CN107961314A - 一种用于治疗糖尿病及伴发高脂血症的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于有效控制血糖及血脂同时还有效延缓各种并发症的病理进程的药物组合物。该组合物主要由以下重量份数的物质组成：白背三七0.5‑20份、匙羹藤0.5‑20份、黄精0.5‑20份、虎杖0.1‑10份、绿茶0.1‑10份、葡萄籽0.1‑10份、甲壳素0.5‑20份。本发明的药物组合物其主要剂型为上述组合物按照药剂学的常规制药方法制成的各种口服制剂，如片剂、散剂、胶囊剂、浓缩水蜜丸剂等。可有效预防和治疗糖尿病及糖尿病并发的高脂血症(血脂异常)、抑制心脑血管病症的病理发展，减少糖尿病的发生率、病残率和死亡率，替代或减少化学药物的使用量，减少使用化学药物带来的毒副作用和耐药性产生，是化学药物的补充和中药优质替代品。

Description

一种用于治疗糖尿病及伴发高脂血症的药物组合物
技术领域
本发明涉及医疗防治领域，具体说是一种用于治疗糖尿病及伴发高脂血症的药物组合物。
背景技术
糖尿病(diabetes)是一组以血浆葡萄糖(血糖)水平升高为特征，由遗传因素和生活环境因素长期共同作用导致的一种慢性、全身性的代谢疾病。由胰岛素分泌绝对或相对不足以及不同程度的胰岛素抵抗，导致碳水化合物，脂肪，蛋白质和水电解质代谢紊乱，会引发各器官尤其眼、心、脑血管、肾、神经等损害、功能不全、衰竭，导致残废或早亡的一类疾病。根据发病的原因不同共分有四种类型，其中II型糖尿病是以胰岛β细胞相对分泌不足或胰岛素抵抗为特征、约占糖尿病人群的90％以上。“世界卫生组织报告”指出只有5％～10％的糖尿病是胰岛素缺乏所致，约有10％的糖尿病是因为缺乏胰岛素受体，而80％～85％的糖尿病是由于葡萄糖耐受因子(GTF)缺乏(又称胰岛素抵抗)或相对不足引起的。
糖尿病是我国中老年人群的常见病、高发病，近20年来患病率明显增加，据2013年专业调查统计：糖尿病患病率及糖尿病前期患病率高达9.7％和15.7％，分别为九千多万和一亿四千多万。已成为我国中老年人群的四大病种之一，也是引起我国四大死亡病因之一。严重危害我国国民的健康与生命。因为II型糖尿病和高脂血症有着相同的病因和诱因，所以治疗糖尿病的核心目标是控制血糖和血脂指标(尤其因胰岛素作用受障碍引起的II型糖尿病、又称为糖脂综合征)，目前医疗市场应用的药物分两种：化学药物和中药组方制剂，化学药物主要包括促胰岛素分泌剂，如：格列吡嗪、格列齐特、二甲双胍，胰岛素增敏剂、如：罗格列酮、吡格列酮。化学药物疗效确切但有一定的毒副作用和耐药性。中药组方制剂虽有很多的药品但疗效不确定，无量化标准，尤其是胰岛素抵抗的糖尿病疗效差并缺乏功能原理。
发明内容
本发明的目的是要提供一种既能够有效控制血糖及血脂同时还有效延缓各种并发症的病理进程的药物组合物。
技术手段：本发明公开了一种用于有效控制血糖和血脂同时还有效延缓各种并发症的病理进程的药物组合物。该组合物主要由以下重量份数的物质组成：白背三七0.5-20份、匙羹藤0.5-20份、黄精0.5-20份、虎杖0.1-10份、绿茶0.1-10份、葡萄籽0.1-10份、甲壳素0.5-20份。
该组合物的主要物质的常用重量份数为：白背三七1-10份、匙羹藤1-10份、黄精1-10份、虎杖0.5-5份、绿茶0.5-5份、葡萄籽0.5-5份、甲壳素1-10份。
该组合物的主要物质的优选重量份数为：白背三七5份、匙羹藤5份、黄精5份、虎杖2.5份、绿茶2.5份、葡萄籽2.5份、甲壳素5份。
有益效果，本发明的组合物配方具有以下功效：
白背三七，别名大肥牛，土生地，产自我国的广西、云南等地，属菊科植物，内含主要成分有白背三七总生物碱、总黄酮及单体化合物IV[3-0-β-D-吡喃葡萄糖(6→1)-α-L-鼠李糖山奈素]等，经实验研究发现1.50ml/kg95％乙醇提取物的降糖效果优于格列齐特、对机体均有明确的降血糖作用。
匙羹藤，别名武靴藤、金刚藤，产自我国广西、云南及印度等地、属本木藤蔓植物萝藦科，内含主要成分有皂苷类和甾醇类物质，经科学研究证明在血糖的调节中具有不同的降糖作用，促进肝糖原的合成，同时抑制肝糖原的分解、降低肝糖原、促进糖酵解，增加***组织和靶器官对葡萄糖的利用、对胰岛细胞的保护与修复作用、增加胰岛细胞的合成和分泌作用、增加胰岛素受体的数目和亲和力、抑制肾上腺素、胰高血糖素等升糖激素的分泌、清除自由基抗脂质过氧化、抑制小肠对碳水化合物的吸收和消化及调节糖代谢相关酶的活性，抑制甜味反应从而发挥降血糖的作用。还通过抑制脂质氧化和肝脏胆固醇的合成酶作用降低血脂水平。
黄精，别名老虎姜、鸡头参，属百合科黄精属植物。黄精的根茎含有黏液质、天门冬氨酸、高丝氨酸、二氨基乙酸、毛地黄糖甙及多种蒽醌类化合物，经研究表明能在糖尿病、心脑血管病、血脂及免疫功能方面起到多种生物功能，实验证明黄精通过对肾上腺皮质功能抑制改善糖脂代谢紊乱、起到降低血糖和血甘油三酯、β-脂蛋白和胆固醇的作用。另外黄精能通过提高淋巴细胞转化率改善机体细胞免疫和体液免疫功能，还可防止低血糖的现象发生。
虎杖，别名红三七、土川七，属蓼科植物，多生长于东亚及广泛分布于中国。虎杖在中国和日本传统医药中被用于治疗多种病痛，其中包括多种皮肤炎症，心血管疾病和肝脏疾病等。虎杖中的主要功能成分白藜芦醇和大黄素。研究显示白藜芦醇和大黄素具有广泛的抗氧化特性，如LDL胆固醇氧化和脂质过氧化反应而促使天冬氨酸转氨酶和丙胺酸转氨酶水平上升，表现抑制脂肪沉积和血脂下降。
绿茶，是中国的主要茶类，生产绿茶的范围极为广泛，浙江、河南、安徽、江西、江苏、福建等为我国的绿茶主产地。绿茶具有药理作用的主要成份是茶多酚、咖啡碱、脂多糖、茶氨酸等。经研究发现茶多酚的主要成分是儿茶素，具有抑制脂质过氧化过程、促进机体脂肪分解代谢功能并能抑制动脉粥样硬化、改善胰岛素抵抗现象、产生降糖降脂的作用。
葡萄籽，是葡萄的种子、主要内含的多酚类物质-原花青素是天然的抗氧化物，通过中和体内过氧化物(自由基)达到保护胰岛细胞不受进一步损害、改善胰岛素抵抗现象及抗动脉硬化作用，辅助调节血糖，还具有修复受损细胞、抑制心脑血管等并发症的发生进程的作用。
甲壳素，又名甲壳质、几丁质，取于虾、蟹类外壳。甲壳素与膳食纤维结构相似，可促进排便，预防大肠癌，是减肥过程中的营养补充物。降脂作用是每1g的甲壳素可以吸附12g的脂肪，降脂作用除通过所带的正离子与食物中带负电的脂肪自动附着结合，脂肪不被吸收而直接排出体外、通过大量的胆汁酸被消耗，从而阻碍脂类的吸收，实现降低血脂。除此之外，还通过提高肝脂酶和脂蛋白酶的活性使胆固醇的酯化率升高、降低血清和肝脏的总胆固醇和甘油三酯水平。在糖尿病防治方面也有一定的作用；甲壳素对胰腺功能有调节作用。可通过植物神经的调节使胰腺的血管扩张，增加血液循环量，胰岛素的分泌量增加。改善胰腺的功能，活化胰岛细胞，促进β细胞分泌胰岛素，另外还能通过抑制脂质过氧化过程使胰岛素的敏感性增加，从而有利于糖尿病改善。
本发明所提供的药物组合物可按照药剂学的常规制药方法制成各种口服制剂，如片剂、散剂、胶囊剂、浓缩水蜜丸剂等。
1、本发明提供一种用于疗效、安全性观察的散剂配制方法：
2、本发明的药物组合物各成分选择条件是10∶1的浓缩提取物。
3、按照以上所述的优选重量份比、称取各组分。
将白背三七、匙羹藤、黄精、虎杖、绿茶、葡萄籽、甲壳素7种物质按优选重量份比均匀混合后，按3克一份标准分装入密封铝箔包装袋、经紫外线灭菌处理后保存备用。
本发明制备成散剂后的用法用量为：成年人每次3克，日服3次，早、中、晚饭前半小时服用；1个月为一个观察疗程。
本发明所提供的药物组合物经临床观察表明，其对糖尿病的患者通常服用本发明药物组合物1-2个疗程后，血糖可下降20％-30％、多数可控制在正常范围之内，血甘油三酯和血总胆固醇可下降10％-20％，其临床症状都得到有效改善。
本发明所提供的药物组合物能够很好地控制II型糖尿病患者的血糖水平，并可有效改善糖尿病并发症的临床症状。因此其不仅可用于治疗II型糖尿病，同时还可以用于治疗糖尿病并发症，如糖尿病并发心脑血管缺血性病症、糖尿病肾病、糖尿病足病、糖尿病神经病变、糖尿病眼病、糖尿病皮肤瘙痒症等。
本发明药物组合物经对已观察的60名病例的血糖血脂检测统计结果显示未发现有降糖控脂作用无效的现象。在观察期间也未发现与本发明药物组合物各成分相关的不良反应。
以下通过具体实施病例对本发明做进一步的详述：
参照1993年***《中药新药治疗消渴病糖尿病的临床研究指导原则》诊断标准：空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/l或餐后血糖(PBG)≥11.1mmol/l纳入被选病例；选择病例60例。
观测项目：每3天测量1次空腹血糖(FBG)。
疗效评定标准：
参照***《中药新药治疗消渴病糖尿病的临床研究指导原则》中的疗效标准评定；
显效：FBG＜7.0mmol/L，或FBG较治疗前下降30％以上；有效：FBG＜8.0mmol/L，或FBG较治疗前下降10％以上；无效：较治疗前血糖下降未达上述标准。
表一为本发明公开的组合物用上述优选的物质重量组分(白背三七5份、匙羹藤5份、黄精5份、虎杖2.5份、绿茶2.5份、葡萄籽2.5份、甲壳素5份)配置的实验样品对糖尿病治疗一个月的空腹血糖效果观察统计表。
表一 对糖尿病空腹血糖的效果观察统计表
从表中可见，本组合物对空腹血糖异常的降糖率平均在29.2％。
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
表二为本发明公开的组合物用上述优选的物质重量组分配置的实验样品对糖尿病治疗一个月的效果观察有效率的统计表。
表二 对糖尿病空腹血糖的效果观察有效率统计表
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
表三为本发明公开的组合物用上述优选的物质重量组分配置的实验样品对糖尿病治疗一个月的空腹血糖指标观察的统计表。
表三对糖尿病空腹血糖指标观察的统计表
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
参考1997年中国***指定的血脂异常诊断标准：
血脂正常值：甘油三酯(TG)1.7mmol/L以下，总胆固醇(TC)3-5.2mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.12mmol/L以下。
血脂异常的诊断标准：甘油三酯(TG)＞1.70mmol/L，总胆固醇(TC)＞5.2mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)＞3.12mmol/L。
参考1997年中国***指定的血脂异常的疗效标准评定；
显效：TG＜1.7mmol/L或较治疗前下降20％以上；TC 3-5.2mmol/L或较治疗前下降20％以上；低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L或较治疗前下降20％以上；
有效：TG＜2.2mmol/L或较治疗前下降10％以上；TC＜5.72mmol/L或较治疗前下降10％以上；LDL-C＜3.52mmol/L或较治疗前下降10％以上；
无效：较治疗前血脂下降未达上述标准。
表四、表五、表六为本发明公开的组合物用上述优选的物质重量组分(白背三七5份、匙羹藤5份、黄精5份、虎杖2.5份、绿茶2.5份、葡萄籽2.5份、甲壳素5份)配置的实验样品对糖尿病伴高脂血症患者治疗一个月的血脂调节效果观察统计表。
表四 对糖尿病血脂TG指标的效果观察统计表
从表中可见，本组合物对血脂TG的降低率平均在23.3％。
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
表五 对糖尿病血脂TC指标的效果观察统计表
从表中可见，本组合物对血脂TC的降低率平均在10.3％。
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
表六 对糖尿病血脂LDL-C指标的效果观察统计表
从表中可见，本组合物对血脂LDL-C的降低率平均在14.4％。
经统计学处理：P＜0.01有明显的统计学意义。
以下通过一些实验例说明本发明在治疗糖尿病的有益效果；
实验例1
陈女士，69岁，祖籍四川，家住广州市。体型较胖，19年II型糖尿病治疗史，近六年陆续并发有高血压病、冠心病、室性心律失常、脑缺血病症，临床症状明显。先后服用过消渴丸、二甲双胍、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲、罗格列酮及多种中药制剂，阶段性注射胰岛素，近一年针对糖尿病问题一直服用二甲双胍、格列美脲、罗格列酮三种降糖药药物。实验前检测空腹血糖(FBG)8.9mmol/L；甘油三酯(TG)2.30mmol/L，总胆固醇(TC)6.02mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.97mmol/L。按本发明的组合物配置的试验样品加服，每日三次，嘱咐每三天做一次空腹血糖自测，一周后开始空腹血糖出现逐日下降的趋势，在服用两周后自觉头晕、乏力、心悸、气短等症状有所改善，一个月的疗程完成后广东中医药大学附属医院复查空腹血糖6.7mmol/L；甘油三酯(TG)1.90mmol/L，总胆固醇(TC)5.44mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.20mmol/L。自觉头晕、乏力、心悸、气短等症状进一步改善。
实验例2
徐女士，42岁，祖籍吉林、家住广州市。体型偏胖，自觉易饿、易渴几年，三年前出现上到五楼后有明显的胸闷气短现象，有糖尿病家族史，经医院检查诊断为II型糖尿病。但该女士健康意识较差，只按医院第一次制定的处方医嘱控糖，一直服用二甲双胍和格列吡嗪，症状有所减轻。实验前医院检查空腹血糖(FBG)8.4mmol/L，甘油三酯(TG)2.60mmol/L，总胆固醇(TC)6.14mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)4.04mmol/L。按本发明的组合物配置的试验样品加服，每日三次，嘱咐每三天做一次空腹血糖自测，一周后自测的空腹血糖开始稳定下降，随着时间推移血糖也逐步降低，易饿、易渴的症状也逐步减轻，一个月的疗程结束后到医院复查结果：空腹血糖(FBG)6.9mmol/L，甘油三酯(TG)2.23mmol/L，总胆固醇(TC)5.42mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.36mmol/L。易饿、易渴、运动后胸闷气短的症状也明显改善。
实验例3
李先生，56岁，广东汕头人、家住广州市。体型偏胖，发现血糖异常多年，症状不明显，所以一直没有用药物进行控制，实验前医院检查空腹血糖(FBG)7.7mmol/L，甘油三酯(TG)
2.24mmol/L，总胆固醇(TC)5.94mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.94mmol/L。按本发明的组合物配置的试验样品服用，每日三次，嘱咐每三天做一次空腹血糖自测，一周后自测的空腹血糖开始下降，随着时间推移血糖也逐步降低，一个月的疗程结束后到医院复查结果：空腹血糖(FBG)6.2mmol/L，甘油三酯(TG)2.04mmol/L，总胆固醇(TC)5.36mmol/L，低密度脂蛋白(LDL-C)3.10mmol/L。
从上述一组表格可以看出，60名患者中，显效者有43名，有效者有17名，显效率为71.67％，总有效率为100％。
综上所述，本发明采用了地方特有植物白背三七较明显的降糖功能及其他有明确降糖功能的植物结合与黄精、甲壳素、虎杖的降脂调脂功能和绿茶、葡萄籽抗氧化(抗自由基)、抗动脉粥样硬化、提高机体免疫力的功能的多重功能相融合，可有效预防和治疗糖尿病及糖尿病并发的高脂血症(血脂异常)、抑制心脑血管病症的病理发展，减少糖尿病的发生率、病残率和死亡率，替代或减少化学药物的使用量，减少使用化学药物带来的毒副作用和耐药性产生，是化学药物的补充和中药优质替代品。
具体实施方式
实施例1：本发明公开了一种用于治疗糖尿病及并发高脂血症的药物组合物，该组合物主要由以下重量份数的物质组成：白背三七0.5-20份、匙羹藤0.5-20份、黄精0.5-20份、虎杖0.1-10份、绿茶0.1-10份、葡萄籽0.1-10份、甲壳素0.5-20份。
实施例2：本发明公开了一种用于治疗糖尿病及并发高脂血症的药物组合物，该组合物的主要物质的常用重量份数为：白背三七1-10份、匙羹藤1-10份、黄精1-10份、虎杖0.5-5份、绿茶0.5-5份、葡萄籽0.5-5份、甲壳素1-10份。
实施例3：该组合物的主要物质的优选重量份数为：白背三七5份、匙羹藤5份、黄精5份、虎杖2.5份、绿茶2.5份、葡萄籽2.5份、甲壳素5份。

Claims (2)

1.一种口服制剂，其特征在于、该口服制剂的成分包括以下重量组分的物质：
。
2.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于、所述口服制剂的成分包括以下重量组分的物质：
。
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