CN107847732A - 用于经皮电刺激的方法和装置 - Google Patents

Abstract

被配置用于经皮电刺激的方法和装置。本文描述了单次使用和限制使用TES装置及使用它们的方法，其包括集成的(例如，柔性电路)电极组件和包含波形发生器和电源的控制器装置。本文还描述了包括具有电流控制电路且被配置为将移动计算设备(例如，智能电话或可佩戴电子产品)连接到电极组件的绳索或导线的TES装置。最后，本文还描述了包括柔性电路电极组件的中间装置，该电极组件包括波形发生器但接收来自连接到移动计算设备的线缆的电力。

Description

用于经皮电刺激的方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求以下项中每一个的优先权:2015年5月29日提交的且题为“METHODSAND APPARATUSES FOR TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION”的美国临时专利申请第62/168,615号；2015年7月8日提交的且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR TRANSDERMALELECTRICAL STIMULATION"的美国临时专利申请第62/190,211号；2015年8月3日提交的且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION"的美国临时专利申请第62/200,256号；2015年9月3日提交的且题为“METHODS AND APPARATUSES FORTRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION”的美国临时专利申请第62/213,949号。以上提及的文件中的每个的公开内容通过引用以其整体并入本文。

通过引用的并入

本说明书中提及的所有公开和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确地和单独地指出以通过引用并入。

领域

本文描述的是无创神经调节装置，包括设备和***以及它们的使用方法。

背景

影响神经元活性的无创神经调节技术能够在不需要创伤手术的情况下调节并潜在地改变行为、认知状态、知觉及运动输出。使用头皮电极的经颅和/或经皮的电刺激(在下文中为“TES”)已被用于由以下方式来影响人类的脑功能：经颅交流电刺激(在下文中为“tACS”)、经颅直流电刺激(在下文中为“tDCS”)、颅电疗法刺激(在下文中为“CES”)和经颅随机噪声刺激(在下文中为“tRNS”)。用于TES的***和方法已经被公开(参见例如，Capel的美国专利No.4,646,744；Haimovich等人的美国专利No.5,540,736；Besio等人的美国专利No.8,190,248；Hagedorn和Thompson的美国专利No.8,239,030；Bikson等人的美国专利申请公开No.2011/0144716；以及Lebedev等人的美国专利申请公开No.2009/0177243)。具有多个电极和高级可配置性的tDCS***已经被公开(参见例如，Bikson等人的美国专利申请公开No.2012/0209346、2012/0265261和2012/0245653)。

TES已在治疗上被用于各种临床应用中，包括疼痛、抑郁、癫痫和耳鸣的治疗。目前为止尽管对TES神经调节进行研究，但是缺乏用于输送TES的现存的***和方法。特别地，缺少的是用于方便、舒适和便携的TES的以低型面高度、舒适性和/或常见的形状因数结合硬件部件的小型化***。

大多数以神经***为目标的电刺激***包含桌面或手持型硬件，该硬件包括用户界面、电控制电路、电源(例如电池)、引导电极附接于用户的导线、及预定和/或预配置的电刺激方案。关于输送TES波形的电极的舒适性、设计及使用限制了常规***。例如，他们可能使用不舒适的且刚性的电极，以致电极与用户的身体不相符，导致不均匀的阻抗、刺激期间增加的刺激性以及减少的认知效果。此外，大多数现有技术的电极不能用作电子电路的基底并且也不能很好地适合于附接到可佩戴的神经刺激器，以使神经刺激器通过电极保持到身体上。

虽然神经调节设备的其他设计包括小的可佩戴设备，但是将期望具有的是不仅生产更具成本效应而且还处理甚至更多离散型面高度的神经调节设备。此外，提供集成的神经调节单元和电极组件将是有用的。存在对于集成的、轻量的、低型面高度的可佩戴的神经调节***的需要，其集成了电极和神经调节部件，使得在佩戴者的身体的两个或更多个广泛分离的区域(包括头部或头部和颈部)之间产生接触时，对于保持在电极和神经调节部件之间的连接并不关注。将电极与神经调节单元集成对于降低重量且提高将***黏附地佩戴在皮肤上的便捷性是有益的。

在大多数相关设计中，神经刺激器是与电极装置分离的单元，它们可以耦合在一起以提供对佩戴者的电刺激。例如，现有的TES***通常提供分离的神经刺激模块和皮肤黏附电极装置，如在本申请命名的发明人中的一些的PCT申请中所描述的(例如)：题为“CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION”的PCT/US2015/031,966和题为“WEARABLE TRANSDERMAL NEUROSTIMULATORS”的PCT/US2015/031,424。新型的、更简单且更易于使用的***需要通过设计集成到柔性电路衬背上的统一***中的电极和神经调节部件而不连接分离的单元。类似于先前的设备设计，当前的集成神经调节设备可以包括柔性的且能够与用户的皮肤产生可靠电接触的pH调节消耗层。集成的神经调节设备可以被设计为包括多种电极配置。最后，提供能够在用户的头部和颈部区域上的各个位置处产生与用户的可靠且持久的电接触的电极组件仍然将是有用的。

迄今为止，包括可佩戴TES***的TES***通常需要微处理器和电源(例如电池)。通过直接连接到智能电话、平板电脑或其他用户计算设备来去除对于微处理器和电源(例如电池)中的任一个或两个的需要的新的TES***将允许TES***更小、重量更轻、更便宜、操作更简单且对环境更好(即，由于包含在TES***上的电池的消除或尺寸减小)。

本文描述的装置(例如，设备和***)和方法可解决至少以上指出的需求。

概述

本文描述的是单次使用或限制性使用的TES神经调节装置，包括能够在例如用户的用于电刺激来调节用户的认知状态的头部和/或颈部区域(但是它们可适用于其他身体区域)上佩戴的集成的电极和神经调节部件。这些装置可被称为TES贴片或神经调节贴片，并且可以由柔性电路材料形成。本文还描述了波形选择器，其可以适用于这些装置来选择和/或编程限制性使用的TES神经刺激器，以便应用预定的波形或波形集合或者调整波形来引起认知效应。波形选择器可以是近场通信部件(例如，RFID、其他感应机构)，其经由其上包含的NFC天线与TES神经刺激器(TES贴片)通信。

本文还描述了TES神经调节装置，该TES神经调节装置包括具有被配置成在便携式个人电子设备(例如，智能电话、平板电脑、智能手表或其他可佩戴电子产品)和包括连接器的电极装置之间通信的电路的连接线缆，该电极装置诸如在2015年2月27日提交的且题为“CANTILEVER ELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION”的美国专利申请No.14/634,664,其通过引用以其整体并入本文。个人电子设备可以包括软件、固件和/或硬件，个人电子设备控制TES波形的应用，并且线缆(其在本文中可以被称为智能线缆或TES线缆神经刺激器)可以包括放大或以其他方式修改(即，通过并入电容性放电)波形的电路。在一些变型中，TES线缆神经刺激器可以包括包含以下项中的任一项电路：电流产生器电路(例如，波形发生器)、安全电路、用户界面(例如按钮、触摸界面)、控制器、存储器、处理器、数模和/或模数转换器等等。TES线缆神经刺激器可以被配置成连接到便携式电子设备的端口(例如，USB端口(即微型USB端口)、闪电连接器^TM、耳机插座等)。通常，TES线缆神经刺激器可以包括可佩戴TES神经刺激器设备的部件(及其功能)中的任一个，该刺激器设备例如在2015年5月18日提交的且题为“TRANSDERMAL NEUROSTIMULATOR ADAPTED TO REDUCECAPACITIVE BUILD-UP”的美国专利申请No.14/715,470中描述的，其通过引用以其整体并入本文。

TES神经刺激器的功能可以在TES线缆神经刺激器和便携式电子设备(例如智能电话)之间共享。例如，在一些变型中，智能电话可以被配置为生成TES波形(包括诸如在2015年3月4日提交的且题为“TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION DEVICES FOR MODIFYINGOR INDUCING COGNITIVE STATE”的美国专利申请No.14/639,015和2015年5月18日提交的且题为“METHODS AND APPARATUSES FOR AMPLITUDE-MODULATED ENSEMBLE WAVEFORMS FORNEUROSTIMULATION”的美国专利申请No.14/715,476中描述的那些TES总体波形中的任一个，这些申请中的每一个通过引用以其整体并入本文)，并且然后将其输送到连接至电极组件的TES线缆神经刺激器；TES线缆神经刺激器放大(并且如果需要，解释、修改和/或解析)来自便携式个人电子设备的信号，并且将其应用于电极组件的电极之间以用于输送到受试者。TES线缆神经刺激器可以包括被配置为确认线缆连接到电极组件和/或电极组件附接道用户的头部的电路；可选地，这个功能可以通过与TES线缆刺激器连接的个人电子设备(例如智能电话)来实现。在一些变型中，TES线缆神经刺激器包括波形发生器和/或电流产生器，但是接收来自个人电子设备的控制信息(例如，以确定输送到电极组件的波形的参数；以开始或停止波形；以调制持续的波形的参数；等等)。

本文还描述了在所描述的完全集成“贴片”实施方案并且通常包括其自己的电源的TES神经刺激器设备(其可以是限制性使用或单次使用的)和连接到不包括电源或神经刺激器电路(但是它们可以包括其他电路，诸如电极识别电路或生理记录电路)的电极装置的TES线缆神经刺激器设备之间的中间实施方案。例如，中间实施方案可以包括被配置为提供电力和/或来自便携式电子设备(例如智能电话)的通信的线缆以及在其上包括TES神经刺激器电路的部分集成的电极组件。例如，部分集成的TES神经刺激器贴片可包括所有的神经刺激器电路，但是可不具有独立的电源(例如电池)；可选地，如TES线缆刺激器实施方案一样，中间装置可以与个人计算设备共享神经刺激器的功能和/或部件，并且可以使用个人计算设备的处理器来控制由贴片部分应用的波形的选择与形成。

通常，本文描述的是被配置为在受试者的头部上或在受试者的头部和颈部上佩戴的可佩戴神经调节设备(但在一些变型中，电极可被配置成连接到受试者的身体的一部分而不是头部或颈部)。本文所描述的神经调节***可被称作神经刺激***、神经刺激器***、神经调节器***、敷贴器***、神经调节敷贴器***等等。本文描述的神经调节设备中的一些将电极组件和神经调节部件集成到一种设备中或者集成到柔性基底(也称为带)或带状组件上。

本文所描述的可佩戴神经调节设备是小的、轻量的且特别适合于与受试者相符，使得它们可在受试者进行其日常活动的时候被佩戴。特别地，这些设备适合于即使在佩戴诸如帽子、眼镜、头巾、围巾等等的头饰时也舒适地佩戴在受试者的头部(例如在太阳穴区域处)。这些设备通常具备具有弯曲的和扭曲的形状的第一表面(面向受试者的表面)，使得该表面上的电极符合受试者的太阳穴区域。在一些示例中，整体设备的厚度自始至终大约相同。在其他示例中，可以在神经调节设备的第一表面上存在弯曲，使得神经调节设备可以更好的符合受试者的太阳穴和颈部区域。在另外其他的示例中，(从第一表面测量的)设备的厚度通常在一个端部较薄而在另一端部较厚。较薄的端部区域可被配置为相对于受试者的眼睛定向，而较厚的区域朝向受试者的前额的中心佩戴于受试者头部的较高处。这些设备也可以适用于与包括颈部的其他身体区符合。这些神经调节设备也可以被称为神经刺激设备、神经刺激器、神经调节器、敷贴器、神经调节敷贴器、电刺激器等等。

电极也可以被称为电极组件、电极垫片、电极***、带、电极带或电极装置，并且可以是持久的或一次性的。关于本文所描述的电极组件，电极组件可以具有相对长、平的主体(例如，长形主体)，并且可以具有大于几英寸长(例如，大于2英寸、大于3英寸、大于4英寸、大于5英寸，例如从电接触的第一电接触区域到下一最邻近区域)的长度。在一些变型中，装置的两个电极彼此邻近以便将更多空间上受限区域作为目标。

本文描述的是与待佩戴于受试者头部的电刺激器一起使用的电极装置。本文所描述的电极装置通常是长形的、薄的主体，其包括用于在一个端部区域处或附近将电能施加于受试者的皮肤的第一活性区域，以及用于在第二端部区域处或附近将电能施加于受试者的皮肤的另一区域的第二活性区域。主体上的第一和第二活性区域可通过通常大于两英寸长的长形部分连接。在一些变型中，该长形主体是坚硬的或相对刚性的(然而其可以是柔软的或包括能够被弯曲以设置形状的柔软区域)。在一些变型中，该长形主体具有有限的柔性，例如，使得其在第一轴(例如x轴)中是柔性的但在第二轴(例如y轴)中不是柔性的，且该长形主体是可旋转的。例如，电极装置的长形主体可由材料片(诸如柔性电路材料)形成。

如本文所使用的，当部件被描述为在另一部件的端部区域处时，其应当被理解为，该第一部件不限于在该另一部件的最末端处，而是可在邻近或靠近该另一部件的终端或边缘。例如，第一部件可在距另一部件的边缘或终端的该另一部件总长度的20％以内或更少。相反地，当部件被描述为在另一部件的端部或边缘处时，第一部件可在该另一部件的终端或边缘处或紧邻该另一部件的终端或边缘。

例如，电极装置可包括：第一电极部分，其具有前侧和后侧；在该前侧上的第一活性区域，其被配置为将能量输送到受试者皮肤；第二电极部分，其通过在第一电极部分和第二电极部分之间延伸至少两英寸的长形主体区域与第一电极部分分隔；以及在第二电极部分的前侧上的第二活性区域，其与第二连接器电气通信并且被配置为将能量输送到受试者皮肤。虽然本文中描述的、包括与柔性电极带集成的TES控制电路的集成电极带可能不包括连接到另外的TES控制设备的连接器，但是在一些变型中包括另外的连接器。例如，电极设备可以包括超出(proud from)后侧延伸的第一连接器，其中第一连接器与第一活性区域电气通信；超出后侧延伸的第二连接器，其中第一和第二连接器通过预定的(或者在一些变型中是可调整的)距离分隔，例如从中心到中心在大约0.7到大约0.8英寸之间。

如本文所使用的，电极部分可指的是该电极组件的区域，其包括在一个表面上的电活性区域，其例如配置为阴极或阳极区域，并且还可包括围绕的非电活性区域，包括例如用于将该电活性区域保持到用户的皮肤上的粘合剂。该电活性区域可包括多个子区域，其可被一起电激活或作为子集合被电激活，如下文所详细描述的。电极部分也可以包括与具有电活性区域的表面相对的表面。其他电极部分可不包括触头，但可与存在于电极组件上的其他位置处的触头连接(例如通过电力迹线)。电极部分可以是形成电极组件的基底的、例如在基底的端部区域处的子区域。在一些变型中，该电极部分是电极组件的离散区域(其可包括两个或更多个这样的电极部分)。第一电极部分的第一活性区域可在第一电极部分上偏离中心的放置。

如上文所提及的，在第一和第二电极部分(以及第一和第二活性区域)之间的长形主体可以在第一方向上是柔性的，但在垂直于第一方向的方向上不是柔性的。例如，该长形主体区域可由柔性电路材料形成。柔性电路材料的示例是熟知的，包括例如聚合物，诸如聚酯(PET)、聚酰亚胺(PI)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)、多种氟聚合物(FEP)及共聚物。

一般地，电极装置可以大体上是平的。例如，电极装置的厚度可具有以下总厚度(例如，基底及印刷、丝印、焊接或以其他方式黏附到基底上的层的厚度)：小于5mm、小于4mm、小于3mm、小于1mm、小于0.9mm、小于0.8mm、小于0.7mm、小于0.6mm等，且在平面中延伸(其可以是弯的或弯曲的)。连接器可延伸超出这个总厚度。另外，电极部分可延伸到此总厚度之上/之下。

在本文所描述的变型的任一个中，电极装置可包括在第一活性区域和/或第二活性区域之上的导电凝胶。导电凝胶可以是粘合剂和/或其可以被用于将活性区域固定到受试者皮肤的附加粘合剂围绕。例如，电极装置可包括在第一电极部分的前侧上和/或第二电极部分的前侧上的粘合剂。

在一些变型中，电极装置包括泡沫区域。例如，该装置可包括在第一电极部分上的泡沫。

本文还公开了结合到神经调节设备中的用于控制并输出选择的波形会话(waveform sessions)的部件。相比于具有分开的电极组件和连接到电极组件的神经刺激器设备，神经调节设备与电极组件的集成具有更小的体积和更低的型面高度。具有更低的型面高度使得神经调节设备能够在眼镜、墨镜、帽子和其他头饰的情况下更容易佩戴。

在这个示例中，神经调节设备可以包含预加载的波形会话。具有预加载的波形会话消除了对于具有用于在外部限定或控制波形输出的软件和应用的需要。类似地，消除对于神经调节设备的外部控制需求还消除了对于包含无线(或有线，例如经由TES线缆神经刺激器)连接的神经调节设备的需要。

在另一个示例中，神经调节设备可以包括可拆卸绳。绳可以是具有绳的第一端部和绳的第二端部的绳索或导线。绳可以在其主体内包含全部神经调节部件。绳的第一端部可以电连接到神经调节设备主体，其在本示例中仅包含电极。绳的第二端部可以连接到能够控制波形输出的电信设备。绳(绳索)可以包括用于准备待由设备施加的TES波形的电流控制电路；可选地，绳(作为电流控制电路的一部分或与其分离)也可以包括在将波形刺激输送到受试者和/或其他电子部件(模数转换器、微处理器、存储器、数模转换器等)时供应额外电力的电流或功率放大器。

在另外的其他示例中，神经调制部件仅部分地包含在神经调节设备主体内，并且其余的神经调制部件可以放置在绳内或连接到绳的部件内，该绳将神经调节设备连接到用于控制波形输出的电信设备。于是，类似于前一示例，绳还可以包括电流控制电路(例如，放大器和/或其他部件)以用于为波形输出提供适当的强度和其他参数。

该装置通常可包括具有前侧和后侧的薄的(例如平坦的)且柔性的长形主体，其中第一电极部分位于或靠近柔性长形主体的第一端部区域，且其中第二平坦电极部分位于或靠近该柔性长形主体的第二端部区域，且该长形主体区域在第一和第二活性区域之间延伸。该长形主体可大于两英寸长(例如，大于3英寸长、大于4英寸长等)。在一些变型中，该长形主体是弯曲的或弯的(当不是折曲的时候)。例如，该长形主体可具有向其内弯的或其他平面外的结构或硬度。

在一些变型中，该长形主体区域可包括在柔性长形基底上的电力迹线。该电力迹线可被印刷或以其他方式应用于(或嵌入)该基底上。例如，该迹线可被柔版图形印刷、丝印或使用导电油墨激光打印。电力迹线可提供在第二连接器与第二电极部分的第二活性区域之间的电连接。

与待佩戴于受试者头部的电刺激器一起使用的电极装置可包括：具有前侧和后侧的平坦的且柔性的长形主体；位于或靠近该长形主体的第一端部区域的第一电极部分；在该第一电极部分的前侧上的第一活性区域，其中该第一活性区域被配置为将能量输送至受试者皮肤；位于或靠近长形主体的第二端部区域的第二电极，其与第一电极部分分隔至少两英寸；以及在第二电极部分的前侧上的第二活性区域，其与第二连接器电通信并且被配置为将能量输送到受试者皮肤；其中第一和第二连接器被配置为将装置电连接到电刺激器。

如上文所提及的，神经调节设备可包括导电凝胶(例如在第一活性区域和/或第二活性区域之上)、在第一电极部分的前侧上及在第二电极部分的前侧上的粘合剂、在第一平坦电极部分上的泡沫等等。在本文所描述的电极装置的任一个中，第一和第二连接器可被分隔约0.6至约0.9英寸之间(例如约0.7至约0.8英寸、约0.72英寸等)。

待佩戴在受试者头部上的神经调节设备可包括：具有前侧和后侧的平坦且柔性的长形主体；位于长形主体的第一端部区域的第一电极部分；第一电极部分的前侧上的第一活性区域，其中第一活性区域被配置成将能量输送到受试者皮肤；包含在神经调节设备的主体内的神经调节部件；在神经调节设备的后侧上的控件(例如，用于打开和关闭神经调节设备)、用于选择波形会话和强度的控件、以及用于向用户显示神经调节设备的神经调节状态的指示器(诸如显示器或LED)。

因此，将认识到，阻止神经刺激器模块和电极装置成为独立的、彼此分离的设备的操作性问题通过将神经刺激器部件集成在电极装置上以形成统一的单个设备而得到解决，该统一的单个设备提供了以下几个关键益处：a)减少的重量(由于缺乏外壳和通常与分离的神经刺激器模块相关联的辅助部件以及缺乏在神经刺激器或电极装置上的连接器)；b)降低的成本(由于制造单个单元而不是两个单元以及如本文所述的使用高效表面安装技术来将部件安装在柔性电极带上，因此不存在用于将所有部件集成在一起的额外成本)；c)方便非熟练从业人员的用户在独立地设置、放置和激活***方面的使用。

此外，通过将部件的集合或子模块分布在电极装置的不同部分上来解决对于集成的电极装置-神经刺激器的神经刺激器部件具有不太理想的重量分布的问题，使得用户的骨骼和粘合区的位置在使用期间支持粘合的舒适度和一致性。

此外，传统上采用的在分离的模块和装置之间的无线通信(诸如蓝牙低能量)的问题(包括：用户的计算设备和神经刺激器的电池耗尽；包括定制天线的无线通信部件的开发费用和成本；对相对于用户的计算设备的神经刺激器的放置以保持连接的限制，诸如如果模块在颈部或背部上，则身体阻挡BT信号且在用户的前部处产生大的覆盖阴影，其中这些限制将使用户的计算设备与应用的相互作用被约束)通过配置与传统无线协议相反的实施方案和建立与用户的计算设备的有线连接得到解决，该连接提供了限定神经调节波形的控制信号并且还可以向可佩戴的统一神经刺激器/电极装置提供微处理器、非易失性存储器和电(电池)源。

另外，具有不必要的重且操作上复杂的相关技术的神经刺激器的问题通过减少或甚至消除以下项来解决：(1)神经刺激器电池，和(2)控制电路，同时使这些功能由用户的计算设备(电话、手表、VR头戴式受话器等)通过有线连接(诸如线缆)提供，该有线连接将用户的计算设备可操作地连接到可佩戴的神经刺激器以提供电力和控制信号。本发明的这个变型的一个益处是跨越用例和个体的电极皮肤接触与电极的表面的改进的一致性，从而便于使用相同的生物黏附，同时提高电极区与佩戴者皮肤的接触的强度和均匀性(其在经验上证明了即使对于以下个体也会发生：具有油性皮肤；出汗(即，锻炼或处于热环境)；带着妆、涂剂、油；在拉动的方式中主动运动(瑜伽课程等)；或在特定皮肤位置中(即，在前额或颈部上)具有比通常更多的毛发)。

附图简述

图1A是被配置为在受试者的头部上佩戴的TES贴片神经刺激器装置的示例。该装置包括通过柔性电路主体连接到神经刺激器电路(包括电源)的一对电极。

图1B是图1A的装置的侧视图(正对着(end on))。

图1C是图1A的装置的后视图，其示出电极区域。

图1D是在用户的头部上佩戴的TES贴片神经刺激器的透视图。

图2A是TES贴片神经刺激器的另一个示例，其类似于图1A所示的变型，但具有在用户的颈部的背面而不是太阳穴/前额区域上佩戴的柔性电路主体的一部分上的神经刺激器电路的大部分。

图2B显示图2A的装置的侧视图。

图3A是将与诸如图1A和图2A中所示的那些的TES贴片神经刺激器装置一起使用的近场通信选择器的示例。这个近场通信选择器可包括波形参数(例如，集合波形参数和/或用于选择集合波形参数的指令)和其他控制信息(例如，波形强度或频率)以用于TES贴片神经刺激器的操作。

图3B是图3A的近场通信选择器的侧视图。

图3C示出了近场通信选择器在TES贴片神经刺激器的应用以提供用于操作装置的控制信息。在这个示例中，近场通信选择器黏附地固定到TES贴片神经传递介质，实现装置的功能。

图4A是用于与待佩戴在受试者上的电极组件一起使用的智能线缆(TES线缆神经刺激器)的示例。TES线缆神经刺激器可以连接(且接收电力和控制指令)到便携式计算设备(诸如智能电话)，并且也直接连接到电极组件的连接器(例如，显示的卡扣连接器)。线缆可以利用多个一次性(单次使用或限制使用)电极组件来重新使用。

图4B示出了具有可以独立地连接到电极组件的一对连接器的TES线缆神经刺激器的远端部的另一个示例。

图4C示出了连接到另一对电极组件的TES线缆神经刺激器的另一示例，该另一对电极组件在电极组件的区域上具有连接器，该电极组件被配置成佩戴在用户的头部的后面上，例如在颈部或乳突区域上，而不是如图4A中的太阳穴/前额区域。

图5A示出了类似于图4A中所示的变型的、TES线缆神经刺激器与用户的电极组件和智能电话二者的连接。

图5B示出了类似于图4C中所示的变型的、TES线缆神经刺激器与智能电话和电极组件二者的连接。

图6A示出了中间装置(***)，包括TES神经刺激器线缆和TES神经刺激器贴片，其中神经刺激器贴片相比于图1A-图3C中所示的变型在一定程度上简化，并且线缆向贴片提供电力(和/或控制信息)。

图6B示出了类似于图6A所示的中间装置的另一个变型，但是其线缆连接到被配置为佩戴在用户头部的后部上的电极组件的区域上的电路。

图7A是本文所描述的电极装置的第一变型的透视图。

图7B、图7C和图7D分别示出了图7A的电极组件的前视图、顶视图和后视图。

图8A是类似于图7B中所示的电极组件的前部的分解图。

图8B是类似于图7D中所示的电极组件的后部的分解图。

图9是类似于图7B中所示的装置的电极组件的可选前视图，其中泡沫垫片不被包括在第一电极区域的前部上。

图10A是本文所描述的电极装置的变型的透视图。

图10B和图10C分别示出了图10A的电极组件的前视图和后视图。

图10D是图10A的电极装置的分解图。

图10E是以分解的底视图示出的、类似于图10A中所示的变型的电极组件的另一个变型。

图10F是以分解图示出的、电极装置的另一个变型。

图10G是图10F中所示的变型的前视图，其可被佩戴使得在身体的第一(例如，右或左)侧上将第一电极活性区域放置在用户的太阳穴区域上，而将第二电极活性区域放置在用户的乳突区域上。

图10H是图10G的电极组件的后视图。

图10i示出了佩戴于受试者头部上的电极组件(类似于在图7A和图10A中显示的电极组件)。

图11A是示出集成的神经调节设备的总体配置的图示。

图11B是示出连接到绳和电信设备的集成的神经调节设备的配置的图示。

图12A、图12B、图12C示出了说明具有刚性主体的电极组件的另一变型的三种视图。

图12D、图12E、图12F示出了说明悬臂电极装置的另一变型的三种视图。

图12G、图12H分别示出了电极组件的另一变型的前视图和后视图。

图12i是电极装置的另一变型的前视图。

图13A、图13B、图13C、图13D分别示出了电极组件的另一变型的透视图、前视图、侧视图和后视图。

图14A、图14B、图14C分别示出了电极组件的另一变型的透视图、前视图和后视图。

图15A和图15B分别示出了电极组件的另一变型的顶视图及底视图。

图16A是在第一和第二电极之间具有可探测的电子元件(其可被神经刺激器感测到)的悬臂电极装置的变型的透视图。

图16B是在第一和第二电极之间具有可探测的电子元件(其可被神经刺激器感测到)的悬臂电极装置的透视图的另一个示例。

图17是探测电路的一个示例，其可用于探测连接和/或电极装置的类型或特性；该探测电路可被包括于神经刺激器(例如，线缆神经刺激器)上以探测本文所描述的电极装置的一些变型。

图18A、图18B、图18C示出了电极装置的一部分，包括活性带的不同子区域。图18A是显示了通过基底(图18B中所示)连接到在底部表面上形成电极的活性区域的多个子区域(在图18C中所示)的迹线的顶视图。

图19A是显示了类似于图18C中所示的、在底部表面上形成电极的活性区域的多个子区域的底视图。

图19B、图19C、图19D分别显示了具有在底部表面上形成电极的活性区域的多个子区域的电极装置的另一个变型的底视图、侧截面图及顶视图。

图20A示出了穿过由导电迹线馈电的电极的活性区域的示例性(不按比例)截面图。

图20B示出了穿过直接连接到(卡扣)连接器以与神经刺激器耦合的活性区域的截面图。

图20C是图20B的稍稍放大的视图。

图20D示出了穿过由导电迹线馈电的电极的活性区域的截面图的另一个示例(不按比例)；在此示例中，活性区域包括弱绝缘层(例如，在银与氯化银层之间的薄的碳层)。

图20E示出了穿过直接连接到(卡扣)连接器以与神经刺激器耦合以及包括弱绝缘层(例如碳)的活性区域的截面图；图20F是图20E的稍微放大的视图。

图21图示地示出了形成诸如悬臂电极装置的电极装置的一种方法。

图22A和图22B示出了类似于图7A至图7D及图8A至图9中所示的电极组件的另一个变型，其中该两个电极皮肤接触部分(由柔性长形主体区域连接)不同地被定向，提供了更加紧凑的型面高度；电极皮肤接触部分的活性区域从两个电极皮肤接触部分的中心区域的边缘到边缘延伸。图22A是前透视图，而图22B是后视图。

图23A和图23B示出了类似于图10A-图10C和图10D中所示的悬臂式电极组件的另一个变型，其中该两个电极皮肤接触部分(由柔性长形主体区域连接)与图10A-图10C中所示的不同地被定向；电极皮肤接触部分的活性区域从两个电极皮肤接触部分的中心区域的边缘到边缘延伸。图23A是前透视图，而图23B是后视图。

图24显示了具有两个用于电接触诸如绳索或导线的外部绳的外部连接器的神经调节设备，其中两个外部连接器位于接触用户头部的电极区域的外部表面上。

图25显示了具有两个用于电接触诸如绳索或导线的外部绳的外部连接器的神经调节设备，其中两个外部连接器位于接触用户颈部的电极区域的外部表面上。

图26是被配置为佩戴于受试者的头部上的TES贴片神经刺激器装置的示例。该装置包括通过柔性电路主体连接到神经刺激器电路(包括电源)的一对电极(不可见)。

图27A是TES贴片神经刺激器装置的另一个示例，其中神经刺激器电路存在于也形成电极的柔性基底的一个端部上，而电池位于另一端部。

图27B示出了附接到形成TES贴片电极的柔性基底的一个端部的电池。

图28示出了其中电池位于支撑被配置为在佩戴时位于佩戴者耳后的电极的两个端部之间的中间区域处的示例。

图29示出了TES贴片神经刺激器装置的另一个示例，其中电池和神经刺激器电路都位于电极之一上(例如，将佩戴在佩戴者的耳后)。

详细描述

经皮电刺激(TES)装置(设备和***)中的任一个可以用于调节受试者的认知状态，例如，以引发或增强放松、清晰的思维、镇定、平静等的状态(例如“平静”状态)，或可选地引发或增强激动、心智敏捷、能量等的状态(“能量”状态)。本文描述的全部变型通常包括电极组件，其可以是单件的，具有带有通过连接区域连结的两个端部区域(近端区域和远端区域)的基底。第一电极区域(包括第一电活性区域)可以存在于一个端部处，而第二电极区域(包括第二电活性区域)可以存在于相反的端部处；在两个之间的连接可以在至少一个方向上是柔性的。在一些变型中，基底是在其上放置有电极区域和其他部件(包括导电部件)的柔性(flexible)电路(也称为柔性(flex)电路)。电极组件可以是黏附性的(例如可以黏附性的保持到受试者)。

本文描述的是单次使用或限制使用的TES装置，包括具有集成的TES硬件、电源和电极组件的柔性且可佩戴装置。这样的装置在本文中可以称为“集成的TES装置”。例如，电极组件可以被配置为集成的、自主TES神经调节装置，其中对于应用TES会话所必须的全部的控制电路、安全电路、波形发生器、电源和处理器连同电活性区域被集成到电极组件中。这样的装置可以被配置用于单次使用或用于限制使用(例如，配置为在重新修理、重新利用或抛弃之前在2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12等次数使用和3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、20、25等次数使用之间来使用)。这样的装置可以具有用户界面以用于用户控制装置(即，机械部件、触摸屏或加速计探测的输入(例如手指敲击)来开始或停止波形、提高或降低刺激的强度，等)的功能。但是，这样的装置可能不需要通信或由分离的部件控制。在一些变型中，装置可以包括近场通信来接收输入(例如控制输入)，以实现活动(将其打开)、选择波形及控制将被输送的波形的刺激参数(例如强度)。例如，以下描述的图1A-图3C示出了集成的TES组件。

本文还描述了TES装置，包括TES线缆神经刺激器，TES线缆神经刺激器被配置为耦合在可佩戴(例如柔性电路)电极组件和控制设备(其可以是便携式电子设备，诸如智能电话、平板电脑、智能手表、虚拟现实头戴式受话器等)之间；该TES线缆神经刺激器将控制信息转化为由电极组件施加的TES波形。在最简化形式中，电极组件被简化使得其不包括生成且输送TES波形的控制电路中的任一个；这些功能可以在可重复使用的线缆和控制设备之间划分。例如，控制设备可以提供用于输送TES波形的命令指令以及驱动TES波形的电力，并且TES线缆神经刺激器可以接收来自控制设备的这个信息(例如，波形参数信息或模拟波形信号)，并且可以使波形格式化，包括放大来自控制设备的信号或形成实际波形，以用于输送到简单电极组件。TES线缆神经刺激器可以包括TES电路以与控制设备通信、形成且调制由控制设备指示的波形，并且也可以接收从电极组件回来的信息，包括阻抗测量(例如，指示装置已经应用于用户)和/或电极组件识别信息(例如，指示电极组件附接到TES线缆神经刺激器和/或附接到哪种类型的电极组件或关于电极组件的任何其他信息的电容或电阻信息)。这些TES线缆神经刺激器装置的示例在下文被描述并且在下文描述的图4A-图5B中示出。

本文还描述了中间装置，其中TES线缆神经刺激器耦合在诸如智能电话的控制设备和电极组件之间，但是其中控制设备提供控制信息和电力以通过电极组件输送TES，同时电极组件可以包括被配置成形成且施加TES波形的TES电路中的至少一些。图6A-6B示出了这种混合或中间的一个示例，其中TES线缆神经刺激器和电极组件共享TES电路，其从(例如，运行应用软件和提供用户界面的)控制设备接收TES波形或波形信息，建立TES波形并将它们输送到在预定位置中(例如，在头部或头部和颈部上)佩戴电极组件的用户。

图1A-图1D示出了集成的TES装置的第一示例，其中电源(例如电池195)和TES控制电路在形成电极组件的基底190之上或之中形成。通常，TES控制电路198可以是对于生成且安全地输送TES波形所必须或有用的任何电路，该TES波形将被施加在电极180、181之间(在图1B的剖面中示出，且大部分在图1C中可见)。TES波形参数的示例在下文中更详细描述，并且还可以发现于2015年5月18日提交的美国专利申请No.14/715,476(“METHODS ANDAPPARATUSES FOR AMPLITUDE-MODULATED ENSEMBLE WAVEFORMS FOR NEUROSTIMULATION”)中，包括由不同部件波形的序列形成的集合波形，该不同部件波形具有一个或更多个不同的峰值电流幅度、频率、百分比占空比、百分比电荷不平衡、电容放电周期、突发频率和/或突发占空比。例如，TES控制电路198可以包括一个或更多个控制器(其可以包括一个或更多个处理器或与其分离)。TES控制电路可以包括可由处理器/控制器来控制的电流产生器(例如波形发生器)和存储器(例如用于存***形信息)、皮肤阻抗感测电路(其可以合并到处理器中)、定时器等等。TES电路还可以包括近场通信电路183。近场通信电路183可以如以下在图3A-图3C中描述的来使用，用于接收控制信息和/或指令(例如，波形参数信息)。

基底也可以包括导电迹线193以将TES控制电路连接到电极。

图1B显示图1A的装置的侧视图。在这个示例中，TES控制电路稍稍位于基底之外，但这不是强制性的。电路也可以放置在基底上的任何其它位置(例如，如在图2A中所示在相对电极上，和/或沿着电极之间的连接区域190分布，等等)。封盖可以用于覆盖和/或保护TES控制电路，例如环氧树脂或硅树脂、橡胶等等。封盖可以是材料或泡沫覆盖物等等，或者TES控制电路可以不被覆盖。

图1A-图1D中所示的示例性基底被配置为在太阳穴/前额区域177处以及在颈部的背面上佩戴在用户头部上(如本文中更详细描述的“平静”配置)，但是基底、电极和集成的TES电路的其他配置是可能的。图1D示出了佩戴在用户头部上的图1A-图1C的示例性的集成的TES装置。

图2A-图2B示出集成的TES装置的另一个示例。在这个示例中，TES控制电路位于第二电极区域181上的不同位置处；当佩戴时，这个区域被放置在颈部后面，并且因此可能不太可见。

如所提及的，这些装置中的任一个可以包括电源，诸如电池、电容器等。电源可以具有足够的电力来使用TES波形(例如集合波形)驱动TES刺激持续期望的持续时间(例如，10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟等)。通常，集成了电极组件和神经刺激器的装置能够利用小电池来操作，部分上是因为可以消除无线发射器。如果非常小，则电池可以具有足够低的电荷，使得一些或全部安全电路可以被排除在集成的神经刺激器之外，则进一步减小了集成的神经刺激器-电极组件***的大小和重量。

本文描述的包括图1A-图2B中所示的集成装置的装置中的任一个可以包括一个或更多个控件179以用于允许用户控制他们的操作。例如，电力控件(按钮、旋钮等)、强度控件(滑块、拨盘、触摸屏等)、波形选择器等可以合并到具有TES控制电路(但是其通常将与之连接)或与之分离的装置上。

在本文描述的集成的TES装置的任一个中，其也可以被称为TES贴片装置，可以使用TES波形控件和/或波形选择器。通常，TES波形控件/选择器(其在本文中为了方便可以称为选择器或波形选择器)是分离的元件，其可以用于向集成装置提供信息，诸如波形信息(选择TES波形的特定类型、持续时间或强度)和/或控制信息(包括解锁设备用于使用)。波形选择器可以以包括例如近场通信的任何适合的方式与集成设备通信。可选地，板载可移动存储器(例如，微型SD卡)可以包含可以从用户的计算设备中加载的波形信息或者购买的预加载有波形或用于神经刺激器控制的其他信息。

图3A-图3B示出了将与诸如图1A和图2A中所示的TES贴片神经刺激器装置一起使用的近场通信选择器(波形选择器)的一个示例。在这个示例中，近场通信选择器300被配置为可以在操作前应用于装置的贴纸(sticker)或印记(stamp)，如图3C中所示。贴片包括粘合剂317并且可以放置在形成TES控制电路的一部分的近场通信电路183上或其附近。近场通信选择器可以包括线圈和电路且可以编码控制信息(以“解锁”设备)和/或波形信息，例如编码一个或更多个整体波形以用于输送到装置的佩戴者。

图26-图29示出了集成的TES装置的示例，其中电源和TES控制电路在形成电极组件的基底之上或之中形成，类似于以上图1A-图3B所示。例如，图26显示了一个示例性设备的背面，其中柔性的电极组件是轻量的(例如，具有小于9克的重量)。电极(不可见)在前侧上；组件适于佩戴在用户的太阳穴区域上或在耳后。到附加件的单独附着物(卡扣、销)不是必须的。在这个示例中，在电路2601(例如，控制器、信号发生器等)和电池2605之间存在空间2607，这可允许某个等级的弯曲或挠曲更好的符合骨骼。电路可以产生相对更稳定的区域。总厚度大约5.5mm。

图27A-图27B示出了集成的TES装置的另一个变型，其被配置为佩戴于佩戴者的(用户的)前额/太阳穴上和佩戴者的颈部后面。在这个示例中，电池2705与神经刺激器电路2701的大部分分隔了比连接两个电极(不可见)的柔性基底2708的两英寸长的路径更大的距离。这可能使电池不太可见，并且也可以帮助装置更好的符合骨骼，因为更大的电池可以仅在一个点处附接。图27A示出了其中第二电极部分相当大且是矩形的(例如，在这个示例中具有大于17mm的长度)变型。图27B示出了在集成的TES装置的另一个配置中的第二电极部分，其中第二电极部分更小且包括具有圆形外形的电池1705’。

图28是集成的TES装置的另一个示例，其中电池放置在稍微放大的第一和第二电极部分之间的中间位置中。电路2801集成在第一电极部分的背面上的柔性基底上，而电池2805沿着第一电极部分2815和第二电极部分2817之间的连接区域2808放置，并且电池2805被配置成使得当设备佩戴时其将被保持在佩戴者的耳朵上，其中第一电极区域附接到太阳穴，而第二电极区域在耳朵后面之后(例如，在乳突处或乳突附近)。这个位置在其与佩戴者的骨骼良好符合同时允许相当持久的电池时感觉特别平衡。

图29示出了另一个示例，其中，全部的电路和电池2901、2905耦合到柔性基底的第二电极区域。在这个示例中，整个装置可以重量为5-10克之间(例如，6.5克)，并且大部分重量支撑在用户耳后，乳突区域附近。电极可以通过适当的皮肤粘合抵靠皮肤保持。虽然电路和电池对第二电极部分的添加可以另外使高度柔性基底更加刚性，特别是在附加的印刷电路版(PCB)被使用时，但考虑到装置的其余部分的柔性，在有限区域中的这种额外刚性可能不会成为问题。另外，所使用的总的PCB空间(如在这个示例中)可以相对小(例如，小于大约2.5cm2)。在图29中所示的示例性装置中，电池是90mAh且大约6.5mm厚，该电池包括柔性基底，但是可以提供足够的电力以用于至少3到4个能量波形(即，数十分钟的TES)。前部(第一电极部分)可以感到特别舒适，由于其允许与骨骼的极好的一致性。

未被集成但可包括外部电力和/或控件的TES神经刺激装置的其他变型也可以在本文中描述，如上所提及的。例如，图4A-图5B示出了TES装置的变型，其中电极组件在柔性材料上形成，但包括一个或更多个连接器(例如，2015年2月27日提交的且题为“CANTILEVERELECTRODES FOR TRANSDERMAL AND TRANSCRANIAL STIMULATION”的美国专利申请No.14/634,664)，诸如卡扣连接器或其他机械和电气连接器，该连接器可以连接到线缆，并且(通过线缆)连接到手持式或另外的便携式计算设备，诸如通用智能电话(例如，iPhone^TM、Android^TM、谷歌手机)或其他便携式或可佩戴电子产品。便携式计算设备可以通过运行软件和/或固件来起作用，以用于控制TES神经刺激器的操作，在一些变型中包括：选择和准备待输送的TES波形、确认电极组件与用户的连接和/或确认电极装置的类型/状态。虽然电极装置可以是单次使用或限制使用的，并且可以不包括或包括非常少的TES控制电路(与图1A-图3C中所示的变型不同)，但是线缆499可以被配置为“智能”线缆，其包括接收来自便携式计算设备(控制设备)的电力和控制信息且形成由电极组件输送的TES波形的TES控制电路。智能线缆在本文中也被称为TES线缆神经刺激器，并且其可以包括以上描述的TES控制电路的全部或一些，例如，电流控制电路，至少包括用于放大由控制设备向TES波形提供的电力的放大电路。

在图4A中，TES线缆神经刺激器499被配置为***到控制设备490中，使得其可以驱动适合用于电极组件的类型(例如，平静485或能量486)的TES波形的输送。在本文描述的装置的任一个中，装置可以探测电极装置的类型且提供或允许仅适用于这种类型的电极的波形(例如，以引起平静和/或能量状态)。在图4A中，TES线缆神经刺激器的近端部包括可容纳TES控制电路中的一些且形成连接器(例如，当连接到适当的iPhone时是“闪电”类型连接器)的壳体区域。TES线缆神经刺激器的远端部可以包括与电极组件上的连接器互补的一组连接器(例如，卡扣连接器、磁性连接器、多管脚连接器、同心连接器等)。在图4A中，连接器被保持在适合于与电极组件上的机械/电气连接器配对的固定间隔中。图4B显示了装置的远端部区域的另一个示例，其中连接器相对于彼此可分离地放置。在TES线缆神经刺激器的其他变型中，容纳TES控制电路的较大壳体可以存在于线缆的远端部处或附近(即，在电极组件附近)，或者沿着线缆成一直线，类似于音乐控件可以如何沿着耳塞式耳机的线缆存在的方式。

图4C示出了可连接到电极组件485’、486’的两个可选配置的TES线缆神经刺激器499’的可选视图。在这个示例中，TES线缆神经刺激器可被配置为连接到电极组件的远离面部(例如，在颈部后面上和/或在耳后)佩戴的区域。这在图5B中示出。为了比较，诸如图4A-与4B中所示的***被显示为佩戴在图5A中的用户上。

如图6A和图6B中所示，在一些变型中，TES电路可以在TES线缆神经刺激器699和电极组件693、693’之间分布。在图6A中，TES控制电路中的至少一些存在于电极组件693上，使得来自控制设备(例如电话688)的电力和控制信息被传递到电极组件上的电路。在一些变型中，电路中的一些可以位于TES线缆神经刺激器上，但是在一些变型中，线缆可以仅包括在远端部处的连接器以连接到电极组件，电极组件可包括TES控制电路，而TES线缆神经刺激器的近端部可包括适合于连接到控制设备(例如智能电话688)的连接器，而线缆的其余部分包括在二者之间通信的导电路径。

通常在TES神经刺激器(包括有线和无线刺激器)的任一个中，当诸如电话的控制设备与TES控制电路通信以施加TES波形时，该通信可以是数字的、模拟的或模拟和数字的组合。在一些变型中，如在先前通过引用并入的美国申请No.14/639,015中描述的，TES波形信息可以是数字且离散的，使得所传达的TES信息被分成由TES控制电路(包括处理器)解释的波形参数以形成待输送的实际波形。但是，在一些变型中，提供实际的模拟和/或数字的TES波形可能是有益的，这类似于音频信号(例如，歌曲)的波形如何被编码的方式。这在图4A-图6B中所示的有线配置中可能是特别有用的；TES电路然后可以调节(例如，放大、限制等)所施加的TES波形。可选地或另外地，***可被配置成从控制设备(例如智能电话)传输模拟波形信号，该模拟波形信号通过来自控制设备的第二信号(其可以是数字或模拟的)来调制以形成最终的TES波形。例如，模拟信号可以通过限定电容放电电流的添加/去除等的幅度调制参数的限定集合来调制。可选地，在第二信道上的数字信号可以存在于线缆上，该数字信号限定在波形中的特定时间点处的电容放电电流的存在。

示例

通常，本文描述的是具有集成的电极和神经调节单元的神经调节设备、包括它们的***，以及佩戴并使用它们以向受试者递送神经刺激的方法。所描述的集成的神经调节设备将主要包含可完全或部分地可回收利用的一次性或半一次性部件。被概念化的是，集成的神经刺激设备可以面向更任意使用的设备，人们在需要替换集成的神经调节设备之前可以用于特定数量的会话。因此，多个粘合层可以存在于电极组件的部分上，使得它们可以在后续使用之前被剥落，以显露新鲜的粘合区(类似于吸尘滚筒的层如何被去除以显露新的、新鲜的粘合贴片)。

电极组件和神经调节控制部件的集成具有许多益处。举例来说，在带上具有整个神经调节设备意味着与相关设计相比更加便携的且重量更轻的设备。在相关设计中，具有可拆卸的神经调节单元意味着具有适合的电接触过去总是问题。因为电极和神经调节部件在神经调节设备带内在内部进行电通信，所以消除了适合的电接触的问题。

如本文所述的神经调节***可以是组合了相关神经调节***的两个主要特征的集成***。更具体地，这些设备可以组合且集成先前描述的轻量、可佩戴的神经刺激器设备，该神经刺激器设备被配置为耦合到可消耗的一次性电极组件。本公开针对与多个电极组合的神经调节输出生成部件，该多个电极全部位于柔性电路带上或者具有带状形状。

在一个实施方案中，与神经调节设备带相关联的所有部件(包括但不限于电极、神经调节部件、用于对设备上电和断电的控件以及用于选择特定的波形会话的控件)被集成到集成的柔性电路设备中。将神经调节部件与电极集成在一个单元内存在多个优点。举例来说，具有附接到一个人的脸部和颈部区域的整体较轻重量的设备对于佩戴者更舒适且更少侵入性。此外，具有甚至稍轻的神经调节设备带使得能够使用更弱的粘合剂(和/或更小的粘合区)，在降低成本和皮肤刺激的可能性的同时提高实用性。使用较弱的粘合剂对于用户皮肤伤害更小。沿着相同血管，因为用于控制神经刺激输出的所有部件被集成到设备带中，所以不需要神经调节设备带包含用于无线连接(即，蓝牙能力)的装置。也将不需要用于控制波形会话的相应的智能电话移动应用。对于制造商和可能的消费者二者的另一个十分相关的优点在于，具有集成部件的神经调节设备带对于制造和生产更具成本效应，并且因此可以以比其他版本便宜一个数量级的价格提供给消费者。

类似于相关设计，电极组件可以具有各种形状并且在诸如柔性电路材料的柔性材料上形成，并且与同样位于柔性电路带上的神经调节部件进行电通信。通常，本文描述的柔性电路可采取使用表面安装技术的高吞吐量的自动拾取和放置制造。在一个可能的实施方案中，神经调节设备可以包括多个预加载的波形或“氛围”会话。用户只需要打开神经调节设备并选择期望的波形。在一些实施方案中，无线或有线连接可以建立在神经调节设备和移动电信设备之间。例如，对于移动电信设备将可能包括可下载的软件、固件或应用，其针对控制和输送波形会话的分类且无线地或以有线配置传输到集成的神经调节设备命令以用于操作所述设备。此外，在这个当前示例中，对于移动电信设备还将能够接收来自集成的神经调节设备的输出，诸如生理参数。通常，柔性电路可以包括传感器(例如，用于记录EEG、EMG、EOG的电极；温度传感器；心律传感器；加速度计和陀螺仪；等等)，并且在使用TES线缆神经刺激器的变型中可以将该信息传输到用户的计算控制设备(即，智能电话)。

通常，神经调节设备带是柔性的。被包含在柔性带内的所有电子部件都以允许一定程度的柔性和移动的方式来形成。柔性可以允许沿着设备带的纵轴向上或向下弯曲以及允许带的某种扭转。神经调节设备带还可以具有关于其横轴的柔性。神经调节设备带沿着其纵轴和横轴的柔性允许与用户将神经调节设备带放置在他的头部和颈部区域的移动相关联，以及允许用户的头部和颈部在以经皮电极中的全部或部分将从与皮肤的低阻抗接触中强行排除的较低可能性来使用神经调节设备带期间的自然移动。

本文描述的神经调节设备可以结合对于控制和输出经皮电刺激所需的部件中的一些或全部。神经调节设备的全部必须部件的合并消除了对于分离的神经调节敷贴器的需要，并消除了保持在神经调节敷贴器和电极组件之间的电连接的缺点。

在其中神经调节部件中的一些被容纳在神经调节设备内的示例中，外部绳可以包含其余的神经调节部件。绳可以包含用于放大神经调节输出的装置或用于对波形会话的控制或输出做出贡献的芯片。绳还可以被连接到电信设备(例如，智能电话、平板电脑、膝上型电脑、智能手表、虚拟现实头戴式受话器或计算机)。在这个后一种情形中，电信设备可以包括用于控制或调节波形会话输出的软件、固件或应用。

参考图7A-7D，示出了电极组件。在这个示例中，电极组件100包括多个电极部分(示出为两个)103、105。在图7A中，示出了前透视图。前侧是当佩戴时背离受试者的那一侧。电极组件是薄的，使得电极部分包括前侧(在图7A和图7B中可见)和后侧(在图7D中可见)。如图7C中侧视图所示，设备具有薄的主体，其包含电极部分103、105以及在两个电极部分之间延伸的长形主体区域107。长形主体也是薄的(具有远大于厚度的直径和高度)。在图7C中示出厚度。

图7D示出电极组件的这个第一示例的后视图。在这个示例中，第一电极部分103和第二电极部分105也被示出并包括活性区域133、135。活性区域由粘合剂140定界。第一103电极部分在后(接触患者的)侧上包括被延伸的粘合剂材料140环绕的第一活性区域133。活性区域可包含传导性材料(例如，电气传导凝胶)。类似地，第二电极部分105的后部包括第二活性区域135，所述第二活性区135通过粘合剂140例如围绕其整个圆周或至少在其整个圆周上被划界。粘合剂可以是能够可释放地将材料保持在皮肤上的任何生物相容的粘合剂。

在图8A中，示出具有泡沫衬背121、123(其可在一侧或两侧均有粘性)材料的电极组件的前侧。泡沫衬背材料对于将TES部件合并在电极组件前侧上的装置是有利的，这是因为其能够保护这些部件免于短路(即，经由接触到导电表面、潮湿等)。基部可以是由柔性电路材料构成的，例如，其是相对绝缘的、在材料平面外是柔性的、但在平面内是刚性的(意思是其可在平面外向上/向下弯曲，但当在材料平面的方向上被推/拉时具有刚性)。柔性电路可以具有覆盖前侧和/或后侧的全部或部分、覆盖导电迹线并且使导电迹线绝缘的介电层。用于形成电极区域和连接器的多种结构被直接印刷到基部上或被附接至基部(例如，通过柔版图形印刷、丝网印刷或用导电油墨的激光印刷)。如上所述，可省去(或者利用诸如环氧树脂的另一个电绝缘材料替代)第一和第二电极部分的前侧中的任何一个或两个上的泡沫材料。

电极组件连同特定的示例和变型通常在下文中详细地描述。特别地，本文描述了电极组件，该电极组件是薄的(例如，通常小于10mm、小于9mm、小于8mm、小于7mm、小于6mm、小于5mm、小于4mm、小于3mm、小于2mm、小于1mm等等厚度，这可以不包括可以从薄电极组件延伸出来的连接器的厚度)并且是柔性的，并且可以是平坦的(例如，在平面中形成)。例如，它们可以被印刷在柔性材料上，例如用于印刷柔性电路的材料。在使用中，它们可以围绕头部包裹以使其在至少两个位置(例如，在太阳穴和颈部的后部和/或在耳部的后方)中接触。在某些示例中，一个卡扣连接至被粘合剂环绕以使活性区域粘附至用户的头部的第一活性电极区域(阳极区域或阴极区域)。在电极组件的单独的部分上的第二电极区域(阳极的或阴极的)可以被电连接至其他的连接器。例如，第二电极区域可以适合于装配在乳突骨上的、在受试者的耳部后方的区域上(能量电极构造)或横穿在发际线的基部处的用户的颈部的区域上，例如在颈部的中线附近(平静电极构造)。在头部、颈部或身体在颈部以下的其他部分上的其他电极位置通过调整柔性电路的形状和电极区的位置是可能的。

电极装置可以(例如，通过柔版图形印刷、利用导电油墨的激光印刷、丝网印刷等)被印刷在柔性塑料基底(柔性基底)上。在组件的第一侧上的电极活性区域可以包括导体层(例如，银)，在该导体层上是牺牲的且充当pH缓冲器的Ag/AgCl层。下一个水凝胶层覆盖Ag/AgCl电极，使得其可以将电荷横穿活性区域均匀地传输至皮肤中。电极组件的围绕活性电极区的部分可以具有允许与用户的皮肤良好接触的粘合剂。通常设想的电极具有在第一侧上适于接触用户皮肤的活性区域。活性区域可包括将能量(例如，电流)从神经调节设备传输到受试者皮肤的水凝胶。电极的活性区域在神经调节设备带上与神经调节部件电通信。

第一电极部分和第二电极部分二者都可以抵靠皮肤与电活性区域粘附地保持在一起，这允许神经刺激器施加能量以及特别地波形，如在于2014年6月30日提交的题为“TRANSDERMAL ELECTRICAL STIMULATION METHODS FOR MODIFYING OR INDUCINGCOGNITIVE STATE”公开号为US-2015-0005840-A1并且通过引用以其整体并入本文的美国专利申请No.14/320,443中所描述的。

在图13A-图13D中示出与图7A-图9中示出的变型相似的电极组件的另一个示例。在此示例中，电极组件1300包括各自具有至少一个活性区域1333、1335的两个电极部分1303、1305。图13A示出前透视图，图13B是前视图，图13C是侧视图且图13D是后视图。前侧是当佩戴时背离受试者的那一侧。电极部分1303、1305通过在两个电极部分之间延伸的长形主体区域1307连接。长形主体也是薄的(具有比厚度大得多的直径和高度)。厚度在图13C中是明显的。除非另有指示，否则本文中的附图都未按比例绘制。在本文描述的变型中的任一个中在两个电极区域之间的连接区域的宽度可以是相对小的(然而比电极装置主体区域的厚度更宽)，例如，在约0.5mm和20mm之间、在约1mm和15mm之间、在约2mm和15mm之间、在约3mm和10mm之间等等。

图13D示出其中第一1303和第二1305电极部分也被示出并且包括活性区域1333、1335的后视图。活性区域由粘合剂1340定界。第一1303电极部分在后(接触患者的)侧上包括被环绕活性区域的整个圆周的粘合剂材料1340环绕的第一活性区域1333。环绕活性区域的圆周的全部或大部分的粘合剂区域在弯曲的和/或有毛的(例如，具有毳毛的)主体区域中是有益的以确保活性区域和受试者的皮肤之间的尽可能均匀的电接触。活性区域可以包括导电性材料(例如，导电性水凝胶)。相似地，第二电极部分1305的后面包含第二活性区域1335，第二活性区域1335被粘合剂1340界定上侧和下侧。粘合剂可以是能够可释放地将材料保持在皮肤上的任何生物相容的粘合剂。

图22A-图22B示出与图7A-图7D和图13A-图13D中示出的电极组件相似的电极组件的另一种变型。在此示例中，第二电极区域(例如，其可以位于佩戴者的颈部上)在长形连接构件的方向上被水平定向。这可以允许整个组件对于包装和制造是更紧凑的。图22B示出设备的后视图，包括可以包括导电性水凝胶的电活性区域2205、2209。在此示例中，电活性区域2205、2209可以从两个皮肤接触电极区域2227、2229的边缘至边缘延伸，提高制造的效率和产量。例如，第一导电层和/或牺牲层(以及任何的介入层)可以包括在导电性水凝胶(例如，2205)的下方的区的一部分，使得活性电极区域被作为目标并且被正确地定尺寸，同时仍允许水凝胶2205的带从一端至另一端覆盖电极区域以用于改进的可制造性。这种配置可以简化装置的构造(因为其可以在不必采集和放置如图7D和图13D中示出的水凝胶“岛”的情况下被形成)。这些导电区域通过粘合剂2207、2207’和2217、2217’被围在任一侧上。例如，在制造期间，粘合剂和水凝胶的平行道(lane)可以被放置在柔性电路上而无需用于放置被粘合剂区域环绕的水凝胶岛的采集和放置步骤或另外的模切步骤。在图22B中示出的示例电极装置中，制造可以使用平行于两个电极区域2227、2229上的粘合剂和水凝胶的邻接的带或道的、具有适当的宽度的三道粘合剂。例如，粘合剂的第一道具有适合于粘合剂区域2207的宽度，粘合剂的第二道具有适合于粘合剂区域2207’和2217’的组合区的宽度，并且粘合剂的第三道具有适合于粘合剂区域2217的宽度。(在另一个示例中，粘合剂的分开的道可以用于粘合剂区域2207’和2217’。)同样在制造期间，具有适当宽度的水凝胶的两个道覆盖电极装置的水凝胶区域2205和2229。在某些示例中，第一制造步骤将粘合剂和水凝胶的带放置到一次性的、临时的基底上，使得粘合剂和水凝胶的组合的平行带可以被模切以具有适于电极区域2227和2229的形状(包括将粘合剂区域2207’和2217’从单道的材料分离成用于两个电极区域的两个不同的粘合剂区域)，然后模切的水凝胶-粘合剂区域从临时的、一次性的基底转移至在适当位置的电极装置。此设计的有益特征在于电极装置(以及在其制造中的部件)不需要被转动、旋转或放置并且可以在有效的卷至卷框架中被更容易地制造。

图10A-图10C示出电极组件的另一个示例。此示例与图7A-图8B中所示的变型非常相似。通常，实质上对于电极带(例如，柔性长形平坦的电极带)的任何形状因数可以被使用且可以与TES控制电路和/或电源和/或线缆连接结合，如本文所述。在图10A-图10C中所示的示例中，第一电极部分403的形状和泡沫/衬背材料421(其也可以或可选地是粘合剂材料)与先前所示的那些类似。使多个电极装置具有相同的形状的优点在于它们可以与单个神经刺激器设备可交换地使用。然而，图10A-图10C中示出的示例包括不同的总体形状，并且可以被用于例如连接至患者的头部/颈部的不同区域。具体地，形成延伸在两个电极部分403、405之间的长形主体区域407的基底的部分的形状稍有不同。在此示例中，电极组件可被配置为例如将受试者的太阳穴与第一电极部分相连，且长形主体区域可绕着受试者的头部被弯曲，使得第二电极部分可与受试者耳后区域(例如，在乳突处或乳突附近)电气接触。通过将第一电极部分405的第一活性区域433放置成与在太阳穴区域处的皮肤电接触并且使用环绕电活性区域433的粘合剂材料440以将电活性区域牢固地保持在受试者的皮肤上的适当位置，第二电活性区域还可以被粘附地441保持至皮肤，使得第二电活性区域435与乳突区域接触。

一般来说，连接两个电极部分的长形主体区域可以有任何合适的长度，但通常比几英寸长(例如，比大约2英寸长、比大约3英寸长、比大约4英寸长、比大约5英寸长、比大约6英寸长、比大约7英寸长、比大约8英寸长、比大约9英寸长等)。长形主体区域也可以被弯的或弯曲的，如图7A-图9和图10A-图10D中两个变型中所示。例如，如图6和图10i中所示，其中长形主体甚至可以在自身上对折的弯曲或折曲可以允许材料挠曲或弯曲以允许其可调节地位于受试者的头部上方和/或周围。

图10D示出了图10A-图10C的电极组件的分解图。在此示例中，基底(长形主体408)形成在第一电极部分403(由具有导电性材料的第一电活性区域(图10D中不可见)、覆盖电活性区域的水凝胶443、粘合剂440和任选的衬背材料421以及基底408的一部分形成)和第二电极部分405(由第二电活性区域(不可见)、覆盖电活性区域的水凝胶445、粘合剂441和任选的衬背材料423以及基底408的一部分形成)之间的长形主体区域。一个或更多个电力迹线还可以被包括，例如被直接印刷(或丝网印刷等等)到基底408上。

例如，图10E、图10F以分解图示出了电极组件的另外示例。图10G和图10H分别示出柔性电极组件的、图10F的变型的前视图和后视图。

图10F示出与图10A中示出的变型相似地配置的、用于经皮电刺激的柔性电极组件部件的分解图。装置被配置成具有使得第一电极活性区域可以放置在受试者的右太阳穴上或附近且第二电极活性区域可以放置在受试者的右乳突区域上的形状。

在某些变型中，装置可以由多个基底层形成。例如，在图10F中，电极装置包括作为绝缘层的面向皮肤的介电层510。另外的介电层515可以被定位成面向外(从皮肤层和面向皮肤的层的远侧)并且可以具有切断区域(排除区)，使得两个卡扣连接器可以穿过层。层还可以包括一个或更多个小的矩形排除区，使得被焊接至内部柔性电极基底511上的电容器具有充足的间隙。顶部515(面向外)层和底部510(面向皮肤)层可以是涂层或可以由被粘附地附接至内部基底材料511的固体材料形成。

在此示例中，椭圆形区域555是印刷(丝网印刷等等)区域，该印刷区域被形成或附接至柔性基底511，并且可以由形成第一电极活性区域的导体层和/或牺牲层(例如，如在下文中更详细地描述的Ag/AgCl层)形成。在此示例中，Ag/AgCl区域具有圆形排除区域，使得卡扣电极的孔眼部分不直接地接触活性电极区。卡扣和电极之间的直接接触可以引起电极区的氧化或由于所包括的部件的化学性质而产生原电池。

图10F-图10H还示出多种导电迹线，该多种导电迹线可以存在于本文描述的变型中的任一个中，以将电活性区域连接至电连接器/机械连接器，例如第二电极活性区域。例如，导电迹线553可以在柔性电极装置的面向皮肤的一侧上形成并且可以通过从装置的第二(面向外的)侧穿过到答电极区的导电通孔传导电流。导电的、非消耗(即金属)层(例如，Ag、Cu、Au、导电碳等等)还可以作为形成第一电活性区域和/或第二电活性区域的一个层被包括(图10F中未示出)。这种导电的、非消耗的层可以被印刷为与迹线553相连的区域并且具有与Ag/AgCl层555(“牺牲层”)相似的形状，该Ag/AgCl层555在所有边界(包括圆形排除区的内部边界，若存在)处稍微地延伸越过下方的导电区域以便确保在被印刷于柔性基底上的导电层和覆盖的水凝胶之间无短路。这种短路可以造成电流绕过pH缓冲的Ag/AgCl层并且减少经皮电刺激的舒适度和效力。

相似地，对于第二电活性区域(其可以被配置成位于乳突上方，如图10F所示)，导电迹线519在功能上可以与第一电活性区域中的导电迹线553相似并且可以被定位且成形为与Ag/AgCl层561或与接触Ag/AgCl层(并且在所有外周侧上被Ag/AgCl层环绕)的导电的非消耗层重合。

在此示例中，柔性基底511(例如，由诸如聚乙烯的材料形成)可以形成基部，电极和任何电路元件被印刷和/或附接、胶合、粘附、丝网印刷等等到该基部上。

在此示例中，两个或更多个导电碳圆形区域514和517可以被耦合在导电迹线之间。在此示例中的迹线512和513通过电容器(如下文更详细地描述)来连接，该电容器可以被用作用于电极组件识别的电容性元件的一部分。电容器在图10F中未被示出，但将通过迹线512、513在例如第一活性区域和第二活性区域之间(例如在两个电连接器(例如，卡扣)之间)连接。迹线518可以将电流运载至导电通孔(conductive vias)(未示出)至电极组件的面向皮肤的一侧上的迹线553，该电极组件与第一电极区域(例如，导电的非消耗的层，如果包括)相连。

相似地，迹线516可以将电流运载通过导电过孔到柔性电极组件的面向皮肤的一侧上的迹线519，该柔性电极组件与第二电极活性区域(例如，导电的非消耗的层，如果包括)相连。

图10G和图10H分别示出柔性电极组件(例如图10F中示出的柔性电极组件)的前视图(背对皮肤(away-facing))和后视图(面向皮肤)。在电极装置的平面中，第一电极活性区域在近端520处且第二电极装置在远端部区域530处。

在本文描述的变型中的任一个中，导电层(诸如导电碳)或另外的导电材料(例如，环形物523)可以连接至电刺激器单元以及将电流传输至第一电极534的迹线。导电碳环形物521之一可以连接到将电流传输到第二电极活性区域536的一个或更多个迹线。

在此示例中，在装置的前(背离受试者的皮肤)侧上的导电迹线524通过导电通孔(未示出)将电流从导电连接器(例如，从导电碳层)传输至在面向皮肤的(后)侧上的迹线533并且然后传输至可以由导电层(例如，非消耗的导电层和覆盖的消耗的导电层和水凝胶层)形成的第一电极活性区域534。在基底中的贯穿孔531可以为待被铆接穿过柔性基底的第二电连接器(例如，导电卡扣)提供间隙。在图10G中，迹线522和526可以用来缩短穿过电容性元件(例如，电容器，未示出)的两个电极路径，该电容性元件可以被用于识别如下文详细地描述的电极组件的类型和准确性。

图10i示出了佩戴在受试者的头部上电极组件600的变型。如所示，装置被定位成使第一电极部分粘附地附接于太阳穴区域处并且使第二电极部分附接至在头部后方(例如，在耳部或颈部区域后方，未示出)的区域。

图14A-图14C示出与在图10A-图10D中示出的变型相似的电极组件的另一个示例。电极装置包括第一电极部分1403和第二电极部分1405。图14A和图14B分别示出前透视图和前视图。在此示例中，前侧不包括任何泡沫/衬背材料或围绕任一电极部分的另外的粘合剂材料，然而可以包括此种情况。如在图10A-图10D中，电极装置的总体形状可以适合于用第一电极部分1403连接至受试者的太阳穴，长形主体区域可以围绕受试者的头部弯曲，并且第二电极部分1405可以与受试者的耳部的后方(例如，在乳突处或附近)的区域电接触。通过将第一电极部分1405的第一活性区域1433放置成与在太阳穴区域处的皮肤电接触并且使用环绕电活性区域1433的粘合剂材料1440来将电活性区域(和附接的神经刺激器)保持在适当位置，第二电活性区域还可以被粘附地1441保持至皮肤，使得第二电活性区域1435与乳突区域接触。

图23A-图23B还示出与在图10A-图10D和图14A-图14C中的上文描述的那些相似的电极阵列的另一个示例。如上文所描述，电极装置/组件包括一对接触皮肤的电极区域2327、2329。第二接触皮肤的电极区域2329将远离第一接触皮肤的电极区域2327和神经调节部件定位，但还将被保持抵靠受试者的皮肤例如在耳部后方。

图23B示出电极组件的后部，该后部被配置成面向(并且接触)佩戴装置的受试者。在此示例中，两个接触皮肤的电极区域都包括从装置的至少一个边缘横穿接触皮肤的电极区域延伸以在接触皮肤的电极区域上形成活性带的活性区域。例如，在图23B中，第一接触皮肤的电极区域2327具有形成横穿接触皮肤的电极区域2327的中心带的活性区域2205。在其他示例中，水凝胶2205、2209可以从电极区域的一个边缘延伸至电极区域的另一个边缘，然而下方的电极活性区仅覆盖此区域的子集，以便确保电极被适当地定尺寸并且被定位以便被有效地定位用于诱发认知效果。如下文参照图20A-图20F更详细地描述，此活性区域可以包括层状结构的导电金属、牺牲导电层和水凝胶以横穿整个活性区域传播电流；在某些变型中，一个或更多个另外的层可以被包括，比如例如在导电金属和牺牲层之间的包含碳的较少导电的(与导电金属和牺牲层相比)层，该较少导电的层可以在电流传递至牺牲层之前帮助将电流横穿活性区域的表面传播，并且因此允许较高的电流强度横穿电极-皮肤的接触区被较均匀地递送，并且因此减少用户的不适。第二接触皮肤的电极区域2229被相似地构造，并通过在两个接触皮肤的电极区域之间延伸的柔性基底2307的一部分之上或之中的导电迹线被电连接至其他的电极活性区域2205。

本文描述的电极组件(包括在图23A-图23B中示出的电极组件)可以由基底例如Kapton(例如，聚酰亚胺膜)和/或乙烯基物(vinyl)(例如，涂覆的乙烯基物、聚氯乙烯或相关的聚合物)形成，不同区域通过分层或附接被形成到该基底上。活性区域可以包括水凝胶(例如，具有大约350Ohm-cm的电阻的AG602水凝胶)和Ag涂层(例如，Ag油墨)、Ag/AgCl涂层(例如，Ag/AgCl油墨)和(任选地)碳导体(例如，具有大约<90Ohms/cm2的电阻的Exopack Z-flo碳填充的乙烯基物)。

在另一个变型中，诸如在图23A-图23B(或图22A-图22B)中示出的电极组件可以包括基底(例如，Kapton或其他的聚合物材料)并且可以包括具有水凝胶(例如，以350Ohm-cm的AG602水凝胶)的活性区域、银/氯化银牺牲层(例如，具有<0.2Ohm/cm2的ECM Ag/AgCl油墨(85/15))、任选的碳层(例如，DuPont Carbon 5000油墨，<50Ohm/cm2)以及银层(例如，具有<0.2Ohm/cm2的EMC银油墨)。

如上文所提到，电极装置的连接两个电极部分的长形主体区域可以是任何适当的长度，但通常长于几英寸(例如，长于约2英寸、长于约3英寸、长于约4英寸、长于约5英寸、长于约6英寸、长于约7英寸、长于约8英寸、长于约9英寸等等，在2英寸和12英寸之间、在2英寸和10英寸之间、在3英寸和9英寸之间等等)。在电极装置的平面中，长形主体区域可以以弯曲或曲线路径行进，如图7A-图9、图10A-图10D、图13A-图13D和图14A-图14D中所示，这有助于允许材料折曲或弯曲以可调节地定位在受试者的头部上方和/或周围，如图6和图10i中所示。

虽然用于电极组件的上文描述的变型示出柔性结构，其中基底(例如，柔性电路)材料是薄的且被允许在至少一个轴线上弯曲，但是在某些变型中，电极组件可以是刚性的。图12A-图12C和图12D-图12F示出刚性的或半刚性组件的电极装置的两种变型。

在图12A-图12C中，设备作为被附接至电极组件的示例性神经刺激器901的CAD渲染图被示出，该电极组件可以是可弯曲的(可延展的)或被铰接以实现允许与头部/颈部的不同区域接触的可佩戴的形状因数。例如，当电极组件的后部(例如，第二电极区域)可以被定位成使得以耳部后方的右乳突为目标的阴极电极被正确地定位(电极活性区域未示出)时，阳极电极(第一电极部分的电活性区域)可以位于右太阳穴区上并且是导电的。

相似地，图12D-图12E中示出的示例示出具有刚性长形主体(包括长形主体的连接器区域)的区域，长形主体进一步延伸并且可以允许与受试者的颈部的后部上的第二活性区域接触。该主体的全部或一部分可以是可延展的，使得其可以被弯曲成允许其符合颈部的形状。在某些变型中，长形主体可以被铰接以允许其在使用期间弯曲/折曲。

图12G和图12H示出还可以由柔性电路材料形成的柔性(至少在一个自由度轴上)电极装置的另一个变型。图12G示出前视图且图12H示出其他元件(例如，神经刺激器的部件)可以被附接到其上的基底部分的后视图(例如，活性区域、连接器、粘合剂等等)。在此示例中，设备包括与上文的图7A-图9和图10A-图10D中示出的变型相似的基底主体的长形的薄的连接器部分。示例性的尺寸(以英寸为长度单位)被示出仅用于例证性的目的，并且可以改变。

图12i是包括连接器的电极组件的另一个变型。在这个示例中，连接器以倒置的配置被耦合至基底的不同部分，通过导电迹线(未示出)来连接，并且向后折叠，使得它们可以位于第一电极区域上方，但不需要连接器穿过柔性基底被铆接至活性区域中，这与上文的图7A-图9和图10A-图10D中示出的那些相似。此外，这可以允许用于较大电极的较好的装配，同时减少对活性区域的连接器的位置的约束。如本文所示，避免耦合到分离的神经刺激器或者反而连接到将TES神经刺激器电路的一些或全部集成的绳索、线缆或绳可以是有利的，如以上在图1A-图4C中所示。当使用连接器(诸如卡扣、按钮等)时，它们可以被配置成使得它们与背对皮肤的顶表面上或在一些变型中在面向皮肤的底表面上的分离的设备(例如，神经刺激器、绳索等)接合。

图15A和图15B示出了电极组件的另一个变型，其包括缠绕连接器区域以通过延伸舒适地适于不同的骨骼，而无须从皮肤拉动包含粘合剂的电极区的相当大的力。第二电极部分(区域1505)通过长形主体区域1507被连接至第一电极区域。在图15A中，连接迹线在顶表面上沿着长形主体区域1507向下延伸，并且连接迹线可以是绝缘的。正如形成电活性区域的层中的任一个，迹线(和/或绝缘体)可以被印刷、丝网印刷、沉积或以其他方式被应用至基底上。在此示例中，第二连接器1517不位于第一活性区域上方，这可以防止第一活性区域和第二活性区域的短路；然而，在某些变型中，连接器可以整体地或部分地位于第一活性区域上方(在第一活性区域的相对侧上)。

如以上讨论的，本文的电极装置中的任一个可以是柔性多电极组件，其通常是柔性的，使得电极组件的两个单独但连接的区域符合用户的两个或更多个身体区域，诸如用户的前额和/或颈部和/或围绕耳部的区域的一部分。使多电极组件符合用户的身体部分可导致电刺激期间增加的舒适性、阻抗的增加的均匀性以及改进的认知效果。在一些实施方案中，具有多电极(例如，多个电活性区域)的一体化组件的使用可消除对于电极组件上的电活性区域之间的连接器和/或线缆的需要。本文描述的电极组件的基底可以是电活性区域在其上形成或放置的柔性的非导电基底。

包括电极装置或多电极组件的本文描述的电极装置中的任一个可以是一次性的，并且可以是单次使用或多次使用的，允许在抛弃之前使用多次。可选择地，电极装置可以在任何时间长度内是耐用的和可重复使用的，例如仅需要替换或翻新设备或***的某些部件或元件。如本文描述的电极装置不限于本文描述的神经调节***和技术，而是可用于其他领域和/或应用。例如，本文描述的电极装置可用于燃料电池、医疗应用(例如，EEG、ECG、ECT、除颤等等)、电生理学、电镀、电弧焊接、阴极保护、接地、电化学或任何其他电极应用。电极装置可用于将非神经组织作为目标，并且可放置在身体的任何部分上。例如，如本文描述的柔性电极***可用于肌肉治疗，以用于治愈损伤。

图18A-图18C图示了柔性电极装置的一种变型，其包括柔性基底、至少两个导电迹线、粘合剂部件和至少两个电极。该电极装置优选地用于无创性神经调节，但可另外或可选择地用于任何合适的临床应用或其他应用。

在图18A中，柔性基底1812可包括如分别在图18A(顶视图)和图18B(底视图)中所示的第一表面和第二表面。第二(底)表面与第一(顶)表面相对。柔性基底可包括各自涂覆有电导体的两个或更多个孔，使得电导体(例如，碳黑、银等等)在第一表面和第二表面之间递送电流。如在图18C中所示，第一表面可包括一个或更多个活性区域1814，使得来自第二表面的电流被递送至第一表面上的电极。

一般而言，电极的活性区域可被分割成多个带或多个子区域，所述多个带或多个子区域可被单独和/或共同驱动和/或感测，使得电极装置的活性区域的大小可在需要时增大和/或减少。此修改可通过神经刺激器和/或控制器(例如，包括在智能电话上操作的控制应用的控制单元，等等)来控制，其可确定电极(通常阳极或阴极)的哪组活性区域在特定时间是活性的。在一些变型中，活性区域的多个区域(子区域)联结在一起，使得它们可一起操作。这在例如图18A-图18C中示出。

活性区域的每个子区域可单独或共同耦合到连接至电源和/或控制器的迹线。例如，图18A示出了具有印刷在上表面(然而可使用任何表面，例如顶表面或底表面)上的多个(例如，三个)导电迹线的基底。导电迹线可被印刷、丝网印刷、刻蚀、焊合、焊接或以其他方式附接至表面。在一些实施方案中，导电表面可包括多于两个迹线(例如，图18A，示出了三个迹线)。例如，装置的示出的部分的背面上的第一迹线1810通过基底中的开口(其可以填充有导电材料)耦合至电极的第一区(图18C中的1814)；第二迹线1811耦合至第二电极区和第三电极区(图18C中的1822、1823)，其中这些区域电短路(连接)在一起；第三迹线1813耦合至第四电极区(图18C中的1827)，或可选地，可连接至在相同组件或第二组件上的二级电极。迹线可连接至电连接器/机械连接器，以用于耦合至神经刺激器。此连接可以是直接的，或迹线可耦合至芯片、电阻器、电容器或类似物(包括如以上讨论的电容性元件)。在此示例中示出的子区域因此可用来提供可具有一个或更多个(例如，两个)活性区域的单个电极装置，所述一个或更多个活性区域可具有不同尺寸，并且因此用于身体的不同区域上。实际上，这可允许具有至少一个活性区域的单电极装置，所述至少一个活性区域配置为具有多个子区域，其中子区域的不同组合可单独地一起操作，以提供用于活性区域的特定形状和/或图案。因此，虽然上文描述了配置为用于能量和放松的单独的电极装置(例如，图16A和16B分别描述的)，在一些变型中，单电极装置可以是动态配置或可配置的，以引起“能量”(使用大的、相对圆形的活性区域，用于放置在耳后面/乳突区域上)或“平静”(使用更加矩形的活性区域，用于放置在颈部后面)。

图17是探测电路的一个示例，其可用于探测连接和/或电极装置的类型或特性；该探测电路可被包括于神经刺激器(例如，线缆神经刺激器)上以探测本文所描述的电极装置的一些变型。

图19A-图19D示出了电极装置的活性区域的其他变型，其中，活性区域由多个子区域形成，所述多个子区域可以以不同的子组合一起操作，使得它们可被不同地刺激或读取，并且表面上的有效活性区域的大小或形状以及从而电刺激区可被调整以影响不同的神经调节结果。从表面上的活性子区域的阵列选择活性区域的具体子区域可用来使刺激集中于优选区、补偿阻抗的变化(例如，如果阵列的部分在使用期间移位离开皮肤)、避免不舒适区、补偿电化学的变化以提高舒适性(例如，特定电极相对于另一个电极的减少的AgCl)，或其他用途。如在图19A-图19D中所示，在活性区域的相对(顶)表面上的导电迹线(例如见图19D)可延伸至底表面上的不同的活性子区域，如在图19B中所示。在此示例中，图19D是顶表面，并且图19B是相同电极区域的底表面。每个导电迹线可控制通过耦合至其的子区或子区域递送的电刺激。例如，活性电极区1901和1902可引发用户的第一认知效果，而活性电极区1901、1902和1903可引发用户的可选或修改的认知效果。电极区的任何组合可用来实现期望的神经调节结果。图19B图示了三个导电迹线可以如何被定位，以控制三个电极区。例如，迹线1901(图19D)控制区d和e，迹线1903控制区a和c，并且迹线1902控制区b。在一些实施方案中，任何数目的电极区可被定位在每个电极上。此外，电极活性子区域可聚集在柔性组件的区中，或分布在柔性组件的区域。来自控制器或电流递送设备(神经刺激器)的电流可通过一个或更多个连接器或引脚(例如，弹簧式引脚或导电卡扣)递送至迹线，所述迹线从控制器延伸至第二表面，或者从第二表面延伸至控制器，使得弹簧式引脚/卡扣与迹线电连接。此外，来自顶表面上的导电迹线的电流可以通过一个或更多个导电孔1927或通过非导电柔性基底中的孔递送至底表面上电极子区域，如在图19C的侧面截面图中所示。图19A示出了具有用于电极的活性区域的底部分的另一变型，所述活性区域包括多个不同的子区域，该多个不同的子区域可不同地一起操作，以提供不同的有效活性区域(例如，由子区域1902和1901形成的活性区域以提供第一椭圆形配置，由子区域1903和1901形成的活性区域以提供第二椭圆形配置，由1904、1903、1902和1901形成的活性区域以提供大圆形区域)。

在一些变型中，具有由可以以子组合操作的多个子区域形成的活性区域的第二电极可以例如以与第一电极间隔的关系存在于电极装置上。例如，两个电极可以间隔开大约1英寸、2英寸、3英寸、4英寸、5英寸等等。间隔可以沿着基底的连接区域，如以上讨论的(例如，在沿着基底的最短连续路径之后)。电极可以间隔开任何合适的距离，使得电极可以用户的头部上的两个区域作为目标。

如本文使用的，分离第一电极部分和第二电极部分的柔性长形构件的路径长度可指的是连接器的长度(如果其被做成直的)；这个路径长度还可指第一电极部分和第二电极部分之间的行进距离。此距离通常足以允许第一电极部分放置在用户的头部上的第一位置处(例如，用户的头部的前部)，然后调整(例如，弯曲、折曲等等)连接区域，使得第二连接区域可放置在头部的一侧、头部或颈部区域的后部上的第二区域处。连接区域在两个电极部分之间延伸，使得路径长度是通过电迹线或导线采用的路径，所述电迹线或导线从将第一电极部分连接至电刺激器的凸出的连接器中的一个延伸至第二电极部分。

在相同的总活性区域(例如，图18C中的1800，图19A中的1900，图19B中的1900')内，单个子区域可被布置，使得电流抵抗穿过水凝胶行进到“非活性”电极区，“非活性”电极区不是正在使用的活性子区域的部分。因此，在一些变型中，相邻区域可彼此间隔开(例如，使得在不同区域的水凝胶之间存在至少1mm、2mm等等)。在一些变型中，未使用的子区域可被设置为“浮动”(未电连接至地面或活性区域)。一般而言，至少一个子区域耦合至第一表面，并且通过两个或更多个导电孔电耦合至第二表面，如以上讨论的。包含两个或更多个空间上不同的电极的柔性电极组件有利的是：当两个电极粘附至皮肤时，允许两个电极之间的刺激。

在本文描述的电极装置中的任一个中，第一导电层(例如，Ag层)连接到神经调节部件。此第一导电层与通过中间的、较少导电的层连接至凝胶(例如，水凝胶)的牺牲层(例如，Ag/AgCl层)分离。此较少导电的层还可被称为弱导电层、弱绝缘层或更大电阻层(全部参考相邻的第一导电层和牺牲层)。一般而言，此弱导电层具有比相邻的第一导电层或牺牲层低的导电率，尽管牺牲层的电特性可根据用途变化。因此，一般而言，弱导电层可以比第一导电层电阻更大；例如，弱导电层可具有比第一导电层的电阻率的3倍、4倍、5倍、6倍、7倍、8倍、9倍、10倍、15倍、20倍等等大的电阻率。在一些变型中，弱导电层的电阻大于其覆盖的第一导电层的电阻的5倍。一般而言，柔性基底(即，适合用于柔性电路的聚合物材料)远侧的每个连续层延伸超出更近侧层的沿着其整个周长的边缘，以确保电流不能在非连续层之间短路。

弱导电层可由具有本文描述的电特性的任何合适的材料形成。例如，弱导电层可包括碳。例如，弱导电材料可以是与碳(例如，碳粒子)等等混合或结合有碳(例如，碳粒子)的聚合物材料(包括橡胶、聚氯乙烯等等)等等。

随着电流从高度导电的金属层(比如图20A-图20F中示出的Ag层2005)移动到牺牲层(例如，Ag/AgCl层2007)并且进入水凝胶中，以上描述的任选的较少导电的层2044可帮助传播电流。实际上，此碳层(或类似的较少导电的层)可通过改进电流密度的均匀性和发生在消耗性层和/或水凝胶中的电化学作用，使电极对于佩戴其的用户更加舒适，即使在递送相对高强度的电流信号时。

在一些实施方案中，电极装置(柔性电极组件)可包括粘合剂部件。粘合剂部件可配置为使电极装置耦合至用户的身体部分或任何其他设备或***。粘合剂部件可围绕和/或邻近消耗性层的边界。在一些实施方案中，粘合剂部件和电极活性区域的三个层(消耗性、非消耗性和水凝胶)可以是大致相同的厚度，使得柔性组件的大致所有区域可以与用户的皮肤齐平。在一些实施方案中，水凝胶层可延伸稍微超出粘合剂层，使得当电极粘附至皮肤时，水凝胶通过稍微压缩形成更加均匀的接触。

可选地，柔性多电极组件可抵靠用户的身体部分按压或保持到用户的身体部分。在一些实施方案中，柔性经皮多电极组件可使用头带、头盔、头巾或任何其他类型的可佩戴设备抵靠用户的身体部分按压。

如以上描述的，单个柔性经皮组件可包括用于电刺激的两个或更多个电极(活性区域)，使得电刺激仅需要一个组件。例如，用户可使用柔性经皮组件上的第一电极区域(活性区域)刺激前额区域并且使用相同组件上的第二电极区域(活性区域)刺激颈部的后部，以实现期望的神经调节效果。可选地，***可利用两个单独的或可分离的组件，使得每个组件包括用于电刺激的一个电极。在一些实施方案中，两个组件可通过耦合元件电耦合。例如，用户可将一个组件定位在前额上并且第二组件定位在颈部的后部上，以实现期望的神经调节结果。可选地，每个组件中的任何数目的电极可用来实现期望的神经调节效果。在一些实施方案中，相同或不同组件上的任何数目的电极区可通过一个或更多个迹线来耦合。例如，一个迹线可使前额上的电极区耦合至颈部的后部上的电极区。可选地，相同或不同组件上的一个或更多个电极区可通过控制器(例如，通过如以上描述的弹簧式引脚)独立并且直接地控制。

在神经调节设备的其他设计上的一个改进是这些部件(例如，芯片、固件、软件)的微型化以及他们集成到包含可如图11A所示的电极组件的神经调节设备的主体中。如图11A中可见，神经调节设备主体包含电极组件701和神经调节部件704。神经调节部件704还包含电源705、存储器708、处理器709、用户界面710、电流控制电路706和***件707。本领域技术人员将认识到，图11A是神经调节设备部件如何布局的一种表示，并且对于待集成的电极701和神经调节部件704存在许多其他方式。

为了将所有必须的神经调节部件安装到电极组件的主体中，神经调节部件的一些或全部可被包含在近端部电极主体中，或者相关的神经调节部件的一些或全部可以被包含在远端部电极主体中，或者相关的神经调节部件的一些或全部可以被包含在神经调节设备主体的主干部分内。在其他变型中，神经调节部件可以遍布近端部电极、远端部电极和神经调节设备的主干部分。在其他变型中，电极装置具有一个连续区，而没有连接器区域，并且部件可以跨越横截面被分布以用于实用性、舒适性和适应性。

集成的电极和神经调节设备的另一个益处在于，在(通过消除无线通信部件)产生期望的波形会话时，消耗比神经调节设备的其他配置更少的电力。在一个示例中，神经调节部件可以是表面安装部件(SMC)并且合并到电极组件设计中。使用SMC的益处在于它们尺寸小。例如，一些SMC部件可以是大约0.25X0.125mm。另外，部件可以被放置在柔性电路板的任一侧上(理想地将部件限制在柔性电路的非附着(即连接器)部分的第一、面向受试者的一侧上)以用于舒适性和/或安全性。因此，由于它们的更小尺寸和安装到电路板任一侧上的能力，较大数量的部件可以容纳在特定空间内。此外，SMC部件与传统电气部件相比在连接处具有较低的阻抗和电感，并且因此，SMC部件能够提供更干净且更加可预测的TES波形频率。

在另一个示例中，将会想到的是在定制专用集成电路(ASIC)中设计神经调节部件，以用于输送TES波形会话。因为ASIC将被构造用于特定任务，并且不是各种不同动作，所以基于ASIC的神经刺激器电路可以需要更少的能量，并且可以在物理上更小和/或更紧凑。需要更少的能量来给神经调节部件供电意味着较小的电池和较小的电感器可以用在设备中，或者神经调节设备具有更长的总寿命。此外，利用在电力储存容量的充分降低，一些或全部的安全电路对于保护用户可能不是必须的。

如早先提到的，电极元件和神经调节设备的神经调节元件的集成可以消除对于外部软件和固件的需要，并且也消除了对于无线能力的需要。在这种情况下，额外的部件可能需要被放置在神经调节设备带上。这可能包括电力打开/关闭开关、用于选择期望的波形会话的装置，和/或用于提高或降低刺激强度(或刺激波形的另一个参数)的装置。

在如图11B所示的本神经调节设备的第二实施方案中，诸如导线或绳索的物理绳可以建立在神经调节设备和通信设备(诸如智能电话、智能手表、虚拟现实头戴式受话器或平板电脑)之间。绳820可以包含神经调节部件821中的一些以及用于控制神经调节设备主体800的固件/软件822，以及用于增强可用于神经调节设备的功率的功率放大器823(作为电流控制电路的一部分)。在这个实施方案中，神经调节设备还可以汲取来自通信设备的电力以用于输出任何特定的波形会话。这可证明是有用的，因为在神经调节设备上的主要功率消耗将是刺激从第一和第二电极到受试者的皮肤的输送。使从辅助电源汲取电力能够减小在***经调节设备内使用的电源的尺寸。在本第二实施方案的一个示例中，用于将神经调节设备连接到控制设备的绳索或导线可以是标准导线或绳索。在第二实施方案的第二示例中，与设备的神经调节方面(诸如产生波形、输出波形)相关的一些部件可以被放置在主神经调节设备外部，并且保持在壳体内或者硬接线到壳体中的绳索或导线。

在这个第二实施方案中，将神经调节设备连接到通信设备的绳可以与神经调节设备和通信设备断开连接。为了使主神经调节设备外部的神经调节部件与内部神经调节部件通信和一起工作，在这个实例中，神经调节部件还将包括至少一个连接器端口，利用该端口导线和绳索可以如图24中可见的连接到神经调节设备。图24显示了对具有两个卡扣的神经调节主体的电极区域的连接器2415配置，绳可以与该卡扣耦合。绳可以包含两个分离的连接器或者在一个集成的连接器内的电触点的两个活性区域。可选地，用于连接绳的至少一个连接器可以位于如图25所示的接触乳突区域的电极组件上。

需要在绳和内部神经调节设备部件之间的适当的连接。图20和图21显示了卡扣连接器可如何集成到神经调节设备的主体中。在图20A中，电极迹线2011在基底2003(比如适合用于柔性电路的聚合物材料，例如，Kapton)的顶表面上延伸。此迹线2011可以是绝缘的(例如，通过绝缘罩)2015。穿过柔性电路的开口(例如，孔2019)可包括导致迹线2011和电活性区域2024的一部分之间的电通信的导电材料(例如，碳黑、银，等等)，导电材料(在此示例中)包括导电金属(例如，Ag)的层2005、完全覆盖Ag层的牺牲导体(例如，Ag/AgCl)的层2007和与Ag/AgCl层电接触的并且还可完全覆盖Ag/AgCl层(结合绝缘体覆盖Ag/AgCl层)的水凝胶的外部皮肤接触层2009。此示例中的牺牲Ag/AgCl层2007还可延伸超出导电(即，Ag)层2005的边界，以避免导电(即，Ag)层和水凝胶的皮肤接触层2009之间短路(即，围绕导电层的整个周长的边界延伸超出导电层，包括层中的任何内部隔断或孔，例如以允许卡扣导体被放置)。

在一些变型中并且特别在诸如图4A-图4B中所示的变型中，柔性电极带可以被配置成使得耦合到线缆或TES控制器设备的连接器(例如，卡扣等)位于与电极相同表面上，而不是相反(背面或第二)表面上。因此，全部的连接器和电触点位于相同表面上(面向皮肤的、前部或第一表面)。因此连接到绳、神经刺激器线缆等的连接器可以位于在远端部和近端部(诸如第一端部)之间的电极带的第一表面上。这可以通过使全部电力迹线位于带的一侧上而简化制造。

图20B示出了穿过活性区域的经由间接的连接路径电连接至电连接器和/或机械连接器并且从而连接至电刺激器(例如，比如神经刺激器)的一部分的部分截面。这个配置类似于在图7D中的第二活性区域135或在图10C中的第二活性区域435中看到的配置。在一些变型中，电极包括直接连接至连接器的活性区域，比如在图7D中的第一活性区域133或在图10C中的第一活性区域433。此布置的示例在图20B中示出并且在图20C中详细示出。

在图20B中，电极的活性区域包括用于连接至电刺激器(例如，神经刺激器)的触头(显示为卡扣或引脚)。在此示例中，连接器2020穿透基底2003和导电材料(显示为导电金属，例如，Ag)的层2005，并且与此Ag层形成电接触。接线柱或连接器2020的底部是电绝缘的(在图20C中作为绝缘层2015可见)。Ag/AgCl的牺牲层覆盖Ag层(以及接线柱2020的绝缘基部)，并且导电水凝胶的皮肤接触层2009接触Ag/AgCl层。图20C示出了图20B的稍微放大视图，并且示意性图示了电流从电连接器/机械连接器2020通过牺牲Ag/AgCl层2007和Ag导电层2005流到水凝胶2009中。在此示例中，连接被配置为使得电流不直接流到Ag/AgCl2007或水凝胶2009中，而是首先从与Ag层2005电接触的连接器的上表面传送，并且然后向下到Ag/AgCl层2007和水凝胶中，以接触用户。因此，在此示例中，连接器基部的与银/氯化银层接触的部分被绝缘2015，使得电流主要穿过银层2005。

一般而言，电极装置的电活性区域可包括非消耗性导电层(例如，图20A-图20C中的2005)、消耗性导电层(例如，图20A-图20C中的2007)和导电水凝胶层(例如，图20A-图20C中的2009)。在一些实施方案中，消耗性层可以是布置在非消耗性层和水凝胶层之间的缓冲层。此外，消耗性层在非消耗性层的每个边缘处可延伸超出非消耗性层的边界，并且可配置为减少水凝胶层中的水解，使得消耗性层捐献电子，以用于氧化还原反应。导电的非消耗性层的示例可包括银、金、铜或任何其他类型的导电的金属或非金属材料，比如碳或导电聚合物(例如，聚(3,4-乙烯二氧噻吩))。优选地，非消耗性层和消耗性层包括银。非消耗性层的重要特征是任何发生在该层的电化学反应不引起该层的作为电导体的性质(即，阻抗)在经皮(例如，经颅)刺激期间改变。此特征确保递送至该层的电流在进入消耗性层之前首先大部分平稳地分布在其表面之上。在一些变型中，另外的较高阻抗的层被布置在非消耗性层和消耗性层之间，以使电流在进入较高阻抗的层和随后的消耗性层之前更加平稳地传播遍及非消耗性层。在一些实施方案中，非消耗性层经历减少的消耗，使得非消耗性层包括银。可选地，非消耗性层可经历基本零消耗，使得非消耗性层包括碳。在一些实施方案中，非消耗性层经历减少的消耗，因为其不包括可在电刺激期间被电力消耗的阴离子。非消耗性层可在电流达到消耗性层之前使电流分散在其表面区域之上(即，在非消耗性层内存在比在非消耗性层和消耗性层之间的阻抗更低的阻抗)。如果电流在达到消耗性层之前不分散在非消耗性层的表面区之上，则消耗性层可能过度消耗，使得AgCl在消耗性层表面的局部区中变成Ag(0),引起可导致受试者不舒适的不平稳电流分布以及局部水解和局部pH变化的可能性。在实施方案中，消耗性层包括用于有效消耗和电化学的银对氯化银的比率(Ag:AgCl)。可基于刺激的电荷平衡来选择最优比率。在一些实施方案中，消耗性层中Ag粒子对AgCl粒子的比率可以在40％:60％至95％:5％、优选地65％:35％至85％:15％之间。可选地，消耗性层可包括任何合适的Ag:AgCl比率，使得氯在诱发受试者的有益认知效果的充分长度的电刺激疗程期间可被消耗，但不耗尽。消耗性层中的AgCl在交流刺激或直流(DC)刺激期间被消耗，因为其充当牺牲阳极/阴极，并且转化成Ag和Cl-离子。消耗性层中的Ag+在交流刺激或直流(DC)刺激期间被消耗，因为其充当牺牲阳极/阴极，并且转化成AgCl。在一些实施方案中，如果消耗性层不完全覆盖非消耗性层的皮肤侧，则电流可直接行进到水凝胶层，并且引起高电流密度位置，例如电流热点。在一些实施方案中，如在图10i中示出的导电水凝胶层37确保电流大致平稳地传输至用户的皮肤。此外，水凝胶层产生多电极组件和用户的皮肤之间的均匀连接。

在本文描述的任何电极装置中，另外的层可定位在与连接器(例如，卡扣连接器)电接触的导电层和与水凝胶接触的牺牲阳极/阴极层之间。另外的层可以是比相邻导电金属(例如，Ag)层和牺牲(例如，Ag/AgCl)层较少导电的材料，或甚至弱绝缘的材料。在此示例中，材料是碳，尽管可使用其他材料。一般而言，此层可比紧挨着(例如，Ag)的上一层和紧挨着(例如，Ag/AgCl)的下一层较少导电。例如，图20D-图20F图示了穿过电极装置的活性区域的截面的另一变型，其示出了可用来形成活性区域的不同区域并且包括另外的碳层。在图20D中，电极迹线2011在基底2003(比如适合用于柔性电路的聚合物材料)的顶表面上延伸。此迹线2011可以是绝缘的(例如，通过绝缘层2015)。穿过柔性电路的开口(例如，孔2019)可包括形成迹线2011和电活性区域2024的一部分之间的电通信的导电材料(例如，碳黑、银，等等)，导电材料包括导电金属(例如，Ag)的层2005、具有比相邻层低的电导率的层(例如，碳)2044、完全覆盖Ag层的并且其自身被碳层2044覆盖的牺牲Ag/AgCl的覆盖层2007和水凝胶的与Ag/AgCl层电接触的外部皮肤接触层2009。

在神经调节设备上的至少一个连接器端口可以位于近端部电极区域上(其对应于用户的太阳穴区)或者位于远端部电极区域上(其对应于用户的颈部区)。至少一个连接器端口可以采用绳索或导线进行“搭锁”类型连接。这里的搭锁连接可类似于其他设计中的卡扣连接器，其中神经调节单元“搭锁”且与近端部电极区域进行连接。本领域技术人员还将认识到可以使用其他类型的连接器。在神经调节设备端口和绳索或导线之间产生的连接能够将神经调节设备主体外部的神经调节部件电连接到神经调节设备内的那些神经调节部件，或者还连接到包含在神经调节设备内的电极元件，或其组合。因此，为了产生在端口和神经调节设备上的可变区域之间的连接，连接器或多个连接器需要与神经调节设备的适合的内部电路进行电通信。

对于作为整体的神经调节组件，主控件能够用于控制集成的神经调节部件以传达到电极组件，从而输送期望的波形输出，而不取决于各种神经调节部件相对于彼此的位置。主控件可以包括用于控制电流输送的电路、电池和用于与电极组件与存在的其他电子部件通信的其他电子电路。另外，因为神经调节设备可以起作用而无须外部控件，所以神经调节部件可以是模拟的以用于输出波形会话。与在使用数字信号时相比，使用纯的模拟信号简化了神经调节***需求。

除了电极组件和控制神经调节的部件之外，将神经调节部件合并到设备的主体中可以迫使一些额外控件允许用户操纵哪些波形会话将被播放。额外的控件可以包括用于选择波形会话的装置和用于向用户显示已经选择了期望的波形会话的显示器。此外，可存在用于使神经调节设备上电和断电的打开/关闭开关。用户界面的示例包括机械控件(即触发器、开关或旋钮)、触摸屏界面和基于加速度计的控件(例如，敲击设备以引起由连接到加速度计的处理器探测到离散的移动事件)。例如，本文描述的装置中的任一个可包括用于控制TES的一个或更多个方面(诸如强度，例如“向上滑动”以得到更高强度，“向下滑动”以得到更低强度，等等)的触敏界面。本文所描述的装置中的任一个可以包括接收用户输入的加速度计，诸如敲击或摇动，例如敲击一次进行播放/暂停，敲击两次来选择不同的波形，敲击模块顶部以得到更高强度，敲击模块底部以得到更低强度，等等。

在使用时，本文描述的任何电极装置可连接至用户以进行神经调节。神经刺激器然后可通过至少两个电极电刺激，使得神经刺激器将刺激波形(或如以上讨论的波形的总体)输送至至少两个电极，以用于经皮电刺激和用户的认知状态的修改。方法优选地起作用，以使用由柔性电极装置和神经刺激器输送的电刺激来刺激用户的神经路径、大脑和/或神经。

因此，使用多电极组件的神经调节可包括使多电极组件粘附至用户的身体部分，以将多电极组件定位在用户的身体部分上，使得用户可开始经皮或经颅电刺激方案。在一些实施方案中，***包括单个组件，所述单个组件包含如本文描述的被设置大小、配置、刺激和定位的两个或更多个电极，以用于实现期望的神经调节效果。在一些实施方案中，在一个组件内的两个或更多个电极可包括两个或更多个电极区，使得两个或更多个电极区可被不同地刺激，以用一个组件实现不同的神经调节结果，如以上描述的。可选地，在一些实施方案中，***包括两个或更多个组件，每一个组件包含用于实现期望的神经调节效果的至少一个电极。用户可将粘合剂部件定位在多电极组件的第一表面上，并且将粘合剂部件按压、粘贴或以其他方式固定至身体部分。在一些实施方案中，用户可在使粘合剂部件固定至用户的身体部分之前从粘合剂部件去除保护层。

在一些实施方案中，多电极组件可包括传感器或可检测多电极组件在用户上的定位或位置的其他检测器。多电极组件一被定位在正确的定位或位置中就可开始输送刺激波形。可选地，多电极组件可防止用户将多电极组件定位在不适当的或不正确的定位中，使得多电极组件可不输送刺激波形，直到其被再定位或重定位。

使用多电极组件的神经调节可包括使控制器通过一个或更多个连接器耦合至多电极组件的至少两个电极。通过使神经刺激器耦合至电极装置上的连接器的耦合元件，神经刺激器可被耦合至多电极组件。可选地，神经刺激器可嵌入柔性基底(即，电路部件，比如电阻器、电容器、电流源、微控制器、开关等等)中，并且电耦合至电极装置中的电极，使得所有部件自包含在柔性基底中。

使用电极组件的神经调节可包括用神经刺激器电刺激至少两个电极，使得神经刺激器将刺激波形输送至至少两个电极，以用于经皮/经颅电刺激。这可将刺激波形从神经刺激器输送至电极装置。刺激波形可包括选自包括以下项的组的一个或更多个波形：恒定直流；脉冲直流刺激(也被称为脉冲双相交流刺激)；其中恒定直流偏移的脉冲直流刺激；交流刺激(也被称为双相交流刺激)；脉冲双相刺激；或组合的直流刺激和交流刺激(也被称为偏置交流刺激)。

在一些变型中，以上描述的任何波形可串联或并联(即，同时地)组合，以产生混合波形或集合波形。在实施方案中，以上描述的任何波形可被加、减、卷积或以其他方式幅度调制。此外，在实施方案中，通过用户可在刺激期间手动调整的一个或多个控制器，以上的任何波形可使用线性斜坡、指数式斜坡或其他斜坡形状使其幅度成斜坡。

刺激波形可包括在3mA最大强度以上的恒定直流刺激。可选地，恒定直流刺激可以是使得认知效果被引发的任何合适的最大强度。刺激波形可包括在5mA以上(例如，在7mA以上等等)的脉冲直流刺激。可选地，脉冲双相刺激可以是使得认知效果被引发的任何合适的量级。刺激波形可包括在2mA最大强度以上的交流刺激。可选地，交流刺激可以是使得认知效果被引发的任何合适的最大强度。刺激波形可包括偏置交流刺激，其中直流偏移小于1.5mA并且最大交流幅度在3mA以上。可选地，直流偏移和最大交流幅度可以是使得认知效果被引发的任何合适的量级。用于偏置交流刺激的直流偏移的值和最大交流幅度的值可以是任何组合，以实现期望的刺激波形。

在使用交流刺激或脉冲直流刺激的一些实施方案中，脉冲可包括方波、正弦波、锯齿波、三角波、整流(单峰)波、脉冲宽度调制波、幅度调制波、频率调制波或其他图案的交流波形。对于使用交流刺激或脉冲双相刺激或脉冲单峰刺激的优选的实施方案，刺激的主频率在0.5Hz和1MHz之间；任选地在650Hz和50kHz之间；任选地在650Hz和20kHz之间；并且任选地在750Hz和20kHz之间。可选地，主频率刺激可以在使得认知效果被引发的任何合适的范围中。

在一些实施方案中，对于脉冲双相刺激和交流刺激，经皮输送至受试者的最大强度通常大于3.0mA；任选地大于3.5mA；任选地大于4mA；任选地大于5mA；任选地大于7.5mA；任选地大于10mA；任选地大于15mA；并且任选地大于20mA。可选地，最大强度可以是使得认知效果被引发的任何合适的最大强度。在使用脉冲直流刺激和/或交流刺激的优选的实施方案中，有效峰电流强度通常在约3mA和约25mA之间。

在一些实施方案中，对于恒定直流刺激，经颅输送至受试者的最大强度大于3.0mA；任选地大于3.5mA；任选地大于4mA；任选地大于5mA；任选地大于7.5mA；并且任选地大于10mA。可选地，最大强度可以是使得认知效果被引发的任何合适的最大强度。

在使用中，用户可以与控制器(例如，由应用软件/固件控制的智能电话)交互，该控制器与神经刺激器(例如，通过蓝牙)配对。用户可以操作控制器以选择操作模式，例如，待被引发的认知效果的类型，例如能量模式或平静模式，和/或设备可以基于装置被附接至的电极的配置来自动地检测。例如，用户可以从一组集合波形中选择要执行的集合波形。可以存在单独的波形以引起期望的体验/效果(例如，“平静”或“能量”的集合波形)。集合波形通常可以是在约3-90分钟之间(例如，在约3-60分钟之间、在约5-60分钟之间、在约5-40分钟之间等等，在约3-25分钟之间等)久的，或更久(例如，大于3分钟、大于5分钟、大于10分钟、大于12分钟等)。通常，集合波形可以被分解成具有特定的脉冲参数即电流振幅、频率、占空比、电荷不平衡、短路放电/电容性放电等等的区段，并且这些参数可以随着它们变化至新的区段而在预先指定的时间变化；过渡时期可以被包括以在块性质之间转换。在用户选择集合波形后，它们可以开始神经刺激并且用户可以使用电话(应用)控制或改变感知强度(例如，通过将感知强度向上或向下拨动)、暂停或停止会话。一般来说，感知强度可以使用可以在与神经刺激器通信的控制器(例如，智能电话)上呈现的控件(诸如一个或更多个按钮、滑动条、转盘、触发器等)被用户在目标感知强度(例如，目标电流、频率、占空比、电荷不平衡、和/或短路放电/电容性放电)的0-100％之间缩放。控制器还可以允许用户(“按需”)激活被设计成引起预定响应的波形配置。例如，控制设备可以适合于显示一个或更多个图标以触发光幻视或感知到的皮肤感觉强度的认知效果的强化。此外，控制器可以被配置成允许用户按压图标，以有助于应用电极装置和/或神经刺激器。例如，激活此控件可以引起智能电话激活电话上的前置摄像头，以帮助用户将装置附接至头部。在会话期间或在会话之后，用户可以进入帮助屏幕、简况页面、社交共享界面(即，推特(tweet)你的体验)、关于会话的反馈、以及先前使用的分析和历史。一般来说，***也可以被配置成将数据传递至控制器和/或神经刺激器或传递来自控制器和/或神经刺激器的数据并且经由互联网将数据传递至远程服务器/传递来自远程服务器的数据。这些数据可以包括用户信息、波形数据、关于硬件设备或电极组件的功能或状态的信息等。

此外，对于戴眼镜的用户，集成的神经刺激器和电极装置可以与眼镜框的太阳穴部分相配；从而，联合组件的部分应理想地足够薄而能装配于眼镜和太阳穴区域之间。然而，还可以有益的是，使***的某些部分足够厚以允许装置容纳充足的电池(或其他电源部分)，使得单元可以被使用持续电荷之间的合理的时间量(例如，至少20分钟的电刺激、至少30分钟的电刺激、至少40分钟的电刺激、至少50分钟的电刺激、至少60分钟的电刺激、至少120分钟的电刺激等等)。因此，装置的一部分可以是足够厚的以允许标准电池和/或电路***在一个端部区域(例如，被佩戴的、在面部之上较高的端部)处。

一般而言，用户可以佩戴神经调节设备，并使用神经调节设备应用一个或更多个波形(如，波形集合)，以引发认知效果。本文所述的装置可以被配置为提供一个或更多个认知效果。一般而言，认知效果可包括：由接收人主观感知的如感官知觉、运动、概念、指令、其他符号通信的任何引发的认知效果，或修改接收人的认知、情感、生理、注意力、或其他的认知状态的任何引发的认知效果。例如，电刺激的效果是以下项中的一个或更多个：神经元活动的抑制、激发或调节。认知效果的具体示例可包括：放松、增强注意力、提高情绪、增加能量(如，生理唤醒、增加对能量的主观感受)，等等。认知效果在大众中可以是模式化的(虽然具有个体差异与程度)，且可以通过任何适当的手段来说明，包括通过受试者报告、目标测试、成像、生理记录，等等。引起的特定的认知效果可以取决于装置的电极关于受试者的位置和/或本文所述的刺激参数。本文所述的装置可以被优化以实现特定的认知效果。

神经调节的认知效果可以导致用户以下项的水平的改变：能量、疲劳、嗜睡、警觉、失眠、焦虑、应力、感官体验、运动性能、观点和思想的形成、性兴奋、创造力、放松、共鸣和/或通过目标测量(如，行为分析)可检测的连通性和/或用户的主观报告。

例如，神经调节的认知效果可以引起用户的情绪状态的变化(其中变化是可通过客观测量(如，行为分析)和/或用户的主观报告检测的)，且受影响的情绪选自以下列表，包括但不限于：情感、愤怒、焦虑(angst)、痛苦、烦恼、焦虑(anxiety)、冷漠、兴奋、敬畏、无聊、信心、蔑视、满足、勇气、好奇、抑郁症、欲望、绝望、失望、厌恶、不信任、激情、恐惧、挫折、感激、悲伤、内疚、幸福、仇恨、希望、恐怖、敌意、伤害、歇斯底里、冷漠、兴趣、嫉妒、喜悦、厌恶、孤独、可怜、快乐、骄傲、愤怒、后悔、解脱、悔恨、悲伤、满意、自信、羞耻、震惊、羞怯、悲伤、痛苦、惊奇、恐怖、信任、惊奇、担心、热心和热情。

在一些变型中，由本文所述的装置引起的认知效果可以是积极的认知效果；积极的认知效果可以指的是导致以下项的认知效果：增加警觉性、增加放松感、减少疲劳、以及减少焦虑、增强运动性能、增加回忆、及增加共鸣。

神经调节的认知效果可以导致由以下中的一个或多个测量的大脑活动的变化：脑电图(EEG)、脑磁图(MEG)、功能性磁共振成像(fMRI)、功能性近红外光谱(fNIRS)、正电子发射断层显像(PET)、单光子发射计算机断层显像(SPECT)、计算机断层扫描(CT)成像、功能组织搏动显像(fTPI)、氙133显像、或本领域技术人员所知的用于测量大脑活动的其他技术。

神经调节的认知效果可以通过对受试者的生理测量而检测到，包括但不限于以下项的测量：大脑活动、体温、肌电图(EMG)、皮肤电导电(GSC)、心率、血压、呼吸率、脉搏血氧饱和度、眼球运动、视线方向、循环荷尔蒙(如，皮质醇或睾酮)的测量、蛋白质(如，淀粉酶)或基因转录(即，mRNA)；及其他的生理测量。神经调节的认知效果可以通过采取以下项中的一个或更多个的形式的认知评估而检测到：运动神经控制测试、认知状态测试、认知能力测试、感觉处理的任务、事件相关电位评估、反应时间任务、运动神经协调任务、语言评估、注意力测试、情绪状态测试、行为评估、情绪状态的评估、强迫行为的评估、社会行为测试、冒险行为的评估、成瘾行为的评估、标准化认知任务、“认知灵活性”的评估(诸如，斯特鲁普(Stroop)任务)、工作记忆任务(如n-back任务)、测量学习率的测试、或定制的认知任务。

一般而言，利用具有适当的电极配置(位置)和TES波形(波形集合)的TES治疗的受试者，可以经历具有包括但不限于以下项的认知效果的神经调节：增强的关注力和注意力；提高的警觉性；增加的关注力和/或注意力；增强的觉醒；增加的能量的主观感觉；增加的客观(即，生理)能量水平；更高水平的积极性(如，工作、锻炼、完成杂务，等)；增加的能量(如，生理唤醒、增加的能量的主观感觉)；及胸腔的温暖的身体感觉。

一般而言，利用具有适当的电极配置(位置)和TES波形(波形集合)的TES治疗的受试者，经历具有包括但不限于以下项的认知效果的神经调节：冷静的状态，包括可以被快速引发的(即，在开始TES会话的大约5分钟内)冷静的状态；无忧无虑的思想状态；无忧的心理状态；睡眠的引发；减缓时间流逝；增强的生理、情绪、和/或肌肉放松；增强的集中力；抑制注意力分散；增强的认知和/或感官清晰度；解离状态；类似于由影响精神状态的化合物(即，酒精)引起的轻度中毒的状态；类似于由影响精神状态的化合物(即，***)引起的轻度兴奋的状态；被描述为放松的和愉快的心境状态的引发；增强的听觉和视觉体验(即，多媒体)的享受；降低的生理唤醒；增强的处理情绪或其他紧张性刺激的能力；与下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)的活动变化有关的心理生理学唤起的减少通常与压力、焦虑和精神功能障碍的生物标记减少相关；；抗焦虑；精神清晰度高的状态；增强的物理性能；对压力的不利后果的恢复能力的提升；体表(即，胳膊和/或腿)的放松的身体感觉；以及能够听到你的心跳的身体感觉。

代替以上所述的检测电容器，或除了以上所述的检测电容器之外，本文所述的任何变型还可包括一个或更多个传感器。这些传感器可以被神经刺激器读取，所述神经刺激器可以分析、存储所感测的信息，和/或将所感测的信息传输到控制器和/或第三方平台。例如，本文所述的任何电极装置可以包括一个或更多个传感器，该一个或更多个传感器可以提供有用的信息以确定电极装置何时退化，和/或何时需要更换、整修或移除。虽然在本文所提供的许多示例中，电极装置被配置为单次使用的且可一次性使用的，但是在本文所述的任何示例中，电极装置可以是耐用的或多次使用的。

例如，本文所述的装置(包括设备和***)和方法可以被配置为确定用于TES神经调节的电极装置何时(或是否)已经退化且需要更换、整修或移除。仅使用满足质量标准的电极装置是有利的，使得TES神经调节对于受试者而言是舒服的，且可靠地引发期望的认知效果。

例如，TES装置可以并入电极装置或一组电极装置。一次性和可置换性可以是关于包括电极的***的部件的重要特征，因为电极通常在影响舒适性、疗效和可用性的重要方面退化。

如本文所使用的，可一次性使用的元件可以指的是受限制使用的物品(如，单次使用或有限的多次使用，包括2-3次使用、2-5次使用、2-7次使用、2-10次使用、或少于5次使用、少于10次使用，等)。可一次性使用的元件可以被使用一次(或2-3次，等)，而后被从装置移除，且使用新的元件进行更换。特别地，本文所述的电极装置可以是可一次性使用的元件，包括导电材料(如，导电凝胶、导电粘合剂，等)的和/或在需要被更换或整修之前仅可靠地使用有限的次数的粘合剂。

随时间和随使用退化的经皮电极的有益特征，包括粘合性、pH缓冲和遍及电极的面的电流的均匀分布。一般而言，电极装置可以限定性质(如，粘合性、pH缓冲、电荷的均匀分布)的使用情况在可接受范围内。用于确定电极装置何时需要更换或整修的方法，可以使用一个或更多个产品说明，将其值与在检测了电极装置所使用的量和类型之后所期望的值进行比较，确定电极装置的质量是否超出规定范围，而后告知用户电极装置需要更换或整修或自动停止神经刺激(或锁定神经刺激器，使得波形集合不可以被开启)。

粘合性是电极装置的、随时间而退化的第一有益性质。一般而言，用于保持随着时间和使用变化的粘合性质的装置和方法，可包括确定或估计电极装置的粘合性质何时已经退化使得电极需要更换或整修的方式。电极装置的粘性活性区域的质量可能在粘合到受试者和从受试者移除的每个周期而降低。例如，在可一次性使用的电极装置的面向皮肤的部分上的、电极装置的水解胶体粘合剂部件，在被使用时或如果变湿了(如，由于雨水、汗水或液体泄漏)，其可能会退化。粘性电极装置一般还将需要储存设备(诸如使用中的蜡纸或塑料)，以保护在受试者的皮肤上的单元的后续粘合性的粘合剂。将粘性电极装置放置到保护覆盖物上的动作(或等效地将保护覆盖物放置在电极上)，还可能稍微退化电极装置的粘合剂性质，尽管覆盖物的组分被选择为最小化影响粘合性。***的粘合性变更差的经皮电极组件，出于很多原因而更不理想，这些原因包括电极装置可能部分或完全与用户的皮肤分离(如，脱落)；或可能因为遍及电极装置的导电部分的物理连接不均匀，而导致活性区域与用户的皮肤之间的电连接的阻抗增加。

粘性电极装置的粘合剂材料可包括旨在用于输送电刺激(即，粘合性和导电性)的活性区域的一部分，和/或并不旨在用于输送电刺激(其被配置为引起电极的活性区域/部分紧密地物理接触(即，低阻抗)用户的皮肤)的电极装置的一部分。

缓冲pH是随着时间而退化的电极装置的第二有益性质。引起电流遍及电极的经皮面被均衡地分布，是电极装置的随时间而退化的第三有益性质。均匀的电流分布和pH缓冲可以通过电极装置的特征而被改善，这些特征包括用于TES的电极装置的水凝胶成分的水组分和包含在将通过活性区域的电流耦合到皮肤的部件中的Ag和Ag/AgCl的量。电极装置的水凝胶成分(或其他的含水导电材料)中的水，随着净电荷被传输到受试者的身体中而被消耗。电极的Ag/AgCl部件(包括涂覆有Ag/AgCl和Ag/AgCl油墨的部件)提高了电荷传输到组织(本质上是一种盐溶液)的效率并且也在电刺激期间被消耗。

电荷不平衡的TES波形对于引发认知效果通常是有必要，但是这些波形能够消耗Ag、Ag/AgCl和水，引起经皮电极的退化并限制其有效使用。

如果活性区域中太多的水被消耗，则氧化还原反应的效率降低，导致pH变化，这可能引起皮肤刺激、疼痛和/或组织损伤。因此，在某些变型中，pH传感器可以是足够敏感的，使得在刺激、疼痛或组织损伤出现之前，用户(或对于自动化的***来说，是神经刺激器和/或控制器)可以停止或关闭刺激的净电荷或更换电极装置。pH敏感材料可以被合并到电极装置的可视部分，使得用户(或第三方)可以确定pH变化是否正在发生。可选地，pH传感器可以被配置为检测pH变化并将该信息传输到电极装置的可视部分，传输到神经刺激器/控制器的耐用部分，或传输到以有线的方式或无线的方式连接到神经刺激器/控制器的耐用部分的计算设备。

TES***可以自动或由用户输入来保持追踪影响电极质量的使用参数，包括但不限于从皮肤粘附和去除的周期的数量；TES会话的数量；刺激的持续时间；所输送的累积净电荷；所输送的累积绝对电荷；所输送的峰值电流等等。库伦计数器可以被包括在神经刺激器***的电子电路中，以确定在刺激会话期间传输到受试者的电荷的量。

在某些变型中，包含在电极装置中的传感器，可以被用于确定电极装置什么时候已经被放置到用户上。这可能是有利的，因为这样就不需要在每次电极装置粘合到皮肤或从皮肤移除时由用户自己来报告。用于确定电极装置是否已经粘合到受试者的皮肤或从受试者的皮肤移除的有效传感器，包括但不限于以下项：加速计、电容性传感器、EMG传感器、光传感器(如，发光二极管或其他光源和二极管、CMOS、或测量反射率的其他检测器)、麦克风、或有效用于确定电极装置是否粘合到受试者的皮肤或从受试者的皮肤移除的另一传感器。例如，一个或更多个加速计可被包含在电极组件内；可被包含在耦合到电极装置的耐用组件中；或可被包含在电极组件内并且包含在耦合到电极装置的耐用组件中。

一般而言，适当的信号处理和算法工作流可被应用于，来自以上列表中的一个或更多个传感器的数据，以确定电极装置是否已经粘合到用户或从用户移除。确定电极装置是否已经放置(粘合)到受试者的身体(一般而言，受试者的皮肤)上，可以通过存储能够由远程处理器(包括智能电话、智能手表、平板电脑，等等)执行的指令集的非暂时性计算机可读存储介质来实现，当所述指令集由包括远程处理器的计算设备执行时，引起至少一个传感器(如，单轴或多轴加速计)随着时间而进行采样，并应用适当的信号处理和信号检测算法，以识别电极何时粘合到受试者或从受试者移除。

例如，利用加速计传感器，可以基于对应于以下动作的一系列加速计信号，确定或估计电极装置与受试者的粘合性：受试者将电极装置握持在其手中；接着，用户慢慢地将电极装置放置到他的/她的皮肤上；接着的是，检测到与电极所粘合到的身体部分的生物力学相一致的加速计信号的时间段(这些可以通过以下方式获知：电极装置的类型及因此其在身体上的适当定位；或通过其他手段，诸如通过智能电话的照相机拍摄的图像)。在可佩戴传感器和信号处理的领域中的技术人员将会意识到，来自以上列出的每个传感器的信号可被用于限定确定具有适当的可靠性和敏感性的电极-皮肤连接的算法。

当特征或元件在本文被描述为在另一特征或元件“上”时，它可直接在其他特征或元件上，或也可能存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被描述为“直接在”另一特征或元件“上”时，没有中间的特征或元件存在。还将理解，当特征或元件被提及为“连接”、“附接”或“耦合”到另一特征或元件时，它可直接连接、附接或耦合到其他特征或元件，或可存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一特征或元件时，没有中间的特征或元件存在。虽然相对于一个实施方案进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施方案。本领域技术人员还将认识到，参考“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施方案的目的，并且不旨在限制本发明。例如，除上下文明确说明之外，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“the(所述)”旨在同样包括复数形式。应当进一步理解，当术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”在本说明书中使用时，指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其它特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括一种或更多种的相关联的所列项目中的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。

空间相关的术语，诸如“在...下(under)”、“在...下(below)”、“低于(lower)”、“在...上(over)”、“上部(upper)”等可在本文中使用，以便于描述如附图所示的一个元件或特征到另一个元件或特征或多个元件或特征的关系。将理解的是，空间相关的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外的使用或操作中的设备的不同取向。例如，如果附图中的设备被反向，如元件被描述为“在其它元件或特征下(under)”、“在其它元件或特征下(beneath)”，所述元件然后将被定位成“在其它元件或特征上(over)”。因此，示例性术语“在...下(under)”可涵盖在...上和在...下的两种取向。该设备可以另外地取向(旋转90度或在其他方位)，并且本文使用的空间相关的描述词被相应地解释。类似地，除另外特别说明之外，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“垂直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品中共同使用各种部件(例如，组合物以及包括设备和方法的装置)。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其它元件或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的，并且除非另有明确说明，所有数字可被读作仿佛前面有“约(about)”或“大约(approximately)”的词语，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为设定值(或值的范围)的+/-0.1％、设定值(或值的范围)的+/-1％、设定值(或值的范围)的+/-2％、设定值(或值的范围)的+/-5％、设定值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文中所陈述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。

虽然上面描述了各种说明性实施方案，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施方案进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施方案中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施方案中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种设备和***实施方案的可选特征可以被包括在一些实施方案中而不被包括在其他实施方案中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施方案。如所提到的，可以利用和从其导出其他实施方案，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施方案在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来提及，并且不旨在将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念，如果实际上多于一个被公开的话。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施方案，但是被认为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施方案。本公开旨在覆盖各种实施方案的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施方案的组合以及本文未具体描述的其他实施方案。

Claims (35)

1.一种用于向佩戴者输送经皮电刺激(TES)的神经调节装置，所述装置包括：

平坦且柔性的基底，其具有第一端部和第二端部，其中所述第一端部包括第一端部顶表面和第一端部底表面，所述第二端部包括第二端部顶表面和第二端部底表面；

在所述第一端部处的第一电极部分，第一电极活性区域在所述第一端部底表面上；

第二电极，其包括放置在所述第二端部上的第二电极活性区域，其中所述第一电极活性区域和所述第二电极活性区域被配置为向佩戴者的皮肤输送能量；

柔性长形基底区域，其将所述第一端部和所述第二端部分隔至少两英寸的路径长度；以及

神经调节部件的组件，其集成到所述第一端部或所述第二端部或所述柔性长形基底区域或其组合上，所述神经调节部件的组件被配置为控制所述第一电极和所述第二电极以在所述第一活性区域处和所述第二活性区域处将至少一个预编程的TES波形输送到佩戴者的皮肤。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述神经调节部件的组件包括波形发生器。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括电源。

4.根据权利要求1所述的装置，还包括以下中的至少一个：控制器、存储器、皮肤阻抗感测电路、近场通信电路和定时器。

5.根据权利要求1所述的装置，还包括在所述第一端部底表面上的、用于将所述设备固定到佩戴者的皮肤的粘合剂。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一电极部分被配置为抵靠佩戴者的太阳穴区域。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一活性区域从所述第一电极部分的第一边缘跨越所述第一电极部分的下表面延伸到所述第一电极部分的第二边缘。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性长形基底区域包括导线。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性长形基底区域包括平面区域，所述平面区域在第一方向上是柔性的但在垂直于所述第一方向的方向上不是柔性的。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述神经调节部件的组件包括表面安装的部件、定制应用特定的集成电路、微机电设备或其组合。

11.根据权利要求1所述的装置，还包括以下项中的至少一个：打开/关闭开关、用于选择波形的控件以及用于向佩戴者显示所选择的特定波形的显示器。

12.根据权利要求1所述的装置，还包括被配置为将所述神经调节部件的组件连接到手持式计算设备的绳索。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述绳索被配置为将所述神经调节部件的组件连接到包括智能电话的手持式计算设备。

14.一种用于向受试者的头部或头部和颈部输送经皮电刺激(TES)的***，所述***包括：

电极组件，所述组件包括第一电极接触区域、第二电极接触区域、第一连接器和第二连接器，所述第一连接器被配置为结合连接器配对物并且与所述第一电极接触区域电接触，所述第二连接器被配置为结合连接器配对物并且与所述第二电极接触区域电接触；

TES线缆神经刺激器，其包括伸长的长度、在远端的第一连接器配对物和第二连接器配对物；与所述第一连接器配对物和所述第二连接器配对物电通信的电流控制电路；以及在近端的电连接器，其被配置为将所述TES线缆连接到便携式电子设备的端口；以及

非易失性存储器，其包括一组指令，当所述一组指令在连接到TES线缆神经刺激器的便携式电子设备的处理器上运行时使所述便携式电子设备向所述TES线缆神经刺激器传输TES波形或传输关于所述TES波形的信息。

15.根据权利要求14所述的***，其中，所述TES线缆神经刺激器包括处理器，所述处理器与所述电流控制电路通信并且被配置为生成用于从所述第一连接器配对物和所述第二连接器配对物发送的波形。

16.一种经皮电刺激(TES)线缆神经刺激器设备，所述设备包括：

线缆主体，所述主体在远到近的方向上延伸；

第一连接器配对物，其在所述线缆主体的远端处；

第二连接器配对物，其在所述线缆主体的所述远端处；

在所述线缆主体的近端处的电连接器，所述电连接器被配置为将所述TES线缆连接到便携式电子设备的端口；以及

多个TES神经调节部件，其被集成到所述线缆主体中并且被配置为在耦合到所述第一连接器配对物和所述第二连接器配对物的一对电极之间输送TES波形，其中，所述TES神经调节部件中的至少一个包括与所述第一连接器配对物和所述第二连接器配对物电通信的电流控制电路。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述第一连接器配对物和所述第二连接器配对物是卡扣接收器连接器。

18.根据权利要求16所述的设备，其中，所述电连接器包括闪电连接器。

19.根据权利要求16所述的设备，其中，所述多个TES神经调节部件包括波形发生器、控制器、存储器、皮肤阻抗感测电路和定时器中的一个或更多个。

20.一种用于向受试者的头部或头部和颈部输送经皮电刺激(TES)的***，所述***包括：

基底，其具有第一端部和第二端部，所述第一端部包括顶表面和底表面；

第一电极部分，其位于所述第一端部处；

第一电极活性区域，其放置于所述底表面上；

其中，所述第二端部包括顶表面和底表面；

第二电极活性区域，其放置于所述第二端部上；

其中，所述第一活性区域和所述第二活性区域被配置为向佩戴者的皮肤输送能量；

柔性长形构件，其将所述第一端部和所述第二端部分隔至少两英寸的路径长度；

绳，其用于将所述基底连接到电信设备；以及

神经调节部件的组件，其集成到所述第一端部、所述第二端部、所述柔性长形构件、所述绳或其组合中，所述神经调节部件的组件被配置为控制所述第一电极和所述第二电极以在所述第一活性区域处和所述第二活性区域处将至少一个预编程的波形刺激输送到佩戴者的皮肤。

21.根据权利要求20所述的***，还包括被配置为控制待由所述第一活性区域和所述第二活性区域输出的波形的电信设备。

22.根据权利要求21所述的***，其中，所述电信设备包括用于控制待输出的所述波形的应用。

23.根据权利要求20所述的***，其中，所述绳包括用于连接到所述神经调节设备的第一端部和用于连接到所述电信设备的第二端部。

24.根据权利要求20所述的***，其中，所述绳是绳索或导线。

25.根据权利要求20所述的***，其中，所述绳包括用于放大待输出的所述波形的放大器。

26.根据权利要求20所述的设备，其中，所述绳包括用于控制波形输出的电子电路。

27.根据权利要求20所述的***，其中，所述第一端部还包括用于连接到所述绳的第一端部的至少一个连接器。

28.根据权利要求20所述的***，其中，所述第二端部还包括用于连接到所述绳的第一端部的至少一个连接器。

29.根据权利要求20所述的***，还包括在所述第一端部的底表面上和在所述第二电极的底表面上的用于将所述设备固定到佩戴者的皮肤的粘合剂。

30.根据权利要求20所述的***，其中，所述第一电极部分具有能够匹配佩戴者的太阳穴区域的形状和大小。

31.根据权利要求20所述的***，其中，所述第一活性区域从所述第一电极部分的第一边缘跨越所述第一电极部分的底表面延伸到所述第一电极部分的第二边缘。

32.根据权利要求20所述的***，其中，所述柔性长形构件包括导线。

33.根据权利要求20所述的***，其中，所述柔性长形构件包括平面基底，所述平面基底在第一方向上是柔性的但在垂直于所述第一方向的方向上不是柔性的。

34.根据权利要求20所述的***，其中，所述神经调节部件的组件包括表面安装的部件、定制应用特定的集成电路、微机电设备或其组合。

35.根据权利要求20所述的***，还包括以下项中的一个或更多个：打开/关闭开关、用于选择特定波形的控件以及用于向佩戴者显示所选择的特定波形的显示器。