CN108159014A - 一种肠溶植物胶囊 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种肠溶植物胶囊，其至少具有一层基体层和一层抗酸解层，所述的基体层包含羟丙甲基纤维素或其衍生物中的一种或多种，所述的抗酸解层设置于基体层的内侧，所述的抗酸解层中含有第一抗酸解剂，所述的第一抗酸解剂是聚酯类聚合物。本发明的肠溶植物胶囊在胃液中不会因为胶囊基材层的溶解而破裂，保证胶囊内容物不会流失到胃液中而被污染或失去药效。同时，由于基材层在胃液的溶解，使得胶囊在肠道中溶解的更加迅速，有助于加快药物的释放速率，见效快，适用于装填不适合在胃液中释放的物质。

Description

一种肠溶植物胶囊

技术领域

本发明涉及胶囊技术领域，具体涉及一种肠溶植物胶囊。

背景技术

某些胶囊内容物，如埃索美拉唑镁、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、替那拉唑、艾沙拉唑、二硫拉唑，在酸性介质中不稳定，容易迅速地分解，从而失去其药物功能，针对此类胶囊内容物，需要其在肠道中释放。

中国专利CN105106168A公布了一种埃索美拉唑镁肠溶胶囊，由埃索美拉唑镁肠溶微丸填充普通胃溶胶囊制备而成，使埃索美拉唑镁药物不接触胃液，在肠道中释放。但是埃索美拉唑镁微丸制备方法复杂且在制备过程中埃索美拉唑镁容易被氧气或光照分解，使埃索美拉唑镁的利用率下降的同时还使胶囊制备的所需成本提升。

中国专利CN106265587A公开了一种肠溶空心胶囊及其制备方法，其包含胶囊壳体和肠溶包衣，其中肠溶包衣包裹在胶囊壳体的表面，避免了胶囊在胃液中破碎，提高了肠溶效果的稳定性，大大提高了产品质量。

肠溶层设置在外侧，使得胶囊在胃中不发生溶解，而仅在肠道中溶解。这样虽然起到了肠溶的作用，但是由于胶囊壳具有一定的厚度，所以在肠道中无法快速溶解、使内容物不能够快速释放，延长了给药时间。

发明内容

本发明是为了解决便捷有效的将作用于肠道的药物内容物在肠道快速释放的问题，提供一种新型的肠溶胶囊。其至少具有一层基体层和一层抗酸解层，基体层包含羟丙甲基纤维素或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种，抗酸解层设置于基体层的内侧，且抗酸解层中含有第一抗酸解剂，所述的第一抗酸解剂是聚酯类聚合物。

其中，基材层是胶囊壳的主要组分，是胶囊的基本骨架，保证胶囊具有足够的力学强度。

所述的内侧是指空心胶囊包含内容物时，接触药物的一侧。所述的外侧是指不接触内容物的一侧。

所述的抗酸解层是指设置在基材层内侧能耐胃酸腐蚀的保护层，能保护胶囊内容物不受胃酸污染而失去药效。胶囊经过胃后，基体层溶解，抗酸解层未溶解；而抗酸解层在肠道中快速破损，从而达到及时在肠道中快速释放内容物的效果。其抗酸解性能由第一抗酸解剂提供。相对于现有技术，由于本发明的抗酸解层设置于基体层的内侧，在基体层于胃中溶解后，需要具有一定的强度以保护内容物，所以现有技术中使用的抗酸解剂不一定适用于本发明的抗酸解层。发明人发现，丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物、聚醚类聚合物或羟丙甲基纤维素的衍生物，尤其是聚酯类聚合物，作为第一抗酸解剂使用于本发明的抗酸解层中时，既能起到于胃中不溶解、于肠道中快速溶解的作用，又能在胃中保持足够的强度，起到保护内容物的良好效果。

其中，所述的丙烯酸类聚合物是指由丙烯酸或其衍生物，主要如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酸酰胺等单体聚合得到的高分子聚合物。具体如聚丙烯酸、聚丙烯酸甲酯、聚丙烯酸乙酯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯等均聚物等、及其，丙烯酸-甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸甲酯-丙烯酸乙酯共聚物等共聚物，以及这些均聚物和/或共聚物的混合物。丙烯酸类聚合物还包括丙烯酸类单体同其它单体的共聚物，比如丙烯酸类单体同多元醇、多元酸、羟基羧酸、内酯、酸酐类化合物聚合而成的，或由丙烯酸类的大分子同聚酯类、聚醚、聚醚酯类大分子通过化学反应得到的聚丙烯酸类-聚酯类共聚物、聚丙烯酸类-聚醚类共聚物等。所述的共聚物可以是无规共聚物、交替共聚物、嵌段共聚物或接枝共聚物等各种类型的共聚物中的一种或多种。

聚酯类聚合物是由多元酸、多元醇、羟基羧酸或他们的衍生物通过脱水缩聚得到的主链中含有酯键的高分子聚合物。具体如聚羟基丁酸、聚羟基丁酸戊酸酯等羟基羧酸的聚合物，聚乳酸、聚己内酯等内酯的聚合物，聚丁二酸丁二醇酯等二元羧酸和二元醇的聚合物，聚癸二酸甘油酯等二元羧酸和三元醇的聚合物，以及二元羧酸-二元醇-三元醇共聚物或羟基羧酸-二元醇-三元醇共聚物等。聚酯类聚合物也包括其与丙烯酸类聚合物、聚醚类聚合物的共聚物。

聚醚类聚合物是分子中含有重复醚键的聚合物及其共聚物或混合物，具体如聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙二醇-聚丙二醇共聚物等。聚醚类聚合物也包括其与丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物的共聚物。

羟丙甲基纤维素的衍生物主要包含但不限于邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素、1,2,4-苯三甲酸羟丙甲基纤维素或琥珀酸乙酸羟丙甲基纤维素等的一种或多种。

进一步的，所述的第一抗酸解剂是二元羧酸-二元醇-三元醇共聚物或羟基羧酸-二元醇-三元醇共聚物中的一种或多种。其中，二元羧酸具体包含但不限于乙二酸、丙二酸、丁二酸、戊二酸或己二酸中的一种或多种。二元醇具体包含但不限于乙二醇、丙二醇、丁二醇或新戊二醇中的一种或多种。三元醇具体包含但不限于丙三醇、三羟甲基丙烷或三羟甲基乙烷中的一种或多种。

进一步的，所述的第一抗酸解剂是乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物、丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物、己二酸-乙二醇-丙三醇共聚物或1-羟基乙酸-乙二醇-丙三醇中的一种或多种。

进一步的，所述的第一抗酸解剂是乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物和丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的混合物，且乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物与丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的质量比为8/2～6/4。乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物有利于提高抗酸解层的刚性，从而使胶囊在胃酸中具有足够的强度，不易破损，胶囊内容物不会流出，避免被胃酸污染而失效。丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物具有提高胶囊韧性和控制胶囊溶解速率的作用，两者协同作用，可以提高胶囊的强度和溶解速率等综合性能。

优选的，第一抗酸解剂中乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物的数均分子量为5000～30000，可以进一步提高抗酸解层的机械强度，尤其是刚性。优选的，乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物的数均分子量为10000～20000。第一抗酸解剂中丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的数均分子量为10000～40000，可以进一步提高抗酸解层的机械强度，尤其是韧性。优选的，丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的数均分子量为22000～35000。

进一步的，所述的第一抗酸解剂占抗酸解层质量的60～95％。

当抗酸解层中第一抗酸解剂的质量百分含量小于60％时，抗酸解层的对胃酸的抗性不够，胃酸可能会进入胶囊内部，与内容物反应，降低其药效；当抗酸解层中第一抗酸解剂的质量百分含量大于95％时，抗酸解层与基体层之间的附着力不足，也会降低胶囊对胃液的抵抗能力。优选的，所述的第一抗酸解剂占抗酸解层质量的70～85％。

进一步的，所述的基体层还包含第二抗酸解剂，所述的第二抗酸解剂是丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物、聚醚类聚合物或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种，且第二抗酸解剂占基体层质量的5～15％。第二抗酸解剂可以降低基材层在胃酸中的溶解速率，进一步提高胶囊的抗酸解性能。当基材层中第二抗酸解剂的质量分数小于5％，对基材层的抗酸性提升不大；当基材层中第二抗酸解剂的质量分数大于15％，基材层在胃酸中溶解量太少，会降低胶囊在肠道中的分解速率，增加了内容物的释放和吸收时间，影响内容物的作用效果。优选的，第二抗酸解剂占基材层质量的8～12％。

进一步的，所述的第二抗酸解剂是丙烯酸-甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸甲酯-丙烯酸乙酯共聚物、丙烯酸-甲基丙烯酸-聚乳酸接枝共聚物、聚乙二醇-聚乳酸-聚赖氨酸共聚物、聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-聚乙二醇共聚物、聚乙二醇-聚己内酯共聚物、聚乙二醇-聚丙二醇共聚物、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯或羟丙甲基纤维素琥珀酸酯中的一种或多种。

优选的，所述的第二抗酸解剂包括聚乙二醇-聚己内酯共聚物和聚乳酸-聚乙二醇共聚物的混合物，且两者的质量比为8/2～6/4。发明人发现，聚乙二醇-聚己内酯共聚物和聚乳酸-聚乙二醇共聚物的混合物对基材层的抗酸性有协同作用，且在该质量比范围内，基材层对胃酸的抵抗能力更强，胶囊内容物在胃酸的溶出度较低，且在肠道的溶出度较高。

进一步优选，所述的聚乙二醇-聚己内酯共聚物的数均分子量为10000～30000，其中聚己内酯链段的质量百分含量为40～80％，所述的聚乳酸-聚乙二醇共聚物的数均分子量为1000～20000，其中聚乳酸链段的质量百分含量为10～60％。发明人发现，聚乙二醇-聚己内酯共聚物中聚己内酯链段的质量百分含量在上述范围内时，基材层对胃酸的抵抗能力更强；满足上述条件的聚乳酸-聚乙二醇共聚物制备的基材层对胃酸的抵抗能力更好，能更好地保护胶囊内容物不受胃酸的污染。

最优选的，所述的聚乙二醇-聚己内酯共聚物的数均分子量为15000～25000，其中聚己内酯链段的质量百分含量为60～80％；聚乳酸-聚乙二醇共聚物的数均分子量为1000～5000，其中聚乳酸链段的质量百分含量为40～60％。

进一步的，所述的抗酸解层的质量占肠溶胶囊总质量的5％～20％。当肠溶胶囊中，抗酸解层的质量百分含量小于5％，肠溶胶囊对胃酸的抵抗能力不够；抗酸解层的质量百分含量大于20％，肠溶胶囊在肠道中的溶解速率降低，不利于胶囊内容物在肠道的释放和吸收。优选的，所述的抗酸解层的质量占肠溶胶囊总质量的10％～15％。

进一步的，所述的抗酸解层还包含羟丙甲基纤维素、淀粉、普鲁兰或上述物质的衍生物中的一种或多种。

进一步的，所述的抗酸解层还包含水。

可以通过以下方法评价肠溶植物胶囊在胃中、肠道中释放药物的能力：参照2015年版《中国药典》四部记载溶出度测试方法测试含有乳糖内容物的肠溶植物胶囊在人工胃液或人工肠液中不同时间点的乳糖溶出度。

进一步的，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，以人工胃液为释放介质，30分钟时乳糖内容物的溶出度<5％；人工肠液为释放介质，30分钟时乳糖内容物的溶出度>90％。优选的，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，以人工胃液为释放介质，30分钟时乳糖内容物的溶出度<3％；以人工肠液为释放介质，30分钟时乳糖内容物的溶出度>95％。

进一步的，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，以人工肠液为释放介质，15分钟时乳糖内容物的溶出度>90％。优选的，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，在以人工肠液为释放介质，15分钟时乳糖内容物的溶出度>95％。

本发明还提供了一种胶囊剂，包含了本发明的肠溶植物胶囊。所述的胶囊剂的内容物可以包括各种药品、保健品、食品中的一种或多种。尤其是，包括需要在肠道中被吸收的各种药物、保健品、食品中的一种或多种，例如：埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、替那拉唑、艾沙拉唑、二硫拉唑等。

本发明的肠溶植物胶囊，通过在植物胶囊基材层的内侧设置一层抗酸解层，抗酸解层在胃液中不溶解并具有一定的强度，使得胶囊在胃液中不会因为胶囊基材层溶解而破裂，保证胶囊内容物不会流失到胃液中而失去使用效果。同时，由于基材层在胃液的溶解，使得胶囊在肠道中的溶解更加迅速，有助于加快药物的释放速率，见效快。

进一步的，通过在基材层中添加一定量的第二抗酸解剂，可以进一步降低植物胶囊在胃液中的溶解性，增加对胶囊内容物的保护能力，可以广泛用于填装不适合在胃液中释放的内容物。

应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它物质、成分、性能、状态、元件或其组合的存在或添加；“大于”、“小于”都不包含数值本身，“以上”、“以下”都包含数值本身。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，并不因此将本发明限制在所述实施例范围之中。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

本发明涉及的测试项目及其测试方法如下，如无特别说明，各测试都在25℃下进行。

抗酸解层的质量百分含量：将一定质量的肠溶植物胶囊样品浸渍在80℃水中3h取出后，用常温的水洗涤、干燥后，称量反应后的质量，即为抗酸解层的质量，用抗酸解层的质量除以肠溶植物胶囊样品的质量再乘以100％，即可得到肠溶植物胶囊中抗酸解层的质量百分含量。

数均分子量：用凝胶渗透色谱法(GPC)进行测定。

厚度：将样品裁开后，用测厚仪测量厚度。

胶囊含水量：按2015年版《中国药典》四部记载的羟丙甲基淀粉空心胶囊干燥失重测定法进行测定。

溶出度测试：参考2015年版《中国药典》四部溶出度与释放度测定法，将装有200mg乳糖内容物的0#肠溶植物胶囊放入800mL释放介质(人工胃液或人工肠液)，转速为每分钟100转，经15或30分钟后，再按2015年版《中国药典》四部乳糖含量测定法，测试释放介质中乳糖总含量X(mg)。乳糖溶出度按以下公式计算：

溶出度＝X/200×100％。其中，人工胃液的调配方法：取稀盐酸16.4mL，加水约800mL与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000mL，即得。人工肠液的调配方法：即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH＝6.8)。

<羟丙甲基纤维素>

A1：韩国乐天产，羟丙氧基含量为8.3％，8wt％水溶液粘度为113mPa·s；

A2：韩国乐天产，羟丙氧基含量为9.4％，8wt％水溶液粘度为282mPa·s。

<第一抗酸解剂>

B1：聚己内酯，Aldrich化学试剂公司产，粘度为2.2dL/g；

B2：乙二酸-乙二醇-丙三醇共聚物，按下法制备：将摩尔比为2.5:1:1的乙二酸、乙二醇和丙三醇在氮气保护下，于160℃脱水缩聚一定时间，冷却后得到无色透明固体，测定数均分子量为5000；

B3：乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物，按下法制备：将摩尔比为1:1:1的乳酸、癸二酸和丙三醇在氮气保护下，于160℃脱水缩聚一定时间，冷却后得到无色透明固体，测得数均分子量为2000；

B4：丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物，按下法制备：将摩尔比为2.5:1:1的丁二酸、乙二醇和丙三醇在氮气保护下，于160℃脱水缩聚一定时间，冷却后得到无色透明固体，测得数均分子量为30000；

B5：乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物，按下法制备：将等摩尔的丁二酸、乙二醇和丙三醇在氮气保护下，于160℃脱水缩聚一定时间，冷却后得到无色透明固体，测得数均分子量为15000；

B6：丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物，按下法制备：将摩尔比为2.5:1:1的丁二酸、乙二醇和丙三醇在氮气保护下，于160℃脱水缩聚一定时间，冷却后得到无色透明固体，测得数均分子量为15000。

<第二抗酸解剂>

C1：聚己内酯，Aldrich化学试剂公司产，粘度为2.2dL/g；

C2：聚乙二醇-聚己内酯共聚物，Aldrich化学试剂公司产，数均分子量为18000，聚己内酯链段的质量百分含量为72.2％；

C3：聚乙二醇-聚己内酯共聚物，Aldrich化学试剂公司产，数均分子量为10000，聚己内酯链段的质量百分含量为50％；

C4：聚乳酸-聚乙二醇共聚物，Aldrich化学试剂公司产，数均分子量为12000，聚乳酸链段的质量百分含量为16.7％；

C5：聚乳酸-聚乙二醇共聚物，Aldrich化学试剂公司产，数均分子量为1750，聚乳酸链段的质量百分含量为57.1％；

C6：羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯，韩国乐天产，邻苯二甲酰含量为30％，平均分子量为50000。

实施例1～24

根据表1～3所示原料和配方，按照如下方法制备得到本发明的植物肠溶胶囊：

1、按表1～3所示的抗酸解层组分，按配比与水混合，加热到80℃搅拌混合均匀，制成溶质的质量分数为10％～30％的水溶液，并冷却到35℃；

2、按表1～3所示的基材层组分，按配比与水混合，加热到80℃搅拌混合均匀，制成羟丙甲基纤维素质量分数为10％～30％的水溶液，并冷却到35℃；

3、将0#胶囊模具浸入第1步骤制备的水溶液中，取出并放置于60℃的烘箱内烘干，胶囊模具表面形成一层抗酸解层；通过调节第1步骤中的溶质的质量分数，调节抗酸解层的厚度；

4、将表面含有抗酸解层的模具浸入第2步骤制备的水溶液中，取出并置于60℃的烘箱内烘干，取出切割、体帽套合后得到植物空心胶囊成品。通过调节第2步骤中的羟丙甲基纤维素质量分数，将胶囊壁的总厚度调节到110μm(±5％)，以此调节抗酸解层的质量占胶囊总质量的百分比。成品为0#空心胶囊。

表1

表2：“/”表示不含该物质，“()”内数字为混合物各组分的质量比。

表3：“()”内数字为混合物各组分的质量比。

对比例1

1、将羟丙甲基纤维素A1与水混合，加热到80℃搅拌混合均匀，制成羟丙甲基纤维素质量分数为10％～30％的水溶液，并冷却到35℃；

2、将0#胶囊模具浸入羟丙甲基纤维素水溶液中，取出并放置于60℃的烘箱内烘干，取出切割、体帽套合后得到植物空心胶囊成品。通过调节第1步骤中的羟丙甲基纤维素的质量分数将胶囊壁的总厚度调节到110μm(±5％)。成品为0#空心胶囊，仅含有基材层，不含有抗酸解层。

对比例2～3

1、按表4所示的基材层组分，按配比与水混合，加热到80℃搅拌混合均匀制成羟丙甲基纤维素质量分数为10％～30％的水溶液，并冷却到35℃；

2、按表4所示的抗酸解层组分，按配比与水混合，加热到80℃搅拌混合均匀，制成溶质的质量分数为10％～30％的水溶液，并冷却到35℃；

3、将0#胶囊模具浸入第1步骤制备的水溶液中，取出并置于60℃的烘箱内烘干，胶囊模具表面形成一层基材层；通过调节第1步骤中的羟丙甲基纤维素的质量分数，调节基材层的厚度；

4、将表面含有基材层的模具浸入第2步骤制备的水溶液中，取出并放置于60℃的烘箱内烘干，基材层表面形成一层抗酸解层，取出切割、体帽套合后得到植物空心胶囊成品。通过调节第2步骤中的溶质的质量分数，将胶囊壁的总厚度调节到110μm(±5％)，以此调节抗酸解层的质量占胶囊总质量的百分比。成品为0#胶囊，含有基材层及设置在基材层外侧的抗酸解层。

表4：“/”表示不含该物质。

按照本发明提供的方法对胶囊的性能进行测定，测定结果如表5所示。

表5

从表4所示的数据可以看出，本发明实施例的肠溶植物胶囊在人工胃液中30分钟时的溶出度都较低，在人工肠液中30分钟时的溶出度大于90％，并且在人工肠液中15分钟时的溶出度也较高，能广泛用于填装不适合在胃液中释放的内容物。与实施例相比，对比例1的植物胶囊由于没有抗酸解层，其在胃液中的溶出度高，不能作为肠溶胶囊。对比例2～3制备的肠溶植物胶囊，含有抗酸解层，其抗酸解层在基材层的外侧，虽然在胃液中的溶出度较低，但是，其在肠道中的溶出度也较低，特别是在人工肠液中15分钟时的溶出度明显小于本发明肠溶植物胶囊，其在肠道中无法快速溶解、使内容物不能够快速释放，延长了给药时间。

上述实施例中记载的肠溶植物胶囊的组成和制备方法以及仅是一些示例，也可以使用其它的组成或方法制备本发明所述的肠溶植物胶囊。

Claims (10)

1.一种肠溶植物胶囊，其特征在于，至少具有一层基体层和一层抗酸解层，所述的基体层包含羟丙甲基纤维素或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种，所述的抗酸解层设置于基体层的内侧，所述的抗酸解层中含有第一抗酸解剂，所述的第一抗酸解剂是聚酯类聚合物。

2.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的第一抗酸解剂是二元羧酸-二元醇-三元醇共聚物或羟基羧酸-二元醇-三元醇共聚物中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的第一抗酸解剂是乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物、丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物、己二酸-乙二醇-丙三醇共聚物或1-羟基乙酸-乙二醇-丙三醇中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的第一抗酸解剂是乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物和丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的混合物，且乳酸-癸二酸-丙三醇共聚物与丁二酸-乙二醇-丙三醇共聚物的质量比为8/2～6/4。

5.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的第一抗酸解剂占抗酸解层质量的60～95％。

6.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的基体层还包含第二抗酸解剂，所述的第二抗酸解剂是丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物、聚醚类聚合物或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种，且第二抗酸解剂占基体层质量的5～15％。

7.根据权利要求6所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的第二抗酸解剂是丙烯酸-甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸共聚物、丙烯酸甲酯-丙烯酸乙酯共聚物、丙烯酸-甲基丙烯酸-聚乳酸接枝共聚物、聚乙二醇-聚乳酸-聚赖氨酸共聚物、聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-聚乙二醇共聚物、聚乙二醇-聚丙二醇共聚物、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯或羟丙甲基纤维素琥珀酸酯中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，所述的抗酸解层的质量占肠溶胶囊总质量的5％～20％。

9.根据权利要求1～8任一项所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，以人工胃液为释放介质，30分钟时乳糖的溶出度<5％；以人工肠液为释放介质，30分钟时乳糖的溶出度>90％。

10.根据权利要求9所述的肠溶植物胶囊，其特征在于，装有乳糖内容物的所述肠溶植物胶囊，以人工肠液为释放介质，15分钟时乳糖内容物的溶出度>90％。