符合《中药新药临床研究指导原则(试行)》中肝郁脾虚辨证标准。
用法用量:一日两次,中饭、晚饭后半小时,水煎两遍,一次约400ml。七天为一疗程。
疗效标准:采取HAMD减分率判定临床疗效。治愈:HAMD减分率≥75%;显效:50%≤HAMD减分率<75%;有效:30%≤HAMD减分率<50%;无效:HAMD减分率<30%。
治疗效果:服药6-8个疗程,治愈74例,未见复发;显效11例,有效8例,无效7例。无严重不良反应发生。
实施例6
取实施例1制备的中药药剂,进行临床试验。
研究方法
1.研究对象
1.1病例来源:所有病例均来自本院门诊及病房。
1.2诊断标准
(1)西医诊断标准:符合全国第四届脑血管病会议制定的缺血性脑卒中诊断标准,同时符合《中国精神障碍分类与诊断标准(第3版)》(CCMD-3)中抑郁症诊断标准,脑血管疾病急性期(2周)后,经头颅MRI证实存在脑血管疾病,并排除病前有严重智力障碍;根据抑郁自评量表(SDS)评分≥30分,汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥8分;未使用或停用其他抗抑郁药物2周以上;知情同意过程符合规定。所选病例病前无抑郁症病史,并且排除观察期间因感染性疾病、癌症、糖尿病、心衰、肝功能及肾功能衰竭或者其他原因死亡。
(2)中医诊断标准:参照《中医病证诊断疗效标准》中中风病及抑郁证诊断标准,辨证标准符合《中药新药临床研究指导原则(试行)》中肝郁脾虚辨证标准。
1.3纳入标准:
(1)符合上述诊断标准者;
(2)年龄50~80岁,性别不限;
(3)无下述排除标准之任意一项。
1.4排除标准:
(1)患者家属及患者不配合本试验研究者;
(2)合并甲状腺功能减退,肝、肾功能损伤,心脏病等;
(3)有器质性精神障碍、痴呆、认知障碍;
(4)交流障碍无法完成心理量表测评检查;
(5)重度抑郁HAMD≥25分或有***倾向;
(6)有其他社会因素干预,如行政、家庭纠纷等。
2.疗效标准
采取HAMD减分率判定临床疗效。治愈:HAMD减分率≥75%;显效:50%≤HAMD减分率<75%;有效:30%≤HAMD减分率<50%;无效:HAMD减分率<30%。减分率=(治疗前得分-治疗后得分)/治疗前得分总有效率=(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数
3.分组及随机方法
采用随机数字表将入组患者随机分为治疗组和对照组各50例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
4.具体操作
4.1对照组给予口服抗抑郁药氢溴酸西酞普兰(西安杨森制药有限公司,规格20mg/粒),每日1次,每次1粒,疗程8周并且不再选择其他抗抑郁药物治疗。同时给予脑血管病常规治疗,并加强康复训练、心理干预等辅助治疗。治疗组在对照组给药基础上给予上述中药药剂,每次400毫升,每日二次,疗程8周。
4.2抑郁程度评分根据HAMD评分标准进行评分,两组患者治疗前及治疗4、8周各进行1次评分。
4.3日常生活活动能力采用Barthel Index(BI)指数,治疗前及治疗4、8周各评价1次。
4.4血清BDNF检测治疗前及治疗4、8周时各抽取患者空腹静脉血2mL,3000r/min离心15min,取上清液放入-80℃冰箱内保存待测。采用ELISA法测定BDNF水平。BDNF试剂盒购自美国Promage公司。
5.统计分析方法
采用SPSS 16.0软件进行分析。正态分布计量数据以x±s表示,采用t检验、多因素方差分析、重复测量方差分析;定性资料使用χ2检验。
临床治疗结果
1临床资料
选取本院住院的缺血性PSD患者100例,采用随机数字表将入组患者随机分为治疗组和对照组各50例。其中治疗组中男30例,女20例;年龄54~80岁,平均(67.94±8.07)岁;脑卒中平均病程(3.40±1.40)个月,PSD病程为15~33d,平均(24.44±6.19)d。对照组中男30例,女20例;年龄55~78岁,平均(67.58±6.77)岁;脑卒中平均病程(3.50±1.50)个月,PSD病程15~32d,平均(23.82±5.58)d。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
2数据整理
将100例卒中后抑郁患者随机分为中药治疗组和对照组。8周后联用中药组合物治疗有效率达94.0%,见表1。
表1两组PSD患者临床疗效比较
Table 1 Comparison on clinical effect on PSD patients between twogroups
与对照组比较:*P<0.05
*P<0.05 vs control group
观察评价各组患者HAMD评分、BI指数和血清BDNF水平的变化情况,见表2。研究结果发现中药组合物能降低卒中后抑郁患者的HAMD评分,改善BI指数,升高血清BDNF水平,表明本发明中药组合物对PSD具有一定治疗作用,并缩短了西药起效时间。
Table 2 Comparison on HAMD,Barthel Index,and levels of BDNF in serumof patients between two groups at different time points before and aftertreatment
与本组治疗前比较:**P<0.01:与本组治疗4周后比较:ΔΔP<0.01;与对照组同时间比较:▲P<0.05 ▲▲p<0.01
◆◆P<0.01 vs pretreatment of same group;△△P<0.01 vs treatment for 4weeks of same group;▲P<0.05 ▲▲P<0.01 vs control group at same time point
实施例7
取实施例1制备的中药药剂,整体动物水平考察该中药药剂对PSD治疗作用。
1.1中药药剂样品制备和质量控制:
方药制备:取实施例1制备的中药药剂水煎液制成浸膏,-20°冰箱保存。
含药血清的制备:以临床用量×动物等效剂量比值给予SD大鼠灌胃,连续10天。于末次给药后1h行腹主动脉采血,分离血清,用0.22微孔滤器过滤,-80°冰箱保存。药品质量控制:对多份水煎液和含药血清应用UPLC法建立指纹图谱,并结合UPLC/Q-TOF-MS技术对其进行多成分结构鉴定。参照内标,采用HPLC-DAD/HPLC-DAD-MS方法对水煎液和含药血清中的主要成分进行定量分析。两种方法结合,建立中药药剂的质量控制方法,保证样品前后的一致性。
1.2PSD模型制备:参照Koizumi(Koizumi et al.Jpn J Stroke,1986,8:1-8)方法建立大脑中动脉线栓(MCAO)模型,术后24h按Longa(Longa et al.Stroke,1989,20:84-89)标准行神经功能评分,选取≥1且<4分的大鼠,单笼孤养,术后恢复7d。参考Willner(Willner.Neuropsychobiology.2005;52:90-110)方法进行慢性不可预见温和刺激建立PSD模型,其过程如下:对所有大鼠予以夹尾(1min)、禁水(24h)、禁食(24h)、高温环境(45℃,5min)、冰水游泳(4℃,5min)、昼夜颠倒(24h)和水平摇晃(160次/min,30min)共7种方法刺激,1周内每天采用1种刺激,共重复3周,即在诱导过程中每种刺激共执行3次,期间所有大鼠孤养。
1.3分组与给药:首先进行蔗糖水消耗试验和旷场实验(open-field test,OFT),并进行行为学评分。测出蔗糖水消耗试验和OFT的基线值,从中筛选出得分均一的大鼠。大鼠随机分为6组(n=10):假手术组(给予假手术处理,除栓线不***颈总动脉外,同手术组)、单纯卒中组(采用线栓法制备局灶性脑缺血MCAO模型,神经功能缺损评分>1分且<4分的大鼠入组)、单纯抑郁组(CUMS结合孤养法)、PSD模型组(MCAO模型术后恢复7d后加以孤养法结合CUMS法)、中药药剂水煎液高、中、低剂量组、氟西汀组和中药联合氟西汀组。给药:除假手术组与单纯卒中组外,其余各组应激造模21d。各组动物均与应激造模同时给药,假手术组、单纯卒中组、单纯抑郁组、PSD组灌胃蒸馏水,中药药剂高、中、低剂量组分别灌胃不同剂量水煎液,氟西汀组灌服氟西汀溶液。
1.4抑郁的行为学评价(应用美国Clever Sys Inc.***):按照团队合作的实验室已建立的方法进行(Tang,J et al,Scientific Reports,2015,5:13573)。
悬尾实验(TST):用于反映动物的行为绝望。在距尾尖1cm的部位用胶带将小鼠倒挂于横置的铁杆(直径约1cm)上,小鼠头部距离地面高度约30cm。应用DepressionScan***记录6分钟内小鼠的行为,测量后4分钟内小鼠四肢与躯干完全不动的时间。
强迫游泳实验(FST):用于反映动物的行为绝望。实验前小鼠训练游泳15min,24h后测试。将小鼠放入水深15cm的玻璃缸内(高20cm,直径14cm),水温25℃。应用DepressionScan记录6min内小鼠的运动状态,测量后4min内小鼠躯体及四肢不动的时间。
糖水偏爱实验(SPT):反映抑郁症动物快感缺失症状。将分别装有蒸馏水和1%蔗糖水溶液的水瓶放于鼠笼上,为防止小鼠产生位置偏爱,5小时后交换两只水瓶的位置。记录10小时内小鼠摄入蒸馏水及糖水的量,计算糖水偏爱率(糖水摄入量与总摄水量的比值)。
开场实验(OPT):评价实验动物在新异环境中自主行为、探究行为与紧张度的一种方法。将动物放入箱内(40×40×35cm)底面中心,同时进行摄像和计时。记录在5min内的总活动路程和在中央区域的活动时间,行为分析采用ANY-maze软件。
新环境进食抑制实验(NSF):小鼠禁食24h后,被放置在一个新的鼠笼内,底部铺上厚约1cm的垫料,中心放置已经称重的粮食。检测小鼠开始吃食的潜伏时间。以吃食的潜伏期和消耗食物的重量为观测指标。如果小鼠10min内没有吃食则定义为潜伏时间是10min。
一般行为观察:应用HomeCageScan***记录小鼠在饲养笼内24小时的一般活动情况,观察其活动规律和昼夜节律改变。
1.5实验结果
发明人发现在应激后第14天,PSD组大鼠糖水偏爱率较假手术组、MCAO组和CUMS组显著下降(P<0.01),中药药剂能够逆转降低的糖水偏好(P<0.01);强迫游泳中的不动时间较假手术组、MCAO组、CUMS组显著延长(p<0.01),中药药剂逆转PSD模型所致不动时间延长(P<0.05)。
实施例8
中药药剂对PSD模型大鼠神经功能和抑郁相关指标的影响
发明人前期以MCAO+CUMS成功建立了PSD模型。结果显示,模型组大鼠强迫游泳(FST)中不动时间显著增加,中药药剂水煎液组与模型组相比,FST和悬尾实验(TST)中不动时间缩短,神经功能缺损得到一定修复,见图1和图2,图中*代表P<0.05,**代表P<0.01。
Western blot检测结果显示,PSD模型大鼠脑内BDNF/TrkB通路和PSD95的表达降低。中药药剂和氟西汀均可增加脑源性神经营养因子(BDNF)、磷酸化络氨酸激酶B(pTrkB)和络氨酸激酶B(TrkB)的表达,同时也能上调PSD95,见图3。
本发明提供了一种治疗卒中后抑郁的中药组合物的思路及方法,具体实现该技术方案的方法和途径很多,以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。
Claims (4)
1.一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,其特征在于,该中药组合物由以下重量份的原料制成:柴胡15-30份、香附10-20份、当归10-20份、生地10-20份、桃仁10-20份、红花10-15份、枳壳10-20份、陈皮10-20份、赤芍10-20份、白术10-20份、甘草10-15份、桔梗10-20份、牛膝6-20份、川芎10-20份、水蛭4-6份、三七10-15份、茯苓15-20份、石菖蒲15-20份、胆南星12-20份、贯叶金丝桃3-6份、刺五加12-20份、黄连3-6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗卒中后抑郁的中药组合物,其特征在于,该中药组合物由以下重量份的原料制成:柴胡15份、香附15份、当归10份、生地15份、桃仁12份、红花12份、枳壳10份、陈皮10份、赤芍10份、白术10份、甘草12份、桔梗10份、牛膝15份、川芎15份、水蛭6份、三七10份、茯苓15份、石菖蒲15份、胆南星15份、贯叶金丝桃6份、刺五加15份、黄连6份。
3.权利要求1或2所述的治疗卒中后抑郁的中药组合物制备方法,其特征在于,将所述柴胡、香附、当归、生地、桃仁、红花、枳壳、陈皮、赤芍、白术、甘草、桔梗、牛膝、川芎、水蛭、三七、茯苓、石菖蒲、胆南星、贯叶金丝桃、刺五加和黄连按配方量加水混合,浸泡30~60min,煎煮两次,每次水量液面没过原料1~2cm,合并滤液既得。
4.一种治疗卒中后抑郁的药物组合物,其特征在于,该中药组合物的组成为:
(1)抗抑郁药;
(2)权利要求1所述的中药组合物;
所述抗抑郁药选自氢溴酸西酞普兰、盐酸帕罗西汀、盐酸文拉法辛、米氮平、氟西汀中的任意一种或者几种的组合。
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舒肝解郁胶囊对轻中度脑卒中后抑郁患者神经认知功能的疗效分析;侯吉星等;《陕西中医》;20160705;第37卷(第07期);第817-818页"临床资料""治疗方法""讨论" * |
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