CN107920855B - 用于在膀胱中进行标测与消融的***与方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及组织标测与消融的领域。具体地说，本公开涉及用于识别与处理体腔内的局部解剖异常的可膨胀医疗装置。更具体地说，本公开涉及用于膀胱过度活动症的局部治疗的***与方法。

Description

用于在膀胱中进行标测与消融的***与方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年8月3日提交的美国临时专利申请序列No.62/200,161的优先权。

技术领域

本公开涉及组织标测与消融的领域。具体地说，本公开涉及用于识别与治疗包括膀胱的体腔内的局部解剖异常的可膨胀医疗装置。

背景技术

膀胱过度活动症是影响美国五千万人口的医疗状况。具有膀胱过度活动症的个人典型地经受增加的排尿冲动和频率、以及偶尔小便失禁。膀胱过度活动症可能由在正常膀胱控制中涉及的敏感路径的增加的触发形成。已经提出异常膀胱活动可能由在膀胱的一个或多个不同解剖区域(包括圆顶、内***或***区)中的形态变化产生。例如，从在细胞和多细胞水平的缺陷引起的逼尿肌形态的局部变化倾向于与病理变化相联系，例如因肌肉束之间增加的连接组织的量而引起的不完整去神经，这可能带来在宏观水平上的异常肌肉功能。这些局部缺陷通常表现为在膀胱壁的特定组织区域内的提升的电活动。识别与治疗这些局部缺陷可以防止或消除膀胱过度活动症的症状。对于膀胱过度活动症的目前治疗，诸如***给药、神经刺激或肉毒杆菌毒素注射被应用到整个膀胱而不是具体地针对局部与解剖异常。由于治疗效果最终逐渐消失，因此这些治疗通常需要重复多次。不幸地，过度治疗可能导致尿滞留，这需要自导尿以排空膀胱。

可以通过标测膀胱壁以识别局部膀胱异常源于哪里并且然后对这些区域具体地进行针对性治疗处理来解决这些***治疗的瞬时性。当前可购买的膀胱标测装置与膀胱的形状不一致并且不能可靠地建立和/或保持电极中的每个与膀胱壁之间的接触。如通过德雷克等描述的(BJU国际2005,卷95,页数1002)，可以通过将电极附接到球囊的表面实现电极的适当定位。然而，膀胱的非对称形状，以及伴随患者之间的个人尺寸与形状的改变，使得对于单个球囊来说难以建立与保持与膀胱壁接触。文献WO2009/001326A1涉及一种用于消融物质(比如癌组织或者例如由在食道中的癌组织生长造成的阻塞)的消融***。***包括导管，所述导管具有邻近其远端定位的球囊。球囊在膨胀时具有圆柱形形状并且导管同轴。消融带电极位于球囊的外表面上用于消融组织。文献WO00/69376A1涉及一种用于肥胖症的根治疗法的***。该***可以能够识别负责胃底肌的松弛的神经，胃底肌的松弛发生在饮食之前和饮食期间。此外，该***可以使得医生识别胃部和上十二指肠中的病灶性神经位置，胃部和上十二指肠中的病灶性神经位置与产生饥饿和饱腹感的感觉相关联。这个文献看起来并未示出：具有结合的最大体积的球囊，其中，该结合的最大体积能够填充具有100至1500ml之间的体积的平均人类膀胱；和/或额外管子，其横穿导管腔体的至少一部分以通过将流体引入到额外管子中而使膀胱膨胀至各种体积。进一步的现有技术在比如文献WO2010/141417A2，US2005/240249A1，WO2005/067668A2以及US2013/090649A1中被讨论了。

存在对于用于识别局部膀胱异常并且以微创方式具体地针对这些区域进行治疗处理的***与方法的持续需要。此治疗可以在不增加医疗手术的持续期间的情况下提供永久的治疗效果。

发明内容

在下面的发明内容与优选实施方式的详细描述中描述了本公开的特定实施方式。尽管已经结合特定实施方式描述了本公开，应该理解的是如所要求的本公开不应不适当地限于此特定实施方式。

本公开大体上涉及电极承载标测与消融***，其提供了与膀胱壁的增强的电连接，而与此同时减少或消除了由组织刺激产生的人造电测量。

在一个方面中，本公开涉及医疗装置，包括：导管，其包括近端、远端及在近端与远端之间延伸的腔体；多个球囊，其布置在导管的远端附近；多个管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中多个管子中的每个管子的第一端流体地连接到多个球囊的不同一个球囊；以及多个电极，其承载(即，“布置在上面”或“附接到”等)在多个球囊中每个球囊的表面周围。球囊可以包括柔顺性聚合物或非柔顺性聚合物，柔顺性聚合物选自包含硅橡胶、聚氨酯、丁基橡胶、胶乳、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物和EPDM的组，非柔顺性聚合物选自PEBAX、PET、PEN、PBT、PEEK、聚醚弹性体、聚氨酯和尼龙。多个球囊中的每个都可以构造为在塌陷构造与膨胀构造之间移动。多个管子中的每个的第二端可以与流体源流体联通，从而通过使流体从流体源流入到球囊的腔体中而使每个球囊从塌陷构造移动到膨胀构造。当球囊处于膨胀构造中时多个电极中的每个都可以与体腔的壁接触。多个球囊中的每个都可以沿着导管的纵向轴线间隔开。例如，多个球囊可以包括第一分层球囊、第二分层球囊与第三分层球囊，其中第二分层球囊布置在第一分层球囊与第三分层球囊之间。当在膨胀构造中时，第一分层球囊、第二分层球囊与第三分层球囊中的每个的体积可以基本上是相同的。另选地，第一分层球囊在膨胀构造中的体积可以超过第二分层球囊在膨胀构造中的体积，并且第二分层球囊在膨胀构造中的体积可以超过第三分层球囊在膨胀构造中的体积。类似地，第二分层球囊在膨胀构造中的体积可以超过第一分层球囊在膨胀构造中的体积以及第三分层球囊当在膨胀构造中时的体积。第二分层球囊的最大体积可以比第三分层球囊的体积至少大5％到50％，并且第一分层球囊的最大体积可以比第二分层球囊的体积至少大5％到50％。另选地，第二分层球囊的最大体积可以比第三分层球囊的体积至少大100％，并且第一分层球囊的最大体积可以比第二分层球囊的体积至少大100％。多个球囊中的每个都可以包括递增的不同体积(这取决于它们沿着导管的远端的位置)，由此减小了处于塌陷构造中时的分层球囊导管的轮廓(即，直径)。多个球囊中的每个都可以基本上是圆盘状。多个球囊中的每个可以具有最多大约50ml、最多大约100ml、最多大约150ml、最多大约200ml、最多大约250ml、最多大约300ml以及最多大约350ml的最大体积。多个球囊中的每个可以是能够沿着导管的远端滑动。多个球囊中的每个可以通过布置在导管周围的弹簧(即，“间隔元件”)与相邻球囊偏置(即，“相距”、“隔开”或“分离”)。弹簧可以可滑动地布置在导管周围以保持各分层球囊之间的空间。顶部(即，最远端)与底部(即，最近端)弹簧可以附接到连接引导件，其允许沿着导管的长度调节分层球囊的位置。附接到顶部弹簧的连接引导件可以向近侧拉动(即，朝向膀胱颈部)以近侧地调节球囊，同时附接到底部弹簧的连接引导件可以被向远侧(即，朝向膀胱圆顶)推动以远侧地调节球囊。多个球囊可以定位在导管的纵向轴线周围。多个球囊中的每个可以包括细长纵向横截面。多个球囊中的每个可以包括选自椭圆形或部分椭圆形横截面或长圆形横截面或部分长圆形横截面的细长纵向横截面。多个球囊可以围绕导管的纵向轴线以相等旋转角度间隔开。两个球囊可以彼此隔开180°旋转；三个球囊可以彼此隔开120°旋转；四个球囊可以彼此隔开90°旋转；五个球囊可以彼此隔开72°旋转；并且六个球囊可以彼此隔开60°旋转。多个导电导丝的第一端可以电连接到多个电极的不同一个电极。多个导电导丝的第二端可以电连接到消融能量源。消融能量源可以包括射频(RF)发生器。多个导电导丝中的每个的第二端可以电连接到电活动处理***。电活动处理***可以构造为测量固有电活动。多个电极中的每个可以构造为用作下面的一个或多个：感测电极、标测电极、刺激电极和/或消融电极。

多个球囊中的每个可以包括围绕其外表面等距地布置的多个电极。多个电极中的每个可以联接到导电导丝以执行标测与消融功能。本公开不限于在各球囊的外表面上的电极的数量与布置。可以将任意数量的电极布置在分层球囊导管的各球囊的外表面周围。例如，可能存在一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十六个、二十个、二十四个、或更多电极。如在本领域中已知的，该电极可以以环式样、螺旋式样或竖直式样布置。另外或另选地，电极可以随机地或者以有序方式布置，例如它们可以更密集地分布在膀胱颈部周围的区域中以及不那么密集地分布在圆顶中。

电极可以包括用于标测与消融膀胱壁的组织的多种设计。电极可以包括导丝，该导丝穿过球囊表面中的小孔以形成暴露到球囊外侧以与膀胱壁接触的环。其余导丝可以在球囊内部内形成形状记忆(例如，热训练)线圈，使得当球囊在膨胀与塌陷构造之间移动时导丝可以展开与盘绕。另选地，电极可以包括以盘绕环形状的导丝，该导丝缠绕在球囊的外表面周围并且直接地引入到导管的腔体中，由此取消了对于穿过球囊表面的导丝的需要。当球囊在膨胀构造与塌陷构造之间移动时，提供到导丝的位于导管的腔体内的部分的松弛度可以允许电极当球囊在膨胀构造与塌陷构造之间移动时而展开和盘绕。另选地，电极可以是“柱塞电极”，其包括导丝，该导丝在球囊内部内以热训练线圈的形状形成，其引导至***球囊中的小孔的单个点。电极的尖端可以延伸超过球囊的外表面以接触(即，***)膀胱壁的组织(例如，通过在膀胱壁中形成压力压痕或者穿过膀胱壁)，由此与膀胱壁保持接触。另选地，电极可以包括单条导丝，该单条导丝卷绕在球囊的外表面的一半周围使得导丝的远端定位在球囊的中间部分。导丝可以引出导管的腔体之外并且可以训练成半圆形形状。当球囊在膨胀构造与塌陷构造之间移动时，该导丝可以具有用于在导管的腔体内自由地移动的足够空间。例如，在导丝的端部处的电极，可以侧向抵靠球囊的外表面放置，或者成形为推挤或穿过膀胱壁6的组织的柱塞式电极。

在另一个方面中，本公开涉及医疗装置，包括：导管，其包括近端、远端及在近端与远端之间延伸的腔体；球囊，其邻近导管的远端布置在导管的纵向轴线的一部分周围；管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中管子的第一端流体地连接到球囊；以及多个电极，其承载在球囊的表面周围。球囊可以围绕纵向轴线延伸从90°到270°范围的量。球囊可以包括细长纵向横截面。例如，细长横截面可以围绕导管的纵向轴线延伸从90°到270°范围的量。另选地，球囊可以包括从椭圆形横截面或部分椭圆形横截面或者长圆形横截面或部分长圆形横截面中选择的细长纵向横截面。

在另一个方面中，本公开涉及医疗装置，包括：导管，其包括近端、远端及在近端与远端之间延伸的腔体；球囊，其邻近导管的远端布置，其中球囊的至少一部分是流体可渗透的；管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中管子的第一端流体地连接到球囊；以及多个电极，其承载在球囊的表面周围。

在另一个方面中，本公开涉及一种方法，包括：将医疗装置引入到体腔中，其中该医疗装置包括：导管，其包括近端、远端及在其间延伸的腔体；多个球囊，其邻近导管的远端布置；多个管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中多个管子中的每个的第一端流体地连接到多个球囊的不同一个；以及多个电极，其承载在多个球囊中的每个的表面周围；将多个球囊中的至少一个从塌陷构造移动到膨胀构造使得承载在球囊表面周围的电极与体腔的组织接触；测量与电极中的每个接触的体腔的组织内的电活动；识别检测在体腔的组织内的提升电活动的各电极；以及将电能施加到识别的提升电活动的各电极。体腔可以是膀胱的腔体。施加电能可以降低体腔的组织内的提升电活动，由此减少膀胱过度活动症的至少一个症状。

在另一个方面中，本公开涉及一种方法，包括：将医疗装置引入到体腔中，其中该医疗装置包括：导管，其包括近端、远端及在其间延伸的腔体；球囊，其邻近导管的远端布置在导管的纵向轴线的一部分周围；管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中管子的第一端流体地连接到球囊；以及多个电极，其承载在球囊的表面周围；将球囊从塌陷构造移动到膨胀构造使得承载在球囊表面周围的电极与体腔的组织接触；测量与电极中的每个接触的体腔的组织内的电活动；识别检测体腔的组织内的提升电活动的各电极；以及将电能施加到识别提升电活动的各电极。

在另一个方面中，本公开涉及一种方法，包括：将医疗装置引入到体腔中，其中该医疗装置包括：导管，其包括近端、远端及在其间延伸的腔体；球囊，其邻近导管的远端布置，其中球囊的至少一部分是流体可渗透的；管子，其横穿导管腔体的至少一部分，其中管子的第一端流体地连接到球囊；以及多个电极，其承载在球囊的表面周围；将球囊从塌陷构造移动到膨胀构造使得承载在球囊表面周围的电极与体腔的组织接触；测量与电极中的每个接触的体腔的组织内的电活动；识别检测体腔的组织内的提升电活动的各电极；以及将电能施加到识别提升电活动的各电极。

附图说明

通过实例的方式参照示意性且不旨在按比例绘制的附图描述本公开的非限定实施方式。在附图中，通常通过单个附图标记表示示出的各相同或几乎相同的部件。为了清楚的目的，不是在每幅图中都标记每个部件，也不是本公开的各实施方式中的每个部件都被示出，其中这些对于允许本领域普通技术人员理解本公开是非必要的。在附图中：

图1是根据本公开的实施方式的分层球囊导管的侧视图。

图2是穿过图1中描述的分层球囊导管的腔体的横截面视图。

图3是根据本公开的另一个实施方式的非柔顺性球囊导管的侧视图。

图4A是处于塌陷构造中的图3的非柔顺性球囊导管的横截面视图。

图4B是处于膨胀构造中的图3的非柔顺性球囊导管的横截面视图。

图5A是根据本公开的另一个实施方式的非对称球囊导管的侧视图。

图5B是图5A的非对称球囊导管的横截面视图。

图6是根据本公开的另一个实施方式的滑动球囊导管的侧视图。

图7A是根据本公开的又一个实施方式的滴液球囊导管的侧视图。

图7B是图7A的球囊表面的放大视图，其描述了允许流体渗透通过球囊的壁以水合膀胱壁的组织的孔。

图8是根据本公开的一个实施方式的暴露电极的侧视图；

图9是根据本公开的另一个实施方式的环电极的侧视图；

图10是根据本公开的另一个实施方式的柱塞电极的侧视图。

图11是根据本公开的又一个实施方式的单端电极的侧视图。

应该指出的是附图仅旨在描述本公开的典型或示例性实施方式。应该进一步指出的是附图不必按比例绘制。相应地，附图不应该视为限定本公开的范围。现在将参照附图更加详细地描述本公开。

具体实施方式

在进一步详细描述本公开以前，应该理解的是本公开不限于所描述的特定实施方式，因为这些事实方式可以改变。还应该理解的是这里使用的术语仅用于描述特定实施方式的目的，并且不旨在限定超出所附权利要求的范围。除非另外限定，否则这里使用的全部技术术语都具有与本公开所属技术领域中的普通技术人员的通常理解相同的含义。最后，尽管通过具体地参照用于标测(mapping)与消融膀胱内的过度活动组织的***和方法描述了本公开的实施方式，但应该理解的是本公开可以适用于标测与消融各种器官，包括例如，胃肠(GI)道、胃(如肠易激综合征、癌症、肥胖症等)、子宫(如子宫肌瘤、子宫出血等)、食道和血管***。

如这里使用的，术语“远端”表示当将装置引入到患者体中时最远离医疗专业人员的端部，而术语“近端”表示当将装置引入到患者体中时最靠近医疗专业人员的端部。

如这里使用的，“可膨胀”或“膨胀”表示与处于“可塌陷”或“塌陷”构造中的直径相比而言的直径增加。如这里使用的，“直径”表示在两点之间延伸的直线的距离并且不一定指示特定形状。

这里公开与要求保护的所有装置和/或方法都可以根据本公开在没有过度实验的情况下制造与执行。尽管已经根据优选实施方式描述了本公开的装置与方法，但对本领域中的技术人员将会显而易见的是，在不偏离要求保护的发明的情况下，可以将变型应用于在这里描述的装置和/或方法以及方法的各步骤或步骤顺序中。

图1描述了医疗装置的示意性侧视图，其包括具有近端12、远端14以及在近端与远端之间延伸的腔体15的中间导管10。多个可胀大球囊20a-c沿导管10的远端14以分层或层叠构造堆叠，多个电极40承载在各球囊20的外表面22周围。尽管在图1中描述的实施方式包括沿导管的远端堆叠的五个球囊，但应该理解的是，本公开可以包括少于或多于五个的球囊。多个管子30横穿导管腔体15的至少一部分，各管子的第一端32流体地连接到多个球囊20中的不同一个球囊并且各管子的第二端(未示出)连接到流体源(未示出)。每个球囊构造为独立于其它球囊通过使流体从流体源通过其相应管子流入到球囊内部区域24中而从塌陷(即，缩小)构造移动到膨胀(即，胀大)构造。流体可以包括加压液体或加压气体。类似地，各球囊构造为独立于其它球囊通过使流体从各膨胀球囊的内部区域通过其相应管子回流到流体源中而从膨胀构造移动到塌陷构造。如下所述，在标测与消融处理过程中，可以根据需要通过引入额外流体，或移除流体来调节各球囊的体积，以使在各球囊的外表面上的电极40定位与保持为与膀胱壁6的组织牢固接触。例如，可以将球囊填充到不同体积，包括使球囊中的一个或多个完全地未填充(即，即空置)以适合不同的膀胱尺寸与形状。可以使用定位在流体源与各管子的第二端之间的活塞与泵送机构(未示出)来控制流体流入和/或流出各球囊的内部区域。

图1的医疗装置构造为以塌陷构造***通过患者的尿道进入到膀胱中。在各个实施方式中，当分层球囊处于塌陷构造中时，医疗装置可以具有小于3.7mm、优选地小于2.8mm、并且更优选地小于或等于2.5mm的轮廓(或直径)。在一些实施方式中，医疗装置可以布置在引入元件(比如例如通过患者的尿道引入的膀胱镜(未示出))的腔体内。一旦适当地定位在膀胱内，每个分层球囊可以通过使流体从流体源通过其相应管子流入到球囊的内部区域中而单独地膨胀，使得布置在球囊的外表面周围的每个电极可以布置成与膀胱壁的组织牢固接触。每个球囊从导管朝向膀胱壁向外膨胀。由于膀胱的内部尺寸沿其长度变化，因此每个球囊可以膨胀直到承载在球囊的外表面周围的电极布置为与膀胱壁的组织接触。考虑到图1中描述的膀胱的基本上椭圆形状，中间球囊(即，第一分层球囊20a)可以比在中间球囊任一侧上的球囊(比如第二分层球囊20b)膨胀到更大程度，而中间球囊任一侧上的球囊(比如第二分层球囊)同样地比顶部球囊与底部球囊(比如第三分层球囊20c)膨胀到更大程度。

尽管膀胱体积可以例如根据患者的年龄与体形而变化，但平均膀胱体积可以在100mL与1500mL之间并且优选地在大约400-600ml之间。在一个实施方式中，当处于膨胀构造中时，每个分层球囊包括最大大约200ml的体积。由此，当处于完全膨胀构造中时，图1中示出的五个球囊具有最大大约1000ml的总体积。由于该体积超过400-600ml的平均膀胱体积，因此降低了任一个球囊因过度填充而破裂的可能性。在另一个实施方式中，每个分层球囊包括递增的不同最大体积，这取决于它们在导管的远端周围的位置以及由此它们在膀胱内的位置。例如，第一分层球囊可以包括超过第二分层球囊的体积的最大体积，第二分层球囊的体积同样包括超过第三分层球囊的体积的最大体积。通过非限定实例的方式，第一分层球囊可以包括大约200ml的最大体积，第二分层球囊可以包括大约150ml的最大体积，并且第三分层球囊可以包括大约100ml的最大体积。在一些实施方式中，第二分层球囊的最大体积可以比第三分层球囊的体积至少大5％至50％，并且第一分层球囊的最大体积可以比第二分层球囊的体积的至少大5％至50％。在其它实施方式中，第二分层球囊的最大体积可以比第三分层球囊的体积至少大100％，并且第一分层球囊的最大体积可以比第二分层球囊的体积至少大100％。如本领域中的技术人员将会理解的，提供具有递增的不同体积的球囊(这取决于它们沿导管的远端的位置)减小了处于塌陷构造中时的分层球囊导管的轮廓(即，直径)，由此提供了通过尿道的较少创伤式引入并且进一步限定了因过度膨胀引起球囊破裂的可能性。

异常电活动可能出现在位于不同膀胱体积处的膀胱壁的不同组织区域中。例如，膀胱壁的特定组织区域可以在一个膀胱体积处展示异常电活动，而另一个组织区域可以在另一个(比如较高或较低)膀胱体积处展示异常电活动。各个可膨胀分层球囊的有利特征可以是它们在各个不同膀胱体积处标测膀胱壁的能力。在一个实施方式中，可以通过将流体通过横穿导管腔体的至少一部分的额外管子19(参见图2)引入到膀胱中而使膀胱膨胀至各种体积。有点类似于将各球囊流体地连接到流体源的管子，额外管子的第二端连接到流体源并且管子的第一端引入膀胱中。通过非限定实例的方式，可以将流体引入到膀胱中，使得膀胱膨胀到其最大体积的25％。每个分层球囊可以随后从导管单独地向外膨胀，使得承载在各球囊的外表面周围的电极布置为与膀胱壁的组织接触。然后可以标测膀胱壁(如下面说明的)以检测展示异常电活动的一个或多个组织区域。然后可以引入其它流体，使得膀胱膨胀至其最大体积的50％。然后每个分层球囊可以单独地膨胀以保持电极与膀胱壁的组织之间的接触。然后可以再次标测膀胱壁。可以通过使膀胱膨胀至其最大体积的75％与100％来重复这个过程。以各膀胱体积标测膀胱以后，随后可以消融展示异常电活动的组织区域(如下所述)。在一个实施方式中，被识别的组织区域当它们在该膀胱体积处被发现时可以被消融。另选地，一旦膀胱膨胀至其最大体积的100％，则可以消融在各膀胱体积处被识别的组织区域。应该理解的是，在一些应用中可以使少于全部球囊的球囊被胀大。例如，第一分层球囊与第三分层球囊可以膨胀，而第二分层球囊保持不膨胀。

分层球囊在处于膨胀构造中时可以包括各种形状，这取决于例如球囊的未胀大的形状以及球囊是否由柔顺性或非柔顺性材料形成。例如，每个球囊可以包括平坦圆盘形状，其包括通过较短半圆形端部连接的两个长的平行表面。当由柔顺性材料形成时，平坦圆盘形状可以允许球囊沿基本上侧向方向从中间导管径向向外地膨胀，同时两个长表面基本上保持彼此平行。平坦圆盘球囊构造的基本上平行侧面可以允许各球囊在基本上不干扰相邻球囊的膨胀的情况下膨胀。这种构造还可以允许可以被填充流体以保持膀胱壁水合的各球囊之间的更多空间。另选地，每个球囊可以包括类似球体的形状，例如具有椭圆形(比如长圆形或卵形)横截面的扁球体形状，其中球囊从中间导管径向向外地且沿导管轴线基本上纵向地膨胀。

图1中示出的分层球囊导管中的每个球囊包括围绕其外表面等距地布置的八个电极40。然而，应该理解的是本公开不限于在各球囊的外表面上的电极的数量与布置。可以将任意数量的电极布置在分层球囊导管的各球囊的外表面周围。例如，可能存在一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十六个、二十个、二十四个、或更多电极。为确保以均匀方式标测整个膀胱，电极有利地围绕球囊的外表面等距地布置。例如，如在本领域中已知的，电极可以以环式样、螺旋式样或竖直式样布置。电极可以随机地或以有序方式布置，例如它们可以更密集地分布在膀胱颈部周围的区域中以及不那么密集地分布在圆顶(dome)中。如下面详细说明的，布置在各球囊的外表面周围的每个电极可以连接到导电导丝(未示出)以执行标测与消融功能。

图2描述了在图1中描述的导管的横截面视图。由于在仅邻近图1中的第一分层球囊20a的点处截取该横截面视图，因此导管腔体15仅描述了使各球囊与流体源流体连接的五个管子30中的三个。邻近(即，上面)每个管子30的套管16包括八条导电导丝18，这八条导电导丝连接到布置在各球囊的外表面周围的八个电极中的每个。还描述了用于使流体流入到膀胱的腔体中的额外管子19。

图3描述了医疗装置的另一个实施方式的示意性侧视图，该医疗装置包括定位在导管10的纵向轴线周围、尤其是围绕导管10的纵向轴线以相等旋转角(120°)间隔开的三个球囊20。图4A和图4B描述了与图3的装置类似的装置的示意性横截面视图，除了四个球囊20定位在导管10的纵向轴线周围尤其是围绕导管10的纵向轴线以相等旋转角(120°)间隔开以外。在这些实施方式中的球囊20可以由柔顺性或非柔顺性材料形成。如上面指出的，非柔顺性球囊缺乏弹性特性并且在处于膨胀构造中时仅能够采用一种形状。当球囊20由非柔顺性材料形成并且处于缩小构造中时，球囊20可以以重叠式样折叠在中间导管10周围以提供用于通过尿道***到膀胱中的小的轮廓(或直径)(图4A)。类似于图1的分层球囊，多个管子30横穿导管腔体15的至少一部分，各管子的第一端32流体地连接到多个球囊中的不同一个球囊并且各管子的第二端(未示出)连接到流体源(未示出)。每个球囊构造为独立于其它球囊通过使流体从流体源通过其相应管子流入到球囊内部区域而从塌陷(即，缩小)构造移动到膨胀(即，胀大)构造(图4B)。尽管图3中描述的实施方式包括布置在导管的远端处的三个球囊，并且在图4A-图4B中描述的实施方式包括布置在导管的远端处的四个球囊，但应该理解的是，本公开可以包括少于或多于三个或四个的球囊。在图3中示出的实施方式中，每个非柔顺性球囊还包括以环形布置在球囊20的外表面周围的一系列电极40。然而，应该再次理解的是本公开不限于在各球囊的外表面上的电极的数量与布置。

一旦适当地定位在膀胱内，每个非柔顺性球囊可以通过使流体从流体源通过其相应管子流入到球囊的内部区域中而被单独地展开。每个球囊可以被展开直到布置在球囊的外表面周围的电极与膀胱壁的组织接触，或直到球囊处于其最大体积。如同图1的柔顺性分层球囊，图3和图4A-图4B的非柔顺性球囊有利地可以具有能够填充平均人类膀胱(例如，400-600ml)的结合的最大体积。例如，在图4A-图4B中描述的三个非柔顺性球囊中的每个非柔顺性球囊在处于膨胀构造中时可以具有大约130-200ml的最大体积。

图5A-图5B描述了医疗装置的另一个实施方式的示意性侧视图(图5A)与横截面视图(图5B)，其中，单个球囊20非对称地(即，非均匀地)定位在导管10的远端14周围，部分地围绕导管10的纵向轴线，而不是完全地围绕该导管的纵向轴线。与图1的分层球囊类似，管子30横穿导管腔体15的一部分，各管子的第一端流体地连接到非对称球囊的内部区域并且各管子的第二端连接到流体源(未示出)。非对称球囊构造为通过使流体从流体源通过管子流动到球囊内部区域而从塌陷(即，缩小)构造移动到膨胀(即，胀大)构造。尽管在示出的实施方式中，在图5A-图5B中示出的球囊20围绕纵向轴线延伸大约180°的量，但在各个实施方式中，球囊20可以围绕纵向轴线延伸其他值，例如范围从90°到270°的量。尽管在图5A-图5B中描述的实施方式包括单个球囊，但应该理解的是本公开可以包括围绕导管的远端非对称地分布的多个球囊。图5A的非对称球囊还包括以垂直于导管10的纵向轴线延伸的线性条带布置的一系列电极40。然而，应该再次理解的是本公开不限于在各球囊的外表面上的电极的数量或布置。非对称设计允许球囊在处于膨胀构造中时与膀胱的一部分的形状一致，同时还为流体提供充足空间以保持膀胱壁水合。

一旦适当地定位在膀胱内，就可以通过使流体从流体源流动到球囊的内部区域而使非对称球囊膨胀，使得布置在非对称球囊的外表面周围的各电极可以布置成与膀胱壁的组织接触。然后膀胱可以被灌注生理盐水或者其它适当的导电流体。然后膀胱的与非对称球囊的电极接触的部分可以被标测，以识别展示异常电活动的组织区域，随后是这些组织区域的聚焦消融。然后可以通过从球囊内部区域移除流体使非对称球囊至少部分地塌陷，并且该装置在膀胱内旋转，使得塌陷的非对称球囊面向膀胱壁的不同部分。非对称球囊然后可以再膨胀并且膀胱壁的组织被标测，并且如果必要的话如下所述地被消融。如有必要可以重复该过程多次以标测与消融整个膀胱。如前面描述的还可以以各种膀胱体积(例如25％、50％、75％以及100％)来重复这个过程。

图6描述了图1的医疗装置的变型，其中分层球囊20a-c中的每个构造为沿着导管10的长度单独地滑动。在示出的实施方式中，间隔元件17、17a、17b(即弹簧)可滑动地布置在导管周围以保持各分层球囊之间的空间。空间可以允许膀胱以更准确地模拟填充尿液的方式填充以流体。顶部间隔元件17a与底部间隔元件17b可以附接到连接引导件(未示出)，该连接引导件允许沿导管的长度调节分层球囊的位置。可以根据需要近侧地或远侧地调节球囊，以使布置在各球囊的外表面上的电极40定位为与膀胱壁6的组织接触。例如，附接到顶部弹簧的连接引导件可以被向近侧拉动(即，朝向膀胱颈部)以向近侧调节球囊，而附接到底部弹簧的连接引导件可以被向远侧(即，朝向膀胱圆顶)推动以向远侧调节球囊。

图7描述了医疗装置的另一个实施方式的示意性侧视图，其中球囊20构造为通过使流体流动到球囊内部区域而从塌陷构造移动到膨胀构造。然而，在图7中描述的球囊由多孔材料形成，该多孔材料允许流体连续地渗透通过球囊的壁以使膀胱壁的组织水合。如通过图7的放大图所示，多孔材料25可以遍及球囊20的表面均匀地分布以使膀胱被均匀地水合。尽管在图7中描述的球囊导管包括具有被填充以生理盐水的一个主腔的单个膀胱状球囊，但多孔球囊表面也可以结合到图1和图2的分层球囊中，图3、图4A和图4B的纵向球囊中和/或图5A-图5B的非对称球囊中。电极40可以以各种式样布置在球囊的外表面22周围。例如，电极可以包括单独的电极样条(例如，除了其它可能性之外，每个样条具有八个电极)。电极可以以螺旋设计(例如，除了其它可能性之外，一个设计由64个电极构成)布置成附接到可以缠绕在球囊的外表面周围的导丝。电极还可以包括布置在球囊的外表面周围的一系列单独电极环，其中较少电极布置在环绕球囊的较窄部分(即，顶部与底部)的环上并且较多电极布置在环绕球囊的较宽(即，中间)部分的环上。

这里描述的球囊的表面可以包括用于标测与消融膀胱壁的组织的各种电极设计。参照图8，在一个实施方式中，电极40可以是暴露电极，其包括穿过球囊20中的小孔以形成环42的导丝41，该环可以暴露到球囊的外侧以与膀胱壁6接触。其余导丝可以在球囊内部内形成形状记忆(例如，热训练(heat trained))线圈。导丝可以随球囊在膨胀构造与塌陷构造之间移动而展开与盘绕。图9描述了电极40的另一个变型，该电极包括以盘绕环形状的导丝，该导丝缠绕在球囊20的外表面周围并且直接地引入到导管的腔体15中。尽管示出的球囊20轴向地非对称(即，在导管10的一侧上)，但在其它实施方式中，该球囊轴向地对称。这种设计消除了导丝穿过球囊表面中的小孔的需要。提供给导丝41的位于导管10的腔体15内的部分的松弛度使得电极随球囊在膨胀构造与塌陷构造之间的移动而展开与盘绕。参照图10，在又一个实施方式中，电极40可以是“柱塞电极”，其包括导丝41，该导丝在球囊内部以热训练线圈45的形状形成，其引导至***球囊中的小孔的单个点48。电极的尖端延伸超过球囊20的外表面以接触(即，***)膀胱壁的组织(例如，通过在膀胱壁中形成压力压痕或穿过膀胱壁)，由此与膀胱壁6保持接触。参照图11，在与图9的实施方式类似的另一个实施方式中，电极40可以包括单条导丝，该单条导丝卷绕在球囊20的外表面的一半周围，使得导丝41的远端42定位在球囊的中间部分。导丝41引出导管10的腔体15之外并且可以训练成半圆形形状。当球囊在膨胀构造与塌陷构造之间移动时，导丝具有在导管的腔体内自由移动的足够空间。例如，在导丝的端部处的电极，可以侧向抵靠球囊的外表面放置，或者成形为推挤或穿过膀胱壁6的组织的柱塞式电极。

这里描述的球囊可以包括弹性和半柔顺性至非柔顺性材料的组合。例如，球囊可以包括一种或多种热塑性材料和/或热固性材料。热塑性材料的实例包括聚烯烃；聚酰胺(例如，尼龙，比如尼龙12、尼龙11、尼龙6/12、尼龙6、尼龙66)；聚脂(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(PTT))；聚醚；聚氨酯；聚乙烯化合物；聚丙烯酸化物；含氟聚合物；其共聚物和嵌段共聚物，比如聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物(例如，

)；及其混合物。热固性材料的实例包括弹性体(例如，EPDM)、环氧氯丙烷、聚脲、丁腈橡胶丁二烯弹性体和硅树脂。热固性材料的其它实例包括环氧树脂和异氰酸酯。还可以使用生物可兼容热固性材料。生物可兼容热固性材料包括，例如，可生物降解的聚己内酯、含聚氨酯的聚酯(二甲基硅氧烷)、尿素和聚硅氧烷。还可以使用诸如聚酰亚胺的紫外光可固化聚合物。可以在球囊中使用的聚合物的其它实例包括聚乙烯、聚乙烯离聚物、聚乙烯共聚物、聚醚醚酮(PEEK)、热塑性聚酯弹性体(例如，

)，及其组合。球囊可以包括例如通过共挤出提供的多层。例如在2003年8月21日提交的标题为“医疗气囊”的美国专利公开No.2005/0043679中描述了其它共聚物。

例如在美国专利公开No.2008/0249518和No.2002/0177765中描述了用于医疗消融***的标测电极。作为标测电极，连接到各电极的导丝可以电连接到电活动处理***(诸如例如肌动电流描记器)(未示出)的输入端。各电极可以在电活动处理***内分配电极位置与电极通道。电活动处理***可以构造为检测包括与各电极接触的组织区域的细胞的固有电活动。电活动处理***然后可以利用从每个电极检测到的固有电活动来提供贯穿给定组织区域或器官的电活动的标测。基于该标测可以识别与周围组织相比展示异常电活动的特定组织区域。例如，异常电活动可以表现为与周围(正常)组织相比提升电活动的区域。

为了用作消融电极，各导丝还可以电连接到构造为将消融能量选择性地传送到其相应电极的能量源(未示出)。例如，一旦识别展示提升电活动的组织区域，就可以使检测提升电活动的电极选择性地通电，以聚焦地消融该组织区域。可以利用各种能源，包括例如射频(RF)能、冷冻消融能、不可逆电穿孔能(IRE能)、微波电磁能、激光能、和/或声能等，以将热能传送到目标组织。例如，能量源可以包括具有传统正弦或非正弦波形式的以从200KHz到1.25MHz的频率范围进行操作的传统RF电源。适当的电源能够以相对低的电压(典型地低于150V(峰值到等值)、通常从50V到100V)供给消融电流。将消融能量同时传送到64个电极将需要能够传送大约640W的发电机。可以通过串联连接多个发电机(例如64个具有20W容量的发电机)实现这个瓦特数。可从诸如加州圣何塞的放射治疗机构的商业供应商购买能够在这些范围内操作的电源。

一旦这里公开的医疗装置的任一个适当地定位在膀胱内，就可以通过将加压液体或气体从流体源(未示出)引入到球囊本体的内部区域而使球囊或多个球囊胀大。流体或气体在球囊本体内施加压力以促使球囊从塌陷构造到膨胀构造。球囊可以膨胀成使得其与膀胱的内部尺寸一致，由此使得在球囊的外表面上的每个电极布置成与膀胱壁的组织接触。来自于流体或气体持续施加的压力将球囊本体保持在膨胀构造中，使得电极与膀胱壁的组织保持接触。在一个实施方式中，流体或气体可以连续地或间歇地循环通过球囊本体以使球囊本体保持在其膨胀构造中。然后将诸如生理盐水的导电流体灌注到球囊的外表面与膀胱壁之间的空间中。

通过球囊在膀胱内适当地膨胀，可以激活各电极的标测功能以感测/检测与其接触的组织区域的固有电活动。一旦识别展示提升电活动的膀胱壁的组织区域，就可以将消融能量从能量源选择性地传送到感测提升电活动的电极。该消融能量的聚焦传送致使被识别组织区域的电过度活化的细胞加热到细胞死亡的点，由此形成具有减小的电活动的疤痕组织。

消融能量的持续时间和/或强度可以根据需要进行改变，以实现提升电活动的令人满意的减少。例如，消融能量可以作为射频能量的脉冲或系列脉冲提供。然后可以重新建立电极的标测功能，以确定被识别的组织区域是否继续展示提升电活动。在这种位置内的电活动保持提升的情形中，选定的组织区域可以通过消融能量被重新通电。该过程可以根据需要重复，直到组织区域展示期望的电活动水平。可胀大球囊与附接电极重复地监测与消融膀胱壁的区域的能力确保聚焦能量仅传送到目标区域，而不延长能量的持续时间或强度。目标方法不仅使能量聚焦在需要消融的选定区域上，而且最小化或消除了周围健康/正常组织的不期望与潜在有害的消融。

尽管被识别与被消融的组织区域可以与电极直接接触，但应该理解的是目标组织可以大致位于电极附近。在此情形中，可以使邻近目标组织的电极中的一个或多个通电，使得消融能量区域到达(即，重叠)目标组织。

一旦电极的标测功能证明消融组织区域不再展示提升电活动(如上面指出，可以对于不同的导管取向以及以不同程度的膀胱膨胀来重复这种过程)，可以通过从球囊本体的内部区域移除液体或气体充气介质使球囊返回到塌陷构造。球囊然后可以缩回到导管的腔体中并且通过尿道取出。

这里公开与要求保护的装置和/或方法中的全部都可以根据本公开在没有过度实验的情况下制造与执行。尽管已经根据优选实施方式描述了本公开的装置与方法，但本领域中的技术人员将会显而易见的是，在不偏离要求保护的发明的情况下可以将变型应用到这里描述的装置和/或方法以及方法的步骤中或步骤序列中。

Claims (15)

1.一种医疗装置，包括：

导管(10)，其包括近端、远端及在所述近端与远端(14)之间延伸的腔体(15)；

多个圆盘状球囊(20)，其叠置在所述导管(10)的远端(14)附近，并且包括中部的第一分层球囊、在中部的第一分层球囊的两侧上的第二分层球囊以及在叠置的第一分层球囊和第二分层球囊的顶部和底部上的第三分层球囊，其中，所述第一分层球囊具有比相邻的在该第一分层球囊的两侧上的第二分层球囊大的最大体积，并且第二分层球囊具有比相邻的在顶部和底部的第三分层球囊大的最大体积；

多个管子(30)，其横穿所述导管的腔体(15)的至少一部分，其中，所述多个管子(30)中的每个管子的第一端流体地连接到所述多个圆盘状球囊(20)中的不同一个圆盘状球囊；以及

多个电极(40)，其承载在所述多个圆盘状球囊(20)中的每个圆盘状球囊的表面(22)周围，

其中，所述圆盘状球囊(20)具有能够填充具有100至1500ml之间的体积的平均人类膀胱的结合的最大体积，所述装置还包括额外管子(19)，其横穿所述导管的腔体的至少一部分以通过将流体引入到所述额外管子(19)中而使膀胱膨胀至各种体积。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述圆盘状球囊(20)由柔顺性聚合物或非柔顺性聚合物构成，所述柔顺性聚合物选自包含硅橡胶、聚氨酯、丁基橡胶、胶乳、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物和EPDM的组，非柔顺性聚合物选自PEBAX、PET、PEN、PBT、PEEK、聚醚弹性体、聚氨酯和尼龙。

3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述多个圆盘状球囊(20)中的每个圆盘状球囊构造为在塌陷构造与膨胀构造之间移动。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，当所述圆盘状球囊(20)处于膨胀构造中时，所述多个电极(40)中的每个电极与体腔的壁(6)接触。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述多个圆盘状球囊(20)沿所述导管(10)的纵向轴线间隔开。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，每个分层球囊都能够独立地膨胀。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述第一分层球囊、第二分层球囊与第三分层球囊中的每个的体积在处于膨胀构造中时基本上是相同的。

8.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述多个圆盘状球囊(20)中的每个圆盘状球囊能够沿所述导管(10)的远端(14)滑动。

9.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述多个圆盘状球囊(20)中的每个圆盘状球囊通过布置在所述导管(10)周围的弹簧(17)与相邻圆盘状球囊(20)偏置。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，还包括多个导电导丝(18)，其中，所述多个导电导丝(18)中的每个导电导丝的第一端电连接到所述多个电极(40)中的不同一个电极。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其中，所述多个导电导丝中的每个导电导丝的第二端电连接到消融能量源。

12.根据权利要求10所述的医疗装置，其中，所述多个导电导丝(18)中的每个导电导丝的第二端电连接到电活动处理***。

13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一分层球囊能够胀大到比相邻的在该第一分层球囊的两侧上的第二分层球囊大的体积，并且第二分层球囊能够胀大到比相邻的在顶部和底部的第三分层球囊大的体积。

14.一种医疗装置，包括：

导管(10)，其包括近端、远端及在所述近端与远端(14)之间延伸的腔体(15)；

多个球囊(20)，其叠置在所述导管(10)的远端(14)附近，并且包括中部的第一分层球囊、在中部的第一分层球囊的两侧上的第二分层球囊以及在叠置的第一分层球囊和第二分层球囊的顶部和底部上的第三分层球囊；

多个管子(30)，其横穿所述导管的腔体(15)的至少一部分，其中，所述多个管子(30)中的每个管子的第一端流体地连接到所述多个球囊(20)中的不同一个球囊；以及

多个电极(40)，其承载在所述多个球囊(20)中的每个球囊的表面(22)周围，

其中，所述多个球囊(20)具有能够填充具有100至1500ml之间的体积的平均人类膀胱的结合的最大体积，所述装置还包括额外管子(19)，其横穿所述导管的腔体的至少一部分以通过将流体引入到所述额外管子(19)中而使膀胱膨胀至各种体积。

15.一种医疗装置，包括：

导管(10)，其包括近端、远端(14)及在所述近端和远端之间延伸的腔体(15)；

多个球囊(20)，其邻近所述导管(10)的远端(14)布置在所述导管(10)的纵向轴线的一部分周围，其中，所述球囊(20)围绕所述纵向轴线延伸从90°到270°范围的量；

多个管子(30)，其横穿所述导管的腔体(15)的至少一部分，其中，每个管子(30)的第一端流体地连接到所述多个球囊(20)中的不同一个球囊；

多个电极(40)，其承载在所述球囊(20)的表面(22)周围；以及

额外管子(19)，其横穿所述导管的腔体的至少一部分以通过将流体引入到所述额外管子(19)中而使膀胱膨胀至各种体积。

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