CN107753582A - 一种治疗痤疮的组合物及其外用凝胶剂和制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痤疮的组合物,按照质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29~33%,白芨多糖48~54%,芦荟多糖15~19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。本发明还公开了上述组合物的外用凝胶剂及其制备方法。本发明以中医药配伍理论为基础,选择牡丹籽油、白芨多糖、芦荟多糖为原料,得到了能够治疗痤疮的组合物,并得到了其制剂——兼顾透皮效率高、延缓释放的特性的纳米乳凝胶剂,解决了现有痤疮局部给药存在的皮肤刺激性和耐药性的弊端,具有安全、无毒的效果好的特点;同时提高了油用牡丹、白芨、芦荟资源的综合利用,延长产业链,产生一定社会效益。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,涉及一种治疗痤疮的组合物,本发明还涉及上述组合物的外用凝胶剂和外用凝胶剂的制备方法。
背景技术
痤疮,俗称青春痘、粉刺,皮肤科常见病,在***约有85%的人患过不同程度的痤疮,一方面影响患者容貌,更甚者对心理产生严重影响。现代研究表明引起痤疮的病因很多,包括性激素分泌、微生物感染、炎症损害和免疫失常等方面。治疗方案多采用口服给药和局部给药,其中局部给药多采用维A酸类药物和抗菌药物,虽然患者皮肤损伤得到显著减轻,但是存在皮肤刺激性和耐药性问题。
中药来源的天然成分兼顾功效性和安全性的双重优点。牡丹籽油是油用牡丹籽经加工得到植物油,出油率为27-32%,其不饱和脂肪酸占总油量的比例为82.81-93.23%,且α-亚麻酸含量(32-67%)明显高于其他普通食用植物油,除此之外含有齐墩果酸、反式白藜芦醇、芍药苷、维生素E等活性成分,它是一种天然植物油资源,已被国家批准为新资源食品。现代研究表明牡丹籽油除了独特的营养和保健功能之外,还具有防晒美白、抗辐射、抗氧化、抗炎作用,这方面的生理活性为牡丹籽油外用制剂的研发提供基础。白芨多糖是从白芨中提取分离纯化得到的一种水溶性高分子多糖,具有抗炎、组织修复等药理活性且安全无毒,同时具有良好的生物黏附性。因其兼顾药理活性和辅料性质,现已应用于医药和化妆品领域。芦荟多糖是芦荟的主要活性组分,具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗辐射和美白保湿等生理活性,因为其特有的保湿性,已被化妆品行业广泛应用。基于此,本研究选择牡丹籽油、白芨多糖、白芨多糖配伍使用,一方面三者在美白、抗炎、抗氧化方面协同增效;另一方面三者在制备环节起到辅料性质。
纳米乳凝胶是先将药物与适宜的油、乳化剂助乳化剂、水按一定比例混合制得的纳米乳,再加入卡波姆等水溶性高分子材料,形成的透明、稳定的网状结构胶体。它兼顾纳米乳和凝胶的双重优点,具有透皮效率高、延缓释放的特性,适合于皮肤局部外用治疗,可作为药物的新型透皮给药载体。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗痤疮的组合物,解决了痤疮治疗方案中局部给药存在的皮肤刺激性和耐药性的问题。
本发明的另一目的是提供上述组合物的外用凝胶剂。
本发明的第三个目的在于提供上述组合物的外用凝胶剂的制备方法。
本发明所采用的技术方案是,一种治疗痤疮的组合物,按照质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29~33%,白芨多糖48~54%,芦荟多糖15~19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
本发明采用的另一技术方案是,一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物47~49%,PEG-40氢化蓖麻油29~31%,聚乙二醇400 4~6%,卡波姆15~17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
本发明所采用的第三种技术方案是,一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,称取牡丹籽油、白芨多糖、芦荟多糖、氢化蓖麻油、聚乙二醇、卡波姆,备用;
步骤2,将氢化蓖麻油和聚乙二醇搅拌混合均匀,然后边搅拌边依次逐滴加入牡丹籽油和纯化水;
步骤3,对步骤2得到的混合液依次进行高速剪切乳化、高压均质,然后超声处理,得到纳米乳;
步骤4,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,加热反应后,在其中搅拌滴加入步骤3得到的纳米乳,然后高压均质,得到纳米乳凝胶剂。
本发明的特点还在于,
搅拌转速为25~35r/min。
步骤2中加入牡丹籽油的混合物与纯化水的质量体积比为1:30~36g/ml。
步骤3中高速剪切乳化过程中,转速为9000~10000r/min,乳化时间为25~35min;高压均质压力为800~900bar,均质3~6次;超声波处理功率为250~350W,时间为15~25min。
步骤4中白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:90~110g/ml。
步骤4中加热反应具体为:将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,于75~85℃条件下加热反应4~6h。
步骤4中加热反应后用18~22%三乙醇胺调节反应物pH至7.2~7.6。
步骤4中高压均质压力为400~600bar,均质2~4次。
本发明的有益效果是,本发明以中医药配伍理论为基础,选择牡丹籽油、白芨多糖、芦荟多糖为原料,得到了能够治疗痤疮的组合物,并得到了其制剂——兼顾透皮效率高、延缓释放的特性的纳米乳凝胶剂,解决了现有痤疮局部给药存在的皮肤刺激性和耐药性的弊端,具有安全、无毒的效果好的特点;同时提高了油用牡丹、白芨、芦荟资源的综合利用,延长产业链,产生一定社会效益。
附图说明
图1是步骤7得到的纳米乳显微图;
图2是步骤7得到的纳米乳的粒径图;
图3是步骤7得到的纳米乳的电位图;
图4是本发明制备的纳米乳凝胶的紫外吸收光谱图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
本发明提供了一种治疗痤疮的组合物,按照质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29~33%,白芨多糖48~54%,芦荟多糖15~19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
其中白芨多糖和芦荟多糖均为市售成品,为西安皓源生物技术有限公司生产。
一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物47~49%,PEG-40氢化蓖麻油29~31%,聚乙二醇400 4~6%,卡波姆15~17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,按质量百分比分别称取:治疗痤疮的组合物47~49%,PEG-40氢化蓖麻油29~31%,聚乙二醇400 4~6%,卡波姆15~17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。其中治疗痤疮的组合物,按照质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29~33%,白芨多糖48~54%,芦荟多糖15~19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
步骤2,将PEG-40氢化蓖麻油和聚乙二醇400置于恒温磁力搅拌器中混匀,转速为25~35r/min,时间为3~6min,记为物料Ⅰ。
步骤3,将牡丹籽油逐滴加入物料Ⅰ中,恒温磁力搅拌器转速为25~35r/min,记为物料Ⅱ。
步骤4,按照物料Ⅱ与纯化水的质量体积比1:30~36g/mL,将纯化水逐滴加入物料Ⅱ中,记为物料Ⅲ。
步骤5,将物料Ⅲ置于高剪切均质乳化机中乳化25~35min,转速为9000~10000r/min,记为物料Ⅳ。
步骤6,将物料Ⅳ经高压均质机均质3~6次,均质压力800~900bar,记为物料Ⅴ。
步骤7,将物料Ⅴ经置于超声波处理15~25min,超声功率为250~350W,记为物料Ⅵ。
步骤8,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:90~110g/ml,加热至75~85℃,反应4~6h,然后用18~22%三乙醇胺调pH至7.2~7.6,即得物料Ⅶ。
步骤9,将物料Ⅵ缓慢滴加至物料Ⅶ中,恒温磁力搅拌器转速为25~35r/min,后经高压均质机均质2~4次,均质压力400~600bar,得纳米乳凝胶剂。
本发明从中药中寻求安全、有效、无毒的天然活性部位,以中医药配伍理论为基础,选择药理活性相近且作用机制不同的牡丹籽油、白芨多糖、芦荟多糖作为治疗痤疮的药物组合,其中牡丹籽油具有抗炎、抗氧化、美白防晒作用;白芨多糖具有抗炎、组织修复作用;芦荟多糖具有抗炎、美白保湿作用,三者配伍对于痤疮的治疗起到增效的作用。同时将各原料通过两相交替滴加法-高速剪切乳化法-高压均质法联用技术制备得到纳米乳凝胶剂,具有透皮效率高、延缓释放的特性,适合于皮肤局部外用治疗。本发明为痤疮外用治疗制剂中药物的选择提供新的思路。
此外,本发明为油用牡丹、白芨、芦荟资源的综合利用提供技术支撑,延长了其产业链。
步骤7中得到的物料Ⅵ为纳米乳,外观呈半透明状态,且显淡蓝色乳光。用倒置显微镜观察,如图1所示,乳滴大小均匀,形态呈圆形,无明显粘连现象,外观检查各项指标符合要求。
对纳米乳采用马尔文仪器分别测定其粒径,Zeta电位及PDI,粒径分布如图2所示,电位分布如图3所示。得出其平均粒径为88.44±1.74nm,Zeta电位为-18.6±2.8mV,PDI为0.538±0.084。结果表明:该纳米乳的粒径分布符合质量要求,电位大于15mV,表明体系达稳定性要求。
对纳米乳的稳定性考察结果:在室温(25℃)条件下保存15天后,外观仍呈半透明状态,且显蓝色乳光,无分层等不稳定现象;在高温(60℃)条件下保存24h后,外观较透明,且显蓝色乳光,无分层、破乳等不稳定现象,但15天后出现分层等不稳定现象;在低温(-4℃)条件下保存24h后,外观呈半透明状态,且显蓝色乳光,无分层、破乳等不稳定现象,但15天后,外观稍变浑浊,蓝色乳光不明显,有轻微分层等不稳定现象;在高速离心(3500r/min,30min)条件下离心2.0h后,外观仍呈半透明状态,且显蓝色乳光,无破乳分层等不稳定现象。上述结果表明:该纳米乳作为制备中间体适于-4℃条件下保存。
考察步骤9得到的纳米乳凝胶剂的稳定性:在低温(-4℃)和高温(60℃)条件下保存24h,取出恢复至室温,发现外观仍均匀细腻,无分层油水分离等不稳定现象,pH和黏度值变化不大,可见得到的纳米乳凝胶剂具有良好的稳定性。
此外,对纳米乳凝胶剂采用紫外分光光度法进行定量测定,其吸收波长如图4所示,结果表明:以牡丹籽油计该纳米乳凝胶中牡丹籽油含量为5.23±0.11mg/g,上述结果为该制剂的质量标准建立提供数据参考。
对纳米乳凝胶剂进行包封率的测定,以牡丹籽油计,包封率为92.10±0.53%。结果表明:牡丹籽油包封率高于一般要求的80%,符合要求。同时进一步证明了制备工艺的可行性和稳定性。
临床应用情况
1.患者资料
根据临床表现粉刺、炎性和丘疹、脓包、结节囊肿,收集15例临床病例。其中男6例,女9例。年龄均为15~18岁。根据中国痤疮治疗指南中依据皮损性质分级,现将临床病例进行整理划分,符合轻度(Ⅰ级)9例、中度(Ⅱ级)6例。
2.治疗方法
Ⅰ级:单独使用该外用凝胶剂,适量外用,2次/天,连续治疗15天;
Ⅱ级:单独使用该外用凝胶剂,适量外用,3次/天,连续治疗15天;
3.治疗效果
经过15天治疗,该外用凝胶剂对15名患者面部皮肤肤质改善明显,粉刺和丘疹的数量明显减少,且患者未反映用药部位有不适感,可见该外用凝胶剂对痤疮具有良好的治疗效果,能够显著促进面部皮肤的康复。且其作用成分为植物提取物,避免了化学药物对于皮肤的刺激性,以及长期使用导致的耐药性。
实施例1
一种治疗痤疮的组合物,按质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29%,白芨多糖54%,芦荟多糖17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物47%,PEG-40氢化蓖麻油31%,聚乙二醇400 6%,卡波姆16%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,按质量百分比分别称取:治疗痤疮的组合物47%,PEG-40氢化蓖麻油31%,聚乙二醇400 6%,卡波姆16%,以上各组份的质量百分比总和为100%。备用。
步骤2,将PEG-40氢化蓖麻油和聚乙二醇400置于恒温磁力搅拌器中混匀,转速为35r/min,时间为6min,记为物料Ⅰ。
步骤3,将牡丹籽油逐滴加入物料Ⅰ中,恒温磁力搅拌器转速为35r/min,记为物料Ⅱ。
步骤4,按照物料Ⅱ与纯化水的质量体积比为1:36g/ml,将纯化水逐滴加入物料Ⅱ中,加至55mL,记为物料Ⅲ。
步骤5,将物料Ⅲ置于高剪切均质乳化机中乳化35min,转速为10000r/min,记为物料Ⅳ。
步骤6,将物料Ⅳ经高压均质机均质6次,均质压力900bar,记为物料Ⅴ。
步骤7,将物料Ⅴ经置于超声波处理25min,超声功率为350W,记为物料Ⅵ。
步骤8,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:110g/ml,加热至85℃反应6h,然后用22%三乙醇胺调pH至7.6,即得物料Ⅶ。
步骤9,将物料Ⅵ缓慢滴加至物料Ⅶ中,恒温磁力搅拌器转速为35r/min,后经高压均质机均质4次,均质压力600bar,得纳米乳凝胶剂。
实施例2
一种治疗痤疮的组合物,按质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油31%,白芨多糖50%,芦荟多糖19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物49%,PEG-40氢化蓖麻油29%,聚乙二醇400 5%,卡波姆17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,按质量百分比分别称取:治疗痤疮的组合物49%,PEG-40氢化蓖麻油29%,聚乙二醇400 5%,卡波姆17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。备用。
步骤2,将PEG-40氢化蓖麻油和聚乙二醇400置于恒温磁力搅拌器中混匀,转速为30r/min,时间为5min,记为物料Ⅰ。
步骤3,将牡丹籽油逐滴加入物料Ⅰ中,恒温磁力搅拌器转速为30r/min,记为物料Ⅱ。
步骤4,按照物料Ⅱ与纯化水的质量体积比为1:33g/ml,将纯化水逐滴加入物料Ⅱ中,记为物料Ⅲ。
步骤5,将物料Ⅲ置于高剪切均质乳化机中乳化30min,转速为9500r/min,记为物料Ⅳ。
步骤6,将物料Ⅳ经高压均质机均质4次,均质压力850bar,记为物料Ⅴ。
步骤7,将物料Ⅴ经置于超声波处理20min,超声功率为300W,记为物料Ⅵ。
步骤8,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:100g/ml,加热至80℃反应5h,然后用20%三乙醇胺调pH至7.4,即得物料Ⅶ。
步骤9,将物料Ⅵ缓慢滴加至物料Ⅶ中,恒温磁力搅拌器转速为30r/min,后经高压均质机均质3次,均质压力500bar,得纳米乳凝胶剂。
实施例3
一种治疗痤疮的组合物,按质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油33%,白芨多糖48%,芦荟多糖19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物47%,PEG-40氢化蓖麻油31%,聚乙二醇400 5%,卡波姆17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,按质量百分比分别称取:治疗痤疮的组合物47%,PEG-40氢化蓖麻油31%,聚乙二醇400 5%,卡波姆17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。备用。
步骤2,将PEG-40氢化蓖麻油和聚乙二醇400置于恒温磁力搅拌器中混匀,转速为25r/min,时间为3min,记为物料Ⅰ。
步骤3,将牡丹籽油逐滴加入物料Ⅰ中,恒温磁力搅拌器转速为25r/min,记为物料Ⅱ。
步骤4,按照物料Ⅱ与纯化水的质量体积比为1:30g/ml,将纯化水逐滴加入物料Ⅱ中,加至45mL,记为物料Ⅲ。
步骤5,将物料Ⅲ置于高剪切均质乳化机中乳化25min,转速为9000r/min,记为物料Ⅳ。
步骤6,将物料Ⅳ经高压均质机均质3次,均质压力800bar,记为物料Ⅴ。
步骤7,将物料Ⅴ经置于超声波处理15min,超声功率为250W,记为物料Ⅵ。
步骤8,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:90g/ml,加热至75℃反应4h,然后用18%三乙醇胺调pH至7.2,即得物料Ⅶ。
步骤9,将物料Ⅵ缓慢滴加至物料Ⅶ中,恒温磁力搅拌器转速为25r/min,后经高压均质机均质2次,均质压力400bar,得纳米乳凝胶剂。
实施例4
一种治疗痤疮的组合物,按质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油32%,白芨多糖53%,芦荟多糖15%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物49%,PEG-40氢化蓖麻油30%,聚乙二醇400 6%,卡波姆15%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
上述治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,具体按照以下步骤实施:
步骤1,按质量百分比分别称取:治疗痤疮的组合物49%,PEG-40氢化蓖麻油30%,聚乙二醇400 6%,卡波姆15%,以上各组份的质量百分比总和为100%。备用。
步骤2,将PEG-40氢化蓖麻油和聚乙二醇400置于恒温磁力搅拌器中混匀,转速为27r/min,时间为4min,记为物料Ⅰ。
步骤3,将牡丹籽油逐滴加入物料Ⅰ中,恒温磁力搅拌器转速为27r/min,记为物料Ⅱ。
步骤4,按照物料Ⅱ与纯化水的质量体积比为1:35g/ml,将纯化水逐滴加入物料Ⅱ中,记为物料Ⅲ。
步骤5,将物料Ⅲ置于高剪切均质乳化机中乳化27min,转速为9700r/min,记为物料Ⅳ。
步骤6,将物料Ⅳ经高压均质机均质5次,均质压力830bar,记为物料Ⅴ。
步骤7,将物料Ⅴ经置于超声波处理22min,超声功率为270W,记为物料Ⅵ。
步骤8,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:95g/ml,加热至82℃反应4.5h,然后用21%三乙醇胺调pH至7.5,即得物料Ⅶ。
步骤9,将物料Ⅵ缓慢滴加至物料Ⅶ中,恒温磁力搅拌器转速为27r/min,后经高压均质机均质3次,均质压力450bar,得纳米乳凝胶剂。
Claims (10)
1.一种治疗痤疮的组合物,其特征在于,按照质量百分比由以下组分组成:牡丹籽油29~33%,白芨多糖48~54%,芦荟多糖15~19%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
2.根据权利要求1所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂,其特征在于,按质量百分比由以下组分组成:治疗痤疮的组合物47~49%,PEG-40氢化蓖麻油29~31%,聚乙二醇400 4~6%,卡波姆15~17%,以上各组份的质量百分比总和为100%。
3.根据权利要求2所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,具体按照以下步骤实施:
步骤1,称取牡丹籽油、白芨多糖、芦荟多糖、氢化蓖麻油、聚乙二醇、卡波姆,备用;
步骤2,将氢化蓖麻油和聚乙二醇搅拌混合均匀,然后边搅拌边依次逐滴加入牡丹籽油和纯化水;
步骤3,对步骤2得到的混合液依次进行高速剪切乳化、高压均质,然后超声处理,得到纳米乳;
步骤4,将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,加热反应后,在其中搅拌滴加入步骤3得到的纳米乳,然后高压均质,得到纳米乳凝胶剂。
4.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述搅拌转速为25~35r/min。
5.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤2中加入牡丹籽油的混合物与纯化水的质量体积比为1:30~36g/ml。
6.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤3中高速剪切乳化过程中,转速为9000~10000r/min,乳化时间为25~35min;高压均质压力为800~900bar,均质3~6次;超声波处理功率为250~350W,时间为15~25min。
7.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤4中白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆与纯化水的质量体积比为1:90~110g/ml。
8.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤4中加热反应具体为:将白芨多糖、芦荟多糖、卡波姆加入纯化水中,于75~85℃条件下加热反应4~6h。
9.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤4中加热反应后用18~22%三乙醇胺调节反应物pH至7.2~7.6。
10.根据权利要求3所述的一种治疗痤疮的组合物的外用凝胶剂的制备方法,其特征在于,所述步骤4中高压均质压力为400~600bar,均质2~4次。
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